Metoclopramidum Polpharma

Folheto informativo para o paciente

Metoclopramidum Polpharma, 10 mg, comprimidos

Hidroclorido de metoclopramida

Deve ler atentamente o conteúdo do folheto antes de tomar o medicamento, pois contém informações importantes para o paciente.

• Deve guardar este folheto para poder relê-lo se necessário.
• Em caso de dúvidas, deve consultar um médico ou farmacêutico.
• Este medicamento foi prescrito especificamente para si. Não o deve dar a outros. O medicamento pode prejudicar outra pessoa, mesmo que os sintomas da sua doença sejam os mesmos.
• Se o paciente apresentar algum efeito não desejado, incluindo qualquer efeito não desejado não mencionado neste folheto, deve informar o médico ou farmacêutico. Ver ponto 4.

Índice do folheto

• 1. O que é o medicamento Metoclopramidum Polpharma e para que é utilizado
• 2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Metoclopramidum Polpharma
• 3. Como tomar o medicamento Metoclopramidum Polpharma
• 4. Efeitos não desejados
• 5. Como armazenar o medicamento Metoclopramidum Polpharma
• 6. Conteúdo do pacote e outras informações

1. O que é o medicamento Metoclopramidum Polpharma e para que é utilizado

Metoclopramidum Polpharma é um medicamento antiemético. Contém a substância ativa chamada
“metoclopramida”. O medicamento atua na parte do cérebro que evita o enjoo e o vómito.
Adultos
Metoclopramidum Polpharma é utilizado em adultos nos seguintes casos:

• prevenção de enjoo e vómito tardios que podem ocorrer após quimioterapia;
• prevenção de enjoo e vómito relacionados com radioterapia;
• tratamento de enjoo e vómito, incluindo enjoo e vómito relacionados com enxaqueca. Metoclopramida pode ser utilizado em combinação com medicamentos analgésicos orais no caso de enxaqueca, para aumentar a ação analgésica.

Jovens
Metoclopramidum Polpharma é indicado para uso em jovens (com idades entre 15 e 18 anos),
apenas se outros métodos de tratamento não forem eficazes ou não puderem ser utilizados para prevenir
enjoo e vómito que podem ocorrer após quimioterapia.

2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Metoclopramidum Polpharma

Quando não tomar o medicamento Metoclopramidum Polpharma:

• se o paciente tiver alergia a metoclopramida ou a qualquer um dos outros componentes deste medicamento (listados no ponto 6);
• em caso de sangramento, obstrução ou perfuração do estômago ou intestinos;
• se o paciente tiver um tumor raro da glândula suprarrenal localizado perto do rim (tumor cromafínico);
• se o paciente tiver ou tiver tido no passado movimentos involuntários dos músculos (discinesia tardia), durante o tratamento com medicamentos;
• se o paciente tiver epilepsia;
• se o paciente tiver doença de Parkinson;
• se o paciente estiver tomando levodopa (medicamento para doença de Parkinson) ou agonistas da dopamina (ver “Metoclopramidum Polpharma e outros medicamentos” abaixo);
• se o paciente já teve níveis anormais de pigmento sanguíneo (metemoglobinemia) ou deficiência de reduktase NADH citocromo b5.

O medicamento Metoclopramidum Polpharma não deve ser utilizado em crianças com menos de 1 ano de idade (ver
“Crianças e jovens” abaixo).
Se o paciente apresentar algum dos sintomas não desejados mencionados acima, não deve tomar
Metoclopramidum Polpharma. Em caso de dúvida, deve consultar um médico, farmacêutico
ou enfermeira antes de tomar o medicamento Metoclopramidum Polpharma.

Precauções e advertências

Antes de iniciar o tratamento com Metoclopramidum Polpharma, deve discutir com um médico ou
farmacêutico se:

• o paciente teve no passado um ritmo cardíaco irregular (prolongamento do intervalo QT) ou outros problemas cardíacos;
• o paciente tem problemas com níveis de sal no sangue, como potássio, sódio ou magnésio;
• o paciente está tomando outros medicamentos que afetam o coração;
• o paciente tem problemas neurológicos (cérebro);
• o paciente tem problemas renais ou hepáticos. Pode ser necessário reduzir a dose (ver ponto 3);
• o paciente teve no passado depressão, especialmente moderada ou grave, com tendências suicidas, pois durante o tratamento com metoclopramida pode ocorrer uma recaída da doença;
• o paciente foi diagnosticado com câncer de mama.

Metoclopramida causa um aumento transitório nos níveis de aldosterona no sangue, o que pode
causar retenção de líquidos.
O médico pode solicitar um exame de sangue para verificar os níveis de pigmento sanguíneo. Em caso de
níveis anormais (metemoglobinemia), deve interromper imediatamente o medicamento.
Deve respeitar um intervalo de pelo menos 6 horas entre as doses, mesmo em caso de vômitos e rejeição da dose, para evitar a superdose.
Não ultrapassar o período de 3 meses de tratamento devido ao risco de movimentos involuntários dos músculos.

Crianças e jovens

Movimentos não controlados (sintomas extrapiramidais) podem ocorrer em crianças e jovens. Este
medicamento não deve ser utilizado em crianças com menos de 1 ano de idade devido ao risco aumentado
de movimentos não controlados (ver “Quando não tomar o medicamento Metoclopramidum Polpharma”).

Metoclopramidum Polpharma e outros medicamentos

Deve informar o médico, farmacêutico ou enfermeira sobre todos os medicamentos que está tomando
atualmente ou recentemente, bem como sobre os medicamentos que planeja tomar. Isso é importante,
pois alguns medicamentos podem afetar a ação de Metoclopramidum Polpharma ou Metoclopramidum
Polpharma pode afetar a ação de outros medicamentos. Em particular, deve informar o médico sobre
a utilização dos seguintes medicamentos:

• levodopa ou outros medicamentos utilizados no tratamento da doença de Parkinson (ver “Quando não tomar o medicamento Metoclopramidum Polpharma”);
• medicamentos com ação anticolinérgica (medicamentos utilizados para aliviar espasmos do estômago);
• derivados da morfina (medicamentos utilizados no tratamento de dor intensa);
• medicamentos sedativos;
• medicamentos utilizados no tratamento de problemas psiquiátricos;
• digoxina (medicamento utilizado no tratamento da insuficiência cardíaca);
• ciclosporina (medicamento utilizado no tratamento de certas doenças do sistema imunológico);
• miavcurio e succinilcolina (medicamentos utilizados para relaxar os músculos);
• fluoxetina e paroxetina (medicamentos utilizados no tratamento da depressão);
• medicamentos da classe dos inibidores da monoamina oxidase (IMAO), como fenelzina, iproniazida, isocarboxazida, nialamida ou tranylcipromina.

Metoclopramidum Polpharma e álcool

Durante o tratamento com metoclopramida, não deve consumir álcool, pois isso aumenta a ação sedativa do medicamento Metoclopramidum Polpharma.

Gravidez e amamentação

Se a paciente estiver grávida ou amamentando, suspeita que possa estar grávida ou planeja ter um filho, deve consultar um médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento.
Se necessário, Metoclopramidum Polpharma pode ser utilizado durante a gravidez. O médico decidirá sobre a necessidade de utilizar o medicamento.
Metoclopramidum Polpharma não é recomendado durante a amamentação, pois a metoclopramida passa para o leite materno e pode afetar o bebê.

Condução de veículos e operação de máquinas

O paciente pode sentir sonolência, tontura ou movimentos não controlados, realizar movimentos bruscos ou torcionais e tensão muscular anormal que cause deformidade do corpo após tomar Metoclopramidum Polpharma. Isso pode causar distúrbios visuais e alterar a capacidade de dirigir veículos e operar máquinas.

O medicamento Metoclopramidum Polpharma contém lactose monohidratada

Cada comprimido contém 50 mg de lactose monohidratada.
Se o paciente já teve intolerância a certains açúcares, deve consultar um médico antes de tomar o medicamento.

3. Como tomar o medicamento Metoclopramidum Polpharma

Este medicamento deve ser sempre tomado de acordo com as recomendações do médico. Em caso de dúvida, deve consultar um médico ou farmacêutico.

Todas as indicações (pacientes adultos)

A dose recomendada é de 10 mg, repetida até três vezes ao dia.
A dose máxima recomendada por dia é de 30 mg ou 0,5 mg/kg de peso corporal.
O tempo máximo recomendado de tratamento é de 5 dias.

Prevenção de enjoo e vómito tardios após quimioterapia (jovens com idades entre 15 e 18 anos)

A dose recomendada é de 0,1 a 0,15 mg/kg de peso corporal, repetida até três vezes ao dia (via oral).
A dose máxima por dia é de 0,5 mg/kg de peso corporal.
Em jovens com idades entre 15 e 18 anos e peso corporal acima de 60 kg, deve-se utilizar 1 comprimido de 10 mg via oral até três vezes ao dia.
O medicamento deve ser utilizado por no máximo 5 dias para prevenir enjoo e vómito tardios que podem ocorrer após quimioterapia.
Os comprimidos de Metoclopramidum Polpharma são uma forma de medicamento não adaptada para uso em crianças com peso corporal abaixo de 61 kg. Para este grupo de pacientes, deve-se utilizar outras formas farmacêuticas/potências do produto.
Modo de administração
Deve respeitar um intervalo de pelo menos 6 horas entre as doses, mesmo em caso de vômitos e rejeição da dose.

Pacientes idosos

Pode ser necessário reduzir a dose dependendo da função renal e hepática e do estado geral de saúde.
Outras formas farmacêuticas e potências podem ser mais adequadas para este grupo de pacientes.

Adultos com disfunção renal

Deve informar o médico sobre problemas renais. Em pacientes com insuficiência renal moderada ou grave, deve-se reduzir a dose.
Outras formas farmacêuticas e potências podem ser mais adequadas para este grupo de pacientes.

Adultos com disfunção hepática

Deve informar o médico sobre problemas hepáticos. Em pacientes com insuficiência hepática grave, deve-se reduzir a dose.
Outras formas farmacêuticas e potências podem ser mais adequadas para este grupo de pacientes.

Crianças e jovens

Metoclopramida não deve ser utilizada em crianças com menos de 1 ano de idade (ver ponto 2).

Uso de dose maior do que a recomendada do medicamento Metoclopramidum Polpharma

Deve entrar em contato imediatamente com um médico ou farmacêutico. O paciente pode apresentar
movimentos não controlados (sintomas extrapiramidais), sonolência, problemas de consciência, desorientação, alucinações e problemas cardíacos. Se necessário, o médico prescreverá o tratamento apropriado para os sintomas.

Omissão da dose do medicamento Metoclopramidum Polpharma

Não deve tomar uma dose dupla para compensar a dose omitida.
Em caso de dúvida adicional sobre o uso deste medicamento, deve consultar um médico, farmacêutico ou enfermeira.

4. Efeitos não desejados

Como qualquer medicamento, este medicamento pode causar efeitos não desejados, embora não em todos os pacientes.
Em caso de ocorrência de algum dos sintomas não desejados abaixo, deve interromper imediatamente o medicamento e informar um médico, farmacêutico ou enfermeira:

• movimentos não controlados (frequentemente na região da cabeça e do pescoço). Podem ocorrer em crianças e jovens, especialmente durante o uso de doses altas. Esses sintomas geralmente ocorrem no início do tratamento e podem ocorrer mesmo após uma única dose. O tratamento adequado fará com que esses movimentos cessem.
• febre alta, pressão arterial alta, convulsões, suor, salivação. Podem ser sintomas de uma condição chamada síndrome neuroléptica maligna.
• coceira ou erupção cutânea, inchaço do rosto, lábios ou garganta, dificuldade para respirar. Podem ser sintomas de uma reação alérgica potencialmente grave.

Muito frequentes(podem ocorrer em mais de 1 em 10 pacientes)

• sonolência.

Frequentes(podem ocorrer em até 1 em 10 pacientes)

• depressão (ver ponto “Precauções e advertências”)
• movimentos não controlados, como tiques, tremores, torção do corpo ou espasmos musculares (rigidez, tensão)
• sintomas semelhantes aos da doença de Parkinson (rigidez, tremores)
• agitação motora
• ansiedade, fadiga e cansaço
• pressão arterial baixa (especialmente após administração intravenosa)
• diarreia
• fraqueza.

Pouco frequentes(podem ocorrer em até 1 em 100 pacientes)

• alergia
• níveis elevados de hormônio chamado prolactina no sangue, o que pode causar: produção de leite em homens e em mulheres que não estão amamentando
• menstruação irregular
• alucinações
• distonia aguda (ocorrência de movimentos involuntários que causam torção e flexão de diferentes partes do corpo)
• discinesia (movimentos não coordenados e involuntários dos membros ou do corpo todo)
• distúrbios visuais e movimento involuntário dos olhos para cima
• nível de consciência reduzido
• batimento cardíaco lento (especialmente após administração intravenosa).

Raros(podem ocorrer em até 1 em 1000 pacientes)

• insônia, desorientação
• distúrbios visuais
• inchaço da língua ou da garganta
• confusão
• convulsões (especialmente em pacientes com epilepsia)
• dores de cabeça e tontura
• efeito prejudicial no fígado.

Muito raros(ocorrem em menos de 1 em 10 000 pacientes)

• erupção cutânea, urticária ou espasmo brônquico, especialmente em pacientes com asma brônquica na história
• redução do número de glóbulos brancos.

Frequência desconhecida(frequência não pode ser estimada com base nos dados disponíveis)

• enjoo
• incontinência urinária ou micção frequente
• porfiria (cujo sintoma pode ser dor abdominal intensa, enjoo, vômito, constipação, fraqueza, dores musculares, batimento cardíaco rápido, pressão arterial alta, formigamento, fraqueza, distúrbios da consciência)
• níveis anormais de pigmento sanguíneo, o que pode causar mudança na cor da pele
• crescimento anormal das mamas (ginecomastia), impotência
• movimentos involuntários dos músculos após tratamento prolongado, especialmente em pacientes idosos
• febre alta, pressão arterial alta, convulsões, suor, salivação. Podem ser sintomas de uma condição chamada síndrome neuroléptica maligna.
• batimento cardíaco rápido ou outras alterações na função cardíaca, que podem ser visíveis no eletrocardiograma
• parada cardíaca (especialmente após administração intravenosa)
• choque (redução grave da pressão arterial) (especialmente após administração intravenosa)
• perda de consciência (especialmente após administração intravenosa)
• reação alérgica, que pode ser grave (especialmente após administração intravenosa)
• pressão arterial muito alta.

Notificação de efeitos não desejados

Se ocorrerem algum dos efeitos não desejados, incluindo qualquer efeito não desejado não mencionado neste folheto, deve informar o médico ou farmacêutico. Os efeitos não desejados podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitoramento de Efeitos Não Desejados de Medicamentos do Instituto de Saúde
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Warszawa
Tel.: + 48 22 49 21 301
Fax: + 48 22 49 21 309
Site: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Os efeitos não desejados também podem ser notificados ao responsável pelo medicamento.
Ao notificar os efeitos não desejados, será possível coletar mais informações sobre a segurança do medicamento.

5. Como armazenar o medicamento Metoclopramidum Polpharma

O medicamento deve ser armazenado em um local não visível e inacessível a crianças.
Não armazenar em temperatura acima de 25ºC. Armazenar no pacote original para proteger da luz e umidade.
Não utilizar este medicamento após a data de validade impressa no pacote após EXP.
A data de validade indica o último dia do mês indicado.
A inscrição no pacote após o código EXP indica a data de validade, e após o código Lot/LOT, indica o número da série.
Os medicamentos não devem ser jogados na canalização ou em recipientes de lixo doméstico. Deve perguntar ao farmacêutico como descartar os medicamentos que não são mais utilizados. Essa ação ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do pacote e outras informações

O que contém o medicamento Metoclopramidum Polpharma

• A substância ativa do medicamento é o cloridrato de metoclopramida. Cada comprimido contém 10 mg de cloridrato de metoclopramida.
• Os outros componentes são: lactose monohidratada, amido de batata, povidona K-25, estearato de magnésio.

Como é o medicamento Metoclopramidum Polpharma e o que o pacote contém

Comprimidos brancos, redondos, convexos, com a inscrição “M” de um lado,
com diâmetro de 6 mm.
Os comprimidos são embalados em blisters que se encontram no pacote.
O pacote contém 10, 15, 50 comprimidos.

Responsável e fabricante

Zakłady Farmaceutyczne POLPHARMA S.A.
ul. Pelplińska 19, 83-200 Starogard Gdański
tel. + 48 22 364 61 01

Data da última atualização do folheto: