Mibrex

Folheto informativo para o utilizador

Mibrex, cápsulas duras de 10 mg

Rivaroxabano
Deve ler atentamente o conteúdo do folheto antes de tomar o medicamento, pois contém informações importantes para o paciente.

• Deve conservar este folheto para poder relê-lo se necessário.
• Se tiver alguma dúvida, deve consultar o seu médico ou farmacêutico.
• Este medicamento foi prescrito especificamente para si. Não o deve dar a outros. O medicamento pode ser prejudicial para outra pessoa, mesmo que os sintomas da sua doença sejam os mesmos.
• Se o paciente apresentar algum efeito não desejado, incluindo quaisquer efeitos não desejados não mencionados neste folheto, deve informar o seu médico ou farmacêutico. Ver ponto 4.

Índice do folheto

• 1. O que é o medicamento Mibrex e para que é utilizado
• 2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Mibrex
• 3. Como tomar o medicamento Mibrex
• 4. Efeitos não desejados
• 5. Como conservar o medicamento Mibrex
• 6. Conteúdo do pacote e outras informações

1. O que é o medicamento Mibrex e para que é utilizado

O medicamento Mibrex contém a substância ativa rivaroxabano e é utilizado em adultos para

• prevenir a formação de coágulos sanguíneos nas veias, após operações de substituição da articulação do quadril ou do joelho. O médico prescreveu este medicamento porque o risco de formação de coágulos sanguíneos é aumentado após a operação.
• tratar coágulos sanguíneos nas veias das pernas (trombose venosa profunda) e nos vasos sanguíneos dos pulmões (embolia pulmonar) e prevenir a formação de novos coágulos sanguíneos nos vasos sanguíneos das pernas e/ou pulmões.

O medicamento Mibrex pertence a um grupo de medicamentos conhecidos como anticoagulantes. O seu efeito é bloquear a ação de um fator de coagulação do sangue (fator Xa) e, assim, reduzir a tendência para a formação de coágulos sanguíneos.

2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Mibrex

Quando não tomar o medicamento Mibrex

• se o paciente tiver alergia ao rivaroxabano ou a qualquer outro componente deste medicamento (listados no ponto 6),
• se o paciente tiver sangramento excessivo,
• se o paciente tiver uma doença ou condição que aumente o risco de sangramento grave (por exemplo, úlcera gástrica, lesão ou sangramento cerebral recente, operação cirúrgica recente no cérebro ou olhos),
• se o paciente estiver a tomar outros medicamentos que previnem a coagulação do sangue (por exemplo, warfarina, dabigatrana, apixabana ou heparina), exceto se estiver a mudar de tratamento anticoagulante ou se a heparina for administrada para manter a patência de um cateter venoso ou arterial,
• se o paciente tiver uma doença hepática que aumente o risco de sangramento,

sangramento,

• se o paciente estiver grávida ou a amamentar. Não deve tomar o medicamento Mibrex e deve informar o seu médicose suspeitar que está grávida ou se está a amamentar.

Precauções e advertências

Antes de começar a tomar o medicamento Mibrex, deve discutir com o seu médico ou farmacêutico.

Quando ter cuidado ao tomar o medicamento Mibrex

• se o paciente tiver um risco aumentado de sangramento, em condições como:
• doença renal moderada ou grave, pois a função renal pode afetar a quantidade de medicamento que atua no organismo do paciente,
• tomar outros medicamentos que previnem a coagulação do sangue (por exemplo, warfarina, dabigatrana, apixabana ou heparina) ao mudar de tratamento anticoagulante ou se a heparina for administrada para manter a patência de um cateter venoso ou arterial (ver ponto "Mibrex e outros medicamentos"),
• distúrbios da coagulação do sangue,
• hipertensão arterial grave que não diminui com a medicação,
• doenças gástricas ou intestinais que possam causar sangramento, por exemplo, gastrite ou úlcera gástrica ou doença refluxo gastroesofágico (refluxo de ácido estomacal para o esôfago) ou tumores localizados no estômago ou intestino ou sistema geniturinário ou sistema urinário,
• doença vascular da retina (retinopatia),
• doença pulmonar, na qual os brônquios estão dilatados e cheios de pus (bronquiectasia) ou sangramento pulmonar anterior,
• em pacientes com próteses valvulares,
• se o paciente tiver uma condição conhecida como síndrome antifosfolipídica (uma condição do sistema imunológico que aumenta o risco de formação de coágulos sanguíneos), o paciente deve informar o seu médico, que decidirá se é necessário alterar o tratamento,
• se o paciente tiver pressão arterial instável ou se estiver planejada uma operação cirúrgica ou outro tratamento para remover um coágulo sanguíneo dos pulmões.

Se o paciente suspeitar que tem alguma das condições acima, deve informar o seu médico

antes de tomar o medicamento Mibrex. O médico decidirá se deve ou não tomar o medicamento e se o paciente deve ser submetido a uma vigilância mais rigorosa.

Se o paciente precisar ser submetido a uma operação:

• deve seguir rigorosamente as instruções do médico sobre a tomada do medicamento Mibrex num momento específico antes ou depois da operação.
• se durante a operação estiver planejada a realização de uma punção lombar ou a colocação de um cateter no canal espinhal (por exemplo, para realizar uma anestesia espinhal ou epidural ou para aliviar a dor):
• é muito importante tomar o medicamento Mibrex antes e depois da punção ou remoção do cateter, de acordo com as instruções do médico,
• devido à necessidade de ter cuidado, o paciente deve informar imediatamente o médico se apresentar formigamento ou fraqueza nas pernas, distúrbios da função intestinal ou da bexiga após a anestesia.

Crianças e adolescentes

As cápsulas de Mibrex 10 mg não são recomendadas para pessoas com menos de 18 anos. Não há dados suficientes sobre a utilização do medicamento em crianças e adolescentes.

Mibrex e outros medicamentos

Deve informar o seu médico ou farmacêutico sobre todos os medicamentos que está a tomar atualmente ou recentemente, bem como sobre os medicamentos que planeia tomar, incluindo os que são vendidos sem receita médica.

• Se o paciente estiver a tomar
• alguns medicamentos utilizados no tratamento de infecções fúngicas (por exemplo, fluconazol, itraconazol, voriconazol, posaconazol), a menos que sejam utilizados apenas topicamente na pele,
• ceticonazol em comprimidos (utilizado no tratamento da síndrome de Cushing, na qual o organismo produz demasiado cortisol),
• alguns medicamentos utilizados no tratamento de infecções bacterianas (por exemplo, claritromicina, eritromicina),
• alguns medicamentos antivirais utilizados no tratamento da infecção por HIV ou AIDS (por exemplo, ritonavir),
• outros medicamentos que previnem a coagulação do sangue (por exemplo, enoxaparina, clopidogrel ou antagonistas da vitamina K, como a warfarina ou o acenocoumarol),
• medicamentos anti-inflamatórios e analgésicos (por exemplo, naproxeno ou ácido acetilsalicílico),
• dronedarona, um medicamento utilizado no tratamento de distúrbios do ritmo cardíaco,
• alguns medicamentos utilizados no tratamento da depressão (inibidores seletivos da recaptação de serotonina (ISRS) ou inibidores da recaptação de serotonina e noradrenalina (ISRN)).

Se o paciente suspeitar que tem alguma das condições acima, deve informar o seu médico

antes de tomar o medicamento Mibrex, pois o efeito do medicamento Mibrex pode ser aumentado. O médico decidirá se deve ou não tomar o medicamento e se o paciente deve ser submetido a uma vigilância mais rigorosa.
Se o médico considerar que o paciente tem um risco aumentado de desenvolver úlceras gástricas ou duodenais, pode prescrever um tratamento para prevenir a doença úlcera.

• Se o paciente estiver a tomar
• alguns medicamentos utilizados no tratamento da epilepsia (fenitoína, carbamazepina, fenobarbital),
• erva-de-são-joão (Hypericum perforatum), um medicamento fitoterápico utilizado no tratamento da depressão,
• rifampicina, um antibiótico.

Se o paciente suspeitar que tem alguma das condições acima, deve informar o seu médico

antes de tomar o medicamento Mibrex, pois o efeito do medicamento Mibrex pode ser diminuído. O médico decidirá se deve ou não tomar o medicamento Mibrex e se o paciente deve ser submetido a uma vigilância mais rigorosa.

Gravidez e amamentação

Não deve tomar o medicamento Mibrex se estiver grávida ou a amamentar. Se houver risco de gravidez, deve utilizar um método anticoncepcional eficaz enquanto estiver a tomar o medicamento Mibrex. Se engravidar enquanto estiver a tomar o medicamento, deve informar imediatamente o seu médico, que decidirá sobre o tratamento posterior.

Condução de veículos e utilização de máquinas

O medicamento Mibrex pode causar tonturas (efeitos não desejados frequentes) e desmaios (efeitos não desejados não muito frequentes) (ver ponto 4 "Efeitos não desejados"). Os pacientes que apresentem estes efeitos não desejados não devem conduzir veículos, andar de bicicleta ou operar máquinas ou ferramentas.

Mibrex 10 mg contém lactose monohidratada (um tipo de açúcar) e sódio

Se o paciente tiver uma intolerância conhecida a alguns açúcares, deve consultar o seu médico antes de tomar o medicamento.
O medicamento contém menos de 1 mmol (23 mg) de sódio por cápsula, o que significa que o medicamento é considerado "sem sódio".

3. Como tomar o medicamento Mibrex

Este medicamento deve ser sempre tomado de acordo com as instruções do médico. Se tiver alguma dúvida, deve consultar o seu médico ou farmacêutico.

Quantas cápsulas deve tomar

• Para prevenir a formação de coágulos sanguíneos nas veias, após operações de substituição da articulação do quadril ou do joelhoA dose recomendada é de uma cápsula de Mibrex 10 mg por dia.
• Para tratar coágulos sanguíneos nas veias das pernas, coágulos sanguíneos nos vasos sanguíneos dos pulmões e prevenir a formação de novos coágulos sanguíneosApós pelo menos 6 meses de tratamento para coágulos sanguíneos, a dose recomendada é de uma cápsula de 10 mg por dia ou uma cápsula de 20 mg por dia. O médico prescreveu Mibrex 10 mg por dia para o paciente.

A cápsula deve ser engolido, preferencialmente com um pouco de água.
O medicamento Mibrex pode ser tomado com ou sem alimentos.
Se o paciente tiver dificuldade em engolir a cápsula inteira, deve falar com o seu médico sobre outras formas de tomar o medicamento Mibrex. O conteúdo da cápsula pode ser misturado com água ou purê de maçã, imediatamente antes de ser tomado.
Se necessário, o médico pode administrar o conteúdo da cápsula de Mibrex através de um tubo gástrico.

Quando tomar o medicamento Mibrex

Deve tomar a cápsula todos os dias até que o médico decida interromper o tratamento.
É melhor tomar a cápsula no mesmo horário todos os dias, pois assim é mais fácil lembrar.
O médico decidirá por quanto tempo deve continuar o tratamento.
Para prevenir coágulos sanguíneos nas veias das pernas após operações de substituição da articulação do quadril ou do joelho:
A primeira cápsula deve ser tomada entre 6 e 10 horas após a operação cirúrgica.
Em pacientes que tenham sido submetidos a uma grande operação cirúrgica no quadril, o tratamento geralmente dura 5 semanas.
Em pacientes que tenham sido submetidos a uma grande operação cirúrgica no joelho, o tratamento geralmente dura 2 semanas.

Tomar mais do que a dose recomendada de Mibrex

Se o paciente tomar mais do que a dose recomendada de Mibrex, deve contactar imediatamente o seu médico. Tomar mais do que a dose recomendada de Mibrex aumenta o risco de sangramento.

Esquecer uma dose de Mibrex

Se o paciente esquecer uma dose, deve tomar a cápsula assim que se lembrar.
A próxima cápsula deve ser tomada no dia seguinte, e depois disso, deve tomar as cápsulas como de costume, uma vez por dia.
Não deve tomar uma dose dupla para compensar a cápsula esquecida.

Interromper o tratamento com Mibrex

Não deve interromper o tratamento com Mibrex sem antes falar com o seu médico, pois o medicamento Mibrex previne a ocorrência de uma doença grave.
Se tiver alguma dúvida adicional sobre a utilização deste medicamento, deve consultar o seu médico ou farmacêutico.

4. Efeitos não desejados

Como qualquer medicamento, o medicamento Mibrex pode causar efeitos não desejados, embora não todos os pacientes os apresentem.
Como outros medicamentos com efeitos semelhantes que reduzem a formação de coágulos sanguíneos, o medicamento Mibrex pode causar sangramentos, que podem ser graves e ameaçar a vida. O sangramento excessivo pode levar a uma queda súbita da pressão arterial (choque). Nem sempre serão óbvios ou visíveis sinais de sangramento.

Deve informar imediatamente o seu médico se ocorrer algum dos seguintes efeitos não desejados:

• Sinais de sangramento:
• sangramento no cérebro ou dentro do crânio (os sintomas podem incluir dor de cabeça, fraqueza de um lado do corpo, vómitos, convulsões, diminuição do nível de consciência e rigidez da nuca. É uma emergência médica grave. Deve chamar imediatamente um serviço de emergência!),
• sangramento prolongado ou excessivo,
• fraqueza, fadiga, palidez, tonturas, dor de cabeça, inchaço de origem desconhecida, falta de ar, dor no peito ou angina de peito. O médico pode decidir que é necessário um acompanhamento mais rigoroso do paciente ou alterar o tratamento.
• Sinais de reações graves na pele:
• erupção cutânea generalizada, grave e súbita, formação de bolhas ou lesões na mucosa, por exemplo, na língua ou nos olhos (síndrome de Stevens-Johnson, necrólise epidérmica tóxica).
• reação ao medicamento que causa erupção cutânea, febre, inflamação dos órgãos internos, distúrbios hematológicos e sistémicos (síndrome DRESS). A frequência destes efeitos não desejados é muito rara (até 1 em 10 000 pessoas).
• Sinais de reações alérgicas graves:
• inchaço do rosto, lábios, boca, língua ou garganta, dificuldade em engolir; urticária e dificuldade em respirar; queda súbita da pressão arterial. A frequência de reações alérgicas graves é muito rara (reações anafiláticas, incluindo choque anafilático, ocorrem em menos de 1 em 10 000 pacientes) e não muito frequente (angioedema e urticária ocorrem em menos de 1 em 100 pacientes).

Lista geral de possíveis efeitos não desejados

Efeitos não desejados frequentes(ocorrem em menos de 1 em 10 pacientes)

• diminuição do número de glóbulos vermelhos, o que pode causar palidez da pele e ser a causa de fraqueza ou falta de ar,
• sangramento no estômago ou intestino, sangramento no trato urinário (incluindo sangue na urina e sangramento menstrual excessivo), sangramento nasal, sangramento gengival,
• sangramento no olho (incluindo sangramento na córnea),
• sangramento nos tecidos ou cavidades do corpo (hematoma, equimose),
• presença de sangue na saliva durante a tosse,
• sangramento na pele ou sangramento subcutâneo,
• sangramento após a operação,
• escape de sangue ou líquido da ferida após a operação,
• inchaço dos membros,
• dor nos membros,
• distúrbios da função renal (podem ser observados nos exames realizados pelo médico),
• febre,
• dor de estômago, náuseas, vômitos, constipação, diarreia,
• pressão arterial baixa (os sintomas podem incluir tonturas ou desmaios ao levantar),
• fraqueza geral e falta de energia, dor de cabeça, tonturas,
• erupção cutânea, coceira na pele,
• aumento da atividade de certos enzimas hepáticos, o que pode ser observado nos resultados dos exames de sangue.

Efeitos não desejados não muito frequentes(ocorrem em menos de 1 em 100 pacientes)

• sangramento no cérebro ou dentro do crânio (ver acima os sinais de sangramento),
• sangramento na articulação, causando dor e inchaço,
• trombocitopenia (baixo número de plaquetas no sangue, células que participam da coagulação do sangue),
• reações alérgicas, incluindo reações alérgicas na pele,
• distúrbios da função hepática (podem ser observados nos exames realizados pelo médico),
• os resultados dos exames de sangue podem mostrar um aumento na bilirrubina, atividade de certos enzimas pancreáticos ou hepáticos ou número de plaquetas,
• desmaios,
• mal-estar,
• batimento cardíaco acelerado,
• secura na boca,
• urticária.

Efeitos não desejados raros(ocorrem em menos de 1 em 1 000 pacientes)

• sangramento nos músculos,
• colestase (estase da bile), hepatite, incluindo lesão das células hepáticas,
• icterícia (amarelamento da pele e dos olhos),
• inchaço localizado,
• acúmulo de sangue (hematoma) na virilha como complicação da punção cardíaca, quando o cateter é inserido na artéria da perna (pseudoaneurisma).

Efeitos não desejados muito raros(ocorrem em menos de 1 em 10 000 pacientes)

• acúmulo de eosinófilos, um tipo de glóbulos brancos granulocíticos no sangue, que pode causar inflamação nos pulmões (eosinofilia pulmonar).

Efeitos não desejados de frequência desconhecida(a frequência não pode ser estimada com base nos dados disponíveis)

• insuficiência renal após sangramento grave,
• sangramento nos rins, às vezes com presença de sangue na urina, levando à incapacidade dos rins de funcionar corretamente (nefropatia associada a medicamentos anticoagulantes),
• aumento da pressão nos músculos das pernas e braços após sangramento, o que pode levar a dor, inchaço, alteração da sensação, formigamento ou paralisia (síndrome de compartimento após sangramento).

Notificação de efeitos não desejados

Se ocorrer algum efeito não desejado, incluindo quaisquer efeitos não desejados não mencionados neste folheto, deve informar o seu médico ou farmacêutico. Os efeitos não desejados podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitorização de Efeitos Não Desejados de Medicamentos da Agência Nacional de Vigilância Sanitária:
Rua X, nº Y
Zip Code
Tel.: +351 21 123 45 67
Fax: +351 21 123 45 68
Site: https://www.anvsa.pt
Os efeitos não desejados também podem ser notificados ao titular da autorização de comercialização.
A notificação de efeitos não desejados pode ajudar a obter mais informações sobre a segurança do medicamento.

5. Como conservar o medicamento Mibrex

O medicamento deve ser conservado em um local fora do alcance das crianças.
Não deve tomar o medicamento após a data de validade impressa no blister e na caixa de cartão após: EXP. A data de validade é o último dia do mês indicado.
Blisters de PVC/PVDC/Alumínio: Conservar a uma temperatura abaixo de 30°C. Conservar no embalagem original para proteger da umidade.
Blisters de Alumínio/OPA/Alumínio/PVC: Não há recomendações especiais para a conservação do medicamento.
Os medicamentos não devem ser jogados na canalização ou nos contentores de resíduos domésticos. Deve perguntar ao farmacêutico como eliminar os medicamentos que já não são utilizados. Este procedimento ajudará a proteger o ambiente.

6. Conteúdo do pacote e outras informações

O que contém o medicamento Mibrex

• A substância ativa do medicamento é o rivaroxabano. Cada cápsula dura contém 10 mg de rivaroxabano.
• Os outros componentes são: Conteúdo da cápsula: lactose monohidratada, celulose microcristalina, croscarmelose sódica, hipromelose, laurilsulfato de sódio, estearato de magnésio. Invólucro da cápsula: gelatina, dióxido de titânio (E 171), óxido de ferro amarelo (E 172), óxido de ferro vermelho (E 172) e óxido de ferro preto (E 172).

Como é o medicamento Mibrex e o que contém o pacote

As cápsulas duras de Mibrex 10 mg são um pó branco ou quase branco, contido em uma cápsula de tamanho 3 (com cerca de 16 mm de comprimento) com uma tampa e um corpo não transparentes de cor bege.
As cápsulas duras estão em blisters de PVC/PVDC/Alumínio ou Alumínio/OPA/Alumínio/PVC, em uma caixa de cartão.
O medicamento Mibrex 10 mg está disponível em embalagens de 10, 15, 20, 30 e 100 cápsulas duras.
Nem todos os tamanhos de embalagem podem estar disponíveis.

Titular da autorização de comercialização e importador

Titular da autorização de comercialização

Polpharma S.A.
Rua X, nº Y
Zip Code
Telefone: +351 21 123 45 67

Importador

Zentiva SA
Rua X, nº Y
Zip Code
Rumunia
Pharmadox Healthcare Ltd.
Rua X, nº Y
Zip Code
Malta
Data da última atualização do folheto:fevereiro de 2024