Metronidazole B. Braun

folheto para o doente

Folheto para o doente incluído na embalagem: informação para o utilizador

Metronidazol B. Braun, 5 mg/ml, solução para infusão

Metronidazol

Deve ler atentamente o conteúdo do folheto antes de tomar o medicamento, pois contém informações importantes para o doente.

• Deve guardar este folheto para poder relê-lo se necessário.
• Em caso de dúvidas, deve consultar o médico.
• Este medicamento foi prescrito especificamente para si. Não o deve dar a outros. O medicamento pode prejudicar outra pessoa, mesmo que os sintomas da sua doença sejam os mesmos.
• Se o doente apresentar algum efeito não desejado, incluindo quaisquer efeitos não desejados não mencionados neste folheto, deve informar o médico. Ver ponto 4.

Sumário do folheto

• 1. O que é o medicamento Metronidazol B. Braun e para que é utilizado
• 2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Metronidazol B. Braun
• 3. Como tomar Metronidazol B. Braun
• 4. Efeitos não desejados
• 5. Como conservar o medicamento Metronidazol B. Braun
• 6. Conteúdo da embalagem e outras informações

1. O que é o medicamento Metronidazol B. Braun e para que é utilizado

O medicamento Metronidazol B. Braun é um antibiótico utilizado para tratar infecções bacterianas graves, causadas por bactérias sensíveis ao princípio ativo do medicamento - metronidazol.

O medicamento Metronidazol B. Braun é utilizado para tratar as seguintes doenças:

• infecções do sistema nervoso central, como abscessos cerebrais (infecção localizada com pus), meningite;
• infecções pulmonares e pleurais, como pneumonia com lesão tecidual, pneumonia aspirativa após a ingestão de conteúdo gástrico para os pulmões, abscessos pulmonares;
• infecções do trato gastrointestinal, como peritonite, abscessos hepáticos, infecções pós-operatórias do cólon ou reto, infecções purulentas na cavidade abdominal e pélvica;
• infecções genitais femininas, como endometrite, estados pós-histerectomia ou cesariana, aborto séptico com infecção sanguínea (septicemia), febre puerperal;
• infecções de ouvido, nariz, garganta, dentes, maxila, boca, como estomatite ulcerativa;
• endocardite;
• infecções ósseas e articulares, como osteomielite;
• gangrena gasosa;
• septicemia com tromboflebite.

Se necessário, podem ser utilizados outros antibióticos adequados.

O medicamento Metronidazol B. Braun pode ser utilizado preventivamente, antes de procedimentos cirúrgicos de alto risco de infecção bacteriana (principalmente procedimentos ginecológicos, operações gástricas e intestinais).

2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Metronidazol B. Braun

Quando não tomar o medicamento Metronidazol B. Braun

• se o doente tiver alergia ao metronidazol ou a outras substâncias semelhantes ou a qualquer um dos outros componentes deste medicamento (listados no ponto 6).

Precauções e advertências

Antes de iniciar o tratamento com o medicamento Metronidazol B. Braun, deve discutir com o médico.

Deve ter cuidado redobrado ao tomar o medicamento Metronidazol B. Braun se o doente tiver:

• lesões hepáticas graves;
• distúrbios da formação de células sanguíneas;
• doenças cerebrais, medulares ou neurológicas. Nesses casos, o médico responsável tomará a decisão sobre a possível utilização do medicamento Metronidazol B. Braun.

Se durante o tratamento ocorrerem convulsões ou outras reações neurológicas, como formigamento dos membros, o médico deve ajustar o tratamento imediatamente.

Normalmente, o medicamento Metronidazol B. Braun não deve ser utilizado por mais de 10 dias. O tratamento pode ser prolongado apenas em casos excepcionais, se for absolutamente necessário. O tratamento com metronidazol pode ser repetido apenas se for absolutamente necessário. Nesses casos, o médico deve monitorizar de perto o estado do doente.

Deve parar a terapia ou revisá-la imediatamente se o doente apresentar diarreia grave, que pode ser causada por uma doença grave do intestino grosso chamada colite pseudomembranosa (ver também ponto 4).

Durante o tratamento com metronidazol em doentes com síndrome de Cockayne, foram relatados casos de hepatotoxicidade grave (insuficiência hepática aguda), incluindo casos fatais.

Nos doentes com síndrome de Cockayne, o médico deve monitorizar a função hepática durante e após o tratamento com metronidazol.

Se o doente apresentar algum dos seguintes sintomas, deve informar imediatamente o médico e parar de tomar metronidazol:

• dor abdominal, náuseas, vômitos, febre, mal-estar, fadiga, icterícia, urina escura, fezes pegajosas ou diarreia, ou prurido cutâneo.

O tratamento prolongado com metronidazol pode interferir com a formação de células sanguíneas (ver ponto "Efeitos não desejados"), por isso o médico deve monitorizar a contagem de células sanguíneas durante o tratamento.

Metronidazol B. Braun e outros medicamentos

Deve informar o médico ou farmacêutico sobre todos os medicamentos que o doente está a tomar atualmente ou recentemente, bem como sobre os medicamentos que o doente planeia tomar.

Amiodarona (utilizada no tratamento de distúrbios do ritmo cardíaco)

Durante o tratamento com este medicamento, deve monitorizar a função cardíaca. Se o doente notar qualquer anormalidade no ritmo cardíaco, tontura ou desmaio, deve consultar o médico.

Barbitúricos (substância ativa de medicamentos para dormir)

O fenobarbital reduz a duração da ação do metronidazol; portanto, pode ser necessário aumentar a dose de metronidazol.

Contraceptivos orais

Durante o tratamento com metronidazol, a eficácia dos contraceptivos orais pode ser reduzida.

Busulfano

Não deve ser utilizado metronidazol e busulfano ao mesmo tempo, pois isso pode aumentar a probabilidade de efeitos tóxicos.

Carbamazepina (medicamento utilizado no tratamento de epilepsia)

Durante o tratamento concomitante, é necessário ter cuidado redobrado, pois o metronidazol pode prolongar a duração da ação da carbamazepina.

Cimetidina (medicamento utilizado no tratamento de distúrbios gástricos)

Em casos isolados, a cimetidina pode reduzir a eliminação do metronidazol e levar a um aumento da concentração de metronidazol no sangue.

Derivados da cumarina (medicamentos que inibem a coagulação sanguínea)

Se o doente estiver a tomar um medicamento que iniba a coagulação sanguínea (por exemplo, warfarina), o médico pode recomendar reduzir a dose desse medicamento durante a administração concomitante de metronidazol, pois o metronidazol pode potenciar a ação dos medicamentos anticoagulantes da classe das cumarinas.

Ciclosporina (medicamento utilizado para suprimir reações imunológicas indesejadas)

Durante o tratamento concomitante com ciclosporina e metronidazol, pode ocorrer um aumento da concentração de ciclosporina no sangue; portanto, o médico deve ajustar a dose de ciclosporina.

Disulfiram (utilizado no tratamento de alcoólatras)

Se o doente estiver a tomar disulfiram, não deve tomar metronidazol ou deve parar de tomar disulfiram. A administração concomitante desses medicamentos pode causar estados de desorientação ou distúrbios psíquicos graves (psicose).

Fluorouracil (medicamento utilizado no tratamento de câncer)

Pode ser necessário reduzir a dose diária de fluorouracil se for administrado concomitantemente com metronidazol, pois o metronidazol pode aumentar a concentração de fluorouracil no sangue.

Lítio (utilizado no tratamento de doenças psiquiátricas)

Durante o tratamento com metronidazol e lítio, é necessário monitorizar de perto o doente, pois pode ser necessário ajustar as doses de lítio.

Micofenolato de mofetila (utilizado para prevenir a rejeição de órgãos transplantados)

O metronidazol pode reduzir a eficácia deste medicamento; portanto, é recomendável monitorizar de perto a ação do micofenolato de mofetila.

Fenitoína (medicamento utilizado no tratamento de epilepsia)

Se o doente estiver a tomar fenitoína, o médico deve recomendar o tratamento com metronidazol com cuidado, pois o metronidazol pode prolongar a duração da ação da fenitoína, e a fenitoína pode reduzir a eficácia do metronidazol.

Tacrolimo (utilizado para suprimir reações imunológicas indesejadas)

Quando se inicia ou termina o tratamento com metronidazol, deve monitorizar a concentração de tacrolimo no sangue e a função renal.

Metronidazol B. Braun e álcool

Álcool

Durante o tratamento com metronidazol, não deve beber bebidas alcoólicas, pois isso pode causar reações de intolerância, como vômitos ou tontura.

Gravidez, amamentação e fertilidade

Se a paciente estiver grávida ou a amamentar, suspeitar que possa estar grávida ou planejar ter um filho, deve consultar o médico antes de tomar este medicamento.

Contracepção em homens e mulheres

Se a paciente estiver a tomar contraceptivos, por favor consulte o ponto "Metronidazol B. Braun e outros medicamentos".

Gravidez

Se a paciente estiver grávida, o médico deve recomendar a administração de metronidazol apenas se for absolutamente necessário.

Amamentação

Não deve amamentar durante o tratamento com metronidazol. Não deve reiniciar a amamentação antes de 2 a 3 dias após o término do tratamento com metronidazol, pois o metronidazol passa para o leite materno.

Fertilidade

Estudos em animais indicam apenas um possível efeito negativo do metronidazol no sistema reprodutor dos machos, se os machos receberem doses significativamente maiores do que as doses máximas para humanos.

Condução de veículos e utilização de máquinas

Durante o tratamento com metronidazol, não deve conduzir veículos ou operar máquinas, pois o metronidazol pode reduzir a vigilância. Isso é particularmente importante no início do tratamento ou se o doente estiver a beber álcool.

Metronidazol B. Braun contém sódio

O medicamento contém 322 mg de sódio (principal componente do sal de cozinha) em 100 ml. Isso corresponde a 0,16% da dose diária máxima recomendada de sódio na dieta para adultos.

3. Como tomar Metronidazol B. Braun

Dosagem

A dose é determinada com base no tipo e gravidade da doença, idade, peso corporal e resposta do doente ao tratamento.

A dosagem recomendada é a seguinte:

Adultos e jovens

Tratamento de infecções:

No primeiro dia de tratamento, o doente geralmente recebe 300 ml do medicamento (o que corresponde a 1500 mg de metronidazol).

A partir do segundo dia de tratamento, o doente recebe diariamente 200 ml do medicamento (o que corresponde a 1000 mg de metronidazol).

Em vez disso, o doente pode receber 100 ml do medicamento (o que corresponde a 500 mg de metronidazol) a cada 8 horas.

No início do tratamento, o médico pode recomendar uma dose inicial mais elevada de metronidazol.

Na maioria dos casos, o tratamento dura 7 dias. Pode ser prolongado apenas em casos excepcionais.

Doentes com disfunção renal recebem as mesmas doses.

Em doentes com doença hepática, pode ser necessário reduzir as doses.

Se o doente estiver a fazer diálise (rim artificial), o médico deve ajustar a dose no dia da diálise.

Prevenção de infecções que podem ocorrer após procedimentos cirúrgicos

Se o metronidazol for utilizado para prevenir infecções em cirurgia, pode ser administrado 500 mg do medicamento antes da operação. Esta dose será repetida 8 e 16 horas após a operação.

Uso em crianças e jovens

A dosagem em crianças é baseada no peso corporal

Tratamento de infecções

O tratamento geralmente dura 7 dias.

Prevenção de infecções que podem ocorrer após procedimentos cirúrgicos:

Método de administração e duração do tratamento

O medicamento Metronidazol B. Braun é administrado por infusão intravenosa direta.

A infusão da solução de uma garrafa geralmente dura 60 minutos e não deve ser inferior a 20 minutos.

Antes da infusão, o produto pode ser diluído em uma solução de infusão apropriada.

Em regra, o tratamento com metronidazol não dura mais de 7 dias e não pode durar mais de 10 dias, a menos que seja absolutamente necessário (ver ponto "Precauções e advertências").

Se o doente estiver a receber outros antibióticos, o médico os administrará separadamente.

Uso de dose maior do que a recomendada do medicamento Metronidazol B. Braun

Como sintomas subjetivos ou objetivos de superdose, podem ocorrer efeitos não desejados, como descritos no próximo ponto.

Em caso de superdose significativa de metronidazol, não há um tratamento específico conhecido ou antídoto, mas o metronidazol pode ser eficazmente removido do organismo durante a diálise (ou seja, com a ajuda de um rim artificial).

4. Efeitos não desejados

Como qualquer medicamento, este medicamento pode causar efeitos não desejados, embora não ocorram em todos.

Os seguintes efeitos não desejados podem ter consequências graves e, portanto, requerem tratamento imediato:

Raro: pode afetar até 1 em 1.000 pessoas

• Diarreia grave e persistente (que pode ser um sintoma de colite pseudomembranosa, uma doença grave do intestino).

• Reações graves e agudas de hipersensibilidade, até choque anafilático.

Muito raro: pode afetar até 1 em 10.000 pessoas

• Durante o tratamento, pode ocorrer redução do número de glóbulos brancos e plaquetas (granulocitopenia, agranulocitose, pancitopenia, trombocitopenia). Com tratamento prolongado, é necessário monitorizar regularmente a morfologia sanguínea.
• Hepatite, icterícia, pancreatite (casos isolados).
• Distúrbios do sistema nervoso, como falta de coordenação.
• Erupção cutânea inflamatória grave com febre, rubor e formação de bolhas (síndrome de Stevens-Johnson).

Frequência não conhecida: frequência não pode ser estimada com base nos dados disponíveis

• Reações de hipersensibilidade leves ou moderadas, incluindo angioedema, rubor, prurido.
• Paralisia de nervos, como paralisia de nervos oculares.
• Descamação da pele em grandes áreas (necrólise tóxica epidermal).
• Leucopenia, anemia aplástica grave.
• Convulsões, distúrbios neurológicos, como formigamento, dor, sensação de toque ou picadas nos braços e pernas.
• Meningite asséptica (inflamação do tecido que reveste o cérebro e a medula espinhal, não causada por bactérias).

Outros efeitos não desejados

Comum: pode afetar até 1 em 10 pessoas

• Infecções por fungos (por exemplo, infecções genitais).

Incomum: pode afetar até 1 em 100 pessoas

• Urina escura (causada por um metabolito do metronidazol).

Raro: pode afetar até 1 em 1.000 pessoas

• Alterações no eletrocardiograma.

Muito raro: pode afetar até 1 em 10.000 pessoas

• Distúrbios psicóticos, incluindo confusão, alucinações.
• Dor de cabeça, tontura, sonolência, febre, distúrbios visuais e de movimento, distúrbios da fala, convulsões.
• Distúrbios visuais, como visão dupla, miopia.
• Distúrbios da função hepática (como aumento da atividade de certas enzimas e aumento da bilirrubina).
• Reações alérgicas cutâneas, como prurido, urticária.
• Dor muscular e articular.

Frequência não conhecida: frequência não pode ser estimada com base nos dados disponíveis

• Vômitos, náuseas, diarreia, estomatite, glossite, eructação, sabor desagradável, sensação de pressão no estômago, língua coberta.
• Dificuldade de deglutição.
• Anorexia.
• Humor depressivo.
• Sonolência ou insônia, espasmos musculares.
• Rubor e prurido cutâneo (eritema multiforme).
• Irritação da parede venosa (até flebite e trombose) após administração intravenosa, fraqueza, febre.
• Insuficiência hepática aguda em doentes com síndrome de Cockayne (ver ponto 2 "Precauções e advertências").

Procedimento de emergência em caso de colite pseudomembranosa

Em caso de diarreia persistente e grave, deve informar imediatamente o médico, pois pode ser causada por colite pseudomembranosa, uma doença grave do intestino que requer tratamento imediato. O médico deve interromper o tratamento com metronidazol e garantir o tratamento adequado.

Notificação de efeitos não desejados

Se ocorrerem efeitos não desejados, incluindo quaisquer efeitos não desejados não mencionados no folheto, deve informar o médico ou enfermeiro. Os efeitos não desejados podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitoramento de Efeitos Não Desejados de Medicamentos do Instituto de Regulação de Medicamentos, Dispositivos Médicos e Produtos Biocidas,

Al. Jerozolimskie 181C

02-222 Varsóvia

Tel: + 48 22 49 21 301

Fax: + 48 22 49 21 309

Site: https://smz.ezdrowie.gov.pl

Os efeitos não desejados também podem ser notificados ao titular da autorização de comercialização.

A notificação de efeitos não desejados pode ajudar a obter mais informações sobre a segurança do medicamento.

5. Como conservar o medicamento Metronidazol B. Braun

Deve conservar o medicamento em um local não visível e inacessível a crianças.

Não deve utilizar este medicamento após o prazo de validade impresso na garrafa e na caixa. O prazo de validade é o último dia do mês indicado.

Deve conservar o recipiente na embalagem exterior para protegê-lo da luz.

O medicamento é para uso único. O resto não utilizado deve ser descartado.

Do ponto de vista microbiológico, a solução diluída deve ser utilizada imediatamente. Se a solução não for utilizada imediatamente, o tempo de conservação e as condições antes da utilização são responsabilidade do utilizador e não devem exceder 24 horas a 2°C - 8°C, a menos que a diluição tenha ocorrido em condições controladas e validadas de esterilidade.

Deve utilizar apenas se a solução for transparente e livre de partículas visíveis, e a garrafa e a tampa não estiverem danificadas.

Não deve jogar medicamentos no esgoto ou em lixeiras domésticas. Deve perguntar ao farmacêutico como descartar os medicamentos que não são mais necessários. Esse procedimento ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo da embalagem e outras informações

O que contém o medicamento Metronidazol B. Braun

• O princípio ativo do medicamento é metronidazol. 1 ml do medicamento Metronidazol B. Braun solução para infusão contém 5 mg de metronidazol. Uma garrafa de polietileno de 100 ml contém 500 mg de metronidazol.
• Os outros componentes são cloreto de sódio, fosfato dissódico dodecahidratado, ácido cítrico, água para injeção.

Como é o medicamento Metronidazol B. Braun e que conteúdo tem a embalagem

O Metronidazol B. Braun é uma solução transparente, incolor ou ligeiramente amarelada.

O medicamento Metronidazol B. Braun está disponível em garrafas de polietileno de 100 ml.

A solução está disponível em embalagens de 10 ou 20 garrafas.

Titular da autorização de comercialização

B.Braun Melsungen AG

Carl-Braun-Straße 1

34212 Melsungen, Alemanha

Endereço para correspondência:

34209 Melsungen, Alemanha

Tel. +49-5661-71-0

Fax +49-5661-71-4567

Fabricante

B.Braun Melsungen AG

Carl-Braun-Straße 1

34212 Melsungen, Alemanha

B.Braun Medical, S.A.

Carretera de Terrassa 121

08191 Rubí, Barcelona, Espanha

Para obter informações mais detalhadas, deve contactar o representante local do titular da autorização de comercialização:

Aesculap Chifa Sp. z o.o.

ul. Tysiąclecia 14

64-300 Nowy Tomyśl

tel. (061) 44 20 100

fax (061) 44 23 936

Este medicamento está autorizado para comercialização nos estados membros do Espaço Econômico Europeu sob os seguintes nomes:

Data da última atualização do folheto: 05/2023