Mantreda

Folheto informativo: informação para o utilizador

Mantreda, 15 mg, comprimidos revestidos

Mantreda, 20 mg, comprimidos revestidos

rywaroksaban
Deve ler atentamente o conteúdo do folheto antes de tomar o medicamento, pois contém
informações importantes para o doente.

• Deve guardar este folheto, para que possa relê-lo se necessário.
• Em caso de dúvidas, deve consultar o médico ou o farmacêutico.
• Este medicamento foi prescrito para uma pessoa específica. Não deve ser dado a outros. O medicamento pode prejudicar outra pessoa, mesmo que os sintomas da sua doença sejam os mesmos.
• Se o doente apresentar algum efeito não desejado, incluindo quaisquer efeitos não desejados não mencionados neste folheto, deve informar o médico ou o farmacêutico. Ver ponto 4.

Índice do folheto

• 1. O que é o medicamento Mantreda e para que é utilizado
• 2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Mantreda
• 3. Como tomar o medicamento Mantreda
• 4. Efeitos não desejados
• 5. Como conservar o medicamento Mantreda
• 6. Conteúdo do pacote e outras informações

1. O que é o medicamento Mantreda e para que é utilizado

O medicamento Mantreda contém a substância ativa rywaroksaban e é utilizado em adultos para:

• prevenir a formação de coágulos sanguíneos no cérebro (acidente vascular cerebral) e em outros vasos sanguíneos do corpo do doente, se o doente tiver uma forma irregular do ritmo cardíaco chamada fibrilhação auricular não valvar.
• tratar coágulos sanguíneos nas veias das pernas (trombose venosa profunda) e nos vasos sanguíneos dos pulmões (embolia pulmonar) e prevenir a formação de novos coágulos sanguíneos nos vasos sanguíneos das pernas e (ou) pulmões.

O medicamento Mantreda é utilizado em crianças e jovens com menos de 18 anos e com peso corporal de 30 kg ou mais, para:

• tratar coágulos sanguíneos e prevenir a formação de novos coágulos sanguíneos nas veias ou nos vasos sanguíneos dos pulmões após um tratamento inicial de pelo menos 5 dias com medicamentos injetáveis para tratar coágulos sanguíneos.

O medicamento Mantreda pertence a um grupo de medicamentos chamados anticoagulantes. O seu efeito é bloquear um fator de coagulação do sangue (fator Xa) e, assim, reduzir a tendência para a formação de coágulos sanguíneos.

2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Mantreda

Quando não tomar o medicamento Mantreda

• se o doente tiver alergia ao rywaroksaban ou a qualquer outro componente deste medicamento (listados no ponto 6),
• se o doente tiver sangramento excessivo,
• se o doente tiver uma doença ou condição que aumente o risco de sangramento grave (por exemplo, úlcera gástrica, lesão ou sangramento cerebral recente, cirurgia recente no cérebro ou olhos),
• se o doente estiver a tomar outros medicamentos que previnem a coagulação do sangue (por exemplo, warfarina, dabigatrana, apixabana ou heparina), exceto se estiver a mudar de tratamento anticoagulante ou se a heparina for administrada para manter a patência de um cateter em uma veia ou artéria,
• se o doente tiver uma doença hepática que aumente o risco de sangramento,
• se a doente estiver grávida ou a amamentar.

Não deve tomar o medicamento Mantreda, e também deve informar o médico,se o doente suspeitar que ocorreram as circunstâncias acima mencionadas.

Precauções e advertências

Antes de começar a tomar o medicamento Mantreda, deve discutir com o médico ou farmacêutico.

Quando ter cuidado ao tomar o medicamento Mantreda

• se o doente tiver um risco aumentado de sangramento, em condições como:
• doença renal grave em adultos e doença renal moderada ou grave em crianças e jovens, pois a função renal pode afetar a quantidade de medicamento que atua no corpo do doente
• tomar outros medicamentos que previnem a coagulação do sangue (por exemplo, warfarina, dabigatrana, apixabana ou heparina) quando ocorre uma mudança de tratamento anticoagulante ou quando a heparina é administrada para manter a patência de um cateter em uma veia ou artéria (ver ponto "Mantreda e outros medicamentos")
• distúrbios da coagulação do sangue
• pressão arterial muito elevada que não diminui com a administração de medicamentos
• doenças gástricas ou intestinais que podem causar sangramento, por exemplo, inflamação do intestino e estômago ou inflamação do esôfago (garganta e esôfago) por exemplo, devido à doença de refluxo gastroesofágico (retorno do ácido estomacal para o esôfago) ou tumores localizados no estômago ou intestino ou sistema genital ou sistema urinário
• doença dos vasos sanguíneos da parte de trás dos olhos (retinopatia)
• doença pulmonar, na qual os brônquios estão dilatados e cheios de pus (bronquiectasia) ou sangramento pulmonar anterior
• em doentes com próteses valvulares
• se o doente tiver uma condição chamada síndrome antifosfolipídica (uma condição do sistema imunológico que aumenta o risco de formação de coágulos sanguíneos), o doente deve informar o médico, que decidirá se é necessário mudar o tratamento
• se o doente tiver pressão arterial anormal ou se estiver planejado um procedimento cirúrgico ou outro tratamento para remover um coágulo sanguíneo dos pulmões.

Se o doente suspeitar que ocorreram as condições acima mencionadas, deve informar

o médicoantes de tomar o medicamento Mantreda. O médico decidirá se deve tomar o medicamento e se o doente deve ser submetido a uma observação mais cuidadosa.

Se o doente precisar ser submetido a uma operação:

• deve seguir cuidadosamente as instruções do médico sobre a tomada do medicamento Mantreda em um momento específico antes ou depois da operação.
• se durante a operação cirúrgica do doente estiver planejado realizar uma punção lombar ou colocar um cateter no canal espinhal (por exemplo, para realizar uma anestesia espinhal ou epidural ou para reduzir a dor):
• deve seguir cuidadosamente as instruções do médico sobre a tomada do medicamento Mantreda antes e depois da punção ou remoção do cateter
• deve informar imediatamente o médico se após a conclusão da anestesia o doente apresentar sintomas como: formigamento, fraqueza nos membros inferiores, distúrbios da evacuação ou função da bexiga, pois nesse caso é necessário um tratamento imediato.

Crianças e jovens

Os comprimidos do medicamento Mantreda não são recomendados para crianças com peso corporal inferior a 30 kg.Não há dados suficientes sobre a utilização do medicamento em crianças e jovens para as indicações em adultos.

Mantreda e outros medicamentos

Deve informar o médico ou farmacêutico sobre todos os medicamentos que está a tomar atualmente ou recentemente, bem como sobre os medicamentos que planeia tomar, incluindo os que são vendidos sem receita.

• -Se o doente estiver a tomar:
• alguns medicamentos utilizados em infecções fúngicas (por exemplo, fluconazol, itraconazol, voriconazol, posaconazol), a menos que sejam utilizados apenas topicamente na pele
• cetocanazona em comprimidos (utilizada no tratamento da síndrome de Cushing, na qual o organismo produz demasiado cortisol)
• alguns medicamentos utilizados em infecções bacterianas (por exemplo, claritromicina, eritromicina)
• alguns medicamentos antivirais utilizados no tratamento da infecção por HIV ou AIDS (por exemplo, ritonavir)
• outros medicamentos utilizados para reduzir a coagulação do sangue (por exemplo, enoxaparina, clopidogrel ou antagonistas da vitamina K, como a warfarina ou o acenocoumarol)
• medicamentos anti-inflamatórios e analgésicos (por exemplo, naproxeno ou ácido acetilsalicílico)
• dronedarona, um medicamento utilizado no tratamento de distúrbios do ritmo cardíaco
• alguns medicamentos utilizados no tratamento da depressão (inibidores seletivos da recaptação de serotonina (ISRS) ou inibidores da recaptação de serotonina e noradrenalina (ISRN)).

Se o doente suspeitar que ocorreram as condições acima mencionadas, deve informar

o médicoantes de tomar o medicamento Mantreda, pois o efeito do medicamento Mantreda pode ser aumentado. O médico decidirá se deve tomar o medicamento e se o doente deve ser submetido a uma observação mais cuidadosa.
Se o médico considerar que o doente tem um risco aumentado de desenvolver úlceras gástricas ou duodenais, pode prescrever um tratamento para prevenir a doença úlcera.

• -Se o doente estiver a tomar:
• alguns medicamentos utilizados no tratamento da epilepsia (fenitoína, carbamazepina, fenobarbital)
• erva-de-são-joão (Hypericum perforatum), um medicamento fitoterápico utilizado na depressão
• rifampicina, que pertence a um grupo de antibióticos.

Se o doente suspeitar que ocorreram as condições acima mencionadas, deve informar

o médicoantes de tomar o medicamento Mantreda, pois o efeito do medicamento Mantreda pode ser reduzido. O médico decidirá se deve tomar o medicamento Mantreda e se o doente deve ser submetido a uma observação mais cuidadosa.

Gravidez e amamentação

Não tomar o medicamento Mantreda se a doente estiver grávida ou se estiver a amamentar. Se houver risco de gravidez, deve utilizar um método anticoncepcional eficaz durante a tomada do medicamento Mantreda. Se a doente engravidar durante a tomada do medicamento, deve informar imediatamente o médico, que decidirá sobre o tratamento posterior.

Condução de veículos e utilização de máquinas

O medicamento Mantreda pode causar tonturas (efeitos não desejados frequentes) ou desmaios (efeitos não desejados não muito frequentes) (ver ponto 4 "Efeitos não desejados"). Os doentes que apresentem esses efeitos não desejados não devem conduzir veículos, andar de bicicleta ou operar ferramentas ou máquinas.

Mantreda contém lactose e sódio

Se o doente tiver sido diagnosticado previamente com intolerância a certains açúcares, deve contactar o médico antes de tomar este medicamento.
O medicamento contém menos de 1 mmol de sódio (23 mg) por comprimido, ou seja, o medicamento é considerado "livre de sódio".

3. Como tomar o medicamento Mantreda

Este medicamento deve ser sempre tomado de acordo com as instruções do médico. Em caso de dúvidas, deve consultar o médico ou farmacêutico.
O medicamento Mantreda deve ser tomado durante as refeições.
O(s) comprimido(s) deve(m) ser engolido(s), preferencialmente com um pouco de água.
Se o doente tiver dificuldades em engolir o comprimido inteiro, deve falar com o médico sobre outras formas de tomar o medicamento Mantreda. O comprimido pode ser esmagado e misturado com água ou um alimento macio, como purê de maçã, imediatamente antes da tomada. Após essa mistura, deve-se consumir a refeição.
Se necessário, o médico também pode administrar o comprimido esmagado do medicamento Mantreda através de um tubo gástrico.

Quantos comprimidos tomar

• Adultos
• Na prevenção da formação de coágulos sanguíneos no cérebro (acidente vascular cerebral) e em outros vasos sanguíneos do corpo A dose recomendada é de um comprimido de Mantreda 20 mg tomado uma vez ao dia. Se o doente tiver problemas renais, a dose pode ser reduzida para um comprimido de Mantreda 15 mg uma vez ao dia.

Se o doente precisar de um procedimento para desobstruir os vasos sanguíneos do coração (chamado de intervenção coronária percutânea - PCI com colocação de stent) então existem evidências limitadas de que a redução da dose para um comprimido de Mantreda 15 mg uma vez ao dia (ou um comprimido de Mantreda 10 mg uma vez ao dia em caso de doença renal) em combinação com um medicamento antiplaquetário como o clopidogrel.

• No tratamento de coágulos sanguíneos nas veias das pernas, coágulos sanguíneos nos vasos sanguíneos dos pulmões e para prevenir a formação de novos coágulos sanguíneos A dose recomendada é de um comprimido de Mantreda 15 mg duas vezes ao dia durante as primeiras 3 semanas. Para o tratamento após 3 semanas, a dose recomendada é de um comprimido de Mantreda 20 mg uma vez ao dia. Após pelo menos 6 meses de tratamento de coágulos sanguíneos, o médico pode decidir continuar o tratamento com um comprimido de 10 mg uma vez ao dia ou um comprimido de 20 mg uma vez ao dia. Se o doente tiver problemas renais e estiver a tomar um comprimido de Mantreda 20 mg uma vez ao dia, o médico pode decidir reduzir a dose após 3 semanas de tratamento para um comprimido de Mantreda 15 mg uma vez ao dia, se o risco de sangramento for maior do que o risco de formação de novos coágulos sanguíneos.
• Crianças e jovensA dose do medicamento Mantreda depende do peso corporal e será calculada pelo médico.
• A dose recomendada para crianças e jovens com peso corporal de 30 kg a menos de 50 kgé de um comprimido de medicamento Mantreda 15 mguma vez ao dia.
• A dose recomendada para crianças e jovens com peso corporal de 50 kg ou maisé de um comprimido de medicamento Mantreda 20 mguma vez ao dia. Cada dose do medicamento Mantreda deve ser tomada durante as refeições, com um líquido (por exemplo, água ou sumo). Os comprimidos devem ser tomados diariamente à mesma hora. Deve-se pensar em configurar um alarme para lembrar. Para os pais ou responsáveis: deve-se observar a criança para garantir que tomou a dose completa.

A dose do medicamento Mantreda depende do peso corporal, por isso é importante ir às consultas agendadas com o médico, pois pode ser necessário ajustar a dose de acordo com a mudança de peso.
Nunca ajuste a dose sozinho.Se necessário, o médico ajustará a dose.
Não divida o comprimido para obter uma dose parcial. Se for necessária uma dose menor, deve-se utilizar outra forma farmacêutica de rywaroksaban, como um granulado para suspensão oral. Para crianças e jovens que não conseguem engolir comprimidos inteiros, deve-se utilizar rywaroksaban na forma de granulado para suspensão oral.
Se a suspensão oral não estiver disponível, pode-se esmagar o comprimido e misturá-lo com água ou purê de maçã imediatamente antes da tomada. Após essa mistura, deve-se consumir a refeição.
Se necessário, o médico também pode administrar o comprimido esmagado do medicamento Mantreda através de um tubo gástrico.

No caso de vomitar a dose ou ter vômitos

• menos de 30 minutos após a tomada do medicamento Mantreda, deve-se tomar uma nova dose.
• mais de 30 minutos após a tomada do medicamento Mantreda, não tomaruma nova dose. Nesse caso, a próxima dose do medicamento Mantreda deve ser tomada no horário habitual.

Deve contactar o médico em caso de vômitos frequentes da dose ou vômitos após a tomada do medicamento Mantreda.

Quando tomar o medicamento Mantreda

Deve tomar um comprimido (ou comprimidos) todos os dias até que o médico decida interromper o tratamento.
É melhor tomar o(s) comprimido(s) no mesmo horário todos os dias, pois assim é mais fácil lembrar.
O médico decidirá por quanto tempo deve continuar o tratamento.
Prevenção da formação de coágulos sanguíneos no cérebro (acidente vascular cerebral) e em outros vasos sanguíneos do corpo:
Se a função cardíaca do doente precisar ser restaurada com um procedimento chamado cardioversão, o medicamento Mantreda deve ser tomado no momento prescrito pelo médico.

Esquecer uma dose do medicamento Mantreda

• -Adultos, crianças e jovens: Se o doente tomar um comprimido de 20 mg ou um comprimido de 15 mg uma vez ao dia e esquecer uma dose, deve tomar o comprimido o mais rápido possível. Não deve tomar mais de um comprimido em um dia para compensar a dose esquecida. A próxima dose deve ser tomada no dia seguinte, e então deve tomar um comprimido uma vez ao dia.
• Adultos: Se o doente tomar um comprimido de 15 mg duas vezes ao dia e esquecer uma dose, deve tomar o comprimido o mais rápido possível. Não deve tomar mais de dois comprimidos de 15 mg em um dia. Se o doente esquecer uma dose, pode tomar dois comprimidos de 15 mg ao mesmo tempo, para um total de dois comprimidos (30 mg) tomados em um dia. No dia seguinte, deve continuar tomando um comprimido de 15 mg duas vezes ao dia.

Tomar mais do que a dose recomendada do medicamento Mantreda

Se o doente tomar mais do que a dose recomendada do medicamento Mantreda, deve contactar imediatamente o médico. A administração de uma dose excessiva do medicamento Mantreda aumenta o risco de sangramento.

Interromper a tomada do medicamento Mantreda

Não deve interromper a tomada do medicamento Mantreda sem antes consultar o médico, pois o medicamento Mantreda trata e previne a ocorrência de uma doença grave.
Em caso de dúvidas adicionais sobre a utilização deste medicamento, deve consultar o médico ou farmacêutico.

4. Efeitos não desejados

Como qualquer medicamento, este medicamento pode causar efeitos não desejados, embora não ocorram em todos.
Como outros medicamentos com efeitos semelhantes, que reduzem a formação de coágulos sanguíneos, o medicamento Mantreda pode causar sangramentos, que podem ser graves e ameaçar a vida. O sangramento excessivo pode levar a uma queda repentina da pressão arterial (choque). Nem sempre serão óbvios ou visíveis sinais de sangramento.

Deve informar imediatamente o médico se o doente ou a criança do doente apresentar algum dos seguintes efeitos não desejados:

• Sinais de sangramento
• sangramento no cérebro ou dentro do crânio (os sintomas podem incluir dor de cabeça, fraqueza unilateral, vômitos, convulsões, diminuição do nível de consciência e rigidez da nuca. É um caso médico grave. Deve procurar ajuda médica imediatamente!)
• sangramento prolongado ou excessivo
• sangramento no estômago ou intestino, sangramento no trato urinário (incluindo sangue na urina e sangramento menstrual excessivo), sangramento nasal, sangramento gengival
• sangramento no olho (incluindo sangramento na córnea)
• sangramento nos tecidos ou cavidades do corpo (hematoma, equimose)
• aparecimento de sangue na saliva durante a tosse (hemoptise)
• sangramento da pele ou sangramento subcutâneo
• sangramento pós-operatório
• escape de sangue ou líquido de uma ferida cirúrgica
• inchaço dos membros
• dor nos membros
• distúrbios da função renal (podem ser observados em exames realizados pelo médico)
• febre
• dor de estômago, náuseas, vômitos, constipação, diarreia
• pressão arterial baixa (os sintomas podem incluir tonturas ou desmaios ao levantar)
• fraqueza geral e falta de energia (fraqueza, fadiga), dor de cabeça, tonturas
• erupções cutâneas, coceira na pele
• aumento da atividade de certos enzimas hepáticos, que pode ser visível nos resultados de exames de sangue.

Frequentemente(podem ocorrer em 1 de cada 10 pessoas)

• diminuição do número de glóbulos vermelhos, o que pode causar palidez da pele e ser a causa de fraqueza ou falta de ar
• sangramento no estômago ou intestino, sangramento no trato urinário (incluindo sangue na urina e sangramento menstrual excessivo), sangramento nasal, sangramento gengival
• sangramento no olho (incluindo sangramento na córnea)
• sangramento nos tecidos ou cavidades do corpo (hematoma, equimose)
• aparecimento de sangue na saliva durante a tosse (hemoptise)
• sangramento da pele ou sangramento subcutâneo
• sangramento pós-operatório
• escape de sangue ou líquido de uma ferida cirúrgica
• inchaço dos membros
• dor nos membros
• distúrbios da função renal (podem ser observados em exames realizados pelo médico)
• febre
• dor de estômago, náuseas, vômitos, constipação, diarreia
• pressão arterial baixa (os sintomas podem incluir tonturas ou desmaios ao levantar)
• fraqueza geral e falta de energia (fraqueza, fadiga), dor de cabeça, tonturas
• erupções cutâneas, coceira na pele
• aumento da atividade de certos enzimas hepáticos, que pode ser visível nos resultados de exames de sangue.

Menos frequentemente(podem ocorrer em 1 de cada 100 pessoas)

• sangramento no cérebro ou dentro do crânio (ver acima, sinais de sangramento)
• sangramento na articulação, causando dor e inchaço
• trombocitopenia (baixo número de plaquetas no sangue - células que participam da coagulação do sangue)
• reações alérgicas, incluindo reações alérgicas cutâneas
• distúrbios da função hepática (podem ser observados em exames realizados pelo médico)
• os resultados de exames de sangue podem mostrar aumento da bilirrubina, atividade de certos enzimas pancreáticos ou hepáticos ou número de plaquetas
• desmaios
• mal-estar
• batimento cardíaco acelerado
• secura na boca
• coceira na pele.

Raramente(podem ocorrer em 1 de cada 1000 pessoas)

• sangramento nos músculos
• colestase (estase da bile), hepatite, incluindo lesão das células hepáticas
• amarelamento da pele e olhos (icterícia)
• inchaço localizado
• acúmulo de sangue (hematoma) na virilha como complicação de um procedimento de cateterismo cardíaco, quando o cateter é inserido na artéria da perna (pseudoaneurisma).

Muito raramente(podem ocorrer em 1 de cada 10 000 pessoas)

• acúmulo de eosinófilos, um tipo de glóbulo branco granulocitário, que pode causar inflamação nos pulmões (pneumonia eosinofílica).

Frequência desconhecida(a frequência não pode ser estimada com base nos dados disponíveis)

• insuficiência renal após sangramento grave
• sangramento nos rins, às vezes com presença de sangue na urina, levando à incapacidade dos rins de funcionar corretamente (nefropatia relacionada ao uso de medicamentos anticoagulantes)
• aumento da pressão nos músculos das pernas e braços após sangramento, o que pode levar a dor, inchaço, alteração da sensação, formigamento ou paralisia (síndrome de compartimento após sangramento).

Efeitos não desejados em crianças e jovens

Em geral, os efeitos não desejados observados em crianças e jovens tratados com o medicamento Mantreda foram semelhantes em tipo aos observados em adultos e tiveram gravidade leve a moderada.
Os efeitos não desejados mais frequentes em crianças e jovens:
Muito frequentemente(podem ocorrer com mais frequência do que 1 de cada 10 pessoas)

• dor de cabeça
• febre
• sangramento nasal, vômitos

Frequentemente(podem ocorrer em 1 de cada 10 pessoas)

• batimento cardíaco acelerado
• os resultados de exames de sangue podem mostrar aumento da bilirrubina
• plaquetopenia (baixo número de plaquetas, que são células que ajudam na coagulação do sangue)
• sangramento menstrual excessivo

Menos frequentemente(podem ocorrer em 1 de cada 100 pessoas)

• os resultados de exames de sangue podem mostrar aumento da bilirrubina direta

Notificação de efeitos não desejados

Se ocorrerem algum efeito não desejado, incluindo quaisquer efeitos não desejados não mencionados neste folheto, deve informar o médico ou farmacêutico. Os efeitos não desejados podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitoramento de Efeitos Não Desejados de Medicamentos do Instituto de Saúde,
Alameda Jerozolimskie 181 C
02-222 Varsóvia
Tel.: +48 22 49 21 301
Fax: + 48 22 49 21 309
Site: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Os efeitos não desejados também podem ser notificados ao titular da autorização de comercialização.
Ao notificar os efeitos não desejados, é possível reunir mais informações sobre a segurança do medicamento.

5. Como conservar o medicamento Mantreda

O medicamento deve ser conservado em um local não visível e inacessível às crianças.
Não use este medicamento após o prazo de validade impresso na caixa e em cada blister após EXP. O prazo de validade é o último dia do mês indicado.
Não há recomendações especiais para a conservação do medicamento.
Os medicamentos não devem ser jogados na canalização ou nos lixos domésticos. Deve perguntar ao farmacêutico como eliminar os medicamentos que não são mais necessários. Esse procedimento ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do pacote e outras informações

O que contém o medicamento Mantreda

• A substância ativa do medicamento é rywaroksaban. Cada comprimido contém 15 mg ou 20 mg de rywaroksaban.
• Os outros componentes são: Núcleo do comprimido: laurilsulfato de sódio, lactose monoidratada, hipromelose 2910, carmelose sódica, estearato de magnésio. Revestimento para comprimidos de 15 mg: polivinil álcool, dióxido de titânio (E 171), macrogol 3350, talco), óxido de ferro amarelo (E 172), óxido de ferro vermelho (E 172). Revestimento para comprimidos de 15 mg: polivinil álcool, dióxido de titânio (E 171), macrogol 3350, talco), óxido de ferro vermelho (E 172).

Como é o medicamento Mantreda e que contenções tem o pacote

Mantreda 15 mg, comprimidos revestidos, são laranja, com cerca de 7 mm de diâmetro, com "T" gravado de um lado e "3R" do outro lado.
Mantreda 20 mg, comprimidos revestidos, são vermelhos, com cerca de 8 mm de diâmetro, com "T" gravado de um lado e "7R" do outro lado.
Mantreda 15 mg: blisters unidose, contendo 14 x 1, 28 x 1, 42 x 1 ou 100 x 1 comprimidos.
Mantreda 20 mg: blisters unidose, contendo 14 x 1, 28 x 1 ou 100 x 1 comprimidos.

Titular da autorização de comercialização:

Sigillata Limited
Inniscarra
Main Street
Rathcoole
Co. Dublin D24 E029
Irlanda

Importador:

Balkanpharma - Dupnitsa AD
3 Samokovsko Shosse Str.
2600 Dupnitsa
Bulgária

Este medicamento está autorizado para comercialização nos países membros da Área Econômica Europeia sob as seguintes denominações:

Nome do medicamento nos países membros da Área Econômica Europeia:

Alemanha: Mantreda 15 mg, 20 mg, comprimidos revestidos
Polônia: Mantreda
Data da última atualização do folheto:11/2023