Maisiglu

Folheto informativo do paciente

Maysiglu 25 mg comprimidos revestidos

Maysiglu 50 mg comprimidos revestidos

Maysiglu 100 mg comprimidos revestidos

Sitagliptina

Deve ler atentamente o conteúdo do folheto antes de tomar o medicamento, pois contém informações importantes para o paciente.

• Deve guardar este folheto para poder relê-lo se necessário.
• Em caso de dúvidas, deve consultar um médico ou farmacêutico.
• Este medicamento foi prescrito especificamente para si. Não o deve dar a outros. O medicamento pode prejudicar outra pessoa, mesmo que os sintomas da sua doença sejam os mesmos.
• Se o paciente apresentar algum efeito não desejado, incluindo qualquer efeito não desejado não mencionado neste folheto, deve informar o seu médico ou farmacêutico. Ver ponto 4.

Índice do folheto

• 1. O que é o medicamento Maysiglu e para que é utilizado
• 2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Maysiglu
• 3. Como tomar o medicamento Maysiglu
• 4. Efeitos não desejados
• 5. Como conservar o medicamento Maysiglu
• 6. Conteúdo do pacote e outras informações

1. O que é o medicamento Maysiglu e para que é utilizado

O Maysiglu contém a substância ativa sitagliptina, que pertence a uma classe de medicamentos chamados de inibidores da DPP-4 (inibidores da dipeptidilpeptidase-4), que reduzem os níveis de açúcar no sangue em adultos com diabetes tipo 2.
Este medicamento ajuda a aumentar a produção de insulina após as refeições e reduz a quantidade de açúcar produzido pelo organismo.
O médico prescreveu este medicamento para reduzir os níveis elevados de açúcar no sangue, que são causados pela diabetes tipo 2. O medicamento pode ser utilizado sozinho ou em combinação com outros medicamentos (insulina, metformina, derivados de sulfonilureia ou glitazonas) que reduzem os níveis de açúcar no sangue, que podem ser tomados com as refeições e um programa de exercícios físicos.
O que é a diabetes tipo 2?
A diabetes tipo 2 é uma doença em que o organismo não produz insulina em quantidades suficientes, e a insulina produzida não funciona como deveria. O organismo também pode produzir demasiado açúcar. Se isso acontecer, o açúcar (glicose) se acumula no sangue. Isso pode levar a problemas de saúde graves, como doenças cardíacas, renais, perda de visão e amputação de membros.

2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Maysiglu

Quando não tomar o medicamento Maysiglu

• se o paciente tiver alergia à sitagliptina ou a qualquer outro componente deste medicamento (listados no ponto 6).

Precauções e advertências

Em pacientes que tomam o medicamento Maysiglu, foram relatados casos de pancreatite (ver ponto 4).
Se o paciente apresentar bolhas na pele, pode ser um sinal de uma doença chamada pemfigoide bolhoso. O médico pode aconselhar o paciente a interromper o tratamento com o medicamento Maysiglu.
O paciente deve informar o médico se tiver ou tiver tido:

• doença pancreática (por exemplo, pancreatite);
• cálculos biliares, dependência de álcool ou níveis muito elevados de triglicerídeos (uma forma de gordura) no sangue. Nesses casos, o risco de pancreatite pode aumentar (ver ponto 4);
• diabetes tipo 1;
• cetoacidose diabética (uma complicação da diabetes caracterizada por níveis elevados de açúcar no sangue, perda rápida de peso, náuseas ou vômitos);
• qualquer doença renal atual ou prévia;
• reação alérgica ao medicamento Maysiglu (ver ponto 4).

Como este medicamento não funciona quando os níveis de açúcar no sangue são baixos, é improvável que cause níveis baixos de açúcar no sangue. No entanto, se este medicamento for tomado com um derivado de sulfonilureia ou insulina, pode ocorrer hipoglicemia, que é um nível baixo de açúcar no sangue. O médico pode reduzir a dose do derivado de sulfonilureia ou insulina.

Crianças e adolescentes

Crianças e adolescentes com menos de 18 anos não devem tomar este medicamento. Este medicamento não é eficaz em crianças e adolescentes com idades entre 10 e 17 anos. Não se sabe se este medicamento é seguro e eficaz em crianças com menos de 10 anos.

Maysiglu e outros medicamentos

O paciente deve informar o médico ou farmacêutico sobre todos os medicamentos que está tomando atualmente ou recentemente, bem como sobre os medicamentos que planeja tomar.
Em particular, o paciente deve informar o médico se estiver tomando digoxina (um medicamento utilizado para tratar arritmias cardíacas e outras doenças cardíacas). Ao tomar o medicamento Maysiglu com digoxina, é necessário monitorar os níveis de digoxina no sangue.

Gravidez e amamentação

Se a paciente estiver grávida ou amamentando, achar que pode estar grávida ou planejar ter um filho, deve consultar um médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento.
Não se deve tomar este medicamento durante a gravidez.
Não se sabe se este medicamento passa para o leite materno. Não se deve tomar este medicamento durante a amamentação ou se estiver planejando amamentar.

Condução de veículos e operação de máquinas

Este medicamento não afeta ou tem um efeito insignificante na capacidade de conduzir veículos ou operar máquinas. No entanto, ao conduzir veículos ou operar máquinas, é necessário considerar que foram relatados casos de tontura e sonolência.
Tomar este medicamento com um derivado de sulfonilureia ou insulina pode causar hipoglicemia, que pode afetar a capacidade de conduzir veículos ou operar máquinas ou trabalhar sem um suporte seguro para os pés.

O medicamento Maysiglu contém sódio

Este medicamento contém menos de 1 mmol de sódio (23 mg) por comprimido, ou seja, o medicamento é considerado "livre de sódio".

3. Como tomar o medicamento Maysiglu

Este medicamento deve ser sempre tomado de acordo com as instruções do médico. Em caso de dúvidas, o paciente deve consultar um médico ou farmacêutico.
A dose recomendada é:

• um comprimido revestido de 100 mg;
• uma vez ao dia;
• tomado por via oral.

Se o paciente tiver problemas renais, o médico pode prescrever uma dose menor do medicamento Maysiglu (por exemplo, 25 mg ou 50 mg).
Este medicamento pode ser tomado com ou sem alimentos.
Os comprimidos de Maysiglu de 50 mg e 100 mg podem ser divididos em doses iguais.
O médico pode prescrever o uso deste medicamento sozinho ou com outros medicamentos que reduzem os níveis de açúcar no sangue.
A dieta e os exercícios físicos ajudam o organismo a utilizar melhor o açúcar no sangue.
Ao tomar o medicamento Maysiglu, é importante seguir a dieta e os exercícios físicos prescritos pelo médico.

Uso de uma dose maior do que a recomendada do medicamento Maysiglu

Em caso de ingestão de uma dose maior do que a recomendada, o paciente deve consultar imediatamente um médico.

Omissão da dose do medicamento Maysiglu

Em caso de omissão da dose, o paciente deve tomar a dose o mais rápido possível. Se a próxima dose estiver próxima, o paciente deve omitir a dose perdida e continuar com o esquema de doses normal. Não se deve tomar uma dose dupla para compensar a dose perdida.

Interrupção do tratamento com o medicamento Maysiglu

Para manter o controle dos níveis de açúcar no sangue, o medicamento deve ser tomado por tanto tempo quanto o médico prescrever. Não se deve interromper o tratamento com este medicamento sem consultar antes um médico.
Em caso de dúvidas adicionais sobre o uso deste medicamento, o paciente deve consultar um médico ou farmacêutico.

4. Efeitos não desejados

Como qualquer medicamento, este medicamento pode causar efeitos não desejados, embora não todos os pacientes os experimentem.
O paciente deve interromper o tratamento com o medicamento Maysiglu e consultar imediatamente um médico se ocorrer algum dos seguintes efeitos não desejados graves:

• Dor abdominal forte e persistente (na área do estômago), que pode irradiar para as costas, com ou sem náuseas e vômitos - podem ser sintomas de pancreatite.

Em caso de ocorrência de uma reação alérgica grave (frequência desconhecida - não pode ser estimada com base nos dados disponíveis), incluindo erupções cutâneas, urticária, bolhas na pele ou descamação da pele, bem como edema de face, lábios, língua e garganta, que pode causar dificuldade para respirar ou engolir, o paciente deve interromper o tratamento com o medicamento e consultar imediatamente um médico. O médico pode prescrever um medicamento para tratar a reação alérgica e outro medicamento para tratar a diabetes.
Em alguns pacientes que tomaram a sitagliptina com a metformina, foram relatados os seguintes efeitos não desejados:
Frequentes (podem ocorrer em até 1 em cada 10 pacientes): hipoglicemia, náuseas, inchaço, vômitos
Não muito frequentes (podem ocorrer em até 1 em cada 100 pacientes): dor abdominal, diarreia, constipação, sonolência
Alguns pacientes relataram problemas gastrointestinais após iniciar o tratamento com a sitagliptina em combinação com a metformina (frequentes).
Em alguns pacientes que tomaram a sitagliptina com um derivado de sulfonilureia e metformina, foram relatados os seguintes efeitos não desejados:
Muito frequentes (podem ocorrer em mais de 1 em cada 10 pacientes): hipoglicemia
Frequentes: constipação
Em alguns pacientes que tomaram a sitagliptina e o pioglitazon, foram relatados os seguintes efeitos não desejados:
Frequentes: inchaço, edema nas mãos ou pés
Em alguns pacientes que tomaram a sitagliptina, o pioglitazon e a metformina, foram relatados os seguintes efeitos não desejados:
Frequentes: edema nas mãos ou pés
Em alguns pacientes que tomaram a sitagliptina com a insulina (com ou sem a metformina), foram relatados os seguintes efeitos não desejados:
Frequentes: gripe
Não muito frequentes: secura na boca
Em alguns pacientes que tomaram a sitagliptina sozinha ou com outros medicamentos antidiabéticos em estudos clínicos ou após a aprovação, foram relatados os seguintes efeitos não desejados:
Frequentes: hipoglicemia, dor de cabeça, infecções do trato respiratório superior, congestão nasal ou sinusite e dor de garganta, artrite, dor no ombro ou perna
Não muito frequentes: tontura, constipação, prurido
Raro: redução da contagem de plaquetas
Frequência desconhecida: doenças renais (por vezes necessitando de diálise), vômitos, dor nas articulações, dor muscular, dor nas costas, doença pulmonar intersticial, pemfigoide bolhoso (um tipo de bolha na pele)

Notificação de efeitos não desejados

Se ocorrerem algum efeito não desejado, incluindo qualquer efeito não desejado não mencionado neste folheto, o paciente deve informar o seu médico ou farmacêutico.
Os efeitos não desejados podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitoramento de Efeitos Não Desejados de Medicamentos da Agência Nacional de Vigilância Sanitária
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa
Tel.: + 48 22 49 21 301, Fax: + 48 22 49 21 309
Site: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Os efeitos não desejados também podem ser notificados ao titular da autorização de comercialização.
A notificação de efeitos não desejados pode ajudar a obter mais informações sobre a segurança do medicamento.

5. Como conservar o medicamento Maysiglu

O medicamento deve ser conservado em um local seguro e fora do alcance das crianças.
Não use este medicamento após a data de validade impressa na embalagem e na caixa, após "EXP". A data de validade é o último dia do mês indicado.
Não armazenar a uma temperatura superior a 25°C.
Conservar na embalagem original para proteger contra a umidade.
Os medicamentos não devem ser jogados na canalização ou em lixeiras domésticas. O paciente deve perguntar ao farmacêutico como eliminar os medicamentos que não são mais utilizados. Este procedimento ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do pacote e outras informações

O que contém o medicamento Maysiglu

• A substância ativa do medicamento é a sitagliptina. Maysiglu 25 mg comprimidos revestidos Cada comprimido revestido contém 25 mg de sitagliptina. Maysiglu 50 mg comprimidos revestidos Cada comprimido revestido contém 50 mg de sitagliptina. Maysiglu 100 mg comprimidos revestidos Cada comprimido revestido contém 100 mg de sitagliptina.
• Os outros componentes são: Núcleo do comprimido : celulose microcristalina, fosfato de cálcio, croscarmelose sódica, estearato de sódio e estearato de magnésio Revestimento do comprimido: Opadry 85F280010 II HP branco contendo álcool polivinílico, macrogol 3350, dióxido de titânio (E171), talco, óxido de ferro vermelho (E172) e óxido de ferro amarelo (E172). Ver ponto 2 "O medicamento Maysiglu contém sódio".

Como é o medicamento Maysiglu e que conteúdo tem o pacote

Maysiglu 25 mg comprimidos revestidos (comprimidos)
Comprimidos rosados, redondos, ligeiramente convexos, com a inscrição K25 em um lado (diâmetro de aproximadamente 7 mm, espessura 2,0 - 3,2 mm).
Maysiglu 50 mg comprimidos revestidos
Comprimidos laranja-claros, redondos, convexos, com uma linha de divisão em um lado. O comprimido tem a inscrição K em um lado da linha de divisão e 50 no outro lado da linha de divisão (diâmetro de aproximadamente 9 mm, espessura 2,8 - 3,8 mm). O comprimido pode ser dividido em doses iguais.
Maysiglu 100 mg comprimidos revestidos
Comprimidos laranja-avermelhados, redondos, convexos, com uma linha de divisão em um lado. O comprimido tem a inscrição K em um lado da linha de divisão e 100 no outro lado da linha de divisão (diâmetro de aproximadamente 11 mm, espessura 3,3 - 4,5 mm). O comprimido pode ser dividido em doses iguais.
O medicamento Maysiglu está disponível em caixas de cartão contendo 14, 28, 30, 56, 60, 90 ou 98 comprimidos revestidos em blister.
Nem todos os tamanhos de embalagem precisam estar disponíveis.

Titular da autorização de comercialização e fabricante

KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Eslovênia
Para obter informações mais detalhadas, o paciente deve contatar o representante local do titular da autorização de comercialização:
Krka - Polska Sp. z o.o.
ul. Równoległa 5
02-235 Warszawa
telefone: + 48 22 573 75 00
Data da última atualização do folheto: 26.05.2024