Maimetsi

Folheto informativo: informação para o doente

Maymetsi, 50 mg + 850 mg, comprimidos revestidos

Maymetsi, 50 mg + 1000 mg, comprimidos revestidos

Sitagliptina + Hidrocloruro de Metformina

Deve ler atentamente o conteúdo do folheto antes de tomar o medicamento, pois contém informações importantes para o doente.

• Deve guardar este folheto para poder relê-lo se necessário.
• Se tiver alguma dúvida, deve consultar o médico ou farmacêutico.
• Este medicamento foi prescrito especificamente para si. Não o deve dar a outros. O medicamento pode ser prejudicial a outra pessoa, mesmo que os sintomas da sua doença sejam os mesmos.
• Se o doente apresentar algum efeito não desejado, incluindo quaisquer efeitos não desejados não mencionados neste folheto, deve informar o médico ou farmacêutico. Ver ponto 4.

Índice do folheto

• 1. O que é o medicamento Maymetsi e para que é utilizado
• 2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Maymetsi
• 3. Como tomar o medicamento Maymetsi
• 4. Efeitos não desejados
• 5. Como conservar o medicamento Maymetsi
• 6. Conteúdo do pacote e outras informações

1. O que é o medicamento Maymetsi e para que é utilizado

O Maymetsi contém duas substâncias ativas diferentes, sitagliptina e metformina.

• A sitagliptina pertence a um grupo de medicamentos conhecidos como inibidores da DPP-4 (inibidores da dipeptidilpeptidase-4)
• A metformina pertence a um grupo de medicamentos conhecidos como biguanidas.

A ação combinada desses medicamentos leva ao controle do nível de açúcar no sangue em doentes adultos com diabetes conhecida como "diabetes do tipo 2". O medicamento ajuda a aumentar a quantidade de insulina libertada após as refeições e a reduzir a quantidade de açúcar produzida pelo organismo. O medicamento, quando tomado em conjunto com a dieta e exercícios físicos, ajuda a reduzir o nível de açúcar no sangue. O medicamento pode ser utilizado como o único medicamento para a diabetes ou em combinação com certos outros medicamentos para a diabetes (insulina, derivados da sulfonylureia ou glitazonas). O que é a diabetes do tipo 2? Na diabetes do tipo 2, o organismo não produz insulina em quantidades suficientes e a insulina produzida não funciona como deveria. O organismo também pode produzir demasiado açúcar. Se isso acontecer, o açúcar (glicose) acumula-se no sangue. Isso pode levar a problemas de saúde graves, como doenças cardíacas, doenças renais, perda de visão e amputação de membros.

2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Maymetsi

Quando não tomar o medicamento Maymetsi

• se o doente tiver alergia à sitagliptina e metformina ou a qualquer um dos outros componentes deste medicamento (listados no ponto 6),
• se o doente tiver uma função renal muito reduzida,
• se o doente tiver diabetes descontrolada, por exemplo, hiperglicemia grave (nível de glicose no sangue muito alto), náuseas, vómitos, diarreia, perda de peso repentina, acidose láctica (ver "Risco de acidose láctica", abaixo) ou cetoacidose. A cetoacidose é uma doença na qual substâncias chamadas corpos cetônicos se acumulam no sangue e que pode levar a um estado de coma diabético. Os sintomas incluem dor abdominal, respiração rápida e profunda, sonolência ou cheiro de frutas nos lábios.
• se o doente tiver uma infecção grave ou desidratação,
• se o doente estiver programado para realizar um exame radiológico com contraste intravenoso. Deve interromper a tomada do medicamento Maymetsi durante o exame radiológico e por um período de 2 ou mais dias, de acordo com as instruções do médico, dependendo da função renal do doente.
• se o doente tiver tido recentemente um ataque cardíaco ou tiver apresentado problemas cardíacos graves, como choque ou dificuldades respiratórias,
• se o doente tiver doenças hepáticas,
• se o doente consumir quantidades excessivas de álcool (todos os dias ou de vez em quando),
• se a doente estiver a amamentar.

Não tome o medicamento Maymetsi se ocorrer algum dos contraindicações acima. Deve consultar o médico para determinar outras formas de controlar a diabetes. Em caso de dúvida, antes de tomar o medicamento Maymetsi, deve discutir com o médico, farmacêutico ou enfermeira.

Precauções e advertências

Em doentes que tomam sitagliptina em combinação com metformina, foram relatados casos de pancreatite (ver ponto 4). Se o doente apresentar bolhas na pele, pode ser um sinal de uma doença chamada pemfigoide bolhoso. O médico pode aconselhar o doente a interromper a tomada do medicamento Maymetsi.

Risco de acidose láctica

O medicamento Maymetsi pode causar um efeito não desejado muito raro, mas muito grave, chamado acidose láctica, especialmente se o doente tiver problemas renais. O risco de acidose láctica aumenta se o doente tiver diabetes descontrolada, infecção grave, jejum prolongado ou consumo excessivo de álcool, desidratação (ver informações mais detalhadas abaixo), problemas hepáticos ou qualquer condição na qual uma parte do corpo não esteja recebendo oxigênio suficiente (por exemplo, doenças cardíacas graves). Se alguma dessas situações se aplicar ao doente, deve consultar o médico para obter instruções mais detalhadas.

Deve interromper temporariamente a tomada do medicamento Maymetsi se o doente apresentar uma condição

que possa levar à desidratação(perda significativa de água do organismo), como vômitos graves, diarreia, febre, exposição a altas temperaturas ou se o doente beber menos líquidos do que o habitual. Deve consultar o médico para obter instruções mais detalhadas.

Deve interromper a tomada do medicamento Maymetsi e entrar em contato imediatamente com o médico ou

o hospital mais próximo, se o doente apresentar algum dos sintomas de acidose láctica, pois essa condição pode levar a um coma. Os sintomas de acidose láctica incluem:

• vômitos,
• dor abdominal,
• espasmos musculares,
• mal-estar geral associado a fadiga intensa,
• dificuldades respiratórias,
• diminuição da temperatura corporal e desaceleração do ritmo cardíaco.

A acidose láctica é uma condição grave e potencialmente fatal que requer tratamento imediato no hospital. Deve entrar em contato imediatamente com o médico para obter instruções adicionais se:

• o doente tiver uma doença genética que afeta as mitocôndrias (estruturas que produzem energia nas células), como a síndrome MELAS (encefalopatia mitocondrial, miopatia, acidose láctica e episódios semelhantes a acidentes vasculares cerebrais) ou diabetes e surdez herdados da mãe (MIDD, sigla em inglês para "diabetes e surdez herdados da mãe").
• o doente apresentar algum dos seguintes sintomas após iniciar a tomada da metformina: convulsões, deterioração das funções cognitivas, dificuldades de movimento, sintomas de neuropatia (por exemplo, dor ou formigamento), enxaqueca e surdez.

Antes de iniciar a tomada do medicamento Maymetsi, deve discutir com o médico ou farmacêutico:

• se o doente tiver ou tiver tido pancreatite (por exemplo, pancreatite aguda)
• se o doente tiver ou tiver tido cálculos biliares, alcoolismo ou níveis muito altos de triglicerídeos (um tipo de gordura) no sangue. Nesses casos, o risco de pancreatite pode aumentar (ver ponto 4).
• se o doente tiver diabetes do tipo 1. É também conhecida como diabetes insulino-dependente.
• se o doente tiver ou tiver tido reações alérgicas à sitagliptina, metformina ou ao medicamento Maymetsi (ver ponto 4)
• se o doente estiver tomando um derivado da sulfonylureia ou insulina, medicamentos para a diabetes, ao mesmo tempo que o medicamento Maymetsi, pois pode ocorrer hipoglicemia (nível de açúcar no sangue muito baixo). O médico pode reduzir a dose do derivado da sulfonylureia ou insulina.

Se o doente for submeter a uma cirurgia importante, não deve tomar o medicamento Maymetsi durante a cirurgia e por um período de tempo após a cirurgia. O médico decidirá quando o doente deve interromper e reiniciar a tomada do medicamento Maymetsi. Em caso de dúvida, antes de tomar o medicamento Maymetsi, deve discutir com o médico ou farmacêutico. Durante o tratamento com o medicamento Maymetsi, o médico monitorará a função renal do doente pelo menos uma vez por ano ou com mais frequência se o doente for idoso e (ou) tiver função renal em declínio.

Crianças e adolescentes

Este medicamento não deve ser utilizado em crianças e adolescentes com menos de 18 anos. O medicamento não é eficaz em crianças e adolescentes com idades entre 10 e 17 anos. Não se sabe se o medicamento é seguro e eficaz em crianças com menos de 10 anos.

Maymetsi e outros medicamentos

Se o doente for injetar um contraste intravenoso que contenha iodo, por exemplo, para um exame de raio-X ou tomografia computadorizada, deve interromper a tomada do medicamento Maymetsi antes ou no momento da injeção. O médico decidirá quando o doente deve interromper e reiniciar a tomada do medicamento Maymetsi. Deve informar o médico ou farmacêutico sobre todos os medicamentos que o doente está tomando atualmente ou recentemente, bem como sobre os medicamentos que o doente planeja tomar. O doente pode precisar de monitoramento mais frequente do nível de açúcar no sangue e avaliações da função renal ou ajustes da dose do medicamento Maymetsi pelo médico. É especialmente importante informar sobre os seguintes medicamentos:

• medicamentos (tomados por via oral, inalação ou injeção) utilizados para tratar doenças inflamatórias, como asma ou artrite (corticosteroides),
• medicamentos que aumentam a produção de urina (diuréticos),
• medicamentos utilizados para tratar dor e inflamação (AINEs e inibidores da COX-2, como ibuprofeno e celecoxibe),
• certos medicamentos utilizados para tratar hipertensão (inibidores da ECA e antagonistas do receptor da angiotensina II),
• medicamentos específicos utilizados para tratar asma (β-simpatomiméticos),
• contrastes intravenosos que contenham iodo ou medicamentos que contenham álcool,
• certos medicamentos utilizados para tratar problemas gastrointestinais, como a cimetidina,
• ranolazina, um medicamento utilizado para tratar angina de peito,
• dolutegravir, um medicamento utilizado para tratar a infecção por HIV,
• vandetanibe, um medicamento utilizado para tratar um tipo específico de câncer da tireoide (câncer medular da tireoide),
• digoxina (utilizada para tratar arritmias cardíacas e outras doenças cardíacas). Durante a tomada do medicamento Maymetsi com digoxina, deve ser monitorado o nível de digoxina no sangue.

Maymetsi e álcool

Deve evitar o consumo excessivo de álcool durante a tomada do medicamento Maymetsi, pois isso pode aumentar o risco de acidose láctica (ver "Precauções e advertências").

Gravidez e amamentação

Se a doente estiver grávida ou amamentando, achar que pode estar grávida ou planejar ter um filho, deve consultar o médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento. Não deve tomar este medicamento durante a gravidez. Este medicamento não pode ser utilizado durante a amamentação. Ver ponto 2 "Quando não tomar o medicamento Maymetsi".

Condução de veículos e utilização de máquinas

Este medicamento não afeta ou tem um efeito insignificante na capacidade de conduzir veículos ou utilizar máquinas. No entanto, ao conduzir veículos ou utilizar máquinas, deve considerar que foram relatados casos de tontura e sonolência durante a tomada da sitagliptina, o que pode afetar a capacidade de conduzir veículos ou utilizar máquinas. A tomada deste medicamento em combinação com medicamentos como os derivados da sulfonylureia ou insulina pode levar à hipoglicemia, o que também pode afetar a capacidade de conduzir veículos ou utilizar máquinas ou trabalhar sem um apoio seguro para os pés.

Maymetsi contém sódio

O medicamento contém menos de 1 mmol (23 mg) de sódio por comprimido, ou seja, o medicamento é considerado "livre de sódio".

3. Como tomar o medicamento Maymetsi

Este medicamento deve ser sempre tomado de acordo com as instruções do médico ou farmacêutico. Em caso de dúvida, deve consultar o médico ou farmacêutico.

• Deve tomar um comprimido:
• duas vezes por dia, por via oral;
• durante as refeições para reduzir a probabilidade de problemas gastrointestinais.
• Para controlar o nível de açúcar no sangue, o médico pode aumentar a dose do medicamento.
• Se o doente tiver problemas renais, o médico pode prescrever uma dose menor.

Durante a tomada deste medicamento, deve continuar a dieta recomendada pelo médico e prestar atenção à ingestão equilibrada de carboidratos ao longo do dia. É improvável que a tomada deste medicamento sozinho leve à hipoglicemia (nível de açúcar no sangue muito baixo). A hipoglicemia pode ocorrer se o medicamento for tomado em combinação com um derivado da sulfonylureia ou insulina - nesse caso, o médico pode reduzir a dose do derivado da sulfonylureia ou insulina.

Tomada de uma dose maior do que a recomendada do medicamento Maymetsi

Se o doente tomar uma dose maior do que a recomendada do medicamento, deve entrar em contato imediatamente com o médico. Deve ir ao hospital se ocorrerem sintomas de acidose láctica, como sensação de frio ou desconforto, náuseas ou vômitos graves, dor abdominal, perda de peso inexplicada, espasmos musculares ou respiração acelerada (ver "Precauções e advertências").

Omissão da tomada do medicamento Maymetsi

Se o doente esquecer uma dose, deve tomá-la assim que possível. Se a próxima dose estiver próxima, deve omitir a dose esquecida e continuar a tomar o medicamento de acordo com o esquema habitual. Não deve tomar uma dose dupla do medicamento.

Interrupção da tomada do medicamento Maymetsi

Para manter o controle do nível de açúcar no sangue, o medicamento deve ser tomado por tanto tempo quanto o médico recomendar. Não deve interromper a tomada do medicamento sem consultar antes o médico. A interrupção da tomada do medicamento Maymetsi pode levar a um aumento do nível de açúcar no sangue. Em caso de dúvida adicional sobre a tomada do medicamento, deve consultar o médico ou farmacêutico.

4. Efeitos não desejados

Como todos os medicamentos, este medicamento pode causar efeitos não desejados, embora não ocorram em todos os doentes. Deve INTERROMPERa tomada do medicamento Maymetsi e entrar em contato imediatamente com o médico se ocorrer algum dos seguintes efeitos não desejados graves:

• Dor abdominal forte e persistente (na área do estômago), que pode irradiar para as costas, com ou sem náuseas e vômitos - podem ser sintomas de pancreatite.

O medicamento Maymetsi pode causar um efeito não desejado muito raro (pode ocorrer em menos de 1 doente em 10.000), mas muito grave, chamado acidose láctica (ver "Precauções e advertências"). Se isso ocorrer, deve interromper a tomada do medicamento Maymetsi e entrar em contato imediatamente com o médico ou o hospital mais próximo, pois a acidose láctica pode levar a um coma. Em caso de reação alérgica grave (frequência desconhecida), incluindo erupções cutâneas, urticária, bolhas na pele ou descamação da pele, e inchaço do rosto, lábios, língua e garganta, que pode causar dificuldades respiratórias ou deglutição, deve interromper a tomada do medicamento e entrar em contato imediatamente com o médico. O médico pode prescrever um medicamento para tratar a reação alérgica e outro medicamento para tratar a diabetes. Em alguns doentes que tomam metformina, após iniciar a tomada da sitagliptina, ocorreram os seguintes efeitos não desejados: Frequente (pode ocorrer em até 1 doente em 10): hipoglicemia, náuseas, inchaço, vômitos Raro (pode ocorrer em até 1 doente em 100): dor abdominal, diarreia, constipação, sonolência Em alguns doentes que tomam metformina, após iniciar a tomada da sitagliptina, ocorreram diarreia, náuseas, inchaço, constipação, dor abdominal ou vômitos (frequente). Em alguns doentes que tomam o medicamento Maymetsi em combinação com um derivado da sulfonylureia, como a glimepirida, ocorreram os seguintes efeitos não desejados: Muito frequente (pode ocorrer em mais de 1 doente em 10): hipoglicemia Frequente: constipação Em alguns doentes que tomam o medicamento Maymetsi em combinação com a pioglitazona, ocorreram os seguintes efeitos não desejados: Frequente: inchaço das mãos ou pés Em alguns doentes que tomam o medicamento Maymetsi em combinação com insulina, ocorreram os seguintes efeitos não desejados: Muito frequente: hipoglicemia Raro: secura bucal, dor de cabeça Em estudos clínicos, em alguns doentes que tomaram apenas sitagliptina (um dos componentes ativos do medicamento Maymetsi) ou após a comercialização, durante a tomada da combinação de sitagliptina e metformina ou apenas sitagliptina, ou com outros medicamentos para a diabetes, ocorreram os seguintes efeitos não desejados: Frequente: hipoglicemia, dor de cabeça, infecção do trato respiratório superior, congestão nasal ou sinusite e dor de garganta, artralgia e mialgia Raro: tontura, constipação, prurido Em alguns doentes que tomaram apenas metformina, ocorreram os seguintes efeitos não desejados: Muito frequente: náuseas, vômitos, diarreia, dor abdominal e perda de apetite. Esses sintomas podem ocorrer após o início da tomada da metformina e geralmente desaparecem. Frequente: sabor metálico, níveis baixos de vitamina B no sangue (sintomas podem incluir fadiga extrema, dor e inflamação da língua, sensação de formigamento ou fraqueza, ou palidez ou icterícia). O médico pode solicitar exames para determinar a causa dos sintomas do doente, pois alguns deles também podem ser causados pela diabetes ou por outros problemas de saúde não relacionados.

Notificação de efeitos não desejados

Se ocorrerem algum efeito não desejado, incluindo quaisquer efeitos não desejados não mencionados neste folheto, deve informar o médico ou farmacêutico. Os efeitos não desejados podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitoramento de Efeitos Não Desejados de Medicamentos da Agência Nacional de Vigilância Sanitária. Telefone: +351 21 798 7000. Fax: +351 21 798 7099. Website: https://www.infarmed.pt. Os efeitos não desejados também podem ser notificados ao titular da autorização de comercialização. A notificação de efeitos não desejados pode ajudar a obter mais informações sobre a segurança do medicamento.

5. Como conservar o medicamento Maymetsi

O medicamento deve ser conservado em um local seguro e fora do alcance das crianças. Não deve tomar o medicamento após a data de validade impressa na embalagem após a abreviatura "VAL". A data de validade é o último dia do mês indicado. Blíster de folha de OPA/Alumínio/PVC/Alumínio: Não há recomendações especiais para a temperatura de armazenamento do medicamento. Deve ser armazenado na embalagem original para proteger contra a umidade. Blíster de folha de PVC/PE/PVDC/PE/PVC/Alumínio: Deve ser armazenado a uma temperatura abaixo de 30°C. Deve ser armazenado na embalagem original para proteger contra a umidade. Os medicamentos não devem ser jogados na rede de esgotos ou em lixeiras caseiras. Deve perguntar ao farmacêutico como eliminar os medicamentos que não são mais necessários. Essa ação pode ajudar a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do pacote e outras informações

O que contém o medicamento Maymetsi

• As substâncias ativas do medicamento são sitagliptina e cloridrato de metformina. Maymetsi, 50 mg + 850 mg, comprimidos revestidos. Cada comprimido revestido contém 50 mg de sitagliptina e 850 mg de cloridrato de metformina. Maymetsi, 50 mg + 1000 mg, comprimidos revestidos. Cada comprimido revestido contém 50 mg de sitagliptina e 1000 mg de cloridrato de metformina.
• Os outros componentes (substâncias auxiliares) são: povidona K30, celulose microcristalina, manitol, laurilsulfato de sódio, estearato de magnésio no núcleo do comprimido e hipromelose tipo 2910 (6 cP), dióxido de titânio (E 171), talco, propilenoglicol, óxido de ferro vermelho (E 172) na película do comprimido. Ver ponto 2 "Maymetsi contém sódio".

Como é o medicamento Maymetsi e que contenções o pacote tem

Maymetsi, 50 mg + 850 mg, comprimidos revestidos Comprimidos revestidos rosados, ovais, convexos de ambos os lados com a inscrição C4 de um lado (dimensões: cerca de 20 x 11 mm). Maymetsi, 50 mg + 1000 mg, comprimidos revestidos Comprimidos revestidos vermelho-escuros, ovais, convexos de ambos os lados com a inscrição C3 de um lado (dimensões: cerca de 21 x 11 mm). O medicamento Maymetsi está disponível em embalagens que contêm:

• 10, 14, 28, 30, 56, 60, 90, 196 e 200 comprimidos revestidos em blisters,
• 14, 28, 56 e 196 comprimidos revestidos em blisters, em embalagem de calendário.

Nem todos os tamanhos de embalagem podem estar disponíveis.

Titular da autorização de comercialização

KRKA, d.d., Novo mesto Šmarješka cesta 6 8501 Novo mesto Eslovênia

Fabricante

KRKA, d.d., Novo mesto Šmarješka cesta 6 8501 Novo mesto Eslovênia

Este medicamento está autorizado nos países membros da Área Econômica Europeia sob os seguintes nomes:

Data da última atualização do folheto:26.03.2025