Metformax Sr Combi

Folheto informativo: informação para o doente

Metformax SR Combi, 50 mg + 500 mg, comprimidos de libertação prolongada

Metformax SR Combi, 50 mg + 1000 mg, comprimidos de libertação prolongada

Metformax SR Combi, 100 mg + 1000 mg, comprimidos de libertação prolongada

Sitagliptina + Hidrocloruro de Metformina

Deve ler atentamente o conteúdo do folheto antes de tomar o medicamento, pois contém informações importantes para o doente.

• Deve guardar este folheto para poder relê-lo se necessário.
• Em caso de alguma dúvida, deve consultar o médico, farmacêutico ou enfermeiro.
• Se o doente apresentar algum efeito não desejado, incluindo quaisquer efeitos não desejados não mencionados neste folheto, deve informar o médico, farmacêutico ou enfermeiro. Ver ponto 4.

Índice do folheto

• 1. O que é o medicamento Metformax SR Combi e para que é utilizado
• 2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Metformax SR Combi
• 3. Como tomar o medicamento Metformax SR Combi
• 4. Efeitos não desejados
• 5. Como conservar o medicamento Metformax SR Combi
• 6. Conteúdo do pacote e outras informações

1. O que é o medicamento Metformax SR Combi e para que é utilizado

O Metformax SR Combi contém duas substâncias ativas diferentes, sitagliptina e metformina:

• sitagliptina pertence a um grupo de medicamentos chamados inibidores da DPP-4 (inibidores da dipeptidilpeptidase-4)
• metformina pertence a um grupo de medicamentos chamados biguanidas.

A ação combinada desses medicamentos leva ao controle do nível de açúcar no sangue em doentes adultos com diabetes conhecida como "diabetes do tipo 2". Este medicamento ajuda a aumentar a quantidade de insulina libertada após as refeições e a reduzir a quantidade de açúcar produzida pelo organismo.
Este medicamento é utilizado em conjunto com a dieta e o exercício para ajudar a reduzir o nível de açúcar no sangue. Este medicamento pode ser utilizado como o único medicamento para a diabetes ou em combinação com certos outros medicamentos para a diabetes (insulina, derivados da sulfonilureia ou glitazonas).
O que é a diabetes do tipo 2?
Na diabetes do tipo 2, o organismo não produz insulina em quantidades suficientes, e a insulina produzida não funciona como deveria. O organismo também pode produzir demasiado açúcar. Se isso acontecer, o açúcar (glicose) acumula-se no sangue. Isso pode levar a doenças graves, como doenças cardíacas, doenças renais, perda de visão e amputação de membros.

2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Metformax SR Combi

Quando não tomar o medicamento Metformax SR Combi:

• se o doente for alérgico à sitagliptina ou metformina, ou a qualquer um dos outros componentes deste medicamento (listados no ponto 6),
• se o doente tiver uma função renal muito reduzida,
• se o doente tiver diabetes descontrolada, por exemplo, hiperglicemia grave (nível de glicose muito alto no sangue), náuseas, vómitos, diarreia, perda de peso repentina, acidose

lática (ver "Risco de acidose lática" abaixo) ou cetoacidose. A cetoacidose é uma doença na qual substâncias chamadas corpos cetônicos se acumulam no sangue e que pode levar a um estado de coma diabético. Os sintomas incluem: dor abdominal, respiração rápida e profunda, sonolência ou um cheiro de frutas não típico na boca.

• se o doente tiver uma infecção grave ou desidratação,
• se o doente tiver um exame radiológico com contraste intravenoso planejado. Deve interromper a tomada do medicamento Metformax SR Combi durante o exame radiológico e por um período de 2 ou mais dias, de acordo com as instruções do médico, dependendo da função renal do doente.
• se o doente tiver tido recentemente um ataque cardíaco ou tiver doenças cardíacas graves, como choque ou dificuldades respiratórias,
• se o doente tiver doenças hepáticas,
• se o doente consumir quantidades excessivas de álcool (ou diariamente, ou de vez em quando),
• se a doente estiver a amamentar.

Não deve tomar o medicamento Metformax SR Combi se ocorrer algum dos seguintes contraindicações. Deve consultar o médico para determinar outras formas de controlar a diabetes.
Em caso de dúvida, antes de tomar o medicamento Metformax SR Combi, deve discutir com o médico, farmacêutico ou enfermeiro.

Precauções e advertências

Foram relatados casos de pancreatite (ver ponto 4) em doentes que tomam o medicamento Metformax SR Combi.
Se o doente desenvolver bolhas na pele, pode ser um sinal de uma doença chamada pemfigoide bolhoso. O médico pode aconselhar o doente a interromper a tomada do medicamento Metformax SR Combi.

Risco de acidose lática

O medicamento Metformax SR Combi pode causar um efeito não desejado muito raro, mas muito grave, chamado acidose lática, especialmente se o doente tiver uma função renal reduzida. O risco de acidose lática também aumenta em caso de diabetes descontrolada, infecção grave, jejum prolongado ou consumo de álcool, desidratação (ver informações mais detalhadas abaixo), doenças hepáticas ou qualquer condição na qual uma parte do corpo não esteja recebendo oxigênio suficiente (por exemplo, doenças cardíacas graves).
Se alguma das situações acima se aplicar ao doente, deve consultar o médico para obter instruções mais detalhadas.

Deve interromper temporariamente a tomada do medicamento Metformax SR Combi se o doente tiver uma condição

que possa levar à desidratação(perda significativa de água do organismo), como vômitos graves, diarreia, febre, exposição a altas temperaturas ou se o doente beber menos líquidos do que o habitual. Deve consultar o médico para obter instruções mais detalhadas.

Deve interromper a tomada do medicamento Metformax SR Combi e procurar imediatamente um médico ou o hospital mais próximo se o doente apresentar algum dos sintomas de acidose

lática, pois essa condição pode levar a um coma.
Os sintomas de acidose lática incluem:

• vômitos,
• dor abdominal,
• cãibras musculares,
• mal-estar geral associado a fadiga intensa,
• dificuldades respiratórias,
• diminuição da temperatura corporal e desaceleração do ritmo cardíaco.

A acidose lática é uma condição grave que pode ameaçar a vida e requer tratamento imediato no hospital.

Deve procurar imediatamente um médico para obter instruções adicionais se:

• o doente tiver uma doença genética que afeta as mitocôndrias

(estruturas que produzem energia nas células), como a síndrome MELAS (encefalopatia mitocondrial, miopatia, acidose lática e episódios semelhantes a acidentes vasculares cerebrais, em inglês, mitochondrial encephalopathy, myopathy, lactic acidosis and stroke-like episodes) ou diabetes e surdez herdados da mãe (MIDD, em inglês, maternal inherited diabetes and deafness).

• o doente apresentar algum dos seguintes sintomas após iniciar a tomada da metformina: convulsões, deterioração das funções cognitivas, dificuldades de movimento, sintomas de danos nos nervos (por exemplo, dor ou formigamento), enxaqueca e surdez.

Antes de iniciar a tomada do medicamento Metformax SR Combi, deve discutir com o médico ou farmacêutico:

• se o doente tiver ou tiver tido pancreatite (por exemplo, pancreatite aguda).
• se o doente tiver ou tiver tido cálculos biliares, dependência de álcool ou níveis muito altos de triglicérides (um tipo de gordura) no sangue. Nesses casos, pode aumentar o risco de pancreatite (ver ponto 4).
• se o doente tiver diabetes do tipo 1. É também conhecida como diabetes insulino-dependente.
• se o doente tiver ou tiver tido reações alérgicas à sitagliptina, metformina ou ao medicamento Metformax SR Combi (ver ponto 4).
• se o doente estiver a tomar um derivado da sulfonilureia ou insulina, medicamentos para a diabetes, juntamente com o medicamento Metformax SR Combi, pois pode ocorrer uma redução excessiva do nível de açúcar no sangue (hipoglicemia). O médico pode reduzir a dose do derivado da sulfonilureia ou insulina. Se o doente tiver que fazer uma cirurgia importante, não deve tomar o medicamento Metformax SR Combi durante a cirurgia e por algum tempo após. O médico decidirá quando o doente deve interromper e reiniciar o tratamento com o medicamento Metformax SR Combi.

Em caso de dúvida se alguma das afirmações acima se aplica ao doente, antes de tomar o medicamento Metformax SR Combi, deve discutir com o médico ou farmacêutico.
Durante o tratamento com o medicamento Metformax SR Combi, o médico controlará a função renal do doente pelo menos uma vez por ano ou com mais frequência se o doente for idoso e (ou) tiver uma função renal em deterioração.

Crianças e adolescentes

Este medicamento não deve ser utilizado em crianças e adolescentes com menos de 18 anos. Este medicamento não é eficaz em crianças e adolescentes com idades entre 10 e 17 anos. Não se sabe se este medicamento é seguro e eficaz em crianças com menos de 10 anos.

Metformax SR Combi e outros medicamentos

Se o doente tiver que receber um contraste intravenoso que contenha iodo, por exemplo, para um exame de raio-X ou tomografia computorizada, deve interromper a tomada do medicamento Metformax SR Combi antes ou no momento da injeção. O médico decidirá quando o doente deve interromper e reiniciar o tratamento com o medicamento Metformax SR Combi.
Deve informar o médico ou farmacêutico sobre todos os medicamentos que o doente está a tomar atualmente ou recentemente, bem como sobre os medicamentos que o doente planeia tomar. O doente pode precisar de controles mais frequentes do nível de glicose no sangue e avaliações da função renal ou uma modificação da dose do medicamento Metformax SR Combi pelo médico. É especialmente importante informar sobre os seguintes medicamentos:

• medicamentos (tomados por via oral, inalação ou injeção) utilizados no tratamento de doenças inflamatórias, como asma ou artrite (corticosteroides),
• medicamentos que aumentam a produção de urina (diuréticos),
• medicamentos utilizados no tratamento de dor e inflamação (AINEs e inibidores da COX-2, como ibuprofeno e celecoxibe),
• certos medicamentos utilizados no tratamento da hipertensão (inibidores da ECA e antagonistas do receptor da angiotensina II),
• medicamentos específicos utilizados no tratamento da asma (β-simpaticomiméticos),
• contrastes que contenham iodo ou medicamentos que contenham álcool,
• certos medicamentos utilizados no tratamento de problemas gastrointestinais, como a cimetidina,
• ranolazina, um medicamento utilizado no tratamento da angina de peito,
• dolutegravir, um medicamento utilizado no tratamento da infecção por HIV,
• vandetanibe, um medicamento utilizado no tratamento de um tipo específico de cancro da tiróide (cancro medular da tiróide),
• digoxina (utilizada no tratamento de arritmias cardíacas e outras doenças cardíacas). Durante a tomada do medicamento Metformax SR Combi com digoxina, deve controlar o nível de digoxina no sangue.

Metformax SR Combi e álcool

Deve evitar consumir quantidades excessivas de álcool enquanto tomar o medicamento Metformax SR Combi, pois isso pode aumentar o risco de acidose lática (ver ponto "Precauções e advertências").

Gravidez e amamentação

Se a doente estiver grávida ou a amamentar, suspeitar que pode estar grávida ou planeiar ter um filho, deve consultar o médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento. Não deve tomar este medicamento durante a gravidez ou amamentação. Ver ponto 2, Quando não tomar o medicamento Metformax SR Combi.

Condução de veículos e utilização de máquinas

Este medicamento não tem ou tem um efeito insignificante na capacidade de conduzir veículos ou utilizar máquinas. No entanto, ao conduzir veículos e utilizar máquinas, deve ter em conta que foram relatados casos de tonturas e sonolência durante a tomada da sitagliptina, o que pode afetar a capacidade de conduzir veículos e utilizar máquinas.
A tomada deste medicamento juntamente com medicamentos como os derivados da sulfonilureia ou insulina pode levar a uma redução excessiva do nível de açúcar no sangue (hipoglicemia), o que pode afetar a capacidade de conduzir veículos e utilizar máquinas ou trabalhar sem um apoio seguro para os pés.

Metformax SR Combi contém sódio

O medicamento contém menos de 1 mmol (23 mg) de sódio por comprimido, ou seja, o medicamento é considerado "sem sódio".

3. Como tomar o medicamento Metformax SR Combi

Este medicamento deve ser sempre tomado de acordo com as instruções do médico. Em caso de dúvida, deve consultar o médico ou farmacêutico.
O médico informará o doente sobre a quantidade de comprimidos do medicamento Metformax SR Combi que deve tomar e quando deve tomá-los.
A dose diária máxima é de 100 mg de sitagliptina e 2000 mg de metformina.
Normalmente, deve tomar os comprimidos uma vez por dia com a refeição da noite.
Em alguns casos, o médico pode aconselhar a tomar os comprimidos duas vezes por dia.
Os comprimidos devem ser sempre tomados com uma refeição para reduzir o risco de problemas gastrointestinais.
Os comprimidos devem ser engolidos inteiros, com um copo de água, sem mastigar.
Para controlar o nível de açúcar no sangue, o médico pode aumentar a dose do medicamento.
Se o doente tiver uma função renal reduzida, o médico pode prescrever uma dose mais baixa.
Durante a tomada deste medicamento, deve continuar a dieta e o exercício recomendados pelo médico e prestar atenção à ingestão equilibrada de carboidratos ao longo do dia.
É improvável que a tomada deste medicamento sozinho leve a um nível de açúcar no sangue muito baixo (hipoglicemia). A hipoglicemia pode ocorrer se o doente tomar este medicamento com um derivado da sulfonilureia ou insulina - nesse caso, o médico pode reduzir a dose do derivado da sulfonilureia ou insulina.

Tomada de uma dose maior do que a recomendada do medicamento Metformax SR Combi

Em caso de tomada de uma dose maior do que a recomendada deste medicamento, deve procurar imediatamente um médico. Deve ir ao hospital se ocorrerem sintomas de acidose lática, como sensação de frio ou desconforto, náuseas ou vómitos graves, dor abdominal, perda de peso inexplicada, cãibras musculares ou respiração acelerada (ver ponto "Precauções e advertências").

Esquecimento de uma dose do medicamento Metformax SR Combi

Em caso de esquecimento de uma dose, deve tomar a dose o mais rápido possível. Se a próxima dose estiver próxima, deve saltar a dose esquecida e continuar a tomar o medicamento de acordo com o esquema habitual.
Não deve tomar uma dose dupla para compensar a dose esquecida.

Interrupção da tomada do medicamento Metformax SR Combi

Para manter o controlo do nível de açúcar no sangue, o medicamento deve ser tomado durante o período de tempo recomendado pelo médico. Não deve interromper a tomada deste medicamento sem antes consultar o médico. A interrupção da tomada do medicamento Metformax SR Combi pode levar a um aumento do nível de açúcar no sangue.
Em caso de dúvida adicional sobre a tomada deste medicamento, deve consultar o médico ou farmacêutico.

4. Efeitos não desejados

Como todos os medicamentos, este medicamento pode causar efeitos não desejados, embora não ocorram em todos os doentes.
Deve INTERROMPERa tomada do medicamento Metformax SR Combi e procurar imediatamente um médico ou o hospital mais próximo se ocorrer algum dos seguintes efeitos não desejados graves:

• Dor abdominal forte e persistente (na área do estômago), que pode irradiar para as costas, com ou sem náuseas e vómitos, pois podem ser sintomas de pancreatite. O medicamento Metformax SR Combi pode causar um efeito não desejado muito raro, mas muito grave, chamado acidose lática (ver ponto "Precauções e advertências"). Se ocorrer, deve INTERROMPERa tomada do medicamento Metformax SR Combi e procurar imediatamente um médico ou o hospital mais próximo , pois a acidose lática pode levar a um coma.

Em caso de ocorrência de uma reação alérgica grave (frequência desconhecida, não pode ser estimada com base nos dados disponíveis), incluindo erupções cutâneas, urticária, bolhas na pele e (ou) descamação da pele, bem como inchaço da face, lábios, língua e garganta, que pode causar dificuldades respiratórias ou deglutição, deve interromper a tomada do medicamento e procurar imediatamente um médico. O médico pode prescrever um medicamento para tratar a reação alérgica e outro medicamento para tratar a diabetes.
Em alguns doentes que tomam metformina, após iniciar a tomada da sitagliptina, ocorreram os seguintes efeitos não desejados:
Comuns (podem ocorrer em até 1 em cada 10 doentes): hipoglicemia, náuseas, inchaço, vómitos
Não muito comuns (podem ocorrer em até 1 em cada 100 doentes): dor abdominal, diarreia, constipação, sonolência
Em alguns doentes, ocorreram diarreia, náuseas, inchaço, constipação, dor abdominal ou vómitos após iniciar a tomada da sitagliptina em combinação com a metformina (comuns).
Em alguns doentes que tomam este medicamento em combinação com um derivado da sulfonilureia, como a glimepirida, ocorreram os seguintes efeitos não desejados:
Muito comuns (podem ocorrer em mais de 1 em cada 10 doentes): hipoglicemia
Comuns: constipação
Em alguns doentes que tomam este medicamento em combinação com a pioglitazona, ocorreram os seguintes efeitos não desejados:
Comuns: inchaço das mãos ou pés
Em alguns doentes que tomam este medicamento em combinação com insulina, ocorreram os seguintes efeitos não desejados:
Muito comuns: hipoglicemia
Não muito comuns: secura na boca, dor de cabeça
Nos estudos clínicos, em alguns doentes que tomam a sitagliptina (um dos componentes ativos do medicamento Metformax SR Combi) ou o medicamento Metformax SR Combi, ocorreram os seguintes efeitos não desejados:
Comuns: hipoglicemia, dor de cabeça, infecção do trato respiratório superior, congestão nasal ou sinusite e dor de garganta
Não muito comuns: tonturas, constipação, prurido
Raro: redução do número de plaquetas no sangue
Frequência desconhecida: doenças renais (por vezes necessitando diálise), vómitos, dores articulares, dores musculares, dores nas costas, doenças pulmonares intersticiais, pemfigoide bolhoso (um tipo de bolha na pele)
Em alguns doentes que tomam apenas metformina, ocorreram os seguintes efeitos não desejados:
Muito comuns: náuseas, vómitos, diarreia, dor abdominal e perda de apetite. Estes sintomas podem ocorrer após iniciar a tomada da metformina e geralmente desaparecem.
Comuns: sabor metálico, redução do nível de vitamina B no sangue (sintomas podem incluir fadiga extrema), dor e vermelhidão da língua (glossite), sensação de formigamento (parestesia) ou pele pálida ou amarelada). O médico pode prescrever exames para identificar a causa dos sintomas, pois alguns deles também podem ser causados pela diabetes ou outros problemas de saúde não relacionados com o tratamento.
Muito raro: pancreatite (inflamação do pâncreas), icterícia (amarelidão da pele e dos olhos), erupções cutâneas, vermelhidão da pele (erupção cutânea) ou prurido.

Notificação de efeitos não desejados

Se ocorrerem algum efeito não desejado, incluindo quaisquer efeitos não desejados não mencionados neste folheto, deve informar o médico, farmacêutico ou enfermeiro. Os efeitos não desejados podem ser notificados diretamente ao Departamento de Farmacovigilância do Infarmed
Parque da Saúde de Lisboa, Av. do Brasil, 53, 1749-004 Lisboa
Tel: +351 21 798 73 00
Fax: +351 21 798 73 25
E-mail: [farmacovigilancia@infarmed.pt](mailto:farmacovigilancia@infarmed.pt)
Os efeitos não desejados também podem ser notificados ao titular da autorização de comercialização.
A notificação de efeitos não desejados é importante, pois permite a recolha de mais informações sobre a segurança do medicamento.

5. Como conservar o medicamento Metformax SR Combi

O medicamento deve ser conservado em um local fora do alcance e da vista das crianças.
Não deve tomar o medicamento após o prazo de validade impresso na embalagem e na caixa, após "VAL". O prazo de validade é o último dia do mês indicado.
Não há requisitos especiais para a conservação do medicamento.
Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou nos contentores de lixo doméstico. Deve perguntar ao farmacêutico como eliminar os medicamentos de que não precisa mais. Este procedimento ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do pacote e outras informações

O que contém o medicamento Metformax SR Combi

As substâncias ativas do medicamento são a sitagliptina e a metformina.
Metformax SR Combi, 50 mg + 500 mg: cada comprimido contém cloridrato de sitagliptina monohidratado, equivalente a 50 mg de sitagliptina, e 500 mg de cloridrato de metformina.
Metformax SR Combi, 50 mg + 1000 mg: cada comprimido contém cloridrato de sitagliptina monohidratado, equivalente a 50 mg de sitagliptina, e 1000 mg de cloridrato de metformina.
Metformax SR Combi, 100 mg + 1000 mg: cada comprimido contém cloridrato de sitagliptina monohidratado, equivalente a 100 mg de sitagliptina, e 1000 mg de cloridrato de metformina.
Os outros componentes são:

• camada de libertação prolongada que contém metformina: hipromelose K100M CR, hipromelose E50, estearato de magnésio
• camada de libertação imediata que contém sitagliptina: fosfato de cálcio dibásico, celulose microcristalina, fumarato de sódio, croscarmelose sódica (ver ponto 2 "Metformax SR Combi contém sódio").

Além disso, a película que reveste o comprimido contém:

Metformax SR Combi, 100 mg + 1000 mg e 50 mg + 500 mg (Opadry II laranja): polivinil álcool, dióxido de titânio (E171), macrogol 4000, talco, óxido de ferro amarelo (E172), óxido de ferro vermelho (E172)
Metformax SR Combi, 50 mg + 1000 mg (Opadry II branco): polivinil álcool, dióxido de titânio (E171), macrogol 4000, talco.

Como é o medicamento Metformax SR Combi e conteúdo da embalagem

Metformax SR Combi, 50 mg + 500 mg: comprimidos alongados, convexos, laranja, com 17,2 mm x 8,4 mm.
Metformax SR Combi, 50 mg + 1000 mg: comprimidos alongados, convexos, brancos, com a inscrição "50" de um lado e "1000" do outro, com 22,2 mm x 10,8 mm.
Metformax SR Combi, 100 mg + 1000 mg: comprimidos alongados, convexos, laranja, com a inscrição "100" de um lado e "1000" do outro, com 22,2 mm x 10,8 mm.
Blister de PVC/PVDC/Alumínio em caixa de cartão. Embalagens de 14, 28, 30, 56, 60, 98, 112, 180 ou 200 comprimidos de libertação prolongada.
Nem todos os tamanhos de embalagem podem estar disponíveis.

Titular da autorização de comercialização

Teva Pharmaceuticals Portugal - Sociedade Unipessoal, Lda.
Rua do Polo Norte, 18 - Quinta da Fonte
2774-004 Paço de Arcos
Portugal

Fabricante

Adamed Pharma S.A.
ul. Marszałka Józefa Piłsudskiego 5
95-200 Pabianice
Polônia
Merckle GmbH
Graf-Arco-Str. 3
89079 Ulm
Alemanha
Merckle GmbH
Ludwig-Merckle-Strasse 3
89143 Blaubeuren
Alemanha

Este medicamento está autorizado nos países membros do Espaço Econômico Europeu sob os seguintes nomes:

Alemanha:
Sitagliptin/Metformin-ratiopharm
Austria:
Sitagliptin/Metformin ratiopharm
Bulgária:
Метформакс ХР Комби
Croácia:
Gluformin Combi
República Checa:
Sitagliptin/Metformin Teva CR
Espanha:
Estequen
Eslováquia:
Sitagliptin/Metformin XR Teva
Eslovênia:
Sitagliptin/Metformin Teva
Estônia:
Sitagliptin/Metformin Teva
Finlândia:
Sitagliptin/Metformin Orion
França:
Sitagliptin/Metformin Teva
Grécia:
Sitagliptin/Metformin Teva
Hungria:
Sitagliptin/Metformin Teva
Irlanda:
Sitagliptin/Metformin Teva
Itália:
Sitagliptin/Metformin Teva
Letônia:
Sitagliptin/Metformin Teva
Lituânia:
Sitagliptin/Metformin Teva
Países Baixos:
Sitagliptin/Metformin Teva
Polônia:
Metformax SR Combi
Portugal:
Simedur
Reino Unido:
Sitagliptin/Metformin Teva

Data da última revisão do folheto: abril de 2025