Mibrex

Folheto informativo para o doente

Mibrex. 15 mg. Comprimidos revestidos

Mibrex, 20 mg. Comprimidos revestidos

Embalação para início do tratamento

Não administrar a crianças.

Rivaroxabano

Deve ler atentamente o conteúdo do folheto antes de tomar o medicamento, pois contém informações importantes para o doente.

• Deve conservar este folheto, para que possa relê-lo se necessário.
• Se tiver alguma dúvida adicional, deve consultar o médico ou farmacêutico.
• Este medicamento foi prescrito especificamente para si. Não o deve dar a outros. O medicamento pode prejudicar outras pessoas, mesmo que os sintomas da sua doença sejam os mesmos.
• Se o doente apresentar algum efeito não desejado, incluindo quaisquer efeitos não desejados não mencionados neste folheto, deve informar o médico ou farmacêutico. Ver ponto 4.

Índice do folheto

• 1. O que é Mibrex e para que é utilizado
• 2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Mibrex
• 3. Como tomar o medicamento Mibrex
• 4. Efeitos não desejados
• 5. Como conservar o medicamento Mibrex
• 6. Conteúdo da embalagem e outras informações

1. O que é Mibrex e para que é utilizado

O medicamento Mibrex contém a substância ativa rivaroxabano e é utilizado em doentes adultos para:

• tratar os coágulos sanguíneos nas veias das pernas (trombose venosa profunda) e nos vasos sanguíneos dos pulmões (embolia pulmonar) e prevenir a formação de novos coágulos sanguíneos nos vasos sanguíneos das pernas e (ou) pulmões.

O medicamento Mibrex pertence a um grupo de medicamentos chamados de anticoagulantes. O seu efeito consiste em
bloquear o fator de coagulação do sangue (fator Xa) e, assim, reduzir a tendência para a formação de coágulos sanguíneos.

2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Mibrex

Quando não tomar o medicamento Mibrex:

• se o doente for alérgico ao rivaroxabano ou a qualquer um dos outros componentes deste medicamento (listados no ponto 6),
• se o doente tiver sangramento excessivo,
• se o doente tiver uma doença ou condição que aumente o risco de sangramento grave (por exemplo, úlcera gástrica, lesão ou sangramento cerebral, cirurgia recente no cérebro ou olhos),
• se o doente estiver a tomar outros medicamentos que previnem a coagulação do sangue (por exemplo, warfarina, dabigatrana, apixabana ou heparina), exceto se estiver a mudar de tratamento anticoagulante ou se a heparina for administrada para manter a patência de um cateter venoso ou arterial,
• se o doente tiver uma doença hepática que aumente o risco de sangramento,
• se o doente for mulher e estiver grávida ou amamentando.

Não tomar o medicamento Mibrex, e também deve informar o médico, se o doente suspeitar que
ocorreram as circunstâncias acima mencionadas.

Precauções e advertências

Antes de iniciar o tratamento com o medicamento Mibrex, deve discutir com o médico ou farmacêutico.

Deve ter cuidado redobrado ao tomar o medicamento Mibrex:

• se o doente tiver um risco aumentado de sangramento, em condições como:
• doença renal grave, pois a função renal pode afetar a quantidade de medicamento que atua no organismo do doente,
• tomar outros medicamentos que previnem a coagulação do sangue (por exemplo, warfarina, dabigatrana, apixabana ou heparina) ao mudar de tratamento anticoagulante ou quando a heparina for administrada para manter a patência de um cateter venoso ou arterial (ver ponto "Mibrex e outros medicamentos"),
• distúrbios da coagulação do sangue,
• pressão arterial muito elevada que não diminui com a administração de medicamentos,
• doenças gástricas ou intestinais que possam causar sangramento, por exemplo, gastrite ou úlcera gástrica, ou doenças inflamatórias do intestino, ou tumores localizados no estômago, intestino, sistema genital ou sistema urinário,
• doença dos vasos sanguíneos da parte posterior dos olhos (retinopatia),
• doença pulmonar em que os brônquios estão dilatados e cheios de pus (bronquiectasia) ou sangramento pulmonar anterior,
• em doentes com próteses valvulares,
• se o doente tiver uma condição chamada síndrome antifosfolipídica (uma condição do sistema imunológico que aumenta o risco de formação de coágulos), o doente deve informar o médico, que decidirá se é necessário alterar o tratamento,
• se o doente tiver pressão arterial anormal ou se estiver planeado um procedimento cirúrgico ou outro tratamento para remover o coágulo dos pulmões.

Se o doente suspeitar que ocorreram as condições acima mencionadas, deve informar

o médicoantes de tomar o medicamento Mibrex. O médico decidirá se deve administrar este medicamento e se o doente deve ser submetido a uma vigilância especial.

Se o doente precisar ser submetido a uma operação:

• deve seguir muito atentamente as instruções do médico sobre a administração do medicamento Mibrex num momento específico antes e depois da operação,
• se durante a operação estiver planeado um cateterismo ou uma punção da coluna vertebral (por exemplo, para anestesia espinal ou epidural ou alívio da dor):
• é muito importante tomar o medicamento Mibrex antes e depois da punção ou remoção do cateter, de acordo com as instruções do médico
• devido à necessidade de ter cuidado redobrado, deve informar imediatamente o médico se ocorrerem formigamento ou fraqueza nas pernas, distúrbios do intestino ou da bexiga após a anestesia.

Crianças e adolescentes

A embalagem para início do tratamento com Mibrex não é recomendada para pessoas com menos de 18 anos,
pois é especificamente destinada ao início do tratamento em doentes adultos e não é adequada para crianças e adolescentes.

Mibrex e outros medicamentos

Deve informar o médico ou farmacêutico sobre todos os medicamentos que está a tomar atualmente ou recentemente, bem como sobre os medicamentos que planeia tomar, incluindo os que são vendidos sem receita médica.

• Se o doente estiver a tomar

alguns medicamentos utilizados em infecções fúngicas (por exemplo, fluconazol, itraconazol, voriconazol, posaconazol), a menos que sejam utilizados apenas topicamente na pele, ketconazol em comprimidos (utilizado no tratamento da síndrome de Cushing, na qual o organismo produz demasiado cortisol), alguns medicamentos utilizados em infecções bacterianas (por exemplo, claritromicina, eritromicina), alguns medicamentos antivirais utilizados no tratamento da infecção por HIV ou AIDS (por exemplo, ritonavir), outros medicamentos utilizados para reduzir a coagulação do sangue (por exemplo, enoxaparina, clopidogrel ou antagonistas da vitamina K, como a warfarina ou o acenocoumarol), medicamentos anti-inflamatórios e analgésicos (por exemplo, naproxeno ou ácido acetilsalicílico), dronedarona, um medicamento utilizado no tratamento de distúrbios do ritmo cardíaco, alguns medicamentos utilizados no tratamento da depressão (inibidores seletivos da recaptação de serotonina (ISRS) ou inibidores da recaptação de serotonina e noradrenalina (ISRN)).

Se o doente suspeitar que ocorreram as condições acima mencionadas, deve informar

o médicoantes de tomar o medicamento Mibrex, pois o efeito do medicamento Mibrex pode ser aumentado. O médico decidirá se deve administrar este medicamento e se o doente deve ser submetido a uma vigilância especial.
Se o médico considerar que o doente tem um risco aumentado de desenvolver úlceras gástricas ou intestinais, pode administrar um tratamento para prevenir a formação de úlceras.

• Se o doente estiver a tomar alguns medicamentos utilizados no tratamento de epilepsia (fenitoína, carbamazepina, fenobarbital), erva-de-são-joão ( Hypericum perforatum), um medicamento fitoterápico utilizado no tratamento da depressão, rifampicina, um antibiótico.

Se o doente suspeitar que ocorreram as condições acima mencionadas, deve informar

o médicoantes de tomar o medicamento Mibrex, pois o efeito do medicamento Mibrex pode ser reduzido. O médico decidirá se deve administrar o medicamento Mibrex e se o doente deve ser submetido a uma vigilância especial.

Gravidez e amamentação

Não tomar o medicamento Mibrex se a doente estiver grávida ou amamentando. Se houver risco de gravidez, deve utilizar um método anticoncepcional eficaz durante o tratamento com o medicamento Mibrex. Se a doente engravidar durante o tratamento com este medicamento, deve informar imediatamente o médico, que decidirá sobre o tratamento posterior.

Condução de veículos e utilização de máquinas

O medicamento Mibrex pode causar tonturas (efeitos não desejados frequentes) ou desmaios (efeitos não desejados não muito frequentes) (ver ponto 4 "Efeitos não desejados"). Os doentes que apresentem estes efeitos não desejados não devem conduzir veículos, andar de bicicleta ou operar ferramentas ou máquinas.

O medicamento Mibrex contém lactose e sódio

Se o doente tiver sido diagnosticado previamente com intolerância a certains açúcares, deve contactar o médico antes de tomar o medicamento.
O medicamento contém menos de 1 mmol (23 mg) de sódio por comprimido, o que significa que o produto é considerado "livre de sódio".

3. Como tomar o medicamento Mibrex

Este medicamento deve ser sempre tomado de acordo com as instruções do médico. Se tiver alguma dúvida, deve consultar o médico ou farmacêutico.
O medicamento Mibrex deve ser tomado durante as refeições.
O(s) comprimido(s) deve(m) ser engolido(s), preferencialmente com um pouco de água.
Se o doente tiver dificuldade em engolir o comprimido inteiro, deve falar com o médico sobre outras formas de tomar o medicamento Mibrex. O comprimido pode ser esmagado e misturado com água ou puré de maçã, imediatamente antes da administração. Após essa mistura, deve ingerir a refeição imediatamente.
Se necessário, o médico pode administrar o comprimido esmagado do medicamento Mibrex através de uma sonda gástrica.

Quantos comprimidos tomar

A dose recomendada é um comprimido de Mibrex 15 mg duas vezes ao dia durante as primeiras 3 semanas.
Para o tratamento após 3 semanas, a dose recomendada é um comprimido de Mibrex 20 mg uma vez ao dia.
A embalagem para início do tratamento com Mibrex 15 mg e Mibrex 20 mg é destinada apenas às primeiras 4 semanas de tratamento.
Após a administração dos comprimidos desta embalagem, o tratamento será continuado com o esquema de Mibrex 20 mg uma vez ao dia, após consulta com o médico.
Se o doente tiver problemas renais, o médico pode decidir reduzir a dose após 3 semanas de tratamento para um comprimido de Mibrex 15 mg uma vez ao dia, se o risco de sangramento for maior do que o risco de formação de novos coágulos sanguíneos.

Quando tomar o medicamento Mibrex

O(s) comprimido(s) deve(m) ser tomado(s) todos os dias até que o médico decida interromper o tratamento.
É preferível tomar o comprimido ao mesmo tempo todos os dias, pois assim é mais fácil lembrar.
O médico decidirá por quanto tempo o tratamento deve ser continuado.

Tomar mais do que a dose recomendada de medicamento Mibrex

Se o doente tomar mais do que a dose recomendada de medicamento Mibrex, deve contactar imediatamente o médico. A administração de uma dose excessiva de medicamento Mibrex aumenta o risco de sangramento.

Esquecer uma dose de medicamento Mibrex

• Se o doente estiver a tomar um comprimido de 15 mg duas vezes ao dia e esquecer uma dose, deve tomar o comprimido o mais rápido possível. Não deve tomar mais de dois comprimidos de 15 mg no mesmo dia. Se o doente esquecer uma dose, pode tomar dois comprimidos de 15 mg ao mesmo tempo, para um total de dois comprimidos (30 mg) no mesmo dia. No dia seguinte, deve continuar a tomar um comprimido de 15 mg duas vezes ao dia.
• Se o doente estiver a tomar um comprimido de 20 mg uma vez ao dia e esquecer uma dose, deve tomar o comprimido o mais rápido possível. Não deve tomar mais de um comprimido no mesmo dia para compensar a dose esquecida. Deve tomar o próximo comprimido no dia seguinte e, em seguida, continuar a tomar um comprimido uma vez ao dia.

Interromper o tratamento com o medicamento Mibrex

Não deve interromper o tratamento com o medicamento Mibrex sem antes consultar o médico, pois o medicamento Mibrex previne a ocorrência de uma doença grave.
Se tiver alguma dúvida adicional relacionada com o tratamento com este medicamento, deve consultar o médico.

4. Efeitos não desejados

Como qualquer medicamento, este medicamento pode causar efeitos não desejados, embora não ocorram em todos os doentes.
Como outros medicamentos com efeito semelhante na redução da formação de coágulos sanguíneos, o medicamento Mibrex pode causar sangramento, que pode ser potencialmente fatal. O sangramento excessivo pode levar a uma queda súbita da pressão arterial (choque). Nem sempre serão sinais óbvios ou visíveis de sangramento.
Deve informar imediatamente o médico, se ocorrer algum dos seguintes efeitos não desejados:

• Sinais de sangramento:
• sangramento no cérebro ou dentro do crânio (os sintomas podem incluir dor de cabeça, fraqueza de um lado do corpo, vómitos, convulsões, diminuição do nível de consciência e rigidez da nuca. É uma emergência médica grave. Deve chamar imediatamente um serviço de emergência!),
• sangramento prolongado ou excessivo,
• fraqueza anormal, fadiga, palidez, tonturas, dor de cabeça, inchaço de origem desconhecida, falta de ar, dor no peito ou angina de peito. O médico pode decidir que o doente necessita de uma vigilância especial ou alterar o tratamento.
• Sinais de reações graves na pele:
• erupção cutânea generalizada, formação de bolhas ou lesões na mucosa, por exemplo, na língua ou olhos (síndrome de Stevens-Johnson, necrólise epidérmica tóxica).
• reação ao medicamento que causa erupção cutânea, febre, inflamação dos órgãos internos, distúrbios hematológicos e sistémicos (síndrome DRESS). A frequência destes efeitos não desejados é muito rara (até 1 em 10 000 doentes).
• Sinais de reações alérgicas graves
• inchaço do rosto, lábios, boca, língua ou garganta; urticária e dificuldade em respirar; queda súbita da pressão arterial. A frequência de reações alérgicas graves é muito rara (reações anafiláticas, incluindo choque anafilático, podem ocorrer em até 1 em 10 000 doentes) e não muito frequente (angioedema e urticária podem ocorrer em 1 em 100 doentes).

Lista geral de possíveis efeitos não desejados:

Frequentes(podem ocorrer em 1 em 10 doentes)

• redução do número de glóbulos vermelhos, o que pode causar palidez da pele e ser a causa de fraqueza ou falta de ar,
• sangramento no estômago ou intestino, sangramento no trato urinário (incluindo sangue na urina e sangramento menstrual grave), sangramento nasal, sangramento gengival,
• sangramento no olho (incluindo sangramento na córnea),
• sangramento nos tecidos ou cavidades do corpo (hematoma, equimose),
• presença de sangue na saliva durante a tosse,
• sangramento na pele ou sangramento subcutâneo,
• sangramento após uma operação,
• escorrimento de sangue ou líquido de uma ferida após uma operação,
• inchaço dos membros,
• dor nos membros,
• distúrbios da função renal (podem ser observados nos exames realizados pelo médico),
• febre,
• dor no estômago, náuseas, vômitos, constipação, diarreia,
• pressão arterial baixa (os sintomas podem incluir tonturas ou desmaios ao levantar),
• fraqueza ou fadiga geral, dor de cabeça, tonturas,
• erupção cutânea, prurido,
• aumento da atividade de certos enzimas hepáticos, o que pode ser observado nos resultados dos exames de sangue.

Não muito frequentes(podem ocorrer em 1 em 100 doentes)

• sangramento no cérebro ou dentro do crânio (ver acima os sinais de sangramento),
• sangramento na articulação, causando dor e inchaço,
• trombocitopenia (baixo número de plaquetas no sangue, células que participam da coagulação do sangue),
• reações alérgicas, incluindo reações alérgicas na pele,
• distúrbios da função hepática (podem ser observados nos exames realizados pelo médico),
• os resultados dos exames de sangue podem mostrar um aumento da bilirrubina, atividade de certos enzimas pancreáticos ou hepáticos, ou número de plaquetas,
• desmaios,
• mal-estar,
• taquicardia,

Raros(podem ocorrer em 1 em 1000 doentes)

• sangramento nos músculos,
• colestase (estase da bile), hepatite, incluindo lesão das células hepáticas,
• icterícia (amarelamento da pele e olhos),
• inchaço local,
• acúmulo de sangue (hematoma) na virilha como complicação de um procedimento de cateterismo cardíaco, quando o cateter é inserido na artéria da perna (pseudoaneurisma).

Muito raros(podem ocorrer em 1 em 10 000 doentes)

• acúmulo de eosinófilos, um tipo de glóbulo branco granulocitário do sangue, que pode causar inflamação nos pulmões (eosinofilia pulmonar).

Frequência desconhecida(a frequência não pode ser estimada com base nos dados disponíveis)

• insuficiência renal após sangramento grave,
• sangramento nos rins, às vezes com presença de sangue na urina, levando à incapacidade dos rins de funcionar corretamente (nefropatia associada a medicamentos anticoagulantes),
• aumento da pressão nos músculos das pernas e braços após sangramento, o que pode levar a dor, inchaço, alteração da sensação, formigamento ou paralisia (síndrome do compartimento muscular após sangramento).

Notificação de efeitos não desejados

Se ocorrerem algum efeito não desejado, incluindo quaisquer efeitos não desejados não mencionados neste folheto, deve informar o médico ou farmacêutico. Os efeitos não desejados podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitorização de Efeitos Não Desejados de Medicamentos da Autoridade de Regulação de Medicamentos
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Warszawa
Tel.: + 48 22 49 21 301
Fax: + 48 22 49 21 309
Sítio na Internet: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Os efeitos não desejados também podem ser notificados ao titular da autorização de comercialização.
A notificação de efeitos não desejados pode permitir a recolha de mais informações sobre a segurança do medicamento.

5. Como conservar o medicamento Mibrex

O medicamento deve ser conservado em local não visível e inacessível às crianças.
Não deve tomar este medicamento após a data de validade impressa na caixa e no blister. A data de validade é o último dia do mês indicado.
A menção na embalagem após a abreviatura EXP indica a data de validade, e após a abreviatura Lote/LOT, indica o número do lote.
Não há recomendações especiais para a conservação do medicamento.
Comprimidos esmagados
Os comprimidos esmagados são estáveis em água ou puré de maçã durante 4 horas.
Os medicamentos não devem ser jogados na canalização ou nos contentores de lixo doméstico. Deve perguntar ao farmacêutico como eliminar os medicamentos que já não são utilizados. Este procedimento ajudará a proteger o ambiente.

6. Conteúdo da embalagem e outras informações

O que contém o medicamento Mibrex

• A substância ativa do medicamento é o rivaroxabano. Cada comprimido revestido contém 15 mg ou 20 mg de rivaroxabano.
• Os outros componentes são: núcleo do comprimido: laurilsulfato de sódio, lactose monohidratada, celulose microcristalina, croscarmelose sódica, hipromelose, estearato de magnésio; revestimento do comprimido de 15 mg (Opadry II Pink 33G240024 ) : hipromelose, dióxido de titânio (E 171), lactose monohidratada, macrogol 3350, triacetina, óxido de ferro vermelho (E 172), óxido de ferro preto (E
• 172); revestimento do comprimido de 20 mg ( Opadry II Red 33G250007 ) : hipromelose, dióxido de titânio (E 171), lactose monohidratada, macrogol 3350, triacetina, óxido de ferro vermelho (E 172).

Como é o medicamento Mibrex e o que contém a embalagem

O Mibrex, 15 mg, são comprimidos rosados, redondos, convexos de ambos os lados, com o número "15" gravado de um lado.
O Mibrex, 20 mg, são comprimidos castanhos-avermelhados, redondos, convexos de ambos os lados, com o número "20" gravado de um lado.
A embalagem para início do tratamento para as primeiras 4 semanas de tratamento: cada embalagem com 49 comprimidos revestidos para as primeiras 4 semanas de tratamento contém:
42 comprimidos revestidos de Mibrex 15 mg e 7 comprimidos revestidos de Mibrex 20 mg.

Titular da autorização de comercialização e fabricante

Zakłady Farmaceutyczne POLPHARMA S.A.
ul. Pelplińska 19
83-200 Starogard Gdański
tel. + 48 22 364 61 01
Data da última atualização do folheto:novembro de 2023