Mifoglame

Folheto informativo para o doente: informação para o paciente

MIFOGLAME, 100 mg, comprimidos revestidos

Sitagliptina

Deve ler atentamente o conteúdo do folheto antes de tomar o medicamento, pois contém informações importantes para o doente.

• Deve guardar este folheto, para que possa relê-lo se necessário.
• Em caso de dúvidas, deve consultar o médico, farmacêutico ou enfermeiro.
• Este medicamento foi prescrito especificamente para si. Não o deve dar a outros. O medicamento pode ser prejudicial a outra pessoa, mesmo que os sintomas da sua doença sejam os mesmos.
• Se o doente apresentar algum efeito não desejado, incluindo quaisquer efeitos não desejados não mencionados neste folheto, deve informar o médico, farmacêutico ou enfermeiro. Ver ponto 4.

Índice do folheto

• 1. O que é o medicamento Mifoglame e para que é utilizado
• 2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Mifoglame
• 3. Como tomar o medicamento Mifoglame
• 4. Efeitos não desejados
• 5. Como conservar o medicamento Mifoglame
• 6. Conteúdo do pacote e outras informações

1. O que é o medicamento Mifoglame e para que é utilizado

O Mifoglame contém a substância ativa sitagliptina, que pertence a uma classe de medicamentos denominados inibidores da DPP-4 (inibidores da dipeptidilpeptidase-4), que reduzem os níveis de açúcar no sangue em adultos com diabetes do tipo 2.
Este medicamento ajuda a aumentar os níveis de insulina liberados após as refeições e a reduzir a quantidade de açúcar produzida pelo organismo.
O médico prescreveu este medicamento para reduzir os níveis elevados de açúcar no sangue, resultado da diabetes do tipo 2. O medicamento pode ser utilizado sozinho ou em combinação com outros medicamentos (insulina, metformina, derivados da sulfonylureia ou tiazolidinedionas) que reduzem os níveis de açúcar no sangue, que podem ser tomados em conjunto com as refeições e um programa de exercícios físicos.
O que é a diabetes do tipo 2?
A diabetes do tipo 2 é uma doença em que o organismo não produz insulina em quantidades suficientes, e a insulina produzida não funciona como deveria. O organismo também pode produzir demasiado açúcar. Se isso acontecer, o açúcar (glicose) acumula-se no sangue. Isso pode levar a problemas graves de saúde, como doenças cardíacas, renais, perda de visão e amputação de membros.

2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Mifoglame

Quando não tomar o medicamento Mifoglame

• se o doente for alérgico à sitagliptina ou a qualquer um dos outros componentes deste medicamento (listados no ponto 6).

Precauções e advertências

Antes de começar a tomar o medicamento Mifoglame, deve discutir com o médico ou farmacêutico.
Foram relatados casos de pancreatite (ver ponto 4) em doentes que tomaram sitagliptina.
Se o doente apresentar bolhas na pele, pode ser um sinal de uma doença denominada pemfigoide bolhoso. O médico pode aconselhar o doente a interromper o tratamento com o medicamento Mifoglame.
Deve informar o médico se o doente tiver ou tiver tido:

• doença pancreática (por exemplo, pancreatite);
• pedras na vesícula, dependência de álcool ou níveis muito elevados de triglicéridos no sangue. Nesses casos, pode aumentar o risco de pancreatite (ver ponto 4);
• diabetes do tipo 1;
• cetoacidose diabética (complicação da diabetes caracterizada por níveis elevados de açúcar no sangue, perda rápida de peso, náuseas ou vómitos);
• qualquer doença renal atual ou prévia;
• reação alérgica ao medicamento Mifoglame (ver ponto 4).

Como este medicamento não funciona quando os níveis de açúcar no sangue são baixos, é improvável que cause níveis baixos de açúcar no sangue. No entanto, se este medicamento for tomado em combinação com um derivado da sulfonylureia ou insulina, pode ocorrer hipoglicemia. O médico pode reduzir a dose do derivado da sulfonylureia ou insulina.

Crianças e adolescentes

Crianças e adolescentes com menos de 18 anos não devem tomar este medicamento. Este medicamento não é eficaz em crianças e adolescentes com idades entre 10 e 17 anos. Não se sabe se este medicamento é seguro e eficaz em crianças com menos de 10 anos.

Mifoglame e outros medicamentos

Deve informar o médico ou farmacêutico sobre todos os medicamentos que o doente está tomando atualmente ou recentemente, bem como sobre os medicamentos que o doente planeia tomar.
Em particular, deve informar o médico se o doente estiver tomando digoxina (um medicamento utilizado para tratar arritmias cardíacas e outras doenças cardíacas). Ao tomar o medicamento Mifoglame com digoxina, deve ser monitorado o nível de digoxina no sangue.

Gravidez e amamentação

Se a doente estiver grávida ou amamentando, suspeitar que possa estar grávida ou planejar ter um filho, deve consultar o médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento.
Não deve tomar este medicamento durante a gravidez.
Não se sabe se este medicamento passa para o leite materno. Não deve tomar este medicamento durante a amamentação ou se planeia amamentar.

Condução de veículos e utilização de máquinas

Este medicamento não afeta ou tem um efeito insignificante na capacidade de conduzir veículos ou utilizar máquinas. No entanto, ao conduzir veículos ou utilizar máquinas, deve ter em conta que foram relatados casos de tontura e sonolência.
Tomar este medicamento em combinação com medicamentos denominados derivados da sulfonylureia ou insulina pode causar hipoglicemia, o que pode afetar a capacidade de conduzir veículos ou utilizar máquinas ou trabalhar sem apoio seguro para os pés.

Mifoglame contém sódio

Este medicamento contém menos de 1 mmol (23 mg) de sódio por comprimido, o que significa que o medicamento é considerado "livre de sódio".

3. Como tomar o medicamento Mifoglame

Este medicamento deve ser sempre tomado de acordo com as instruções do médico. Em caso de dúvida, deve consultar o médico ou farmacêutico.
A dose recomendada é:

• um comprimido revestido de 100 mg;
• uma vez por dia;
• tomado por via oral.

Se o doente tiver problemas renais, o médico pode prescrever uma dose menor do medicamento Mifoglame (por exemplo, 25 mg ou 50 mg).
Este medicamento pode ser tomado independentemente das refeições e bebidas.
O médico pode prescrever que o doente tome apenas este medicamento ou este medicamento e certos outros medicamentos que reduzem os níveis de açúcar no sangue.
A dieta e os exercícios físicos ajudam o organismo a utilizar melhor o açúcar no sangue.
Ao tomar o medicamento Mifoglame, é importante seguir a dieta e os exercícios físicos prescritos pelo médico.

Tomar uma dose maior do que a recomendada do medicamento Mifoglame

Se o doente tomar uma dose maior do que a recomendada do medicamento, deve contactar imediatamente o médico.

Esquecer uma dose do medicamento Mifoglame

Se o doente esquecer uma dose, deve tomá-la assim que possível. Se estiver próximo o horário da próxima dose, deve omitir a dose esquecida e continuar a tomar o medicamento de acordo com o esquema habitual. Não deve tomar uma dose dupla.

Interromper o tratamento com o medicamento Mifoglame

Para manter o controlo dos níveis de açúcar no sangue, o medicamento deve ser tomado durante o período de tempo prescrito pelo médico. Não deve interromper o tratamento com este medicamento sem antes consultar o médico.
Se tiver alguma dúvida adicional sobre a utilização deste medicamento, deve consultar o médico ou farmacêutico.

4. Efeitos não desejados

Como qualquer medicamento, este medicamento pode causar efeitos não desejados, embora não ocorram em todos os doentes.
Deve interromper o tratamento com o medicamento Mifoglame e contactar imediatamente o médico se ocorrer algum dos seguintes efeitos não desejados graves:

• Dor abdominal forte e persistente (na área do estômago), que pode irradiar para as costas, com ou sem náuseas e vómitos, pois podem ser sintomas de pancreatite.

Se ocorrer uma reação alérgica grave (freqüência desconhecida), incluindo erupções cutâneas, urticária, bolhas na pele ou descamação da pele, e edema de face, lábios, língua e garganta, que pode causar dificuldade em respirar ou engolir, deve interromper o tratamento com o medicamento e contactar imediatamente o médico. O médico pode prescrever um medicamento para tratar a reação alérgica e outro medicamento para tratar a diabetes.
Em alguns doentes que tomaram sitagliptina em combinação com metformina, ocorreram os seguintes efeitos não desejados:
Freqüentes (podem ocorrer em até 1 em cada 10 doentes): hipoglicemia, náuseas, inchaço, vómitos
Não muito freqüentes (podem ocorrer em até 1 em cada 100 doentes): dor abdominal, diarreia, constipação, sonolência
Alguns doentes relataram problemas gastrointestinais após iniciar o tratamento com sitagliptina em combinação com metformina (freqüentes).
Em alguns doentes que tomaram sitagliptina em combinação com um derivado da sulfonylureia e metformina, ocorreram os seguintes efeitos não desejados:
Muito freqüentes (podem ocorrer em mais de 1 em cada 10 doentes): hipoglicemia
Freqüentes: constipação
Em alguns doentes que tomaram sitagliptina e pioglitazona, ocorreram os seguintes efeitos não desejados:
Freqüentes: inchaço, edema de mãos ou pés
Em alguns doentes que tomaram sitagliptina em combinação com pioglitazona e metformina, ocorreram os seguintes efeitos não desejados:
Freqüentes: edema de mãos ou pés
Em alguns doentes que tomaram sitagliptina em combinação com insulina (com ou sem metformina), ocorreram os seguintes efeitos não desejados:
Freqüentes: gripe
Não muito freqüentes: secura na boca
Em alguns doentes que tomaram sitagliptina sozinha e/ou com outros medicamentos anti-diabéticos em estudos clínicos ou após a comercialização, ocorreram os seguintes efeitos não desejados:
Freqüentes: hipoglicemia, dor de cabeça, infecções do trato respiratório superior, congestão nasal ou sinusite e dor de garganta, artrite, dor no ombro ou perna
Não muito freqüentes: tontura, constipação, prurido
Raro: redução do número de plaquetas
Freqüência desconhecida: problemas renais (por vezes necessitando diálise), vómitos, artralgia, mialgia, dor nas costas, doença pulmonar intersticial, pemfigoide bolhoso (um tipo de bolha na pele).

Notificação de efeitos não desejados

Se ocorrerem algum efeito não desejado, incluindo quaisquer efeitos não desejados não mencionados neste folheto, deve informar o médico, farmacêutico ou enfermeiro.
Os efeitos não desejados podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitorização de Efeitos Não Desejados de Medicamentos da Agência Nacional de Vigilância Sanitária
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsóvia
Tel.: + 48 22 49 21 301
Fax: + 48 22 49 21 309
Sítio web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Os efeitos não desejados também podem ser notificados ao titular da autorização de comercialização.
A notificação de efeitos não desejados permite reunir mais informações sobre a segurança do medicamento.

5. Como conservar o medicamento Mifoglame

O medicamento deve ser conservado em um local seguro e fora do alcance das crianças.
Não deve tomar o medicamento após a data de validade impressa na embalagem e caixa após "EXP". A data de validade é o último dia do mês indicado.
Não deve conservar o medicamento a uma temperatura superior a 30 ° C.
Os medicamentos não devem ser jogados na canalização ou lixeiras domésticas. Deve perguntar ao farmacêutico como eliminar os medicamentos que já não são utilizados. Este procedimento ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do pacote e outras informações

O que contém o medicamento Mifoglame

A substância ativa do medicamento é a sitagliptina. Cada comprimido revestido de Mifoglame, 100 mg, contém sitagliptina cloridrato monohidratado, equivalente a 100 mg de sitagliptina.

• Os outros componentes são: Núcleo do comprimido:celulose microcristalina (PH 101, PH 102), fosfato de cálcio, crospovidona tipo B, estearato de magnésio e fumarato de sódio.

Revestimento de Mifoglame, 100 mg, comprimidos revestidos (Opadry II Orange- 85F230079): álcool polivinílico, macrogol 3350, talco, dióxido de titânio (E 171), óxido de ferro vermelho (E 172), óxido de ferro amarelo (E 172).

Como é o medicamento Mifoglame e que conteúdo tem o pacote

O Mifoglame, 100 mg, comprimidos revestidos, são comprimidos revestidos bege, redondos, com a inscrição "100" de um lado e sem inscrição do outro lado.
Blister de PVC/PE/PVDC/Alumínio embalado em caixa de cartão.
Os pacotes contêm 28 comprimidos revestidos

Titular da autorização de comercialização

Bausch Health Ireland Limited
3013 Lake Drive
Citywest Business Campus
Dublin 24, D24PPT3
Irlanda
Tel.: + 48 17 865 51 00

Fabricante

Remedica Ltd.
Aharnon Street
Limassol Industrial Estate
3056 Limassol
Chipre

Data da última atualização do folheto: