Metsigletic

Folheto informativo para o doente: informação para o paciente

Metsigletic, 50 mg + 850 mg, comprimidos revestidos

Metsigletic, 50 mg + 1000 mg, comprimidos revestidos

Sitagliptina + Hidrocloruro de Metformina

Deve ler atentamente o conteúdo do folheto antes de tomar o medicamento, pois contém informações importantes para o doente.

• Deve guardar este folheto para poder relê-lo se necessário.
• Em caso de dúvidas, deve consultar o médico, farmacêutico ou enfermeiro.
• Este medicamento foi prescrito especificamente para si. Não o deve dar a outros. O medicamento pode prejudicar outra pessoa, mesmo que os sintomas da sua doença sejam os mesmos.
• Se o doente apresentar algum efeito não desejado, incluindo quaisquer efeitos não desejados não mencionados neste folheto, deve informar o médico, farmacêutico ou enfermeiro. Ver ponto 4.

Índice do folheto

• 1. O que é o medicamento Metsigletic e para que é utilizado
• 2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Metsigletic
• 3. Como tomar o medicamento Metsigletic
• 4. Efeitos não desejados
• 5. Como conservar o medicamento Metsigletic
• 6. Conteúdo do pacote e outras informações

1. O que é o medicamento Metsigletic e para que é utilizado

O Metsigletic contém duas substâncias ativas diferentes, denominadas sitagliptina e metformina.

• A sitagliptina pertence a um grupo de medicamentos denominados inibidores da DPP-4 (inibidores da dipeptidilpeptidase-4).
• A metformina pertence a um grupo de medicamentos denominados biguanidas.

A ação combinada desses medicamentos leva ao ajuste do nível de açúcar no sangue em doentes adultos com diabetes conhecida como "diabetes do tipo 2". Este medicamento ajuda a obter um nível mais elevado de insulina libertada após as refeições e reduz a quantidade de açúcar produzida pelo organismo. O medicamento, utilizado em conjunto com a dieta e exercícios físicos, ajuda a reduzir o nível de açúcar no sangue. Este medicamento pode ser utilizado como o único medicamento antidiabético ou em combinação com certos outros medicamentos antidiabéticos (insulina, derivados da sulfonilureia ou glitazonas). O que é a diabetes do tipo 2? Na diabetes do tipo 2, o organismo não produz insulina em quantidades suficientes, e a insulina produzida não funciona como deveria. O organismo também pode produzir demasiado açúcar. Se isso acontecer, o açúcar (glicose) acumula-se no sangue. Isso pode levar a problemas de saúde graves, como doenças cardíacas, doenças renais, perda de visão e amputação de membros.

2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Metsigletic

Quando não tomar o medicamento Metsigletic:

• se o doente tiver alergia à sitagliptina ou metformina, ou a qualquer um dos outros componentes deste medicamento (listados no ponto 6),
• se o doente tiver uma função renal muito reduzida,
• se o doente tiver diabetes descontrolada, por exemplo, hiperglicemia grave (nível elevado de glicose no sangue), náuseas, vómitos, diarreia, perda de peso repentina, acidose láctica (ver "Risco de acidose láctica" abaixo) ou cetoacidose. A cetoacidose é uma doença na qual substâncias denominadas corpos cetônicos se acumulam no sangue e que pode levar a um estado de pré-coma diabético. Os sintomas incluem: dor abdominal, respiração rápida e profunda, sonolência ou odor anormalmente doce na boca.
• se o doente tiver uma infecção grave ou desidratação,
• se o doente tiver um exame radiológico com contraste intravenoso agendado. Deve interromper a tomada do medicamento Metsigletic durante o exame radiológico e por um período de 2 ou mais dias, de acordo com as instruções do médico, dependendo da função renal do doente.
• se o doente tiver tido recentemente um ataque cardíaco ou tiver apresentado problemas cardíacos graves, como choque ou dificuldades respiratórias,
• se o doente tiver doenças hepáticas,
• se o doente consumir quantidades excessivas de álcool (ou diariamente, ou de vez em quando),
• se a doente estiver amamentando.

Não tome o medicamento Metsigletic se ocorrer algum dos contraindicações acima. Deve consultar o médico para determinar outras formas de controlar a diabetes. Em caso de dúvidas, antes de tomar o medicamento Metsigletic, deve discutir com o médico, farmacêutico ou enfermeiro.

Advertências e precauções

Antes de iniciar a tomada do medicamento Metsigletic, deve discutir com o médico ou farmacêutico. Em doentes que tomam o medicamento Metsigletic, foram relatados casos de pancreatite (ver ponto 4). Se o doente apresentar vesículas na pele, pode ser um sinal de uma doença denominada pemfigoide bolhoso. O médico pode aconselhar o doente a interromper a tomada do medicamento Metsigletic.

Risco de acidose láctica

O medicamento Metsigletic pode causar um efeito não desejado muito raro, mas muito grave, denominado acidose láctica, especialmente se o doente tiver problemas renais. O risco de acidose láctica aumenta em caso de diabetes descontrolada, infecção grave, jejum prolongado ou consumo de álcool, desidratação (ver informações mais detalhadas abaixo), problemas hepáticos e qualquer condição na qual uma parte do corpo não está recebendo oxigênio suficiente (por exemplo, doenças cardíacas graves). Se alguma dessas situações se aplicar ao doente, deve consultar o médico para obter instruções mais detalhadas.

Deve interromper temporariamente a tomada do medicamento Metsigletic se o doente tiver uma condição

que possa estar associada à desidratação(perda significativa de água do organismo), como vômitos graves, diarreia, febre, exposição a altas temperaturas ou se o doente beber menos líquidos do que o habitual. Deve consultar o médico para obter instruções mais detalhadas.

Deve interromper a tomada do medicamento Metsigletic e procurar imediatamente um médico ou

o hospital mais próximo, se o doente apresentar algum dos sintomas de acidose láctica, pois essa condição pode levar a um coma. Os sintomas de acidose láctica incluem:

• vômitos,
• dor abdominal,
• cãibras musculares,
• mal-estar geral associado a fadiga intensa,
• dificuldades respiratórias,
• diminuição da temperatura corporal e desaceleração do ritmo cardíaco.

A acidose láctica é uma condição grave e potencialmente fatal que requer tratamento imediato no hospital. Deve procurar imediatamente um médico para obter instruções adicionais, se:

• o doente tiver uma doença genética que afeta as mitocôndrias (estruturas que produzem energia nas células), como a síndrome MELAS (encefalopatia mitocondrial, miopatia, acidose láctica e episódios semelhantes a acidentes vasculares cerebrais, em inglês mitochondrial encephalopathy, myopathy, lactic acidosis and stroke-like episodes) ou diabetes e surdez herdados da mãe (MIDD, em inglês maternal inherited diabetes and deafness).
• o doente apresentar algum dos seguintes sintomas após iniciar a tomada de metformina: convulsões, deterioração das funções cognitivas, dificuldades de movimento, sintomas de neuropatia (por exemplo, dor ou formigamento), enxaqueca e surdez.

Antes de iniciar a tomada do medicamento Metsigletic, deve discutir com o médico ou farmacêutico:

• se o doente tiver ou tiver tido pancreatite (por exemplo, pancreatite aguda).
• se o doente tiver ou tiver tido cálculos biliares, dependência de álcool ou níveis muito elevados de triglicérides (um tipo de gordura) no sangue. Nesses casos, pode aumentar o risco de pancreatite (ver ponto 4).
• se o doente tiver diabetes do tipo 1. É também conhecida como diabetes insulino-dependente.
• se o doente tiver ou tiver tido reações alérgicas à sitagliptina, metformina ou medicamento Metsigletic (ver ponto 4).
• se o doente estiver tomando um derivado da sulfonilureia ou insulina, medicamentos antidiabéticos, ao mesmo tempo que o medicamento Metsigletic, pois pode ocorrer hipoglicemia (nível baixo de açúcar no sangue). O médico pode reduzir a dose do derivado da sulfonilureia ou insulina.

Se o doente precisar realizar uma cirurgia importante, deve interromper a tomada do medicamento Metsigletic durante a cirurgia e por um período de tempo após a cirurgia. O médico decidirá quando o doente deve interromper e reiniciar a tomada do medicamento Metsigletic. Em caso de dúvidas, antes de tomar o medicamento Metsigletic, deve discutir com o médico ou farmacêutico. Durante o tratamento com o medicamento Metsigletic, o médico monitorará a função renal do doente pelo menos uma vez por ano ou com mais frequência, se o doente for idoso e (ou) tiver função renal em declínio.

Crianças e adolescentes

O medicamento não deve ser utilizado em crianças e adolescentes com menos de 18 anos. A segurança e eficácia do medicamento não são conhecidas em crianças e adolescentes com menos de 18 anos.

Metsigletic e outros medicamentos

Se o doente precisar receber um contraste intravenoso que contenha iodo, por exemplo, para um exame de raio-X ou tomografia computadorizada, deve interromper a tomada do medicamento Metsigletic antes ou no momento da injeção do contraste. O médico decidirá quando o doente deve interromper e reiniciar a tomada do medicamento Metsigletic. Deve informar o médico ou farmacêutico sobre todos os medicamentos que o doente está tomando atualmente ou recentemente, bem como sobre os medicamentos que o doente planeja tomar. O doente pode precisar de monitorização mais frequente do nível de açúcar no sangue e avaliações da função renal ou ajustes da dose do medicamento Metsigletic pelo médico. É especialmente importante informar sobre os seguintes medicamentos:

• medicamentos (orais, inalatórios ou injetáveis) utilizados para tratar doenças inflamatórias, como asma ou artrite (corticosteroides),
• medicamentos que aumentam a produção de urina (diuréticos),
• medicamentos utilizados para tratar dor e inflamação (AINEs e inibidores da COX-2, como ibuprofeno ou celecoxibe),
• certos medicamentos utilizados para tratar hipertensão (inibidores da ECA e antagonistas do receptor da angiotensina II),
• medicamentos específicos utilizados para tratar asma (β-simpaticomiméticos),
• contrastes que contenham iodo ou medicamentos que contenham álcool,
• certos medicamentos utilizados para tratar problemas gastrointestinais, como a cimetidina,
• ranolazina, um medicamento utilizado para tratar angina de peito,
• dolutegravir, um medicamento utilizado para tratar a infecção por HIV,
• vandetanibe, um medicamento utilizado para tratar um tipo específico de câncer da tireoide (câncer medular da tireoide),
• digoxina (utilizada para tratar arritmias cardíacas e outras doenças cardíacas). Durante a tomada do medicamento Metsigletic com digoxina, deve monitorar o nível de digoxina no sangue.

Uso do medicamento Metsigletic com álcool

Deve evitar o consumo excessivo de álcool durante a tomada do medicamento Metsigletic, pois isso pode aumentar o risco de acidose láctica (ver "Advertências e precauções").

Gravidez e amamentação

Se a doente estiver grávida ou amamentando, acredita que possa estar grávida ou planeja ter um filho, deve consultar o médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento. Não deve tomar este medicamento durante a gravidez ou amamentação. Ver ponto 2, "Quando não tomar o medicamento Metsigletic".

Condução de veículos e operação de máquinas

Este medicamento não afeta ou tem um efeito insignificante na capacidade de conduzir veículos ou operar máquinas. No entanto, durante a condução de veículos e operação de máquinas, deve considerar que foram relatados casos de tontura e sonolência durante a tomada de sitagliptina, o que pode afetar a capacidade de conduzir veículos ou operar máquinas. A tomada deste medicamento com derivados da sulfonilureia ou insulina pode levar a hipoglicemia, o que também pode afetar a capacidade de conduzir veículos ou operar máquinas ou trabalhar sem suporte seguro para os pés.

Metsigletic contém sódio

Metsigletic, 50 mg + 850 mg, comprimidos revestidos O medicamento contém menos de 1 mmol (23 mg) de sódio por comprimido, ou seja, o medicamento é considerado "livre de sódio". Metsigletic, 50 mg + 1000 mg, comprimidos revestidos O medicamento contém menos de 1 mmol (23 mg) de sódio por comprimido, ou seja, o medicamento é considerado "livre de sódio".

3. Como tomar o medicamento Metsigletic

Este medicamento deve ser sempre tomado de acordo com as instruções do médico. Em caso de dúvidas, deve consultar o médico ou farmacêutico.

• Deve tomar um comprimido:
• duas vezes por dia, por via oral;
• durante as refeições para reduzir a probabilidade de distúrbios gastrointestinais.
• Para controlar o nível de açúcar no sangue, o médico pode aumentar a dose do medicamento.
• Se o doente tiver problemas renais, o médico pode prescrever uma dose menor.

Durante a tomada deste medicamento, deve continuar a dieta recomendada pelo médico e prestar atenção à ingestão equilibrada de carboidratos ao longo do dia. É improvável que a tomada deste medicamento sozinho leve a um nível baixo de açúcar no sangue (hipoglicemia). A hipoglicemia pode ocorrer se o doente tomar este medicamento com um derivado da sulfonilureia ou insulina - nesse caso, o médico pode reduzir a dose do derivado da sulfonilureia ou insulina.

Tomada de uma dose maior do que a recomendada do medicamento Metsigletic

Em caso de tomada de uma dose maior do que a recomendada do medicamento, deve procurar imediatamente um médico. Deve ir ao hospital se ocorrerem sintomas de acidose láctica, como sensação de frio ou desconforto, náuseas ou vômitos graves, dor abdominal, perda de peso inexplicada, cãibras musculares ou respiração acelerada (ver "Advertências e precauções").

Omissão de uma dose do medicamento Metsigletic

Em caso de omissão de uma dose, deve tomar a dose o mais rápido possível. Se a próxima dose estiver próxima, deve omitir a dose perdida e continuar a tomar o medicamento de acordo com o esquema habitual. Não deve tomar uma dose dupla do medicamento.

Interrupção da tomada do medicamento Metsigletic

Para manter o controle do nível de açúcar no sangue, o medicamento deve ser tomado por tanto tempo quanto o médico recomendar. Não deve interromper a tomada do medicamento sem consultar antes o médico. A interrupção da tomada do medicamento Metsigletic pode levar a um aumento do nível de açúcar no sangue. Em caso de dúvidas adicionais sobre a tomada do medicamento, deve consultar o médico ou farmacêutico.

4. Efeitos não desejados

Como qualquer medicamento, este medicamento pode causar efeitos não desejados, embora não em todos os doentes. Deve INTERROMPERa tomada do medicamento Metsigletic e procurar imediatamente um médico em caso de ocorrência de algum dos seguintes efeitos não desejados graves:

• Dor abdominal forte e persistente (na área do estômago), que pode irradiar para as costas, com ou sem náuseas e vômitos - podem ser sintomas de pancreatite.

O medicamento Metsigletic pode causar um efeito não desejado muito raro (pode ocorrer em até 1 doente em 10.000) denominado acidose láctica (ver "Advertências e precauções"). Se isso ocorrer, deve INTERROMPERa tomada do medicamento Metsigletic e procurar imediatamente um médico ou o hospital mais próximo, pois a acidose láctica pode levar a um coma. Em caso de reação alérgica grave (frequência desconhecida), incluindo erupções cutâneas, urticária, vesículas na pele ou descamação da pele e edema de face, lábios, língua e garganta, que pode causar dificuldades respiratórias ou deglutição, deve interromper a tomada do medicamento e procurar imediatamente um médico. O médico pode prescrever um medicamento para tratar a reação alérgica e outro medicamento para tratar a diabetes. Em alguns doentes que tomam metformina, após o início da tomada de sitagliptina, ocorreram os seguintes efeitos não desejados: Frequente (pode ocorrer em até 1 doente em 10): hipoglicemia, náuseas, inchaço, vômitos. Não muito frequente (pode ocorrer em até 1 doente em 100): dor abdominal, diarreia, constipação, sonolência. Em alguns doentes, ocorreram diarreia, náuseas, inchaço, constipação, dor abdominal ou vômitos após o início da tomada de sitagliptina em combinação com metformina (frequente). Em alguns doentes que tomam o medicamento em combinação com um derivado da sulfonilureia, como a glimepirida, ocorreram os seguintes efeitos não desejados: Muito frequente (pode ocorrer em mais de 1 doente em 10): hipoglicemia. Frequente: constipação. Em alguns doentes que tomam o medicamento em combinação com a pioglitazona, ocorreram os seguintes efeitos não desejados: Frequente: edema de mãos ou pés. Em alguns doentes que tomam o medicamento em combinação com insulina, ocorreram os seguintes efeitos não desejados: Muito frequente: hipoglicemia. Não muito frequente: secura na boca, dor de cabeça. Em estudos clínicos, em alguns doentes que tomam apenas a sitagliptina (um dos componentes ativos do medicamento Metsigletic) ou após a comercialização do medicamento Metsigletic ou da sitagliptina, ocorreram os seguintes efeitos não desejados: Frequente: hipoglicemia, dor de cabeça, infecção do trato respiratório superior, congestão nasal ou sinusite e dor de garganta, artralgia e mialgia. Não muito frequente: tontura, constipação, prurido. Raro: redução do número de plaquetas. Frequência desconhecida: doenças renais (por vezes necessitando de diálise), vômitos, artralgia, mialgia, dor nas costas, doenças pulmonares intersticiais, pemfigoide bolhoso (um tipo de bolha na pele). Em alguns doentes que tomam apenas a metformina, ocorreram os seguintes efeitos não desejados: Muito frequente: náuseas, vômitos, diarreia, dor abdominal e perda de apetite. Esses sintomas podem ocorrer após o início da tomada da metformina e geralmente desaparecem. Frequente: sabor metálico. Muito raro: redução do nível de vitamina B, hepatite (doença hepática), urticária, erupção cutânea ou prurido.

Notificação de efeitos não desejados

Se ocorrerem algum efeito não desejado, incluindo quaisquer efeitos não desejados não mencionados neste folheto, deve informar o médico ou farmacêutico, ou enfermeiro. Os efeitos não desejados podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitoramento de Efeitos Não Desejados de Medicamentos da Agência Nacional de Vigilância Sanitária Al. Jerozolimskie 181C 02-222 Warszawa Tel.: + 48 22 49 21 301 Fax: + 48 22 49 21 309 Site da internet: https://smz.ezdrowie.gov.pl Os efeitos não desejados também podem ser notificados ao titular da autorização de comercialização. A notificação de efeitos não desejados pode ajudar a coletar mais informações sobre a segurança do medicamento.

5. Como conservar o medicamento Metsigletic

O medicamento deve ser conservado em um local não visível e inacessível a crianças. Não deve tomar o medicamento após a data de validade impressa na embalagem e caixa após: "EXP". A data de validade indica o último dia do mês indicado. A inscrição na embalagem após o código "EXP" indica a data de validade, e após o código "Lot/LOT" indica o número do lote. Não deve conservar o medicamento a uma temperatura superior a 25°C. Os medicamentos não devem ser jogados na canalização ou nos recipientes de lixo doméstico. Deve perguntar ao farmacêutico como eliminar os medicamentos que não são mais utilizados. Isso ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do pacote e outras informações

O que contém o medicamento Metsigletic

Metsigletic, 50 mg + 850 mg, comprimidos revestidos

• As substâncias ativas são a sitagliptina e o cloridrato de metformina. Cada comprimido revestido contém cloridrato de sitagliptina monohidratado, equivalente a 50 mg de sitagliptina, e 850 mg de cloridrato de metformina.
• Os outros componentes são: núcleo do comprimido: celulose microcristalina, povidona K30, laurilsulfato de sódio, fumarato de sódio e estearila. Além disso, a película do comprimido contém: álcool polivinílico, macrogol 3350, talco, dióxido de titânio (E 171), óxido de ferro preto (E 172), óxido de ferro vermelho (E 172).

Metsigletic, 50 mg + 1000 mg, comprimidos revestidos

• As substâncias ativas são a sitagliptina e o cloridrato de metformina. Cada comprimido revestido contém cloridrato de sitagliptina monohidratado, equivalente a 50 mg de sitagliptina, e 1000 mg de cloridrato de metformina.
• Os outros componentes são: núcleo do comprimido: celulose microcristalina, povidona K30, laurilsulfato de sódio, fumarato de sódio e estearila. Além disso, a película do comprimido contém: álcool polivinílico, macrogol 3350, talco, dióxido de titânio (E 171), óxido de ferro preto (E 172), óxido de ferro vermelho (E 172).

Como é o medicamento Metsigletic e o que o pacote contém

Metsigletic, 50 mg + 850 mg, comprimidos revestidos: comprimido revestido oval, bicôncavo, rosa, com "850" gravado em um lado. O comprimido tem 19,9-20,4 mm de comprimento e 9,7-10,2 mm de largura. Metsigletic, 50 mg + 1000 mg, comprimidos revestidos: comprimido revestido oval, bicôncavo, vermelho, com "1000" gravado em um lado. O comprimido tem 21,1-21,6 mm de comprimento e 10,3-10,8 mm de largura. Blister de alumínio/PVC/PE/PVDC em caixa de cartão. Embalagens contendo 14, 28, 30, 56, 60, 90, 112, 168, 180, 196 comprimidos revestidos, embalagem coletiva contendo 196 (2 embalagens de 98) e 168 (2 embalagens de 84) comprimidos revestidos. Embalagem de 50 x 1 comprimidos revestidos em blisters perfurados de dose única.

Titular da autorização de comercialização e fabricante

Polpharma S.A. ul. Pelplińska 19, 83-200 Starogard Gdański tel. + 48 22 364 61 01 Data da última atualização do folheto:março de 2025