Mibrex

Folheto informativo para o utilizador

Mibrex, cápsulas duras de 15 mg

Mibrex, cápsulas duras de 20 mg

Rivaroxabano

Deve ler atentamente o conteúdo do folheto antes de tomar o medicamento, pois contém informações importantes para o paciente.

• Deve guardar este folheto para poder relê-lo se necessário.
• Em caso de dúvidas, deve consultar o médico ou farmacêutico.
• Este medicamento foi prescrito especificamente para si. Não o deve dar a outros. O medicamento pode prejudicar outras pessoas, mesmo que os sintomas da sua doença sejam os mesmos.
• Se o paciente apresentar algum efeito não desejado, incluindo quaisquer efeitos não desejados não mencionados neste folheto, deve informar o médico ou farmacêutico. Ver ponto 4.

Índice do folheto

• 1. O que é o medicamento Mibrex e para que é utilizado
• 2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Mibrex
• 3. Como tomar o medicamento Mibrex
• 4. Efeitos não desejados
• 5. Como conservar o medicamento Mibrex
• 6. Conteúdo do pacote e outras informações

1. O que é o medicamento Mibrex e para que é utilizado

O medicamento Mibrex contém a substância ativa rivaroxabano. O medicamento Mibrex é utilizado em adultos para:

• prevenir a formação de coágulos sanguíneos no cérebro (acidente vascular cerebral) e em outros vasos sanguíneos do corpo do paciente, se o paciente tiver uma forma irregular de ritmo cardíaco chamada fibrilação atrial não valvar.
• tratar coágulos sanguíneos nas veias das pernas (trombose venosa profunda) e nos vasos sanguíneos dos pulmões (embolia pulmonar) e prevenir a formação de novos coágulos sanguíneos nos vasos sanguíneos das pernas e (ou) pulmões.

O medicamento Mibrex é utilizado em crianças e adolescentes com menos de 18 anos e com peso corporal de 30 kg ou mais, para:

• tratar coágulos sanguíneos e prevenir a formação de novos coágulos sanguíneos nas veias ou nos vasos sanguíneos dos pulmões, após um tratamento inicial de pelo menos 5 dias com medicamentos injetáveis utilizados para tratar coágulos sanguíneos.

O medicamento Mibrex pertence a um grupo de medicamentos chamados de anticoagulantes. O seu efeito é bloquear o fator de coagulação sanguínea (fator Xa) e, assim, reduzir a tendência para a formação de coágulos sanguíneos.

2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Mibrex

Quando não tomar o medicamento Mibrex

• se o paciente tiver alergia ao rivaroxabano ou a qualquer outro componente deste medicamento (listados no ponto 6),
• se o paciente tiver sangramento excessivo,
• se o paciente tiver uma doença ou condição que aumente o risco de sangramento grave (por exemplo, úlcera gástrica, lesão ou sangramento cerebral, cirurgia recente no cérebro ou olhos),

se o paciente estiver a tomar outros medicamentos que previnem a formação de coágulos sanguíneos (por exemplo, warfarina, dabigatrana, apixabana ou heparina), exceto se a heparina for utilizada para manter a patência de um cateter em uma veia ou artéria,

• se o paciente tiver uma doença hepática que aumente o risco de sangramento,
• se a paciente estiver grávida ou amamentando.

Não se deve tomar o medicamento Mibrex, e também se deve informar o médico se o paciente suspeitar que ocorreram as condições acima mencionadas.

Precauções e advertências

Antes de começar a tomar o medicamento Mibrex, deve discutir com o médico ou farmacêutico.

Quando ter cuidado ao tomar o medicamento Mibrex

• se o paciente tiver um risco aumentado de sangramento, em condições como:
• doença renal grave em adultos e doença renal moderada ou grave em crianças e adolescentes, pois a função renal pode afetar a quantidade de medicamento que atua no corpo do paciente,
• tomar outros medicamentos que previnem a formação de coágulos sanguíneos (por exemplo, warfarina, dabigatrana, apixabana ou heparina) quando se muda o tratamento anticoagulante ou quando a heparina é administrada para manter a patência de um cateter em uma veia ou artéria (ver ponto "Mibrex e outros medicamentos"),
• distúrbios de coagulação sanguínea,
• hipertensão arterial grave que não diminui com o tratamento com medicamentos,
• doenças gástricas ou intestinais que possam causar sangramento, por exemplo, gastrite ou esofagite (refluxo gastroesofágico),
• doença vascular da retina,
• doença pulmonar com bronquiectasias ou sangramento pulmonar prévio,
• em pacientes com próteses valvulares,
• se o paciente tiver uma condição chamada síndrome antifosfolipídica (uma doença autoimune que aumenta o risco de formação de coágulos sanguíneos), o paciente deve informar o médico, que decidirá se é necessário mudar o tratamento,
• se o paciente tiver pressão arterial instável ou se planeia uma cirurgia ou outro tratamento para remover um coágulo pulmonar.

Se o paciente suspeitar que ocorreram as condições acima mencionadas, deve informar o médico

antes de tomar o medicamento Mibrex. O médico decidirá se é necessário tomar o medicamento e se o paciente deve ser monitorado mais de perto.

Se o paciente precisar ser submetido a uma cirurgia:

• deve seguir as instruções do médico sobre a tomada do medicamento Mibrex em um momento específico antes ou depois da cirurgia,
• se durante a cirurgia for planejada uma punção lombar ou a colocação de um cateter na coluna vertebral (por exemplo, para anestesia espinhal ou epidural):
• é muito importante tomar o medicamento Mibrex antes e depois da punção ou remoção do cateter, de acordo com as instruções do médico,
• devido à necessidade de ter cuidado, deve informar imediatamente o médico se ocorrerem sintomas como formigamento ou fraqueza nas pernas, distúrbios gastrointestinais ou da bexiga após a anestesia.

Crianças e adolescentes

As cápsulas de Mibrex 15 mg não são recomendadas para crianças com peso corporal inferior a 30 kg.
As cápsulas de Mibrex 20 mg não são recomendadas para crianças com peso corporal inferior a 50 kg.
Não há dados suficientes sobre a utilização de rivaroxabano em crianças e adolescentes para as indicações em adultos.

Mibrex e outros medicamentos

Deve informar o médico ou farmacêutico sobre todos os medicamentos que está a tomar atualmente ou recentemente, bem como sobre os medicamentos que planeia tomar, incluindo os que são vendidos sem receita médica.

• Se o paciente estiver a tomar
• alguns medicamentos utilizados em infecções fúngicas (por exemplo, fluconazol, itraconazol, voriconazol, posaconazol), a menos que sejam utilizados apenas topicamente na pele,
• cetoconazol em comprimidos (utilizado no tratamento da síndrome de Cushing),
• alguns medicamentos utilizados em infecções bacterianas (por exemplo, claritromicina, eritromicina),
• alguns medicamentos antivirais utilizados no tratamento da infecção por HIV ou AIDS (por exemplo, ritonavir),
• outros medicamentos utilizados para reduzir a coagulação sanguínea (por exemplo, enoxaparina, clopidogrel ou antagonistas da vitamina K, como a warfarina ou o acenocoumarol),
• medicamentos anti-inflamatórios e analgésicos (por exemplo, naproxeno ou ácido acetilsalicílico),
• dronedarona, um medicamento utilizado no tratamento de distúrbios do ritmo cardíaco,
• alguns medicamentos utilizados no tratamento da depressão (inibidores seletivos da recaptação de serotonina (ISRS) ou inibidores da recaptação de serotonina e noradrenalina (ISRN)).

Se o paciente suspeitar que ocorreram as condições acima mencionadas, deve informar

o médico antes de tomar o medicamento Mibrex, pois o efeito do medicamento Mibrex pode ser aumentado.
O médico decidirá se é necessário tomar o medicamento e se o paciente deve ser monitorado mais de perto.
Se o médico considerar que o paciente tem um risco aumentado de desenvolver úlceras gástricas ou duodenais, pode prescrever um tratamento para prevenir a doença úlcera.

• Se o paciente estiver a tomar
• alguns medicamentos utilizados no tratamento de epilepsia (fenitoína, carbamazepina, fenobarbital),
• erva-de-são-joão ( Hypericum perforatum ), um medicamento fitoterápico utilizado no tratamento da depressão,
• rifampicina, um antibiótico.

Se o paciente suspeitar que ocorreram as condições acima mencionadas, deve informar

o médico antes de tomar o medicamento Mibrex, pois o efeito do medicamento Mibrex pode ser reduzido. O médico decidirá se é necessário tomar o medicamento Mibrex e se o paciente deve ser monitorado mais de perto.

Gravidez e amamentação

Não tomar o medicamento Mibrex se estiver grávida ou amamentando. Se houver risco de gravidez, deve utilizar um método anticoncepcional eficaz durante o tratamento com o medicamento Mibrex. Se engravidar durante o tratamento com o medicamento Mibrex, deve informar imediatamente o médico, que decidirá sobre o tratamento posterior.

Condução de veículos e utilização de máquinas

O medicamento Mibrex pode causar tonturas (efeitos não desejados frequentes) e desmaios (efeitos não desejados não muito frequentes) (ver ponto 4 "Efeitos não desejados"). Os pacientes que apresentam esses efeitos não desejados não devem conduzir veículos, andar de bicicleta ou operar ferramentas ou máquinas.

O medicamento Mibrex contém lactose monoidratada (um tipo de açúcar) e sódio

Se o paciente tiver uma intolerância conhecida a alguns açúcares, deve consultar o médico antes de tomar o medicamento.
O medicamento contém menos de 1 mmol (23 mg) de sódio por cápsula, o que significa que o medicamento é considerado "livre de sódio".

3. Como tomar o medicamento Mibrex

Este medicamento deve ser sempre tomado de acordo com as instruções do médico. Em caso de dúvidas, deve consultar o médico ou farmacêutico.
O medicamento Mibrex deve ser tomado durante as refeições.
A cápsula (s) deve ser engolida, preferencialmente com um pouco de água.
Se o paciente tiver dificuldade em engolir a cápsula inteira, deve falar com o médico sobre outras formas de tomar o medicamento Mibrex. O conteúdo da cápsula pode ser misturado com água ou purê de maçã, imediatamente antes da tomada. Após a mistura, deve-se consumir uma refeição. Se necessário, o médico também pode administrar o conteúdo da cápsula através de uma sonda gástrica.

Quantas cápsulas tomar

o

Adultos

• Para prevenir a formação de coágulos sanguíneos no cérebro (acidente vascular cerebral) e em outros vasos sanguíneos do corpo A dose recomendada é de uma cápsula de Mibrex 20 mg uma vez ao dia. Se o paciente tiver problemas renais, a dose pode ser reduzida para uma cápsula de Mibrex 15 mg uma vez ao dia.

Se o paciente precisar de uma procedimento de angioplastia coronária (PCI) com colocação de stent, há evidências limitadas de que a redução da dose para uma cápsula de Mibrex 15 mg uma vez ao dia (ou uma cápsula de Mibrex 10 mg uma vez ao dia em caso de doença renal) em combinação com um medicamento antiplaquetário como o clopidogrel.

• Para tratar coágulos sanguíneos nas veias das pernas, coágulos sanguíneos nos vasos sanguíneos dos pulmões e prevenir a formação de novos coágulos sanguíneos A dose recomendada é de uma cápsula de Mibrex 15 mg duas vezes ao dia durante as primeiras 3 semanas. Para o tratamento após 3 semanas, a dose recomendada é de uma cápsula de Mibrex 20 mg uma vez ao dia. Após pelo menos 6 meses de tratamento para coágulos sanguíneos, o médico pode decidir continuar o tratamento com uma cápsula de 10 mg uma vez ao dia ou uma cápsula de 20 mg uma vez ao dia. Se o paciente tiver doença renal e estiver a tomar uma cápsula de Mibrex 20 mg uma vez ao dia, o médico pode decidir reduzir a dose para uma cápsula de Mibrex 15 mg uma vez ao dia após 3 semanas de tratamento, se o risco de sangramento for maior do que o risco de formação de novos coágulos sanguíneos.

o

Crianças e adolescentes

A dose do medicamento Mibrex depende do peso corporal e será calculada pelo médico.

• A dose recomendada para crianças e adolescentes com peso corporal de 30 kg a menos de 50 kg é de uma cápsula de Mibrex 15 mg uma vez ao dia.
• A dose recomendada para crianças e adolescentes com peso corporal de 50 kg ou mais é de uma cápsula de Mibrex 20 mg uma vez ao dia.

Cada dose de Mibrex deve ser tomada durante as refeições, com um líquido (por exemplo, água ou suco).
As cápsulas devem ser tomadas todos os dias, mais ou menos à mesma hora. Deve-se considerar a possibilidade de configurar um alarme para lembrar.
Para os pais ou responsáveis: deve-se observar a criança para garantir que ela tome a dose completa.
A dose do medicamento Mibrex depende do peso corporal, por isso é importante comparecer às consultas agendadas com o médico, pois pode ser necessário ajustar a dose de acordo com as alterações no peso.
Nunca ajuste a dose sozinho. Se necessário, o médico ajustará a dose.
Não divida o conteúdo da cápsula para obter uma parte da dose da cápsula. Se for necessário uma dose menor, deve-se utilizar um medicamento alternativo que contenha rivaroxabano na forma de granulado para suspensão oral.
Para crianças e adolescentes que não conseguem engolir a cápsula inteira, deve-se utilizar um medicamento que contenha rivaroxabano na forma de granulado para suspensão oral.
Se a suspensão oral não estiver disponível, pode-se abrir a cápsula de Mibrex e misturar o conteúdo com água ou purê de maçã, imediatamente antes da tomada. Após a mistura, deve-se consumir uma refeição. Se necessário, o médico também pode administrar o conteúdo da cápsula através de uma sonda gástrica.

Se a dose for esquecida ou vomitada

• se a dose for esquecida ou vomitada menos de 30 minutos após a tomada do medicamento Mibrex, deve-se tomar uma nova dose.
• se a dose for esquecida ou vomitada mais de 30 minutos após a tomada do medicamento Mibrex, não se deve tomar uma nova dose. Nesse caso, a próxima dose de Mibrex deve ser tomada no horário habitual.

Deve-se consultar o médico se ocorrer um esquecimento ou vômito repetido da dose do medicamento Mibrex.

Quando tomar o medicamento Mibrex

A cápsula (s) deve ser tomada todos os dias, até que o médico decida interromper o tratamento.
É melhor tomar a cápsula (s) todos os dias, mais ou menos à mesma hora, pois assim é mais fácil lembrar.
O médico decidirá por quanto tempo o paciente deve continuar o tratamento.
Para prevenir a formação de coágulos sanguíneos no cérebro (acidente vascular cerebral) e em outros vasos sanguíneos do corpo:
Se o ritmo cardíaco precisar ser restaurado com um procedimento de cardioversão, o Mibrex deve ser tomado de acordo com as instruções do médico.

Se a dose for maior do que a recomendada

Se o paciente tomar mais cápsulas do que a dose recomendada, deve consultar imediatamente o médico.
A tomada de uma dose maior do que a recomendada do medicamento Mibrex aumenta o risco de sangramento.

Se a dose for esquecida

• Adultos, crianças e adolescentes: Se o paciente estiver a tomar uma cápsula de 20 mg ou uma cápsula de 15 mg uma vez ao dia e esquecer a dose, deve tomar a cápsula o mais rápido possível. Não deve tomar mais de uma cápsula em um dia para compensar a dose esquecida. A próxima cápsula deve ser tomada no dia seguinte, e depois disso, deve tomar uma cápsula uma vez ao dia.
• Adultos: Se o paciente estiver a tomar uma cápsula de 15 mg duas vezes ao dia e esquecer a dose, deve tomar a cápsula o mais rápido possível. Não deve tomar mais de duas cápsulas de 15 mg em um dia. Se o paciente esquecer a dose, pode tomar duas cápsulas de 15 mg ao mesmo tempo, para um total de duas cápsulas (30 mg) tomadas em um dia. No dia seguinte, deve continuar a tomar uma cápsula de 15 mg duas vezes ao dia.

Interrupção do tratamento com o medicamento Mibrex

Não se deve interromper o tratamento com o medicamento Mibrex sem antes consultar o médico, pois o medicamento Mibrex trata e previne doenças graves.
Se tiver alguma dúvida adicional sobre a utilização deste medicamento, deve consultar o médico ou farmacêutico.

4. Efeitos não desejados

Como qualquer medicamento, o medicamento Mibrex pode causar efeitos não desejados, embora não ocorram em todos.
Como outros medicamentos com efeitos semelhantes na redução da formação de coágulos sanguíneos, o medicamento Mibrex pode causar sangramento, que pode ser grave e ameaçar a vida. O sangramento excessivo pode levar a uma queda súbita da pressão arterial (choque). Nem sempre serão óbvios ou visíveis sinais de sangramento.

Deve informar imediatamente o médico se o paciente adulto ou criança apresentar algum dos seguintes efeitos não desejados:

• Sinais de sangramento:
• sangramento no cérebro ou dentro do crânio (sintomas podem incluir dor de cabeça, fraqueza em um lado do corpo, vômitos, convulsões, diminuição do nível de consciência e rigidez na nuca. É uma emergência médica grave. Deve-se chamar imediatamente um serviço de emergência!),
• sangramento prolongado ou excessivo,
• fraqueza, fadiga, palidez, tonturas, dor de cabeça, inchaço de origem desconhecida, falta de ar, dor no peito ou angina de peito. O médico pode decidir que é necessário um monitoramento mais próximo do paciente ou mudar o tratamento.
• Sinais de reações graves na pele:
• erupção cutânea generalizada, formação de bolhas ou lesões na mucosa, por exemplo, na língua ou olhos (síndrome de Stevens-Johnson, necrólise epidérmica tóxica).
• reação ao medicamento que causa erupção cutânea, febre, inflamação dos órgãos internos, distúrbios hematológicos e sistêmicos (síndrome DRESS). A frequência desses efeitos não desejados é muito rara (ocorre em menos de 1 em 10.000 pacientes).
• Sinais de reações alérgicas graves:
• inchaço do rosto, lábios, boca, língua ou garganta, dificuldade em engolir; urticária e dificuldade em respirar; queda súbita da pressão arterial. A frequência de reações alérgicas graves é muito rara (reações anafiláticas, incluindo choque anafilático, ocorrem em menos de 1 em 10.000 pacientes) e não muito frequente (angioedema e urticária ocorrem em menos de 1 em 100 pacientes).

Lista geral de possíveis efeitos não desejados em adultos, crianças e adolescentes

Efeitos não desejados frequentes (ocorrem em menos de 1 em 10 pacientes)

• redução do número de glóbulos vermelhos, o que pode causar palidez da pele e ser a causa de fraqueza ou falta de ar,
• sangramento no estômago ou intestino, sangramento no trato urinário (incluindo sangue na urina e sangramento menstrual excessivo), sangramento nasal, sangramento gengival,
• sangramento nos olhos (incluindo sangramento na córnea),
• sangramento nos tecidos ou cavidades do corpo (hematoma, equimose),
• presença de sangue no escarro durante a tosse,
• sangramento na pele ou sangramento subcutâneo,
• sangramento após a cirurgia,
• sangramento ou fluido saindo da ferida após a cirurgia,
• inchaço nos membros,
• dor nos membros,
• distúrbios da função renal (podem ser observados nos exames realizados pelo médico),
• febre,
• dor de estômago, náuseas, vômitos, constipação, diarreia,
• pressão arterial baixa (sintomas podem incluir tonturas ou desmaio ao levantar),
• fraqueza geral e falta de energia (fraqueza, fadiga), dor de cabeça, tonturas,
• erupção cutânea, coceira na pele,
• aumento da atividade de algumas enzimas hepáticas, o que pode ser visível nos resultados dos exames de sangue.

Efeitos não desejados não muito frequentes (ocorrem em menos de 1 em 100 pacientes)

• sangramento no cérebro ou dentro do crânio (ver sinais de sangramento acima),
• sangramento na articulação, causando dor e inchaço,
• trombocitopenia (baixo número de plaquetas, células que ajudam na coagulação do sangue),
• reações alérgicas, incluindo reações alérgicas na pele,
• distúrbios da função hepática (podem ser observados nos exames realizados pelo médico),
• resultados dos exames de sangue podem mostrar aumento da bilirrubina, atividade de certas enzimas hepáticas ou número de plaquetas,
• desmaio,
• mal-estar,
• batimento cardíaco acelerado,
• secura na boca,
• urticária.

Efeitos não desejados raros (ocorrem em menos de 1 em 1.000 pacientes)

• sangramento nos músculos,
• colestase (estase da bile), hepatite, incluindo lesão das células hepáticas,
• icterícia (amarelamento da pele e olhos),
• inchaço local,
• hematoma (acúmulo de sangue) na virilha como complicação de um procedimento de cateterismo cardíaco, quando o cateter é inserido na artéria da perna (pseudoaneurisma).

Efeitos não desejados muito raros (ocorrem em menos de 1 em 10.000 pacientes)

• acúmulo de eosinófilos, um tipo de glóbulo branco granulocitário que pode causar inflamação nos pulmões (pneumonia eosinofílica).

Efeitos não desejados de frequência desconhecida (não pode ser estimada com base nos dados disponíveis)

• insuficiência renal após sangramento grave,
• sangramento nos rins, às vezes com presença de sangue na urina, levando à incapacidade dos rins de funcionar corretamente (nefropatia induzida por medicamentos anticoagulantes),
• aumento da pressão nos músculos das pernas e braços após sangramento, o que pode levar a dor, inchaço, alteração da sensação, formigamento ou paralisia (síndrome de compartimento após sangramento).

Efeitos não desejados em crianças e adolescentes

Em geral, os efeitos não desejados observados em crianças e adolescentes tratados com o medicamento Mibrex foram semelhantes em tipo aos observados em adultos e tinham gravidade leve a moderada.
Efeitos não desejados observados com mais frequência em crianças e adolescentes:
Efeitos não desejados muito frequentes (ocorrem em mais de 1 em 10 pacientes)

• dor de cabeça,
• febre,
• sangramento nasal,
• vômitos.

Efeitos não desejados frequentes (ocorrem em menos de 1 em 10 pacientes)

• batimento cardíaco acelerado,
• resultados dos exames de sangue podem mostrar aumento da bilirrubina (pigmento da bile),
• trombocitopenia (baixo número de plaquetas, células que ajudam na coagulação do sangue),
• sangramento menstrual excessivo.

Efeitos não desejados não muito frequentes (ocorrem em menos de 1 em 100 pacientes)

• resultados dos exames de sangue podem mostrar aumento da bilirrubina direta (pigmento da bile).

Notificação de efeitos não desejados

Se ocorrerem algum efeito não desejado, incluindo qualquer efeito não desejado não mencionado neste folheto, deve-se informar o médico ou farmacêutico. Os efeitos não desejados podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitoramento de Efeitos Não Desejados de Medicamentos do Instituto de Saúde:
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Varsóvia
Tel.: + 48 22 49 21 301
Fax: + 48 22 49 21 309
Site: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Os efeitos não desejados também podem ser notificados ao titular da autorização de comercialização.
A notificação de efeitos não desejados permite reunir mais informações sobre a segurança do medicamento.

5. Como conservar o medicamento Mibrex

O medicamento deve ser conservado em um local seguro e fora do alcance das crianças.
Não use este medicamento após o prazo de validade impresso na embalagem e na caixa de papelão após EXP. O prazo de validade é o último dia do mês indicado.
Blisters de PVC/PVDC/Alumínio: Conservar a uma temperatura inferior a 30°C. Conservar na embalagem original para proteger contra a umidade.
Blisters de Alumínio/OPA/Alumínio/PVC: Não há recomendações especiais para a conservação do medicamento.
Os medicamentos não devem ser jogados na canalização ou nos lixos domésticos. Deve-se perguntar ao farmacêutico como eliminar os medicamentos que não são mais utilizados. Essa ação ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do pacote e outras informações

O que contém o medicamento Mibrex

• A substância ativa do medicamento é o rivaroxabano. Cada cápsula dura contém 15 mg ou 20 mg de rivaroxabano.
• Os outros componentes são: Conteúdo da cápsula: lactose monoidratada, celulose microcristalina, croscarmelose sódica, hipromelose, laurilsulfato de sódio, estearato de magnésio.

Casca da cápsula: gelatina, dióxido de titânio (E 171), óxido de ferro vermelho (E 172), óxido de ferro amarelo (E 172) e óxido de ferro preto (E 172).

Como é o medicamento Mibrex e que conteúdo tem o pacote

As cápsulas duras de Mibrex 15 mg são um pó branco ou quase branco, contido em uma cápsula de tamanho 1 (com cerca de 19 mm de comprimento) com uma tampa e um corpo marrom-claro não transparente.
As cápsulas duras de Mibrex 20 mg são um pó branco ou quase branco, contido em uma cápsula de tamanho 0 (com cerca de 22 mm de comprimento) com uma tampa e um corpo marrom-escuro não transparente.
As cápsulas duras estão em blisters de PVC/PVDC/Alumínio ou Alumínio/OPA/Alumínio/PVC, em uma caixa de papelão.
O medicamento Mibrex 15 mg está disponível em embalagens de 14, 28, 30, 42, 84, 98 e 100 cápsulas duras.
O medicamento Mibrex 20 mg está disponível em embalagens de 14, 28, 30, 84, 98 e 100 cápsulas duras.
Nem todos os tamanhos de embalagem podem estar disponíveis no mercado.

Titular da autorização de comercialização e importador

Titular da autorização de comercialização

Zakłady Farmaceutyczne POLPHARMA S.A.
ul. Pelplińska 19, 83-200 Starogard Gdański
tel. +48 22 364 61 01

Importador

Zentiva SA
B-dul Theodor Pallady nr. 50, sector 3
032266 Bucareste
Romênia
Pharmadox Healthcare Ltd.
KW20A Kordin Industrial Park,
Paola, PLA3000
Malta
Data da última atualização do folheto: fevereiro de 2024