Maisiglu

Folheto informativo para o doente

Maysiglu 25 mg comprimidos revestidos

Maysiglu 50 mg comprimidos revestidos

Maysiglu 100 mg comprimidos revestidos

Sitagliptina

Deve ler atentamente o conteúdo do folheto antes de tomar o medicamento, pois contém informações importantes para o doente.

• Deve guardar este folheto para poder relê-lo se necessário.
• Em caso de dúvidas, deve consultar o médico ou farmacêutico.
• Este medicamento foi prescrito especificamente para si. Não o deve dar a outros. O medicamento pode prejudicar outra pessoa, mesmo que os sintomas da sua doença sejam os mesmos.
• Se o doente apresentar algum efeito não desejado, incluindo qualquer efeito não desejado não mencionado neste folheto, deve informar o médico ou farmacêutico. Ver ponto 4.

Índice do folheto

• 1. O que é o medicamento Maysiglu e para que é utilizado
• 2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Maysiglu
• 3. Como tomar o medicamento Maysiglu
• 4. Efeitos não desejados
• 5. Como conservar o medicamento Maysiglu
• 6. Conteúdo do pacote e outras informações

1. O que é o medicamento Maysiglu e para que é utilizado

O Maysiglu contém a substância ativa sitagliptina, que pertence a uma classe de medicamentos denominados inibidores da DPP-4 (inibidores da dipeptidilpeptidase-4), que reduzem os níveis de açúcar no sangue em adultos com diabetes do tipo 2.
Este medicamento ajuda a aumentar a quantidade de insulina liberada após as refeições e reduz a quantidade de açúcar produzido pelo organismo.
O médico prescreveu este medicamento para reduzir os níveis elevados de açúcar no sangue, resultado da diabetes do tipo 2. O medicamento pode ser utilizado sozinho ou em combinação com outros medicamentos (insulina, metformina, derivados de sulfonylureia ou glitazonas) que reduzem os níveis de açúcar no sangue, que podem ser tomados com as refeições e um programa de exercícios físicos.
O que é a diabetes do tipo 2?
A diabetes do tipo 2 é uma doença na qual o organismo não produz insulina em quantidades suficientes, e a insulina produzida não funciona como deveria. O organismo também pode produzir demasiado açúcar. Se isso acontecer, o açúcar (glicose) se acumula no sangue. Isso pode levar a problemas de saúde graves, como doenças cardíacas, renais, perda de visão e amputação de membros.

2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Maysiglu

Quando não tomar o medicamento Maysiglu

• se o doente for alérgico à sitagliptina ou a qualquer um dos outros componentes deste medicamento (listados no ponto 6).

Precauções e advertências

Foram relatados casos de pancreatite (ver ponto 4) em doentes que tomam o medicamento Maysiglu.
Se o doente apresentar bolhas na pele, pode ser um sinal de uma doença chamada pemfigoide bolhoso. O médico pode aconselhar o doente a interromper a tomada do medicamento Maysiglu.
Deve informar o médico se o doente tiver ou tiver tido:

• doença pancreática (por exemplo, pancreatite);
• cálculos biliares, dependência de álcool ou níveis muito elevados de triglicérides (uma forma de gordura) no sangue. Nesses casos, pode aumentar o risco de pancreatite (ver ponto 4);
• diabetes do tipo 1;
• cetoacidose diabética (uma complicação da diabetes caracterizada por níveis elevados de açúcar no sangue, perda rápida de peso, náuseas ou vómitos);
• qualquer doença renal atual ou prévia;
• reação alérgica ao medicamento Maysiglu (ver ponto 4).

Como este medicamento não funciona quando os níveis de açúcar no sangue são baixos, é improvável que cause níveis baixos de açúcar no sangue. No entanto, se este medicamento for tomado com um derivado de sulfonylureia ou insulina, pode ocorrer hipoglicemia, que é um nível baixo de açúcar no sangue. O médico pode reduzir a dose do derivado de sulfonylureia ou insulina.

Crianças e adolescentes

Crianças e adolescentes com menos de 18 anos não devem tomar este medicamento. Este medicamento não é eficaz em crianças e adolescentes com idades entre 10 e 17 anos. Não se sabe se este medicamento é seguro e eficaz em crianças com menos de 10 anos.

Maysiglu e outros medicamentos

Deve informar o médico ou farmacêutico sobre todos os medicamentos que o doente está tomando atualmente ou recentemente, bem como sobre os medicamentos que o doente planeia tomar.
Em particular, deve informar o médico se o doente estiver tomando digoxina (um medicamento utilizado para tratar arritmias cardíacas e outras doenças cardíacas). Ao tomar o medicamento Maysiglu com digoxina, deve ser monitorado o nível de digoxina no sangue.

Gravidez e amamentação

Se a doente estiver grávida ou amamentando, achar que pode estar grávida ou planejar ter um filho, deve consultar o médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento.
Não deve tomar este medicamento durante a gravidez.
Não se sabe se este medicamento passa para o leite materno. Não deve tomar este medicamento durante a amamentação ou se planeia amamentar.

Condução de veículos e operação de máquinas

Este medicamento não afeta ou tem um efeito insignificante na capacidade de conduzir veículos ou operar máquinas. No entanto, ao conduzir veículos ou operar máquinas, deve ser considerado que foram relatados casos de tontura e sonolência.
Tomar este medicamento com um derivado de sulfonylureia ou insulina pode causar hipoglicemia, que pode afetar a capacidade de conduzir veículos ou operar máquinas ou trabalhar sem apoio seguro para os pés.

O medicamento Maysiglu contém sódio

Este medicamento contém menos de 1 mmol de sódio (23 mg) por comprimido, ou seja, o medicamento é considerado "livre de sódio".

3. Como tomar o medicamento Maysiglu

Este medicamento deve ser sempre tomado de acordo com as instruções do médico. Em caso de dúvidas, deve consultar o médico ou farmacêutico.
A dose usualmente recomendada é:

• um comprimido revestido de 100 mg;
• uma vez por dia;
• tomado por via oral.

Se o doente tiver problemas renais, o médico pode aconselhar uma dose menor do medicamento Maysiglu (por exemplo, 25 mg ou 50 mg).
Este medicamento pode ser tomado com ou sem alimentos.
Os comprimidos Maysiglu 50 mg e 100 mg podem ser divididos em doses iguais.
O médico pode aconselhar a tomada apenas deste medicamento ou deste medicamento e certos outros medicamentos que reduzem os níveis de açúcar no sangue.
A dieta e os exercícios físicos ajudam o organismo a utilizar melhor o açúcar no sangue.
Ao tomar o medicamento Maysiglu, é importante seguir a dieta e realizar os exercícios físicos recomendados pelo médico.

Tomada de uma dose maior do que a recomendada do medicamento Maysiglu

Em caso de tomada de uma dose maior do que a recomendada do medicamento, deve procurar imediatamente o médico.

Omissão da tomada do medicamento Maysiglu

Em caso de omissão da dose, deve tomar a dose o mais rápido possível. Se estiver próximo o horário da próxima dose, deve omitir a dose perdida e continuar com o esquema de tomada usual. Não deve tomar uma dose dupla para compensar a dose perdida.

Interrupção da tomada do medicamento Maysiglu

Para manter o controle dos níveis de açúcar no sangue, o medicamento deve ser tomado por tanto tempo quanto o médico aconselhar. Não deve interromper a tomada do medicamento sem antes consultar o médico.
Em caso de dúvidas adicionais sobre a tomada do medicamento, deve consultar o médico ou farmacêutico.

4. Efeitos não desejados

Como qualquer medicamento, este medicamento pode causar efeitos não desejados, embora não todos os doentes os apresentem.
Deve interromper a tomada do medicamento Maysiglu e procurar imediatamente o médico se ocorrer algum dos seguintes efeitos não desejados graves:

• Dor abdominal forte e persistente (na área do estômago), que pode irradiar para as costas, com ou sem náuseas e vómitos - podem ser sintomas de pancreatite.

Em caso de ocorrência de uma reação alérgica grave (frequência desconhecida - não pode ser estimada com base nos dados disponíveis), incluindo erupções cutâneas, urticária, bolhas na pele ou descamação da pele, bem como inchaço facial, labial, lingual ou faríngeo, que pode causar dificuldades respiratórias ou de deglutição, deve interromper a tomada do medicamento e procurar imediatamente o médico. O médico pode prescrever um medicamento para tratar a reação alérgica e outro medicamento para tratar a diabetes.
Em alguns doentes que tomaram a sitagliptina em combinação com a metformina, ocorreram os seguintes efeitos não desejados:
Frequentes (podem ocorrer em até 1 em cada 10 doentes): hipoglicemia, náuseas, inchaço, vómitos
Não muito frequentes (podem ocorrer em até 1 em cada 100 doentes): dor abdominal, diarreia, constipação, sonolência
Alguns doentes relataram problemas gastrointestinais após iniciar a terapia com a sitagliptina em combinação com a metformina (frequentes).
Em alguns doentes que tomaram a sitagliptina em combinação com um derivado de sulfonylureia e metformina, ocorreram os seguintes efeitos não desejados:
Muito frequentes (podem ocorrer em mais de 1 em cada 10 doentes): hipoglicemia
Frequentes: constipação
Em alguns doentes que tomaram a sitagliptina e o pioglitazon, ocorreram os seguintes efeitos não desejados:
Frequentes: inchaço, dor abdominal
Em alguns doentes que tomaram a sitagliptina, o pioglitazon e a metformina, ocorreram os seguintes efeitos não desejados:
Frequentes: inchaço
Em alguns doentes que tomaram a sitagliptina e insulina (com ou sem metformina), ocorreram os seguintes efeitos não desejados:
Frequentes: gripe
Não muito frequentes: secura bucal
Em alguns doentes que tomaram a sitagliptina sozinha ou em combinação com outros medicamentos antidiabéticos em estudos clínicos ou após a comercialização, ocorreram os seguintes efeitos não desejados:
Frequentes: hipoglicemia, dor de cabeça, infecções do trato respiratório superior, congestão nasal ou sinusite e dor de garganta, artrite, dor no ombro ou perna
Não muito frequentes: tontura, constipação, prurido
Raro: redução do número de plaquetas
Frequência desconhecida: doenças renais (por vezes necessitando diálise), vômitos, dor articular, dor muscular, dor nas costas, doença pulmonar intersticial, pemfigoide bolhoso (um tipo de bolha na pele)

Notificação de efeitos não desejados

Se ocorrerem algum efeito não desejado, incluindo qualquer efeito não desejado não mencionado neste folheto, deve informar o médico ou farmacêutico.
Os efeitos não desejados podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitoramento de Efeitos Não Desejados de Medicamentos da Agência Nacional de Vigilância Sanitária
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsóvia
Telefone: + 48 22 49 21 301, Fax: + 48 22 49 21 309
Site: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Os efeitos não desejados também podem ser notificados ao titular da autorização de comercialização.
A notificação de efeitos não desejados pode ajudar a coletar mais informações sobre a segurança do medicamento.

5. Como conservar o medicamento Maysiglu

O medicamento deve ser conservado em um local seguro e fora do alcance das crianças.
Não deve tomar o medicamento após a data de validade impressa na embalagem e caixa, após:
"EXP". A data de validade é o último dia do mês indicado.
Não deve conservar o medicamento a temperaturas acima de 25°C.
Deve conservar o medicamento na embalagem original para protegê-lo da umidade.
Os medicamentos não devem ser jogados na canalização ou lixeiras domésticas. Deve perguntar ao farmacêutico como descartar os medicamentos que não são mais utilizados. Este procedimento ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do pacote e outras informações

O que contém o medicamento Maysiglu

• A substância ativa do medicamento é a sitagliptina. Maysiglu 25 mg comprimidos revestidos Cada comprimido revestido contém 25 mg de sitagliptina. Maysiglu 50 mg comprimidos revestidos Cada comprimido revestido contém 50 mg de sitagliptina. Maysiglu 100 mg comprimidos revestidos Cada comprimido revestido contém 100 mg de sitagliptina.
• Os outros componentes são: Núcleo do comprimido : celulose microcristalina, fosfato de cálcio, croscarmelose sódica, fumarato de sódio e estearato de magnésio Revestimento do comprimido: Opadry 85F280010 II HP white contendo álcool polivinílico, macrogol 3350, dióxido de titânio (E171), talco, óxido de ferro vermelho (E172) e óxido de ferro amarelo (E172). Ver ponto 2 "O medicamento Maysiglu contém sódio".

Como é o medicamento Maysiglu e o que contém a embalagem

Maysiglu 25 mg comprimidos revestidos (comprimidos)
Comprimidos rosados, redondos, ligeiramente convexos, com a inscrição K25 em um lado do comprimido (diâmetro de aproximadamente 7 mm, espessura 2,0 - 3,2 mm).
Maysiglu 50 mg comprimidos revestidos
Comprimidos laranja-claros, redondos, convexos, com uma linha de divisão em um lado do comprimido. O comprimido tem a inscrição K em um lado da linha de divisão e 50 no outro lado da linha de divisão (diâmetro de aproximadamente 9 mm, espessura 2,8 - 3,8 mm). O comprimido pode ser dividido em doses iguais.
Maysiglu 100 mg comprimidos revestidos
Comprimidos laranja-avermelhados, redondos, convexos, com uma linha de divisão em um lado do comprimido. O comprimido tem a inscrição K em um lado da linha de divisão e 100 no outro lado da linha de divisão (diâmetro de aproximadamente 11 mm, espessura 3,3 - 4,5 mm). O comprimido pode ser dividido em doses iguais.
O medicamento Maysiglu está disponível em caixas de cartão contendo 14, 28, 30, 56, 60, 90 ou 98 comprimidos revestidos em blister.
Nem todos os tamanhos de embalagem podem estar disponíveis.

Titular da autorização de comercialização e fabricante

KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Eslovênia
Para obter informações mais detalhadas, deve consultar o representante local do titular da autorização de comercialização:
Krka - Polska Sp. z o.o.
ul. Równoległa 5
02-235 Varsóvia
telefone: + 48 22 573 75 00
Data da última atualização do folheto: 26.05.2024