Metronidazol 0,5% Polpharma

Folheto informativo para o utilizador

Metronidazol 0,5% Polpharma

5 mg/ml, solução para injeção e infusão

Metronidazol

Deve ler atentamente o conteúdo do folheto antes de tomar o medicamento, pois contém informações importantes para o doente.

• Deve conservar este folheto, para que possa relê-lo se necessário.
• Em caso de dúvidas, deve consultar um médico ou enfermeiro.
• Se o doente apresentar algum efeito não desejado, incluindo quaisquer efeitos não desejados não mencionados neste folheto, deve informar o seu médico ou enfermeiro. Ver ponto 4.

Índice do folheto

• 1. O que é o medicamento Metronidazol 0,5% Polpharma e para que é utilizado
• 2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Metronidazol 0,5% Polpharma
• 3. Como tomar o medicamento Metronidazol 0,5% Polpharma
• 4. Efeitos não desejados
• 5. Como conservar o medicamento Metronidazol 0,5% Polpharma
• 6. Conteúdo do pacote e outras informações

1. O que é o medicamento Metronidazol 0,5% Polpharma e para que é utilizado

O metronidazol é um derivado do 5-nitroimidazol com ação antiprotozoária e antibacteriana.
O Metronidazol 0,5% Polpharma é utilizado em adultos e crianças:

• terapeuticamente em infecções bacterianas anaeróbias do género Bacteroides, Fusobacterium,Clostridium, Eubacterium, Veilonella, Peptococcus, Peptostreptococcus: septicemia, bacteriemia, peritonite, abscesso cerebral, pneumonia, osteomielite, febre puerperal, abscesso pélvico, prostatite, infecções de feridas pós-operatórias;
• em profilaxia pós-operatória de infecções causadas por bactérias anaeróbias, especialmente do género Bacteroidese Streptococcus. O medicamento reduz a frequência de infecções pós-operatórias causadas por bactérias anaeróbias. Deve-se considerar as diretrizes oficiais para o uso apropriado de antibióticos.

2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Metronidazol 0,5% Polpharma

Quando não tomar o medicamento Metronidazol 0,5% Polpharma:

• se o doente tiver alergia ao metronidazol ou a qualquer um dos outros componentes deste medicamento (listados no ponto 6);
• se o doente tiver alergia a outros derivados do 5-nitroimidazol;
• se a doente estiver no primeiro trimestre de gravidez.

Precauções e advertências

Antes de iniciar o tratamento com o medicamento Metronidazol 0,5% Polpharma, deve discutir com o médico,
farmacêutico ou enfermeiro. Deve-se ter especial cuidado ao tomar o medicamento Metronidazol 0,5%
Polpharma:

• se o doente tiver doença ativa do sistema nervoso central (cérebro, medula espinhal ou nervos);
• se o doente tiver apresentado distúrbios neurológicos (formigamento, dormência ou convulsões) durante o tratamento;
• se o doente tiver insuficiência hepática grave e encefalopatia hepática (ver ponto 3);
• se o doente tiver apresentado alterações significativas nos exames de sangue e no padrão de contagem antes e após o tratamento com metronidazol. Se for necessário reiniciar o tratamento com metronidazol, o doente deve permanecer sob supervisão médica.
• Durante o tratamento, o médico deve monitorar os exames de sangue. Se o medicamento for tomado por mais de 10 dias, é absolutamente necessário realizar esses exames.
• se o doente estiver tomando corticosteroides e se o doente for propenso a edemas, pois o medicamento contém uma quantidade significativa de sódio. Após a administração de metronidazol, pode ocorrer candidíase na boca, vagina e trato gastrointestinal, que requer tratamento adequado.

O metronidazol não tem ação bactericida direta sobre bactérias aeróbias e anaeróbias facultativas.
Apesar da eliminação das bactérias que causam a tricomoníase, a infecção por Trichomonas vaginalis pode persistir.
O metronidazol pode afetar os resultados de alguns exames laboratoriais (ASAT, ALAT, LDH,
triglicerídeos, glicose).
Durante o tratamento com metronidazol, podem ocorrer reações cutâneas vesiculares, às vezes fatais, como a síndrome de Stevens-Johnson ou a necrólise tóxica da pele (síndrome de Lyell) (ver ponto 4). Se ocorrerem sintomas gripais, erupção cutânea progressiva (frequentemente com vesículas ou lesões nas mucosas), deve-se interromper o tratamento e consultar um médico.
Durante o tratamento com metronidazol em pacientes com síndrome de Cockayne, foram relatados casos de hepatotoxicidade grave (insuficiência hepática aguda), incluindo casos fatais.
Em pacientes com síndrome de Cockayne, o médico deve monitorar a função hepática durante e após o tratamento com metronidazol.
Se o doente apresentar algum dos seguintes sintomas, deve informar imediatamente o médico e interromper o tratamento com metronidazol:

• dor abdominal, anorexia, náuseas, vômitos, febre, mal-estar, fadiga, icterícia, urina escura, fezes pastosas ou diarreia ou prurido cutâneo.

O medicamento pode causar coloração mais escura da urina.

Metronidazol 0,5% Polpharma e outros medicamentos

Deve informar o médico sobre todos os medicamentos que está tomando atualmente ou recentemente,
e também sobre os medicamentos que planeja tomar, especialmente sobre a ingestão de:

• anticoagulantes (por exemplo, acenocoumarol, warfarina); o medicamento não tem interação com heparina;
• sal de lítio (medicamentos usados no tratamento de doenças psiquiátricas);
• terfenadina e astemizol (medicamentos antialérgicos);
• disulfiram (medicamento usado no tratamento do alcoolismo); o tratamento com metronidazol pode ser iniciado apenas após 2 semanas após a interrupção da terapia com disulfiram;
• 5-fluorouracil ou busulfano (medicamentos usados no tratamento de câncer);
• ciclosporina (medicamento usado em pacientes submetidos a transplantes);
• medicamentos que aumentam a atividade das enzimas hepáticas (por exemplo, fenitoína, fenobarbital);
• medicamentos que diminuem a atividade das enzimas hepáticas (por exemplo, cimetidina);
• medicamentos metabolizados pela enzima hepática P-450 CYP 3A4 (por exemplo, alguns antibióticos). Ver também ponto 4.

O Metronidazol 0,5% Polpharma é incompatível com:

• céfamandol
• sódio cefoxitina
• solução de glicose a 10%
• lactato de sódio
• benzilpenicilina sódica.

Metronidazol 0,5% Polpharma e álcool

O metronidazol aumenta a ação tóxica do álcool. Durante o tratamento com metronidazol e por pelo menos
48 horas após a interrupção do tratamento, não se deve consumir bebidas alcoólicas, devido ao risco de reações adversas. O consumo de álcool durante o tratamento pode causar reações adversas, como sensação de calor, suor, dor de cabeça, náuseas, vômitos, dor abdominal.

Gravidez, amamentação e fertilidade

Se a doente estiver grávida ou amamentando, suspeitar que possa estar grávida ou planejar ter um filho, deve consultar um médico antes de tomar este medicamento.
Gravidez
O medicamento é contraindicado no primeiro trimestre de gravidez. No segundo e terceiro trimestres de gravidez, o medicamento pode ser usado apenas em casos em que, na opinião do médico, o benefício esperado para a mãe supera o risco potencial para o feto.
Amamentação
O metronidazol é secretado no leite materno, portanto, não deve ser tomado durante a amamentação. Se o tratamento for necessário, deve-se tomar a decisão de interromper a amamentação.
Fertilidade
Apenas em estudos em animais, foi demonstrado um efeito potencialmente negativo do metronidazol no sistema reprodutor masculino, com doses muito maiores do que a dose máxima recomendada para humanos.

Condução de veículos e operação de máquinas

O Metronidazol 0,5% Polpharma pode causar sonolência, tontura, desorientação, alucinações, convulsões ou distúrbios visuais transitórios. Recomenda-se que não se conduza veículos ou se operem máquinas se ocorrerem esses sintomas.

Metronidazol 0,5% Polpharma contém sódio

O medicamento contém 3,1 mg de sódio (principal componente do sal de cozinha) em cada mililitro.
Isso corresponde a 0,15% da dose diária máxima recomendada de sódio na dieta para adultos.
O medicamento contém 62,04 mg de sódio (principal componente do sal de cozinha) em cada ampola de 20 ml.
Isso corresponde a 3,1% da dose diária máxima recomendada de sódio na dieta para adultos.
O medicamento contém 310,21 mg de sódio (principal componente do sal de cozinha) em cada recipiente de 100 ml.
Isso corresponde a 15,51% da dose diária máxima recomendada de sódio na dieta para adultos.
Deve-se considerar em pacientes com função renal reduzida e em pacientes que controlam o teor de sódio na dieta.
O medicamento pode ser diluído. Ao calcular o teor total de sódio na solução preparada e diluída, deve-se considerar o teor de sódio proveniente do diluente.
Para obter informações precisas sobre o teor de sódio na solução usada para diluir o medicamento, deve-se consultar o folheto do diluente usado.

3. Como tomar o medicamento Metronidazol 0,5% Polpharma

Este medicamento deve ser sempre tomado de acordo com as recomendações do médico. Em caso de dúvidas, deve-se consultar um médico.
Devido à falta de evidências sobre o risco de mutagenicidade em humanos, o uso de metronidazol por um período mais longo do que o recomendado deve ser cuidadosamente considerado.
Geralmente, a dose usual do medicamento é:

Infecções bacterianas anaeróbias

O metronidazol é administrado por via intravenosa no início do tratamento em pacientes cujos sintomas impedem a administração oral.
Adultos e jovens acima de 12 anos: 100 ml de solução de 0,5% de metronidazol (500 mg de metronidazol), a cada 8 horas. O medicamento é administrado não mais rápido do que 5 ml/min.
A dose diária máxima de metronidazol para adultos é de 4 g.
O metronidazol é geralmente usado por 7 dias, embora em infecções bacterianas anaeróbias graves possa ser usado por 2-3 semanas.
Crianças acima de 8 semanas a 12 anos: a dose diária é de 20-30 mg/kg de peso corporal, como dose única ou dividida em doses de 7,5 mg/kg, a cada 8 horas. A dose diária pode ser aumentada para 40 mg/kg, dependendo da gravidade da infecção. O tratamento dura geralmente 7 dias.
Crianças abaixo de 8 semanas de vida: 15 mg/kg de peso corporal por dia, como dose única ou dividida em doses de 7,5 mg/kg, administradas a cada 12 horas.
Em recém-nascidos prematuros nascidos antes de 40 semanas de gestação, a acumulação de metronidazol pode ocorrer durante a primeira semana de vida, portanto, é necessário monitorar a concentração de metronidazol no sangue após alguns dias de tratamento.

Prevenção de infecções causadas por bactérias anaeróbias

especialmente durante procedimentos cirúrgicos no cólon, reto ou procedimentos ginecológicos.
A administração do medicamento começa 5-10 minutos antes do procedimento cirúrgico.
Adultos e jovens acima de 12 anos: 100 ml de solução de 0,5% de metronidazol (500 mg de metronidazol) por infusão lenta.
Doses adicionais de 0,5% de solução de metronidazol são administradas a cada 8 horas até a transição, o mais rápido possível, para o tratamento oral.
Crianças abaixo de 12 anos: 20-30 mg/kg de peso corporal, como dose única, administrada 1-2 horas antes do procedimento.
Recém-nascidos prematuros nascidos antes de 40 semanas de gestação: 10 mg/kg de peso corporal, como dose única, antes da operação.
Como prevenção, o medicamento é usado por no máximo 12 horas após o procedimento cirúrgico.

Vaginose bacteriana

Jovens: 400 mg duas vezes ao dia por 5-7 dias ou 2000 mg como dose única.

Tricomoníase

Adultos e crianças acima de 10 anos: 2000 mg como dose única ou 200 mg três vezes ao dia por 7 dias ou 400 mg duas vezes ao dia por 5-7 dias.
Nota:o tratamento é realizado simultaneamente em ambos os parceiros sexuais.
Crianças abaixo de 10 anos: 40 mg/kg de peso corporal por via oral, como dose única, ou 15-30 mg/kg de peso corporal por dia, dividido em 2-3 doses, por 7 dias, não excedendo 2000 mg/dose.

Giardíase (lambliase)

Adultos e crianças acima de 10 anos: 2000 mg uma vez ao dia por 3 dias ou 400 mg três vezes ao dia por 5 dias, ou 500 mg duas vezes ao dia por 7 a 10 dias.
Crianças de 7 a 10 anos: 1000 mg uma vez ao dia por 3 dias.
Crianças de 3 a 7 anos: 600 mg a 800 mg uma vez ao dia por 3 dias.
Crianças de 1 a 3 anos: 500 mg uma vez ao dia por 3 dias.
Método alternativo de dosagem para esta indicação (dose expressa em mg/kg de peso corporal):
15-40 mg/kg de peso corporal por dia, dividido em 2-3 doses.

Amebíase (pele amebiana)

Adultos e crianças acima de 10 anos: 400 mg a 800 mg três vezes ao dia por 5-10 dias.
Crianças de 7 a 10 anos: 200 mg a 400 mg três vezes ao dia por 5-10 dias.
Crianças de 3 a 7 anos: 100 mg a 200 mg quatro vezes ao dia por 5-10 dias.
Crianças de 1 a 3 anos: 100 mg a 200 mg três vezes ao dia por 5-10 dias.
Método alternativo de dosagem para esta indicação (dose expressa em mg/kg de peso corporal):
Crianças: 35-50 mg/kg de peso corporal por dia em 3 doses divididas por 5 a 10 dias, não excedendo 2400 mg/dia.
Tratamento da infecção por Helicobacter pylori (conhecido como erradicação)
Crianças: como parte da terapia combinada, 20 mg/kg por dia, não excedendo 500 mg duas vezes ao dia por 7-14 dias. Deve-se consultar as diretrizes oficiais antes de iniciar o tratamento.

Método de administração:

O Metronidazol 0,5% Polpharma pode ser administrado por via intravenosa em forma não diluída ou (em pacientes que recebem fluidos intravenosos) diluído em uma quantidade adequada de solução de cloreto de sódio a 0,9%, solução de glicose a 5%, solução de glicose a 5% em solução de cloreto de sódio a 0,9%, 20 e 40 mmol/l de solução de cloreto de potássio (a solução para infusão deve ser preparada imediatamente antes de ser usada).
O recipiente de polietileno após verificação da estanqueidade e após a abertura da tampa de proteção é conectado ao conjunto com agulha de dois canais.
A solução restante após a infusão não pode ser reutilizada. O medicamento não pode ser usado se houver alterações visíveis na solução.

Uso em pacientes com insuficiência hepática

Em pacientes com insuficiência hepática grave ou encefalopatia hepática, pode ocorrer acúmulo do medicamento no organismo, portanto, o médico pode reduzir a dose diária para um terço, administrada uma vez ao dia.

Uso em pacientes com insuficiência renal

A redução da dose do medicamento não é necessária nesses pacientes.
Em pacientes submetidos a hemodiálise, o metronidazol e seus metabolitos são removidos durante as 8 horas de duração da diálise, portanto, o metronidazol deve ser administrado novamente imediatamente após a diálise.
Em pacientes submetidos a diálise peritoneal intermitente ou ambulatorial contínua, não há necessidade de alterar a dosagem.

Uso em pacientes idosos

Deve-se ter cuidado ao usar o medicamento em pacientes idosos, especialmente durante o uso de doses elevadas.

Uso de dose maior do que a recomendada do medicamento Metronidazol 0,5% Polpharma

Em caso de uso de dose maior do que a recomendada do medicamento, deve-se consultar imediatamente um médico.
O uso de dose maior do que a recomendada do medicamento pode causar sintomas neurotóxicos, como:
neuropatia periférica (formigamento e queimadura nas mãos e pés, ocasionalmente perda de sensação nas extremidades), tremores musculares e convulsões, além de náuseas, vômitos e ataxia (dificuldade em manter o equilíbrio, andar cambaleante).

Omissão da dose do medicamento Metronidazol 0,5% Polpharma

Em caso de omissão da dose do medicamento, deve-se tomar a dose o mais rápido possível. Se já estiver na hora de tomar a próxima dose, não se deve tomar a dose omitida. Não se deve tomar uma dose dupla para compensar a dose omitida.
Em caso de dúvidas adicionais sobre o uso deste medicamento, deve-se consultar um médico, farmacêutico ou enfermeiro.

4. Efeitos não desejados

Como qualquer medicamento, este medicamento pode causar efeitos não desejados, embora não ocorram em todos.
A frequência, tipo e gravidade dos efeitos não desejados em crianças são os mesmos que em adultos.

Em caso de ocorrência de qualquer um dos seguintes efeitos não desejados graves, deve-se interromper o tratamento com o medicamento Metronidazol 0,5% Polpharma e consultar imediatamente um médico:

• efeitos não desejados que ocorrem raramente (em menos de 1 em 1.000 pessoas):
• anafilaxia caracterizada por confusão, palidez, hipotensão, suor, oligúria, taquipneia, fraqueza e síncope;
• efeitos não desejados que ocorrem muito raramente (em menos de 1 em 10.000 pessoas):
• agranulocitose (falta de granulócitos no sangue; sintomas são febre, dor de garganta, úlceras superficiais na mucosa oral, sintomas gripais, fadiga), neutropenia (baixa contagem de granulócitos), trombocitopenia (baixa contagem de plaquetas; sintomas são hematomas, equimoses, petéquias, sangramento nasal), pancitopenia (baixa contagem de glóbulos vermelhos e brancos e plaquetas);
• distúrbios psicóticos, incluindo confusão e alucinações;
• encefalopatia (distúrbios cerebrais, como confusão, febre, dor de cabeça, alucinações, paralisia, sensibilidade à luz, distúrbios visuais e motores, rigidez cervical) e síndrome cerebelar aguda (por exemplo, distúrbios de coordenação motora, disartria, distúrbios de marcha, nistagmo e tremores), que podem afetar a decisão de interromper o tratamento;
• hepatite, lesão hepática, icterícia e pancreatite, que são reversíveis após a interrupção do medicamento;
• efeitos não desejados que ocorrem com frequência desconhecida (frequência não pode ser estimada com base nos dados disponíveis):
• edema angioneurótico (inchaço da face, língua e traqueia, que causam distúrbios respiratórios), urticária, febre;
• durante o tratamento intensivo e (ou) prolongado com metronidazol, foram relatados casos de

neuropatia periférica sensorial (formigamento, dormência ou sensações táteis, por exemplo, picadas, queimaduras)
ou convulsões transitórias; na maioria dos casos, a neuropatia foi reversível após a interrupção do medicamento ou redução da dose;

• meningite asséptica;
• neuropatia do nervo óptico/neurite do nervo óptico;
• eritema multiforme, síndrome de Stevens-Johnson (vesículas que se transformam em úlceras na mucosa oral, conjuntiva, genitália), necrólise tóxica da pele (síndrome de Lyell) (lesões eritematosas vesiculares na pele e mucosas que levam à descamação de grandes áreas de pele e exposição de grandes áreas de pele), eritema medicamentoso;
• dor na vagina e infecção por Candida;
• após a administração intravenosa, pode ocorrer tromboflebite (dor, inchaço, vermelhidão ou cianose da pele, estado febril, endurecimento doloroso da veia) (isso pode ser evitado ou reduzido com a inserção de um cateter intravenoso por um curto período de tempo);
• insuficiência hepática aguda em pacientes com síndrome de Cockayne (ver ponto 2 "Precauções e advertências").

Outros efeitos não desejados podem incluir:

Efeitos não desejados que ocorrem muito raramente (menos de 1 em 10.000 pessoas):

• sonolência, tontura, convulsões, dor de cabeça;
• distúrbios visuais, como visão dupla e miopia, geralmente transitórios;
• aumento da atividade das enzimas hepáticas (ASAT, ALAT, fosfatase alcalina);
• erupção cutânea, erupção cutânea vesiculosa, prurido, vermelhidão;
• dor muscular, dor articular;
• coloração mais escura da urina devido à presença de pigmentos solúveis em água, formados durante o metabolismo do metronidazol.

Efeitos não desejados que ocorrem com frequência desconhecida (frequência não pode ser estimada com base nos dados disponíveis):

• leucopenia (baixa contagem de glóbulos brancos);
• anorexia;
• depressão;
• distúrbios auditivos e (ou) perda auditiva, zumbido;
• distúrbios do paladar, estomatite, língua saburrosa, náuseas, vômitos, distúrbios gastrointestinais, como dor abdominal e diarreia. Em pacientes tratados com metronidazol em combinação com outros antibióticos, foram relatados casos de insuficiência hepática, que exigem transplante.

Notificação de efeitos não desejados

Se ocorrerem algum efeito não desejado, incluindo quaisquer efeitos não desejados não mencionados neste folheto, deve-se informar o médico ou enfermeiro. Efeitos não desejados podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitoramento de Efeitos Não Desejados de Medicamentos do Instituto de Regulação de Medicamentos, Dispositivos Médicos e Produtos Biocidas
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Varsóvia
Tel.: + 48 22 49 21 301
Fax: + 48 22 49 21 309
Site: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Efeitos não desejados também podem ser notificados ao titular da autorização de comercialização.
A notificação de efeitos não desejados permitirá que sejam coletadas mais informações sobre a segurança do medicamento.

5. Como conservar o medicamento Metronidazol 0,5% Polpharma

O medicamento deve ser conservado em local não visível e inacessível a crianças.
Ampolas de vidro: Conservar no embalagem original. Não conservar em temperatura superior a 25°C.
Recipientes de polietileno: Conservar no embalagem original. Não conservar em temperatura superior a 25°C. Proteger da umidade e gases quimicamente ativos ou com odor intenso.
Não usar este medicamento após o vencimento da data de validade impressa no embalagem. A data de validade é o último dia do mês indicado.
A inscrição no embalagem após a abreviatura EXP indica a data de validade, e após a abreviatura Lot/LOT, indica o número do lote.
Medicamentos não devem ser jogados na rede de esgotos ou lixeiras domésticas. Deve-se perguntar ao farmacêutico como descartar os medicamentos que não são mais necessários. Esse procedimento ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do pacote e outras informações

O que contém o medicamento Metronidazol 0,5% Polpharma

• O princípio ativo do medicamento é o metronidazol. Cada ml da solução contém 5 mg de metronidazol. Cada ampola de 20 ml contém 100 mg de metronidazol. Cada recipiente de 100 ml contém 500 mg de metronidazol.
• Os outros componentes são: fosfato dissódico dodecaidratado, ácido cítrico monoidratado, cloreto de sódio, água para injeção.

Como é o medicamento Metronidazol 0,5% Polpharma e o que o embalagem contém

O Metronidazol 0,5% Polpharma é uma solução transparente com coloração ligeiramente amarelada ou esverdeada.
Embalagens disponíveis:

• ampolas de vidro contendo 20 ml da solução, em caixas de 10 unidades.
• recipientes de polietileno com adaptador do tipo Insocap contendo 100 ml da solução. 1 ou 40 recipientes, em caixas de papelão.

Titular da autorização de comercialização e fabricante

Zakłady Farmaceutyczne POLPHARMA S.A.
ul. Pelplińska 19, 83-200 Starogard Gdański
tel. + 48 22 364 61 01

Data da última atualização do folheto: