Maracex

Folheto informativo: informação para o utilizador

Maracex, 20 mg/ml, solução para injeção/infusão

Cloridrato de morfina

Deve ler atentamente o conteúdo do folheto antes de tomar o medicamento, pois contém informações importantes para o paciente.

• Deve guardar este folheto para poder relê-lo se necessário.
• Em caso de dúvidas, deve consultar um médico, enfermeiro ou farmacêutico.
• Se o paciente apresentar algum efeito secundário, incluindo quaisquer efeitos secundários não listados neste folheto, deve informar o seu médico, enfermeiro ou farmacêutico. Ver ponto 4.

Índice do folheto

• 1. O que é o Maracex e para que é utilizado
• 2. Informações importantes antes de tomar o Maracex
• 3. Como tomar o Maracex
• 4. Efeitos secundários possíveis
• 5. Como conservar o Maracex
• 6. Conteúdo do pacote e outras informações

1. O que é o Maracex e para que é utilizado

1 ml de solução contém 20 mg de cloridrato de morfina (doravante - morfina). A substância ativa morfina pertence a um grupo de medicamentos chamados alcaloides naturais do ópio. Este medicamento é indicado para o tratamento de dores fortes, que só podem ser aliviadas com o uso de medicamentos opioides analgésicos.

2. Informações importantes antes de tomar o Maracex

Quando não tomar o Maracex:

• se o paciente for alérgico ao cloridrato de morfina ou a qualquer outro componente deste medicamento (listados no ponto 6);
• se o paciente tiver uma grande quantidade de muco nas vias respiratórias;
• se o paciente tiver distúrbios respiratórios;
• em caso de doenças hepáticas agudas;
• em caso de ansiedade em pacientes que consomem álcool ou medicamentos sedativos.

Precauções e advertências

Antes de iniciar o tratamento com o Maracex, deve discutir com o médico, enfermeiro ou farmacêutico:

• se o paciente tiver função pulmonar alterada (doença pulmonar obstrutiva crônica, cor pulmonale, excesso de dióxido de carbono no sangue, hipóxia, obesidade grave); nesses casos, é especialmente importante prestar atenção ao efeito depressor da morfina na a respiração,
• se o paciente sofreu uma lesão cerebral recente. O risco de aumento significativo da pressão intracraniana e depressão respiratória em pacientes com lesões cerebrais é maior do que o usual com a morfina,
• se o paciente tiver asma ou alergias. Os efeitos da morfina que liberam histamina podem piorar a asma ou alergias,
• se o paciente consome regularmente álcool, medicamentos sedativos ou outros medicamentos que afetam o sistema nervoso central,
• se o paciente tiver uma pequena quantidade de sangue; nesse caso, deve-se considerar o risco de queda da pressão arterial,
• se o paciente tiver problemas renais ou hepáticos,
• em caso de administração epidural, este medicamento deve ser usado com cautela em pacientes com distúrbios neurológicos na história ou com terapia atual com glicocorticoides.

Se ocorrer algum dos seguintes sintomas durante o tratamento com este medicamento, deve consultar um médico, enfermeiro ou farmacêutico:

• Aumento da sensibilidade à dor, apesar do aumento da dose do medicamento (hiperalgesia). O médico decidirá se é necessário alterar a dose ou usar um medicamento analgésico mais forte (ver ponto 2).
• Fraqueza, fadiga, perda de apetite, náuseas, vômitos ou pressão arterial baixa. Podem ser sintomas de que as glândulas suprarrenais estão produzindo cortisol em quantidade insuficiente e pode ser necessário administrar suplementos hormonais.
• Perda de libido, impotência, amenorreia. Pode ser devido à redução da produção de hormônios sexuais.
• Se o paciente já foi dependente de medicamentos ou álcool. Também deve informar o médico se notar que está se tornando dependente deste medicamento ao longo do tratamento. Por exemplo, quando começa a pensar frequentemente em tomar a próxima dose, mesmo que não precise para aliviar a dor.
• Sintomas de abstinência ou dependência. Os sintomas de abstinência mais comuns são listados no ponto 3. Nesse caso, o médico pode alterar o medicamento ou o intervalo entre as doses.

Em caso de tratamento a longo prazo com administração epidural, deve informar imediatamente o médico se ocorrer um aumento inesperado na intensidade da dor ou qualquer novo sintoma potencialmente relacionado a uma disfunção do sistema nervoso.

Maracex e outros medicamentos

Deve informar o médico ou farmacêutico sobre todos os medicamentos que está tomando atualmente ou recentemente, bem como sobre os medicamentos que planeja tomar. Isso é especialmente importante no caso de medicamentos como:

• Rifampicina, usada para tratar a tuberculose;
• A administração concomitante do Maracex e medicamentos sedativos, como benzodiazepinas ou derivados, aumenta o risco de sonolência, dificuldade respiratória (depressão respiratória) ou coma, que podem ser fatais. Portanto, a terapia combinada deve ser considerada apenas quando não houver outras opções de tratamento disponíveis. Se o Maracex for administrado com medicamentos sedativos, o médico deve limitar a dose do medicamento e o período de administração concomitante. O paciente deve informar o médico sobre todos os medicamentos sedativos que está tomando e seguir estritamente a dose prescrita pelo médico. Pode ser útil informar um familiar ou amigo próximo do paciente sobre a possibilidade de ocorrerem os sintomas acima mencionados. Se ocorrerem os sintomas acima mencionados, deve consultar um médico.

A eficácia do tratamento pode ser alterada se este medicamento for administrado com certos outros medicamentos. Combinações de medicamentos que devem ser evitadas ao tomar morfina:

• Medicamentos sedativos e hipnóticos que contenham barbitúricos (metohexital, pentotal, fenobarbital);
• Medicamentos usados para tratar a depressão ou a doença de Parkinson (inibidores da MAO) (moclobemida, selegilina).

Os medicamentos acima mencionados, quando administrados com a morfina, podem levar a uma redução da função respiratória. Medicamentos que podem exigir ajuste da dose:

• Medicamentos usados para tratar a epilepsia (gabapentina);
• Medicamentos usados para tratar a depressão (clomipramina, amitriptilina, nortriptilina);
• Outros medicamentos analgésicos (buprenorfina, nalbufina, pentazocina).

Outros medicamentos cuja ação pode ser alterada pela morfina ou que podem afetar a ação da morfina:

• Medicamentos antiespasmódicos (baclofeno);
• Medicamentos sedativos que contenham benzodiazepinas (nitrazepam, flunitrazepam, triazolam, midazolam);
• Medicamentos sedativos que reduzem a coceira (hidroxizina);
• Medicamentos estimulantes do sistema nervoso central (metilfenidato);
• Medicamentos usados para tratar hemorragias cerebrais (nimodipina);
• Medicamentos usados para tratar o HIV (ritonavir);
• Alguns medicamentos usados para tratar a trombose, como clopidogrel, prasugrel e ticagrelor, podem ter um efeito retardado e reduzido quando administrados com a morfina.

Maracex com alimentos, bebidas e álcool

Deve evitar a combinação com álcool, pois pode levar a uma redução da função respiratória.

Gravidez e amamentação

Se a paciente estiver grávida ou amamentando, achar que pode estar grávida ou planejar ter um filho, deve consultar um médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento. GravidezNão foi estabelecido que a morfina cause defeitos congênitos no feto. A morfina atravessa a placenta. Portanto, a morfina só deve ser usada durante a gravidez se os benefícios para a mãe forem claramente superiores ao risco para o feto. Em caso de dores do parto, a morfina deve ser administrada apenas localmente no espaço epidural ou subaracnoide (não é permitida a comercialização desta via de administração do medicamento Maracex). Se este medicamento for administrado durante a gravidez por um longo período, há um risco de ocorrerem sintomas de abstinência no recém-nascido, que devem ser tratados por um médico. AmamentaçãoA morfina é excretada no leite materno, onde atinge uma concentração mais alta do que no sangue da mãe. Portanto, não deve ser administrado durante a amamentação. FertilidadeNão há dados clínicos sobre o efeito da morfina na fertilidade em homens e mulheres.

Condução de veículos e operação de máquinas

Enquanto estiver tomando este medicamento, não deve conduzir veículos ou operar máquinas, pois a morfina reduz a velocidade de reação e a vigilância e eficiência durante a condução, bem como a precisão na execução de tarefas difíceis.

Maracex contém sódio

Este medicamento contém menos de 1 mmol (23 mg) de sódio por 1 ml, ou seja, o medicamento é considerado "livre de sódio".

3. Como tomar o Maracex

Este medicamento deve ser sempre administrado de acordo com as recomendações do médico. Em caso de dúvidas, deve consultar um médico ou farmacêutico. A dosagem é individualizada, pois a duração e intensidade da ação da morfina e a causa e duração da dor são muito variáveis e porque a morfina é usada em circunstâncias muito diferentes. O medicamento é geralmente administrado por pessoal médico especializado, mas em circunstâncias excepcionais (por exemplo, em dores durante os cuidados paliativos) o paciente também pode administrar o medicamento de acordo com as instruções. Este medicamento pode ser administrado por via intravenosa (intravenosa), intramuscular (intramuscular), subcutânea (subcutânea) ou espinhal (epidural).

Adultos

Administração subcutânea ou intramuscularAdultos: 5 - 20 mg, geralmente a dose usada é de 10 mg, que pode ser repetida a cada 4 horas. Pacientes idosos: 5 - 10 mg por dose. A via subcutânea não é adequada para pacientes com edema. Administração intravenosaAdultos: 2,5 - 15 mg (se necessário, diluir em solução de cloreto de sódio a 0,9%), administrar durante 4 a 5 minutos. Administração epiduralA dose inicial usual é de 2-4 mg, geralmente diluída em solução de cloreto de sódio a 0,9%. Após o término da ação analgésica, geralmente após 6-24 horas, se necessário, pode ser administrada uma nova dose de 1-2 mg. No caso de tratamento a longo prazo da dor em pacientes com câncer, geralmente são necessárias doses mais altas e infusão epidural contínua. A dose diária geralmente não excede 100 mg por dia em adultos, mas em alguns casos individuais pode ser necessário usar uma dose mais alta para aliviar a dor, especialmente nos estágios finais da doença.

Pacientes idosos

A dose inicial em pacientes idosos deve ser reduzida em relação à dose usualmente usada, e as doses subsequentes devem ser determinadas individualmente com base na resposta do paciente. Também pode ser necessário reduzir a dose diária total, se o paciente estiver tomando morfina regularmente, pois a morfina é eliminada mais lentamente em pacientes idosos.

Crianças

Administração subcutânea ou intramuscular:0,1 - 0,2 mg/kg (dose máxima 15 mg). A via subcutânea não é adequada para pacientes com edema. Administração intravenosa:0,05 - 0,1 mg/kg, administrar muito lentamente (diluição recomendada em solução de cloreto de sódio a 0,9%). Deve-se ter cuidado e considerar uma dose mais baixa ao tratar recém-nascidos e crianças pequenas, pois elas podem ser mais sensíveis aos efeitos dos opioides, especialmente ao seu efeito depressor na respiração. Instruções para abrir a ampola:

• 1) Posicionar a ampola de modo que o ponto colorido fique no topo. Se houver parte da solução na parte superior da ampola, bata levemente com o dedo para que toda a solução fique na parte inferior da ampola.
• 2) Use as duas mãos para abrir; segurando a parte inferior da ampola com uma mão, use a outra mão para quebrar a parte superior da ampola na direção oposta ao ponto colorido (ver imagens abaixo).

Uso de dose maior do que a recomendada do Maracex

Se uma dose maior do que a recomendada for administrada, pode ocorrer pneumonia por aspiração de vômito ou corpos estranhos. Os sintomas podem incluir dificuldade respiratória, tosse e febre. Além disso, os sintomas de superdose podem incluir dificuldade respiratória levando à perda de consciência e até à morte. Deve-se entrar em contato imediatamente com o serviço de emergência mais próximo ou com um médico.

Interrupção do tratamento com o Maracex

Não deve interromper o tratamento com este medicamento, a menos que o médico o aconselhe. Para interromper o tratamento com este medicamento, deve consultar um médico, que decidirá como reduzir gradualmente a dose para evitar sintomas de abstinência. Os sintomas de abstinência podem incluir dores no corpo, convulsões, diarreia, dor de estômago, náuseas, sintomas semelhantes aos da gripe, batimento cardíaco rápido e pupilas dilatadas. Os sintomas psíquicos incluem um sentimento intenso de descontentamento, ansiedade e irritabilidade. Em caso de dúvidas adicionais sobre o uso deste medicamento, deve consultar um médico, enfermeiro ou farmacêutico.

4. Efeitos secundários possíveis

Como qualquer medicamento, este medicamento pode causar efeitos secundários, embora não ocorram em todos. Os efeitos secundários mais comuns são fadiga, constipação, náuseas e vômitos, além de suor. Deve-se imediatamenteentrar em contato com um médico se ocorrerem reações alérgicas graves que causem dificuldade respiratória ou tontura. Outros efeitos secundários relacionados ao uso deste medicamento são listados abaixo de acordo com a frequência de ocorrência: Muito comuns (podem ocorrer em mais de 1 paciente em 10): Retenção urinária após administração epidural. Comuns (podem ocorrer em até 1 paciente em 10): Fadiga, sonolência, tontura, constipação, náuseas, vômitos, retenção urinária após administração intramuscular ou intravenosa ou subcutânea. Não muito comuns (podem ocorrer em até 1 paciente em 100):Hipventilação (por meio do efeito no sistema nervoso central), euforia, tontura de origem labiríntica, dores de cabeça, distúrbios do sono, ansiedade, alucinações transitórias, desorientação, problemas de equilíbrio, visão anormal, aumento da pressão intracraniana, mudanças de humor, excitação, tremores, espasmos musculares, convulsões, rigidez muscular, secura na boca, dependência psicológica e física, sintomas de abstinência em recém-nascidos cujas mães receberam morfina durante a gravidez, como ansiedade, vômitos, aumento do apetite, irritabilidade, agitação, tremores ou calafrios, congestão nasal, convulsões, choro com emissão de sons altos. Raros (podem ocorrer em até 1 paciente em 1000):Batimento cardíaco lento (bradicardia), batimento cardíaco rápido (taquicardia), palpitações, pressão arterial baixa, pressão arterial alta, rubor facial, hipventilação, coceira, urticária, erupção cutânea, rubor e endurecimento da pele no local da injeção após administração intravenosa. Muito raros (podem ocorrer em mais de 1 em 10.000 pacientes):Espasmo dos ductos biliares, flebite, edema pulmonar, reação anafilática. Doses altas podem causar excitação do sistema nervoso central, que pode se manifestar como convulsões. Frequência não conhecida (frequência não pode ser estimada com base nos dados disponíveis):Aumento da sensibilidade à dor, suor, sintomas de abstinência ou dependência (informações sobre os sintomas - ver ponto 3: Em caso de interrupção do tratamento com o Maracex).

Notificação de efeitos secundários

Se ocorrerem qualquer efeito secundário, incluindo quaisquer efeitos secundários não listados neste folheto, deve informar o médico, enfermeiro ou farmacêutico. Os efeitos secundários podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitoramento de Efeitos Secundários de Produtos Farmacêuticos da Agência Reguladora de Produtos Farmacêuticos, Dispositivos Médicos e Produtos Biocidas Al. Jerozolimskie 181C 02-222 Warszawa tel.: + 48 22 49 21 301, fax: + 48 22 49 21 309 Site da Internet: https://smz.ezdrowie.gov.pl Os efeitos secundários também podem ser notificados ao titular da autorização de comercialização. A notificação de efeitos secundários pode ajudar a coletar mais informações sobre a segurança do medicamento.

5. Como conservar o Maracex

O medicamento deve ser armazenado em um local seguro e inacessível às crianças. Não use este medicamento após a data de validade impressa na caixa: Data de validade (EXP). A data de validade refere-se ao último dia do mês indicado. Não há recomendações especiais para a temperatura de armazenamento do medicamento. Armazenar as ampolas no pacote exterior para proteger da luz. Não congelar. Não use o medicamento que contenha partículas visíveis. Condições de armazenamento do medicamento após diluição, ver seção 6 "Informações destinadas apenas ao pessoal médico especializado". Os medicamentos não devem ser jogados na canalização ou em recipientes de lixo doméstico. Deve perguntar ao farmacêutico como descartar os medicamentos que não são mais necessários. Este procedimento ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do pacote e outras informações

O que contém o Maracex

• O princípio ativo do medicamento é o cloridrato de morfina. 1 ml de solução contém 20 mg de cloridrato de morfina, o que corresponde a 15,2 mg de morfina. Uma ampola de 1 ml de solução contém 20 mg de cloridrato de morfina, o que corresponde a 15,2 mg de morfina.
• Os outros componentes são: cloreto de sódio, ácido clorídrico concentrado (para ajustar o pH), água para injeção.

Como é o Maracex e que contenha o pacote

Este medicamento é uma solução clara, incolor ou amarelada para injeção/infusão, livre de partículas visíveis. O Maracex está disponível em ampolas de 1 ml de vidro incolor do tipo I, com uma cobertura de PVC, colocadas em uma caixa de cartão. Tamanho do pacote: 10 ampolas de 1 ml Nem todos os tamanhos de pacotes podem estar disponíveis.

Titular da autorização de comercialização e fabricante

AS KALCEKS Krustpils iela 71E 1057 Rīga Letônia Tel.: +371 67083320 E-mail: [email protected]

Data da última atualização do folheto: 01/2022 ------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Informações destinadas apenas ao pessoal médico especializado:

Após a abertura, o medicamento deve ser usado imediatamente. Apenas para uso único, após o uso, o conteúdo restante deve ser descartado. Não use o medicamento que contenha partículas visíveis. O Maracex, 20 mg/ml, solução para injeção/infusão não deve ser misturado com outros medicamentos. Os sais de morfina são sensíveis a alterações do pH e podem precipitar em um ambiente alcalino. Substâncias incompatíveis com os sais de morfina são: aminofilina, sais de sódio de barbitúricos, fenitoína e cloridrato de ranitidina. Após a diluição O Maracex, 20 mg/ml, solução para injeção/infusão é compatível com a solução de cloreto de sódio a 0,9% em um recipiente de polietileno. Foi demonstrada estabilidade química e física durante 28 horas a 25 °C e 2 °C a 8 °C em solução de cloreto de sódio a 0,9% em um recipiente de polietileno. Do ponto de vista microbiológico, a solução diluída deve ser usada imediatamente. Se o produto não for usado imediatamente, a responsabilidade pelo tempo e condições de armazenamento antes do uso, que geralmente não deve exceder 24 horas a 2 °C a 8 °C, a menos que a diluição tenha ocorrido em condições assépticas controladas e validadas, é do usuário.