Metformax Combi

Folheto informativo para o doente: informação para o paciente

Metformax Combi, 50 mg + 850 mg, comprimidos revestidos

Metformax Combi, 50 mg + 1000 mg, comprimidos revestidos

Sitagliptina + Hidrocloruro de Metformina

Deve ler atentamente o conteúdo do folheto antes de tomar o medicamento, pois contém informações importantes para o doente.

• Deve guardar este folheto para poder relê-lo se necessário.
• Em caso de dúvidas, deve consultar o médico, farmacêutico ou enfermeiro.
• Este medicamento foi prescrito especificamente para si. Não o deve dar a outros. O medicamento pode prejudicar outra pessoa, mesmo que os sintomas da sua doença sejam os mesmos.
• Se o doente apresentar algum efeito não desejado, incluindo quaisquer efeitos não desejados não mencionados neste folheto, deve informar o médico, farmacêutico ou enfermeiro. Ver ponto 4.

Índice do folheto

• 1. O que é o medicamento Metformax Combi e para que é utilizado
• 2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Metformax Combi
• 3. Como tomar o medicamento Metformax Combi
• 4. Efeitos não desejados
• 5. Como conservar o medicamento Metformax Combi
• 6. Conteúdo do pacote e outras informações

1. O que é o medicamento Metformax Combi e para que é utilizado

O Metformax Combi contém duas substâncias ativas diferentes, denominadas sitagliptina e metformina.

• A sitagliptina pertence a um grupo de medicamentos denominados inibidores da DPP-4 (inibidores da dipeptidilpeptidase-4)
• A metformina pertence a um grupo de medicamentos denominados biguanidas.

A ação combinada desses medicamentos leva ao ajuste da concentração de açúcar no sangue em doentes adultos com diabetes conhecida como "diabetes do tipo 2". Este medicamento ajuda a obter uma maior concentração de insulina liberada após as refeições e diminui a quantidade de açúcar produzida pelo organismo. O medicamento utilizado em conjunto com a dieta e exercícios físicos ajuda a diminuir a concentração de açúcar no sangue. Este medicamento pode ser utilizado como o único medicamento antidiabético ou em combinação com outros medicamentos antidiabéticos específicos (insulina, derivados da sulfonylureia ou glitazonas). O que é a diabetes do tipo 2? Na diabetes do tipo 2, o organismo não produz insulina em quantidades suficientes, e a insulina produzida não funciona como deve. O organismo também pode produzir demasiado açúcar. Se isso acontecer, o açúcar (glicose) acumula-se no sangue. Isso pode levar a graves problemas de saúde, como doenças cardíacas, renais, perda de visão e amputação de membros.

2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Metformax Combi

Quando não tomar o medicamento Metformax Combi:

• se o doente tiver alergia à sitagliptina ou metformina, ou a qualquer um dos outros componentes deste medicamento (listados no ponto 6),
• se o doente tiver uma função renal muito diminuída,
• se o doente tiver diabetes não controlada, por exemplo, hiperglicemia grave (concentração alta de glicose no sangue), náuseas, vómitos, diarreia, perda de peso repentina, acidose láctica (ver "Risco de acidose láctica" abaixo) ou cetoacidose. A cetoacidose é uma doença na qual substâncias denominadas corpos cetônicos se acumulam no sangue e que pode levar a um estado de coma diabético. Os sintomas incluem: dor abdominal, respiração rápida e profunda, sonolência ou cheiro de frutas não típico na boca.
• se o doente tiver uma infecção grave ou desidratação,
• se o doente tiver um exame radiológico com contraste intravenoso planejado. Deve interromper a tomada do medicamento Metformax Combi durante o exame radiológico e por um período de 2 ou mais dias, de acordo com as instruções do médico, dependendo da função renal do doente.
• se o doente tiver tido recentemente um ataque cardíaco ou tiver apresentado problemas graves de circulação, como choque ou dificuldades respiratórias,
• se o doente tiver doenças hepáticas,
• se o doente consumir quantidades excessivas de álcool (ou diariamente, ou de vez em quando),
• se a doente estiver amamentando.

Não tome o medicamento Metformax Combi se ocorrer algum dos contraindicações acima. Deve consultar o médico para determinar outras formas de controlar a diabetes. Em caso de dúvidas, antes de tomar o medicamento Metformax Combi, deve discutir com o médico, farmacêutico ou enfermeiro.

Advertências e precauções

Em doentes que tomam o medicamento Metformax Combi, foram relatados casos de pancreatite (ver ponto 4).

• 4.

Se o doente apresentar bolhas na pele, pode ser um sinal de uma doença denominada pemfigoide bolhoso. O médico pode aconselhar o doente a interromper a tomada do medicamento Metformax Combi.

Risco de acidose láctica

O medicamento Metformax Combi pode causar um efeito não desejado muito raro, mas muito grave, denominado acidose láctica, especialmente se o doente tiver problemas renais. O risco de acidose láctica aumenta em caso de diabetes não controlada, infecção grave, jejum prolongado ou consumo de álcool, desidratação (ver informações mais detalhadas abaixo), problemas hepáticos e qualquer condição na qual uma parte do corpo não está recebendo oxigênio suficiente (por exemplo, doenças cardíacas graves). Se alguma dessas situações se aplicar ao doente, deve consultar o médico para obter instruções mais detalhadas.

Deve interromper temporariamente a tomada do medicamento Metformax Combi se o doente tiver uma condição que possa levar à desidratação

(perda significativa de água do organismo), como vômitos graves, diarreia, febre, exposição a altas temperaturas ou se o doente beber menos líquidos do que o habitual. Deve consultar o médico para obter instruções mais detalhadas.

Deve interromper a tomada do medicamento Metformax Combi e procurar imediatamente um médico ou o hospital mais próximo se o doente apresentar algum dos sintomas de acidose láctica

, pois essa condição pode levar a um coma. Os sintomas de acidose láctica incluem:

• vômitos,
• dor abdominal,
• cãibras musculares,
• mal-estar geral com fadiga intensa,
• dificuldades respiratórias,
• diminuição da temperatura corporal e desaceleração do ritmo cardíaco.

A acidose láctica é uma condição grave que pode ameaçar a vida e requer tratamento imediato no hospital.

Deve procurar imediatamente um médico para obter instruções adicionais se:

• o doente tiver uma doença genética que afeta as mitocôndrias (estruturas que produzem energia nas células), como a síndrome MELAS (encefalopatia mitocondrial, miopatia, acidose láctica e episódios semelhantes a acidentes vasculares cerebrais, em inglês, mitochondrial encephalopathy, myopathy, lactic acidosis and stroke-like episodes) ou diabetes e surdez herdados da mãe (MIDD, em inglês, maternal inherited diabetes and deafness).
• o doente apresentar algum dos seguintes sintomas após iniciar a tomada da metformina: convulsões, deterioração da função cognitiva, dificuldades de movimento, sintomas de neuropatia (por exemplo, dor ou formigamento), enxaqueca e surdez. Antes de iniciar a tomada do medicamento Metformax Combi, deve discutir com o médico ou farmacêutico:
• se o doente tiver ou tiver tido pancreatite (por exemplo, pancreatite aguda).
• se o doente tiver ou tiver tido cálculos biliares, dependência de álcool ou níveis muito altos de triglicérides (um tipo de gordura) no sangue. Nesses casos, o risco de pancreatite pode aumentar (ver ponto 4).
• se o doente tiver diabetes do tipo 1. É também conhecida como diabetes insulino-dependente.
• se o doente tiver ou tiver tido reações alérgicas à sitagliptina, metformina ou medicamento Metformax Combi (ver ponto 4).
• se o doente estiver tomando um derivado da sulfonylureia ou insulina, medicamentos antidiabéticos, ao mesmo tempo que o medicamento Metformax Combi, pois pode ocorrer hipoglicemia (nível baixo de açúcar no sangue). O médico pode reduzir a dose do derivado da sulfonylureia ou insulina.

Se o doente for submeter a uma cirurgia importante, não deve tomar o medicamento Metformax Combi durante a cirurgia e por um período de tempo após a cirurgia. O médico decidirá quando o doente deve interromper e reiniciar o tratamento com o medicamento Metformax Combi. Em caso de dúvidas se alguma das afirmações acima se aplica ao doente, antes de tomar o medicamento Metformax Combi, deve discutir com o médico ou farmacêutico. Durante o tratamento com o medicamento Metformax Combi, o médico monitorará a função renal do doente pelo menos uma vez por ano ou com mais frequência se o doente for idoso e (ou) tiver função renal em declínio.

Crianças e adolescentes

Este medicamento não deve ser utilizado em crianças e adolescentes com menos de 18 anos. O medicamento não é eficaz em crianças e adolescentes com idades entre 10 e 17 anos. Não se sabe se o medicamento é seguro e eficaz em crianças com menos de 10 anos.

Metformax Combi e outros medicamentos

Se o doente for injetar um contraste intravenoso que contenha iodo, por exemplo, para um exame de raio-X ou tomografia computadorizada, deve interromper a tomada do medicamento Metformax Combi antes ou no momento da injeção do contraste. O médico decidirá quando o doente deve interromper e reiniciar o tratamento com o medicamento Metformax Combi. Deve informar o médico ou farmacêutico sobre todos os medicamentos que o doente está tomando atualmente ou recentemente, bem como sobre os medicamentos que o doente planeja tomar. O doente pode precisar de monitorização mais frequente da glicose no sangue e avaliação da função renal ou ajuste da dose do medicamento Metformax Combi pelo médico. É especialmente importante informar sobre os seguintes medicamentos:

• medicamentos (tomados por via oral, inalação ou injeção) utilizados para tratar doenças inflamatórias, como asma ou artrite (corticosteroides),
• medicamentos que aumentam a produção de urina (diuréticos),
• medicamentos utilizados para tratar dor e inflamação (AINEs e inibidores da COX-2, como ibuprofeno e celecoxibe),
• certos medicamentos utilizados para tratar hipertensão (inibidores da ECA e antagonistas do receptor da angiotensina II),
• medicamentos específicos para asma (β-simpaticomiméticos),
• contrastes intravenosos que contenham iodo ou medicamentos que contenham álcool,
• certos medicamentos utilizados para tratar problemas gastrointestinais, como a cimetidina,
• ranolazina, um medicamento utilizado para tratar angina de peito,
• dolutegravir, um medicamento utilizado para tratar infecção por HIV,
• vandetanibe, um medicamento utilizado para tratar um tipo específico de câncer de tireoide (câncer medular da tireoide),
• digoxina (utilizada para tratar arritmias cardíacas e outras doenças cardíacas). Durante a tomada do medicamento Metformax Combi com digoxina, deve monitorar a concentração de digoxina no sangue.

Metformax Combi e álcool

Deve evitar consumir quantidades excessivas de álcool enquanto toma o medicamento Metformax Combi, pois isso pode aumentar o risco de acidose láctica (ver "Advertências e precauções").

Gravidez e amamentação

Se a doente estiver grávida ou amamentando, acredita que possa estar grávida ou planeja ter um filho, deve consultar o médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento. Não deve tomar este medicamento durante a gravidez ou amamentação. Ver ponto 2, Quando não tomar o medicamento Metformax Combi.

Condução de veículos e uso de máquinas

Este medicamento não afeta ou tem um efeito insignificante na capacidade de conduzir veículos e operar máquinas. No entanto, ao conduzir veículos e operar máquinas, deve considerar que foram relatados casos de tontura e sonolência durante a tomada da sitagliptina, o que pode afetar a capacidade de conduzir veículos e operar máquinas. A tomada deste medicamento com medicamentos denominados derivados da sulfonylureia ou insulina pode levar à hipoglicemia, o que também pode afetar a capacidade de conduzir veículos e operar máquinas ou trabalhar sem suporte seguro para os pés.

Metformax Combi contém sódio

O medicamento contém menos de 1 mmol (23 mg) de sódio por comprimido, ou seja, o medicamento é considerado "livre de sódio".

3. Como tomar o medicamento Metformax Combi

Este medicamento deve ser sempre tomado de acordo com as instruções do médico. Em caso de dúvidas, deve consultar o médico ou farmacêutico.

• Deve tomar um comprimido:
• duas vezes por dia, por via oral;
• durante as refeições para diminuir a probabilidade de distúrbios gastrointestinais.
• Para controlar a glicose no sangue, o médico pode aumentar a dose do medicamento.
• Se o doente tiver função renal prejudicada, o médico pode prescrever uma dose menor.

Durante a tomada deste medicamento, deve continuar a dieta recomendada pelo médico e prestar atenção à ingestão equilibrada de carboidratos ao longo do dia. É pouco provável que a tomada deste medicamento sozinho leve à hipoglicemia (nível baixo de açúcar no sangue). A hipoglicemia pode ocorrer se o medicamento for tomado com um derivado da sulfonylureia ou insulina - nesse caso, o médico pode reduzir a dose do derivado da sulfonylureia ou insulina.

Tomada de uma dose maior do que a recomendada do medicamento Metformax Combi

Se o doente tomar uma dose maior do que a recomendada deste medicamento, deve procurar imediatamente um médico. Deve ir ao hospital se ocorrerem sintomas de acidose láctica, como sensação de frio ou desconforto, náuseas ou vômitos graves, dor abdominal, perda de peso não explicada, cãibras musculares ou respiração acelerada (ver "Advertências e precauções").

Omissão da tomada do medicamento Metformax Combi

Se o doente esquecer uma dose, deve tomá-la o mais rápido possível. Se a próxima dose estiver próxima, deve omitir a dose esquecida e continuar tomando o medicamento de acordo com o esquema habitual. Não deve tomar uma dose dupla deste medicamento.

Interrupção da tomada do medicamento Metformax Combi

Para manter o controle da glicose no sangue, o medicamento deve ser tomado por tanto tempo quanto o médico recomendar. Não deve interromper a tomada do medicamento sem consultar antes o médico. A interrupção da tomada do medicamento Metformax Combi pode levar a um aumento da glicose no sangue. Em caso de dúvidas adicionais sobre a tomada deste medicamento, deve consultar o médico ou farmacêutico.

4. Efeitos não desejados

Como qualquer medicamento, este medicamento pode causar efeitos não desejados, embora não todos os doentes os apresentem. Deve INTERROMPERa tomada do medicamento Metformax Combi e procurar imediatamente um médico ou o hospital mais próximo se o doente apresentar algum dos seguintes efeitos não desejados graves:

• Dor abdominal forte e persistente (na área do estômago), que pode irradiar para as costas, com ou sem náuseas e vômitos - podem ser sintomas de pancreatite.

O medicamento Metformax Combi pode causar um efeito não desejado muito raro (que pode ocorrer em menos de 1 doente em 10.000) e muito grave, denominado acidose láctica (ver "Advertências e precauções"). Se isso ocorrer, deve INTERROMPERa tomada do medicamento Metformax Combi e procurar imediatamente um médico ou o hospital mais próximo , pois a acidose láctica pode levar a um coma. Em caso de reação alérgica grave (frequência desconhecida), incluindo erupções cutâneas, urticária, bolhas na pele ou descamação da pele e edema de face, lábios, língua e garganta, que pode causar dificuldades respiratórias ou deglutição, deve interromper a tomada do medicamento e procurar imediatamente um médico. O médico pode prescrever um medicamento para tratar a reação alérgica e outro medicamento (mudar o medicamento) para tratar a diabetes. Em alguns doentes que tomam metformina, após iniciar a tomada da sitagliptina, ocorreram os seguintes efeitos não desejados: Frequente (que pode ocorrer em até 1 doente em 10): hipoglicemia, náuseas, inchaço, vômitos Raro (que pode ocorrer em até 1 doente em 100): dor abdominal, diarreia, constipação, sonolência Em alguns doentes que tomam metformina, após iniciar a tomada da sitagliptina em combinação com metformina (frequente), ocorreram diarreia, náuseas, inchaço, constipação, dor abdominal ou vômitos. Em alguns doentes que tomam o medicamento em combinação com um derivado da sulfonylureia, como a glimepirida, ocorreram os seguintes efeitos não desejados: Muito frequente (que pode ocorrer em mais de 1 doente em 10): hipoglicemia Frequente: constipação Em alguns doentes que tomam o medicamento em combinação com a pioglitazona, ocorreram os seguintes efeitos não desejados: Frequente: edema de mãos ou pés Em alguns doentes que tomam o medicamento em combinação com insulina, ocorreram os seguintes efeitos não desejados: Muito frequente: hipoglicemia Raro: secura na boca, dor de cabeça Em estudos clínicos, em alguns doentes que tomam apenas a sitagliptina (um dos componentes ativos do medicamento Metformax Combi) ou após a comercialização do produto combinado que contém sitagliptina e metformina em forma de comprimidos ou apenas sitagliptina ou sitagliptina em combinação com outros medicamentos antidiabéticos, ocorreram os seguintes efeitos não desejados: Frequente: hipoglicemia, dor de cabeça, infecção do trato respiratório superior, congestão nasal ou sinusite e dor de garganta, artralgia e mialgia Raro: tontura, constipação, prurido Muito raro: diminuição da contagem de plaquetas Frequência desconhecida: doenças renais (por vezes necessitando diálise), vômitos, artralgia, mialgia, dor nas costas, doenças pulmonares intersticiais, pemfigoide bolhoso (um tipo de bolha na pele) Em alguns doentes que tomam apenas a metformina, ocorreram os seguintes efeitos não desejados: Muito frequente: náuseas, vômitos, diarreia, dor abdominal e perda de apetite. Esses sintomas podem ocorrer após iniciar a tomada da metformina e geralmente desaparecem. Frequente: sabor metálico Muito raro: diminuição da concentração de vitamina B12, hepatite (doença hepática), urticária, erupção cutânea ou prurido

Notificação de efeitos não desejados

Se ocorrerem algum efeito não desejado, incluindo quaisquer efeitos não desejados não mencionados neste folheto, deve informar o médico, farmacêutico ou enfermeiro. Os efeitos não desejados podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitoramento de Efeitos Não Desejados de Produtos Farmacêuticos da Agência Reguladora de Produtos Farmacêuticos, Dispositivos Médicos e Produtos Biocidas Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, Tel.: + 48 22 49 21 301, Fax: + 48 22 49 21 309, site: https://smz.ezdrowie.gov.pl Os efeitos não desejados também podem ser notificados ao responsável pelo produto. A notificação de efeitos não desejados pode ajudar a coletar mais informações sobre a segurança do medicamento.

5. Como conservar o medicamento Metformax Combi

O medicamento deve ser conservado em um local seguro e fora do alcance das crianças. Não use este medicamento após a data de validade impressa na embalagem e caixa após "EXP". A data de validade é o último dia do mês indicado. Não conserve em temperaturas acima de 30°C. Os medicamentos não devem ser jogados na rede de esgotos ou lixeiras domésticas. Deve perguntar ao farmacêutico como descartar os medicamentos que não são mais utilizados. Isso ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do pacote e outras informações

O que contém o medicamento Metformax Combi

• As substâncias ativas do medicamento são sitagliptina e cloridrato de metformina.
• Cada comprimido revestido de Metformax Combi, 50 mg + 850 mg, contém cloridrato de sitagliptina monohidratado, equivalente a 50 mg de sitagliptina, e 850 mg de cloridrato de metformina.
• Cada comprimido revestido de Metformax Combi, 50 mg + 1000 mg, contém cloridrato de sitagliptina monohidratado, equivalente a 50 mg de sitagliptina, e 1000 mg de cloridrato de metformina.
• Os outros componentes são: Núcleo do comprimido: celulose microcristalina (tipo 102), povidona (K29/32), laurilsulfato de sódio e estearato de magnésio (Ph.Eur) [de origem vegetal] (E470b) (ver ponto 2 "Metformax Combi contém sódio").

Revestimento Opadry QX Pink (321A640002) para o comprimido de Metformax Combi, 50 mg + 850 mg, contém: copolímero de macrogol e álcool polivinílico (E 1209), talco (E 553b), dióxido de titânio (E 171), glicerol monocaprilato (E 471), álcool polivinílico (E 1203), óxido de ferro vermelho (E 172) Revestimento Opadry QX Brown (321A265038) para o comprimido de Metformax Combi, 50 mg + 1000 mg, contém: copolímero de macrogol e álcool polivinílico (E 1209), talco (E 553b), dióxido de titânio (E 171), óxido de ferro vermelho (E 172), glicerol monocaprilato (E 471), álcool polivinílico (E 1203), óxido de ferro preto (E 172)

Como é o medicamento Metformax Combi e que contenções o pacote tem

Metformax Combi, 50 mg + 850 mg, são comprimidos revestidos ovais, convexos em ambos os lados, com dimensões de aproximadamente 20,5 mm x 9,5 mm, rosas, com a inscrição "S476" de um lado. Metformax Combi, 50 mg + 1000 mg, são comprimidos revestidos ovais, convexos em ambos os lados, com dimensões de aproximadamente 21,5 mm x 10,0 mm, marrom, com a inscrição "S477" de um lado. Blisters de PVC/PVDC/Alumínio em caixas de cartão: Embalagem de 30, 60, 98 comprimidos revestidos. Nem todos os tamanhos de embalagem precisam estar disponíveis.

Responsável pelo produto

Teva Pharmaceuticals Polska Sp. z o.o., ul. Emilii Plater 53, 00-113 Warszawa tel. 22 345 93 00, (logotipo do responsável pelo produto)

Fabricante

Laboratorios Liconsa S.A., Avda. Miralcampo, Nº 7, Polígono Industrial Miralcampo 19200 Azuqueca de Henares, Guadalajara, Espanha

Data da última atualização do folheto: maio de 2025