Mibrex

Folheto de informação para o doente

Mibrex, 2,5 mg, comprimidos revestidos

Rivaroxabano

Deve ler atentamente o conteúdo do folheto antes de tomar o medicamento, pois contém informações importantes para o doente.

• Deve guardar este folheto, para que possa lê-lo novamente se necessário.
• Se tiver alguma dúvida adicional, deve consultar o seu médico ou farmacêutico.
• Este medicamento foi prescrito especificamente para si. Não o deve dar a outros. O medicamento pode prejudicar outra pessoa, mesmo que os sintomas da sua doença sejam os mesmos.
• Se o doente apresentar algum efeito não desejado, incluindo qualquer efeito não desejado não mencionado neste folheto, deve informar o seu médico ou farmacêutico. Ver ponto 4.

Índice do folheto

• 1. O que é Mibrex e para que é utilizado
• 2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Mibrex
• 3. Como tomar o medicamento Mibrex
• 4. Efeitos não desejados
• 5. Como armazenar o medicamento Mibrex
• 6. Conteúdo do pacote e outras informações

1. O que é Mibrex e para que é utilizado

O doente foi prescrito com o medicamento Mibrex porque

• foi diagnosticado com síndrome coronária aguda (estado que inclui ataque cardíaco e angina instável, dor aguda no peito) e foi detectado um nível elevado de biomarcadores cardíacos. O medicamento Mibrex reduz o risco de ocorrer um novo ataque cardíaco ou reduz o risco de morte devido a doenças cardíacas ou vasculares em adultos. O medicamento Mibrex não será administrado ao doente como único medicamento. O médico prescreverá ao doente a ingestão de:
• ácido acetilsalicílico ou
• ácido acetilsalicílico e clopidogrel ou ticlopidina.
• foi diagnosticado com um risco elevado de formação de coágulos sanguíneos devido a doença coronária ou doença vascular periférica, que causa sintomas. O medicamento Mibrex reduz o risco de formação de coágulos sanguíneos (eventos trombóticos de origem aterosclerótica) em adultos. O medicamento Mibrex não será administrado ao doente como único medicamento. O médico prescreverá ao doente a ingestão de ácido acetilsalicílico. Em alguns casos, se o doente receber o medicamento Mibrex após uma intervenção para desobstruir uma artéria estreitada ou bloqueada de uma perna, com o objetivo de restaurar o fluxo sanguíneo, o médico pode prescrever ao doente a ingestão de clopidogrel por um curto período de tempo, além do ácido acetilsalicílico.

O medicamento Mibrex contém a substância ativa rivaroxabano e pertence a um grupo de medicamentos conhecidos como anticoagulantes. Seu efeito consiste em bloquear um fator de coagulação sanguínea (fator Xa) e, assim, reduzir a tendência para a formação de coágulos sanguíneos.

2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Mibrex

Quando não tomar o medicamento Mibrex:

• se o doente tiver alergia ao rivaroxabano ou a qualquer um dos outros componentes deste medicamento (listados no ponto 6),
• se o doente apresentar sangramento excessivo,
• se o doente tiver uma doença ou condição que aumente o risco de sangramento grave (por exemplo, úlcera gástrica, lesão ou sangramento cerebral, intervenção cirúrgica recente no cérebro ou olhos),
• se o doente estiver tomando outros medicamentos que previnam a coagulação sanguínea (por exemplo, warfarina, dabigatrana, apixabana ou heparina), exceto quando a mudança para o medicamento Mibrex for feita para substituir um tratamento anticoagulante ou quando a heparina for administrada para manter a patência de um cateter em uma veia ou artéria,
• se o doente tiver sido diagnosticado com síndrome coronária aguda e tiver apresentado sangramento ou coágulo cerebral (acidente vascular cerebral),
• se o doente tiver sido diagnosticado com doença coronária ou doença vascular periférica e tiver apresentado sangramento cerebral (acidente vascular cerebral) ou tiver apresentado um coágulo cerebral (acidente vascular cerebral isquêmico, não hemorrágico) nos últimos 30 dias,
• se o doente tiver uma doença hepática que aumente o risco de sangramento,
• se a doente estiver grávida ou amamentando. Não tomar o medicamento Mibrexe informar o médico se o doente suspeitar que qualquer uma dessas condições se aplica a ele.

Precauções e advertências

Antes de iniciar o tratamento com o medicamento Mibrex, o doente deve discutir com o médico ou farmacêutico. O medicamento Mibrex não deve ser tomado em combinação com outros medicamentos que inibam a coagulação sanguínea, como prasugrel ou ticagrelor, além do ácido acetilsalicílico, clopidogrel ou ticlopidina.

Deve ter cuidado ao tomar o medicamento Mibrex:

• se o doente tiver um risco aumentado de sangramento, em condições como:
• doença renal grave, pois a função renal pode afetar a quantidade de medicamento que atua no organismo do doente,
• ingestão de outros medicamentos que previnam a coagulação sanguínea (por exemplo, warfarina, dabigatrana, apixabana ou heparina) durante a mudança para o tratamento anticoagulante ou quando a heparina for administrada para manter a patência de um cateter em uma veia ou artéria (ver ponto "Mibrex e outros medicamentos"),
• distúrbios da coagulação sanguínea,
• pressão arterial muito elevada que não diminui com a ingestão de medicamentos,
• doenças gástricas ou intestinais que possam causar sangramento, como gastrite ou úlcera gástrica, ou doenças do esôfago (por exemplo, refluxo gastroesofágico),
• doença vascular retiniana (retinopatia),
• doença pulmonar que causa dilatação dos bronquíolos e preenchimento com pus (bronquiectasia) ou sangramento pulmonar prévio,
• se o doente tiver mais de 75 anos,
• se o doente pesar menos de 60 kg,
• doença coronária com insuficiência cardíaca sintomática grave,
• em doentes com próteses valvulares,
• se o doente tiver uma condição conhecida como síndrome antifosfolipídica (distúrbio do sistema imunológico que aumenta o risco de formação de coágulos sanguíneos), o doente deve informar o médico, que decidirá se é necessário alterar o tratamento.

Se o doente suspeitar que qualquer uma dessas condições se aplica a ele, deve informar

o médicoantes de tomar o medicamento Mibrex. O médico decidirá se deve prescrever o medicamento e se o doente deve ser monitorado com especial atenção.

Se o doente precisar ser submetido a uma operação:

• deve seguir as instruções do médico sobre a ingestão do medicamento Mibrex em um momento específico antes ou depois da operação,
• se durante a operação for planejada uma punção ou a inserção de um cateter (por exemplo, para anestesia epidural ou espinhal, ou para aliviar a dor):
• é muito importante tomar o medicamento Mibrex antes e depois da punção ou remoção do cateter, de acordo com as instruções do médico;
• devido à necessidade de ter especial cuidado, é importante informar o médico imediatamente se ocorrerem sintomas como formigamento ou fraqueza nas pernas, distúrbios gastrointestinais ou da bexiga após a conclusão da anestesia.

Crianças e adolescentes

Os comprimidos de Mibrex 2,5 mg não são recomendados para pessoas com menos de 18 anos. Não há dados suficientes sobre a utilização do medicamento em crianças e adolescentes.

Mibrex e outros medicamentos

Deve informar o médico ou farmacêutico sobre todos os medicamentos que o doente está tomando atualmente ou recentemente, bem como sobre os medicamentos que o doente planeja tomar, incluindo os que são vendidos sem receita médica.

• Se o doente estiver tomando certos medicamentos para infecções fúngicas (por exemplo, fluconazol, itraconazol, voriconazol, posaconazol), a menos que sejam utilizados apenas topicamente na pele, cetconazol em comprimidos (utilizado no tratamento da síndrome de Cushing, na qual o organismo produz cortisol em excesso), certos medicamentos para infecções bacterianas (por exemplo, claritromicina, eritromicina), certos medicamentos antivirais utilizados no tratamento da infecção por HIV ou AIDS (por exemplo, ritonavir), outros medicamentos que reduzem a coagulação sanguínea (por exemplo, enoxaparina, clopidogrel ou antagonistas da vitamina K, como a warfarina ou o acenocoumarol, prasugrel e ticagrelor (ver ponto "Precauções e advertências")), medicamentos anti-inflamatórios e analgésicos (por exemplo, naproxeno ou ácido acetilsalicílico), dronedarona, medicamento utilizado no tratamento de distúrbios do ritmo cardíaco, certos medicamentos utilizados no tratamento da depressão (inibidores seletivos da recaptação de serotonina (ISRS) ou inibidores da recaptação de serotonina e noradrenalina (ISRN)).

Se o doente suspeitar que qualquer uma dessas condições se aplica a ele, deve informar

o médicoantes de tomar o medicamento Mibrex, pois o efeito do medicamento Mibrex pode ser aumentado. O médico decidirá se deve prescrever o medicamento e se o doente deve ser monitorado com especial atenção.
Se o médico considerar que o doente tem um risco aumentado de desenvolver úlcera gástrica ou intestinal, pode prescrever um tratamento para prevenir a formação de úlceras.
Se o doente estiver tomando certos medicamentos para o tratamento de epilepsia (fenitoína, carbamazepina, fenobarbital),
erva-de-são-joão ( Hypericum perforatum), medicamento fitoterápico utilizado no tratamento da depressão,
rifampicina, que pertence a um grupo de antibióticos.

Se o doente suspeitar que qualquer uma dessas condições se aplica a ele, deve informar

o médicoantes de tomar o medicamento Mibrex, pois o efeito do medicamento Mibrex pode ser reduzido. O médico decidirá se deve prescrever o medicamento Mibrex e se o doente deve ser monitorado com especial atenção.

Gravidez e amamentação

Não tomar o medicamento Mibrex se a doente estiver grávida ou amamentando. Se houver risco de gravidez, deve-se utilizar um método anticoncepcional eficaz durante o tratamento com o medicamento Mibrex. Se a doente engravidar durante o tratamento com o medicamento, deve informar o médico imediatamente, que decidirá sobre o tratamento subsequente.

Condução de veículos e operação de máquinas

O medicamento Mibrex pode causar tontura (efeitos não desejados frequentes) ou desmaio (efeitos não desejados não muito frequentes) (ver ponto 4 "Efeitos não desejados"). Os doentes que apresentarem esses efeitos não desejados não devem conduzir veículos, andar de bicicleta ou operar ferramentas ou máquinas.

O medicamento Mibrex contém lactose e sódio

Se o doente tiver sido diagnosticado previamente com intolerância a certains açúcares, deve consultar o médico antes de tomar o medicamento.
O medicamento contém menos de 1 mmol (23 mg) de sódio por comprimido, o que significa que o produto é considerado "livre de sódio".

3. Como tomar o medicamento Mibrex

Este medicamento deve ser sempre tomado de acordo com as instruções do médico. Se tiver alguma dúvida, deve consultar o médico ou farmacêutico.

Quantos comprimidos tomar

A dose recomendada é de um comprimido de 2,5 mg duas vezes ao dia. O medicamento Mibrex deve ser tomado mais ou menos na mesma hora todos os dias (por exemplo, um comprimido de manhã e um comprimido à noite). O medicamento pode ser tomado com ou sem alimentos.
Se o doente tiver dificuldade em engolir o comprimido inteiro, deve discutir com o médico sobre outras formas de tomar o medicamento Mibrex. O comprimido pode ser esmagado e misturado com água ou purê de maçã, imediatamente antes de ser tomado. Se necessário, o médico pode administrar o comprimido esmagado do medicamento Mibrex por meio de uma sonda gástrica.
O medicamento Mibrex não será administrado ao doente como único medicamento.
O médico prescreverá ao doente a ingestão de ácido acetilsalicílico. Se o doente receber o medicamento Mibrex após um síndrome coronário agudo, o médico pode também prescrever a ingestão de clopidogrel ou ticlopidina.
Se o doente receber o medicamento Mibrex após uma intervenção para desobstruir uma artéria estreitada ou bloqueada de uma perna, com o objetivo de restaurar o fluxo sanguíneo, o médico pode prescrever ao doente a ingestão de clopidogrel por um curto período de tempo, além do ácido acetilsalicílico.
O médico informará ao doente qual dose desses medicamentos deve tomar (geralmente 75-100 mg de ácido acetilsalicílico por dia ou dose diária de 75-100 mg de ácido acetilsalicílico mais dose diária de 75 mg de clopidogrel ou dose diária padrão de ticlopidina).

Quando iniciar o tratamento com o medicamento Mibrex

O tratamento com o medicamento Mibrex após um síndrome coronário agudo deve ser iniciado o mais rápido possível após a estabilização do síndrome coronário agudo, no mínimo 24 horas após a admissão hospitalar e no momento em que o tratamento anticoagulante parenteral (por injeção) seja normalmente interrompido.
O médico informará ao doente quando iniciar o tratamento com o medicamento Mibrex se for diagnosticado com doença coronária ou doença vascular periférica.
O médico decidirá por quanto tempo o tratamento deve ser continuado.

Se o doente tomar mais do que a dose recomendada de medicamento Mibrex

Se o doente tomar mais do que a dose recomendada de medicamento Mibrex, deve entrar em contato imediatamente com o médico. A ingestão de uma dose excessiva de medicamento Mibrex aumenta o risco de sangramento.

Se o doente esquecer uma dose de medicamento Mibrex

Não tomar uma dose dupla para compensar a dose esquecida. Se o doente esquecer uma dose, deve tomar a próxima dose no horário estabelecido.

Se o doente parar de tomar o medicamento Mibrex

O medicamento Mibrex deve ser tomado regularmente e por um período de tempo determinado pelo médico.
Não interromper o tratamento com o medicamento Mibrex sem antes consultar o médico. Se o doente parar de tomar o medicamento Mibrex, pode aumentar o risco de ocorrer um novo ataque cardíaco, acidente vascular cerebral ou morte devido a doenças cardíacas ou vasculares.
Se tiver alguma dúvida adicional sobre o uso do medicamento, deve consultar o médico.

4. Efeitos não desejados

Como qualquer medicamento, o medicamento Mibrex pode causar efeitos não desejados, embora não todos os doentes os apresentem.
Como outros medicamentos com efeito semelhante na redução da formação de coágulos sanguíneos, o medicamento Mibrex pode causar sangramento, que pode ser grave e ameaçar a vida. O sangramento excessivo pode levar a uma queda repentina da pressão arterial (choque). Nem sempre serão óbvios ou visíveis os sinais de sangramento.
Deve informar o médico imediatamentese ocorrer qualquer um dos seguintes efeitos não desejados:

• Sinais de sangramento:
• sangramento cerebral ou dentro do crânio (sintomas podem incluir dor de cabeça, fraqueza de um lado do corpo, vômitos, convulsões, diminuição do nível de consciência e rigidez da nuca. É um caso médico grave. Deve-se procurar ajuda médica imediatamente!),
• sangramento prolongado ou excessivo,
• fraqueza ou fadiga anormal, palidez, tontura, dor de cabeça, inchaço de origem desconhecida, falta de ar, dor no peito ou angina. O médico pode decidir monitorar o doente com especial atenção ou alterar o tratamento.
• Sinais de reações graves na pele:
• erupção cutânea generalizada, formação de bolhas ou lesões na mucosa, por exemplo, na língua ou olhos (síndrome de Stevens-Johnson, necrólise epidérmica tóxica).
• reação ao medicamento que causa erupção cutânea, febre, inflamação de órgãos internos, distúrbios hematológicos e sistêmicos (síndrome DRESS). A frequência desses efeitos não desejados é muito rara (máximo de 1 em 10.000 pessoas).
• Sinais de reações alérgicas graves
• inchaço do rosto, lábios, boca, língua ou garganta; urticária e dificuldade para respirar; queda repentina da pressão arterial. A frequência de reações alérgicas graves é muito rara (reações anafiláticas, incluindo choque anafilático, podem ocorrer em até 1 em 10.000 pessoas) e não muito frequente (angioedema e urticária podem ocorrer em 1 em 100 pessoas).

Lista geral de possíveis efeitos não desejados:

Frequentes(podem ocorrer em 1 em 10 doentes)

• redução do número de glóbulos vermelhos, que pode causar palidez da pele e ser a causa de fraqueza ou falta de ar,
• sangramento gástrico ou intestinal, sangramento do trato urinário (incluindo sangue na urina e sangramento menstrual grave), sangramento nasal, sangramento gengival,
• sangramento nos olhos (incluindo sangramento na córnea),
• sangramento nos tecidos ou cavidades do corpo (hematoma, equimose),
• aparecimento de sangue na expectoração durante a tosse,
• sangramento da pele ou sangramento subcutâneo,
• sangramento pós-operatório,
• escape de sangue ou líquido da ferida pós-operatória,
• inchaço dos membros,
• dor nos membros,
• distúrbios da função renal (que podem ser observados em exames realizados pelo médico),
• febre,
• dor abdominal, náusea, vômitos, constipação, diarreia,
• pressão arterial baixa (sintomas podem incluir tontura ou desmaio ao levantar),
• fraqueza ou fadiga geral, dor de cabeça, tontura,
• erupção cutânea, prurido,
• aumento da atividade de certas enzimas hepáticas, que pode ser observado em exames de sangue.

Não muito frequentes(podem ocorrer em 1 em 100 doentes)

• sangramento cerebral ou dentro do crânio (ver sinais de sangramento acima),
• sangramento na articulação, causando dor e inchaço,
• trombocitopenia (baixo número de plaquetas sanguíneas, células que participam da coagulação sanguínea),
• reações alérgicas, incluindo reações alérgicas cutâneas,
• distúrbios da função hepática (que podem ser observados em exames realizados pelo médico),
• resultados de exames de sangue podem mostrar aumento da bilirrubina, atividade de certas enzimas pancreáticas ou hepáticas, ou número de plaquetas sanguíneas,
• desmaio,
• mal-estar,
• batimento cardíaco acelerado,
• secura na boca,
• urticária.

Raros(podem ocorrer em 1 em 1.000 doentes)

• sangramento muscular,
• colestase (estase da bile), hepatite, incluindo lesão hepática,
• icterícia (amarelamento da pele e olhos),
• inchaço localizado,
• acúmulo de sangue (hematoma) na virilha como complicação de um procedimento de cateterismo cardíaco, quando o cateter é inserido na artéria da perna (pseudoaneurisma).

Muito raros(podem ocorrer em 1 em 10.000 doentes)

• acúmulo de eosinófilos, um tipo de glóbulo branco granulocitário, que pode causar inflamação nos pulmões (pneumonia eosinofílica).

Frequência desconhecida(frequência não pode ser estimada com base nos dados disponíveis)

• insuficiência renal após sangramento grave,
• sangramento renal, às vezes com presença de sangue na urina, levando à incapacidade dos rins de funcionar corretamente (nefropatia induzida por medicamentos anticoagulantes),
• aumento da pressão nos músculos das pernas e braços após sangramento, o que pode levar a dor, inchaço, alteração da sensação, formigamento ou paralisia (síndrome de compartimento após sangramento).

Notificação de efeitos não desejados

Se ocorrerem qualquer efeito não desejado, incluindo qualquer efeito não desejado não mencionado neste folheto, deve informar o médico ou farmacêutico. Os efeitos não desejados podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitoramento de Efeitos Não Desejados de Medicamentos da Agência Nacional de Vigilância Sanitária
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Warszawa
Tel.: + 48 22 49 21 301
Fax: + 48 22 49 21 309
Site: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Os efeitos não desejados também podem ser notificados ao responsável pelo medicamento.
A notificação de efeitos não desejados pode ajudar a coletar mais informações sobre a segurança do medicamento.

5. Como armazenar o medicamento Mibrex

O medicamento deve ser armazenado em um local não visível e inacessível a crianças.
Não usar o medicamento após a data de validade impressa na caixa e no blister. A data de validade corresponde ao último dia do mês indicado.
A inscrição no rótulo após a abreviatura EXP indica a data de validade, e após a abreviatura Lot/LOT, indica o número do lote.
Não há recomendações especiais para o armazenamento do medicamento.
Comprimidos esmagados
Os comprimidos esmagados são estáveis em água ou purê de maçã por 4 horas.
Os medicamentos não devem ser jogados na rede de esgotos ou em lixeiras domésticas. Deve-se perguntar ao farmacêutico como descartar os medicamentos que não são mais utilizados. Essa ação pode ajudar a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do pacote e outras informações

O que contém o medicamento Mibrex

• A substância ativa do medicamento é rivaroxabano. Cada comprimido revestido contém 2,5 mg de rivaroxabano.
• Os outros componentes são: núcleo do comprimido: laurilsulfato de sódio, lactose monoidratada, celulose microcristalina, croscarmelose sódica, hipromelose, estearato de magnésio. revestimento do comprimido (Opadry Yellow 03F12967): hipromelose, dióxido de titânio (E 171), talco, macrogol 8000, óxido de ferro amarelo (E 172).

Como é o medicamento Mibrex e o que o pacote contém

Mibrex, 2,5 mg são comprimidos revestidos amarelo-claros, redondos, convexos de ambos os lados, com o número "2.5" gravado de um lado.
Os comprimidos estão em blisters transparentes de folha de alumínio/PVC/PVDC, embalados em caixas de cartão, contendo 14, 20, 28, 30, 56, 60, 98, 168 ou 196 comprimidos revestidos, ou em blisters perfurados de dose única de folha de alumínio/PVC/PVDC, embalados em caixas de cartão, contendo 10 x 1 comprimido ou 100 x 1 comprimido, ou em embalagens coletivas contendo 10 caixas, cada uma com 10 x 1 comprimido revestido.
Nem todos os tamanhos de embalagem precisam estar disponíveis.

Responsável e fabricante

Zakłady Farmaceutyczne POLPHARMA S.A.
ul. Pelplińska 19
83-200 Starogard Gdański
tel. + 48 22 364 61 01

Data da última atualização do folheto: