Matrifen 25 mikrogramuu/godzinem sistem transdermalni

FOLHETO PARA O DOENTE

Folheto anexo ao embalagem: informação para o doente

Matrifen, 12 microgramas/hora, sistema transdérmico, adesivo

Matrifen, 25 microgramas/hora, sistema transdérmico, adesivo

Matrifen, 50 microgramas/hora, sistema transdérmico, adesivo

Matrifen, 75 microgramas/hora, sistema transdérmico, adesivo

Matrifen, 100 microgramas/hora, sistema transdérmico, adesivo

fentanil

Deve ler atentamente o conteúdo do folheto antes de usar o medicamento, pois contém informações importantes para o doente.

• Deve guardar este folheto, para que possa lê-lo novamente se necessário.
• Em caso de dúvidas, deve consultar o médico, farmacêutico ou enfermeira.
• Este medicamento foi prescrito especificamente para esta pessoa. Não deve ser dado a outras pessoas. O medicamento pode prejudicar outra pessoa, mesmo que os sintomas da sua doença sejam os mesmos.
• Se o doente apresentar algum efeito não desejado, incluindo qualquer efeito não desejado não mencionado neste folheto, deve informar o médico, farmacêutico ou enfermeira. Ver ponto 4.

Índice do folheto

• 1. O que é o medicamento Matrifen e para que é usado
• 2. Informações importantes antes de usar o medicamento Matrifen
• 3. Como usar o medicamento Matrifen
• 4. Efeitos não desejados
• 5. Como armazenar o medicamento Matrifen
• 6. Conteúdo da embalagem e outras informações

1. O que é o medicamento Matrifen e para que é usado

O nome deste medicamento é Matrifen.
O medicamento Matrifen é indicado para o tratamento da dor aguda crônica:

• em adultos que necessitam de administração contínua de medicamentos analgésicos
• em crianças com mais de 2 anos que já usaram medicamentos opioides e necessitam de administração contínua de medicamentos analgésicos.

O medicamento Matrifen contém, como substância ativa, fentanil, que é um medicamento analgésico potente, classificado como um opioide.

2. Informações importantes antes de usar o medicamento Matrifen

Quando não usar o medicamento Matrifen

• se o doente tiver alergia à substância ativa ou a qualquer um dos outros componentes deste medicamento (listados no ponto 6),
• em caso de dor aguda, súbita ou pós-operatória,
• se o doente tiver depressão respiratória grave (respiração lenta e superficial).

Não use este medicamento se alguma das situações acima se aplicar ao doente. Em caso de dúvidas, deve consultar o médico ou farmacêutico antes de usar o medicamento Matrifen.

Advertências e precauções

• O medicamento Matrifen pode causar efeitos não desejados graves em pessoas que não usam regularmente medicamentos que contenham opioides.
• O Matrifen é um medicamento que pode ser perigoso para as crianças. Isso também se aplica a adesivos usados. Deve-se considerar que a aparência do adesivo (usado ou não) pode encorajar a criança a tocá-lo, colá-lo no corpo, colocá-lo na boca, etc., o que pode levar à morte.
• O medicamento deve ser armazenado em um local seguro e protegido, ao qual outras pessoas não tenham acesso - mais informações, ver ponto 5.

Em caso de adesão do adesivo Matrifen à pele de outra pessoa

Os adesivos devem ser colocados apenas na pele da pessoa para quem foram prescritos.
Foram relatados alguns casos de adesão não intencional do adesivo à pele de outra pessoa, durante contato físico próximo ou durante o sono na mesma cama com a pessoa que usa os adesivos.
A adesão acidental do adesivo à pele de outra pessoa (em particular, uma criança) pode causar a absorção do medicamento através da pele e provocar efeitos não desejados graves, como distúrbios respiratórios com respiração lenta e superficial, o que pode ser perigoso.
Se essa situação ocorrer, deve-se remover o adesivo o mais rápido possível e contatar um médico.

Deve-se ter cuidado ao usar o medicamento Matrifen

Antesde usar este medicamento deve-se conversar com o médico ou farmacêutico,se ocorrer algum dos seguintes:

• o doente já teve doenças pulmonares ou dificuldades respiratórias,
• o doente já teve distúrbios cardíacos, hepáticos, renais ou pressão arterial baixa,
• o doente já teve um tumor cerebral,
• o doente já teve dores de cabeça ou lesões na cabeça,
• o doente é idoso - pode ser mais sensível ao efeito do medicamento,
• o doente tem miastenia gravis, uma doença que causa fraqueza muscular e fadiga

Se alguma das situações acima se aplicar ao doente (ou se o doente não tiver certeza), deve-se conversar com o médico ou farmacêutico antes de usar o medicamento Matrifen.

Durante o uso dos adesivos, deve-se informar o médico se o doente tiver problemas respiratórios durante o sono.

Os opioides, como o Matrifen, podem causar distúrbios respiratórios durante o sono, como apneia do sono (pausas na respiração durante o sono) e hipoxemia do sono (baixo nível de oxigênio no sangue). Deve-se informar o médico se o doente, seu parceiro ou cuidador notar algum dos seguintes sintomas:

• pausas na respiração durante o sono
• acordar durante a noite devido à falta de ar
• dificuldade em manter o sono
• sonolência excessiva durante o dia. O médico pode decidir alterar a dose do medicamento.

Durante o uso dos adesivos, deve-se informar o médico se o doente notar alguma mudança na dor.

• a dor não está mais aliviada após a aplicação do adesivo
• a dor está piorando
• houve uma mudança na forma como a dor é sentida (por exemplo, o doente sente dor em outra parte do corpo)
• o doente sente dor ao tocar. Não deve alterar a dose sozinho. O médico pode decidir alterar a dose ou o tratamento.

Efeitos não desejados do medicamento Matrifen

• O medicamento Matrifen pode causar sonolência e respiração lenta e superficial. Esses distúrbios respiratórios podem ser perigosos e, em casos raros, podem levar à morte, especialmente em pessoas que não usaram anteriormente medicamentos opioides (como o Matrifen ou a morfina). Se o doente, seu parceiro ou cuidador notar que a pessoa que usa os adesivos está excessivamente sonolenta e tem respiração lenta ou superficial, deve:
• remover o adesivo
• contatar um médico, ou ir imediatamente ao hospital mais próximo
• o doente deve ser encorajado a se mover e falar o máximo possível.
• Se ocorrer febre durante o uso do medicamento Matrifen, deve-se conversar com o médico - o aumento da temperatura corporal pode aumentar a absorção do medicamento através da pele.
• O medicamento Matrifen pode causar constipação; deve-se conversar com o médico ou farmacêutico sobre como prevenir ou aliviar a constipação.

Lista completa de efeitos não desejados, ver ponto 4.
Não aquecer o local de adesão do adesivo com fontes externas de calor, como: travesseiros aquecidos, cobertores elétricos aquecidos, garrafas de água quente (termoforos), camas aquecidas, lâmpadas de aquecimento ou bronzeamento. Não bronzeie ou use banhos quentes prolongados, sauna ou banhos quentes com hidromassagem. Nesses casos, há o risco de aumento da liberação do medicamento do adesivo.

Uso prolongado e tolerância

Este medicamento contém fentanil, que é um medicamento opioide. O uso repetido de medicamentos opioides pode causar diminuição da eficácia do medicamento (o doente se acostuma com ele, o que é conhecido como tolerância ao medicamento). Durante o uso do medicamento Matrifen, também pode aumentar a sensibilidade do doente à dor. Esse fenômeno é conhecido como hiperalgesia. O aumento da dose do adesivo pode, por um tempo, diminuir a intensidade da dor, mas também pode ser prejudicial. Se o doente notar diminuição da eficácia do medicamento, deve contatar o médico. O médico decidirá se é melhor aumentar a dose ou reduzir gradualmente o uso do medicamento Matrifen.

Dependência e uso compulsivo

Este medicamento contém fentanil, que é um opioide. Pode causar dependência e (ou) uso compulsivo.
O uso repetido do medicamento Matrifen também pode levar à dependência, abuso e uso compulsivo, o que pode resultar em overdose perigosa. O risco desses efeitos não desejados pode aumentar com o aumento da dose e a duração do tratamento. A dependência ou uso compulsivo podem fazer com que o doente sinta que perdeu o controle sobre a quantidade de medicamento que deve usar ou com que frequência deve usá-lo. O doente pode sentir a necessidade de continuar usando o medicamento, mesmo que não esteja mais aliviando a dor.

• o doente ou alguém em sua família já abusou ou foi dependente de álcool, medicamentos prescritos ou substâncias ilegais ("dependência");
• o doente fuma;
• o doente já teve distúrbios de humor (depressão, ansiedade ou distúrbios de personalidade) ou foi tratado por um psiquiatra por outras doenças mentais.

Se o doente apresentar algum dos seguintes sintomas durante o uso do medicamento Matrifen, pode ser um sinal de dependência ou uso compulsivo.

• O doente precisa usar o medicamento por um período mais longo do que o prescrito pelo médico.
• O doente precisa usar uma dose maior do que a prescrita.
• O doente usa o medicamento por razões outras que as prescritas pelo médico, por exemplo, "para se acalmar" ou "para dormir".
• O doente tentou várias vezes parar ou controlar o uso do medicamento, mas não conseguiu.
• Após parar de usar o medicamento, o doente se sente mal e se sente melhor quando volta a usá-lo ("efeito de abstinência").

Se o doente notar algum desses sintomas, deve conversar com o médico sobre a melhor estratégia de tratamento, incluindo a decisão de quando é apropriado parar o tratamento e como fazer isso de forma segura.

Sintomas de abstinência após a interrupção do uso do medicamento Matrifen

Não deve parar de usar o medicamento de repente. Pode ocorrer sintomas de abstinência, como ansiedade, dificuldade em dormir, irritabilidade, agitação, ansiedade, palpitações, aumento da pressão arterial, náuseas ou vômitos, diarreia, perda de apetite, tremores, calafrios ou suor. Se o doente quiser parar de usar o medicamento, deve conversar com o médico. O médico informará como fazer isso; geralmente, é feito por meio da redução gradual da dose, para que os sintomas de abstinência sejam minimizados.

Medicamento Matrifen e outros medicamentos

Deve informar o médico ou farmacêutico sobre todos os medicamentos que o doente está usando atualmente ou recentemente, bem como sobre os medicamentos que o doente planeja usar.
Isso inclui todos os medicamentos sem prescrição ou medicamentos à base de plantas. Ao comprar outros medicamentos na farmácia, deve informar o farmacêutico que está usando o medicamento Matrifen.
O médico que o atende sabe quais medicamentos podem ser usados com segurança com o medicamento Matrifen. O doente precisará de monitoramento cuidadoso se estiver usando alguns dos medicamentos listados abaixo ou se parar de usar alguns dos medicamentos listados abaixo, pois isso pode afetar a dose necessária do medicamento Matrifen.
Em particular, deve informar o médico ou farmacêutico se o doente estiver usando:

• outros medicamentos opioides (como a buprenorfina, nalbufina ou pentazocina) e alguns medicamentos para dor neuropática (gabapentina e pregabalina).
• medicamentos para dormir (como o temazepam, zaleplon ou zolpidem).
• medicamentos para ansiedade (como o alprazolam, clonazepam, diazepam, hidroxizina ou lorazepam) e medicamentos antipsicóticos (como o aripiprazol, haloperidol, olanzapina, risperidona ou fenotiazinas).
• medicamentos para relaxar os músculos (como a ciclobenzaprina ou diazepam).
• alguns medicamentos antidepressivos conhecidos como ISRS ou ISNRS (como a citalopram, duloxetina, escitalopram, fluoxetina, fluvoxamina, paroxetina, sertralina ou venlafaxina) - ver abaixo.
• alguns medicamentos antidepressivos ou usados no tratamento da doença de Parkinson, conhecidos como IMAO (como a isocarboxazida, fenelzina, selegilina ou tranylcipromina). Não deve usar o medicamento Matrifen por 14 dias após a interrupção do uso desses medicamentos - ver abaixo.
• alguns medicamentos antihistamínicos, especialmente aqueles que causam sonolência (como a clorfeniramina, clemastina, ciproheptadina, difenidramina ou hidroxizina).
• alguns antibióticos (como a eritromicina ou claritromicina).
• medicamentos antifúngicos (como o itraconazol, cetoconazol, fluconazol ou voriconazol).
• medicamentos usados no tratamento da infecção por HIV (como o ritonavir).
• medicamentos antiarrítmicos (como o amiodarona, diltiazem ou verapamil).
• medicamentos antituberculose (como a rifampicina).
• alguns medicamentos antiepilépticos (como a carbamazepina, fenobarbital ou fenitoína).
• alguns medicamentos usados no tratamento da náusea e vômitos (como as fenotiazinas).
• alguns medicamentos usados no tratamento da azia e úlceras estomacais (como a cimetidina).
• alguns medicamentos usados no tratamento da doença coronariana (angina de peito) ou hipertensão arterial (como a nicardipina).
• alguns medicamentos usados no tratamento de câncer de sangue (como o idelalisibe).

Uso do medicamento Matrifen com medicamentos antidepressivos

O risco de efeitos não desejados aumenta com o uso concomitante de alguns medicamentos antidepressivos. Pode ocorrer interação entre o medicamento Matrifen e esses medicamentos, e o doente pode apresentar mudanças no estado mental, como agitação, alucinações, e outros efeitos, como alterações na pressão arterial, ritmo cardíaco rápido, febre alta, reflexos exagerados, distúrbios de coordenação, rigidez muscular, náuseas, vômitos e diarreia (esses podem ser sintomas da síndrome serotoninérgica). Em caso de uso concomitante, o médico pode querer monitorar o doente cuidadosamente para esses efeitos não desejados, especialmente durante o início do tratamento ou em caso de alteração da dose do medicamento.

Uso com medicamentos que atuam no sistema nervoso central, incluindo álcool e alguns medicamentos narcóticos

O uso concomitante do medicamento Matrifen com medicamentos sedativos, como benzodiazepinas ou outros medicamentos com efeito semelhante, aumenta o risco de sonolência, dificuldade respiratória (depressão respiratória), coma e pode ser perigoso. Portanto, o uso concomitante deve ser considerado apenas quando não houver outras opções de tratamento.
Se o médico prescrever o medicamento Matrifen com medicamentos sedativos, a dose e a duração do tratamento concomitante devem ser determinadas pelo médico.
Deve informar o médico sobre todos os medicamentos sedativos que está usando e seguir rigorosamente a dose prescrita pelo médico. Pode ser útil informar amigos ou familiares para que eles estejam cientes dos sintomas mencionados acima. Em caso de ocorrência desses sintomas, deve contatar o médico.

Procedimentos cirúrgicos

Se o doente suspeitar que precisará de anestesia, deve informar o médico ou dentista que está usando o medicamento Matrifen.

Uso do medicamento Matrifen com álcool

Não deve beber álcool antes de conversar com o médico.
O medicamento Matrifen pode causar sonolência e respiração lenta. O álcool pode aumentar esses efeitos.

Gravidez e amamentação

Se a doente estiver grávida ou amamentando, suspeitar que possa estar grávida ou planejar ter um filho, deve consultar o médico ou farmacêutico antes de usar este medicamento.
Não deve usar o medicamento Matrifen durante a gravidez, a menos que tenha sido discutido com o médico.
Não deve usar o medicamento Matrifen durante o período pós-parto, pois pode causar distúrbios respiratórios no recém-nascido.
O uso prolongado do medicamento Matrifen durante a gravidez pode causar sintomas de abstinência no recém-nascido (como choro alto, tremores, convulsões, recusa de alimentação e diarreia), que podem ser perigosos se não forem reconhecidos e tratados. Se suspeitar que o bebê possa apresentar sintomas de abstinência, deve contatar o médico imediatamente.
Não deve usar o medicamento Matrifen durante a amamentação. Não deve amamentar por 3 dias após a remoção do adesivo Matrifen. O medicamento pode passar para o leite materno.

Condução de veículos e uso de máquinas

O medicamento Matrifen pode afetar a capacidade de conduzir veículos e operar máquinas ou ferramentas, pois pode causar sonolência e tontura. Em caso de ocorrência desses sintomas, não deve conduzir veículos ou operar máquinas ou ferramentas. Não deve conduzir veículos até saber como o medicamento afeta o doente.
Deve conversar com o médico ou farmacêutico se o doente não tiver certeza se pode conduzir veículos com segurança enquanto usa este medicamento.

3. Como usar o medicamento Matrifen

Este medicamento deve ser usado sempre de acordo com as instruções do médico. Em caso de dúvidas, deve consultar o médico ou farmacêutico.
O médico decidirá qual é a dose certa do medicamento Matrifen para o doente, com base na avaliação da intensidade da dor, do estado geral do doente e do tratamento analgésico usado anteriormente.
Antes de iniciar e regularmente durante o tratamento, o médico também discutirá com o doente o que pode ser esperado do uso do medicamento Matrifen, quando e por quanto tempo deve usá-lo, quando deve procurar o médico e quando parar de usar o medicamento (ver também o ponto 2 "Sintomas de abstinência após a interrupção do uso do medicamento Matrifen").

Uso e troca dos adesivos

• Cada adesivo contém uma quantidade de medicamento suficiente para 3 dias (72 horas).
• Deve trocar o adesivo a cada 3 dias, a menos que o médico prescreva de outra forma.
• Deve sempre remover o adesivo antigo antesde aplicar o novo.
• Deve sempre trocar o adesivo no mesmo horário, a cada 3 dias (72 horas).
• Se o doente estiver usando mais de 1 adesivo, deve trocar todos os adesivos ao mesmo tempo.
• Deve anotar o dia e a hora em que aplicou o adesivo, para lembrar quando deve trocá-lo.
• A tabela abaixo mostra quando trocar o adesivo:

Adesivo aplicado em: Troca do adesivo em:

segunda-feira
quinta-feira
terça-feira
sexta-feira
quarta-feira
sábado
quinta-feira
domingo
sexta-feira
segunda-feira
sábado
terça-feira
domingo
quarta-feira

Onde aplicar o adesivo

Adultos

• Deve aplicar os adesivos em uma superfície plana da parte superior do corpo ou no braço (evitando as articulações).

Crianças

• Para minimizar a possibilidade de tocar ou remover o adesivo, deve aplicar o adesivo na parte superior das costas.
• Deve verificar frequentemente se o adesivo está bem colado na pele.
• É importante que a criança não remova o adesivo e não o coloque na boca, pois isso pode ser perigoso ou causar a morte da criança.
• Deve observar a criança cuidadosamente por 48 horas após:
• aplicar o primeiro adesivo
• aplicar um adesivo de dose mais alta.
• O efeito do adesivo pode levar algum tempo para aparecer. Portanto, antes que o efeito completo do medicamento seja alcançado, a criança pode precisar de outros medicamentos analgésicos. O médico informará sobre isso.

Adultos e crianças

Não deve aplicar o adesivo:

• no mesmo local duas vezes seguidas
• em áreas móveis (perto das articulações), em pele irritada ou danificada.
• em pele muito peluda. Se houver pelos, não deve raspar; em vez disso, corte os pelos o mais próximo possível da pele.

Aplicação do adesivo

Passo 1: Preparação da pele

• Deve garantir que a pele esteja completamente seca, limpa e fresca antes de aplicar o adesivo.
• Se a pele precisar ser limpa, deve fazer isso com água fria.
• Não deve usar sabão ou outros produtos de limpeza, óleos, cremes, loções ou talco antes de aplicar o adesivo.
• Não deve aplicar o adesivo imediatamente após um banho quente ou chuveiro.

Passo 2: Abertura do sachê

• Cada adesivo está em um sachê individual.
• Corte o sachê com tesouras ao longo da linha tracejada.
• Abra completamente a borda do sachê, para não danificar o adesivo dentro.

• Pegue as duas bordas da abertura do sachê e abra.
• Retire o adesivo e aplique imediatamente.
• Deve guardar o sachê vazio para usar mais tarde para remover o adesivo usado.
• Cada adesivo pode ser usado apenas uma vez.
• Não retire o adesivo do sachê até o momento de aplicá-lo.
• Verifique se o adesivo não está danificado.
• Não use adesivos que estejam cortados, quebrados ou danificados de qualquer forma.
• Nunca divida ou corte os adesivos.

Passo 3: Remoção da camada protetora e aplicação do adesivo na pele

• Deve garantir que a roupa no local de aplicação do adesivo esteja solta; não deve usar roupas justas ou bandagens elásticas.
• Cuidadosamente, remova metade da camada protetora do adesivo. Deve evitar tocar a superfície adesiva do adesivo.
• Aplique a superfície adesiva do adesivo na pele.
• Remova a outra metade da camada protetora e pressione a mão sobre o adesivo para garantir que ele esteja bem colado à pele.
• Pressione por pelo menos 30 segundos. Deve garantir que o adesivo esteja completamente colado, especialmente nas bordas.

Passo 4: Remoção do adesivo

• Assim que remover o adesivo, deve dobrá-lo ao meio, para que as superfícies adesivas se unam.
• Coloque-o de volta no sachê original e jogue fora de acordo com as instruções do farmacêutico.
• Deve armazenar os adesivos usados em um local onde as crianças não possam alcançá-los - mesmo os adesivos usados ainda contêm medicamento, que pode ser perigoso para as crianças e causar a morte delas.

Passo 5: Lavar as mãos

• Deve sempre lavar as mãos com água limpa após aplicar ou remover o adesivo.

Informações adicionais sobre o uso do medicamento Matrifen

Atividades diárias durante o uso dos adesivos

• Os adesivos são resistentes à água.
• Pode tomar banho ou chuveiro, mas não deve esfregar o adesivo.
• Pode fazer exercícios físicos ou praticar esportes com a permissão do médico.
• Também pode nadar enquanto usa o adesivo, mas:
• Não deve usar banhos quentes prolongados ou sauna.
• Não deve usar roupas justas ou bandagens elásticas no local de aplicação do adesivo.
• Não deve aquecer o local de aplicação do adesivo com fontes externas de calor, como: travesseiros aquecidos, cobertores elétricos aquecidos, garrafas de água quente (termoforos), camas aquecidas, lâmpadas de aquecimento ou bronzeamento. Não bronzeie ou use banhos quentes prolongados ou sauna. Nesses casos, há o risco de aumento da liberação do medicamento do adesivo. Quão rápido o adesivo começará a funcionar?-
• O efeito máximo do primeiro adesivo pode levar algum tempo para aparecer.
• No início do tratamento, o médico pode prescrever outros medicamentos analgésicos.
• Após o início do tratamento, o adesivo deve fornecer alívio constante da dor, então pode parar de usar outros medicamentos analgésicos. No entanto, o médico pode prescrever ocasionalmente outros medicamentos analgésicos.

Por quanto tempo o doente usará os adesivos?

• Os adesivos Matrifen são usados para o tratamento da dor crônica. O médico que o atende informará sobre o tempo previsto do tratamento.

Em caso de aumento da dor

• Se a dor aumentar repentinamente após a aplicação do último adesivo, deve verificar o adesivo. Se ele não estiver mais bem colado ou tiver caído, deve trocá-lo (ver também o ponto Em caso de remoção do adesivo).
• Se a dor aumentar com o tempo durante o uso dos adesivos, o médico pode prescrever um adesivo de dose mais alta, e (ou) outros medicamentos analgésicos.
• Se o aumento da dose do adesivo não melhorar a dor, o médico pode decidir interromper o uso dos adesivos.

Em caso de uso de mais adesivos do que o prescrito ou de um adesivo com dose incorreta

Em caso de uso de mais adesivos do que o prescrito ou de um adesivo com dose incorreta, deve remover os adesivos imediatamente e contatar o médico o mais rápido possível.
Os sintomas de overdose incluem distúrbios respiratórios ou respiração superficial, sonolência, confusão, dificuldade em pensar, falar ou caminhar, e sensação de desmaio, tontura ou confusão. A overdose também pode causar distúrbios cerebrais conhecidos como leucoencefalopatia tóxica.

Se o doente esquecer de trocar o adesivo

• Deve trocar o adesivo assim que lembrar e anotar o dia e a hora. O próximo adesivo deve ser trocado após 3 dias (72 horas).
• Se passar mais tempo do que o esperado para trocar o adesivo, deve conversar com o médico, pois pode ser necessário usar outros medicamentos analgésicos, mas não deveaplicar um adesivo adicional.

Em caso de remoção do adesivo

• Se o adesivo se remover antes do tempo necessário para a troca, deve aplicar um novo adesivo no mesmo local e anotar o dia e a hora. O adesivo deve ser aplicado em:
• a parte superior do corpo ou no braço.
• a parte superior das costas - no caso de crianças.
• Deve informar o médico e deixar o adesivo por 3 dias (72 horas)ou de acordo com as instruções do médico, até a próxima troca do adesivo.
• Se a situação de remoção do adesivo se repetir, deve contatar o médico, farmacêutico ou enfermeira.

Interrupção do uso dos adesivos

• Não deve parar de usar o medicamento de repente. Se o doente quiser parar de usar o medicamento, deve conversar com o médico. O médico informará como fazer isso; geralmente, é feito por meio da redução gradual da dose, para que os sintomas de abstinência sejam minimizados. Ver também o ponto 2 "Sintomas de abstinência após a interrupção do uso do medicamento Matrifen".
• Em caso de interrupção do uso dos adesivos, não deve reiniciar o tratamento sem consultar o médico. Nesse caso, pode ser necessário usar uma dose diferente do que a usada anteriormente.

Em caso de dúvidas adicionais sobre o uso do medicamento, deve consultar o médico ou farmacêutico.

4. Efeitos não desejados

Como qualquer medicamento, este medicamento pode causar efeitos não desejados, embora não todos os doentes os apresentem.

Se o doente, seu parceiro ou cuidador notar algum dos seguintes sintomas, deve remover o adesivo e contatar o médico ou ir imediatamente ao hospital mais próximo. Pode ser necessário cuidado médico intensivo

médico.

• Sensação de sonolência excessiva, respiração lenta ou superficial. Deve seguir as instruções acima e encorajar o doente a se mover e falar o máximo possível. Esses distúrbios respiratórios podem ser perigosos e, em casos raros, podem levar à morte, especialmente em pessoas que não usaram anteriormente medicamentos opioides potentes (como o Matrifen ou a morfina). (Não muito comum, pode ocorrer em 1 pessoa em 100).
• Edema súbito da face ou garganta, irritação grave, vermelhidão ou bolhas na pele. Pode ser um sinal de reação alérgica grave. (Não é possível determinar a frequência com base nos dados disponíveis.)
• Convulsões. (Não muito comum, pode ocorrer em 1 pessoa em 100).
• Perda de consciência ou diminuição da consciência. (Não muito comum, pode ocorrer em 1 pessoa em
• 100).

Também foram relatados os seguintes efeitos não desejados

Efeitos não desejados muito comuns (podem ocorrer em mais de 1 pessoa em 10):

• náuseas, vômitos, constipação,
• sonolência,
• sensação de tontura,
• dor de cabeça.

Efeitos não desejados comuns (podem ocorrer em menos de 1 pessoa em 10):

• reação alérgica,
• perda de apetite,
• insônia,
• depressão,
• sensação de ansiedade ou confusão,
• alucinações (ver, ouvir, sentir, cheirar coisas que não existem),
• tremores ou espasmos musculares,
• distúrbios de sensação, formigamento, ardor na pele (parestesia),
• tontura,
• ritmo cardíaco rápido ou palpitações,
• hipertensão,
• dificuldade respiratória,
• diarreia,
• secura na boca,
• dor abdominal ou dispepsia,
• suor excessivo,
• coceira, erupção cutânea, vermelhidão da pele,
• incapacidade de urinar ou esvaziar completamente a bexiga,
• sensação de fadiga, fraqueza, mal-estar,
• sensação de frio,
• edema periférico nos membros.

Efeitos não desejados não muito comuns (podem ocorrer em menos de 1 pessoa em 100):

• agitação ou desorientação,
• sensação de euforia ou aumento da atividade,
• diminuição da sensação, especialmente na pele (hipestesia),
• perda de memória,
• visão turva,
• ritmo cardíaco lento ou hipotensão,
• hipóxia,
• obstrução intestinal (íleus),
• erupção cutânea pruriginosa, reação alérgica ou outros distúrbios da pele no local de aplicação do adesivo,
• sintomas gripais,
• sensação de mudança na temperatura corporal,
• febre,
• tremores musculares,
• distúrbios da ereção (impotência) ou distúrbios da função sexual
• dificuldade em engolir.

Efeitos não desejados raros (podem ocorrer em menos de 1 pessoa em 1000):

• constricção das pupilas,
• pausas respiratórias periódicas (apneia).

Frequência não conhecida (não pode ser determinada com base nos dados disponíveis):

• deficiência de hormônios sexuais masculinos (deficiência de andrógenos),
• delírio (sintomas podem incluir agitação, ansiedade, desorientação, confusão, medo, alucinações, distúrbios do sono, pesadelos),
• dependência do medicamento Matrifen (ver ponto 2).

No local de aplicação do adesivo na pele, pode ocorrer erupção cutânea, vermelhidão ou coceira leve.
Essas reações são geralmente leves e desaparecem após a remoção do adesivo. Se não desaparecerem ou se o adesivo causar irritação grave da pele, deve informar o médico.
O uso repetido dos adesivos pode diminuir a eficácia do medicamento (o doente se acostuma com ele ou aumenta a sensibilidade à dor) ou pode causar dependência.
Após a troca de outros medicamentos analgésicos para o medicamento Matrifen ou a interrupção súbita do uso do medicamento Matrifen, o doente pode apresentar sintomas de abstinência, como náuseas, vômitos, diarreia, ansiedade e calafrios. Deve informar o médico imediatamente se ocorrerem esses sintomas.
Em recém-nascidos, cujas mães usaram o medicamento Matrifen durante a gravidez, foram observados casos de sintomas de abstinência.

Notificação de efeitos não desejados

Se ocorrerem efeitos não desejados, incluindo qualquer efeito não desejado não mencionado no folheto, deve informar o médico, farmacêutico ou enfermeira. Os efeitos não desejados podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitoramento de Efeitos Não Desejados de Medicamentos do Ministério da Saúde, ou ao fabricante do medicamento. Ao notificar os efeitos não desejados, pode ajudar a obter mais informações sobre a segurança do medicamento.

5. Como armazenar o medicamento Matrifen

Onde armazenar os adesivos

Os adesivos usados e não usados do medicamento Matrifen devem ser armazenados em um local onde as crianças não possam alcançá-los.
O medicamento deve ser armazenado em um local seguro e protegido, ao qual outras pessoas não tenham acesso. Pode causar danos graves e levar à morte se usado por alguém que não foi prescrito para essa pessoa.

Por quanto tempo pode armazenar o medicamento Matrifen

Não use este medicamento após a data de validade impressa na embalagem externa e no sachê de proteção. A data de validade (após a abreviação EXP) indica o último dia do mês indicado.
Em caso de expiração da data de validade, deve devolver os adesivos não usados à farmácia.
Não há requisitos especiais para armazenamento.

Como descartar os adesivos usados e não usados

A adesão acidental de um adesivo, usado ou não, à pele de outra pessoa, especialmente em crianças, pode ser fatal.
O adesivo usado deve ser dobrado ao meio, com as superfícies adesivas unidas, colocado no sachê original e descartado em um local onde as pessoas não possam alcançá-lo, especialmente as crianças, até que seja descartado. Deve perguntar ao farmacêutico como descartar os medicamentos que não são mais necessários.
Não deve jogar os medicamentos no esgoto ou em lixeiras domésticas. Esse procedimento ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo da embalagem e outras informações

O que contém o medicamento Matrifen

A substância ativa do medicamento é o fentanil.
Os adesivos estão disponíveis em 5 forças diferentes (ver tabela abaixo).

Os outros componentes são: propilenoglicol, hidroxipropilcelulose 10 mPas, dimeticona 350 cSt, adesivo de silicone (resistente a aminas, aderência média), adesivo de silicone (resistente a aminas, aderência alta), membrana de controle de liberação (copolímero de etileno e acetato de vinila EVA), folha externa (polieterftalato de etileno, PET), camada de proteção (polieterftalato de etileno, fluoropolímero), tinta.

Como é o medicamento Matrifen e o que contém a embalagem

O sistema transdérmico Matrifen tem a aparência de um adesivo transparente, retangular. Cada adesivo é embalado em um sachê termossoldado, protegido contra crianças, feito de papel, alumínio e polieterftalato de etileno (PET). Os adesivos têm uma impressão colorida com o nome comercial, a substância ativa e a força:
Matrifen, 12 microgramas/hora: impressão marrom.
Matrifen, 25 microgramas/hora: impressão vermelha.
Matrifen, 50 microgramas/hora: impressão verde.
Matrifen, 75 microgramas/hora: impressão azul clara.
Matrifen, 100 microgramas/hora: impressão cinza.
Os adesivos são fornecidos em caixas contendo 1, 2, 3, 4, 5, 8, 10, 16 e 20 sistemas.
Nem todos os tamanhos de embalagem podem estar disponíveis no mercado.

Responsável e fabricante

Responsável

Istituto Gentili S.r.l.
Via San Giuseppe Cottolengo 15
20143 Milão
Itália
e-mail: [email protected]

Fabricante

LTS Lohmann Therapie-Systeme AG
Lohmannstrasse 2

• D – 56626 Andernach Alemanha

Data da última atualização do folheto:03.2025