Milukante

Folheto informativo do paciente: informação para o paciente

Milukante

10 mg, comprimidos revestidos

Montelukast

Deve ler-se atentamente o conteúdo do folheto antes de tomar o medicamento, pois contém informações importantes para o paciente

• Deve guardar este folheto para poder relê-lo se necessário.
• Em caso de dúvidas, deve consultar o médico ou farmacêutico
• Este medicamento foi prescrito especificamente para si. Não o deve dar a outros. O medicamento pode ser prejudicial ao outro, mesmo que os sintomas da sua doença sejam os mesmos.
• Se o paciente apresentar algum efeito não desejado, incluindo possíveis efeitos não desejados não mencionados neste folheto, deve informar o médico ou farmacêutico. Ver ponto 4.

Índice do folheto:

• 1. O que é o medicamento Milukante e para que é utilizado
• 2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Milukante
• 3. Como tomar o medicamento Milukante
• 4. Possíveis efeitos não desejados
• 5. Como conservar o medicamento Milukante
• 6. Conteúdo do pacote e outras informações

1. O que é o medicamento Milukante e para que é utilizado

Milukante é um antagonista do receptor de leucotrienos. Bloqueia a ação de substâncias chamadas
leucotrienos. Estas substâncias causam a contração e o inchaço das vias respiratórias, bem como a ocorrência de sintomas
alérgicos. Ao bloquear a ação dos leucotrienos, o Milukante alivia os sintomas da asma e ajuda
a controlar a asma, bem como alivia os sintomas da rinite alérgica sazonal (também conhecida como febre dos fenos). O Milukante é indicado para pacientes com mais de 15 anos de idade.
O médico prescreveu o medicamento Milukante para tratar a asma, a fim de prevenir a ocorrência de
sintomas da asma durante o dia e a noite.

• O Milukante é utilizado no tratamento de pacientes que não obtiveram controle adequado da asma com os medicamentos utilizados anteriormente e necessitam de medicamentos adicionais.
• O Milukante também ajuda a prevenir a contração dos brônquios causada pelo esforço físico.
• O Milukante também é utilizado no tratamento dos sintomas da rinite alérgica sazonal.

O médico determinará como tomar o Milukante, dependendo dos sintomas do paciente e
da gravidade da asma.

O que é a asma?

A asma é uma doença crônica.
Na asma, ocorrem:

• dificuldades respiratórias devido à contração das vias respiratórias. A contração piora e melhora em resposta a vários fatores.
• sensibilidade das vias respiratórias, que reagem a muitos fatores, como fumaça de cigarro, pólen, ar frio ou esforço físico.
• inchaço (inflamação) da membrana que reveste as vias respiratórias.

Os sintomas da asma incluem: tosse, respiração sibilante e sensação de aperto no peito.

O que são alergias sazonais?

As alergias sazonais (também conhecidas como febre dos fenos ou rinite alérgica sazonal) são reações alérgicas do organismo frequentemente causadas pela presença de pólen de árvores, gramíneas e ervas no ar. Os sintomas típicos das alergias sazonais podem incluir: sensação de congestionamento nasal, corrimento nasal, coceira no nariz, espirros, lacrimejamento, inchaço, vermelhidão e coceira nos olhos.

2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Milukante

Deve informar o médico sobre todas as doenças e alergias
atuais ou anteriores do paciente.

Quando não tomar o medicamento Milukante

• se o paciente tiver alergia ao montelukast ou a qualquer um dos outros componentes do medicamento (listados no ponto 6).

Advertências e precauções

Antes de iniciar o tratamento com o medicamento Milukante, deve discutir isso com o médico ou farmacêutico.

• Em caso de piora dos sintomas da asma ou dificuldade respiratória, deve procurar imediatamente o médico.
• O medicamento Milukante, administrado por via oral, não é destinado ao tratamento de ataques agudos de asma. Se ocorrer um ataque, deve seguir as instruções do médico. Deve sempre ter um medicamento de alívio rápido para a asma.
• É importante que o paciente tome todos os medicamentos para a asma prescritos pelo médico. O medicamento Milukante não deve ser tomado em lugar de outros medicamentos para a asma prescritos pelo médico.
• Deve lembrar que, se o paciente estiver tomando medicamentos para a asma e apresentar sintomas como sintomas de gripe, formigamento ou dormência nas mãos ou pés, piora dos sintomas respiratórios e (ou) erupção cutânea, deve procurar o médico.
• O paciente não deve tomar ácido acetilsalicílico (aspirina) ou medicamentos anti-inflamatórios (também conhecidos como medicamentos anti-inflamatórios não esteroides ou AINEs), se eles agravarem os sintomas da asma.

Diferentes eventos de natureza neuropsiquiátrica (por exemplo, mudanças de comportamento e humor, depressão e tendências suicidas) foram relatados em pacientes de todas as idades tratados com montelukast (ver ponto 4). Se o paciente apresentar esses sintomas durante

a administração de montelukast, deve consultar o médico.

Crianças e adolescentes

Para crianças com idades entre 2 e 5 anos, está disponível o Milukante, comprimidos para mastigar e dissolver 4 mg.
Para crianças com idades entre 6 e 14 anos, está disponível o Milukante na forma de comprimidos para mastigar e dissolver 5 mg.

Milukante e outros medicamentos

Alguns medicamentos podem afetar a ação do medicamento Milukante ou o Milukante pode afetar a ação de outros medicamentos tomados pelo paciente.
Deve informar o médico ou farmacêutico sobre todos os medicamentos que o paciente está tomando atualmente ou recentemente, bem como sobre os medicamentos que o paciente planeja tomar.
O medicamento Milukante pode ser tomado com outros medicamentos utilizados no tratamento da asma.
Antes de iniciar o tratamento com o medicamento Milukante, deve informar o médico se o paciente estiver tomando os seguintes medicamentos:

• fenobarbital (utilizado no tratamento da epilepsia),
• fenitoína (utilizada no tratamento da epilepsia),
• rifampicina (utilizada no tratamento da tuberculose e de outras infecções),
• gemfibrozil (utilizado para reduzir os níveis de triglicérides e aumentar os níveis de "bom" colesterol (HDL) no sangue).

Milukante com alimentos e bebidas

O medicamento Milukante, comprimidos revestidos 10 mg, pode ser tomado independentemente das refeições.

Gravidez e amamentação

Se a paciente estiver grávida ou amamentando, suspeitar que possa estar grávida ou planejar ter um filho, deve consultar o médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento.
Gravidez
As mulheres grávidas ou que planejam engravidar devem consultar o médico antes de tomar o medicamento Milukante. O médico avaliará se elas podem tomar o medicamento Milukante durante esse período.
Amamentação
Não se sabe se o medicamento Milukante passa para o leite materno. Se a mulher estiver amamentando ou planejar amamentar, deve consultar o médico antes de tomar o medicamento Milukante.

Condução de veículos e operação de máquinas

Não se espera que o Milukante afete a capacidade de conduzir veículos ou operar máquinas. No entanto, a reação ao medicamento pode variar de pessoa para pessoa.
Alguns efeitos não desejados (como tontura e sonolência), que foram relatados muito raramente durante o tratamento com o medicamento Milukante, podem afetar a capacidade de conduzir veículos ou operar máquinas.

O medicamento Milukante contém lactose

O medicamento Milukante, comprimidos revestidos 10 mg, contém lactose. Se o paciente tiver intolerância a certains açúcares, deve consultar o médico antes de tomar o medicamento.

O medicamento Milukante contém sódio

O medicamento contém menos de 1 mmol (23 mg) de sódio por comprimido revestido, ou seja, o medicamento é considerado "livre de sódio".

3. Como tomar o medicamento Milukante

• Deve tomar apenas um comprimido do medicamento Milukante uma vez ao dia, de acordo com as instruções do médico.
• O medicamento deve ser administrado mesmo quando o paciente não apresentar sintomas da asma, bem como em caso de ataque agudo de asma.
• O medicamento Milukante deve ser sempre tomado de acordo com as instruções do médico. Em caso de dúvidas, deve consultar o médico ou farmacêutico.
• O medicamento deve ser tomado por via oral.

Uso em adultos e adolescentes com 15 anos ou mais

Em pacientes com asma ou asma e rinite alérgica sazonal, deve-se tomar 1 comprimido revestido de 10 mg do medicamento Milukante uma vez ao dia, à noite.
Em pacientes com sintomas de rinite alérgica sazonal, deve-se tomar 1 comprimido revestido de 10 mg do medicamento Milukante uma vez ao dia. O momento da administração será determinado pelo médico de acordo com as necessidades do paciente.
O medicamento pode ser tomado independentemente das refeições.
Deve garantir que o paciente que toma o Milukante não tome outros medicamentos que contenham a mesma substância ativa, o montelukast.

Uso de dose maior do que a recomendada do medicamento Milukante

Deve procurar imediatamente o médico para obter conselho.
Na maioria dos casos de superdose, não foram observados efeitos não desejados. No entanto, em casos de superdose em crianças e adultos, os sintomas mais frequentemente observados foram: dor abdominal, sonolência, sede excessiva, dor de cabeça, vômitos e agitação.

Omissão da dose do medicamento Milukante

Deve tomar o medicamento Milukante de acordo com as instruções do médico. No entanto, se o paciente esquecer de tomar uma dose, deve retornar ao esquema de dosagem normal - um comprimido uma vez ao dia.
Não deve tomar uma dose dupla para compensar a dose omitida.

Interrupção do tratamento com o medicamento Milukante

O Milukante é eficaz no tratamento da asma apenas quando é tomado regularmente.
É importante continuar tomando o medicamento Milukante por tanto tempo quanto o médico prescrever.
Isso ajudará a manter a asma do paciente sob controle.
Em caso de dúvidas adicionais sobre o uso deste medicamento, deve consultar o médico ou farmacêutico.

4. Possíveis efeitos não desejados

Como qualquer medicamento, o medicamento Milukante pode causar efeitos não desejados, embora não todos os pacientes os apresentem. Se algum efeito não desejado piorar ou ocorrer algum efeito não desejado não mencionado neste folheto, deve informar o médico ou farmacêutico.
Durante os estudos clínicos com o montelukast em forma de comprimidos para mastigar e dissolver 4 mg, os efeitos não desejados mais frequentemente relatados (ocorrendo em pelo menos 1 em 100, mas menos de 1 em 10 pacientes tratados), que foram considerados relacionados ao montelukast, foram:

• dor abdominal
• sed excessiva. Além disso, nos estudos clínicos realizados com o montelukast em forma de comprimidos revestidos 10 mg e comprimidos para mastigar e dissolver 5 mg, foram relatados:
• dor de cabeça. Esses sintomas geralmente foram leves e ocorreram com mais frequência em pacientes que tomaram montelukast do que em pacientes que tomaram placebo (comprimido que não contém medicamento).

A frequência de ocorrência dos possíveis efeitos não desejados listados abaixo é apresentada de acordo com a seguinte convenção:
Muito frequente (ocorrendo em pelo menos 1 paciente em 10)
Frequente (ocorrendo em 1 a 10 pacientes em 100)
Pouco frequente (ocorrendo em 1 a 10 pacientes em 1000)
Raro (ocorrendo em 1 a 10 pacientes em 10.000)
Muito raro (ocorrendo em menos de 1 paciente em 10.000)
Além disso, após a comercialização do medicamento, foram relatados:

• infecções das vias respiratórias superiores ( Muito frequente);
• aumento da tendência a sangramentos ( Raro);
• reações alérgicas, incluindo inchaço facial, labial, lingual e (ou) faríngeo, que podem causar dificuldade respiratória ou deglutição ( Pouco frequente);
• mudanças de comportamento e humor [sonhos anormais, incluindo pesadelos, dificuldade para dormir, sonambulismo, irritabilidade, sensação de ansiedade, agitação, incluindo comportamento agressivo ou hostil; depressão ( Pouco frequente); tremores, distúrbios da atenção, distúrbios da memória ( Raro); alucinações, desorientação, pensamentos e tentativas de suicídio ( Muito raro)];
• tontura, sonolência, formigamento e dormência, convulsões ( Pouco frequente);
• palpitações ( Raro);
• sangramento nasal ( Pouco frequente); edema (inflamação) pulmonar ( Muito raro);
• diarreia, náuseas, vômitos ( Frequente); secura na boca, dispepsia ( Pouco frequente);
• hepatite ( Muito raro);
• erupção cutânea ( Frequente); equimoses, prurido, urticária ( Pouco frequente); nódulos dolorosos, vermelhos, subcutâneos, mais frequentemente localizados nas pernas (eritema nodoso), reações cutâneas graves (eritema multiforme), que podem ocorrer sem sintomas anteriores ( Muito raro);
• dor muscular ou articular, cãibra muscular ( Pouco frequente);
• febre ( Frequente); fraqueza, fadiga, mal-estar, edema ( Pouco frequente).
• gagueira ( Muito raro).

Em pacientes com asma tratados com montelukast, foram relatados casos muito raros de um conjunto de sintomas, incluindo sintomas de gripe, formigamento ou dormência nas mãos e pés, piora dos sintomas respiratórios e (ou) erupção cutânea (síndrome de Churg-Strauss). Se o paciente apresentar um ou mais desses sintomas, deve procurar imediatamente o médico.

Notificação de efeitos não desejados

Se ocorrerem algum efeito não desejado, incluindo possíveis efeitos não desejados não mencionados neste folheto, deve informar o médico ou farmacêutico. Os efeitos não desejados podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitoramento de Efeitos Não Desejados de Produtos Farmacêuticos da Agência Reguladora de Produtos Farmacêuticos, Dispositivos Médicos e Produtos Biocidas, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsóvia, telefone: +48 22 49 21 301, fax: + 48 22 49 21 309, site: https://smz.ezdrowie.gov.pl.
Os efeitos não desejados também podem ser notificados ao titular da autorização de comercialização.
A notificação de efeitos não desejados permitirá reunir mais informações sobre a segurança do medicamento.

5. Como conservar o medicamento Milukante

O medicamento deve ser armazenado em local não visível e inacessível a crianças.
Não há precauções especiais para armazenamento.
Não deve tomar o medicamento Milukante após a data de validade impressa na embalagem e no blistre.
Os medicamentos não devem ser jogados na canalização ou em recipientes de lixo doméstico. Deve perguntar ao farmacêutico o que fazer com os medicamentos que não são mais necessários. Essa ação ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do pacote e outras informações

O que contém o medicamento Milukante

A substância ativa do medicamento é o montelukast (na forma de montelukast sódico).
Cada comprimido revestido contém 10 mg de montelukast na forma de montelukast sódico.
Os outros componentes do medicamento:
Núcleo do comprimido:
Celulose microcristalina, lactose monohidratada, croscarmelose sódica, edetato dissódico, estearato de magnésio.
Revestimento do comprimido:
Hipromelose 6cP, hidroxipropilcelulose, dióxido de titânio, óxido de ferro amarelo (E172), óxido de ferro vermelho (E172).

Como é o medicamento Milukante e o que o pacote contém

Os comprimidos revestidos de 10 mg do medicamento Milukante são comprimidos revestidos bege, redondos e planos.
O medicamento Milukante está disponível em blistres de alumínio/alumínio, contendo 28 comprimidos.

Titular da autorização de comercialização e fabricante

Adamed Pharma S.A.
Pieńków, ul. M. Adamkiewicza 6A
05-152 Czosnów

Este medicamento está autorizado para comercialização nos países membros da Área Econômica Europeia sob os seguintes nomes:

{Polônia}
{Milukante}
Data da última atualização do folheto:05.2024