Metformax Sr Combi

Folheto informativo: informação para o doente

Metformax SR Combi, 50 mg + 500 mg, comprimidos de libertação prolongada

Metformax SR Combi, 50 mg + 1000 mg, comprimidos de libertação prolongada

Metformax SR Combi, 100 mg + 1000 mg, comprimidos de libertação prolongada

Sitagliptina + Hidrocloruro de Metformina

Deve ler atentamente o conteúdo do folheto antes de tomar o medicamento, pois contém informações importantes para o doente.

• Deve guardar este folheto para poder relê-lo se necessário.
• Em caso de alguma dúvida, deve consultar o médico, farmacêutico ou enfermeiro.
• Se o doente apresentar algum efeito não desejado, incluindo quaisquer efeitos não desejados não mencionados neste folheto, deve informar o médico, farmacêutico ou enfermeiro. Ver ponto 4.

Índice do folheto

• 1. O que é o medicamento Metformax SR Combi e para que é utilizado
• 2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Metformax SR Combi
• 3. Como tomar o medicamento Metformax SR Combi
• 4. Efeitos não desejados
• 5. Como conservar o medicamento Metformax SR Combi
• 6. Conteúdo do pacote e outras informações

1. O que é o medicamento Metformax SR Combi e para que é utilizado

O Metformax SR Combi contém duas substâncias ativas diferentes, sitagliptina e metformina:

• sitagliptina pertence a um grupo de medicamentos conhecidos como inibidores da DPP-4 (inibidores da dipeptidil peptidase-4)
• metformina pertence a um grupo de medicamentos conhecidos como biguanidas.

A ação combinada desses medicamentos leva ao controle do nível de açúcar no sangue em doentes adultos com diabetes conhecida como "diabetes do tipo 2". Este medicamento ajuda a aumentar a produção de insulina após as refeições e a reduzir a quantidade de açúcar produzida pelo organismo.
Este medicamento, quando utilizado em conjunto com a dieta e o exercício, ajuda a reduzir o nível de açúcar no sangue. Este medicamento pode ser utilizado como o único medicamento para a diabetes ou em combinação com outros medicamentos para a diabetes (insulina, derivados de sulfonylureia ou glitazonas).
O que é a diabetes do tipo 2?
Na diabetes do tipo 2, o organismo não produz insulina em quantidades suficientes, e a insulina produzida não funciona como deveria. O organismo também pode produzir demasiado açúcar. Se isso acontecer, o açúcar (glicose) acumula-se no sangue. Isso pode levar a doenças graves, como doenças cardíacas, doenças renais, perda de visão e amputação de membros.

2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Metformax SR Combi

Quando não tomar o medicamento Metformax SR Combi:

• se o doente for alérgico à sitagliptina ou metformina, ou a qualquer um dos outros componentes deste medicamento (listados no ponto 6),
• se o doente tiver uma função renal muito reduzida,
• se o doente tiver diabetes descontrolada, por exemplo, hiperglicemia grave (nível de glicose no sangue muito alto), náuseas, vómitos, diarreia, perda de peso repentina, acidose

láctica (ver "Risco de acidose láctica" abaixo) ou cetoacidose. A cetoacidose é uma doença na qual substâncias chamadas corpos cetônicos se acumulam no sangue e que pode levar a um estado de coma diabético. Os sintomas incluem: dor abdominal, respiração rápida e profunda, sonolência ou cheiro de frutas dos lábios.

• se o doente tiver uma infecção grave ou desidratação,
• se o doente estiver programado para realizar um exame radiológico com contraste intravenoso. Deve interromper a tomada do medicamento Metformax SR Combi durante o exame radiológico e por um período de 2 ou mais dias, de acordo com as instruções do médico, dependendo da função renal do doente.
• se o doente tiver tido recentemente um ataque cardíaco ou tiver doenças cardíacas graves, como choque ou dificuldades respiratórias,
• se o doente tiver doenças hepáticas,
• se o doente consumir quantidades excessivas de álcool (todos os dias ou de vez em quando),
• se a doente estiver amamentando.

Não tome o medicamento Metformax SR Combi se ocorrer algum dos seguintes contraindicações. Deve consultar o médico para determinar outras formas de controlar a diabetes.
Em caso de dúvida, antes de tomar o medicamento Metformax SR Combi, deve discutir com o médico, farmacêutico ou enfermeiro.

Advertências e precauções

Foram relatados casos de pancreatite (ver ponto 4) em doentes que tomam o medicamento Metformax SR Combi.
Se o doente desenvolver bolhas na pele, pode ser um sinal de uma doença chamada pemfigoide bolhoso. O médico pode aconselhar o doente a interromper a tomada do medicamento Metformax SR Combi.

Risco de acidose láctica

O medicamento Metformax SR Combi pode causar um efeito não desejado muito raro, mas muito grave, chamado acidose láctica, especialmente se o doente tiver uma função renal reduzida. O risco de acidose láctica também aumenta em caso de diabetes descontrolada, infecção grave, jejum prolongado ou consumo de álcool, desidratação (ver informações mais detalhadas abaixo), doenças hepáticas ou qualquer condição na qual uma parte do corpo não está recebendo oxigênio suficiente (por exemplo, doenças cardíacas graves).
Se alguma dessas situações se aplicar ao doente, deve consultar o médico para obter instruções mais detalhadas.

Deve interromper temporariamente a tomada do medicamento Metformax SR Combi se o doente tiver uma condição

que possa levar à desidratação(perda significativa de água do organismo), como vômitos graves, diarreia, febre, exposição a altas temperaturas ou se o doente beber menos líquidos do que o habitual. Deve consultar o médico para obter instruções mais detalhadas.

Deve interromper a tomada do medicamento Metformax SR Combi e procurar imediatamente um médico ou o hospital mais próximo se o doente apresentar algum sinal de acidose

láctica, pois essa condição pode levar a um coma.
Os sintomas de acidose láctica incluem:

• vômitos,
• dor abdominal,
• espasmos musculares,
• mal-estar geral com fadiga intensa,
• dificuldades respiratórias,
• diminuição da temperatura corporal e desaceleração do ritmo cardíaco.

A acidose láctica é uma condição grave que pode ameaçar a vida e que requer tratamento imediato no hospital.

Deve procurar imediatamente um médico para obter instruções adicionais se:

• o doente tiver uma doença genética que afeta as mitocôndrias

(estruturas que produzem energia nas células), como a síndrome MELAS (encefalopatia mitocondrial, miopatia, acidose láctica e episódios semelhantes a acidentes vasculares cerebrais, em inglês, mitochondrial encephalopathy, myopathy, lactic acidosis and stroke-like episodes) ou diabetes e surdez herdados da mãe (MIDD, em inglês, maternal inherited diabetes and deafness).

• o doente apresentar algum dos seguintes sintomas após iniciar a tomada da metformina: convulsões, deterioração da função cognitiva, dificuldades de movimento, sintomas de neuropatia (por exemplo, dor ou formigamento), enxaqueca e surdez.

Antes de iniciar a tomada do medicamento Metformax SR Combi, deve discutir com o médico ou farmacêutico:

• se o doente tiver ou tiver tido pancreatite (por exemplo, pancreatite aguda).
• se o doente tiver ou tiver tido cálculos biliares, alcoolismo ou níveis muito altos de triglicérides (um tipo de gordura) no sangue. Nesses casos, o risco de pancreatite pode aumentar (ver ponto 4).
• se o doente tiver diabetes do tipo 1. É também conhecida como diabetes insulino-dependente.
• se o doente tiver ou tiver tido reações alérgicas à sitagliptina, metformina ou ao medicamento Metformax SR Combi (ver ponto 4).
• se o doente estiver tomando um derivado de sulfonylureia ou insulina, medicamentos para a diabetes, ao mesmo tempo que o medicamento Metformax SR Combi, pois pode ocorrer hipoglicemia (nível de açúcar no sangue muito baixo). O médico pode reduzir a dose do derivado de sulfonylureia ou insulina. Se o doente precisar realizar uma cirurgia importante, não deve tomar o medicamento Metformax SR Combi durante a cirurgia e por um período de tempo após a cirurgia. O médico decidirá quando o doente deve interromper e reiniciar a tomada do medicamento Metformax SR Combi.

Em caso de dúvida se alguma das afirmações acima se aplica ao doente, antes de tomar o medicamento Metformax SR Combi, deve discutir com o médico ou farmacêutico.
Durante o tratamento com o medicamento Metformax SR Combi, o médico monitorará a função renal do doente pelo menos uma vez por ano ou com mais frequência se o doente for idoso e (ou) tiver uma função renal em declínio.

Crianças e adolescentes

Este medicamento não deve ser utilizado em crianças e adolescentes com menos de 18 anos. Este medicamento não é eficaz em crianças e adolescentes com idades entre 10 e 17 anos. Não se sabe se este medicamento é seguro e eficaz em crianças com menos de 10 anos.

Metformax SR Combi e outros medicamentos

Se o doente for submetido a um exame radiológico com contraste intravenoso que contenha iodo, por exemplo, para um exame de raio-X ou tomografia computadorizada, deve interromper a tomada do medicamento Metformax SR Combi antes ou no momento do exame. O médico decidirá quando o doente deve interromper e reiniciar a tomada do medicamento Metformax SR Combi.
Deve informar o médico ou farmacêutico sobre todos os medicamentos que o doente está tomando atualmente ou recentemente, bem como sobre os medicamentos que o doente planeja tomar. O doente pode precisar de monitorização mais frequente do nível de glicose no sangue e avaliações da função renal ou ajustes da dose do medicamento Metformax SR Combi pelo médico. É especialmente importante informar sobre os seguintes medicamentos:

• medicamentos (tomados por via oral, inalação ou injeção) utilizados para tratar doenças inflamatórias, como asma ou artrite (corticosteroides),
• medicamentos que aumentam a produção de urina (diuréticos),
• medicamentos utilizados para tratar a dor e a inflamação (AINEs e inibidores da COX-2, como ibuprofeno e celecoxibe),
• certos medicamentos utilizados para tratar a hipertensão (inibidores da ECA e antagonistas do receptor da angiotensina II),
• medicamentos específicos utilizados para tratar a asma (β-simpaticomiméticos),
• meios de contraste que contenham iodo ou medicamentos que contenham álcool,
• certos medicamentos utilizados para tratar problemas gastrointestinais, como a cimetidina,
• ranolazina, um medicamento utilizado para tratar a angina de peito,
• dolutegravir, um medicamento utilizado para tratar a infecção por HIV,
• vandetanibe, um medicamento utilizado para tratar um tipo específico de câncer da tireoide (câncer medular da tireoide),
• digoxina (utilizada para tratar arritmias cardíacas e outras doenças cardíacas). Durante a tomada do medicamento Metformax SR Combi com digoxina, deve ser monitorado o nível de digoxina no sangue.

Metformax SR Combi e álcool

Deve evitar o consumo excessivo de álcool enquanto tomar o medicamento Metformax SR Combi, pois isso pode aumentar o risco de acidose láctica (ver ponto "Advertências e precauções").

Gravidez e amamentação

Se a doente estiver grávida ou amamentando, achar que pode estar grávida ou planejar ter um filho, deve consultar o médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento. Não deve tomar este medicamento durante a gravidez ou amamentação. Ver ponto 2, Quando não tomar o medicamento Metformax SR Combi.

Condução de veículos e uso de máquinas

Este medicamento não afeta ou tem um efeito insignificante na capacidade de conduzir veículos ou operar máquinas. No entanto, ao conduzir veículos e operar máquinas, deve considerar que foram relatados casos de tontura e sonolência durante a tomada da sitagliptina, o que pode afetar a capacidade de conduzir veículos ou operar máquinas.
A tomada deste medicamento em combinação com medicamentos como derivados de sulfonylureia ou insulina pode levar à hipoglicemia, o que pode afetar a capacidade de conduzir veículos ou operar máquinas ou trabalhar sem apoio seguro para os pés.

Metformax SR Combi contém sódio

O medicamento contém menos de 1 mmol (23 mg) de sódio por comprimido, ou seja, o medicamento é considerado "livre de sódio".

3. Como tomar o medicamento Metformax SR Combi

Este medicamento deve ser sempre tomado de acordo com as instruções do médico. Em caso de dúvida, deve consultar o médico ou farmacêutico.
O médico informará ao doente quantos comprimidos do medicamento Metformax SR Combi devem ser tomados e quando devem ser tomados.
A dose máxima diária é de 100 mg de sitagliptina e 2000 mg de metformina.
Normalmente, deve tomar os comprimidos uma vez por dia com a refeição da noite.
Em alguns casos, o médico pode aconselhar a tomar os comprimidos duas vezes por dia.
Os comprimidos devem ser sempre tomados com a refeição para reduzir o risco de distúrbios gastrointestinais.
Os comprimidos devem ser engolidos inteiros, com um copo de água, sem mastigar.
Para controlar o nível de açúcar no sangue, o médico pode aumentar a dose do medicamento.
Se o doente tiver uma função renal reduzida, o médico pode prescrever uma dose menor.
Durante a tomada deste medicamento, deve continuar a dieta e o exercício recomendados pelo médico e prestar atenção à ingestão equilibrada de carboidratos ao longo do dia.
É improvável que a tomada deste medicamento sozinho leve à hipoglicemia (nível de açúcar no sangue muito baixo). A hipoglicemia pode ocorrer se o doente tomar este medicamento com um derivado de sulfonylureia ou insulina - nesse caso, o médico pode reduzir a dose do derivado de sulfonylureia ou insulina.

Tomada de uma dose maior do que a recomendada do medicamento Metformax SR Combi

Em caso de tomada de uma dose maior do que a recomendada deste medicamento, deve procurar imediatamente um médico. Deve ir ao hospital se ocorrerem sintomas de acidose láctica, como sensação de frio ou desconforto, náuseas ou vómitos graves, dor abdominal, perda de peso inexplicada, espasmos musculares ou respiração acelerada (ver ponto "Advertências e precauções").

Esquecimento de uma dose do medicamento Metformax SR Combi

Em caso de esquecimento de uma dose, deve tomar a dose o mais rápido possível. Se a próxima dose estiver próxima, deve saltar a dose esquecida e continuar a tomar o medicamento de acordo com o esquema habitual.
Não deve tomar uma dose dupla para compensar a dose esquecida.

Interrupção da tomada do medicamento Metformax SR Combi

Para manter o controle do nível de açúcar no sangue, o medicamento deve ser tomado por tanto tempo quanto o médico aconselhar. Não deve interromper a tomada deste medicamento sem consultar antes o médico. A interrupção da tomada do medicamento Metformax SR Combi pode levar a um aumento do nível de açúcar no sangue.
Em caso de dúvida adicional sobre a tomada deste medicamento, deve consultar o médico ou farmacêutico.

4. Efeitos não desejados

Como todos os medicamentos, este medicamento pode causar efeitos não desejados, embora não todos os doentes os experimentem.
Deve INTERROMPERa tomada do medicamento Metformax SR Combi e procurar imediatamente um médico ou o hospital mais próximo se ocorrer algum dos seguintes efeitos não desejados graves:

• Dor abdominal forte e persistente (na área do estômago), que pode irradiar para as costas, com ou sem náuseas e vómitos, pois podem ser sintomas de pancreatite. O medicamento Metformax SR Combi pode causar muito raramente (não mais de 1 em 10.000) um efeito não desejado muito grave chamado acidose láctica (ver ponto "Advertências e precauções"). Se isso ocorrer, deve INTERROMPERa tomada do medicamento Metformax SR Combi e procurar imediatamente um médico ou o hospital mais próximo , pois a acidose láctica pode levar a um coma.

Em caso de ocorrência de uma reação alérgica grave (frequência desconhecida, não pode ser estimada com base nos dados disponíveis), incluindo erupções cutâneas, urticária, bolhas na pele e (ou) descamação da pele, bem como edema de face, lábios, língua e garganta, que pode causar dificuldades respiratórias ou deglutição, deve interromper a tomada do medicamento e procurar imediatamente um médico. O médico pode prescrever um medicamento para tratar a reação alérgica e outro medicamento para a diabetes.
Em alguns doentes que tomam metformina, após o início da tomada da sitagliptina, ocorreram os seguintes efeitos não desejados:
Comuns (podem ocorrer em até 1 em 10 doentes): hipoglicemia, náuseas, inchaço, vómitos
Não muito comuns (podem ocorrer em até 1 em 100 doentes): dor abdominal, diarreia, constipação, sonolência
Em alguns doentes, ocorreram diarreia, náuseas, inchaço, constipação, dor abdominal ou vómitos após o início da tomada da sitagliptina em combinação com a metformina (comuns).
Em alguns doentes que tomam este medicamento em combinação com um derivado de sulfonylureia, como a glimepirida, ocorreram os seguintes efeitos não desejados:
Muito comuns (podem ocorrer em mais de 1 em 10 doentes): hipoglicemia
Comuns: constipação
Em alguns doentes que tomam este medicamento em combinação com a pioglitazona, ocorreram os seguintes efeitos não desejados:
Comuns: inchaço das mãos ou pés
Em alguns doentes que tomam este medicamento em combinação com a insulina, ocorreram os seguintes efeitos não desejados:
Muito comuns: hipoglicemia
Não muito comuns: secura na boca, dor de cabeça
Em estudos clínicos, em alguns doentes que tomam a sitagliptina (um dos componentes ativos do medicamento Metformax SR Combi) ou o medicamento Metformax SR Combi após a sua autorização ou a sitagliptina sozinha ou com outros medicamentos para a diabetes, ocorreram os seguintes efeitos não desejados:
Comuns: hipoglicemia, dor de cabeça, infecção do trato respiratório superior, congestão nasal ou sinusite e dor de garganta
Não muito comuns: tontura, constipação, coceira
Raro: redução do número de plaquetas no sangue
Frequência desconhecida: doenças renais (por vezes necessitando diálise), vômitos, dor nas articulações, dor muscular, dor nas costas, doenças pulmonares intersticiais, pemfigoide bolhoso (um tipo de bolha na pele)
Em alguns doentes que tomam apenas a metformina, ocorreram os seguintes efeitos não desejados:
Muito comuns: náuseas, vómitos, diarreia, dor abdominal e perda de apetite. Esses sintomas podem ocorrer após o início da tomada da metformina e geralmente desaparecem.
Comuns: sabor metálico, redução do nível de vitamina B no sangue (sintomas podem incluir fadiga extrema), dor e vermelhidão da língua (glossite), sensação de formigamento (parestesia) ou pele pálida ou amarelada). O médico pode pedir ao doente que realize alguns exames para identificar a causa dos sintomas, pois alguns deles também podem ser causados pela diabetes ou por outros problemas de saúde não relacionados ao tratamento.
Muito raro: pancreatite (inflamação do pâncreas), erupções cutâneas, vermelhidão da pele (erupção cutânea) ou coceira.

Notificação de efeitos não desejados

Se ocorrerem algum efeito não desejado, incluindo quaisquer efeitos não desejados não mencionados neste folheto, deve informar o médico, farmacêutico ou enfermeiro. Os efeitos não desejados podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitorização de Efeitos Não Desejados de Medicamentos da Agência Nacional de Vigilância Sanitária
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsóvia
Tel.: + 48 22 49 21 301
Fax: + 48 22 49 21 309
Sítio da internet: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Os efeitos não desejados também podem ser notificados ao titular da autorização de comercialização.
A notificação de efeitos não desejados permite reunir mais informações sobre a segurança do medicamento.

5. Como conservar o medicamento Metformax SR Combi

O medicamento deve ser conservado em um local fora do alcance das crianças.
Não use este medicamento após o prazo de validade impresso na embalagem e na caixa de cartão após "EXP". O prazo de validade é o último dia do mês indicado.
Não há requisitos especiais para a conservação do medicamento.
Os medicamentos não devem ser jogados no esgoto ou no lixo doméstico. Deve perguntar ao farmacêutico como eliminar os medicamentos de que não precisa mais. Essa ação ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do pacote e outras informações

O que contém o medicamento Metformax SR Combi

As substâncias ativas do medicamento são a sitagliptina e a metformina.
Metformax SR Combi, 50 mg + 500 mg: cada comprimido contém cloreto de sitagliptina monohidratado, equivalente a 50 mg de sitagliptina, e 500 mg de cloridrato de metformina.
Metformax SR Combi, 50 mg + 1000 mg: cada comprimido contém cloreto de sitagliptina monohidratado, equivalente a 50 mg de sitagliptina, e 1000 mg de cloridrato de metformina.
Metformax SR Combi, 100 mg + 1000 mg: cada comprimido contém cloreto de sitagliptina monohidratado, equivalente a 100 mg de sitagliptina, e 1000 mg de cloridrato de metformina.
Os outros componentes são:

• camada de libertação prolongada que contém metformina: hipromelose K100M CR, hipromelose E50, estearato de magnésio
• camada de libertação imediata que contém sitagliptina: fosfato de cálcio dibásico, celulose microcristalina, fumarato de sódio, croscarmelose sódica (ver ponto 2 "Metformax SR Combi contém sódio").

Além disso, a cobertura do comprimido contém:
o Metformax SR Combi, 100 mg + 1000 mg e 50 mg + 500 mg (Opadry II laranja): álcool polivinílico, dióxido de titânio (E171), macrogol 4000, talco, óxido de ferro amarelo (E172), óxido de ferro vermelho (E172)
o Metformax SR Combi, 50 mg + 1000 mg (Opadry II branco): álcool polivinílico, dióxido de titânio (E171), macrogol 4000, talco.

Como é o medicamento Metformax SR Combi e que contenções o pacote tem

Metformax SR Combi, 50 mg + 500 mg: comprimidos laranja, alongados, convexos dos dois lados, revestidos, com dimensões de 17,2 mm x 8,4 mm.
Metformax SR Combi, 50 mg + 1000 mg: comprimidos brancos, alongados, convexos dos dois lados, revestidos, com a inscrição "50" de um lado e "1000" do outro, com dimensões de 22,2 mm x 10,8 mm.
Metformax SR Combi, 100 mg + 1000 mg: comprimidos laranja, alongados, convexos dos dois lados, revestidos, com a inscrição "100" de um lado e "1000" do outro, com dimensões de 22,2 mm x 10,8 mm
Blisters de PVC/PVDC/Alumínio em caixas de cartão. Embalagens contendo 14, 28, 30, 56, 60, 98, 112, 180 ou 200 comprimidos de libertação prolongada.
Nem todos os tamanhos de embalagem podem estar disponíveis no mercado.

Titular da autorização de comercialização

Teva Pharmaceuticals Portugal - Sociedade Unipessoal, Lda.
Rua Eng.º Ferreira Dias, n.º 5 - 1.º andar - sala 7
1800-276 Lisboa
tel.: 21 412 66 00

Fabricante

Adamed Pharma S.A.
ul. Marszałka Józefa Piłsudskiego 5
95-200 Pabianice
Merckle GmbH
Graf-Arco-Str. 3
89079 Ulm
Alemanha
Merckle GmbH
Ludwig-Merckle-Strasse 3
89143 Blaubeuren
Alemanha

Este medicamento está autorizado nos estados membros do Espaço Econômico Europeu sob os seguintes nomes:

Nomes do medicamento nos diferentes países:

Áustria:
Sitagliptin/Metformin ratiopharm
Bulgária:
Метформакс ХР Комби
Croácia:
Gluformin Combi
República Tcheca:
Sitagliptin/Metformin Teva CR
Espanha:
Estequen
Luxemburgo:
Sitagliptin/Metformin-ratiopharm
Alemanha:
Sitagliptin/Metformin-ratiopharm
Polônia:
Metformax SR Combi
Portugal:
Simedur
Eslováquia:
Sitagliptin/Metformin XR Teva

Data da última revisão do folheto: abril de 2025