Maisiglu

Folheto informativo do paciente: informação para o paciente

Maysiglu 25 mg comprimidos revestidos

Maysiglu 50 mg comprimidos revestidos

Maysiglu 100 mg comprimidos revestidos

Sitagliptina

Deve ler atentamente o conteúdo do folheto antes de tomar o medicamento, pois contém informações importantes para o paciente.

• Deve guardar este folheto para poder relê-lo se necessário.
• Em caso de dúvidas, deve consultar um médico ou farmacêutico.
• Este medicamento foi prescrito especificamente para si. Não o deve dar a outros. O medicamento pode prejudicar outra pessoa, mesmo que os sintomas da sua doença sejam os mesmos.
• Se o paciente apresentar algum efeito secundário, incluindo qualquer efeito secundário não mencionado neste folheto, deve informar o seu médico ou farmacêutico. Ver ponto 4.

Índice do folheto

• 1. O que é o medicamento Maysiglu e para que é utilizado
• 2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Maysiglu
• 3. Como tomar o medicamento Maysiglu
• 4. Efeitos secundários possíveis
• 5. Como armazenar o medicamento Maysiglu
• 6. Conteúdo do pacote e outras informações

1. O que é o medicamento Maysiglu e para que é utilizado

O Maysiglu contém a substância ativa sitagliptina, que pertence a uma classe de medicamentos chamados inibidores da DPP-4 (inibidores da dipeptidilpeptidase-4), que reduzem os níveis de açúcar no sangue em adultos com diabetes do tipo 2.
Este medicamento ajuda a aumentar a produção de insulina após as refeições e reduz a quantidade de açúcar produzido pelo organismo.
O médico prescreveu este medicamento para reduzir os níveis elevados de açúcar no sangue, resultado da diabetes do tipo 2. O medicamento pode ser utilizado sozinho ou em combinação com outros medicamentos (insulina, metformina, derivados de sulfonilureia ou glitazonas) que reduzem os níveis de açúcar no sangue, que podem ser tomados com as refeições e um programa de exercícios físicos.
O que é a diabetes do tipo 2?
A diabetes do tipo 2 é uma doença em que o organismo não produz insulina em quantidades suficientes, e a insulina produzida não funciona como deveria. O organismo também pode produzir demasiado açúcar. Se isso acontecer, o açúcar (glicose) se acumula no sangue. Isso pode levar a problemas de saúde graves, como doenças cardíacas, renais, perda de visão e amputação de membros.

2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Maysiglu

Quando não tomar o medicamento Maysiglu

• se o paciente tiver alergia à sitagliptina ou a qualquer um dos outros componentes deste medicamento (listados no ponto 6).

Precauções e advertências

Foram relatados casos de pancreatite (ver ponto 4) em pacientes que tomaram o medicamento Maysiglu.
Se o paciente apresentar bolhas na pele, pode ser um sinal de uma doença chamada pemfigoide bolhoso. O médico pode aconselhar o paciente a interromper o tratamento com o medicamento Maysiglu.
Deve informar o médico se o paciente tiver ou tiver tido:

• doença pancreática (por exemplo, pancreatite);
• pedras na vesícula, dependência de álcool ou níveis muito elevados de triglicerídeos (uma forma de gordura) no sangue. Nesses casos, o risco de pancreatite (ver ponto 4) pode aumentar;
• diabetes do tipo 1;
• acidose cetônica na diabetes (uma complicação da diabetes caracterizada por níveis elevados de açúcar no sangue, perda rápida de peso, náuseas ou vômitos);
• qualquer doença renal atual ou pregressa;
• reação alérgica ao medicamento Maysiglu (ver ponto 4).

Como este medicamento não funciona quando os níveis de açúcar no sangue são baixos, é improvável que cause níveis baixos de açúcar no sangue (hipoglicemia). No entanto, se este medicamento for tomado com um derivado de sulfonilureia ou insulina, pode ocorrer hipoglicemia. O médico pode reduzir a dose do derivado de sulfonilureia ou insulina.

Crianças e adolescentes

Crianças e adolescentes com menos de 18 anos não devem tomar este medicamento. Este medicamento não é eficaz em crianças e adolescentes com idades entre 10 e 17 anos. Não se sabe se este medicamento é seguro e eficaz em crianças com menos de 10 anos.

Maysiglu e outros medicamentos

Deve informar o médico ou farmacêutico sobre todos os medicamentos que o paciente está tomando atualmente ou recentemente, bem como sobre os medicamentos que o paciente planeja tomar.
Em particular, deve informar o médico se o paciente estiver tomando digoxina (um medicamento utilizado para tratar arritmias cardíacas e outras doenças cardíacas). Ao tomar o medicamento Maysiglu com digoxina, é necessário monitorar os níveis de digoxina no sangue.

Gravidez e amamentação

Se a paciente estiver grávida ou amamentando, achar que pode estar grávida ou planejar ter um filho, deve consultar um médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento.
Não deve tomar este medicamento durante a gravidez.
Não se sabe se este medicamento passa para o leite materno. Não deve tomar este medicamento durante a amamentação ou se planejar amamentar.

Condução de veículos e operação de máquinas

Este medicamento não tem efeito ou tem efeito insignificante na capacidade de conduzir veículos e operar máquinas. No entanto, ao conduzir veículos e operar máquinas, deve-se considerar que foram relatados casos de tontura e sonolência.
Tomar este medicamento com um derivado de sulfonilureia ou insulina pode causar hipoglicemia, o que pode afetar a capacidade de conduzir veículos e operar máquinas ou trabalhar sem apoio seguro para os pés.

O medicamento Maysiglu contém sódio

Este medicamento contém menos de 1 mmol de sódio (23 mg) por comprimido, ou seja, o medicamento é considerado "livre de sódio".

3. Como tomar o medicamento Maysiglu

Este medicamento deve ser sempre tomado de acordo com as instruções do médico. Em caso de dúvidas, deve consultar um médico ou farmacêutico.
A dose usualmente recomendada é:

• um comprimido revestido de 100 mg;
• uma vez ao dia;
• tomado por via oral.

Se o paciente tiver problemas renais, o médico pode recomendar uma dose menor do medicamento Maysiglu (por exemplo, 25 mg ou 50 mg).
Este medicamento pode ser tomado com ou sem alimentos.
Os comprimidos Maysiglu 50 mg e 100 mg podem ser divididos em doses iguais.
O médico pode recomendar tomar apenas este medicamento ou este medicamento e certos outros medicamentos que reduzem os níveis de açúcar no sangue.
A dieta e os exercícios físicos ajudam o organismo a utilizar melhor o açúcar no sangue.
Ao tomar o medicamento Maysiglu, é importante seguir a dieta e os exercícios físicos recomendados pelo médico.

Tomar uma dose maior do que a recomendada do medicamento Maysiglu

Em caso de tomar uma dose maior do que a recomendada do medicamento, deve procurar imediatamente um médico.

Esquecer uma dose do medicamento Maysiglu

Em caso de esquecer uma dose, deve tomar a dose o mais rápido possível. Se estiver próximo ao horário da próxima dose, deve saltar a dose esquecida e continuar tomando o medicamento de acordo com o esquema usual. Não deve tomar uma dose dupla para compensar a dose esquecida.

Interromper o tratamento com o medicamento Maysiglu

Para manter o controle dos níveis de açúcar no sangue, o medicamento deve ser tomado por tanto tempo quanto o médico recomendar. Não deve interromper o tratamento com este medicamento sem consultar antes um médico.
Em caso de dúvidas adicionais sobre o uso deste medicamento, deve consultar um médico ou farmacêutico.

4. Efeitos secundários possíveis

Como qualquer medicamento, este medicamento pode causar efeitos secundários, embora não todos os pacientes os experimentem.
Deve interromper o medicamento Maysiglu e procurar imediatamente um médico se ocorrer algum dos seguintes efeitos secundários graves:

• Dor abdominal forte e persistente (na área do estômago), que pode irradiar para as costas, com ou sem náuseas e vômitos - pode ser um sinal de pancreatite.

Em caso de ocorrência de uma reação alérgica grave (frequência desconhecida - não pode ser estimada com base nos dados disponíveis), incluindo erupções cutâneas, urticárias, bolhas na pele ou descamação da pele, bem como inchaço facial, labial, lingual ou faríngeo, que pode causar dificuldades respiratórias ou de deglutição, deve interromper o tratamento com o medicamento e procurar imediatamente um médico. O médico pode prescrever um medicamento para tratar a reação alérgica e outro medicamento para tratar a diabetes.
Em alguns pacientes que tomaram a sitagliptina em combinação com a metformina, ocorreram os seguintes efeitos secundários:

Muito frequentes (podem ocorrer em até 1 em cada 10 pacientes): hipoglicemia, náuseas, inchaço, vômitos
Frequentes (podem ocorrer em até 1 em cada 100 pacientes): dor abdominal, diarreia, constipação, sonolência
Alguns pacientes experimentaram vários tipos de problemas gastrointestinais após iniciar o tratamento com a sitagliptina em combinação com a metformina (frequentes).
Em alguns pacientes que tomaram a sitagliptina em combinação com um derivado de sulfonilureia e metformina, ocorreram os seguintes efeitos secundários:

Muito frequentes (podem ocorrer em até 1 em cada 10 pacientes): hipoglicemia
Frequentes: constipação
Em alguns pacientes que tomaram a sitagliptina e o pioglitazon, ocorreram os seguintes efeitos secundários:

Frequentes: inchaço, dor abdominal
Em alguns pacientes que tomaram a sitagliptina em combinação com o pioglitazon e a metformina, ocorreram os seguintes efeitos secundários:

Frequentes: inchaço
Em alguns pacientes que tomaram a sitagliptina em combinação com a insulina (com ou sem metformina), ocorreram os seguintes efeitos secundários:

Frequentes: gripe
Pouco frequentes: secura bucal
Em alguns pacientes que tomaram a sitagliptina sozinha e (ou) com outros medicamentos antidiabéticos em estudos clínicos ou após a aprovação, ocorreram os seguintes efeitos secundários:

Frequentes: hipoglicemia, dor de cabeça, infecções do trato respiratório superior, congestão nasal ou sinusite e dor de garganta, artrite e dor no ombro ou perna
Pouco frequentes: tontura, constipação, prurido
Raro: redução do número de plaquetas
Frequência desconhecida: doenças renais (por vezes necessitando diálise), vômitos, dor articular, dor muscular, dor nas costas, doença pulmonar intersticial, pemfigoide bolhoso (um tipo de bolha na pele)

Notificação de efeitos secundários

Se ocorrerem algum efeito secundário, incluindo qualquer efeito secundário possível não mencionado neste folheto, deve informar o médico ou farmacêutico.
Os efeitos secundários podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitoramento de Efeitos Secundários de Medicamentos da Agência Reguladora de Medicamentos, Produtos para a Saúde e Produtos Biocidas
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsóvia
Telefone: + 48 22 49 21 301, Fax: + 48 22 49 21 309
Site: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Os efeitos secundários também podem ser notificados ao titular da autorização de comercialização.
A notificação de efeitos secundários pode ajudar a coletar mais informações sobre a segurança do medicamento.

5. Como armazenar o medicamento Maysiglu

O medicamento deve ser armazenado em um local seguro e fora do alcance das crianças.
Não deve tomar o medicamento após a data de validade impressa no blister e na caixa, após "EXP". A data de validade é o último dia do mês indicado.
Não deve armazenar o medicamento a temperaturas acima de 25°C.
Deve armazenar o medicamento no pacote original para protegê-lo da umidade.
Não deve jogar os medicamentos no esgoto ou em lixeiras domésticas. Deve perguntar ao farmacêutico como descartar os medicamentos que não são mais utilizados. Isso ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do pacote e outras informações

O que contém o medicamento Maysiglu

• A substância ativa do medicamento é a sitagliptina. Maysiglu 25 mg comprimidos revestidosCada comprimido revestido contém 25 mg de sitagliptina. Maysiglu 50 mg comprimidos revestidosCada comprimido revestido contém 50 mg de sitagliptina. Maysiglu 100 mg comprimidos revestidosCada comprimido revestido contém 100 mg de sitagliptina.
• Os outros componentes são: Núcleo do comprimido: celulose microcristalina, fosfato de cálcio dibásico, croscarmelose sódica, fumarato de sódio e estearato de magnésio Revestimento do comprimido:Opadry 85F280010 II HP white contendo álcool polivinílico, macrogol 3350, dióxido de titânio (E171), talco, óxido de ferro vermelho (E172) e óxido de ferro amarelo (E172). Ver ponto 2 "O medicamento Maysiglu contém sódio".

Como é o medicamento Maysiglu e o que contém o pacote

Maysiglu 25 mg comprimidos revestidos (comprimidos)
Rosados, redondos, ligeiramente convexos, comprimidos revestidos com a inscrição K25 em um lado do comprimido (diâmetro de cerca de 7 mm, espessura 2,0 - 3,2 mm).
Maysiglu 50 mg comprimidos revestidos
Laranja-claro, redondos, convexos, comprimidos revestidos com uma linha de divisão em um lado do comprimido. No comprimido, está gravado o símbolo K em um lado da linha de divisão e o número 50 no outro lado da linha de divisão (diâmetro de cerca de 9 mm, espessura 2,8 - 3,8 mm). O comprimido pode ser dividido em doses iguais.
Maysiglu 100 mg comprimidos revestidos
Marrom-alaranjado, redondos, convexos, comprimidos revestidos com uma linha de divisão em um lado do comprimido. No comprimido, está gravado o símbolo K em um lado da linha de divisão e o número 100 no outro lado da linha de divisão (diâmetro de cerca de 11 mm, espessura 3,3 - 4,5 mm). O comprimido pode ser dividido em doses iguais.
O medicamento Maysiglu está disponível em caixas de cartão contendo 14, 28, 30, 56, 60, 90 ou 98 comprimidos revestidos em blisters.
Nem todos os tamanhos de pacotes precisam estar disponíveis.

Titular da autorização de comercialização e fabricante

KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Eslovênia
Para obter informações mais detalhadas, deve contatar o representante local do titular da autorização de comercialização:
Krka - Polônia Sp. z o.o.
ul. Równoległa 5
02-235 Varsóvia
telefone: + 48 22 573 75 00
Data da última atualização do folheto:26.05.2024