Migea

Folheto informativo para o paciente

Migea, 200 mg, comprimidos

Ácido tolfenâmico

Deve ler atentamente o conteúdo do folheto antes de tomar o medicamento, pois contém informações importantes para o paciente.

Este medicamento deve ser sempre tomado exatamente como descrito neste folheto para o paciente ou de acordo com as instruções do médico ou farmacêutico.
Deve guardar este folheto para poder relê-lo se necessário.
Se precisar de conselho ou informação adicional, deve consultar um farmacêutico.
Se o paciente apresentar quaisquer efeitos indesejados, incluindo quaisquer possíveis efeitos indesejados não mencionados neste folheto, deve informar o médico ou farmacêutico.
Ver ponto 4.
Se após 3-4 dias não houver melhoria ou o paciente se sentir pior, deve contactar o médico.

Índice do folheto

• 1. O que é o medicamento Migea e para que é utilizado
• 2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Migea
• 3. Como tomar o medicamento Migea
• 4. Efeitos indesejados possíveis
• 5. Como armazenar o medicamento Migea
• 6. Conteúdo da embalagem e outras informações

1. O que é o medicamento Migea e para que é utilizado

Migea contém a substância ativa ácido tolfenâmico - um medicamento não esteroide com ação analgésica, anti-inflamatória e antipirética.
A indicação para o uso do medicamento Migea é o tratamento da enxaqueca aguda.
A enxaqueca é caracterizada por uma dor de cabeça pulsátil, unilateral, moderada ou severa, que pode piorar com o esforço físico. Às vezes, é acompanhada de náuseas, vômitos e sensibilidade à luz, som e cheiro.
A dor de cabeça pode ser precedida por certos sintomas, como um humor depressivo, irritabilidade, ansiedade ou falta de apetite. Em alguns pacientes (10-20%), pouco antes do início da dor de cabeça, pode ocorrer uma aura (distúrbios visuais transitórios com sensação de flashes de luz, escotomas cintilantes ou linhas de luz).

2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Migea

Quando não tomar o medicamento Migea

se o paciente for alérgico ao ácido tolfenâmico ou a qualquer outro componente deste medicamento (listados no ponto 6);
se o paciente tiver asma ou se a ingestão do medicamento Migea ou de medicamentos semelhantes, como outros medicamentos anti-inflamatórios não esteroide (AINE, por exemplo, ibuprofeno) ou salicilatos (por exemplo, ácido acetilsalicílico), tiver causado no passado um ataque de asma, urticária, angioedema ou rinite aguda;
se o paciente tiver insuficiência cardíaca grave;
se o paciente tiver insuficiência renal grave;
se o paciente tiver insuficiência hepática grave;
se o paciente tiver sangramento gastrointestinal, cerebral ou outro sangramento ativo;
se o paciente tiver úlcera gástrica ou duodenal, ou se tiver tido no passado sangramento gastrointestinal, úlcera ou perfuração de úlcera, também causada por medicamentos anti-inflamatórios não esteroide;
se a paciente estiver no terceiro trimestre de gravidez.
O medicamento não deve ser utilizado em crianças e adolescentes com menos de 18 anos.

Precauções e advertências

Antes de tomar o medicamento Migea, deve consultar um médico ou farmacêutico.
Deve informar sobre todas as condições médicas atuais ou prévias, especialmente as seguintes:

• distúrbios da função hepática ou renal;
• doenças crônicas, como lupus eritematoso sistêmico ou doença mista do tecido conjuntivo;
• hipertensão arterial e (ou) distúrbios da função cardíaca, bem como edema;
• doenças gastrointestinais, como doença de Crohn ou colite ulcerativa;
• distúrbios da coagulação sanguínea ou outras doenças sanguíneas;
• doenças vasculares (periféricas ou cerebrais).

Os medicamentos anti-inflamatórios não esteroide (AINE) podem causar nefrite intersticial, nefrite tubulointersticial, necrose da medula renal ou síndrome nefrótico.
O tabagismo, o consumo excessivo de álcool e o mau estado geral de saúde aumentam o risco de efeitos indesejados no trato gastrointestinal.
Deve evitar a ingestão concomitante deste medicamento e outros medicamentos anti-inflamatórios não esteroide, incluindo inibidores seletivos de COX-2 (por exemplo, meloxicam, nimesulida, nabumetona).
Deve consultar um médico ou farmacêutico se o paciente estiver tomando ou tiver tomado medicamentos que diminuam a coagulação sanguínea (anticoagulantes), diuréticos ou medicamentos que possam aumentar o risco de úlcera ou sangramento gastrointestinal (ver abaixo "Migea e outros medicamentos").
Durante o tratamento com o medicamento Migea, a pele do paciente pode ser mais sensível aos efeitos nocivos da radiação solar. Deve evitar a exposição à luz solar e radiação UV (por exemplo, em solários) e usar medidas de proteção adequadas para a pele.
O medicamento Migea tem ação analgésica, anti-inflamatória e antipirética, portanto, pode mascarar os sintomas de uma infecção em desenvolvimento (como dor de cabeça, febre). Se o paciente for ao médico, deve informar sobre a ingestão deste medicamento.
Se durante o tratamento ocorrerem distúrbios da micção, deve ingerir mais líquidos.
Pacientes com hipertensão arterial e (ou) insuficiência cardíaca, retenção de líquidos e edema devem consultar um médico ou farmacêutico antes de tomar o medicamento Migea, pois os medicamentos anti-inflamatórios não esteroide podem causar retenção de líquidos, hipertensão arterial e edema em alguns pacientes.
A ingestão de medicamentos como o Migea pode estar associada a um pequeno aumento do risco de tromboses arteriais (por exemplo, ataque cardíaco ou acidente vascular cerebral). O risco aumenta com a ingestão prolongada de doses elevadas do medicamento. Não deve tomar doses maiores ou por um período mais longo do que o recomendado.
A ingestão prolongada de medicamentos analgésicos pode causar um aumento da dor de cabeça. Deve procurar aconselhamento médico se isso ocorrer. Se o paciente frequentemente ou diariamente sentir dor de cabeça, apesar de (ou devido à) ingestão regular de medicamentos para dor de cabeça, deve consultar um médico.
O medicamento deve ser utilizado com cautela em pacientes com asma, pois foram relatados casos de broncoespasmo após a administração de medicamentos anti-inflamatórios não esteroide. O broncoespasmo pode ser fatal.
Se durante a ingestão do medicamento Migea ocorrer:
sangramento gastrointestinal,
erupções cutâneas e (ou) lesões nas mucosas,
outros sintomas de alergia,
deve interromper a ingestão do medicamento e procurar imediatamente um médico.
Uso do medicamento Migea em idosos
Os idosos podem ser mais sensíveis aos efeitos do medicamento, e os efeitos indesejados causados pelos medicamentos anti-inflamatórios não esteroide (especialmente sangramento gastrointestinal e perfuração, que pode ser fatal) e a deterioração da função renal, hepática ou cardíaca podem ser mais frequentes. Deve seguir as instruções contidas no folheto, tomar as doses mais baixas eficazes e informar o médico sobre todos os efeitos indesejados que ocorrerem durante o tratamento.

Migea e outros medicamentos

Deve informar o médico ou farmacêutico sobre todos os medicamentos que o paciente está tomando atualmente ou recentemente, bem como sobre os medicamentos que o paciente planeja tomar.
O medicamento Migea e alguns medicamentos tomados concomitantemente podem influenciar mutuamente sua ação e a ocorrência de efeitos indesejados. Isso se aplica especialmente a medicamentos como:
metotrexato (medicamento utilizado no tratamento de alguns tipos de câncer ou artrite);
ciclosporina (medicamento que diminui a imunidade);
taqurolimo (medicamento com ação anti-inflamatória);
litio (medicamento utilizado no tratamento da depressão);
corticosteroides (medicamentos com ação anti-inflamatória);
outros medicamentos analgésicos;
outros medicamentos anti-inflamatórios não esteroide (por exemplo, ibuprofeno) ou salicilatos (por exemplo, ácido acetilsalicílico);
diuréticos;
medicamentos utilizados no tratamento da hipertensão arterial (medicamentos anti-hipertensivos);
antibióticos da classe das quinolonas;
medicamentos anticoagulantes (como a warfarina, acenocoumarol);
medicamentos que inibem a agregação plaquetária (medicamentos antiplaquetários);
medicamentos antidepressivos (da classe dos inibidores seletivos da recaptação de serotonina);
glicosídeos cardíacos, como a digoxina (medicamentos utilizados no tratamento de doenças cardíacas);
medicamentos antiepilépticos (por exemplo, fenitoína);
medicamentos orais anti-diabéticos;
medicamentos que neutralizam o suco gástrico, contendo hidróxido de alumínio;
mifepristona (medicamento utilizado no tratamento de miomas uterinos);
zidovudina (medicamento utilizado no tratamento da infecção por HIV).
Em caso de dúvida se o paciente está tomando algum dos medicamentos mencionados, deve consultar um médico ou farmacêutico.

Migea com alimentos, bebidas e álcool

Os comprimidos do medicamento Migea podem ser tomados independentemente das refeições.
Durante o tratamento, não deve beber álcool.

Gravidez, amamentação e fertilidade

Se a paciente estiver grávida ou amamentando, suspeitar que possa estar grávida ou planejar ter um filho, deve consultar um médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento.
Gravidez
Não deve tomar o medicamento Migea se a paciente estiver nos últimos 3 meses de gravidez, pois pode prejudicar o feto ou causar complicações durante o parto. O medicamento Migea pode causar distúrbios da função renal e cardíaca no feto. Pode aumentar a tendência a sangramentos da paciente e do feto, bem como causar atraso ou prolongamento do parto. Durante os primeiros 6 meses de gravidez, não deve tomar o medicamento Migea, a menos que o médico considere seu uso absolutamente necessário. Se for necessário o tratamento durante este período ou durante a tentativa de engravidar, deve usar a dose mais baixa possível por um período o mais curto possível. A partir da 20ª semana de gravidez, o medicamento Migea pode causar distúrbios da função renal no feto se for tomado por mais de alguns dias. Isso pode levar a um baixo nível de líquido amniótico ao redor do feto (oligohidramnia) ou estreitamento do ducto arterioso no coração do feto. Se for necessário o tratamento por um período mais longo do que alguns dias, o médico pode recomendar monitoramento adicional.
Amamentação
Uma quantidade insignificante de ácido tolfenâmico passa para o leite materno. Se a ingestão do medicamento durante a amamentação for necessária, deve consultar um médico.
Fertilidade
O ácido tolfenâmico pode dificultar a gravidez. Se a paciente planejar engravidar ou tiver dificuldades para engravidar, deve consultar um médico.

Condução de veículos e operação de máquinas

Não foi observado efeito do medicamento Migea na capacidade de conduzir veículos ou operar máquinas.
No entanto, se o paciente apresentar tontura, sonolência, fadiga ou distúrbios da visão, não deve conduzir veículos ou operar máquinas.

Migea contém sódio

Este medicamento contém menos de 1 mmol (23 mg) de sódio por comprimido, ou seja, o medicamento é considerado "livre de sódio".

3. Como tomar o medicamento Migea

Este medicamento deve ser sempre tomado exatamente como descrito neste folheto para o paciente ou de acordo com as instruções do médico ou farmacêutico. Em caso de dúvida, deve consultar um médico ou farmacêutico.
O medicamento é destinado a uso oral.
A ingestão do medicamento na dose mais baixa eficaz por um período o mais curto possível para aliviar os sintomas reduz o risco de efeitos indesejados.
Adultos e idosos
1 comprimido (200 mg de ácido tolfenâmico) após o início dos primeiros sintomas de enxaqueca aguda.
Se não houver melhoria, a dose pode ser repetida após 1 a 2 horas.
Não deve tomar mais de 2 comprimidos do medicamento Migea (400 mg de ácido tolfenâmico) por dia.
O comprimido deve ser engolido inteiro, com um pouco de água.
Crianças e adolescentes
O medicamento não deve ser utilizado em crianças e adolescentes com menos de 18 anos.

Ingestão de uma dose maior do que a recomendada do medicamento Migea

Em caso de ingestão de uma dose maior do que a recomendada do medicamento Migea, deve procurar imediatamente um médico ou farmacêutico.
Os sintomas de superdose podem incluir: dor de cabeça, náuseas, vômitos, dor abdominal, sangramento gastrointestinal, diarreia, desorientação, agitação, sonolência, tontura, zumbido, síncope, muito raramente convulsões. A superdose grave pode causar insuficiência renal e lesão hepática.
Em caso de dúvida adicional sobre a ingestão deste medicamento, deve consultar um médico ou farmacêutico.

4. Efeitos indesejados possíveis

Como qualquer medicamento, este medicamento pode causar efeitos indesejados, embora não todos os pacientes os apresentem.
O medicamento é geralmente bem tolerado quando tomado nas doses recomendadas.
A ingestão de medicamentos como o Migea pode estar associada a um pequeno aumento do risco de ataque cardíaco (infarto do miocárdio) ou acidente vascular cerebral. O risco aumenta com a ingestão prolongada de doses elevadas do medicamento. Não deve tomar doses maiores ou por um período mais longo do que o recomendado.
Durante o tratamento com este medicamento, é possível ocorrerem os seguintes efeitos indesejados:
Muito comunsefeitos indesejados (podem ocorrer em mais de 1 em 10 pacientes):
diarreia, náuseas.
Comunsefeitos indesejados (podem ocorrer em menos de 1 em 10 pacientes):
dispepsia, vômitos, dor abdominal, urticária, erupções cutâneas, sensação de queimadura ao urinar, urina de cor amarela, dor de cabeça, tontura, fadiga, distúrbios da função hepática.
efeitos indesejados (podem ocorrer em menos de 1 em 100 pacientes):
flatulência, sensação de plenitude, perda de apetite, constipação, aumento da creatinina sérica, aumento da ureia sanguínea, sudorese aumentado, formigamento, desorientação, rubor facial, leucopenia, granulocitopenia, eozinofilia, anemia.
Rarosefeitos indesejados (podem ocorrer em menos de 1 em 1000 pacientes):
insônia, ansiedade, tremores, zumbido, broncoespasmo, asma, dispneia.
Muito rarosefeitos indesejados (podem ocorrer em menos de 1 em 10 000 pacientes):
edema, insuficiência cardíaca, úlcera gástrica e (ou) duodenal, perfuração ou sangramento gastrointestinal (por vezes fatal, especialmente em pacientes idosos), piora da colite ulcerativa e doença de Crohn, fezes escuras e vômitos sangrentos, gastrite, lesões da mucosa, síndrome de Stevens-Johnson, necrólise epidérmica tóxica, sensibilidade à luz, oligúria (redução da produção de urina), hematúria (sangue na urina), dor renal, poliúria (aumento da produção de urina), euforia, hiperestesia, hipostesia, depressão, hipertensão ou hipotensão arterial, pneumonite alérgica, infiltrados pulmonares eosinofílicos, fibrose pulmonar, hemoptise, hepatite tóxica, anemia hemolítica (anemia devido à destruição de glóbulos vermelhos), agranulocitose (ausência quase total de granulócitos), pancreatite, estomatite, glicosídeos cardíacos, como a digoxina (medicamentos utilizados no tratamento de doenças cardíacas); medicamentos antiepilépticos (por exemplo, fenitoína); medicamentos orais anti-diabéticos; medicamentos que neutralizam o suco gástrico, contendo hidróxido de alumínio; mifepristona (medicamento utilizado no tratamento de miomas uterinos); zidovudina (medicamento utilizado no tratamento da infecção por HIV).
Frequência desconhecida(frequência não pode ser estimada com base nos dados disponíveis):
distúrbios da visão, neurite óptica, meningite asséptica (especialmente em pacientes com doenças autoimunes, como lupus eritematoso sistêmico ou doença mista do tecido conjuntivo) com sintomas como rigidez da nuca, dor de cabeça, náuseas, vômitos, febre ou desorientação, alucinações, mal-estar e sonolência, icterícia, neutropenia, reações alérgicas não específicas e anafilaxia, prurido, erupções cutâneas, angioedema, eritema multiforme, nefrite intersticial, síndrome nefrótico e insuficiência renal.

Notificação de efeitos indesejados

Se ocorrerem quaisquer efeitos indesejados, incluindo quaisquer possíveis efeitos indesejados não mencionados neste folheto, deve informar o médico, farmacêutico ou enfermeiro. Os efeitos indesejados podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitoramento de Efeitos Indesejados de Produtos Farmacêuticos da Agência Reguladora de Produtos Farmacêuticos: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsóvia
telefone: + 48 22 49 21 301, fax: + 48 22 49 21 309, site: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Os efeitos indesejados também podem ser notificados ao titular da autorização de comercialização.
A notificação de efeitos indesejados pode ajudar a coletar mais informações sobre a segurança do medicamento.

5. Como armazenar o medicamento Migea

O medicamento deve ser armazenado em um local seguro e inacessível às crianças.
Não deve tomar este medicamento após a data de validade impressa na embalagem após: EXP.
A data de validade indica o último dia do mês indicado.
Armazenar a uma temperatura abaixo de 25°C.
Os medicamentos não devem ser jogados na rede de esgotos ou lixeiras domésticas. Deve perguntar ao farmacêutico como descartar os medicamentos que não são mais utilizados. Essa ação ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo da embalagem e outras informações

O que contém o medicamento Migea

A substância ativa do medicamento é o ácido tolfenâmico. Cada comprimido contém 200 mg de ácido tolfenâmico.
Os outros componentes são: amido de milho, carboximetilcelulose sódica (tipo A), macrogol 6000, ácido alginico, celulose microcristalina, croscarmelose sódica, dióxido de silício coloidal anidro, fumarato de sódio.

Como é o medicamento Migea e que conteúdo tem a embalagem

Os comprimidos do medicamento Migea são brancos, ovais, convexos, com uma ranhura no meio de um lado e a inscrição "FM7" de um lado da ranhura e "GEA" do outro lado. O medicamento é embalado em blisters e caixas de cartão.
A embalagem contém 4 comprimidos.

Titular da autorização de comercialização

Sandoz GmbH
Biochemiestrasse 10
6250 Kundl, Áustria

Fabricante:

FAMAR S.A.
7 Anthoussas Av.
153 44 Anthoussa Attiki, Grécia
Sandoz A/S
Edvard Thomsens Vej 14
2300 Copenhague S, Dinamarca
Sandoz GmbH
Biochemiestrasse 10
6250 Kundl, Áustria
Para obter informações detalhadas, deve contatar:
Sandoz Polska Sp. z o.o.
ul. Domaniewska 50 C
02-672 Varsóvia
telefone: 22 209 70 00

Data da última atualização do folheto:

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