Medazepam Tzf

Folheto anexo ao embalagem: informação para o doente

Medazepam TZF, 10 mg, cápsulas duras

Medazepam

Deve ler atentamente o conteúdo do folheto antes de tomar o medicamento, pois contém informações importantes para o doente.

• Deve conservar este folheto, para que possa lê-lo novamente se necessário.
• Deve consultar um médico ou farmacêutico se tiver alguma dúvida.
• Este medicamento foi prescrito especificamente para si. Não o deve dar a outros. O medicamento pode prejudicar outra pessoa, mesmo que os sintomas da sua doença sejam os mesmos.
• Se ocorrerem algum efeitos secundários, incluindo quaisquer possíveis efeitos secundários não listados no folheto, deve informar o seu médico ou farmacêutico. Ver ponto 4.

Índice do folheto:

• 1. O que é o medicamento Medazepam TZF e para que é utilizado
• 2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Medazepam TZF
• 3. Como tomar o medicamento Medazepam TZF
• 4. Efeitos secundários possíveis
• 5. Como armazenar o medicamento Medazepam TZF
• 6. Conteúdo do embalagem e outras informações

1. O que é o medicamento Medazepam TZF e para que é utilizado

O Medazepam TZF contém como substância ativa o medazepam, que pertence a um grupo de medicamentos chamados benzodiazepinas. O medicamento Medazepam TZF tem efeito ansiolítico, apresenta um efeito moderado de relaxamento muscular. O efeito sedativo e anticonvulsivante é fraco.
Indicações para uso
O medicamento é utilizado ocasionalmente e por curto período:

• em estados de ansiedade de diferentes origens, especialmente no curso de neuroses (especialmente neuroses orgânicas);
• em estados de tensão psíquica e excitação aumentada.

2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Medazepam TZF

Quando não tomar o medicamento Medazepam TZF

Se o doente tiver:

• hipersensibilidade (alergia) ao medazepam ou a outros medicamentos do grupo das benzodiazepinas ou a qualquer um dos componentes do medicamento (listados no ponto 6);
• insuficiência respiratória grave;
• síndrome de apneia do sono (distúrbios do sono);
• insuficiência hepática grave;
• miastenia (doença que causa fraqueza muscular e fadiga excessiva).

Precauções e advertências

Informações gerais sobre os efeitos observados após o tratamento com benzodiazepinas e outros medicamentos com ação semelhante às benzodiazepinas, que devem ser considerados ao tomar o medicamento Medazepam TZF.
➢ Tolerância
Após a administração do medicamento Medazepam TZF por várias semanas, a sua eficácia pode diminuir.
➢ Dependência
A administração do medicamento Medazepam TZF por um período prolongado pode levar à dependência psicológica e física. O risco de desenvolver dependência aumenta com o aumento da dose e do tempo de tratamento, e é maior em doentes dependentes de álcool ou medicamentos, bem como em doentes com distúrbios de personalidade.
➢ Sintomas de abstinência
Em caso de interrupção abrupta do medicamento, podem ocorrer sintomas de abstinência, tais como: dores de cabeça, dores musculares, aumento da ansiedade, tensão, excitação, agitação, desorientação, distúrbios do sono, irritabilidade. Em casos mais graves, podem ocorrer: perda da noção da realidade, distúrbios de personalidade, hipersensibilidade ao som, toque, luz, ruído, sensação de formigamento e entorpecimento dos membros, alucinações e delírios, convulsões.
➢ Efeito de rebote e ansiedade
Durante a interrupção do medicamento Medazepam TZF, pode ocorrer um retorno transitório dos sintomas que foram a razão para a administração do medicamento (efeito de rebote). Estes sintomas são frequentemente acompanhados por mudanças de humor, ansiedade, distúrbios do sono e insônia. Para minimizar o risco de ocorrência destes sintomas, é recomendado diminuir gradualmente a dose do medicamento.
➢ Amnésia anterógrada (incapacidade de lembrar eventos após a administração do medicamento)
O Medazepam TZF pode causar amnésia anterógrada (dificuldade de aprender e lembrar novas informações – novos dados não são lembrados de forma permanente). Este estado ocorre mais frequentemente dentro de algumas horas após a administração do medicamento, especialmente em doses elevadas. Se o médico prescrever a administração do medicamento Medazepam TZF uma vez ao dia, para diminuir o risco de ocorrência de amnésia anterógrada, é recomendado tomar o medicamento meia hora antes de dormir e garantir condições adequadas para um sono contínuo e ininterrupto de 7-8 horas.
➢ Reações psíquicas e paradoxais
Em crianças e pessoas idosas, aumenta o risco de ocorrência de reações psíquicas anormais e paradoxais (opostas às esperadas), tais como: ansiedade, excitação, irritabilidade, agressividade, raiva, fúria, delírios, pesadelos, alucinações, psicose, distúrbios de comportamento.
Em caso de ocorrência de tais sintomas, deve-se entrar em contato imediatamente com o médico.
Grupos especiais de doentes
➢ Doentes idosos devem receber doses menores do medicamento Medazepam TZF (ver ponto 3), devido à possibilidade de aumento dos efeitos secundários, principalmente distúrbios de orientação e coordenação motora (quedas, lesões).
➢ Doentes com insuficiência hepática ou renal, ou com insuficiência respiratória crônica devem informar o médico sobre estas doenças antes de tomar o medicamento Medazepam TZF.
➢ Doentes com glaucoma de ângulo fechado devem informar o médico sobre esta doença.
➢ O Medazepam TZF pode agravar os sintomas da porfiria em doentes com esta doença. Doentes com porfiria devem informar o médico sobre esta doença antes de iniciar o tratamento.
➢ Uso em depressão: Antes de tomar o medicamento Medazepam TZF, deve-se informar o médico sobre quaisquer doenças psíquicas. Doentes com sintomas de depressão ou ansiedade relacionada à depressão devem tomar vários medicamentos ao mesmo tempo. A administração do medicamento Medazepam TZF a doentes com depressão pode agravar os sintomas da doença, incluindo pensamentos suicidas.
➢ Doentes dependentes de álcool, drogas ou medicamentos devem informar o médico sobre estes hábitos antes de tomar o medicamento Medazepam TZF. Estes doentes têm um alto risco de desenvolver dependência psicológica e física. Portanto, este grupo de doentes deve tomar o Medazepam TZF apenas sob controle médico rigoroso.
➢ A administração do medicamento Medazepam TZF a pessoas em luto após a perda de entes queridos não melhora o bem-estar.

Medicamento Medazepam TZF e outros medicamentos

Deve-se informar o médico sobre todos os medicamentos que o doente está tomando atualmente ou recentemente, bem como sobre os medicamentos que o doente planeja tomar.
Deve-se também informar o médico se o doente bebe álcool.
Isso é especialmente importante se o doente estiver tomando algum dos seguintes medicamentos ou beber álcool:

• fluvoxamina, fluoxetina e outros medicamentos usados no tratamento de doenças psíquicas;
• medicamentos usados no tratamento da insônia;
• medicamentos usados no tratamento de doenças alérgicas que podem causar sonolência;
• medicamentos usados no tratamento da epilepsia (por exemplo, carbamazepina, fenitoína, hidantoina);
• medicamentos usados no tratamento da úlcera gástrica e duodenal (por exemplo, cimetidina, omeprazol, cisaprida);
• rifampicina (medicamento usado no tratamento da tuberculose);
• cetoconazol (medicamento antifúngico);
• medicamentos usados na anestesia geral;
• analgesicos fortes (por exemplo, morfina, codeína);
• medicamentos que relaxam os músculos esqueléticos (por exemplo, baclofeno);
• medicamentos usados no tratamento da doença de Parkinson (por exemplo, levodopa);
• anticoncepcionais orais;
• álcool: beber álcool enquanto toma o medicamento Medazepam TZF pode aumentar o seu efeito e levar à ocorrência de reações paradoxais, tais como excitação psicomotora, comportamento agressivo (ver ponto 2. Precauções e advertências).
• opioides: a administração concomitante do medicamento Medazepam TZF e opioides (analgesicos fortes, medicamentos usados no tratamento da dependência, alguns medicamentos para tosse) aumenta o risco de ocorrência de sonolência, dificuldade de respiração (depressão respiratória), coma e pode ser fatal. Portanto, a administração concomitante destes medicamentos só deve ser considerada se outras opções de tratamento não forem possíveis.

Se, no entanto, o médico prescrever o medicamento Medazepam TZF em conjunto com opioides, deve limitar a dose e o tempo de tratamento concomitante..
O doente deve informar o médico sobre todos os medicamentos opioides que está tomando e seguir rigorosamente as instruções do médico sobre a dosagem. Pode ser útil informar amigos ou familiares para que estejam cientes da possibilidade de ocorrência dos sintomas mencionados acima. Em caso de ocorrência de tais sintomas, deve-se entrar em contato com o médico.

Gravidez e amamentação

Se a doente estiver grávida ou amamentando, suspeitar que possa estar grávida ou planejar ter um filho, deve consultar um médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento.
Não deve tomar o medicamento Medazepam TZF durante a gravidez.
O medazepam passa para o leite materno. Se for necessário administrar o medicamento, deve-se interromper a amamentação.

Condução de veículos e operação de máquinas

Durante o tratamento com o medicamento Medazepam TZF, não deve conduzir veículos ou operar máquinas.
A capacidade de conduzir veículos e operar máquinas pode ser limitada devido à possibilidade de ocorrência de sonolência, distúrbios de concentração ou outros efeitos secundários que diminuem a concentração (ver ponto 4. Efeitos secundários possíveis).
O medicamento Medazepam TZF contém lactose.Se o doente tiver intolerância a certains açúcares, deve consultar um médico antes de tomar o medicamento.
O medicamento Medazepam TZF contém menos de 1 mmol (23 mg) de sódio por tablete, ou seja, o medicamento é considerado "livre de sódio".

3. Como tomar o medicamento Medazepam TZF

Deve-se sempre tomar o medicamento Medazepam TZF de acordo com as instruções do médico.
Em caso de dúvida, deve-se consultar um médico.

Adultos

• Em estados de ansiedade: geralmente 10 mg a 30 mg por dia em 2 ou 3 doses divididas.
• Em estados de tensão e excitação aumentada: geralmente 10 mg a 30 mg por dia em 2 ou 3 doses divididas. Se necessário, o médico pode aumentar a dose do medicamento. A dose de medazepam deve ser aumentada gradualmente, começando com o aumento da dose tomada à noite. O máximo que pode ser administrado é de 60 mg por dia.

Crianças

Não se recomenda a administração do medicamento Medazepam TZF em crianças.

Se, durante o tratamento, o doente tiver a sensação de que o efeito do medicamento é muito forte ou muito fraco, deve consultar um médico.

Duração do tratamento

A duração do tratamento é determinada pelo médico.

Modo de administração

As cápsulas do medicamento Medazepam TZF devem ser tomadas por via oral, antes das refeições, com um pequeno volume de água.
O médico iniciará o tratamento com a menor dose eficaz e, se necessário, a aumentará gradualmente.

Uso de dose maior do que a recomendada do medicamento Medazepam TZF

Os sintomas de superdose são distúrbios da consciência, sonolência, confusão, fala pastosa. Em casos graves de intoxicação, pode ocorrer: falta de coordenação motora, hipotensão, fraqueza muscular, distúrbios da respiração, coma e até morte.
Em caso de uso de dose maior do que a recomendada do medicamento Medazepam TZF, deve-se entrar em contato imediatamente com um médico ou ir ao serviço de emergência mais próximo. Deve-se levar o medicamento no embalagem original, para que o pessoal possa verificar exatamente qual medicamento foi administrado.

Omissão da administração do medicamento Medazepam TZF

Se o doente esquecer de tomar uma dose, deve tomar a próxima dose assim que possível. No entanto, se estiver próximo o horário da próxima dose, deve-se omitir a dose esquecida e tomar a próxima dose de acordo com as instruções. Em caso de esquecimento de duas ou mais doses, deve-se consultar um médico.
Não deve-se tomar uma dose dupla para compensar a dose omitida.

Interrupção do tratamento com o medicamento Medazepam TZF

Não deve-se interromper o tratamento, a menos que seja de acordo com as instruções do médico. É possível que os sintomas da doença voltem a ocorrer. Se o médico decidir interromper o tratamento, a dose do medicamento deve ser reduzida gradualmente ao longo de vários dias.
Em caso de dúvidas adicionais sobre o uso deste medicamento, deve-se consultar um médico.

4. Efeitos secundários possíveis

Como qualquer medicamento, este medicamento pode causar efeitos secundários, embora não ocorram em todos os doentes.

Efeitos secundários graves

Se ocorrer algum dos seguintes sintomas, deve-se informar imediatamente o médico ou ir ao serviço de emergência mais próximo.
➢ Reação alérgica grave na forma de coceira, inchaço dos lábios ou língua ou respiração chiada ou falta de ar. Estes sintomas são muito raros (menos de 1 em 10.000 doentes).
➢ Desorientação, estados de excitação e agitação, depressão com tendências suicidas, ansiedade, irritabilidade, delírios, pesadelos, alucinações, psicose, distúrbios de comportamento. Estes distúrbios ocorrem raramente (menos de 1 em 1.000 doentes) - mais frequentemente após o consumo de álcool, em pessoas idosas ou com doenças psíquicas.

Outros efeitos secundários que podem ocorrer após o tratamento com o medicamento Medazepam TZF

Os seguintes efeitos secundários ocorrem frequentemente (menos de 1 em 10 doentes)

• sensação de sonolência, tontura e lentidão dos reflexos podem ocorrer durante os primeiros dias de tratamento em doentes idosos e geralmente desaparecem durante o tratamento.

Os seguintes efeitos secundários ocorrem raramente (menos de 1 em 100 doentes)

• distúrbios da visão (visão turva, visão dupla);
• náuseas, desconforto abdominal, sensação de secura na boca.

Os seguintes efeitos secundários ocorrem muito raramente (menos de 1 em 1.000 doentes)

• mudanças no número de alguns glóbulos;
• reações alérgicas cutâneas - erupções, coceira, urticária;
• falta de apetite;
• dependência psicológica e física pode se desenvolver durante o tratamento com doses terapêuticas. A interrupção abrupta do tratamento pode causar síndrome de abstinência. Doentes que abusam de álcool ou medicamentos são mais propensos a desenvolver dependência. Durante a administração do medicamento Medazepam TZF, pode-se revelar uma depressão pré-existente e não diagnosticada.
• sonolência, distúrbios da memória, distúrbios da coordenação motora, distúrbios da fala, mudanças na libido - estes sintomas afetam principalmente doentes que tomam doses elevadas do medicamento;
• aumento da pressão intraocular;
• dor no peito, dificuldade de respiração;
• distúrbios da função hepática com icterícia (amarelamento da pele, brancos dos olhos);
• tremores musculares, fraqueza muscular, perda de força muscular;
• retenção ou incontinência urinária;
• distúrbios da menstruação, crescimento das mamas em homens (ginecomastia).

Os seguintes efeitos secundários ocorrem muito raramente (menos de 1 em 10.000 doentes)

• movimentos involuntários e torções de diferentes partes do corpo (distonia), distúrbios da coordenação motora (ataxia), distúrbios da motricidade, convulsões, sintomas de paranoia, despersonalização.

A frequência dos seguintes sintomas não pode ser determinada com base nos dados disponíveis

• aumento do nível de prolactina no sangue;
• falta de apetite;
• leve diminuição da pressão arterial;
• fraqueza geral.

Notificação de efeitos secundários

Se ocorrerem algum efeito secundário, incluindo quaisquer efeitos secundários não listados no folheto, deve-se informar o médico, farmacêutico ou enfermeiro. Efeitos secundários podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitoramento de Efeitos Secundários de Medicamentos da Agência Reguladora de Medicamentos {endereço atual, número de telefone e fax do Departamento}
Site da internet: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Efeitos secundários também podem ser notificados ao titular da autorização de comercialização.
A notificação de efeitos secundários pode ajudar a coletar mais informações sobre a segurança do medicamento.

5. Como armazenar o medicamento Medazepam TZF

Armazenar em local não visível e inacessível a crianças.
Armazenar a uma temperatura abaixo de 25 °C. Armazenar no embalagem original para proteger da luz.
Não use o medicamento após a data de validade (EXP) impressa no embalagem. A data de validade indica o último dia do mês indicado.
Medicamentos não devem ser jogados na canalização ou em recipientes de lixo doméstico. Deve-se perguntar ao farmacêutico o que fazer com os medicamentos que não são mais necessários. Este procedimento ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do embalagem e outras informações

O que contém o medicamento Medazepam TZF

A substância ativa do medicamento é o medazepam.
Cada cápsula dura contém 10 mg de medazepam.
Os outros componentes são:
amido de batata, amido de arroz, gelatina, carboximetilamido de sódio, estearato de magnésio, talco, lactose monohidratada
Composição da cápsula: amarelo de quinolina (E 104), óxido de ferro vermelho (E 172), dióxido de titânio (E 171), gelatina

Como é o medicamento Medazepam TZF e o que contém o embalagem

Cápsulas duras não transparentes de cor amarela.
Conteúdo das cápsulas - pó de cor branca a creme clara.
Embalagem:20 cápsulas duras

Titular da autorização de comercialização e fabricante

Tarchomińskie Zakłady Farmaceutyczne „Polfa” Spółka Akcyjna
ul. A. Fleminga 2
03-176 Warszawa
Número de telefone: 22 811-18-14
Para obter informações mais detalhadas sobre este medicamento, deve-se consultar o titular da autorização de comercialização.

Data da última atualização do folheto: