Afobam

Folheto informativo do paciente: informação para o paciente

Afobam, 0,25 mg, comprimidos

Afobam, 0,5 mg, comprimidos

Afobam, 1 mg, comprimidos

Alprazolam

Deve ler atentamente o conteúdo do folheto antes de tomar o medicamento, pois contém informações importantes para o paciente.

• Deve conservar este folheto para poder relê-lo se necessário.
• Em caso de dúvidas, deve consultar um médico ou farmacêutico.
• Este medicamento foi prescrito especificamente para si. Não o deve dar a outros. O medicamento pode prejudicar outras pessoas, mesmo que os sintomas da sua doença sejam os mesmos.
• Se o paciente apresentar algum efeito não desejado, incluindo quaisquer efeitos não desejados não mencionados neste folheto, deve informar o médico ou farmacêutico. Ver ponto 4.

Índice do folheto:

• 1. O que é Afobam e para que é utilizado
• 2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Afobam
• 3. Como tomar o medicamento Afobam
• 4. Efeitos não desejados
• 5. Como conservar o medicamento Afobam
• 6. Conteúdo do pacote e outras informações

1. O que é Afobam e para que é utilizado

A substância ativa deste medicamento, alprazolam, pertence a um grupo de medicamentos chamados derivados de benzodiazepina (medicamentos com efeito ansiolítico).
O medicamento Afobam é indicado para o tratamento de sintomas de estados ansiosos em adultos, exclusivamente em situações em que os sintomas são graves, impedem o funcionamento adequado ou são muito incômodos para o paciente. Este medicamento é destinado apenas para uso de curto prazo.

2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Afobam

Quando não tomar o medicamento Afobam:

• se o paciente for alérgico ao alprazolam, a outras benzodiazepinas ou a qualquer um dos outros componentes deste medicamento (listados no ponto 6);
• se o paciente tiver miastenia gravis (doença caracterizada por fadiga muscular excessiva e fraqueza);
• se o paciente tiver insuficiência respiratória grave;
• se o paciente tiver síndrome da apneia do sono;
• se o paciente tiver insuficiência hepática grave.

O medicamento Afobam não deve ser utilizado em crianças e jovens com menos de 18 anos.

Precauções e advertências

Antes de iniciar o tratamento com o medicamento Afobam, deve discutir com o médico ou farmacêutico:

• se o medicamento for utilizado por um longo período, pois pode ocorrer dependência do medicamento, especialmente em pacientes propensos a abusar de medicamentos ou álcool. O médico deve avaliar periodicamente a necessidade de continuar o tratamento;
• se a dose do medicamento for reduzida ou se for interrompido abruptamente (possível ocorrência de sintomas de abstinência - ver pontos 3 e 4);
• se o medicamento for utilizado em pacientes com depressão com pensamentos ou tendências suicidas;
• se o paciente estiver tomando outras benzodiazepinas (risco aumentado de dependência);
• se o paciente estiver tomando opioides, medicamentos para dormir, sedativos ou consumindo álcool (efeito desses medicamentos ou álcool pode ser aumentado);
• se ocorrer agitação, excitação psicomotora, irritabilidade, agressividade, delírios, raiva, pesadelos, alucinações, psicose, comportamento atípico. Se ocorrerem sintomas, deve interromper o tratamento e consultar o médico;
• se o paciente tiver glaucoma;
• se o paciente tiver distúrbios respiratórios;
• se o paciente tiver distúrbios da função renal ou hepática;
• se o paciente for idoso ou debilitado, o Afobam deve ser utilizado com cautela, devido ao risco de sedação (sonolência excessiva) e (ou) fraqueza muscular, o que pode aumentar a probabilidade de quedas com consequências graves para os idosos. O médico deve escolher a dose mais baixa eficaz.

Assim como outras benzodiazepinas, o medicamento Afobam pode causar amnésia anterógrada, que ocorre algumas horas após a ingestão do medicamento. Nesse caso, o paciente deve ter a possibilidade de dormir sem interrupções durante 7-8 horas.
Foram relatados episódios de mania e hipomania associados ao uso de alprazolam em pacientes com depressão.
Antes de um procedimento cirúrgico planejado, deve informar o médico sobre o uso do medicamento Afobam.

Crianças e jovens

O medicamento Afobam não deve ser utilizado em crianças e jovens com menos de 18 anos.

Afobam e outros medicamentos

Deve informar o médico ou farmacêutico sobre todos os medicamentos que está tomando atualmente ou recentemente, bem como sobre os medicamentos que planeja tomar.

• O Afobam pode aumentar o efeito de medicamentos antipsicóticos, sedativos, ansiolíticos, antidepressivos, opioides, medicamentos anticonvulsivantes, anestésicos e medicamentos antihistamínicos.
• Em caso de opioides, é possível que também ocorra um aumento da euforia, o que pode levar a uma dependência psicológica aumentada.
• Não é permitido consumir álcool durante o tratamento com o medicamento Afobam.
• Não é recomendado tomar o medicamento Afobam juntamente com alguns medicamentos antifúngicos para uso oral (por exemplo, cetoconazol, itraconazol, posaconazol, voriconazol).
• Deve ter cuidado especial e considerar a redução da dose durante o uso concomitante do medicamento Afobam e nefazodona, fluvoxamina e cimetidina.
• Deve ter cuidado especial durante o uso do alprazolam com fluoxetina, propoxifeno, anticoncepcionais orais, sertralina,

diltiazem e antibióticos macrolídeos (por exemplo, eritromicina, claritromicina ou troleandomicina).

• A combinação do medicamento Afobam e opioides (medicamentos fortes para dor, medicamentos para tratamento de dependência e alguns medicamentos para tosse) aumenta o risco de sonolência, problemas respiratórios (depressão respiratória) e coma, e pode ser fatal. Por isso, a combinação desses medicamentos só deve ser considerada se não houver outras opções de tratamento. Se o médico prescrever o Afobam juntamente com opioides, a dose e a duração do tratamento concomitante devem ser limitadas.
• Deve informar o médico sobre todos os medicamentos opioides que está tomando e seguir rigorosamente as instruções do médico. Pode ser útil informar a família ou amigos sobre a possibilidade de ocorrerem sintomas. Se ocorrerem, deve procurar um médico.
• A combinação do medicamento Afobam e inibidores da protease do vírus da imunodeficiência humana (HIV) (por exemplo, ritonavir) requer a modificação da dose ou a interrupção do alprazolam.
• Pacientes que tomam alprazolam e digoxina devem ser monitorados de perto para detectar sintomas de toxicidade da digoxina.
• A teofilina pode reduzir o efeito das benzodiazepinas.

Afobam e álcool

Não é permitido consumir álcool durante o tratamento com o medicamento Afobam.

Gravidez e amamentação

Se a paciente estiver grávida ou amamentando, suspeitar que possa estar grávida ou planejar ter um filho, deve consultar um médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento.
Não deve tomar este medicamento durante a gravidez.
Se o medicamento for utilizado durante a gravidez ou se a paciente engravidar durante o tratamento com alprazolam, ela deve ser examinada para detectar possíveis riscos para o feto.
Se for necessário administrar o medicamento no final da gravidez, deve evitar doses altas e monitorar o recém-nascido.
As benzodiazepinas passam para o leite materno em pequenas quantidades. Não deve tomar o medicamento Afobam durante a amamentação.

Condução de veículos e operação de máquinas

O Afobam pode afetar as capacidades psicomotoras. Antes de tomar o medicamento Afobam, deve ler as leis de trânsito locais atuais.
Não deve dirigir veículos ou operar máquinas durante o tratamento com o medicamento Afobam.

Afobam contém lactose e sódio

Se o paciente tiver intolerância a certains açúcares, deve consultar um médico antes de tomar este medicamento.
Este medicamento contém menos de 1 mmol de sódio (23 mg) por comprimido, ou seja, o medicamento é considerado "livre de sódio".

3. Como tomar o medicamento Afobam

Este medicamento deve ser sempre tomado de acordo com as instruções do médico ou farmacêutico. Em caso de dúvidas, deve consultar um médico ou farmacêutico.
O tratamento deve ser o mais curto possível. O médico deve avaliar frequentemente o estado do paciente e a necessidade de continuar o tratamento, especialmente se a gravidade dos sintomas do paciente diminuir e não exigir mais tratamento farmacológico. O tempo total de tratamento não deve exceder 2-4 semanas. O tratamento de longo prazo não é recomendado.
No início do tratamento, o médico deve informar sobre o tempo limitado de duração da terapia, a redução gradual da dose durante a interrupção do medicamento e a possibilidade de ocorrerem reações de abstinência.
Durante o tratamento com benzodiazepinas, incluindo o medicamento Afobam, pode ocorrer dependência e dependência emocional ou física. O risco pode aumentar com a dose do medicamento e a duração do tratamento, por isso deve ser utilizado a dose mais baixa eficaz por um período de tempo tão curto quanto possível e avaliar frequentemente com o médico a necessidade de continuar o tratamento.
Dose recomendada
A dose é determinada pelo médico com base na gravidade dos sintomas e na reação individual do paciente ao tratamento. Em caso de efeitos não desejados graves após a administração da dose inicial, o médico pode decidir reduzir a dose.
Tratamento de sintomas de estados ansiosos
A dose inicial recomendada é de 0,25 mg ou 0,5 mg, administrada três vezes ao dia. Dependendo da resposta do paciente ao tratamento, o médico pode aumentar a dose para uma dose diária máxima de 4 mg, administrada em doses menores divididas ao longo do dia.

Uso em crianças e jovens com menos de 18 anos

O medicamento Afobam não deve ser utilizado em crianças e jovens com menos de 18 anos.

Uso em pacientes com distúrbios da função hepática

O uso em pacientes com insuficiência hepática grave é contraindicado.

Uso em pessoas idosas

A dose inicial recomendada é de 0,25 mg, duas ou três vezes ao dia. Dependendo da tolerância ao tratamento, o médico pode decidir aumentar gradualmente a dose se necessário. Em caso de efeitos não desejados, o médico decidirá reduzir a dose inicial.
O comprimido pode ser dividido em doses iguais.

Uso de dose maior do que a recomendada do medicamento Afobam

Em caso de ingestão de uma quantidade maior de comprimidos do que a recomendada, pode ocorrer ataxia (movimentos descoordenados), sonolência, distúrbios da fala, coma e depressão da função respiratória. Em caso de ocorrerem sintomas preocupantes, deve procurar um médico imediatamente.

Omissão da dose do medicamento Afobam

Não deve tomar uma dose dupla para compensar a dose omitida.

Interrupção do tratamento com o medicamento Afobam

Não deve interromper o tratamento com este medicamento sem consultar um médico.
Como o tratamento é apenas para sintomas, após a interrupção do tratamento, os sintomas podem retornar. O médico decidirá sobre a redução gradual da dose.
Em caso de dúvidas adicionais sobre o uso deste medicamento, deve consultar um médico ou farmacêutico.

4. Efeitos não desejados

Como qualquer medicamento, este medicamento pode causar efeitos não desejados, embora não ocorram em todos.
Se algum dos seguintes efeitos não desejados persistir ou se tornar incômodo, deve consultar um médico. A ocorrência de alguns efeitos não desejados depende da sensibilidade individual do paciente e da dose administrada. Geralmente, os efeitos não desejados são observados no início do tratamento. Eles desaparecem à medida que o tratamento continua ou após a redução da dose.
Nos estudos clínicos e após a comercialização do medicamento, foi relatada a seguinte frequência de ocorrência de efeitos não desejados:

Muito frequentes (podem ocorrer em mais de 1 em 10 pacientes)

• depressão,
• sedação,
• sonolência,
• ataxia (descoordenação motora),
• distúrbios da memória,
• distúrbios da fala,
• tontura,
• dor de cabeça,
• constipação,
• secura na boca,
• fadiga,
• irritabilidade.

Frequentes (podem ocorrer em até 1 em 10 pacientes)

• diminuição do apetite,
• confusão,
• desorientação,
• diminuição da libido,
• aumento da libido,
• ansiedade,
• insônia,
• nervosismo,
• problemas de equilíbrio
• distúrbios da coordenação motora,
• distúrbios da concentração,
• aumento da sonolência,
• letargia,
• tremores,
• visão turva,
• náuseas,
• dermatite,
• distúrbios sexuais,
• perda de peso,
• ganho de peso.

Pouco frequentes (podem ocorrer em até 1 em 100 pacientes)

• mania,
• alucinações,
• raiva,
• excitação,
• dependência,
• amnésia,
• fraqueza muscular,
• incontinência urinária,
• menstruação irregular,
• síndrome de abstinência do medicamento.

Frequência desconhecida (não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis)

• hiperprolactinemia (aumento do nível de prolactina no sangue),
• hipomania,
• comportamento agressivo,
• comportamento hostil,
• distúrbios do pensamento,
• aumento da atividade psicomotora,
• abuso do medicamento,
• distúrbios do equilíbrio do sistema nervoso autônomo (que controla a função dos órgãos internos, músculos lisos e glândulas),
• distonia (distúrbios do tônus muscular),
• distúrbios gastrointestinais,
• hepatite,
• distúrbios da função hepática,
• icterícia,
• edema angioneurótico,
• reações de sensibilidade à luz,
• retenção urinária,
• edema periférico (edema dos tornozelos, pés ou dedos),
• aumento da pressão intraocular.

Além disso, especialmente em pacientes que tomam outros medicamentos psicotrópicos, com distúrbios psiquiátricos ou que abusam de álcool, pode ocorrer uma reação paradoxal, como ansiedade.
Outros efeitos não desejados foram observados raramente ou muito raramente: distúrbios motores, convulsões, sintomas psicóticos, mudanças na percepção de si mesmo, agranulocitose (redução significativa do número de granulócitos), reação alérgica e anafilática (reações alérgicas graves).
As benzodiazepinas podem causar dependência física e psicológica. Após a formação da dependência física, a interrupção abrupta do alprazolam pode causar sintomas de abstinência, como dor de cabeça, dor muscular, ansiedade aumentada, sensação de tensão, excitação, desorientação, irritabilidade, mudança na percepção do ambiente ou de si mesmo, déficit auditivo, rigidez e formigamento nos membros, sensibilidade à luz, som e toque, alucinações e convulsões, insônia e mudanças de humor. Esses sintomas são geralmente mais graves em pacientes tratados por longo prazo, com doses altas de benzodiazepinas e em caso de interrupção abrupta ou rápida do medicamento.

Notificação de efeitos não desejados

Se ocorrerem efeitos não desejados, incluindo quaisquer efeitos não desejados não mencionados neste folheto, deve informar o médico ou farmacêutico. Os efeitos não desejados podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitoramento de Efeitos Não Desejados de Produtos Farmacêuticos da Agência Reguladora de Produtos Farmacêuticos, Dispositivos Médicos e Produtos Biocidas
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Varsóvia
Tel: + 48 22 49 21 301
Fax: + 48 22 49 21 309
Site: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Os efeitos não desejados também podem ser notificados ao responsável pelo medicamento.
A notificação de efeitos não desejados pode ajudar a coletar mais informações sobre a segurança do medicamento.

5. Como conservar o medicamento Afobam

Afobam, 0,25 mg, 0,5 mg:
Conservar em temperatura abaixo de 25°C.
Conservar no pacote original.
Afobam, 1 mg:
Conservar em temperatura abaixo de 30°C.
Conservar no pacote original.
O medicamento deve ser conservado em um local seguro e fora do alcance das crianças.
Não deve tomar este medicamento após a data de validade impressa na caixa de cartão.
A data de validade refere-se ao último dia do mês indicado.
Os medicamentos não devem ser jogados na rede de esgotos ou em lixeiras domésticas. Deve perguntar ao farmacêutico como descartar os medicamentos que não são mais necessários. Esse procedimento ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do pacote e outras informações

O que contém o medicamento Afobam

A substância ativa do medicamento é 0,25 mg, 0,5 mg ou 1 mg de alprazolam por comprimido.
Os outros componentes são:
Comprimidos de 0,25 mg:lactose monoidratada, celulose microcristalina, amido de milho, estearato de magnésio, laurilsulfato de sódio, dióxido de silício coloidal anidro.
Comprimidos de 0,5 mg:lactose monoidratada, celulose microcristalina, amido de milho, estearato de magnésio, laurilsulfato de sódio, dióxido de silício coloidal anidro, óxido de ferro amarelo.
Comprimidos de 1 mg:lactose monoidratada, celulose microcristalina, amido de milho, estearato de magnésio, laurilsulfato de sódio, dióxido de silício coloidal anidro, óxido de ferro vermelho.

Como é o medicamento Afobam e que contenha o pacote

Aparência:

Afobam, 0,25 mg, comprimidos:brancos ou amarelados, alongados, convexos, com uma linha de divisão em uma face e a inscrição "E" e "311" na outra face.
Afobam, 0,5 mg, comprimidos:amarelo-claro, alongados, convexos, com uma linha de divisão em uma face e a inscrição "E" e "312" na outra face.
Afobam, 1 mg, comprimidos:rosa-claro, alongados, convexos, com uma linha de divisão em uma face e a inscrição "E" e "313" na outra face.
Os comprimidos podem ser divididos em doses iguais.

Pacote:

Afobam, 0,25 mg, comprimidos:

• Frascos de vidro marrom com tampa de plástico (LDPE) do tipo snap-fit, em caixas de cartão, com folheto informativo. O pacote contém 30 ou 100 comprimidos.

Afobam, 0,5 mg, comprimidos:

• Frascos de vidro marrom com tampa de plástico (LDPE) do tipo snap-fit, em caixas de cartão, com folheto informativo. O pacote contém 30 ou 100 comprimidos.
• Blisters de PVC/PE/PVDC/Alumínio, em caixas de cartão, com folheto informativo. O pacote contém 30 comprimidos.

Afobam, 1 mg, comprimidos:

• Frascos de vidro marrom (classe III de hidrolisabilidade) com tampa de polietileno e fecho de segurança, em caixas de cartão, com folheto informativo. O pacote contém 30 ou 100 comprimidos.
• Blisters de PVC/PE/PVDC/Alumínio, em caixas de cartão, com folheto informativo. O pacote contém 30 comprimidos.

Responsável pelo medicamento

Egis Pharmaceuticals PLC
1106 Budapeste,
Keresztúri út. 30-38,
Hungria
Fabricante:
Egis Pharmaceuticals PLC
9900 Körmend, Mátyás király u. 65
Hungria
Egis Pharmaceuticals PLC
1165 Budapeste, Bökényföldi út 118-120
Hungria
Para obter informações mais detalhadas, deve contatar o representante local do responsável pelo medicamento:
EGIS Polska Sp. z o.o.
ul. Komitetu Obrony Robotników 45 D
02-146 Varsóvia
Número de telefone: +48 22 417 92 00

Data da última atualização do folheto: 11.07.2022