Mifomet

Folheto informativo para o doente

MIFOMET, 50 mg + 850 mg, comprimidos revestidos

MIFOMET, 50 mg + 1000 mg, comprimidos revestidos

Sitagliptina + Hidrocloruro de metformina

Deve ler atentamente o conteúdo do folheto antes de tomar o medicamento, pois contém informações importantes para o doente.

• Deve guardar este folheto para poder relê-lo se necessário.
• Em caso de dúvidas, deve consultar o médico, farmacêutico ou enfermeiro.
• Este medicamento foi prescrito especificamente para si. Não o deve dar a outros. O medicamento pode prejudicar outra pessoa, mesmo que os sintomas da sua doença sejam os mesmos.
• Se o doente apresentar algum efeito não desejado, incluindo quaisquer efeitos não desejados não mencionados neste folheto, deve informar o médico, farmacêutico ou enfermeiro. Ver ponto 4.

Índice do folheto

• 1. O que é o medicamento Mifomet e para que é utilizado
• 2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Mifomet
• 3. Como tomar o medicamento Mifomet
• 4. Efeitos não desejados
• 5. Como conservar o medicamento Mifomet
• 6. Conteúdo do pacote e outras informações

1. O que é o medicamento Mifomet e para que é utilizado

O Mifomet contém duas substâncias medicamentosas diferentes, denominadas sitagliptina e metformina.

• A sitagliptina pertence a um grupo de medicamentos denominados inibidores da DPP-4 (inibidores da dipeptidilpeptidase-4).
• A metformina pertence a um grupo de medicamentos denominados biguanidas.

A ação combinada destes medicamentos leva ao controlo do nível de açúcar no sangue em doentes adultos com diabetes do tipo 2. Este medicamento ajuda a aumentar a quantidade de insulina libertada após as refeições e a reduzir a quantidade de açúcar produzida pelo organismo. O medicamento, utilizado em conjunto com a dieta e o exercício, ajuda a reduzir o nível de açúcar no sangue. Este medicamento pode ser utilizado como o único medicamento anti-diabético ou em combinação com certos outros medicamentos anti-diabéticos (insulina, sulfonilureia ou glitazonas). O que é a diabetes do tipo 2? A diabetes do tipo 2 é uma doença na qual o organismo não produz insulina em quantidades suficientes, e a insulina produzida não funciona como deveria. O organismo também pode produzir demasiado açúcar. Se isso acontecer, o açúcar (glicose) acumula-se no sangue. Isso pode levar a problemas de saúde graves, como doenças cardíacas, doenças renais, perda de visão e amputação de membros.

2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Mifomet

Quando não tomar o medicamento Mifomet:

• se o doente for alérgico à sitagliptina ou à metformina ou a qualquer um dos outros componentes deste medicamento (listados no ponto 6),
• se o doente tiver uma função renal gravemente diminuída,
• se o doente tiver diabetes descontrolada, por exemplo, hiperglicemia grave (nível de glicose elevado no sangue), náuseas, vómitos, diarreia, perda de peso repentina, acidose láctica (ver "Risco de acidose láctica" abaixo) ou cetoacidose. A cetoacidose é uma doença na qual substâncias denominadas corpos cetônicos se acumulam no sangue e que pode levar a um estado de coma diabético. Os sintomas incluem: dor abdominal, respiração rápida e profunda, sonolência ou cheiro de frutas nos lábios,

se o doente tiver uma infecção grave ou desidratação,

Não tome o medicamento Mifomet se ocorrer algum dos contraindicações acima. Deve consultar o médico para determinar outras formas de controlar a diabetes. Em caso de dúvidas, antes de tomar o medicamento Mifomet, deve discutir com o médico, farmacêutico ou enfermeiro.

Advertências e precauções

Foram relatados casos de pancreatite (ver ponto 4) em doentes que tomam o medicamento Mifomet. Se o doente desenvolver bolhas na pele, pode ser um sinal de uma doença denominada pemfigoide bolhoso. O médico pode aconselhar o doente a interromper o tratamento com o medicamento Mifomet.

Risco de acidose láctica

O medicamento Mifomet pode causar um efeito não desejado grave, mas raro, denominado acidose láctica, especialmente se o doente tiver uma função renal diminuída. O risco de acidose láctica também aumenta em caso de diabetes descontrolada, infecção grave, jejum prolongado ou consumo de álcool, desidratação (ver informações mais detalhadas abaixo), doença hepática ou qualquer condição na qual uma parte do corpo não está recebendo oxigênio suficiente (por exemplo, doenças cardíacas graves). Se alguma dessas situações se aplicar ao doente, deve consultar o médico para obter instruções mais detalhadas.

Deve interromper temporariamente o tratamento com o medicamento Mifomet se o doente tiver uma condição que possa levar à desidratação

(perda significativa de água do organismo), como vômitos graves, diarreia, febre, exposição a altas temperaturas ou se o doente beber menos líquidos do que o habitual. Deve consultar o médico para obter instruções mais detalhadas.

Deve interromper o tratamento com o medicamento Mifomet e entrar em contato imediatamente com o médico ou o hospital mais próximo

se o doente apresentar algum sintoma de acidose láctica, pois essa condição pode levar a um coma. Os sintomas de acidose láctica incluem:

• vômitos,
• dor abdominal,
• espasmos musculares,
• mal-estar geral associado a fadiga intensa,
• dificuldade respiratória,
• diminuição da temperatura corporal e desaceleração do ritmo cardíaco.

A acidose láctica é uma condição grave que pode ameaçar a vida e que requer tratamento imediato no hospital. Deve entrar em contato imediatamente com o médico para obter instruções adicionais se:

• o doente tiver uma doença genética que afeta as mitocôndrias (estruturas que produzem energia nas células), como a síndrome MELAS (encefalomiopatia mitocondrial, miopatia, acidose láctica e episódios semelhantes a acidentes vasculares cerebrais),

ou diabetes e surdez herdados da mãe (MIDD, diabetes e surdez herdados da mãe). Se o doente tiver alguma dúvida sobre se alguma dessas condições se aplica a si, deve discutir com o médico ou farmacêutico antes de tomar o medicamento Mifomet.

Crianças e adolescentes

Este medicamento não deve ser utilizado em crianças e adolescentes com menos de 18 anos. O medicamento não é eficaz em crianças e adolescentes com idades entre 10 e 17 anos. Não se sabe se o medicamento é seguro e eficaz em crianças com menos de 10 anos.

Mifomet e outros medicamentos

Se o doente for submeter a um exame radiológico com um meio de contraste que contenha iodo, por exemplo, durante um exame de raios-X ou tomografia computadorizada, deve interromper o tratamento com o medicamento Mifomet antes ou no momento do exame e por um período de 2 ou mais dias, de acordo com as instruções do médico, dependendo da função renal do doente. Deve informar o médico ou farmacêutico sobre todos os medicamentos que está tomando atualmente ou recentemente, bem como sobre os medicamentos que planeia tomar. O doente pode precisar de controles mais frequentes do nível de glicose no sangue e avaliações da função renal ou ajustes da dose do medicamento Mifomet pelo médico. É especialmente importante informar sobre os seguintes medicamentos:

• medicamentos (orais, inalatórios ou injetáveis) utilizados para tratar doenças inflamatórias, como asma ou artrite (corticosteroides),
• medicamentos que aumentam a produção de urina (diuréticos),
• medicamentos utilizados para tratar a dor e a inflamação (AINEs e inibidores da COX-2, como ibuprofeno e celecoxibe),
• certos medicamentos utilizados para tratar a hipertensão (inibidores da ECA e antagonistas do receptor da angiotensina II),
• medicamentos específicos para tratar a asma (β-simpaticomiméticos),
• meios de contraste que contenham iodo ou medicamentos que contenham álcool,
• certos medicamentos utilizados para tratar problemas gastrointestinais, como a cimetidina,
• ranolazina, um medicamento utilizado para tratar a angina de peito,
• dolutegravir, um medicamento utilizado para tratar a infecção por HIV,
• vandetanibe, um medicamento utilizado para tratar um tipo específico de câncer da tireoide (câncer medular da tireoide),
• digoxina (utilizada para tratar arritmias cardíacas e outras doenças cardíacas). Durante o tratamento com o medicamento Mifomet com digoxina, é necessário monitorar o nível de digoxina no sangue.

Mifomet e álcool

Deve evitar o consumo excessivo de álcool durante o tratamento com o medicamento Mifomet, pois isso pode aumentar o risco de acidose láctica (ver "Advertências e precauções").

Gravidez e amamentação

Se a doente estiver grávida ou amamentando, acredita que possa estar grávida ou planeja ter um filho, deve consultar o médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento. Não deve tomar este medicamento durante a gravidez. Este medicamento não pode ser utilizado durante a amamentação. Ver ponto 2, Quando não tomar o medicamento Mifomet.

Condução de veículos e utilização de máquinas

Este medicamento não tem um efeito significativo ou tem um efeito insignificante na capacidade de conduzir veículos e utilizar máquinas. No entanto, durante a condução de veículos e a utilização de máquinas, deve ter em mente que foram relatados casos de tontura e sonolência durante o tratamento com a sitagliptina, o que pode afetar a capacidade de conduzir veículos e utilizar máquinas. A tomada deste medicamento em conjunto com medicamentos denominados sulfonilureias ou insulina pode levar à hipoglicemia, o que também pode afetar a capacidade de conduzir veículos e utilizar máquinas ou trabalhar sem apoio seguro para os pés.

Mifomet contém sódio

Este medicamento contém menos de 1 mmol (23 mg) de sódio por comprimido, o que significa que o medicamento é considerado "livre de sódio".

3. Como tomar o medicamento Mifomet

Este medicamento deve ser sempre tomado de acordo com as instruções do médico. Em caso de dúvidas, deve consultar o médico ou farmacêutico.

• Deve tomar um comprimido:
• duas vezes ao dia, por via oral;
• durante as refeições para reduzir a probabilidade de distúrbios gastrointestinais.
• Para controlar o nível de açúcar no sangue, o médico pode aumentar a dose do medicamento.
• Se o doente tiver uma função renal diminuída, o médico pode prescrever uma dose menor.

Durante o tratamento com este medicamento, deve continuar a dieta recomendada pelo médico e prestar atenção à ingestão equilibrada de carboidratos ao longo do dia. É improvável que a tomada deste medicamento sozinho leve a um nível de açúcar no sangue anormalmente baixo (hipoglicemia). A hipoglicemia pode ocorrer se o medicamento for tomado em conjunto com uma sulfonilureia ou insulina - nesse caso, o médico pode reduzir a dose da sulfonilureia ou insulina.

Tomada de uma dose maior do que a recomendada do medicamento Mifomet

Se o doente tomar uma dose maior do que a recomendada do medicamento, deve entrar em contato imediatamente com o médico. Deve ir ao hospital se ocorrerem sintomas de acidose láctica, como sensação de frio ou desconforto, náuseas ou vômitos graves, dor abdominal, perda de peso inexplicada, espasmos musculares ou respiração acelerada (ver "Advertências e precauções").

Omissão de uma dose do medicamento Mifomet

Se o doente esquecer uma dose, deve tomá-la assim que possível. Se a próxima dose estiver próxima, deve omitir a dose esquecida e continuar tomando o medicamento de acordo com o esquema habitual. Não deve tomar uma dose dupla do medicamento.

Interrupção do tratamento com o medicamento Mifomet

Para manter o controle do nível de açúcar no sangue, o medicamento deve ser tomado por tanto tempo quanto o médico recomendar. Não deve interromper o tratamento com o medicamento Mifomet sem antes consultar o médico. A interrupção do tratamento com o medicamento Mifomet pode levar a um aumento do nível de açúcar no sangue. Se o doente tiver alguma dúvida adicional sobre a tomada deste medicamento, deve consultar o médico ou farmacêutico.

4. Efeitos não desejados

Como qualquer medicamento, o medicamento Mifomet pode causar efeitos não desejados, embora não todos os doentes os experimentem. Deve INTERROMPERa tomada do medicamento Mifomet e entrar em contato imediatamente com o médico se ocorrer algum dos seguintes efeitos não desejados graves:

• Dor abdominal forte e persistente (na área do estômago), que pode irradiar para as costas, com ou sem náuseas e vômitos - podem ser sintomas de pancreatite. O medicamento Mifomet pode causar, muito raramente, um efeito não desejado grave denominado acidose láctica (ver "Advertências e precauções"). Se isso ocorrer, DEVE INTERROMPERa tomada do medicamento Mifomet e entrar em contato imediatamente com o médico ou o hospital mais próximo , pois a acidose láctica pode levar a um coma.

Se o doente apresentar uma reação alérgica grave (freqüência desconhecida), incluindo erupções cutâneas, urticária, bolhas na pele ou descamação da pele e edema de face, lábios, língua e garganta, que pode causar dificuldade respiratória ou deglutição, deve interromper a tomada do medicamento e entrar em contato imediatamente com o médico. O médico pode prescrever um medicamento para tratar a reação alérgica e outro medicamento (mudar o medicamento) para tratar a diabetes. Em alguns doentes que tomam a metformina, após o início da tomada da sitagliptina, ocorreram os seguintes efeitos não desejados: Frequente (pode ocorrer em até 1 doente em 10): hipoglicemia, náuseas, inchaço, vômitos. Pouco frequente (pode ocorrer em até 1 doente em 100): dor abdominal, diarreia, constipação, sonolência. Em alguns doentes, ocorreram diarreia, náuseas, inchaço, constipação, dor abdominal ou vômitos após o início do tratamento com a sitagliptina em combinação com a metformina (frequente). Em alguns doentes que tomam o medicamento em combinação com uma sulfonilureia, como a glimepirida, ocorreram os seguintes efeitos não desejados: Muito frequente (pode ocorrer em mais de 1 doente em 10): hipoglicemia. Frequente: constipação. Em alguns doentes que tomam o medicamento em combinação com o pioglitazon, ocorreram os seguintes efeitos não desejados: Frequente: edema de mãos ou pés. Em alguns doentes que tomam o medicamento em combinação com a insulina, ocorreram os seguintes efeitos não desejados: Muito frequente: hipoglicemia. Pouco frequente: secura na boca, dor de cabeça. Em estudos clínicos, em alguns doentes que tomam a sitagliptina (uma das substâncias ativas do medicamento Mifomet) ou após a comercialização do medicamento Mifomet ou da sitagliptina, ou com outros medicamentos anti-diabéticos, ocorreram os seguintes efeitos não desejados: Frequente: hipoglicemia, dor de cabeça, infecção do trato respiratório superior, congestão nasal ou resfriado e dor de garganta, artrite e dor nos braços ou pernas. Pouco frequente: tontura, constipação, prurido. Raro: diminuição do número de plaquetas. Freqüência desconhecida: doenças renais (por vezes necessitando diálise), vômitos, dor nas articulações, dor muscular, dor nas costas, doenças pulmonares intersticiais, pemfigoide bolhoso (um tipo de bolha na pele). Em alguns doentes que tomam apenas a metformina, ocorreram os seguintes efeitos não desejados: Muito frequente: náuseas, vômitos, diarreia, dor abdominal e perda de apetite. Esses sintomas podem ocorrer após o início da tomada da metformina e geralmente desaparecem. Frequente: sabor metálico, diminuição do nível de vitamina B12 no sangue (sintomas podem incluir fadiga extrema, dor e rubor da língua, sensação de formigamento ou fraqueza muscular). O médico pode solicitar exames para encontrar a causa dos sintomas do doente, pois alguns deles também podem ser causados pela diabetes ou por outros problemas de saúde não relacionados. Muito raro: hepatite (doença do fígado), urticária, rubor ou prurido.

Notificação de efeitos não desejados

Se ocorrerem algum efeito não desejado, incluindo quaisquer efeitos não desejados não mencionados neste folheto, deve informar o médico, farmacêutico ou enfermeiro. Os efeitos não desejados podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitoramento de Efeitos Não Desejados de Medicamentos do Instituto Nacional de Farmacologia. Rua Alexandre Herculano, 46, 1250-008 Lisboa. Tel: +351 21 792 53 00. Fax: +351 21 792 53 99. Website: https://www.infarmed.pt/. Os efeitos não desejados também podem ser notificados ao titular da autorização de comercialização. A notificação de efeitos não desejados pode ajudar a obter mais informações sobre a segurança do medicamento.

5. Como conservar o medicamento Mifomet

O medicamento deve ser conservado em um local fora do alcance das crianças. Não deve tomar o medicamento após a data de validade impressa na embalagem e na caixa, após "VAL". A data de validade é o último dia do mês indicado. Não deve conservar o medicamento a uma temperatura superior a 30°C. Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou nos lixos domésticos. Deve perguntar ao farmacêutico como eliminar os medicamentos de que não precisa mais. Essa ação ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do pacote e outras informações

O que contém o medicamento Mifomet

As substâncias ativas do medicamento são a sitagliptina e a metformina. Cada comprimido revestido (comprimido) de Mifomet, 50 mg + 850 mg, contém cloreto de sitagliptina, equivalente a 50 mg de sitagliptina, e 850 mg de cloreto de metformina. Cada comprimido revestido (comprimido) de Mifomet, 50 mg + 1000 mg, contém cloreto de sitagliptina, equivalente a 50 mg de sitagliptina, e 1000 mg de cloreto de metformina. Os outros componentes são: Núcleo do comprimido: celulose microcristalina tipo 102, croscarmelose sódica, povidona (K30), laurilsulfato de sódio e fumarato de sódio. Revestimento de Mifomet, 50 mg + 850 mg, comprimidos revestidos (Opadry Pink): álcool polivinílico, dióxido de titânio (E171), macrogol 3350, talco, óxido de ferro vermelho (E172) e óxido de ferro preto (E172). Revestimento de Mifomet, 50 mg + 1000 mg, comprimidos revestidos (Opadry Red):álcool polivinílico, dióxido de titânio (E171), macrogol 3350, talco, óxido de ferro vermelho (E172) e óxido de ferro preto (E172).

Como é o medicamento Mifomet e que conteúdo tem a embalagem

O Mifomet, 50 mg + 850 mg, comprimidos revestidos, são comprimidos revestidos rosados em forma de cápsula, com 20,2 mm x 9,9 mm, com a inscrição "L50" de um lado e liso do outro. O Mifomet, 50 mg + 1000 mg, comprimidos revestidos, são comprimidos revestidos vermelhos em forma de cápsula, com 21,4 mm x 10,5 mm, com a inscrição "H50" de um lado e liso do outro. Blisters de PVC/PE/PVDC/Alumínio em caixas de cartão. A embalagem contém 56 comprimidos revestidos.

Titular da autorização de comercialização

Bausch Health Portugal, Unipessoal, Lda. Rua do Centro Empresarial, 13, 2790-138 Carnaxide. Portugal. Tel: +351 21 424 33 00.

Fabricante

Remedica Ltd. Aharnon Street. Limassol Industrial Estate. 3056 Limassol. Chipre.

• Bausch Health Portugal, Unipessoal, Lda.

Rua do Centro Empresarial, 13. 2790-138 Carnaxide. Portugal.

Data da última revisão do folheto: 03/2025