Matrifen 50 mikrogramuu/godzinem sistem transdermalni

INFORMAÇÕES PARA O PACIENTE

Folheto informativo do paciente: informação para o paciente

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Matrifen, 25 microgramas/hora, sistema transdérmico, adesivo

Matrifen, 50 microgramas/hora, sistema transdérmico, adesivo

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Matrifen, 100 microgramas/hora, sistema transdérmico, adesivo

fentanil

Deve ler atentamente o conteúdo do folheto antes de usar o medicamento, pois contém informações importantes para o paciente.

• Deve guardar este folheto para poder relê-lo se necessário.
• Em caso de dúvidas, deve consultar o médico, farmacêutico ou enfermeiro.
• Este medicamento foi prescrito especificamente para esta pessoa. Não deve ser dado a outras pessoas. O medicamento pode prejudicar outra pessoa, mesmo que os sintomas da sua doença sejam os mesmos.
• Se o paciente apresentar algum efeito colateral, incluindo qualquer efeito colateral não mencionado neste folheto, deve informar o médico, farmacêutico ou enfermeiro. Ver ponto 4.

Índice do folheto

• 1. O que é o medicamento Matrifen e para que é usado
• 2. Informações importantes antes de usar o medicamento Matrifen
• 3. Como usar o medicamento Matrifen
• 4. Efeitos colaterais possíveis
• 5. Como armazenar o medicamento Matrifen
• 6. Conteúdo da embalagem e outras informações

1. O que é o medicamento Matrifen e para que é usado

O nome deste medicamento é Matrifen.
O medicamento Matrifen é indicado para o tratamento da dor aguda crônica:

• em adultos que necessitam de administração contínua de medicamentos analgésicos
• em crianças com mais de 2 anos que já usaram medicamentos opioides e necessitam de administração contínua de medicamentos analgésicos.

O medicamento Matrifen contém, como substância ativa, fentanil, que é um medicamento analgésico potente, classificado como um opioide.

2. Informações importantes antes de usar o medicamento Matrifen

Quando não usar o medicamento Matrifen

• se o paciente tiver alergia à substância ativa ou a qualquer um dos outros componentes deste medicamento (listados no ponto 6),
• em caso de dor aguda, súbita ou pós-operatória,
• se o paciente tiver depressão respiratória grave (respiração lenta e superficial).

Não use este medicamento se alguma das situações acima se aplicar ao paciente. Em caso de dúvidas, deve consultar o médico ou farmacêutico antes de usar o medicamento Matrifen.

Advertências e precauções

• O medicamento Matrifen pode causar efeitos colaterais graves e potencialmente fatais em pessoas que não usam regularmente medicamentos opioides.
• O Matrifen é um medicamento que pode ser perigoso para as crianças. Isso inclui também os adesivos usados. É importante considerar que a aparência do adesivo (usado ou não) pode encorajar a criança a tocá-lo, colá-lo no corpo, colocá-lo na boca, etc., o que pode levar à morte.
• O medicamento deve ser armazenado em um local seguro e protegido, ao qual outras pessoas não têm acesso - mais informações, ver ponto 5.

Em caso de adesão do adesivo Matrifen à pele de outra pessoa

Os adesivos devem ser aplicados apenas na pele da pessoa para quem foram prescritos.
Foram relatados alguns casos de adesão acidental do adesivo à pele de outra pessoa durante o contato físico próximo ou durante o sono na mesma cama com a pessoa que usa os adesivos.
A adesão acidental do adesivo à pele de outra pessoa (em particular, uma criança) pode causar a absorção do medicamento através da pele e provocar efeitos colaterais graves, como distúrbios respiratórios com respiração lenta e superficial, o que pode ser fatal.
Se isso ocorrer, o adesivo deve ser removido imediatamente e o médico deve ser consultado.

Deve ter cuidado ao usar o medicamento Matrifen

Antesde usar este medicamento, deve conversar com o médico ou farmacêuticose ocorrer qualquer uma das seguintes situações:

• o paciente já teve doenças pulmonares ou dificuldades respiratórias,
• o paciente já teve distúrbios cardíacos, hepáticos, renais ou hipotensão,
• o paciente já teve um tumor cerebral,
• o paciente já teve dores de cabeça ou lesões na cabeça,
• o paciente é idoso - pode ser mais sensível ao efeito do medicamento,
• o paciente tem miastenia gravis, uma doença que causa fraqueza muscular e fadiga

Se qualquer uma das situações acima se aplicar ao paciente (ou se o paciente não tiver certeza), deve conversar com o médico ou farmacêutico antes de usar o medicamento Matrifen.

Durante o uso dos adesivos, informe o médico se o paciente apresentar problemas respiratórios durante o sono.

Os opioides, como o Matrifen, podem causar distúrbios respiratórios durante o sono, como apneia do sono (pausas na respiração durante o sono) e hipóxia noturna (baixo nível de oxigênio no sangue). Deve informar o médico se o paciente, seu parceiro ou cuidador notar qualquer um dos seguintes sintomas:

• pausas na respiração durante o sono
• acordar durante a noite com falta de ar
• dificuldade em manter o sono
• sonolência excessiva durante o dia. O médico pode decidir alterar a dose do medicamento.

Durante o uso dos adesivos, informe o médico se o paciente notar uma mudança na dor.

Se o paciente sentir que:

• a dor não está mais aliviada após a aplicação do adesivo
• a dor está piorando
• houve uma mudança na forma como a dor é sentida (por exemplo, o paciente sente dor em outra parte do corpo)
• há dor ao tocar. Não deve alterar a dose sozinho. O médico pode decidir alterar a dose ou o tratamento.

Efeitos colaterais do medicamento Matrifen

• O medicamento Matrifen pode causar sonolência e respiração lenta e superficial. Raramente, esses distúrbios respiratórios podem ser fatais ou levar à morte, especialmente em pessoas que não usaram previamente medicamentos opioides (como o Matrifen ou a morfina). Se o paciente, seu parceiro ou cuidador notar que a pessoa que usa os adesivos está excessivamente sonolenta e tem respiração lenta ou superficial, deve:
• remover o adesivo
• chamar o médico ou ir imediatamente ao hospital mais próximo
• o paciente deve ser incentivado a se mover e falar o máximo possível.
• Se ocorrer febre durante o uso do medicamento Matrifen, deve conversar com o médico - o aumento da temperatura corporal pode aumentar a absorção do medicamento através da pele.
• O medicamento Matrifen pode causar constipação; deve conversar com o médico ou farmacêutico sobre como prevenir ou aliviar a constipação.

Lista completa de efeitos colaterais, ver ponto 4.
Não aquecer o local de aplicação do adesivo com fontes externas de calor, como: travesseiros aquecidos, cobertores elétricos aquecidos, garrafas de água quente (termoforos), camas aquecidas, lâmpadas de aquecimento ou bronzeamento. Não tome banhos quentes prolongados ou use sauna ou banhos quentes com hidromassagem. Nesses casos, há risco de aumento da liberação do medicamento do adesivo.

Uso prolongado e tolerância

Este medicamento contém fentanil, que é um medicamento opioide. O uso repetido de medicamentos opioides pode causar diminuição da eficácia do medicamento (o paciente se acostuma com ele, o que é conhecido como tolerância ao medicamento). Durante o uso do medicamento Matrifen, também pode aumentar a sensibilidade do paciente à dor. Esse fenômeno é conhecido como hiperalgesia. O aumento da dose do adesivo pode, por um tempo, diminuir a intensidade da dor, mas também pode ser prejudicial. Se o paciente notar diminuição da eficácia do medicamento, deve consultar o médico. O médico decidirá se é melhor aumentar a dose ou reduzir gradualmente o uso do medicamento Matrifen.

Dependência e uso abusivo

Este medicamento contém fentanil, que é um opioide. Pode causar dependência e (ou) uso abusivo.
O uso repetido do medicamento Matrifen também pode levar à dependência, abuso e uso abusivo, o que pode resultar em overdose fatal. O risco desses efeitos colaterais pode aumentar com o aumento da dose e a duração do tratamento. A dependência ou uso abusivo podem fazer com que o paciente sinta falta de controle sobre o uso do medicamento ou a frequência com que o usa. O paciente pode sentir a necessidade de continuar usando o medicamento, mesmo que não esteja mais aliviando a dor.

• o paciente ou alguém na sua família já abusou ou foi dependente de álcool, medicamentos prescritos ou substâncias ilegais ("dependência");
• o paciente fuma;
• o paciente já teve distúrbios de humor (depressão, ansiedade ou distúrbios de personalidade) ou foi tratado por um psiquiatra por outras doenças mentais.

Se o paciente apresentar qualquer um dos seguintes sintomas durante o uso do medicamento Matrifen, pode ser um sinal de dependência ou uso abusivo.

• O paciente precisa usar o medicamento por mais tempo do que o prescrito pelo médico.
• O paciente precisa usar uma dose maior do que a prescrita.
• O paciente usa o medicamento por razões outras que as prescritas pelo médico, por exemplo, "para se acalmar" ou "para dormir".
• O paciente tentou várias vezes parar ou controlar o uso do medicamento, mas não conseguiu.
• Após parar de usar o medicamento, o paciente se sente mal e se sente melhor quando volta a usá-lo ("efeito de abstinência").

Se o paciente notar qualquer um desses sintomas, deve discutir com o médico a melhor estratégia de tratamento, incluindo a decisão de quando é apropriado interromper o tratamento e como fazer isso de forma segura.

Sintomas de abstinência após a interrupção do uso do medicamento Matrifen

Não deve interromper abruptamente o uso deste medicamento. Pode ocorrer sintomas de abstinência, como ansiedade, dificuldade em dormir, irritabilidade, agitação, ansiedade, palpitações, aumento da pressão arterial, náuseas ou vômitos, diarreia, perda de apetite, tremores, calafrios ou suor. Se o paciente desejar interromper o uso deste medicamento, deve primeiro conversar com o médico. O médico informará como fazer isso; geralmente, é feito por meio da redução gradual da dose, para que qualquer sintoma de abstinência seja minimizado.

Medicamento Matrifen e outros medicamentos

Deve informar o médico ou farmacêutico sobre todos os medicamentos que o paciente está usando atualmente ou recentemente, bem como sobre os medicamentos que o paciente planeja usar.
Isso inclui todos os medicamentos sem prescrição ou medicamentos à base de plantas. Ao comprar outros medicamentos na farmácia, deve informar o farmacêutico que está usando o medicamento Matrifen.
O médico que o paciente vê sabe quais medicamentos podem ser usados com segurança com o medicamento Matrifen. O paciente precisará de monitoramento cuidadoso se estiver usando alguns dos medicamentos listados abaixo ou se parar de usar alguns dos medicamentos listados abaixo, pois isso pode afetar a dose necessária do medicamento Matrifen.
Em particular, deve informar o médico ou farmacêutico se o paciente estiver usando:

• outros medicamentos opioides (como a buprenorfina, nalbufina ou pentazocina) e alguns medicamentos para dor neuropática (gabapentina e pregabalina).
• medicamentos para dormir (como temazepam, zaleplon ou zolpidem).
• medicamentos para ansiedade (como alprazolam, clonazepam, diazepam, hidroxizina ou lorazepam) e medicamentos antipsicóticos (como aripiprazol, haloperidol, olanzapina, risperidona ou fenotiazinas).
• medicamentos para relaxar os músculos (como a ciclobenzaprina ou diazepam).
• alguns medicamentos antidepressivos conhecidos como ISRS ou ISNRS (como a citalopram, duloxetina, escitalopram, fluoxetina, fluvoxamina, paroxetina, sertralina ou venlafaxina) - ver abaixo.
• alguns medicamentos antidepressivos ou usados no tratamento da doença de Parkinson conhecidos como IMAO (como a isocarboxazida, fenelzina, selegilina ou tranylcipromina). Não deve usar o medicamento Matrifen por 14 dias após a interrupção do uso desses medicamentos - ver abaixo.
• alguns medicamentos antihistamínicos, especialmente aqueles que causam sonolência (como a clorfeniramina, clemastina, ciproheptadina, difenidramina ou hidroxizina).
• alguns antibióticos (como a eritromicina ou claritromicina).
• medicamentos antifúngicos (como a itraconazol, ceticonazol, fluconazol ou voriconazol).
• medicamentos usados no tratamento da infecção por HIV (como a ritonavir).
• medicamentos antiarrítmicos (como a amiodarona, diltiazem ou verapamil).
• medicamentos antituberculose (como a rifampicina).
• alguns medicamentos antiepilépticos (como a carbamazepina, fenobarbital ou fenitoína).
• alguns medicamentos usados no tratamento da náusea e vômitos (como a fenotiazina).
• alguns medicamentos usados no tratamento da azia e úlceras estomacais (como a cimetidina).
• alguns medicamentos usados no tratamento da doença coronariana (angina de peito) ou hipertensão arterial (como a nicardipina).
• alguns medicamentos usados no tratamento de câncer de sangue (como a idelalisibe).

Uso do medicamento Matrifen com medicamentos antidepressivos

O risco de efeitos colaterais aumenta com o uso concomitante de alguns medicamentos antidepressivos. Pode ocorrer interação entre o medicamento Matrifen e esses medicamentos, e o paciente pode apresentar mudanças no estado mental, como agitação, alucinações, e outros efeitos, como alterações na pressão arterial, ritmo cardíaco rápido, febre alta, reflexos exagerados, distúrbios de coordenação, rigidez muscular, náuseas, vômitos e diarreia (esses podem ser sintomas da síndrome serotoninérgica). Em caso de uso concomitante, o médico pode querer monitorar o paciente cuidadosamente para esses efeitos colaterais, especialmente durante o início do tratamento ou em caso de alteração da dose do medicamento.

Uso do medicamento Matrifen com medicamentos que atuam no sistema nervoso central, incluindo álcool e alguns medicamentos narcóticos

O uso concomitante do medicamento Matrifen com medicamentos sedativos, como benzodiazepinas ou outros medicamentos com efeito semelhante, aumenta o risco de sonolência, distúrbios respiratórios (depressão respiratória), coma e pode ser fatal. Portanto, o uso concomitante deve ser considerado apenas quando não houver outras opções de tratamento.
Se o médico prescrever o medicamento Matrifen com medicamentos sedativos, a dose e a duração do tratamento concomitante devem ser determinadas pelo médico.
Deve informar o médico sobre todos os medicamentos sedativos que está usando e seguir rigorosamente a dose prescrita pelo médico. Pode ser útil informar amigos ou familiares para que estejam cientes dos sintomas mencionados acima. Em caso de ocorrência desses sintomas, deve contatar o médico.

Procedimentos cirúrgicos

Se o paciente suspeitar que pode ser submetido a anestesia, deve informar o médico ou dentista que está usando o medicamento Matrifen.

Uso do medicamento Matrifen com álcool

Não deve beber álcool antes de conversar com o médico.
O medicamento Matrifen pode causar sonolência e respiração lenta. O álcool pode aumentar esses efeitos.

Gravidez e amamentação

Se a paciente estiver grávida ou amamentando, suspeitar que pode estar grávida ou planejar ter um filho, deve consultar o médico ou farmacêutico antes de usar este medicamento.
O medicamento Matrifen não deve ser usado durante a gravidez, a menos que tenha sido discutido com o médico.
Não deve usar o medicamento Matrifen durante o período pós-parto, pois pode causar distúrbios respiratórios no recém-nascido.
O uso prolongado do medicamento Matrifen durante a gravidez pode causar sintomas de abstinência no recém-nascido (como choro alto, tremores, convulsões, recusa de alimentação e diarreia), que podem ser fatais se não forem reconhecidos e tratados. Se suspeitar que o bebê pode apresentar sintomas de abstinência, deve contatar imediatamente o médico.
Não deve usar o medicamento Matrifen durante a amamentação. Não deve amamentar por 3 dias após a remoção do adesivo Matrifen. O medicamento pode passar para o leite materno.

Condução de veículos e uso de máquinas

O medicamento Matrifen pode afetar a capacidade de conduzir veículos e operar máquinas ou ferramentas, pois pode causar sonolência e tontura. Em caso de ocorrência desses sintomas, não deve conduzir veículos ou operar máquinas ou ferramentas. Não deve conduzir veículos até que saiba como o medicamento afeta o paciente.
Deve conversar com o médico ou farmacêutico se o paciente não tiver certeza se pode conduzir veículos com segurança enquanto usa este medicamento.

3. Como usar o medicamento Matrifen

Este medicamento deve ser sempre usado de acordo com as instruções do médico. Em caso de dúvidas, deve consultar o médico ou farmacêutico.
O médico decidirá qual é a dose certa do medicamento Matrifen para o paciente, com base na avaliação da intensidade da dor, do estado geral do paciente e do tratamento analgésico usado anteriormente.
Antes de iniciar e regularmente durante o tratamento, o médico também discutirá com o paciente o que pode ser esperado do uso do medicamento Matrifen, quando e por quanto tempo deve usá-lo, quando deve procurar o médico e quando interromper o uso do medicamento (ver também o ponto 2 "Sintomas de abstinência após a interrupção do uso do medicamento Matrifen").

Uso e troca dos adesivos

• Cada adesivo contém uma quantidade de medicamento suficiente para 3 dias (72 horas).
• Deve trocar o adesivo a cada 3 dias, a menos que o médico prescreva de outra forma.
• Deve sempre remover o adesivo antigo antesde aplicar o novo.
• Deve sempre trocar o adesivo no mesmo horário, a cada 3 dias (72 horas).
• Se o paciente estiver usando mais de 1 adesivo, deve trocar todos os adesivos ao mesmo tempo.
• Deve anotar o dia e a hora em que aplicou o adesivo para lembrar quando trocar o adesivo.
• A tabela abaixo mostra quando trocar o adesivo:

Adesivo aplicado em: Troca do adesivo em:

segunda-feira
quinta-feira
terça-feira
sexta-feira
quarta-feira
sábado
quinta-feira
domingo
sexta-feira
segunda-feira
sábado
terça-feira
domingo
quarta-feira

Onde aplicar o adesivo

Adultos

• Deve aplicar os adesivos em uma superfície plana da parte superior do corpo ou no braço (evitando as articulações).

Crianças

• Para minimizar a possibilidade de tocar ou remover o adesivo, deve aplicar o adesivo na parte superior das costas.
• Deve verificar frequentemente se o adesivo está bem colado na pele.
• É importante que a criança não remova o adesivo e não o coloque na boca, pois isso pode ser fatal ou levar à morte da criança.
• Deve observar a criança cuidadosamente por 48 horas após:
• aplicar o primeiro adesivo
• aplicar um adesivo de maior potência.
• O efeito do adesivo pode ocorrer com um atraso. Portanto, antes que o efeito completo do medicamento seja alcançado, a criança pode precisar de outros medicamentos analgésicos. O médico informará sobre isso.

Adultos e crianças

Não deve aplicar o adesivo:

• no mesmo local duas vezes seguidas
• em áreas móveis (próximas às articulações), em pele irritada ou danificada.
• em pele muito peluda. Se houver pelos, não deve raspar; em vez disso, corte os pelos o mais próximo possível da pele.

Aplicação do adesivo

Passo 1: Preparação da pele

• Deve certificar-se de que a pele esteja completamente seca, limpa e fresca antes de aplicar o adesivo.
• Se a pele precisar ser limpa, deve fazer isso com água fria.
• Não deve usar sabão ou outros produtos de limpeza, óleos, cremes, loções ou talco antes de aplicar o adesivo.
• Não deve aplicar o adesivo imediatamente após um banho quente ou chuveiro.

Passo 2: Abertura do pacote

• Cada adesivo está em um pacote individual.
• Corte o pacote com tesouras ao longo da linha tracejada.
• Abra completamente o pacote, cortando a borda, para não danificar o adesivo dentro.

• Pegue as duas bordas do pacote aberto e abra.
• Retire o adesivo e aplique imediatamente.
• Deve guardar o pacote vazio para usar mais tarde para remover o adesivo usado.
• Cada adesivo pode ser usado apenas uma vez.
• Não retire o adesivo do pacote até o momento de aplicá-lo.
• Verifique se o adesivo não está danificado.
• Não use adesivos que estejam cortados, quebrados ou danificados de qualquer outra forma.
• Nunca divida ou corte os adesivos.

Passo 3: Remoção da camada protetora e aplicação do adesivo na pele

• Deve certificar-se de que a roupa no local de aplicação do adesivo esteja solta; não deve usar roupas justas ou bandagens elásticas.
• Remova cuidadosamente uma metade da camada protetora brilhante do centro do adesivo. Deve evitar tocar a camada adesiva do adesivo.
• Aplique a camada adesiva do adesivo na pele.
• Remova a outra metade da camada protetora e pressione a mão sobre o adesivo para garantir que ele esteja bem colado à pele.
• Pressione por pelo menos 30 segundos. Deve certificar-se de que o adesivo esteja completamente colado, especialmente nas bordas.

Passo 4: Remoção do adesivo

• Logo após remover o adesivo, dobre-o ao meio, para que as camadas adesivas se unam.
• Coloque-o de volta no pacote original e jogue fora de acordo com as instruções do farmacêutico.
• Deve armazenar os adesivos usados em um local onde as crianças não possam alcançá-los - mesmo os adesivos usados ainda contêm medicamento, que pode ser prejudicial às crianças e colocá-las em risco de morte.

Passo 5: Lavar as mãos

• Deve sempre lavar as mãos com água limpa após aplicar ou remover o adesivo.

Informações adicionais sobre o uso do medicamento Matrifen

Atividades diárias durante o uso dos adesivos

• Os adesivos são resistentes à água.
• Pode tomar banho ou chuveiro, mas não deve esfregar o adesivo.
• Pode fazer exercícios físicos ou praticar esportes com a permissão do médico.
• Também pode nadar enquanto usa o adesivo, mas:
• Não deve tomar banhos quentes prolongados ou usar sauna.
• Não deve usar roupas justas ou bandagens elásticas no local de aplicação do adesivo.
• Não deve aquecer o local de aplicação do adesivo com fontes externas de calor, como: travesseiros aquecidos, cobertores elétricos aquecidos, garrafas de água quente (termoforos), camas aquecidas, lâmpadas de aquecimento ou bronzeamento. Não tome banhos quentes prolongados ou use sauna. Nesses casos, há risco de aumento da liberação do medicamento do adesivo. Quanto tempo leva para o adesivo começar a funcionar?-
• O efeito máximo do primeiro adesivo pode ocorrer com um atraso.
• No início do tratamento, o médico pode prescrever outros medicamentos analgésicos.
• Após o início do tratamento, o adesivo deve fornecer alívio da dor constante, então pode parar de usar outros medicamentos analgésicos. No entanto, o médico pode prescrever ocasionalmente outros medicamentos analgésicos.

Por quanto tempo o paciente usará os adesivos?

• Os adesivos Matrifen são usados para o tratamento da dor crônica. O médico informará ao paciente sobre o tempo previsto do tratamento.

Em caso de aumento da dor

• Se a dor aumentar repentinamente após a aplicação do último adesivo, verifique o adesivo. Se ele não estiver mais bem colado ou tiver caído, troque-o (ver também o ponto Em caso de remoção do adesivo).
• Se a dor aumentar com o tempo enquanto usa os adesivos, o médico pode prescrever um adesivo de maior potência, e (ou) administrar outros medicamentos analgésicos.
• Se o aumento da potência do adesivo não melhorar a dor, o médico pode decidir interromper o uso dos adesivos.

Em caso de uso de mais adesivos do que o prescrito ou de um adesivo com dose incorreta de medicamento

Em caso de uso de mais adesivos do que o prescrito ou de um adesivo com dose incorreta de medicamento, deve remover os adesivos imediatamente e contatar o médico o mais rápido possível.
Os sintomas de overdose incluem distúrbios respiratórios ou respiração superficial, sonolência, confusão, dificuldade em pensar, andar ou falar normalmente, e sensação de desmaio, tontura ou confusão. A overdose também pode causar distúrbios cerebrais conhecidos como leucoencefalopatia tóxica.

Se o paciente esquecer de trocar o adesivo

• Deve trocar o adesivo assim que lembrar e anotar o dia e a hora. O próximo adesivo deve ser trocado após 3 dias (72 horas).
• Se passar mais tempo do que o esperado para trocar o adesivo, deve conversar com o médico, pois pode ser necessário usar outros medicamentos analgésicos, mas não deveaplicar um adesivo adicional.

Em caso de remoção do adesivo

• Se o adesivo se remover antes do tempo necessário para a troca, deve aplicar um novo adesivo no mesmo local e anotar o dia e a hora. O adesivo deve ser aplicado em:
• a parte superior do corpo ou no braço.
• a parte superior das costas - no caso de crianças.
• Deve informar o médico e deixar o adesivo por 3 dias (72 horas)ou de acordo com as instruções do médico, até a próxima troca do adesivo.
• Se a situação de remoção do adesivo se repetir, deve contatar o médico, farmacêutico ou enfermeiro.

Interrupção do uso dos adesivos

• Não deve interromper abruptamente o uso deste medicamento. Se o paciente desejar interromper o uso deste medicamento, deve primeiro conversar com o médico. O médico informará como fazer isso; geralmente, é feito por meio da redução gradual da dose, para que qualquer sintoma de abstinência seja minimizado. Ver também o ponto 2 "Sintomas de abstinência após a interrupção do uso do medicamento Matrifen".
• Em caso de interrupção do uso dos adesivos, não deve reiniciar o tratamento sem consultar o médico. Nesse caso, pode ser necessário um medicamento de dose diferente.

Em caso de dúvidas adicionais sobre o uso do medicamento, deve consultar o médico ou farmacêutico.

4. Efeitos colaterais possíveis

Como qualquer medicamento, este medicamento pode causar efeitos colaterais, embora não todos os pacientes os apresentem.

Se o paciente, seu parceiro ou cuidador notar qualquer um dos seguintes sintomas, deve remover o adesivo e contatar o médico ou ir imediatamente ao hospital mais próximo. Pode ser necessário cuidado médico intensivo.

Cuidado médico.

• Sensação de sonolência excessiva, respiração lenta ou superficial. Deve seguir o conselho acima e incentivar o paciente a se mover e falar o máximo possível. Raramente, esses distúrbios respiratórios podem ser fatais ou levar à morte, especialmente em pessoas que não usaram previamente medicamentos opioides potentes (como o Matrifen ou a morfina). (Não muito comum, pode ocorrer em 1 pessoa em 100).
• Edema súbito da face ou garganta, irritação grave, vermelhidão ou bolhas na pele. Pode ser um sinal de reação alérgica grave. (Não é possível determinar a frequência com base nos dados disponíveis.)
• Convulsões. (Não muito comum, pode ocorrer em 1 pessoa em 100).
• Consciência reduzida ou perda de consciência. (Não muito comum, pode ocorrer em 1 pessoa em
• 100).

Também foram relatados os seguintes efeitos colaterais

Efeitos colaterais muito comuns (podem ocorrer em mais de 1 pessoa em 10):

• náuseas, vômitos, constipação,
• sonolência,
• sensação de tontura,
• dor de cabeça.

Efeitos colaterais comuns (podem ocorrer em menos de 1 pessoa em 10):

• reação alérgica,
• perda de apetite,
• insônia,
• depressão,
• sensação de ansiedade ou confusão,
• alucinações (ver, ouvir, sentir, cheirar coisas que não existem),
• tremores ou espasmos musculares,
• distúrbios de sensação, formigamento, ardor na pele (parestesia),
• tontura,
• batimento cardíaco rápido ou palpitações,
• hipertensão,
• dificuldade respiratória,
• diarreia,
• secura na boca,
• dor abdominal ou dispepsia,
• suor excessivo,
• coceira, erupção cutânea, vermelhidão da pele,
• incontinência urinária ou dificuldade em esvaziar a bexiga,
• sensação de fadiga, fraqueza, mal-estar,
• sensação de frio,
• edema periférico nos membros.

Efeitos colaterais não muito comuns (podem ocorrer em menos de 1 pessoa em 100):

• agitação ou desorientação,
• sensação de euforia ou aumento da atividade,
• diminuição da sensação, especialmente na pele (hipestesia),
• perda de memória,
• visão turva,
• batimento cardíaco lento ou hipotensão,
• hipóxia,
• obstrução intestinal (íleus),
• erupção cutânea pruriginosa, reação alérgica ou outros distúrbios da pele no local de aplicação do adesivo,
• sintomas gripais,
• sensação de alteração da temperatura corporal,
• febre,
• tremores musculares,
• distúrbios da ereção (impotência) ou distúrbios da função sexual
• dificuldade em engolir.

Efeitos colaterais raros (podem ocorrer em menos de 1 pessoa em 1000):

• constricção da pupila,
• parada respiratória periódica (apneia).

Frequência não conhecida (não pode ser determinada com base nos dados disponíveis):

• deficiência de hormônios masculinos (deficiência de andrógenos),
• delírio (sintomas podem incluir agitação, ansiedade, desorientação, confusão, medo, alucinações, distúrbios do sono, pesadelos),
• dependência do medicamento Matrifen (ver ponto 2).

No local de aplicação do adesivo na pele, pode ocorrer erupção cutânea, vermelhidão ou coceira leve. Essas reações são geralmente leves e desaparecem após a remoção do adesivo. Se não desaparecerem ou se o adesivo causar irritação grave da pele, deve informar o médico.
O uso repetido dos adesivos pode diminuir a eficácia do medicamento (o paciente se acostuma com ele ou aumenta a sensibilidade à dor) ou pode causar dependência.
Após a troca de outros medicamentos analgésicos para o medicamento Matrifen ou a interrupção súbita do uso do medicamento Matrifen, o paciente pode apresentar sintomas de abstinência, como náuseas, vômitos, diarreia, ansiedade e calafrios. Deve informar imediatamente o médico se ocorrerem esses sintomas.
Em recém-nascidos cujas mães usaram o medicamento Matrifen por um longo período durante a gravidez, foram observados casos de sintomas de abstinência.

Notificação de efeitos colaterais

Se ocorrerem efeitos colaterais, incluindo qualquer efeito colateral não mencionado no folheto, deve informar o médico, farmacêutico ou enfermeiro. Os efeitos colaterais podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitoramento de Efeitos Colaterais de Medicamentos do Ministério da Saúde, ou ao centro de notificação de efeitos colaterais do medicamento. A notificação de efeitos colaterais ajudará a coletar mais informações sobre a segurança do medicamento.

5. Como armazenar o medicamento Matrifen

Onde armazenar os adesivos

Os adesivos usados e não usados do medicamento Matrifen devem ser armazenados em um local onde as crianças não possam alcançá-los.
O medicamento deve ser armazenado em um local seguro e protegido, ao qual outras pessoas não têm acesso. Pode causar danos graves e levar à morte se usado por alguém que não foi prescrito para essa pessoa.

Por quanto tempo pode armazenar o medicamento Matrifen

Não use este medicamento após a data de validade impressa na embalagem externa e no pacote de proteção. A data de validade (após a abreviação VLD) refere-se ao último dia do mês indicado.
Em caso de expiração da data de validade, deve devolver os adesivos não usados à farmácia.
Não há requisitos especiais para armazenamento.

Como descartar os adesivos usados e não usados

A adesão acidental de um adesivo, usado ou não, à pele de outra pessoa, especialmente crianças, pode ser fatal.
O adesivo usado deve ser dobrado ao meio, com as partes adesivas unidas, colocado no pacote original e descartado em um local onde as pessoas não possam alcançá-lo, especialmente crianças, até que seja descartado. Deve perguntar ao farmacêutico como descartar os medicamentos que não são mais necessários.
Os medicamentos não devem ser jogados na pia ou no vaso sanitário. Esse procedimento ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo da embalagem e outras informações

O que contém o medicamento Matrifen

A substância ativa do medicamento é o fentanil.
Os adesivos estão disponíveis em 5 potências diferentes (ver tabela abaixo).

Os outros componentes são: propilenoglicol, hidroxipropilcelulose 10 mPas, dimeticona 350 cSt, adesivo de silicone (resistente a aminas, aderência média), adesivo de silicone (resistente a aminas, aderência alta), membrana de controle de liberação (copolímero de etileno e acetato de vinila EVA), folha externa (polietileno tereftalato, PET), camada de proteção (polietileno tereftalato, fluoropolímero), tinta.

Como é o medicamento Matrifen e o que contém a embalagem

O sistema transdérmico Matrifen tem a aparência de um adesivo transparente, retangular. Cada adesivo é embalado em um pacote de proteção termossoldado, protegido contra crianças, feito de papel, alumínio e polietileno tereftalato (PET). Os adesivos têm uma impressão colorida com o nome comercial, a substância ativa e a potência:
Matrifen, 12 microgramas por hora: impressão marrom.
Matrifen, 25 microgramas por hora: impressão vermelha.
Matrifen, 50 microgramas por hora: impressão verde.
Matrifen, 75 microgramas por hora: impressão azul clara.
Matrifen, 100 microgramas por hora: impressão cinza.
Os adesivos são fornecidos em caixas contendo 1, 2, 3, 4, 5, 8, 10, 16 e 20 sistemas.
Nem todos os tamanhos de embalagem precisam estar disponíveis no mercado.

Responsável e fabricante

Responsável

Istituto Gentili S.r.l.
Via San Giuseppe Cottolengo 15
20143 Milão
Itália
e-mail: medinfo.pt@gentilipharma.com

Fabricante

LTS Lohmann Therapie-Systeme AG
Lohmannstrasse 2

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Data da última atualização do folheto:03.2025