Metsigletic

Folheto informativo para o doente

Metsigletic, 50 mg + 850 mg, comprimidos revestidos

Metsigletic, 50 mg + 1000 mg, comprimidos revestidos

Sitagliptina + Cloridrato de metformina

Deve ler atentamente o conteúdo do folheto antes de tomar o medicamento, pois contém informações importantes para o doente.

• Deve conservar este folheto para poder relê-lo se necessário.
• Em caso de dúvidas, deve consultar o médico, farmacêutico ou enfermeiro.
• Este medicamento foi prescrito especificamente para si. Não o deve dar a outros. O medicamento pode prejudicar outra pessoa, mesmo que os sintomas da sua doença sejam os mesmos.
• Se o doente apresentar algum efeito secundário, incluindo quaisquer efeitos secundários não mencionados neste folheto, deve informar o médico, farmacêutico ou enfermeiro. Ver ponto 4.

Índice do folheto

• 1. O que é o medicamento Metsigletic e para que é utilizado
• 2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Metsigletic
• 3. Como tomar o medicamento Metsigletic
• 4. Efeitos secundários possíveis
• 5. Como conservar o medicamento Metsigletic
• 6. Conteúdo do pacote e outras informações

1. O que é o medicamento Metsigletic e para que é utilizado

O Metsigletic contém duas substâncias ativas diferentes, denominadas sitagliptina e metformina.

• A sitagliptina pertence a um grupo de medicamentos denominados inibidores da DPP-4 (inibidores da dipeptidilpeptidase-4).
• A metformina pertence a um grupo de medicamentos denominados biguanidas.

A ação combinada desses medicamentos leva ao ajuste do nível de açúcar no sangue em doentes adultos com diabetes conhecida como "diabetes do tipo 2". Este medicamento ajuda a obter um nível mais alto de insulina liberada após as refeições e reduz a quantidade de açúcar produzida pelo organismo. O medicamento, utilizado em conjunto com a dieta e exercícios físicos, ajuda a reduzir o nível de açúcar no sangue. Este medicamento pode ser utilizado como o único medicamento antidiabético ou em combinação com outros medicamentos antidiabéticos específicos (insulina, derivados da sulfonylureia ou glitazonas). O que é a diabetes do tipo 2? Na diabetes do tipo 2, o organismo não produz insulina em quantidades suficientes, e a insulina produzida não funciona como deveria. O organismo também pode produzir demasiado açúcar. Se isso acontecer, o açúcar (glicose) se acumula no sangue. Isso pode levar a problemas de saúde graves, como doenças cardíacas, doenças renais, perda de visão e amputação de membros.

2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Metsigletic

Quando não tomar o medicamento Metsigletic:

• se o doente for alérgico à sitagliptina ou metformina, ou a qualquer um dos outros componentes deste medicamento (listados no ponto 6),
• se o doente tiver uma função renal gravemente reduzida,
• se o doente tiver diabetes descontrolada, por exemplo, hiperglicemia grave (nível alto de glicose no sangue), náuseas, vómitos, diarreia, perda de peso repentina, acidose láctica (ver "Risco de acidose láctica" abaixo) ou cetoacidose. A cetoacidose é uma doença na qual substâncias denominadas corpos cetônicos se acumulam no sangue e que pode levar a um estado de coma diabético. Os sintomas incluem: dor abdominal, respiração rápida e profunda, sonolência ou odor anormalmente doce na boca.
• se o doente tiver uma infecção grave ou desidratação,
• se o doente estiver programado para realizar um exame radiológico com contraste intravenoso. Deve interromper a tomada do medicamento Metsigletic durante o exame radiológico e por um período de 2 ou mais dias, de acordo com as instruções do médico, dependendo da função renal do doente.
• se o doente tiver tido recentemente um ataque cardíaco ou tiver apresentado problemas graves de circulação, como choque ou dificuldades respiratórias,
• se o doente tiver doenças hepáticas,
• se o doente consumir quantidades excessivas de álcool (ou diariamente, ou de vez em quando),
• se a doente estiver amamentando.

Não tome o medicamento Metsigletic se ocorrer algum dos contraindicações acima. Deve consultar o médico para determinar outras formas de controlar a diabetes. Em caso de dúvidas, antes de tomar o medicamento Metsigletic, deve discutir com o médico, farmacêutico ou enfermeiro.

Advertências e precauções

Antes de iniciar a tomada do medicamento Metsigletic, deve discutir com o médico ou farmacêutico. Em doentes que tomam o medicamento Metsigletic, foram relatados casos de pancreatite (ver ponto 4). Se o doente apresentar bolhas na pele, pode ser um sinal de uma doença denominada pemfigoide bolhoso. O médico pode aconselhar o doente a interromper a tomada do medicamento Metsigletic.

Risco de acidose láctica

O medicamento Metsigletic pode causar um efeito secundário muito raro, mas muito grave, denominado acidose láctica, especialmente se o doente tiver problemas renais. O risco de acidose láctica aumenta em caso de diabetes descontrolada, infecção grave, jejum prolongado ou consumo de álcool, desidratação (ver informações mais detalhadas abaixo), problemas hepáticos e qualquer condição na qual uma parte do corpo não está recebendo oxigênio suficiente (por exemplo, doenças cardíacas graves). Se alguma dessas situações se aplicar ao doente, deve consultar o médico para obter instruções mais detalhadas.

Deve interromper temporariamente a tomada do medicamento Metsigletic se o doente apresentar uma condição

que possa estar associada à desidratação(perda significativa de água do organismo), como vômitos graves, diarreia, febre, exposição a altas temperaturas ou se o doente beber menos líquidos do que o habitual. Deve consultar o médico para obter instruções mais detalhadas.

Deve interromper a tomada do medicamento Metsigletic e entrar em contato imediatamente com o médico ou

o hospital mais próximo, se o doente apresentar algum dos sintomas de acidose láctica, pois essa condição pode levar a um coma. Os sintomas de acidose láctica incluem:

• vômitos,
• dor abdominal,
• espasmos musculares,
• mal-estar geral associado a fadiga intensa,
• dificuldades respiratórias,
• diminuição da temperatura corporal e desaceleração do ritmo cardíaco.

A acidose láctica é uma condição grave que pode ameaçar a vida e que requer tratamento imediato no hospital. Deve entrar em contato imediatamente com o médico para obter instruções adicionais, se:

• o doente tiver uma doença genética que afeta as mitocôndrias (estruturas que produzem energia nas células), como a síndrome MELAS (encefalopatia mitocondrial, miopatia, acidose láctica e episódios semelhantes a acidentes vasculares cerebrais, em inglês mitochondrial encephalopathy, myopathy, lactic acidosis and stroke-like episodes) ou diabetes e surdez herdados da mãe (MIDD, em inglês maternal inherited diabetes anddeafness) .
• o doente apresentar algum dos seguintes sintomas após iniciar a tomada da metformina: convulsões, deterioração das funções cognitivas, dificuldades de movimento, sintomas de danos nos nervos (por exemplo, dor ou formigamento), enxaqueca e surdez.

Antes de iniciar a tomada do medicamento Metsigletic, deve discutir com o médico ou farmacêutico:

• se o doente tiver ou tiver tido doença pancreática (por exemplo, pancreatite).
• se o doente tiver ou tiver tido cálculos biliares, dependência de álcool ou níveis muito altos de triglicérides (um tipo de gordura) no sangue. Nesses casos, pode aumentar o risco de pancreatite (ver ponto 4).
• se o doente tiver diabetes do tipo 1. É também conhecida como diabetes insulino-dependente.
• se o doente tiver ou tiver tido reações alérgicas à sitagliptina, metformina ou medicamento Metsigletic (ver ponto 4).
• se o doente estiver tomando um derivado da sulfonylureia ou insulina, medicamentos antidiabéticos, ao mesmo tempo que o medicamento Metsigletic, pois pode ocorrer hipoglicemia (nível baixo de açúcar no sangue). O médico pode reduzir a dose do derivado da sulfonylureia ou insulina.

Se o doente precisar realizar uma cirurgia importante, deve interromper a tomada do medicamento Metsigletic durante a cirurgia e por um período de tempo após a cirurgia. O médico decidirá quando o doente deve interromper e reiniciar o tratamento com o medicamento Metsigletic. Em caso de dúvidas, antes de tomar o medicamento Metsigletic, deve discutir com o médico ou farmacêutico. Durante o tratamento com o medicamento Metsigletic, o médico monitorará a função renal do doente pelo menos uma vez por ano ou com mais frequência, se o doente for idoso e (ou) tiver função renal em declínio.

Crianças e adolescentes

O medicamento não deve ser utilizado em crianças e adolescentes com menos de 18 anos. A segurança e eficácia não são conhecidas em crianças e adolescentes com menos de 18 anos.

Metsigletic e outros medicamentos

Se o doente for submetido a um exame radiológico com contraste intravenoso que contenha iodo, por exemplo, para um exame de raio-X ou tomografia computadorizada, deve interromper a tomada do medicamento Metsigletic antes ou no momento do exame radiológico e por um período de 2 ou mais dias, de acordo com as instruções do médico, dependendo da função renal do doente. Deve informar o médico ou farmacêutico sobre todos os medicamentos que o doente está tomando atualmente ou recentemente, bem como sobre os medicamentos que o doente planeja tomar. O doente pode precisar de monitorização mais frequente do nível de açúcar no sangue e avaliações da função renal ou ajustes da dose do medicamento Metsigletic pelo médico. É especialmente importante informar sobre os seguintes medicamentos:

• medicamentos (tomados por via oral, inalação ou injeção) utilizados para tratar doenças inflamatórias, como asma ou artrite (corticosteroides),
• medicamentos que aumentam a produção de urina (diuréticos),
• medicamentos utilizados para tratar dor e inflamação (AINEs e inibidores da COX-2, como ibuprofeno ou celecoxibe),
• certos medicamentos utilizados para tratar hipertensão (inibidores da ECA e antagonistas do receptor da angiotensina II),
• medicamentos específicos utilizados para tratar asma (β-simpatomiméticos),
• meios de contraste que contenham iodo ou medicamentos que contenham álcool,
• certos medicamentos utilizados para tratar problemas gastrointestinais, como a cimetidina,
• ranolazina, um medicamento utilizado para tratar angina de peito,
• dolutegravir, um medicamento utilizado para tratar infecção por HIV,
• vandetanibe, um medicamento utilizado para tratar um tipo específico de câncer de tireoide (câncer medular da tireoide),
• digoxina (utilizada para tratar arritmias cardíacas e outras doenças cardíacas). Durante a tomada do medicamento Metsigletic com digoxina, deve monitorar o nível de digoxina no sangue.

Uso do medicamento Metsigletic com álcool

Deve evitar consumir quantidades excessivas de álcool enquanto tomar o medicamento Metsigletic, pois isso pode aumentar o risco de acidose láctica (ver "Advertências e precauções").

Gravidez e amamentação

Se a doente estiver grávida ou amamentando, achar que pode estar grávida ou planejar ter um filho, deve consultar o médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento. Não deve tomar este medicamento durante a gravidez ou amamentação. Ver ponto 2, "Quando não tomar o medicamento Metsigletic".

Condução de veículos e uso de máquinas

Este medicamento não afeta ou tem um efeito insignificante na capacidade de conduzir veículos ou operar máquinas. No entanto, ao conduzir veículos ou operar máquinas, deve considerar que foram relatados casos de tontura e sonolência durante a tomada da sitagliptina, o que pode afetar a capacidade de conduzir veículos ou operar máquinas. A tomada deste medicamento com medicamentos denominados derivados da sulfonylureia ou insulina pode levar a hipoglicemia, o que também pode afetar a capacidade de conduzir veículos ou operar máquinas ou trabalhar sem suporte seguro para os pés.

Metsigletic contém sódio

Metsigletic, 50 mg + 850 mg, comprimidos revestidos O medicamento contém menos de 1 mmol (23 mg) de sódio por comprimido, ou seja, o medicamento é considerado "livre de sódio". Metsigletic, 50 mg + 1000 mg, comprimidos revestidos O medicamento contém menos de 1 mmol (23 mg) de sódio por comprimido, ou seja, o medicamento é considerado "livre de sódio".

3. Como tomar o medicamento Metsigletic

Este medicamento deve ser sempre tomado de acordo com as instruções do médico. Em caso de dúvidas, deve consultar o médico ou farmacêutico.

• Deve tomar um comprimido:
• duas vezes por dia, por via oral;
• com as refeições para reduzir a probabilidade de distúrbios gastrointestinais.
• Para controlar o nível de açúcar no sangue, o médico pode aumentar a dose do medicamento.
• Se o doente tiver problemas renais, o médico pode prescrever uma dose menor.

Durante a tomada deste medicamento, deve continuar a dieta recomendada pelo médico e prestar atenção à ingestão equilibrada de carboidratos ao longo do dia. É pouco provável que a tomada deste medicamento sozinho leve a um nível baixo de açúcar no sangue (hipoglicemia). A hipoglicemia pode ocorrer se o doente tomar este medicamento com um derivado da sulfonylureia ou insulina - nesse caso, o médico pode reduzir a dose do derivado da sulfonylureia ou insulina.

Tomada de uma dose maior do que a recomendada do medicamento Metsigletic

Em caso de tomada de uma dose maior do que a recomendada deste medicamento, deve entrar em contato imediatamente com o médico. Deve ir ao hospital se ocorrerem sintomas de acidose láctica, como sensação de frio ou desconforto, náuseas ou vômitos graves, dor abdominal, perda de peso inexplicada, espasmos musculares ou respiração acelerada (ver "Advertências e precauções").

Esquecimento de uma dose do medicamento Metsigletic

Em caso de esquecimento de uma dose, deve tomar a dose o mais rápido possível. Se a próxima dose estiver próxima, deve omitir a dose esquecida e continuar tomando o medicamento de acordo com o esquema habitual. Não deve tomar uma dose dupla deste medicamento.

Interrupção da tomada do medicamento Metsigletic

Para manter o controle do nível de açúcar no sangue, o medicamento deve ser tomado por tanto tempo quanto o médico recomendar. Não deve interromper a tomada deste medicamento sem consultar o médico antes. A interrupção da tomada do medicamento Metsigletic pode levar a um aumento do nível de açúcar no sangue. Em caso de dúvidas adicionais sobre a tomada deste medicamento, deve consultar o médico ou farmacêutico.

4. Efeitos secundários possíveis

Como qualquer medicamento, este medicamento pode causar efeitos secundários, embora não todos os doentes os apresentem. Deve INTERROMPERa tomada do medicamento Metsigletic e entrar em contato imediatamente com o médico em caso de ocorrência de algum dos seguintes efeitos secundários graves:

• Dor abdominal forte e persistente (na área do estômago), que pode irradiar para as costas, com ou sem náuseas e vômitos - podem ser sintomas de pancreatite.

O medicamento Metsigletic pode causar um efeito secundário muito raro (que pode ocorrer em até 1 doente em 10.000) e muito grave, denominado acidose láctica (ver "Advertências e precauções"). Se isso ocorrer, deve INTERROMPERa tomada do medicamento Metsigletic e entrar em contato imediatamente com o médico ou o hospital mais próximo, pois a acidose láctica pode levar a um coma. Em caso de ocorrência de uma reação alérgica grave (frequência desconhecida), incluindo erupções cutâneas, urticária, bolhas na pele ou descamação da pele e inchaço da face, lábios, língua e garganta, que pode causar dificuldades respiratórias ou deglutição, deve interromper a tomada do medicamento e entrar em contato imediatamente com o médico. O médico pode prescrever um medicamento para tratar a reação alérgica e outro medicamento (mudar o medicamento) para tratar a diabetes. Em alguns doentes que tomam metformina, após iniciar a tomada da sitagliptina, ocorreram os seguintes efeitos secundários:

• Frequentes (que podem ocorrer em até 1 doente em 10): hipoglicemia, náuseas, inchaço, vômitos.
• Pouco frequentes (que podem ocorrer em até 1 doente em 100): dor abdominal, diarreia, constipação, sonolência.

Em alguns doentes, ocorreram diarreia, náuseas, inchaço, constipação, dor abdominal ou vômitos após iniciar a tomada da sitagliptina em combinação com a metformina (frequentes). Em alguns doentes que tomam o medicamento em combinação com um derivado da sulfonylureia, como a glimepirida, ocorreram os seguintes efeitos secundários:

• Muito frequentes (que podem ocorrer em mais de 1 doente em 10): hipoglicemia.
• Frequentes: constipação.

Em alguns doentes que tomam o medicamento em combinação com a pioglitazona, ocorreram os seguintes efeitos secundários:

• Frequentes: inchaço das mãos ou pés.

Em alguns doentes que tomam o medicamento em combinação com a insulina, ocorreram os seguintes efeitos secundários:

• Muito frequentes: hipoglicemia.
• Pouco frequentes: secura na boca, dor de cabeça.

Nos estudos clínicos, em alguns doentes que tomaram apenas a sitagliptina (um dos componentes ativos do medicamento Metsigletic) ou após a comercialização do medicamento Metsigletic ou da sitagliptina ou com outros medicamentos antidiabéticos, ocorreram os seguintes efeitos secundários:

• Frequentes: hipoglicemia, dor de cabeça, infecção do trato respiratório superior, congestão nasal ou sinusite e dor de garganta, artrite e dor nos ombros ou pernas.
• Pouco frequentes: tontura, constipação, coceira.
• Raro: diminuição do número de plaquetas.
• Frequência desconhecida: doenças renais (por vezes requerendo diálise), vômitos, dores articulares, dores musculares, dores nas costas, doenças pulmonares intersticiais, pemfigoide bolhoso (um tipo de bolha na pele).

Em alguns doentes que tomaram apenas a metformina, ocorreram os seguintes efeitos secundários:

• Muito frequentes: náuseas, vômitos, diarreia, dor abdominal e perda de apetite. Esses sintomas podem ocorrer após iniciar a tomada da metformina e geralmente desaparecem.
• Frequentes: sabor metálico.
• Muito raros: diminuição do nível de vitamina B, hepatite (doença hepática), urticária, erupção cutânea ou coceira.

Notificação de efeitos secundários

Se ocorrerem algum efeito secundário, incluindo quaisquer efeitos secundários não mencionados neste folheto, deve informar o médico ou farmacêutico, ou enfermeiro. Os efeitos secundários podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitoramento de Efeitos Secundários de Medicamentos da Agência Reguladora de Medicamentos, Produtos para a Saúde e Produtos Biocidas Al. Jerozolimskie 181C 02-222 Warszawa Tel.: + 48 22 49 21 301 Fax: + 48 22 49 21 309 Site da internet: https://smz.ezdrowie.gov.pl Os efeitos secundários também podem ser notificados ao responsável pelo medicamento. A notificação de efeitos secundários pode ajudar a coletar mais informações sobre a segurança do medicamento.

5. Como conservar o medicamento Metsigletic

O medicamento deve ser conservado em um local invisível e inacessível para crianças. Não deve tomar o medicamento após a data de validade impressa na embalagem e caixa após: "EXP". A data de validade indica o último dia do mês impresso. A inscrição na embalagem após o código "EXP" indica a data de validade, e após o código "Lot/LOT" indica o número do lote. Não deve conservar o medicamento a uma temperatura superior a 25°C. Os medicamentos não devem ser jogados na canalização ou lixeiras domésticas. Deve perguntar ao farmacêutico como descartar os medicamentos que não são mais utilizados. Essa ação pode ajudar a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do pacote e outras informações

O que o medicamento Metsigletic contém

Metsigletic, 50 mg + 850 mg, comprimidos revestidos

• Os componentes ativos são a sitagliptina e o cloridrato de metformina. Cada comprimido revestido contém cloridrato de sitagliptina monohidratado, equivalente a 50 mg de sitagliptina, e 850 mg de cloridrato de metformina.
• Os outros componentes são: núcleo do comprimido: celulose microcristalina, povidona K30, laurilsulfato de sódio, fumarato de sódio e estearila. Além disso, a película do comprimido contém: álcool polivinílico, macrogol 3350, talco, dióxido de titânio (E 171), óxido de ferro preto (E 172), óxido de ferro vermelho (E 172).

Metsigletic, 50 mg + 1000 mg, comprimidos revestidos

• Os componentes ativos são a sitagliptina e o cloridrato de metformina. Cada comprimido revestido contém cloridrato de sitagliptina monohidratado, equivalente a 50 mg de sitagliptina, e 1000 mg de cloridrato de metformina.
• Os outros componentes são: núcleo do comprimido: celulose microcristalina, povidona K30, laurilsulfato de sódio, fumarato de sódio e estearila. Além disso, a película do comprimido contém: álcool polivinílico, macrogol 3350, talco, dióxido de titânio (E 171), óxido de ferro preto (E 172), óxido de ferro vermelho (E 172).

Como é o medicamento Metsigletic e o que o pacote contém

Metsigletic, 50 mg + 850 mg, comprimidos revestidos: comprimido revestido oval, bicôncavo, rosa, com "850" gravado em um lado. O comprimido tem 19,9-20,4 mm de comprimento e 9,7-10,2 mm de largura. Metsigletic, 50 mg + 1000 mg, comprimidos revestidos: comprimido revestido oval, bicôncavo, vermelho, com "1000" gravado em um lado. O comprimido tem 21,1-21,6 mm de comprimento e 10,3-10,8 mm de largura. Blister de alumínio/PVC/PE/PVDC em caixa de cartão. Embalagens contendo 14, 28, 30, 56, 60, 90, 112, 168, 180, 196 comprimidos revestidos, embalagem coletiva contendo 196 (2 embalagens de 98) e 168 (2 embalagens de 84) comprimidos revestidos. Embalagem de 50 x 1 comprimidos revestidos em blisters perfurados de dose única.

Responsável e fabricante

Zakłady Farmaceutyczne POLPHARMA S.A. ul. Pelplińska 19, 83-200 Starogard Gdański tel. + 48 22 364 61 01 Data da última atualização do folheto:março de 2025