Metronidazol 0,5% Fresenius

Folheto informativo para o utilizador

METRONIDAZOL 0,5% FRESENIUS, 5 mg/mL, solução para infusão

Metronidazol

Deve ler atentamente o conteúdo do folheto antes de tomar o medicamento, pois contém informações importantes para o doente.

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Deve conservar este folheto, para que possa lê-lo novamente se necessário.
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Em caso de dúvidas, deve consultar um médico, farmacêutico ou enfermeiro.
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Se o doente apresentar algum efeito não desejado, incluindo quaisquer efeitos não desejados não mencionados neste folheto, deve informar o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro. Ver ponto 4.

Índice do folheto

• 1. O que é Metronidazol 0,5% Fresenius e para que é utilizado
• 2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Metronidazol 0,5% Fresenius
• 3. Como tomar Metronidazol 0,5% Fresenius
• 4. Efeitos não desejados
• 5. Como conservar Metronidazol 0,5% Fresenius
• 6. Conteúdo da embalagem e outras informações

1. O que é Metronidazol 0,5% Fresenius e para que é utilizado

Metronidazol 0,5% Fresenius é indicado para uso em doentes adultos e crianças na prevenção e tratamento das seguintes infecções causadas por bactérias anaeróbicas sensíveis ao metronidazol, que requerem administração intravenosa do medicamento.
Metronidazol 0,5% Fresenius é utilizado no tratamento de, por exemplo:
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infecções no abdómen após operação no intestino grosso (cólon), peritonite, doenças supurativas na pélvis (abscesso, inflamação do tecido conjuntivo);
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infecções ginecológicas (por exemplo, após histerectomia e outros procedimentos cirúrgicos ginecológicos);
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septicemia, especialmente de origem gastrointestinal e genitourinária;
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gangrena pulmonar;
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abscesso cerebral;
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osteomielite;
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endocardite.
Metronidazol 0,5% Fresenius é utilizado em:
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profilaxia perioperatória, especialmente quando houve ou se suspeita de infecções, tais como peritonite, abscesso subfrênico, ou infecções pélvicas (abscesso) e
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antes de procedimentos cirúrgicos que possam levar a infecções por bactérias anaeróbicas (por exemplo, do trato gastrointestinal, genitourinário, boca e garganta).
Metronidazol 0,5% Fresenius também é utilizado no tratamento de infecções ginecológicas causadas por protozoários do gênero: Trichomonas, Entamoeba histolytica, Giardia lamblia, Balantidium coli.

2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Metronidazol 0,5% Fresenius

Quando não tomar o medicamento Metronidazol 0,5% Fresenius

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se o doente tiver alergia ao metronidazol, derivados de nitroimidazol ou a qualquer um dos outros componentes deste medicamento (listados no ponto 6).

Precauções e advertências

Antes de iniciar o tratamento com Metronidazol 0,5% Fresenius, deve discutir com o seu médico.
O medicamento deve ser utilizado com cautela, se:
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o doente tiver insuficiência hepática grave;
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o doente tiver anormalidades no exame de sangue, principalmente leucopenia (redução significativa do número de glóbulos brancos) - nesse caso, o médico solicitará exames de sangue durante o tratamento;
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o doente tiver encefalopatia hepática (distúrbios neuropsiquiátricos resultantes de lesão hepática, especialmente cirrose hepática), pois pode haver aumento da concentração do medicamento no sangue, o que pode agravar os sintomas da encefalopatia;
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o doente for idoso (acima de 65 anos) - nesse caso, o médico reduzirá a dose do medicamento;
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o doente tiver tendência a edemas;
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o doente tiver insuficiência renal;
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o doente estiver tomando corticosteroides;
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o doente tiver doença neurológica ativa ou crônica grave.
Em caso de distúrbios neurológicos, o médico considerará se é possível tratar com metronidazol.
Se o doente estiver sendo tratado com metronidazol e submetido a hemodiálise, deve receber novamente Metronidazol 0,5% Fresenius imediatamente após a hemodiálise.
Durante o tratamento prolongado com o medicamento (por pelo menos 10 dias), podem ocorrer efeitos não desejados (ver ponto 4 “Efeitos não desejados”), por isso o médico solicitará exames de sangue regularmente.
Nos exames laboratoriais (dependendo do método utilizado), o metronidazol pode alterar os resultados da dosagem de aminotransferase de aspartato (chamado de "teste de função hepática").
Durante o tratamento com metronidazol em doentes com síndrome de Cockayne, foram relatados casos de hepatotoxicidade grave (insuficiência hepática aguda), incluindo casos fatais. Em doentes com síndrome de Cockayne, o médico deve monitorar a função hepática durante e após o tratamento com metronidazol.
Se o doente apresentar algum dos seguintes sintomas, deve informar imediatamente o seu médico:
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dor abdominal, falta de apetite, náuseas, vômitos, febre, mal-estar, fadiga, icterícia, urina escura, fezes pegajosas ou diarreia ou coceira na pele.
Deve procurar imediatamente um médico:
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em caso de reação de hipersensibilidade grave, pois pode ser necessário tratamento de emergência;
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se durante ou após o tratamento ocorrer diarreia, especialmente se for grave e persistente.
A diarreia pode ser um sinal de colite pseudomembranosa (na maioria dos casos causada por Clostridium difficile), que pode ser life-ameaçadora. Nesse caso, não deve tomar medicamentos que inibam a peristalse intestinal ou que tenham efeito antidiarreico.

Metronidazol 0,5% Fresenius e outros medicamentos

Deve informar o seu médico, enfermeiro ou farmacêutico sobre todos os medicamentos que está tomando atualmente ou recentemente, e também sobre os medicamentos que planeia tomar, especialmente sobre o uso de medicamentos como:
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anticoagulantes orais, como a warfarina (medicamentos utilizados para reduzir a coagulação do sangue);
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lítio (medicamento utilizado no tratamento da depressão);
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fenobarbital, hexobarbital, carbamazepina ou fenitoína (medicamentos utilizados no tratamento de epilepsia);
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cimetidina (medicamento utilizado no tratamento de úlceras gastrointestinais), pois pode aumentar a concentração de metronidazol no sangue, o que aumenta o risco de efeitos não desejados;
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fluorouracila (medicamento utilizado no tratamento de alguns tipos de câncer);
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ciclosporina ou tacrolimo (medicamento que enfraquece o sistema imunológico);
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busulfano (medicamento utilizado no tratamento de leucemia);
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amiodarona (medicamento utilizado no tratamento de distúrbios do ritmo cardíaco);
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anticoncepcionais orais (alguns antibióticos podem reduzir a eficácia dos anticoncepcionais orais);
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micofenolato de mofetila (medicamento utilizado na prevenção da rejeição de transplantes);
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antibióticos, como tetraciclinas, espiramicina, clindamicina, acilureidopenicilinas, rifampicina e ácido nalidíxico, pois podem ter efeito sinérgico quando utilizados com metronidazol;

• disulfiram (medicamento utilizado no tratamento do alcoolismo).

Metronidazol 0,5% Fresenius e álcool

Não deve beber álcool durante o tratamento com metronidazol e por pelo menos 48 horas após o término do tratamento, pois isso pode causar rubor na pele da cabeça e pescoço, náuseas, vômitos, dores e tonturas.

Gravidez, amamentação e fertilidade

Se a paciente estiver grávida ou amamentando, suspeitar que possa estar grávida ou planejar ter um filho, deve consultar um médico antes de tomar este medicamento.
Gravidez
Não há dados suficientes sobre o uso de metronidazol em mulheres grávidas.
O medicamento é contraindicado no primeiro trimestre de gravidez. No segundo e terceiro trimestres de gravidez, o medicamento só deve ser utilizado se os benefícios para a mãe superarem os riscos potenciais para o feto.
Amamentação
Como o metronidazol passa para o leite materno, a amamentação deve ser interrompida durante o tratamento.
Após o término do tratamento com metronidazol, não deve reiniciar a amamentação antes de 2 a 3 dias, devido à persistência da concentração do medicamento.
Fertilidade
Não há dados sobre o efeito do metronidazol na fertilidade.

Condução de veículos e uso de máquinas

Metronidazol pode afetar a capacidade de conduzir veículos e operar máquinas. Durante o tratamento com metronidazol, podem ocorrer sonolência, tonturas, desorientação, alucinações, convulsões ou distúrbios visuais transitórios.

Metronidazol 0,5% Fresenius contém sódio

O medicamento contém 310 mg de sódio (principal componente do sal de cozinha) em 100 mL de solução. Isso corresponde a 15,5% da dose diária máxima recomendada de sódio na dieta para adultos.
Isso deve ser considerado em doentes com insuficiência renal reduzida e em doentes que controlam a ingestão de sódio na dieta.

3. Como tomar Metronidazol 0,5% Fresenius

Este medicamento é administrado exclusivamente por pessoal médico. O medicamento não deve ser utilizado por conta própria. Em caso de dúvidas, deve consultar um médico.
A dosagem é determinada pelo médico individualmente para cada doente, com base no estado clínico, idade e resultados de exames laboratoriais.

Uso de dose maior do que a recomendada de Metronidazol 0,5% Fresenius

Em caso de uso de dose maior do que a recomendada, deve informar imediatamente o seu médico ou enfermeiro.
O uso de dose maior do que a recomendada pode causar:
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náuseas, vômitos;
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ansiedade;
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ataxia (dificuldade em manter o equilíbrio, caminhar irregular);
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convulsões;
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neuropatia periférica (formigamento e queimadura nas mãos e pés, sometimes perda de sensação na extremidade).

Omissão da dose de Metronidazol 0,5% Fresenius

Em caso de dúvidas adicionais sobre o uso deste medicamento, deve consultar um médico ou enfermeiro.

4. Efeitos não desejados

Como qualquer medicamento, este medicamento pode causar efeitos não desejados, embora não todos os doentes os experimentem.
Os efeitos não desejados estão principalmente relacionados ao uso prolongado. Os mais comuns incluem: náuseas, distúrbios do paladar e neuropatia (lesão nervosa). A frequência, tipo e gravidade dos efeitos não desejados são semelhantes em crianças e adultos.

Se algum dos seguintes efeitos não desejados piorar, deve informar o seu médico ou enfermeiro, que podem interromper a administração do medicamento.

Durante o tratamento com Metronidazol 0,5% Fresenius, foram observados os seguintes efeitos não desejados.
Frequentes(podem ocorrer em menos de 1 em 10 doentes):
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fasceite, incluindo tromboflebite.
Não muito frequentes(podem ocorrer em menos de 1 em 100 doentes):
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redução do número de glóbulos brancos (leucopenia, granulocitopenia), trombocitopenia;
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reações de hipersensibilidade leves a moderadas, como coceira, urticária, erupção cutânea polimorfa (manchas vermelhas e azuis na pele ou mucosas), angioedema (sintomas como inchaço súbito da face, membros ou boca, dificuldade em respirar) e febre;
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distúrbios psicóticos, incluindo alucinações, agitação, depressão;
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dor de cabeça, tonturas, sonolência excessiva, insônia; durante o uso prolongado do medicamento (por mais de 10 dias), podem ocorrer neuropatia periférica (por exemplo, formigamento, dor, sensação de toque de pele e queimadura nas extremidades) e convulsões, na maioria dos casos a neuropatia melhorou após a interrupção do tratamento ou redução da dose de metronidazol;
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distúrbios visuais, visão dupla, miopia;
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náuseas, vômitos, diarreia, estomatite, glossite, refluxo gastroesofágico, distúrbios gastrointestinais, língua coberta;
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distúrbios da função hepática (por exemplo, aumento da atividade da aminotransferase e aumento da bilirrubina);
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dor muscular e articular;
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urina escura;
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fraqueza.
Raros(podem ocorrer em menos de 1 em 1.000 doentes):
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infecções genitourinárias causadas por fungos;
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dor ao urinar, cistite, incontinência urinária.
Muito raros(podem ocorrer em menos de 1 em 10.000 doentes):
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agranulocitose (falta de glóbulos brancos no sangue, ameaçadora à vida), anemia aplástica (redução do número de todos os glóbulos sanguíneos e plaquetas);
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reações de hipersensibilidade graves: reação anafilática até choque anafilático (sintomas como coceira na pele, erupção cutânea, inchaço da face, boca, dificuldade em respirar, náuseas, vômitos, taquicardia, distúrbios do ritmo cardíaco, tonturas e dores de cabeça, perda de consciência);
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meningite asséptica, encefalopatia (por exemplo, confusão, febre, dor de cabeça, paralisia, sensibilidade à luz, distúrbios visuais e motores, rigidez da nuca) e síndrome cerebelar aguda [por exemplo, ataxia (dificuldade em manter o equilíbrio, caminhar irregular)], distúrbios da fala, distúrbios da marcha, nistagmo e convulsões, que geralmente melhoram após a redução da dose ou interrupção do medicamento;
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diarreia grave, prolongada, ameaçadora à vida durante e após o tratamento;
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hepatite colestática, icterícia transitória após a interrupção do medicamento.
Frequência desconhecida(frequência não pode ser estimada com base nos dados disponíveis):
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reações cutâneas graves, como síndrome de Stevens-Johnson (erupção cutânea com bolhas, pele descamativa, especialmente ao redor da boca, nariz, olhos e genitálias), necrólise epidérmica tóxica;
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perda de apetite;
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olhar forçado, movimento ocular rotatório, neuropatia do nervo óptico;
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pancreatite transitória após a interrupção do medicamento;
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insuficiência hepática aguda em doentes com síndrome de Cockayne. Ver ponto 2 “Informações importantes antes de tomar o medicamento Metronidazol 0,5% Fresenius”.

Notificação de efeitos não desejados

Se ocorrerem algum efeito não desejado, incluindo quaisquer efeitos não desejados não mencionados neste folheto, deve informar o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro. Os efeitos não desejados podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitoramento de Efeitos Não Desejados de Medicamentos do Instituto Nacional de Farmacologia.
Os efeitos não desejados também podem ser notificados ao responsável pelo medicamento.
A notificação de efeitos não desejados permitirá reunir mais informações sobre a segurança do medicamento.

5. Como conservar Metronidazol 0,5% Fresenius

O medicamento deve ser conservado em local não visível e inacessível a crianças.
Não congelar. Conservar o recipiente na embalagem externa para proteger da luz.
A embalagem não pode ser reutilizada após a abertura. O medicamento não utilizado não é adequado para uso posterior.
Não use este medicamento após a data de validade impressa na embalagem. A data de validade corresponde ao último dia do mês indicado.
Não use este medicamento se notar contaminação ou alteração da cor, ou se a embalagem estiver danificada.
Os medicamentos não devem ser jogados na canalização ou lixeiras domésticas. Deve perguntar ao farmacêutico como descartar os medicamentos que não são mais utilizados. Essa ação ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo da embalagem e outras informações

O que contém Metronidazol 0,5% Fresenius

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O princípio ativo do medicamento é metronidazol.
1 mL de solução contém 5 mg de metronidazol.
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Os outros componentes são: cloreto de sódio, fosfato dissódico dodecahidratado ,ácido citrônico monohidratado, água para injeção.
A osmolalidade da solução é de 300 mOsmol/L, pH: 4,5 – 7,0.

Como é Metronidazol 0,5% Fresenius e o que contém a embalagem

O medicamento tem a forma de solução transparente para infusão.
A embalagem do medicamento é um recipiente de polietileno KabiPac com tampa, com capacidade de 100 mL.
Tamanhos da embalagem:
1 recipiente de 100 mL
40 recipientes de 100 mL em caixa de papelão

Responsável pelo medicamento

Fresenius Kabi Polska Sp. z o.o.
Avenida Jerozolimskie 134
02-305 Varsóvia

Fabricante

Fresenius Kabi Polska Sp. z o.o.
Fábrica de Líquidos para Infusão
Rua Sienkiewicza 25
99-300 Kutno
Para obter mais informações, deve contatar o responsável pelo medicamento:
Fresenius Kabi Polska Sp. z o.o.
Avenida Jerozolimskie 134
02-305 Varsóvia
telefone: +48 22 345 67 89

Data da última atualização do folheto:

Informações destinadas exclusivamente ao pessoal médico:

Dosagem e modo de administração

Dosagem
A dose de metronidazol depende do tipo e gravidade da infecção, idade e peso do doente, bem como da resposta clínica.
A menos que o médico prescreva de outra forma, é recomendada a seguinte dosagem.

Infecções causadas por bactérias anaeróbicas

Doentes adultos e jovens acima de 12 anos
Doentes com peso corporal de cerca de 70 kg: 1500 mg de metronidazol (correspondente a 300 mL de solução) uma vez ao dia em infusão que dura pelo menos 60 minutos ou 500 mg de metronidazol (correspondente a 100 mL de solução) três vezes ao dia em infusão lenta intravenosa com velocidade de 5 mL/min (correspondente a 25 mg de metronidazol/min), o que corresponde a 22,5 mg de metronidazol/kg de peso corporal por dia.
Crianças acima de 8 semanas a 12 anos
A dose usual é de 20-30 mg/kg de peso corporal por dia, administrada em dose única ou dividida em doses de 7,5 mg/kg a cada 8 horas. A dosagem pode ser aumentada para 40 mg/kg de peso corporal por dia, dependendo da gravidade da infecção. O tratamento geralmente dura 7 dias.
Crianças abaixo de 8 semanas: 15 mg/kg de peso corporal administrados em dose única uma vez ao dia ou divididos em doses de 7,5 mg/kg a cada 12 horas.
Em recém-nascidos abaixo de 40 semanas de gestação, na primeira semana de vida, pode ocorrer acúmulo de metronidazol. Portanto, após alguns dias de tratamento, é recomendável controlar a concentração de metronidazol no sangue.

Prevenção de infecções pós-operatórias

Doentes adultos e jovens
500 mg de metronidazol (correspondente a 100 mL de solução) em infusão lenta intravenosa com velocidade de 5 mL/min, no máximo 1 hora antes da cirurgia. A dose de 500 mg deve ser repetida após 8 e 16 horas da administração da primeira dose.
Crianças abaixo de 12 anos: 20-30 mg/kg de peso corporal em dose única administrada 1-2 horas antes da cirurgia.
Recém-nascidos abaixo de 40 semanas de gestação: 10 mg/kg de peso corporal em dose única antes da cirurgia.

Infecções causadas por protozoários

Tricomoníase causada por Trichomonas vaginalis
Doentes adultos e jovens
2000 mg em dose única ou 200 mg três vezes ao dia por 7 dias ou 400 mg duas vezes ao dia por 5-7 dias.
Crianças abaixo de 10 anos: 15-30 mg/kg de peso corporal por dia administrados em 2-3 doses por 7 dias, a dose única não deve exceder 2000 mg.
Lambliase
Crianças acima de 10 anos: 2000 mg uma vez ao dia por 3 dias ou 400 mg três vezes ao dia por 5 dias, ou 500 mg duas vezes ao dia por 7-10 dias.
Crianças de 7 a 10 anos: 1000 mg uma vez ao dia por 3 dias.
Crianças de 3 a 7 anos: 600-800 mg uma vez ao dia por 3 dias.
Crianças de 1 a 3 anos: 500 mg uma vez ao dia por 3 dias, alternativamente 15-40 mg/kg de peso corporal por dia administrados em 2-3 doses.
Amebíase
Crianças acima de 10 anos: 400-800 mg três vezes ao dia por 5-10 dias.
Crianças de 7 a 10 anos: 200-400 mg três vezes ao dia por 5-10 dias.
Crianças de 3 a 7 anos: 100-200 mg quatro vezes ao dia por 5-10 dias.
Crianças de 1 a 3 anos: 100-200 mg três vezes ao dia por 5-10 dias, alternativamente 35-50 mg/kg de peso corporal por dia administrados em 3 doses por 5-10 dias, a dose diária não deve exceder 2400 mg por dia.
Erradicação de Helicobacter pyloriem crianças e jovens
Como parte da terapia combinada, na dose de 20 mg/kg de peso corporal por dia, não excedendo 500 mg, administrada duas vezes ao dia por 7-14 dias.
Antes de iniciar o tratamento, deve considerar as diretrizes atuais para o tratamento de Helicobacter pylori.
Grupos especiais de doentes
Doentes com distúrbios renais
Em doentes com insuficiência renal grave, aumenta-se a excreção de metronidazol na bile na fezes.
Não é necessário reduzir a dose.
Doentes com distúrbios hepáticos
Em doentes com insuficiência hepática avançada, a eliminação de metronidazol é prolongada, portanto, devem ser monitorados cuidadosamente e a concentração de metronidazol no sangue deve ser verificada regularmente. A dose diária de Metronidazol 0,5% Fresenius deve ser reduzida para 1/3 e pode ser administrada uma vez ao dia.
Doentes idosos
Em doentes idosos, o medicamento deve ser utilizado com cautela, especialmente em doses elevadas, devido aos dados limitados sobre a adaptação da dosagem.
Modo de administração
Administração intravenosa.
Metronidazol 0,5% Fresenius deve ser administrado em infusão lenta intravenosa com velocidade de aproximadamente 5 mL/min (máximo 100 mL em 20 minutos).
É possível administrar metronidazol simultaneamente com antibióticos selecionados, que devem ser administrados separadamente.
Duração do tratamento
A duração do tratamento com Metronidazol 0,5% Fresenius não deve exceder 10 dias. O tratamento pode ser prolongado apenas em casos excepcionais, se for absolutamente necessário. Com base na avaliação clínica e bacteriológica, o médico pode decidir prolongar o tratamento, por exemplo, no combate a infecções em locais que não podem ser drenados ou são propensos a reinfecção endógena por microrganismos anaeróbicos do trato gastrointestinal, garganta ou genitálias. O retratamento deve ser limitado a casos excepcionais. A limitação do tempo de tratamento é necessária, pois não se pode excluir o efeito do metronidazol nas células reprodutivas humanas e devido ao aumento da ocorrência de certos tipos de tumores observados em estudos em animais.

Preparação do medicamento para uso

Utilizar apenas solução transparente sem contaminação visível.
O medicamento não utilizado não é adequado para uso posterior.
Não utilizar este medicamento se notar contaminação ou alteração da cor, ou se a embalagem estiver danificada.
Seguir as regras de assepsia.
Instruções para o uso do recipiente KabiPac:

• 1. Antes de usar, verifique cuidadosamente a aparência do recipiente e da solução – a solução deve ser clara, sem contaminação (não use recipientes danificados e/ou previamente utilizados).
• 2. Preparação da infusão: a) Coloque o recipiente KabiPac em uma superfície estável e plana. b) Remova a tampa plástica/plug do maior porto (porto de infusão) com a seta apontando para fora da embalagem. c) Insira a agulha do conjunto de infusão verticalmente no porto de infusão, girando levemente o conjunto com a mão, enquanto segura o pescoço do recipiente com a outra mão.

Aviso: Os portos são estéreis, não requerem desinfecção antes do primeiro uso.

Os produtos médicos destinados à administração do medicamento devem ser utilizados de acordo com as instruções de uso.

Incompatibilidades farmacêuticas

O medicamento não deve ser misturado com outros medicamentos.
Metronidazol 0,5% Fresenius é incompatível com solução de glicose a 10%.

Condições de armazenamento

Não congelar. Conservar o recipiente na embalagem externa para proteger da luz.
A embalagem aberta não pode ser armazenada e reutilizada. Do ponto de vista microbiológico, o medicamento deve ser utilizado imediatamente. Caso contrário, a responsabilidade pelas condições e tempo de armazenamento do medicamento restante na embalagem cabe ao usuário.

Eliminação de resíduos de medicamentos

Todos os resíduos de medicamentos não utilizados ou seus descartes devem ser eliminados de acordo com as regulamentações locais.