Mifomet

Folheto informativo para o doente:

MIFOMET, 50 mg + 850 mg, comprimidos revestidos

MIFOMET, 50 mg + 1000 mg, comprimidos revestidos

Sitagliptina + Hidrocloruro de metformina

Deve ler atentamente o conteúdo do folheto antes de tomar o medicamento, pois contém informações importantes para o doente.

• Deve guardar este folheto para poder relê-lo se necessário.
• Em caso de dúvidas, deve consultar o médico, farmacêutico ou enfermeiro.
• Este medicamento foi prescrito especificamente para si. Não o deve dar a outros. O medicamento pode prejudicar outra pessoa, mesmo que os sintomas da sua doença sejam os mesmos.
• Se o doente apresentar algum efeito não desejado, incluindo quaisquer efeitos não desejados não mencionados neste folheto, deve informar o médico, farmacêutico ou enfermeiro. Ver ponto 4.

Índice do folheto

• 1. O que é o medicamento Mifomet e para que é utilizado
• 2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Mifomet
• 3. Como tomar o medicamento Mifomet
• 4. Efeitos não desejados
• 5. Como conservar o medicamento Mifomet
• 6. Conteúdo da embalagem e outras informações

1. O que é o medicamento Mifomet e para que é utilizado

O Mifomet contém duas substâncias medicinais diferentes, denominadas sitagliptina e metformina.

• A sitagliptina pertence a um grupo de medicamentos denominados inibidores da DPP-4 (inibidores da dipeptidilpeptidase-4).
• A metformina pertence a um grupo de medicamentos denominados biguanidas.

A ação combinada destes medicamentos leva ao ajuste da concentração de açúcar no sangue em doentes adultos com diabetes conhecida como "diabetes do tipo 2". Este medicamento ajuda a obter uma maior concentração de insulina liberada após as refeições e diminui a quantidade de açúcar produzida pelo organismo. O medicamento utilizado em conjunto com a dieta e exercícios físicos ajuda a diminuir a concentração de açúcar no sangue. Este medicamento pode ser utilizado como o único medicamento antidiabético ou em combinação com certos outros medicamentos antidiabéticos (insulina, derivados da sulfonylureia ou glitazonas). O que é a diabetes do tipo 2? A diabetes do tipo 2 é uma doença na qual o organismo não produz insulina em quantidades suficientes, e a insulina produzida não funciona como deve. O organismo também pode produzir demasiado açúcar. Se isso acontecer, o açúcar (glicose) acumula-se no sangue. Isso pode levar a problemas de saúde graves, como doenças cardíacas, renais, perda de visão e amputação de membros.

2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Mifomet

Quando não tomar o medicamento Mifomet :

• se o doente tiver alergia à sitagliptina ou metformina ou a qualquer um dos outros componentes deste medicamento (listados no ponto 6),
• se o doente tiver uma função renal gravemente diminuída,
• se o doente tiver diabetes não controlada, por exemplo, hiperglicemia grave (concentração alta de glicose no sangue), náuseas, vómitos, diarreia, perda de peso repentina, acidose láctica (ver "Risco de acidose láctica" abaixo) ou cetoacidose. A cetoacidose é uma doença na qual substâncias denominadas corpos cetônicos se acumulam no sangue e que pode levar a um estado de coma diabético. Os sintomas incluem: dor abdominal, respiração rápida e profunda, sonolência ou odor anormalmente doce na boca,

se o doente tiver uma infecção grave ou desidratação,

• se o doente tiver uma doença hepática,
• se o doente consumir quantidades excessivas de álcool (ou diariamente, ou de vez em quando),
• se a doente estiver a amamentar.

Não tome o medicamento Mifomet se ocorrer algum dos contraindicações acima. Deve consultar o médico para determinar outras formas de controlar a diabetes. Em caso de dúvidas, antes de tomar o medicamento Mifomet, deve discutir com o médico, farmacêutico ou enfermeiro.

Precauções e advertências

Em doentes que tomam o medicamento Mifomet, foram relatados casos de pancreatite (ver ponto 4). Se o doente apresentar bolhas na pele, pode ser um sinal de uma doença denominada pemfigoide bolhoso. O médico pode aconselhar o doente a interromper o tratamento com o medicamento Mifomet.

Risco de acidose láctica

O medicamento Mifomet pode causar um efeito não desejado muito raro, mas muito grave, denominado acidose láctica, especialmente se o doente tiver uma função renal alterada. O risco de acidose láctica também aumenta em caso de diabetes não controlada, infecção grave, jejum prolongado ou consumo de álcool, desidratação (ver informações mais detalhadas abaixo), doença hepática ou qualquer condição na qual uma parte do corpo não está sendo suficientemente oxigenada (por exemplo, doenças cardíacas graves). Se alguma dessas situações se aplicar ao doente, deve consultar o médico para obter instruções mais detalhadas.

Deve interromper temporariamente o tratamento com o medicamento Mifomet se o doente tiver uma condição que possa levar à desidratação

(perda grave de líquidos do organismo) , como vômitos graves, diarreia, febre, exposição a altas temperaturas ou se o doente beber menos líquidos do que o habitual. Deve consultar o médico para obter instruções mais detalhadas.

Deve interromper o tratamento com o medicamento Mifomet e procurar imediatamente um médico ou o hospital mais próximo

se o doente apresentar algum dos sintomas de acidose láctica , pois essa condição pode levar a um coma. Os sintomas de acidose láctica incluem: vômitos, dor abdominal, cãibras musculares, mal-estar geral acompanhado de fadiga intensa, dificuldade para respirar, diminuição da temperatura corporal e desaceleração do ritmo cardíaco. A acidose láctica é uma condição grave que pode ameaçar a vida e que requer tratamento imediato no hospital. Deve procurar imediatamente um médico para obter instruções adicionais se:

• o doente tiver uma doença genética que afeta as mitocôndrias (estruturas que produzem energia nas células), como a síndrome MELAS (encefalopatia mitocondrial, miopatia, acidose láctica e episódios semelhantes a acidentes vasculares cerebrais, em inglês, mitochondrial encephalopathy, myopathy, lactic acidosis and stroke-like episodes) ou diabetes e surdez herdados da mãe (MIDD, em inglês, maternal inherited diabetes and deafness),

o doente apresentar algum dos seguintes sintomas após iniciar o tratamento com a metformina: convulsões, deterioração da função cognitiva, dificuldade para mover o corpo, sintomas de danos nos nervos (por exemplo, dor ou formigamento), enxaqueca e surdez.

Antes de iniciar o tratamento com o medicamento Mifomet, deve discutir com o médico ou farmacêutico:

• se o doente tiver ou tiver tido uma doença pancreática (por exemplo, pancreatite),
• se o doente tiver ou tiver tido cálculos biliares, dependência de álcool ou níveis muito altos de triglicéridos (um tipo de gordura) no sangue. Nesses casos, pode aumentar o risco de pancreatite (ver ponto 4),
• se o doente tiver diabetes do tipo 1. É também denominada diabetes insulino-dependente,
• se o doente tiver ou tiver tido reações alérgicas à sitagliptina, metformina ou ao medicamento Mifomet (ver ponto 4),
• se o doente estiver tomando um derivado da sulfonylureia ou insulina, medicamentos antidiabéticos, ao mesmo tempo que o medicamento Mifomet, pois pode ocorrer uma diminuição excessiva da concentração de açúcar no sangue (hipoglicemia). O médico pode diminuir a dose do derivado da sulfonylureia ou insulina.

Se o doente for submeter a uma cirurgia importante, não deve tomar o medicamento Mifomet durante a cirurgia e por um período de tempo após a mesma. O médico decidirá quando o doente deve interromper e reiniciar o tratamento com o medicamento Mifomet. Se o doente não tiver certeza se alguma das afirmações acima se aplica a si, deve discutir com o médico ou farmacêutico antes de tomar o medicamento Mifomet. Durante o tratamento com o medicamento Mifomet, o médico verificará a função renal do doente pelo menos uma vez por ano ou com mais frequência se o doente for idoso e (ou) tiver uma função renal em declínio.

Crianças e adolescentes

Este medicamento não deve ser utilizado em crianças e adolescentes com menos de 18 anos de idade. O medicamento não é eficaz em crianças e adolescentes com idades entre 10 e 17 anos. Não se sabe se o medicamento é seguro e eficaz em crianças com menos de 10 anos de idade.

Mifomet e outros medicamentos

Se o doente for injetar um meio de contraste que contenha iodo, por exemplo, durante um exame de raio-X ou tomografia computadorizada, deve interromper o tratamento com o medicamento Mifomet antes ou no momento da injeção e por um período de 2 ou mais dias, de acordo com as instruções do médico, dependendo da função renal do doente. Deve informar o médico ou farmacêutico sobre todos os medicamentos que o doente está tomando atualmente ou recentemente, bem como sobre os medicamentos que o doente planeia tomar. O doente pode precisar de controles mais frequentes da concentração de açúcar no sangue e avaliações da função renal ou ajustes da dose do medicamento Mifomet pelo médico. É especialmente importante informar sobre os seguintes medicamentos:

• medicamentos (tomados por via oral, inalação ou injeção) utilizados para tratar doenças relacionadas à inflamação, como asma ou artrite (corticosteroides),
• medicamentos que aumentam a produção de urina (diuréticos),
• medicamentos utilizados para tratar a dor e a inflamação (AINEs e inibidores da COX-2, como o ibuprofeno e o celecoxibe),
• certos medicamentos utilizados para tratar a hipertensão (inibidores da ECA e antagonistas do receptor da angiotensina II),
• medicamentos específicos utilizados para tratar a asma (β-simpaticomiméticos),
• meios de contraste que contenham iodo ou medicamentos que contenham álcool,
• certos medicamentos utilizados para tratar problemas gastrointestinais, como a cimetidina,
• ranolazina, um medicamento utilizado para tratar a angina de peito,
• dolutegravir, um medicamento utilizado para tratar a infecção por HIV,
• vandetanibe, um medicamento utilizado para tratar um tipo específico de câncer da tireoide (câncer medular da tireoide),
• digoxina (utilizada para tratar arritmias cardíacas e outras doenças cardíacas). Durante o tratamento com o medicamento Mifomet com a digoxina, deve ser monitorada a concentração de digoxina no sangue.

Mifomet e álcool

Deve evitar consumir quantidades excessivas de álcool enquanto estiver tomando o medicamento Mifomet, pois isso pode aumentar o risco de acidose láctica (ver "Precauções e advertências").

Gravidez e amamentação

Se a doente estiver grávida ou amamentando, achar que pode estar grávida ou planejar ter um filho, deve consultar o médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento. Não deve tomar este medicamento durante a gravidez. Este medicamento não pode ser utilizado durante a amamentação. Ver ponto 2, Quando não tomar o medicamento Mifomet .

Condução de veículos e utilização de máquinas

Este medicamento não afeta ou tem um efeito insignificante na capacidade de conduzir veículos ou utilizar máquinas. No entanto, ao conduzir veículos ou utilizar máquinas, deve ter em mente que foram relatados casos de tontura e sonolência durante o tratamento com a sitagliptina, o que pode afetar a capacidade de conduzir veículos ou utilizar máquinas. A tomada deste medicamento em conjunto com medicamentos denominados derivados da sulfonylureia ou insulina pode levar à hipoglicemia, o que também pode afetar a capacidade de conduzir veículos ou utilizar máquinas ou trabalhar sem um apoio seguro para os pés.

Mifomet contém sódio

Este medicamento contém menos de 1 mmol (23 mg) de sódio por comprimido, o que significa que o medicamento é considerado "livre de sódio".

3. Como tomar o medicamento Mifomet

Este medicamento deve ser sempre tomado de acordo com as instruções do médico. Em caso de dúvidas, deve consultar o médico ou farmacêutico.

• Deve tomar um comprimido:
• duas vezes por dia, por via oral;
• durante as refeições para diminuir a probabilidade de problemas gastrointestinais.
• Para controlar a concentração de açúcar no sangue, o médico pode aumentar a dose do medicamento.
• Se o doente tiver uma função renal alterada, o médico pode prescrever uma dose menor.

Durante o tratamento com este medicamento, deve continuar a dieta recomendada pelo médico e prestar atenção à ingestão equilibrada de carboidratos ao longo do dia. É pouco provável que a tomada deste medicamento sozinho leve a uma concentração de açúcar no sangue muito baixa (hipoglicemia). A hipoglicemia pode ocorrer se o doente tomar este medicamento em conjunto com um derivado da sulfonylureia ou insulina - nesse caso, o médico pode diminuir a dose do derivado da sulfonylureia ou insulina.

Tomada de uma dose maior do que a recomendada do medicamento Mifomet

Se o doente tomar uma dose maior do que a recomendada do medicamento, deve procurar imediatamente um médico. Deve ir ao hospital se ocorrerem sintomas de acidose láctica, como sensação de frio ou desconforto, náuseas ou vômitos graves, dor abdominal, perda de peso inexplicada, cãibras musculares ou respiração acelerada (ver "Precauções e advertências").

Esquecimento de uma dose do medicamento Mifomet

Se o doente esquecer uma dose, deve tomá-la o mais rápido possível. Se a próxima dose estiver próxima, deve omitir a dose esquecida e continuar tomando o medicamento de acordo com o esquema habitual. Não deve tomar uma dose dupla do medicamento.

Interrupção do tratamento com o medicamento Mifomet

Para manter o controle da concentração de açúcar no sangue, o medicamento deve ser tomado por tanto tempo quanto o médico recomendar. Não deve interromper o tratamento com o medicamento Mifomet sem antes consultar o médico. A interrupção do tratamento com o medicamento Mifomet pode levar a um aumento da concentração de açúcar no sangue. Se o doente tiver alguma dúvida adicional sobre a tomada deste medicamento, deve consultar o médico ou farmacêutico.

4. Efeitos não desejados

Como qualquer medicamento, este medicamento pode causar efeitos não desejados, embora não todos os doentes os experimentem. Deve INTERROMPER o tratamento com o medicamento Mifomet e procurar imediatamente um médico se ocorrer algum dos seguintes efeitos não desejados graves:

• Dor abdominal forte e persistente (na área do estômago), que pode irradiar para as costas, com ou sem náuseas e vômitos - podem ser sintomas de pancreatite. O medicamento Mifomet pode causar muito raramente (pode ocorrer em menos de 1 doente em 10.000) um efeito não desejado muito grave, denominado acidose láctica (ver "Precauções e advertências"). Se isso ocorrer, DEVE INTERROMPER o tratamento com o medicamento Mifomet e procurar imediatamente um médico ou o hospital mais próximo, pois a acidose láctica pode levar a um coma.

Em caso de ocorrência de uma reação alérgica grave (frequência desconhecida), incluindo erupções cutâneas, urticária, bolhas na pele ou descamação da pele e edema de face, lábios, língua e garganta, que pode causar dificuldade para respirar ou engolir, deve interromper o tratamento com o medicamento e procurar imediatamente um médico. O médico pode prescrever um medicamento para tratar a reação alérgica e outro medicamento (mudar o medicamento) para tratar a diabetes. Em alguns doentes que tomam a metformina, após o início do tratamento com a sitagliptina, ocorreram os seguintes efeitos não desejados: Frequente (pode ocorrer em até 1 doente em 10): hipoglicemia, náuseas, inchaço, vômitos. Não muito frequente (pode ocorrer em até 1 doente em 100): dor abdominal, diarreia, constipação, sonolência. Em alguns doentes, ocorreram diarreia, náuseas, inchaço, constipação, dor abdominal ou vômitos após o início do tratamento com a sitagliptina em combinação com a metformina (frequente). Em alguns doentes que tomam o medicamento em combinação com um derivado da sulfonylureia, como a glimepirida, ocorreram os seguintes efeitos não desejados: Muito frequente (pode ocorrer em mais de 1 doente em 10): hipoglicemia. Frequente: constipação. Em alguns doentes que tomam o medicamento em combinação com a pioglitazona, ocorreram os seguintes efeitos não desejados: Frequente: inchaço das mãos ou pés. Em alguns doentes que tomam o medicamento em combinação com a insulina, ocorreram os seguintes efeitos não desejados: Muito frequente: hipoglicemia. Não muito frequente: secura na boca, dor de cabeça. Em estudos clínicos, em alguns doentes que tomam a sitagliptina (um dos componentes ativos do medicamento Mifomet) ou após a comercialização do medicamento Mifomet ou da sitagliptina, ou com outros medicamentos antidiabéticos, ocorreram os seguintes efeitos não desejados: Frequente: hipoglicemia, dor de cabeça, infecção do trato respiratório superior, congestão nasal ou sinusite e dor de garganta, artrite e dor nas costas ou pernas. Não muito frequente: tontura, constipação, coceira. Raro: diminuição do número de plaquetas. Frequência desconhecida: doenças renais (por vezes necessitando diálise), vômitos, dores nas articulações, dores musculares, dores nas costas, doenças pulmonares intersticiais, pemfigoide bolhoso (um tipo de bolha na pele). Em alguns doentes que tomam apenas a metformina, ocorreram os seguintes efeitos não desejados: Muito frequente: náuseas, vômitos, diarreia, dor abdominal e perda de apetite. Esses sintomas podem ocorrer após o início do tratamento com a metformina e geralmente desaparecem. Frequente: sabor metálico, diminuição ou nível baixo de vitamina B12 no sangue (os sintomas podem incluir fadiga extrema, dor e vermelhidão da língua, sensação de formigamento ou fraqueza muscular). O médico pode solicitar exames para encontrar a causa dos sintomas que ocorrem no doente, pois alguns deles também podem ser causados pela diabetes ou por outros problemas de saúde não relacionados. Muito raro: pancreatite (inflamação do pâncreas), icterícia (amarelamento da pele e dos olhos), hepatite (inflamação do fígado).

Notificação de efeitos não desejados

Se ocorrerem algum efeito não desejado, incluindo quaisquer efeitos não desejados não mencionados neste folheto, deve informar o médico, farmacêutico ou enfermeiro. Os efeitos não desejados podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitoramento de Efeitos Não Desejados de Medicamentos da Agência Reguladora de Medicamentos, Produtos para a Saúde e Produtos Biocidas Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsóvia Tel.: + 48 22 49 21 301 Fax: + 48 22 49 21 309 Site da Internet: https://smz.ezdrowie.gov.pl Os efeitos não desejados também podem ser notificados ao titular da autorização de comercialização. A notificação de efeitos não desejados pode ajudar a obter mais informações sobre a segurança do medicamento.

5. Como conservar o medicamento Mifomet

O medicamento deve ser conservado em um local não visível e inacessível às crianças. Não use o medicamento após a data de validade impressa na embalagem e caixa após "EXP". A data de validade é o último dia do mês indicado. Não conserve em temperatura superior a 30°C. Os medicamentos não devem ser jogados na canalização ou nos recipientes de lixo doméstico. Deve perguntar ao farmacêutico como eliminar os medicamentos que não são mais utilizados. Isso ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo da embalagem e outras informações

O que o medicamento Mifomet contém

As substâncias ativas do medicamento são a sitagliptina e a metformina. Cada comprimido revestido (comprimido) de Mifomet, 50 mg + 850 mg, contém cloreto de sitagliptina, na quantidade equivalente a 50 mg de sitagliptina, e 850 mg de cloreto de metformina. Cada comprimido revestido (comprimido) de Mifomet, 50 mg + 1000 mg, contém cloreto de sitagliptina, na quantidade equivalente a 50 mg de sitagliptina, e 1000 mg de cloreto de metformina. Os outros componentes são: Núcleo do comprimido : celulose microcristalina tipo 102, carmelose sódica, povidona (K30), laurilsulfato de sódio e fumarato de sódio e estearila. Revestimento de Mifomet, 50 mg + 850 mg, comprimidos revestidos (Opadry Pink) : álcool polivinílico, dióxido de titânio (E171), macrogol 3350, talco, óxido de ferro vermelho (E172) e óxido de ferro preto (E172). Revestimento de Mifomet, 50 mg + 1000 mg, comprimidos revestidos (Opadry Red): álcool polivinílico, dióxido de titânio (E171), macrogol 3350, talco, óxido de ferro vermelho (E172) e óxido de ferro preto (E172).

Como é o medicamento Mifomet e o que a embalagem contém

O Mifomet, 50 mg + 850 mg, comprimidos revestidos, são comprimidos revestidos rosados em forma de cápsula com dimensões de 20,2 mm × 9,9 mm com a inscrição "L50" de um lado e liso do outro. O Mifomet, 50 mg + 1000 mg, comprimidos revestidos, são comprimidos revestidos vermelhos em forma de cápsula com dimensões de 21,4 mm × 10,5 mm com a inscrição "H50" de um lado e liso do outro. Blisters de PVC/PE/PVDC/Alumínio em caixas de cartão. A embalagem contém 56 comprimidos revestidos.

Titular da autorização de comercialização

Bausch Health Poland sp. z o. o. ul. Przemysłowa 2 35-959 Rzeszów Polônia Tel.: + 48 17 865 51 00

Fabricante

Remedica Ltd. Aharnon Street Limassol Industrial Estate 3056 Limassol Chipre Bausch Health Poland sp. z o. o. ul. Kosztowska 21

• 41- 409 Mysłowice Polônia

Data da última atualização do folheto: 03/2025