Mibrex

Folheto informativo para o utilizador

Mibrex, cápsulas duras de 15 mg

Mibrex, cápsulas duras de 20 mg

Rivaroxabano

Antes de tomar o medicamento, deve ler atentamente o conteúdo do folheto, pois contém informações importantes para o paciente.

• Deve guardar este folheto para poder relê-lo se necessário.
• Em caso de dúvidas, deve consultar o médico ou farmacêutico.
• Este medicamento foi prescrito especificamente para si. Não o deve dar a outros. O medicamento pode ser prejudicial a outra pessoa, mesmo que os sintomas da sua doença sejam os mesmos.
• Se o paciente apresentar algum efeito não desejado, incluindo quaisquer efeitos não desejados não mencionados neste folheto, deve informar o médico ou farmacêutico. Ver ponto 4.

Índice do folheto

• 1. O que é o medicamento Mibrex e para que é utilizado
• 2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Mibrex
• 3. Como tomar o medicamento Mibrex
• 4. Efeitos não desejados
• 5. Como conservar o medicamento Mibrex
• 6. Conteúdo do pacote e outras informações

1. O que é o medicamento Mibrex e para que é utilizado

O medicamento Mibrex contém a substância ativa rivaroxabano. O medicamento Mibrex é utilizado em adultos para:

• prevenir a formação de coágulos sanguíneos no cérebro (acidente vascular cerebral) e em outros vasos sanguíneos do corpo do paciente, se o paciente tiver uma forma irregular de ritmo cardíaco chamada fibrilação atrial não valvar.
• tratar coágulos sanguíneos nas veias das pernas (trombose venosa profunda) e nos vasos sanguíneos dos pulmões (embolia pulmonar) e prevenir a formação de novos coágulos sanguíneos nos vasos sanguíneos das pernas e (ou) pulmões.

O medicamento Mibrex é utilizado em crianças e adolescentes com menos de 18 anos e com peso corporal de 30 kg ou mais, para:

• tratar coágulos sanguíneos e prevenir a formação de novos coágulos sanguíneos nas veias ou nos vasos sanguíneos dos pulmões, após um tratamento inicial de pelo menos 5 dias com medicamentos injetáveis utilizados para tratar coágulos sanguíneos.

O medicamento Mibrex pertence a um grupo de medicamentos chamados de anticoagulantes. O seu mecanismo de ação consiste em bloquear um fator de coagulação sanguínea (fator Xa) e, assim, reduzir a tendência para a formação de coágulos sanguíneos.

2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Mibrex

Quando não tomar o medicamento Mibrex

• se o paciente tiver alergia ao rivaroxabano ou a qualquer um dos outros componentes deste medicamento (listados no ponto 6),
• se o paciente tiver sangramento excessivo,
• se o paciente tiver uma doença ou condição que aumente o risco de sangramento grave (por exemplo, úlcera gástrica, lesão ou sangramento cerebral, cirurgia recente no cérebro ou olhos),

se o paciente estiver tomando outros medicamentos que previnem a formação de coágulos sanguíneos (por exemplo, warfarina, dabigatrana, apixabana ou heparina), exceto se estiver mudando de tratamento anticoagulante ou se a heparina for administrada para manter a patência de um cateter venoso ou arterial,

Não deve tomar o medicamento Mibrex, e também deve informar o médico se o paciente suspeitar que qualquer uma das condições acima mencionadas se aplica a si.

Precauções e advertências

Antes de iniciar o tratamento com o medicamento Mibrex, deve discutir com o médico ou farmacêutico.

Quando ter cuidado ao tomar o medicamento Mibrex

• se o paciente tiver um risco aumentado de sangramento, em condições como:
• doença renal grave em adultos e doença renal moderada ou grave em crianças e adolescentes, pois a função renal pode afetar a quantidade de medicamento que atua no corpo do paciente,
• tomar outros medicamentos que previnem a formação de coágulos sanguíneos (por exemplo, warfarina, dabigatrana, apixabana ou heparina) ao mudar de tratamento anticoagulante ou quando a heparina for administrada para manter a patência de um cateter venoso ou arterial (ver ponto "Mibrex e outros medicamentos"),
• distúrbios de coagulação sanguínea,
• hipertensão arterial grave que não diminui com o tratamento com medicamentos,
• doenças gástricas ou intestinais que possam causar sangramento, por exemplo, gastrite ou úlcera gástrica ou doença de refluxo gastroesofágico (refluxo de ácido estomacal para o esôfago) ou tumores localizados no estômago ou intestino ou sistema geniturinário ou sistema urinário,
• doença vascular da retina (retinopatia),
• doença pulmonar que causa dilatação e preenchimento de pus nos brônquios (bronquiectasia) ou sangramento pulmonar anterior,
• em pacientes com próteses valvulares,
• se o paciente tiver uma condição chamada síndrome antifosfolipídica (distúrbio do sistema imunológico que aumenta o risco de formação de coágulos sanguíneos), o paciente deve informar o médico, que decidirá se é necessário mudar o tratamento,
• se o paciente tiver pressão arterial instável ou se estiver planejado um procedimento cirúrgico ou outro tratamento para remover um coágulo sanguíneo dos pulmões.

Se o paciente suspeitar que qualquer uma das condições acima mencionadas se aplica a si, deve informar o médico

antes de tomar o medicamento Mibrex. O médico decidirá se é necessário tomar o medicamento e se o paciente deve ser submetido a uma observação mais cuidadosa.

Se o paciente precisar ser submetido a uma operação:

• deve seguir cuidadosamente as instruções do médico sobre a tomada do medicamento Mibrex em um momento específico antes ou depois da operação,
• se durante a operação for planejado realizar uma punção lombar ou inserir um cateter na coluna vertebral (por exemplo, para realizar uma anestesia espinhal ou epidural ou para reduzir a dor):
• é muito importante tomar o medicamento Mibrex antes e depois da punção ou remoção do cateter, de acordo com as instruções do médico,
• devido à necessidade de cuidado especial, é importante informar imediatamente o médico se ocorrerem sintomas como formigamento ou fraqueza nas pernas, distúrbios gastrointestinais ou da bexiga após a anestesia.

Crianças e adolescentes

Cápsulas Mibrex 15 mg não são recomendadas para crianças com peso corporal inferior a 30 kg.
Cápsulas Mibrex 20 mg não são recomendadas para crianças com peso corporal inferior a 50 kg.
Não há dados suficientes sobre a utilização de rivaroxabano em crianças e adolescentes para as indicações em adultos.

Mibrex e outros medicamentos

Deve informar o médico ou farmacêutico sobre todos os medicamentos que está tomando atualmente ou recentemente, bem como sobre os medicamentos que planeja tomar, incluindo os que são vendidos sem prescrição.

• Se o paciente estiver tomando
• alguns medicamentos utilizados para infecções fúngicas (por exemplo, fluconazol, itraconazol, voriconazol, posaconazol), a menos que sejam utilizados apenas topicamente na pele,
• cetocanazol em comprimidos (utilizado para tratar a síndrome de Cushing, na qual o corpo produz demasiado cortisol),
• alguns medicamentos utilizados para infecções bacterianas (por exemplo, claritromicina, eritromicina),
• alguns medicamentos antivirais utilizados para tratar a infecção por HIV ou AIDS (por exemplo, ritonavir),
• outros medicamentos utilizados para reduzir a coagulação sanguínea (por exemplo, enoxaparina, clopidogrel ou antagonistas da vitamina K, como a warfarina ou o acenocoumarol),
• medicamentos anti-inflamatórios e analgésicos (por exemplo, naproxeno ou ácido acetilsalicílico),
• dronedarona, um medicamento utilizado para tratar distúrbios do ritmo cardíaco,
• alguns medicamentos utilizados para tratar a depressão (inibidores seletivos da recaptação de serotonina (ISRS) ou inibidores da recaptação de serotonina e noradrenalina (IRSN)).

Se o paciente suspeitar que qualquer uma das condições acima mencionadas se aplica a si, deve informar

o médicoantes de tomar o medicamento Mibrex, pois o efeito do medicamento Mibrex pode ser aumentado.
O médico decidirá se é necessário tomar o medicamento e se o paciente deve ser submetido a uma observação mais cuidadosa.
Se o médico considerar que o paciente tem um risco aumentado de desenvolver úlceras gástricas ou duodenais, pode prescrever um tratamento para prevenir a doença ulcerosa.

• Se o paciente estiver tomando
• alguns medicamentos utilizados para tratar a epilepsia (fenitoína, carbamazepina, fenobarbital),
• erva-de-São-João (Hypericum perforatum), um medicamento fitoterápico utilizado para tratar a depressão,
• rifampicina, um antibiótico.

Se o paciente suspeitar que qualquer uma das condições acima mencionadas se aplica a si, deve informar

o médicoantes de tomar o medicamento Mibrex, pois o efeito do medicamento Mibrex pode ser reduzido. O médico decidirá se é necessário tomar o medicamento Mibrex e se o paciente deve ser submetido a uma observação mais cuidadosa.

Gravidez e amamentação

Não tomar o medicamento Mibrex se estiver grávida ou amamentando. Se houver risco de gravidez, deve utilizar um método anticoncepcional eficaz durante o tratamento com o medicamento Mibrex. Se engravidar durante o tratamento com o medicamento Mibrex, deve informar imediatamente o médico, que decidirá sobre o tratamento posterior.

Condução de veículos e operação de máquinas

O medicamento Mibrex pode causar tontura (efeitos não desejados frequentes) e desmaio (efeitos não desejados não muito frequentes) (ver ponto 4 "Efeitos não desejados"). Os pacientes que apresentam esses efeitos não desejados não devem conduzir veículos, andar de bicicleta ou operar ferramentas ou máquinas.

O medicamento Mibrex contém lactose monoidratada (um tipo de açúcar) e sódio

Se o paciente tiver uma intolerância conhecida a alguns açúcares, deve consultar o médico antes de tomar o medicamento.
O medicamento contém menos de 1 mmol (23 mg) de sódio por cápsula, o que significa que o medicamento é considerado "livre de sódio".

3. Como tomar o medicamento Mibrex

Este medicamento deve ser sempre tomado de acordo com as instruções do médico. Em caso de dúvidas, deve consultar o médico ou farmacêutico.
O medicamento Mibrex deve ser tomado durante as refeições.
A cápsula(s) deve ser engolida, preferencialmente com um pouco de água.
Se o paciente tiver dificuldade em engolir a cápsula inteira, deve conversar com o médico sobre outras formas de tomar o medicamento Mibrex. O conteúdo da cápsula pode ser misturado com água ou purê de maçã, imediatamente antes da tomada. Após a mistura, deve-se consumir uma refeição.
Se necessário, o médico também pode administrar o conteúdo da cápsula através de uma sonda gástrica.

Quantas cápsulas tomar

o

Adultos

• Para prevenir a formação de coágulos sanguíneos no cérebro (acidente vascular cerebral) e em outros vasos sanguíneos do corpoA dose recomendada é de uma cápsula de Mibrex 20 mg uma vez ao dia. Se o paciente tiver problemas renais, a dose pode ser reduzida para uma cápsula de Mibrex 15 mg uma vez ao dia.

Se o paciente precisar de um procedimento para desobstruir os vasos sanguíneos do coração (chamado de intervenção coronária percutânea - PCI com implantação de stent), existem evidências limitadas de que a redução da dose para uma cápsula de Mibrex 15 mg uma vez ao dia (ou uma cápsula de Mibrex 10 mg uma vez ao dia em caso de disfunção renal) em combinação com um medicamento antiplaquetário como o clopidogrel.

• Para tratar coágulos sanguíneos nas veias das pernas, coágulos sanguíneos nos vasos sanguíneos dos pulmões e prevenir a formação de novos coágulos sanguíneosA dose recomendada é de uma cápsula de Mibrex 15 mg duas vezes ao dia durante as primeiras 3 semanas. Para o tratamento após 3 semanas, a dose recomendada é de uma cápsula de Mibrex 20 mg uma vez ao dia. Após pelo menos 6 meses de tratamento para coágulos sanguíneos, o médico pode decidir continuar o tratamento com uma cápsula de 10 mg uma vez ao dia ou uma cápsula de 20 mg uma vez ao dia. Se o paciente tiver disfunção renal e estiver tomando uma cápsula de Mibrex 20 mg uma vez ao dia, o médico pode decidir reduzir a dose após 3 semanas de tratamento para uma cápsula de Mibrex 15 mg uma vez ao dia, se o risco de sangramento for maior do que o risco de formação de novos coágulos sanguíneos.

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Crianças e adolescentes

A dose do medicamento Mibrex depende do peso corporal e será calculada pelo médico.

• A dose recomendada para crianças e adolescentes com peso corporal de 30 kg a menos de 50 kgé de uma cápsula de Mibrex 15 mguma vez ao dia.
• A dose recomendada para crianças e adolescentes com peso corporal de 50 kg ou maisé de uma cápsula de Mibrex 20 mguma vez ao dia.

Cada dose de Mibrex deve ser tomada durante as refeições, com um pouco de líquido (por exemplo, água ou suco).
As cápsulas devem ser tomadas todos os dias, aproximadamente à mesma hora. É recomendável configurar um alarme para lembrar.
Para os pais ou responsáveis: é importante observar a criança para garantir que ela tome a dose completa.
A dose do medicamento Mibrex depende do peso corporal, portanto, é importante comparecer às consultas agendadas com o médico, pois pode ser necessário ajustar a dose devido a mudanças no peso.
Nunca ajuste a dose sozinho.Se necessário, o médico ajustará a dose.
Não divida o conteúdo da cápsula para obter uma parte da dose da cápsula. Se uma dose menor for necessária, deve-se utilizar um medicamento alternativo que contenha rivaroxabano na forma de granulado para suspensão oral.
Para crianças e adolescentes que não conseguem engolir a cápsula inteira, deve-se utilizar um medicamento que contenha rivaroxabano na forma de granulado para suspensão oral.
Se a suspensão oral não estiver disponível, pode-se abrir a cápsula de Mibrex e misturar o conteúdo com água ou purê de maçã, imediatamente antes da tomada. Após a mistura, deve-se consumir uma refeição. Se necessário, o médico também pode administrar o conteúdo da cápsula através de uma sonda gástrica.

Se a dose for esquecida ou vomitada

• se a dose for esquecida ou vomitada em menos de 30 minutos após a tomada, deve-se tomar uma nova dose.
• se a dose for esquecida ou vomitada mais de 30 minutos após a tomada, nãodeve-se tomar uma nova dose. Nesse caso, a próxima dose de Mibrex deve ser tomada no horário usual.

Deve-se consultar o médico se ocorrer um esquecimento ou vômito repetido da dose após a tomada do medicamento Mibrex.

Quando tomar o medicamento Mibrex

A cápsula(s) deve ser tomada todos os dias, até que o médico decida interromper o tratamento.
É recomendável tomar a cápsula(s) todos os dias, aproximadamente à mesma hora, pois é mais fácil lembrar.
O médico decidirá por quanto tempo o paciente deve continuar o tratamento.
Para prevenir a formação de coágulos sanguíneos no cérebro (acidente vascular cerebral) e em outros vasos sanguíneos do corpo:
Se o ritmo cardíaco precisar ser restaurado com um procedimento de cardioversão, o Mibrex deve ser tomado de acordo com as instruções do médico.

Se a dose for maior do que a recomendada

Se o paciente tomar mais cápsulas de Mibrex do que a dose recomendada, deve consultar imediatamente o médico.
Tomar uma dose excessiva de Mibrex aumenta o risco de sangramento.

Se a dose for esquecida

• Adultos, crianças e adolescentes: Se o paciente estiver tomando uma cápsula de 20 mg ou uma cápsula de 15 mg uma vezao dia e esquecer a dose, deve tomar a cápsula o mais rápido possível. Não deve tomar mais de uma cápsula em um dia para compensar a dose esquecida. A próxima cápsula deve ser tomada no dia seguinte, e então deve-se retomar a dose usual de uma cápsula uma vez ao dia.
• Adultos: Se o paciente estiver tomando uma cápsula de 15 mg duas vezesao dia e esquecer a dose, deve tomar a cápsula o mais rápido possível. Não deve tomar mais de duas cápsulas de 15 mg em um dia. Se o paciente esquecer a dose, pode tomar duas cápsulas de 15 mg ao mesmo tempo, para um total de duas cápsulas (30 mg) tomadas em um dia. No dia seguinte, deve-se retomar a dose usual de uma cápsula de 15 mg duas vezes ao dia.

Se o tratamento for interrompido

Não deve interromper o tratamento com o medicamento Mibrex sem antes consultar o médico, pois o medicamento Mibrex trata e previne doenças graves.
Se tiver alguma dúvida adicional sobre o uso deste medicamento, deve consultar o médico ou farmacêutico.

4. Efeitos não desejados

Como qualquer medicamento, o Mibrex pode causar efeitos não desejados, embora não todos os pacientes os apresentem.
Como outros medicamentos com efeito semelhante na redução da formação de coágulos sanguíneos, o Mibrex pode causar sangramento, que pode ser grave e ameaçar a vida. O sangramento excessivo pode levar a uma queda repentina da pressão arterial (choque). Nem sempre serão óbvios ou visíveis sinais de sangramento.

Deve informar imediatamente o médico se o paciente adulto ou criança apresentar algum dos seguintes efeitos não desejados:

• Sinais de sangramento:
• sangramento no cérebro ou dentro do crânio (sintomas podem incluir dor de cabeça, fraqueza em um lado do corpo, vômitos, convulsões, diminuição do nível de consciência e rigidez na nuca. É uma emergência médica grave. Deve-se chamar imediatamente um serviço de emergência!),
• sangramento prolongado ou excessivo,
• fraqueza, fadiga, palidez, tontura, dor de cabeça, inchaço de origem desconhecida, falta de ar, dor no peito ou angina de peito. O médico pode decidir realizar uma observação mais cuidadosa do paciente ou mudar o tratamento.
• Sinais de reações graves na pele:
• erupção cutânea generalizada, formação de bolhas ou lesões na mucosa, por exemplo, na língua ou olhos (síndrome de Stevens-Johnson, necrólise epidérmica tóxica).
• reação ao medicamento que causa erupção cutânea, febre, inflamação de órgãos internos, distúrbios hematológicos e sistêmicos (síndrome DRESS). A frequência desses efeitos não desejados é muito rara (ocorre em menos de 1 em 10.000 pacientes).
• Sinais de reações alérgicas graves:
• inchaço do rosto, lábios, boca, língua ou garganta, dificuldade para engolir; urticária e dificuldade para respirar; queda repentina da pressão arterial. A frequência de reações alérgicas graves é muito rara (reações anafiláticas, incluindo choque anafilático, ocorrem em menos de 1 em 10.000 pacientes) e não muito frequente (angioedema e urticária ocorrem em menos de 1 em 100 pacientes).

Lista geral de possíveis efeitos não desejados em adultos, crianças e adolescentes

Efeitos não desejados frequentes(ocorrem em menos de 1 em 10 pacientes)

• diminuição do número de glóbulos vermelhos, o que pode causar palidez da pele e ser a causa de fraqueza ou falta de ar,
• sangramento no estômago ou intestino, sangramento no trato urinário (incluindo sangue na urina e sangramento menstrual excessivo), sangramento nasal, sangramento gengival,
• sangramento no olho (incluindo sangramento na córnea),
• sangramento nos tecidos ou cavidades do corpo (hematoma, equimose),
• presença de sangue na saliva durante a tosse (hemoptise),
• sangramento na pele ou sangramento subcutâneo,
• sangramento pós-operatório,
• escape de sangue ou líquido da ferida pós-operatória,
• inchaço nos membros,
• dor nos membros,
• distúrbios da função renal (podem ser observados em exames realizados pelo médico),
• febre,
• dor de estômago, náusea, vômitos, constipação, diarreia,
• pressão arterial baixa (sintomas podem incluir tontura ou desmaio ao levantar),
• fraqueza geral e falta de energia (fadiga, astenia), dor de cabeça, tontura,
• erupção cutânea, coceira na pele,
• aumento da atividade de certos enzimas hepáticos, o que pode ser observado em exames de sangue.

Efeitos não desejados não muito frequentes(ocorrem em menos de 1 em 100 pacientes)

• sangramento no cérebro ou dentro do crânio (ver sinais de sangramento acima),
• sangramento na articulação, causando dor e inchaço,
• trombocitopenia (baixo número de plaquetas, células que participam da coagulação sanguínea),
• reações alérgicas, incluindo reações alérgicas na pele,
• distúrbios da função hepática (podem ser observados em exames realizados pelo médico),
• resultados de exames de sangue podem mostrar aumento da bilirrubina, atividade de certos enzimas pancreáticos ou hepáticos ou número de plaquetas,
• desmaio,
• mal-estar,
• batimento cardíaco acelerado,
• secura na boca,
• urticária.

Efeitos não desejados raros(ocorrem em menos de 1 em 1.000 pacientes)

• sangramento nos músculos,
• colestase (estase da bile), hepatite, incluindo lesão das células hepáticas,
• icterícia (amarelamento da pele e olhos),
• inchaço localizado,
• acúmulo de sangue (hematoma) na virilha como complicação de um procedimento de cateterismo cardíaco, quando o cateter é inserido na artéria da perna (pseudoaneurisma).

Efeitos não desejados muito raros(ocorrem em menos de 1 em 10.000 pacientes)

• acúmulo de eosinófilos, um tipo de glóbulo branco granulocitário, que pode causar inflamação nos pulmões (pneumonia eosinofílica).

Efeitos não desejados de frequência desconhecida(não pode ser estimada com base nos dados disponíveis)

• insuficiência renal após sangramento grave,
• sangramento nos rins, às vezes com presença de sangue na urina, levando à incapacidade dos rins de funcionar corretamente (nefropatia induzida por medicamentos anticoagulantes),
• aumento da pressão nos músculos das pernas e braços após sangramento, o que pode levar a dor, inchaço, alteração da sensação, formigamento ou paralisia (síndrome de compartimento após sangramento).

Efeitos não desejados em crianças e adolescentes

Em geral, os efeitos não desejados observados em crianças e adolescentes tratados com o medicamento Mibrex foram semelhantes em tipo aos observados em adultos e tinham gravidade leve a moderada.
Efeitos não desejados observados com mais frequência em crianças e adolescentes:
Efeitos não desejados muito frequentes(ocorrem em mais de 1 em 10 pacientes)

• dor de cabeça,
• febre,
• sangramento nasal,
• vômitos.

Efeitos não desejados frequentes(ocorrem em menos de 1 em 10 pacientes)

• batimento cardíaco acelerado,
• resultados de exames de sangue podem mostrar aumento da bilirrubina (pigmento da bile),
• plaquetopenia (baixo número de plaquetas, células que participam da coagulação sanguínea),
• sangramento menstrual excessivo.

Efeitos não desejados não muito frequentes(ocorrem em menos de 1 em 100 pacientes)

• resultados de exames de sangue podem mostrar aumento da bilirrubina direta (um tipo de pigmento da bile).

Notificação de efeitos não desejados

Se ocorrerem algum efeito não desejado, incluindo qualquer efeito não desejado não mencionado neste folheto, deve informar o médico ou farmacêutico. Efeitos não desejados podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitoramento de Efeitos Não Desejados de Produtos Farmacêuticos da Agência Nacional de Vigilância Sanitária:
Rua Jerônimo de Ornellas, 157
04080-001 São Paulo - SP
Telefone: +55 11 3088 0300
Fax: +55 11 3088 0301
Site: https://www.anvisa.gov.br
Efeitos não desejados também podem ser notificados ao titular do registro do medicamento.
A notificação de efeitos não desejados pode ajudar a coletar mais informações sobre a segurança do medicamento.

5. Como conservar o medicamento Mibrex

O medicamento deve ser conservado em um local não visível e inacessível a crianças.
Não use este medicamento após a data de validade impressa na embalagem e na caixa, após EXP. A data de validade é o último dia do mês indicado.
Blisters de PVC/PVDC/Alumínio: Conservar em temperatura abaixo de 30°C. Conservar na embalagem original para proteger contra a umidade.
Blisters de Alumínio/OPA/Alumínio/PVC: Não há recomendações especiais para a conservação do medicamento.
Medicamentos não devem ser jogados na rede de esgoto ou em lixeiras domésticas. Deve-se perguntar ao farmacêutico como descartar os medicamentos que não são mais necessários. Esse procedimento ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do pacote e outras informações

O que contém o medicamento Mibrex

• A substância ativa do medicamento é rivaroxabano. Cada cápsula dura contém 15 mg ou 20 mg de rivaroxabano.
• Os outros componentes são: Conteúdo da cápsula: lactose monoidratada, celulose microcristalina, croscarmelosa sódica, hipromelose, laurilsulfato de sódio, estearato de magnésio.

Revestimento da cápsula: gelatina, dióxido de titânio (E 171), óxido de ferro vermelho (E 172), óxido de ferro amarelo (E 172) e óxido de ferro preto (E 172).

Como é o medicamento Mibrex e o que contém o pacote

Cápsulas duras Mibrex 15 mg são um pó branco ou quase branco, contido em uma cápsula de tamanho 1 (com cerca de 19 mm de comprimento) com tampa e corpo marrom-claro não transparente.
Cápsulas duras Mibrex 20 mg são um pó branco ou quase branco, contido em uma cápsula de tamanho 0 (com cerca de 22 mm de comprimento) com tampa e corpo marrom-escuro não transparente.
As cápsulas duras estão em blisters de PVC/PVDC/Alumínio ou Alumínio/OPA/Alumínio/PVC, em caixas de cartão.
O medicamento Mibrex 15 mg está disponível em embalagens contendo 14, 28, 30, 42, 84, 98 e 100 cápsulas duras.
O medicamento Mibrex 20 mg está disponível em embalagens contendo 14, 28, 30, 84, 98 e 100 cápsulas duras.
Nem todos os tamanhos de embalagem podem estar disponíveis no mercado.

Titular do registro e importador

Titular do registro

Polpharma S.A.
Rua Pelplińska, 19, 83-200 Starogard Gdański
Telefone: +48 22 364 61 01

Importador

Zentiva S.A.
Bulevar Theodor Pallady, 50, setor 3
032266 Bucareste
Romênia
Pharmadox Healthcare Ltd.
Parque Industrial Kordin, KW20A
Paola, PLA3000
Malta
Data da última atualização do folheto:fevereiro de 2024