Tinidazolum Polpharma

Folheto informativo para o paciente

Tinidazolum Polpharma, 500 mg, comprimidos revestidos

Tinidazol

Deve ler atentamente o conteúdo do folheto antes de tomar o medicamento, pois contém informações importantes para o paciente.

• Deve guardar este folheto, para que possa relê-lo se necessário.
• Em caso de dúvidas, deve consultar um médico ou farmacêutico.
• Este medicamento foi prescrito especificamente para esta pessoa. Não deve ser dado a outras pessoas. O medicamento pode prejudicar outra pessoa, mesmo que os sintomas da sua doença sejam os mesmos.
• Se o paciente apresentar algum efeito colateral, incluindo quaisquer efeitos colaterais não mencionados neste folheto, deve informar o médico ou farmacêutico. Ver ponto 4.

Índice do folheto

• 1. O que é o medicamento Tinidazolum Polpharma e para que é usado
• 2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Tinidazolum Polpharma
• 3. Como tomar o medicamento Tinidazolum Polpharma
• 4. Possíveis efeitos colaterais
• 5. Como armazenar o medicamento Tinidazolum Polpharma
• 6. Conteúdo do pacote e outras informações

1. O que é o medicamento Tinidazolum Polpharma e para que é usado

É um medicamento antimicrobiano e antibacteriano.
É usado no tratamento das seguintes infecções

• Infecções por bactérias anaeróbicas, como:
• peritonite, abscesso intra-abdominal,
• infecções ginecológicas (endometrite, miometrite, abscesso tubo-ovariano),
• septicemia,
• infecções de feridas pós-operatórias,
• infecções de pele e tecido mole,
• infecções do sistema respiratório (pneumonia, abscesso pulmonar, empiema).
• Vaginose não específica.
• Gengivite ulcerativa aguda.
• Tricomoníase do trato urogenital, tanto em mulheres quanto em homens.
• Giardíase (lambliase).
• Amebíase intestinal.
• Amebíase hepática.
• Infecção por Helicobacter pylori, presente na doença ulcerosa duodenal e gástrica, em combinação com outros medicamentos.

Também é usado para prevenção
Na prevenção de infecções pós-operatórias causadas por bactérias anaeróbicas, especialmente após
procedimentos no cólon, estômago e intestinos, bem como procedimentos ginecológicos.

2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Tinidazolum Polpharma

Quando não tomar o medicamento Tinidazolum Polpharma:

• se o paciente tiver alergia ao tinidazol, derivados de 5-nitroimidazol ou a qualquer um dos outros componentes deste medicamento (listados no ponto 6);
• se o paciente tiver doença neurológica;
• se o paciente tiver apresentado ou apresentar atualmente qualquer alteração no hemograma;
• nos primeiros três meses de gravidez;
• durante a amamentação.

Precauções e advertências

Antes de iniciar o tratamento com o medicamento Tinidazolum Polpharma, deve discutir isso com o médico ou
farmacêutico.
Durante o tratamento e por pelo menos 3 dias após a conclusão do tratamento com tinidazol, não deve consumir
bebidas alcoólicas, pois pode ocorrer o efeito disulfiram-like (sintomas: dor abdominal, vômitos, taquicardia, sensação de calor).
Se durante o tratamento com tinidazol ocorrerem distúrbios neurológicos, como: tontura, ataxia
(falta de coordenação), neuropatia periférica (por exemplo, fraqueza e perda de sensibilidade e força muscular, atrofia muscular), deve interromper a administração do medicamento Tinidazolum Polpharma e contatar imediatamente o médico.

Tinidazolum Polpharma e outros medicamentos

Deve informar o médico ou farmacêutico sobre todos os medicamentos que o paciente está tomando
atualmente ou recentemente, bem como sobre os medicamentos que o paciente planeja tomar.
Se o paciente estiver tomando um medicamento da classe dos anticoagulantes (medicamentos que inibem a coagulação do sangue,
usados em doenças tromboembólicas), deve informar o médico antes de iniciar o tratamento com o medicamento Tinidazolum Polpharma. O médico pode recomendar a realização de exames de coagulação do sangue.

Tinidazolum Polpharma e álcool

Durante o tratamento e por pelo menos 3 dias após a conclusão do tratamento com tinidazol não deve consumir
bebidas alcoólicas (ver: "Precauções e advertências").

Gravidez e amamentação

Se a paciente estiver grávida ou amamentando, suspeitar que possa estar grávida ou planejar ter um filho,
deve consultar o médico antes de tomar este medicamento.
Gravidez
O medicamento não deve ser usado nos primeiros três meses de gravidez.
Do 4º ao 9º mês de gravidez, o medicamento pode ser usado apenas quando, na opinião do médico, for absolutamente necessário.
Amamentação
Não deve amamentar durante o tratamento com o medicamento e por pelo menos 3 dias após a conclusão do tratamento.

Condução de veículos e operação de máquinas

Não há informações sobre contraindicações para a condução de veículos e operação de máquinas durante o
tratamento com tinidazol. No entanto, em alguns pacientes, foram observados efeitos colaterais, como:
tontura, falta de coordenação, convulsões ou distúrbios sensoriais, que podem afetar a capacidade de conduzir veículos ou operar máquinas. Se ocorrerem tais efeitos colaterais, não deve conduzir veículos ou operar máquinas, mas deve consultar o médico.

Tinidazolum Polpharma contém sódio

O medicamento contém menos de 1 mmol (23 mg) de sódio por comprimido, ou seja, o medicamento é considerado "livre de sódio".

3. Como tomar o medicamento Tinidazolum Polpharma

Este medicamento deve ser sempre tomado de acordo com as recomendações do médico. Em caso de dúvidas,
deve consultar o médico ou farmacêutico.
Infecções causadas por bactérias anaeróbicas
Adultos:
no primeiro dia, 4 comprimidos de 500 mg (2 g de tinidazol) em uma única dose, e subsequentemente 2 comprimidos de 500 mg (1 g de tinidazol) por dia em uma única dose ou em 2 doses divididas.
O tempo de tratamento é geralmente de 5 a 6 dias, mas em alguns pacientes pode ser necessário um tratamento mais longo. Se for indicado um tratamento mais longo que 7 dias, o médico pode recomendar a realização de exames de sangue.
Crianças com menos de 12 anos:
a dosagem não foi estabelecida.
Vaginose não específica
Adultos:
4 comprimidos de 500 mg (2 g de tinidazol) em uma única dose; uma maior eficácia do tratamento foi observada após a administração de 4 comprimidos de 500 mg (2 g de tinidazol) por dia em uma única dose durante 2 dias (dose total: 4 g).
Gengivite ulcerativa aguda
Adultos:
4 comprimidos de 500 mg (2 g de tinidazol) em uma única dose.
Tricomoníase
Se for confirmada a infecção por tricomonas, é recomendado o tratamento simultâneo dos parceiros sexuais.
Adultos:
4 comprimidos de 500 mg (2 g de tinidazol) em uma única dose.
Crianças:
de 50 a 75 mg/kg de peso corporal em uma única dose.
Se necessário, a dose pode ser repetida.
Giardíase
Adultos:
4 comprimidos de 500 mg (2 g de tinidazol) em uma única dose.
Crianças:
de 50 a 75 mg de tinidazol/kg de peso corporal em uma única dose.
Se necessário, a dose pode ser repetida.
Amebíase intestinal
Adultos:
4 comprimidos de 500 mg (2 g de tinidazol) por dia em uma única dose durante 2 ou 3 dias consecutivos. Se necessário, o médico pode prolongar o tratamento por até 6 dias.
Crianças:
de 50 a 60 mg de tinidazol/kg de peso corporal por dia em uma única dose durante 3 dias consecutivos.
Amebíase hepática
Adultos:
dependendo da gravidade da infecção, de 4,5 a 12 g de tinidazol por tratamento completo; em alguns pacientes, pode ser necessário remover o conteúdo do abscesso independentemente do tratamento com tinidazol.
O tratamento deve ser iniciado com 3 ou 4 comprimidos (1,5 a 2 g de tinidazol) por dia administrados em uma única dose durante 3 dias consecutivos. Se necessário, o médico pode prolongar o tratamento por até 6 dias.
Crianças:
de 50 a 60 mg de tinidazol/kg de peso corporal por dia em uma única dose durante 5 dias consecutivos.
Infecções por Helicobacter pylori, presentes na doença ulcerosa duodenal e gástrica
Adultos:
1 comprimido (500 mg de tinidazol) duas vezes ao dia durante 7 dias em combinação com outro medicamento
antibacteriano e omeprazol (medicamento que reduz a acidez do suco gástrico).
É recomendado o seguinte esquema de dosagem:
500 mg de tinidazol duas vezes ao dia, 250 mg de claritromicina duas vezes ao dia e 20 mg de omeprazol
duas vezes ao dia durante 7 dias.
Prevenção de infecções pós-operatórias
Adultos:
4 comprimidos de 500 mg (2 g de tinidazol) em uma única dose cerca de 12 horas antes do procedimento cirúrgico.
Crianças com menos de 12 anos:
a dosagem não foi estabelecida.
Pacientes idosos:
não há recomendações especiais para a dosagem.
Modo de administração
O medicamento deve ser tomado por via oral, durante ou após as refeições.

Uso de dose maior do que a recomendada do medicamento Tinidazolum Polpharma

Em caso de uso de dose maior do que a recomendada do medicamento, deve informar imediatamente o médico.

Omissão da dose do medicamento Tinidazolum Polpharma

Se a dose for omitida, deve tomá-la assim que possível. Não deve tomar uma dose dupla para compensar a dose omitida.
Em caso de dúvidas adicionais sobre o uso deste medicamento, deve consultar o médico ou farmacêutico.

4. Possíveis efeitos colaterais

Como qualquer medicamento, este medicamento pode causar efeitos colaterais, embora não todos os pacientes
os apresentem.
Os efeitos colaterais são raros, têm gravidade leve ou moderada e geralmente desaparecem espontaneamente.
Abaixo estão listados os efeitos colaterais que podem ocorrer durante o tratamento com o medicamento Tinidazolum
Polpharma.

Distúrbios do sangue e do sistema linfático

Redução transitória do número de glóbulos brancos no sangue.

Distúrbios do sistema nervoso

Tontura, dor de cabeça, falta de coordenação (ataxia), redução da sensibilidade, neuropatia periférica
(por exemplo, fraqueza e perda de sensibilidade e força muscular, atrofia muscular), convulsões, distúrbios sensoriais, rubor súbito. Se ocorrerem tais sintomas, deve interromper a administração do medicamento e contatar o médico.

Distúrbios do estômago e do intestino

Náuseas, vômitos, falta de apetite, diarreia, dor abdominal, língua coberta (depósito branco na língua),
estomatite, gengivite, sabor metálico na boca.

Distúrbios da pele e do tecido subcutâneo

Reações de hipersensibilidade, às vezes com curso grave; podem ter a forma de erupção cutânea, urticária,
prurido ou angioedema (inchaço da face, língua e traqueia, que pode dificultar a respiração).
Se ocorrerem tais sintomas, deve procurar imediatamente um médico.

Distúrbios dos rins e do trato urinário

Escurecimento da urina, infecção fúngica do trato urinário.

Distúrbios gerais e no local de administração

Febre, sensação de fadiga.

Notificação de efeitos colaterais

Se ocorrerem qualquer efeito colateral, incluindo quaisquer efeitos colaterais não mencionados neste folheto,
deve informar o médico ou farmacêutico. Os efeitos colaterais podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitoramento de Efeitos Colaterais de Medicamentos da Agência Reguladora de Medicamentos
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Varsóvia
Tel.: + 48 22 49 21 301
Fax: + 48 22 49 21 309
Site: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Os efeitos colaterais também podem ser notificados ao titular da autorização de comercialização.
A notificação de efeitos colaterais pode ajudar a coletar mais informações sobre a segurança do medicamento.

5. Como armazenar o medicamento Tinidazolum Polpharma

O medicamento deve ser armazenado em local não visível e inacessível às crianças.
Não armazenar a uma temperatura superior a 25 ° C. Armazenar no pacote original.
Não usar este medicamento após a data de validade impressa no pacote.
A data de validade indica o último dia do mês indicado.
A inscrição no pacote após a abreviatura EXP indica a data de validade, e após a abreviatura Lot/LOT, o número
de série.
Os medicamentos não devem ser jogados na canalização ou em recipientes de lixo doméstico. Deve perguntar
ao farmacêutico como descartar os medicamentos que não são mais usados. Este procedimento ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do pacote e outras informações

O que contém o medicamento Tinidazolum Polpharma

• A substância ativa do medicamento é o tinidazol. Cada comprimido contém 500 mg de tinidazol.
• Os outros componentes são: núcleo do comprimido: celulose microcristalina, ácido alginico, amido de milho, laurilsulfato de sódio, estearato de magnésio; revestimento: hipromelose, talco, dióxido de titânio (E171), macrogol 6000, propilenoglicol.

Como é o medicamento Tinidazolum Polpharma e o que contém o pacote

Comprimidos revestidos, de cor branca com tonalidade creme, redondos e convexos em ambos os lados.
O pacote contém 4 ou 16 comprimidos acondicionados em blisters, em uma caixa de papelão.
Nem todos os tamanhos de pacotes precisam estar disponíveis no mercado.

Titular da autorização de comercialização e fabricante

Titular da autorização de comercialização

Zakłady Farmaceutyczne POLPHARMA S.A.
ul. Pelplińska 19, 83-200 Starogard Gdański
tel. + 48 22 364 61 01

Fabricante

Zakłady Farmaceutyczne POLPHARMA S.A.
ul. Pelplińska 19, 83-200 Starogard Gdański
Zakłady Farmaceutyczne POLPHARMA S.A.
Divisão Medana em Sieradz
ul. Władysława Łokietka 10, 98-200 Sieradz

Data da última atualização do folheto: