Mibrex

Folheto informativo para o doente

Mibrex, 10 mg, comprimidos revestidos

Rivaroxabano

Deve ler atentamente o conteúdo do folheto antes de tomar o medicamento, pois contém informações importantes para o doente.

• Deve conservar este folheto, para que possa relê-lo se necessário.
• Se tiver alguma dúvida adicional, deve consultar o médico ou farmacêutico.
• Este medicamento foi prescrito especificamente para si. Não o deve dar a outros. O medicamento pode ser prejudicial a outra pessoa, mesmo que os sintomas da sua doença sejam os mesmos.
• Se o doente apresentar algum efeito não desejado, incluindo quaisquer efeitos não desejados não mencionados neste folheto, deve informar o médico ou farmacêutico. Ver ponto 4.

Índice do folheto

• 1. O que é Mibrex e para que é utilizado
• 2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Mibrex
• 3. Como tomar o medicamento Mibrex
• 4. Efeitos não desejados
• 5. Como conservar o medicamento Mibrex
• 6. Conteúdo do pacote e outras informações

1. O que é Mibrex e para que é utilizado

2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Mibrex

Quando não tomar o medicamento Mibrex:

• se o doente for alérgico ao rivaroxabano ou a qualquer outro componente deste medicamento (listados no ponto 6),
• se o doente tiver sangramento excessivo,
• se o doente tiver uma doença ou condição que aumente o risco de sangramento grave (por exemplo, úlcera gástrica, lesão ou sangramento cerebral, cirurgia recente no cérebro ou olhos),
• se o doente estiver a tomar outros medicamentos que previnam a coagulação do sangue (por exemplo, warfarina, dabigatrana, apixabana ou heparina), exceto se estiver a mudar de tratamento anticoagulante ou se a heparina for administrada para manter a patência de um cateter venoso ou arterial,
• se o doente tiver uma doença hepática que aumente o risco de sangramento,
• se a doente estiver grávida ou a amamentar.

Não tome o medicamento Mibrex, e também informe o médicose o doente suspeitar que ocorreram as circunstâncias acima mencionadas.

Precauções e advertências

Antes de iniciar o tratamento com o medicamento Mibrex, deve discutir com o médico ou farmacêutico.

Deve ter cuidado redobrado ao tomar o medicamento Mibrex:

• se o doente tiver um risco aumentado de sangramento, em condições como:
• doença renal moderada ou grave, pois a função renal pode afetar a quantidade de medicamento que atua no organismo do doente,
• tomar outros medicamentos que previnam a coagulação do sangue (por exemplo, warfarina, dabigatrana, apixabana ou heparina) ao mudar de tratamento anticoagulante ou quando a heparina for administrada para manter a patência de um cateter venoso ou arterial (ver ponto "Mibrex e outros medicamentos"),
• distúrbios da coagulação do sangue,
• hipertensão arterial grave que não diminui com a medicação,
• doenças gástricas ou intestinais que possam causar sangramento, como gastrite ou úlcera gástrica ou duodenal, ou doenças inflamatórias do intestino,
• doenças oculares, como retinopatia diabética,
• doenças pulmonares, como bronquiectasia ou sangramento pulmonar prévio,
• em doentes com próteses valvulares,
• se o doente tiver uma condição conhecida como síndrome antifosfolipídica (uma doença autoimune que aumenta o risco de formação de coágulos sanguíneos), o doente deve informar o médico, que decidirá se é necessário alterar o tratamento,
• se o doente tiver uma condição que afete a pressão arterial ou se estiver planeado um procedimento cirúrgico para remover um coágulo sanguíneo dos pulmões.

Se o doente suspeitar que ocorreram as condições acima mencionadas, deve informar

o médicoantes de tomar o medicamento Mibrex. O médico decidirá se é necessário tomar o medicamento e se o doente deve ser submetido a uma vigilância especial.

Se o doente precisar ser submetido a uma operação:

• deve seguir as instruções do médico sobre a tomada do medicamento Mibrex no tempo especificado antes e após a operação,
• se durante a operação for planeado um cateterismo ou uma punção espinhal (por exemplo, para anestesia espinhal ou epidural ou alívio da dor):
• é muito importante tomar o medicamento Mibrex de acordo com as instruções do médico
• devido à necessidade de ter cuidado redobrado, deve informar imediatamente o médico se ocorrerem sintomas como formigamento ou fraqueza nas pernas, distúrbios do intestino ou da bexiga após a anestesia.

Crianças e adolescentes

Os comprimidos de Mibrex 10 mg não são recomendados para pessoas com menos de 18 anos. Não há dados suficientes sobre a utilização do medicamento em crianças e adolescentes.

Mibrex e outros medicamentos

Deve informar o médico ou farmacêutico sobre todos os medicamentos que está a tomar atualmente ou recentemente, bem como sobre os medicamentos que planeia tomar, incluindo os que são vendidos sem receita médica.
Se o doente estiver a tomar
alguns medicamentos utilizados no tratamento de infecções fúngicas (por exemplo, fluconazol, itraconazol, voriconazol, posaconazol), a menos que sejam utilizados topicamente na pele,
ketconazol em comprimidos (utilizado no tratamento da síndrome de Cushing, uma condição em que o organismo produz demasiado cortisol),
alguns medicamentos utilizados no tratamento de infecções bacterianas (por exemplo, claritromicina, eritromicina),
alguns medicamentos antivirais utilizados no tratamento da infecção por HIV ou AIDS (por exemplo, ritonavir),
outros medicamentos utilizados para reduzir a coagulação do sangue (por exemplo, enoxaparina, clopidogrel ou antagonistas da vitamina K, como a warfarina ou o acenocoumarol),
medicamentos anti-inflamatórios e analgésicos (por exemplo, naproxeno ou ácido acetilsalicílico),
dronedarona, um medicamento utilizado no tratamento de distúrbios do ritmo cardíaco,
alguns medicamentos utilizados no tratamento da depressão (inibidores seletivos da recaptação de serotonina (ISRS) ou inibidores da recaptação de serotonina e noradrenalina (ISRSN)).

Se o doente suspeitar que ocorreram as condições acima mencionadas, deve informar

o médicoantes de tomar o medicamento Mibrex, pois o efeito do medicamento Mibrex pode ser aumentado.
O médico decidirá se é necessário tomar o medicamento e se o doente deve ser submetido a uma vigilância especial.
Se o médico considerar que o doente tem um risco aumentado de desenvolver úlceras gástricas ou intestinais, pode prescrever um tratamento para prevenir a formação de úlceras.
Se o doente estiver a tomar
alguns medicamentos utilizados no tratamento de convulsões (fenitoína, carbamazepina, fenobarbital),
erva-de-são-joão (Hypericum perforatum), um medicamento fitoterápico utilizado no tratamento da depressão,
rifampicina, um antibiótico.

Se o doente suspeitar que ocorreram as condições acima mencionadas, deve informar

o médicoantes de tomar o medicamento Mibrex, pois o efeito do medicamento Mibrex pode ser reduzido.
O médico decidirá se é necessário tomar o medicamento Mibrex e se o doente deve ser submetido a uma vigilância especial.

Gravidez e amamentação

Não tomar o medicamento Mibrex se a doente estiver grávida ou a amamentar.
Se houver risco de gravidez, deve utilizar um método anticoncepcional eficaz durante o tratamento com o medicamento Mibrex.
Se a doente engravidar durante o tratamento com o medicamento Mibrex, deve informar imediatamente o médico, que decidirá sobre o tratamento posterior.

Condução de veículos e utilização de máquinas

O medicamento Mibrex pode causar tonturas (efeitos não desejados frequentes) ou desmaios (efeitos não desejados não muito frequentes) (ver ponto 4 "Efeitos não desejados").
Os doentes que apresentem estes efeitos não desejados não devem conduzir veículos, andar de bicicleta ou operar máquinas.

O medicamento Mibrex contém lactose e sódio

Se o doente tiver uma intolerância conhecida a certains açúcares, deve contactar o médico antes de tomar o medicamento.
O medicamento contém menos de 1 mmol (23 mg) de sódio por comprimido, o que significa que o produto é considerado "sem sódio".

3. Como tomar o medicamento Mibrex

Este medicamento deve ser sempre tomado de acordo com as instruções do médico.
Se tiver alguma dúvida, deve consultar o médico ou farmacêutico.

Quantos comprimidos tomar

• Para prevenir a formação de coágulos sanguíneos nas veias após operações de substituição de prótese de quadril ou joelho: A dose recomendada é de um comprimido de Mibrex 10 mg por dia.
• Para tratar coágulos sanguíneos nas veias das pernas, coágulos sanguíneos nos vasos sanguíneos dos pulmões e prevenir a formação de novos coágulos sanguíneos:

Após pelo menos 6 meses de tratamento para coágulos sanguíneos, a dose recomendada é de um comprimido de 10 mg por dia ou um comprimido de 20 mg por dia.
O médico prescreveu ao doente o medicamento Mibrex 10 mg por dia.
O comprimido deve ser engolido, preferencialmente com um pouco de água.
O medicamento Mibrex pode ser tomado com ou sem alimentos.
Se o doente tiver dificuldade em engolir o comprimido inteiro, deve falar com o médico sobre outras formas de tomar o medicamento Mibrex.
O comprimido pode ser esmagado e misturado com água ou puré de maçã, imediatamente antes de ser tomado.
Se necessário, o médico pode administrar o comprimido esmagado do medicamento Mibrex através de um tubo de alimentação.

Quando tomar o medicamento Mibrex

Deve tomar um comprimido todos os dias até que o médico decida interromper o tratamento.
É melhor tomar o comprimido no mesmo horário todos os dias, para que seja mais fácil lembrar.
O médico decidirá por quanto tempo o doente deve continuar o tratamento.
Para prevenir coágulos sanguíneos nas veias após operações de substituição de prótese de quadril ou joelho:
o primeiro comprimido deve ser tomado entre 6 e 10 horas após a operação.
Em doentes que tenham sido submetidos a uma grande operação de quadril, o tratamento geralmente dura 5 semanas.
Em doentes que tenham sido submetidos a uma grande operação de joelho, o tratamento geralmente dura 2 semanas.

Tomar mais do que a dose recomendada de Mibrex

Se o doente tomar mais do que a dose recomendada de Mibrex, deve contactar imediatamente o médico.
A tomada de uma dose excessiva de Mibrex aumenta o risco de sangramento.

Esquecer uma dose de Mibrex

Se o doente esquecer uma dose, deve tomar o comprimido assim que se lembrar.
A próxima dose deve ser tomada no dia seguinte, e depois disso, o doente deve tomar o comprimido uma vez por dia, como de costume.
Não deve tomar uma dose dupla para compensar a dose esquecida.

Interromper o tratamento com Mibrex

Não deve interromper o tratamento com Mibrex sem antes falar com o médico, pois o medicamento Mibrex previne a ocorrência de uma doença grave.
Se tiver alguma dúvida adicional sobre a utilização deste medicamento, deve consultar o médico.

4. Efeitos não desejados

Como todos os medicamentos, o medicamento Mibrex pode causar efeitos não desejados, embora não ocorram em todos os doentes.
Como outros medicamentos com efeitos semelhantes que reduzem a formação de coágulos sanguíneos, o medicamento Mibrex pode causar sangramento, que pode ser grave e ameaçar a vida.
O sangramento excessivo pode levar a uma queda súbita da pressão arterial (choque).
Nem sempre serão óbvios ou visíveis sinais de sangramento.
Deve informar imediatamente o médicose ocorrer algum dos seguintes efeitos não desejados:

• Sinais de sangramento:
• sangramento no cérebro ou dentro do crânio (os sintomas podem incluir dor de cabeça, fraqueza muscular, vómitos, convulsões, diminuição do nível de consciência e rigidez da nuca.
  É uma emergência médica grave.
  Deve chamar imediatamente um serviço de emergência médica!),
• sangramento prolongado ou excessivo,
• fraqueza muscular, fadiga, palidez, tonturas, dor de cabeça, inchaço de origem desconhecida, falta de ar, dor no peito ou angina de peito.
  O médico pode decidir que é necessário um acompanhamento especial do doente ou alterar o tratamento.
• Sinais de reações graves na pele:
• erupção cutânea generalizada, formação de bolhas ou lesões na mucosa, como na língua ou olhos (síndrome de Stevens-Johnson, necrólise epidérmica tóxica).
• reação ao medicamento que causa erupção cutânea, febre, inflamação de órgãos internos, distúrbios hematológicos e sistémicos (síndrome DRESS).
  A frequência destes efeitos não desejados é muito rara (até 1 em 10 000 doentes).
• Sinais de reações alérgicas graves
• inchaço do rosto, lábios, boca, língua ou garganta; urticária e dificuldade em respirar; queda súbita da pressão arterial.
  A frequência de reações alérgicas graves é muito rara (reações anafiláticas, incluindo choque anafilático, podem ocorrer em até 1 em 10 000 doentes) e não muito frequente (angioedema e urticária podem ocorrer em 1 em 100 doentes).

Lista geral de efeitos não desejados possíveis:

Frequentes(podem ocorrer em 1 em 10 doentes)

• diminuição do número de glóbulos vermelhos, o que pode causar palidez e ser a causa de fraqueza ou falta de ar,
• sangramento no estômago ou intestino, sangramento no trato urinário (incluindo sangue na urina e sangramento menstrual grave), sangramento nasal, sangramento gengival,
• sangramento nos olhos (incluindo sangramento na córnea),
• sangramento nos tecidos ou cavidades do corpo (hematoma, equimose),
• presença de sangue na saliva durante a tosse (hemoptise),
• sangramento da pele ou sangramento subcutâneo,
• sangramento após a operação,
• escorrimento de sangue ou líquido da ferida após a operação,
• inchaço dos membros,
• dor nos membros,
• distúrbios da função renal (podem ser observados nos exames realizados pelo médico),
• febre,
• dor de estômago, náuseas, vômitos, constipação, diarreia,
• pressão arterial baixa (os sintomas podem incluir tonturas ou desmaios ao levantar),
• fraqueza geral e falta de energia (fraqueza, fadiga), dor de cabeça, tonturas,
• erupção cutânea, coceira na pele,
• aumento da atividade de certos enzimas hepáticos, o que pode ser observado nos resultados dos exames de sangue.

Não muito frequentes(podem ocorrer em 1 em 100 doentes)

• sangramento no cérebro ou dentro do crânio (ver acima os sinais de sangramento),
• sangramento na articulação, causando dor e inchaço,
• trombocitopenia (baixo número de plaquetas no sangue, células que participam da coagulação do sangue),
• reações alérgicas, incluindo reações alérgicas na pele,
• distúrbios da função hepática (podem ser observados nos exames realizados pelo médico),
• os resultados dos exames de sangue podem mostrar um aumento da bilirrubina, da atividade de certos enzimas pancreáticos ou hepáticos, ou do número de plaquetas,
• desmaios,
• mau-estar,
• batimento cardíaco acelerado,
• secura na boca,
• urticária.

Raros(podem ocorrer em 1 em 1000 doentes)

• sangramento nos músculos,
• colestase (estase da bile), hepatite, incluindo lesão das células hepáticas,
• icterícia (amarelamento da pele e olhos),
• inchaço localizado,
• acúmulo de sangue (hematoma) na virilha como complicação de um procedimento de cateterismo cardíaco, quando o cateter é inserido na artéria da perna (pseudoaneurisma).

Muito raros(podem ocorrer em 1 em 10 000 doentes)

• acúmulo de eosinófilos, um tipo de glóbulo branco granulocitário, que pode causar inflamação nos pulmões (pneumonia eosinofílica).

Frequência desconhecida(a frequência não pode ser estimada com base nos dados disponíveis)

• insuficiência renal após sangramento grave,
• sangramento nos rins, sometimes com presença de sangue na urina, levando à incapacidade dos rins de funcionar corretamente (nefropatia associada a medicamentos anticoagulantes),
• aumento da pressão nos músculos das pernas e braços após sangramento, o que pode levar a dor, inchaço, alteração da sensação, formigamento ou paralisia (síndrome de compartimento após sangramento).

Notificação de efeitos não desejados

Se ocorrerem algum efeito não desejado, incluindo quaisquer efeitos não desejados não mencionados neste folheto, deve informar o médico ou farmacêutico.
Os efeitos não desejados podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitorização de Efeitos Não Desejados de Medicamentos da Agência Nacional de Vigilância Sanitária
Rua X, nº Y
Zip Code
Telefone: XXXXXXXXXX
Fax: XXXXXXXXXX
Site: https://www.anvisa.gov.pt
Os efeitos não desejados também podem ser notificados ao titular da autorização de comercialização.
A notificação de efeitos não desejados pode ajudar a obter mais informações sobre a segurança do medicamento.

5. Como conservar o medicamento Mibrex

O medicamento deve ser conservado em um local fora do alcance das crianças.
Não deve tomar o medicamento após a data de validade impressa na embalagem e no blister.
A data de validade é o último dia do mês indicado.
A menção "EXP" na embalagem significa data de validade, e "Lot/LOT" significa número do lote.
Não há recomendações especiais para a conservação do medicamento.
Comprimidos esmagados
Os comprimidos esmagados são estáveis em água ou puré de maçã por 4 horas.
Os medicamentos não devem ser jogados na canalização ou em recipientes de lixo doméstico.
Deve perguntar ao farmacêutico como eliminar os medicamentos que já não são utilizados.
Este procedimento ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do pacote e outras informações

O que contém o medicamento Mibrex

• A substância ativa do medicamento é rivaroxabano.
  Cada comprimido revestido contém 10 mg de rivaroxabano.
• Os outros componentes são: núcleo do comprimido: laurilsulfato de sódio, lactose monoidratada, celulose microcristalina, croscarmelose sódica, hipromelose, estearato de magnésio.
  Revestimento do comprimido (Opadry II Pink 33G34170): hipromelose, dióxido de titânio (E 171), lactose monoidratada, macrogol 3350, triacetina, óxido de ferro amarelo (E 172), óxido de ferro preto (E 172), óxido de ferro vermelho (E 172).

Como é o medicamento Mibrex e que conteúdo tem a embalagem

O Mibrex 10 mg são comprimidos rosados, redondos, convexos, com a inscrição "10" de um lado.
Os comprimidos estão em blisters transparentes de folha de alumínio/PVC/PVDC, embalados em caixas de cartão, contendo 5, 10, 14, 28, 30, 56, 60 ou 98 comprimidos revestidos, ou em blisters perfurados de dose única de folha de alumínio/PVC/PVDC, embalados em caixas de cartão com 10 x 1 comprimido ou 100 x 1 comprimido, ou em embalagens coletivas contendo 10 caixas, cada uma com 10 x 1 comprimido revestido.
Nem todos os tamanhos de embalagem precisam estar disponíveis.

Titular da autorização de comercialização e fabricante

LABORATÓRIO FARMACÊUTICO POLPHARMA S.A.
Rua Pelplińska, 19
83-200 Starogard Gdański
Telefone: +48 22 364 61 01

Data da última atualização do folheto: