Metoclopramidum 0,5% Polpharma

Folheto informativo para o paciente

Metoclopramida Polpharma 0,5%, 5 mg/ml, solução para injeção

Metoclopramida hidroclorida

É importante ler atentamente o conteúdo do folheto antes de tomar o medicamento, pois contém informações importantes para o paciente.

• Deve guardar este folheto para poder relê-lo se necessário.
• Em caso de dúvidas, deve consultar um médico ou enfermeiro.
• Este medicamento foi prescrito especificamente para si. Não o deve dar a outros. O medicamento pode ser prejudicial a outra pessoa, mesmo que os sintomas da sua doença sejam os mesmos.
• Se o paciente apresentar algum efeito não desejado, incluindo quaisquer efeitos não desejados não mencionados neste folheto, deve informar o médico ou enfermeiro. Ver ponto 4.

Índice do folheto

• 1. O que é o medicamento Metoclopramida Polpharma 0,5% e para que é usado
• 2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Metoclopramida Polpharma 0,5%
• 3. Como tomar o medicamento Metoclopramida Polpharma 0,5%
• 4. Efeitos não desejados
• 5. Como armazenar o medicamento Metoclopramida Polpharma 0,5%
• 6. Conteúdo do pacote e outras informações

1. O que é o medicamento Metoclopramida Polpharma 0,5% e para que é usado

A Metoclopramida Polpharma 0,5% é um medicamento antiemético. Contém a substância ativa chamada "metoclopramida". O medicamento atua na parte do cérebro que evita o enjoo e o vómito.
Adultos
A Metoclopramida Polpharma 0,5% é usado em adultos nos seguintes casos:

• prevenção do enjoo e do vómito que podem ocorrer após procedimentos cirúrgicos;
• tratamento do enjoo e do vómito, incluindo o enjoo e o vómito associados à enxaqueca;
• prevenção do enjoo e do vómito associados à radioterapia.

Crianças e adolescentes
A Metoclopramida Polpharma 0,5% é indicada para uso em crianças e adolescentes (com idades entre 1-18 anos), apenas se outros métodos de tratamento não forem eficazes ou não puderem ser usados:

• prevenção do enjoo e do vómito retardados que podem ocorrer após a quimioterapia;
• tratamento do enjoo e do vómito após procedimentos cirúrgicos.

2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Metoclopramida Polpharma 0,5%

Quando não usar o medicamento Metoclopramida Polpharma 0,5%:

• se o paciente tiver alergia à metoclopramida ou a qualquer um dos outros componentes deste medicamento (listados no ponto 6);
• em caso de sangramento, obstrução ou perfuração do estômago ou intestinos;
• se o paciente tiver um tumor raro da glândula suprarrenal localizado perto do rim (feocromocitoma);
• se o paciente tiver ou tiver tido movimentos involuntários dos músculos (discinesia tardia), durante o tratamento com medicamentos;
• se o paciente tiver epilepsia;
• se o paciente tiver doença de Parkinson;
• se o paciente estiver tomando levodopa (medicamento para a doença de Parkinson) ou agonistas da dopamina (ver "Metoclopramida Polpharma 0,5% e outros medicamentos" abaixo);
• se o paciente tiver tido concentrações anormais de pigmento no sangue (metemoglobinemia) ou deficiência de reduktase NADH citocromo b5.

O medicamento Metoclopramida Polpharma 0,5% não deve ser usado em crianças com menos de 1 ano de idade (ver "Crianças e adolescentes" abaixo).
Se o paciente apresentar algum dos sintomas mencionados acima, não deve usar o medicamento Metoclopramida Polpharma 0,5%. Em caso de dúvidas, deve consultar um médico, farmacêutico ou enfermeiro antes de usar o medicamento Metoclopramida Polpharma 0,5%.

Precauções e advertências

Antes de começar a usar o medicamento Metoclopramida Polpharma 0,5%, deve discutir com o médico, farmacêutico ou enfermeiro se:

• o paciente tiver tido problemas cardíacos irregulares (prolongamento do intervalo QT) ou outros problemas cardíacos;
• o paciente tiver problemas com a concentração de sais no sangue, como potássio, sódio ou magnésio;
• o paciente estiver tomando outros medicamentos que afetem o coração;
• o paciente tiver problemas neurológicos (do cérebro);
• o paciente tiver problemas renais ou hepáticos. Pode ser necessário reduzir a dose (ver ponto 3);
• o paciente tiver tido depressão, especialmente moderada ou grave, com tendências suicidas, pois durante o tratamento com metoclopramida pode ocorrer uma recaída da doença;
• o paciente tiver tido câncer de mama.

A metoclopramida pode causar um aumento transitório na concentração de aldosterona no sangue, o que pode levar à retenção de líquidos.
O médico pode solicitar um exame de sangue para verificar a concentração de pigmento no sangue. Em caso de concentrações anormais (metemoglobinemia), deve ser interrompido imediatamente o uso do medicamento.
Deve ser respeitado um intervalo de pelo menos 6 horas entre as doses, mesmo em caso de vômitos e rejeição da dose, para evitar a superdose.
Não deve ultrapassar o período de 3 meses de tratamento devido ao risco de movimentos involuntários dos músculos.

Crianças e adolescentes

Movimentos não controlados (sintomas extrapiramidais) podem ocorrer em crianças e adolescentes. Este medicamento não deve ser usado em crianças com menos de 1 ano de idade devido ao risco aumentado de movimentos não controlados (ver "Quando não usar o medicamento Metoclopramida Polpharma 0,5%").

Metoclopramida Polpharma 0,5% e outros medicamentos

Deve informar o médico, farmacêutico ou enfermeiro sobre todos os medicamentos que está tomando atualmente ou recentemente, bem como sobre os medicamentos que planeja tomar. Isso é importante, pois alguns medicamentos podem afetar a ação da Metoclopramida Polpharma 0,5% ou a Metoclopramida Polpharma 0,5% pode afetar a ação de outros medicamentos.
Em particular, deve informar o médico sobre o uso dos seguintes medicamentos:

• levodopa ou outros medicamentos usados no tratamento da doença de Parkinson (ver "Quando não usar o medicamento Metoclopramida Polpharma 0,5%");
• medicamentos com ação anticolinérgica (medicamentos usados para aliviar espasmos do estômago);
• derivados da morfina (medicamentos usados para tratar dor intensa);
• medicamentos sedativos;
• medicamentos usados para tratar problemas psiquiátricos;
• digoxina (medicamento usado para tratar a insuficiência cardíaca);
• ciclosporina (medicamento usado para tratar certas doenças do sistema imunológico);
• mivacúrio e succinilcolina (medicamentos usados para relaxar os músculos);
• fluoxetina e paroxetina (medicamentos usados para tratar a depressão);
• medicamentos da classe dos inibidores da monoamina oxidase (IMAO), como fenelzina, iproniazida, isocarboxazida, nialamida ou tranilcipromina.

Metoclopramida Polpharma 0,5% e álcool

Durante o tratamento com metoclopramida, não deve consumir álcool, pois aumenta a ação sedativa do medicamento Metoclopramida Polpharma 0,5%.

Gravidez e amamentação

Se a paciente estiver grávida ou amamentando, acredita que possa estar grávida ou planeja ter um filho, deve consultar um médico antes de usar este medicamento. Se for necessário, a Metoclopramida Polpharma 0,5% pode ser usada durante a gravidez. O médico decidirá sobre a necessidade de usar o medicamento.
A Metoclopramida Polpharma 0,5% não é recomendada durante a amamentação, pois a metoclopramida passa para o leite materno e pode afetar o bebê.

Condução de veículos e operação de máquinas

O paciente pode sentir sonolência, tontura ou movimentos não controlados, realizar movimentos bruscos ou torcionais e tensão muscular anormal que cause deformidade do corpo após a ingestão da Metoclopramida Polpharma 0,5%. Isso pode causar distúrbios visuais e capacidade de conduzir veículos e operar máquinas.

O medicamento Metoclopramida Polpharma 0,5% contém pirosulfite de sódio (E 223) e sódio

O medicamento pode causar reações graves de hipersensibilidade e broncoespasmo raramente.
O medicamento contém menos de 1 mmol (23 mg) de sódio por ml, ou seja, o medicamento é considerado "livre de sódio".

3. Como tomar o medicamento Metoclopramida Polpharma 0,5%

O medicamento é geralmente administrado por um médico ou enfermeiro - em injeção lenta na veia (por pelo menos 3 minutos) ou intramuscularmente.

Adultos

Tratamento do enjoo e do vómito, incluindo o enjoo e o vómito que podem ocorrer em caso de enxaqueca, e prevenção do enjoo e do vómito associados à radioterapia: a dose recomendada é de 10 mg. A dose pode ser repetida até três vezes ao dia.
A dose máxima recomendada por dia é de 30 mg ou 0,5 mg/kg de peso corporal.
Prevenção do enjoo e do vómito após procedimentos cirúrgicos: a dose recomendada é de 10 mg.

Todas as indicações (crianças e adolescentes com idades entre 1-18 anos)

A dose recomendada é de 0,1 a 0,15 mg/kg de peso corporal, repetida até três vezes ao dia, administrada em injeção lenta na veia.
A dose máxima por dia é de 0,5 mg/kg de peso corporal.
Tabela de dosagem

O tratamento não deve durar mais de 48 horas no caso do tratamento do enjoo e do vómito após procedimentos cirúrgicos.
O tratamento não deve durar mais de 5 dias no caso da prevenção do enjoo e do vómito retardados após a quimioterapia.
Modo de administração
Deve ser respeitado um intervalo de pelo menos 6 horas entre as doses, mesmo em caso de vômitos e rejeição da dose.

Pacientes idosos

Pode ser necessário reduzir a dose dependendo da função renal e hepática e do estado geral de saúde.

Adultos com disfunção renal

Deve informar o médico sobre problemas renais. Em pacientes com insuficiência renal moderada ou grave, deve ser reduzida a dose.

Adultos com disfunção hepática

Deve informar o médico sobre problemas hepáticos. Em pacientes com insuficiência hepática grave, deve ser reduzida a dose.

Crianças e adolescentes

A metoclopramida não deve ser usada em crianças com menos de 1 ano de idade (ver ponto 2).

Uso de dose maior do que a recomendada do medicamento Metoclopramida Polpharma 0,5%

Deve entrar em contato imediatamente com um médico ou farmacêutico. O paciente pode apresentar movimentos não controlados (sintomas extrapiramidais), sonolência, problemas de consciência, desorientação, alucinações e problemas cardíacos. Se necessário, o médico prescreverá o tratamento apropriado.

Omissão do uso do medicamento Metoclopramida Polpharma 0,5%

Não deve usar uma dose dupla para compensar a dose omitida.
Em caso de dúvidas adicionais sobre o uso deste medicamento, deve consultar um médico, farmacêutico ou enfermeiro.

4. Efeitos não desejados

Como qualquer medicamento, este medicamento pode causar efeitos não desejados, embora não ocorram em todos.
Em caso de ocorrência de qualquer um dos seguintes efeitos não desejados, deve interromper imediatamente o uso do medicamento e informar o médico, farmacêutico ou enfermeiro:

• movimentos não controlados (frequentemente na região da cabeça e do pescoço). Podem ocorrer em crianças e adolescentes, especialmente durante o uso de doses altas. Esses sintomas geralmente ocorrem no início do tratamento e podem ocorrer mesmo após uma única dose. O tratamento apropriado fará com que esses movimentos cessem.
• febre alta, pressão arterial alta, convulsões, suor, produção de saliva. Podem ser sintomas de uma condição chamada síndrome neuroléptica maligna.
• coceira ou erupção cutânea, inchaço do rosto, lábios ou garganta, dificuldade para respirar. Podem ser sintomas de uma reação alérgica potencialmente grave.

Muito frequentes (ocorrem em mais de 1 em 10 pacientes)

• sonolência.

Frequentes (ocorrem em menos de 1 em 10 pacientes)

• depressão (ver ponto "Precauções e advertências")
• movimentos não controlados, como tiques, tremores, torção do corpo ou espasmos musculares (rigidez, tensão)
• sintomas semelhantes aos da doença de Parkinson (rigidez, tremores)
• agitação
• ansiedade, fadiga e cansaço
• pressão arterial baixa (especialmente após administração intravenosa)
• diarreia
• fraqueza.

Não muito frequentes (ocorrem em menos de 1 em 100 pacientes)

• alergia
• aumento da concentração do hormônio prolactina no sangue, o que pode causar: produção de leite em homens e mulheres não lactantes
• menstruação irregular
• alucinações
• distonia aguda (ocorrência de movimentos involuntários que causam torção e flexão de diferentes partes do corpo)
• discinesia (movimentos não coordenados e independentes da vontade dos membros ou do corpo inteiro)
• distúrbios visuais e movimento involuntário do globo ocular para cima
• nível reduzido de consciência
• batimento cardíaco lento (especialmente após administração intravenosa).

Raros (ocorrem em menos de 1 em 1.000 pacientes)

• insônia, desorientação
• distúrbios visuais
• inchaço da língua ou da garganta
• estado de confusão
• convulsões (especialmente em pacientes com epilepsia)
• dores de cabeça e tontura
• efeito prejudicial no fígado.

Muito raros (ocorrem em menos de 1 em 10.000 pacientes)

• erupção cutânea, urticária ou broncoespasmo, especialmente em pacientes com asma brônquica na história
• redução do número de glóbulos brancos.

Frequência desconhecida (frequência não pode ser estimada com base nos dados disponíveis)

• enjoo
• incontinência urinária ou micção frequente
• porfiria (cujo sintoma pode ser dor abdominal intensa, enjoo, vômito, constipação, fraqueza, dor muscular, batimento cardíaco rápido, pressão arterial alta, formigamento, fraqueza, distúrbios da consciência)
• concentração anormal de pigmento no sangue, o que pode causar mudança na cor da pele
• crescimento anormal da mama (ginecomastia), impotência
• movimentos involuntários dos músculos após tratamento prolongado, especialmente em pacientes idosos
• febre alta, pressão arterial alta, convulsões, suor, produção de saliva. Podem ser sintomas de uma condição chamada síndrome neuroléptica maligna.
• batimento cardíaco rápido ou outras alterações na função cardíaca, que podem ser visíveis no eletrocardiograma
• parada cardíaca (especialmente após administração intravenosa)
• choque (redução grave da pressão arterial) (especialmente após administração intravenosa)
• perda de consciência (especialmente após administração intravenosa)
• reação alérgica, que pode ser grave (especialmente após administração intravenosa)
• pressão arterial muito alta.

Notificação de efeitos não desejados

Se ocorrerem efeitos não desejados, incluindo quaisquer efeitos não desejados não mencionados neste folheto, deve informar o médico, farmacêutico ou enfermeiro.
Os efeitos não desejados podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitoramento de Efeitos Não Desejados de Medicamentos da Agência Reguladora de Medicamentos, Produtos para a Saúde e Produtos Biocidas
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Varsóvia
Tel.: + 48 22 49 21 301
Fax: + 48 22 49 21 309
Site: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Os efeitos não desejados também podem ser notificados ao titular da autorização de comercialização.
A notificação de efeitos não desejados permitirá reunir mais informações sobre a segurança do medicamento.

5. Como armazenar o medicamento Metoclopramida Polpharma 0,5%

O medicamento deve ser armazenado em um local não visível e inacessível às crianças.
Não armazenar em temperatura superior a 25°C.
Armazenar no pacote original para proteger da luz.
Não usar este medicamento após o prazo de validade impresso no pacote após EXP.
O prazo de validade indica o último dia do mês indicado.
A inscrição no pacote após o código EXP indica o prazo de validade, e após o código Lot, indica o número da série.
Os medicamentos não devem ser jogados na canalização ou em recipientes de lixo doméstico. Deve perguntar ao farmacêutico como descartar os medicamentos que não são mais usados. Esse procedimento ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do pacote e outras informações

O que contém o medicamento Metoclopramida Polpharma 0,5%

• A substância ativa do medicamento é o cloreto de metoclopramida. Cada ml da solução contém 5 mg de cloreto de metoclopramida.
• Os outros componentes são: pirosulfite de sódio (E 223), cloreto de sódio, água para injeção.

Como é o medicamento Metoclopramida Polpharma 0,5% e o que o pacote contém

A Metoclopramida Polpharma 0,5% é uma solução incolor e transparente.
O pacote contém 5 ampolas de 2 ml.

Titular da autorização de comercialização e fabricante

Zakłady Farmaceutyczne POLPHARMA S.A.
ul. Pelplińska 19, 83-200 Starogard Gdański
tel. + 48 22 364 61 01

Data da última atualização do folheto: