Mantreda

Folheto informativo para o utilizador

Mantreda, 10 mg, comprimidos revestidos

rywaroksaban
Deve ler atentamente o conteúdo do folheto antes de tomar o medicamento, pois contém informações importantes para o paciente.

• Deve conservar este folheto, para que possa relê-lo se necessário.
• Em caso de alguma dúvida, deve consultar o médico ou farmacêutico.
• Este medicamento foi prescrito exclusivamente para si. Não o deve dar a outros. O medicamento pode prejudicar outras pessoas, mesmo que os sintomas da sua doença sejam os mesmos.
• Se o paciente apresentar algum efeito não desejado, incluindo quaisquer efeitos não desejados não mencionados neste folheto, deve informar o médico ou farmacêutico. Ver ponto 4.

Índice do folheto

• 1. O que é o medicamento Mantreda e para que é utilizado
• 2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Mantreda
• 3. Como tomar o medicamento Mantreda
• 4. Efeitos não desejados
• 5. Como conservar o medicamento Mantreda
• 6. Conteúdo da embalagem e outras informações

1. O que é o medicamento Mantreda e para que é utilizado

O medicamento Mantreda contém a substância ativa rywaroksaban e é utilizado em adultos para:

• prevenir a formação de coágulos sanguíneos nas veias, após operações de substituição da articulação do quadril ou do joelho. O médico prescreveu este medicamento porque o risco de formação de coágulos sanguíneos é aumentado após a operação.
• tratar coágulos sanguíneos nas veias das pernas (trombose venosa profunda) e nos vasos sanguíneos dos pulmões (embolia pulmonar) e prevenir a formação de novos coágulos sanguíneos nos vasos sanguíneos das pernas e (ou) pulmões.

O medicamento Mantreda pertence a um grupo de medicamentos conhecidos como anticoagulantes. O seu efeito consiste em
bloquear um fator de coagulação do sangue (fator Xa) e, assim, reduzir a tendência para a formação de coágulos sanguíneos.

2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Mantreda

Quando não tomar o medicamento Mantreda

• se o paciente tiver alergia ao rywaroksaban ou a qualquer outro componente deste medicamento (listados no ponto 6),
• se o paciente tiver sangramento excessivo,
• se o paciente tiver uma doença ou condição que aumente o risco de sangramento grave (por exemplo, úlcera gástrica, lesão ou sangramento cerebral, operação cirúrgica recente no cérebro ou olhos),
• se o paciente estiver a tomar outros medicamentos que previnem a coagulação do sangue (por exemplo, warfarina, dabigatrana, apixabana ou heparina), exceto se estiver a mudar de tratamento anticoagulante ou se a heparina for administrada para manter a patência de um cateter em uma veia ou artéria,
• se o paciente tiver uma doença hepática que aumente o risco de sangramento,
• se a paciente estiver grávida ou a amamentar.

Não deve tomar o medicamento Mantreda, e também deve informar o médicose o paciente suspeitar que ocorreram as circunstâncias acima mencionadas.

Precauções e advertências

Antes de iniciar o tratamento com o medicamento Mantreda, deve discutir com o médico ou farmacêutico.

Deve ter cuidado redobrado ao tomar o medicamento Mantreda:

• se o paciente tiver um risco aumentado de sangramento, em condições como:
• doença renal moderada ou grave, pois a função renal pode afetar a quantidade de medicamento que atua no organismo do paciente
• tomada de outros medicamentos que previnem a coagulação do sangue (por exemplo, warfarina, dabigatrana, apixabana ou heparina) quando ocorre a mudança de tratamento anticoagulante ou quando a heparina é administrada para manter a patência de um cateter em uma veia ou artéria (ver ponto "Mantreda e outros medicamentos")
• distúrbios da coagulação do sangue
• hipertensão arterial grave que não diminui com a medicação
• doenças gástricas ou intestinais que possam causar sangramento, por exemplo, gastrite ou esofagite (refluxo gastroesofágico) ou tumores no estômago, intestino, sistema genital ou sistema urinário
• doença vascular da retina
• doença pulmonar com bronquiectasias ou sangramento pulmonar prévio
• em pacientes com próteses valvulares
• se o paciente tiver uma condição conhecida como síndrome antifosfolipídica (distúrbio do sistema imunológico que aumenta o risco de formação de coágulos sanguíneos), o paciente deve informar o médico, que decidirá se é necessário alterar o tratamento
• se o paciente tiver pressão arterial anormal ou se estiver planejado um procedimento cirúrgico ou outro tratamento para remover um coágulo sanguíneo dos pulmões.

Se o paciente suspeitar que ocorreram as condições acima mencionadas, deve informar

o médicoantes de tomar o medicamento Mantreda. O médico decidirá se deve ou não prescrever o medicamento e se o paciente deve ser submetido a uma vigilância mais rigorosa.

Se o paciente precisar ser submetido a uma operação:

• deve seguir rigorosamente as instruções do médico sobre a tomada do medicamento Mantreda em um momento específico antes ou depois da operação
• se durante a operação estiver planejado um procedimento de punção lombar ou colocação de um cateter no espaço epidural (por exemplo, para anestesia epidural ou espinal ou para aliviar a dor):
• deve seguir rigorosamente as instruções do médico sobre a tomada do medicamento Mantreda em um momento específico,
• deve informar imediatamente o médico se após a anestesia ocorrerem sintomas como formigamento, fraqueza nas pernas, distúrbios da micção ou da função intestinal, pois pode ser necessário um tratamento imediato.

Crianças e adolescentes

Os comprimidos de Mantreda 10 mg não são recomendados para pessoas com menos de 18 anos.Não há dados suficientes sobre a utilização deste medicamento em crianças e adolescentes.

Mantreda e outros medicamentos

Deve informar o médico ou farmacêutico sobre todos os medicamentos que está a tomar atualmente ou recentemente, bem como sobre os medicamentos que planeia tomar, incluindo os que são vendidos sem receita médica.

• - Se o paciente estiver a tomar:
• certos medicamentos utilizados em infecções fúngicas (por exemplo, fluconazol, itraconazol, voriconazol, posaconazol), a menos que sejam utilizados topicamente na pele
• cetocanazol em comprimidos (utilizado no tratamento da síndrome de Cushing, na qual o organismo produz demasiado cortisol)
• certos medicamentos utilizados em infecções bacterianas (por exemplo, claritromicina, eritromicina)
• certos medicamentos antivirais utilizados no tratamento da infecção por HIV ou AIDS (por exemplo, ritonavir)
• outros medicamentos que previnem a coagulação do sangue (por exemplo, enoxaparina, clopidogrel ou antagonistas da vitamina K, como a warfarina ou o acenocoumarol)
• medicamentos anti-inflamatórios e analgésicos (por exemplo, naproxeno ou ácido acetilsalicílico)
• dronedarona, um medicamento utilizado no tratamento de distúrbios do ritmo cardíaco
• certos medicamentos utilizados no tratamento da depressão (inibidores seletivos da recaptação de serotonina (ISRS) ou inibidores da recaptação de serotonina e noradrenalina (IRSN)).

Se o paciente suspeitar que ocorreram as condições acima mencionadas, deve informar

o médicoantes de tomar o medicamento Mantreda, pois o efeito do medicamento Mantreda pode ser aumentado. O médico decidirá se deve ou não prescrever o medicamento e se o paciente deve ser submetido a uma vigilância mais rigorosa.
Se o médico considerar que o paciente tem um risco aumentado de desenvolver úlceras gástricas ou duodenais, pode prescrever um tratamento preventivo para a doença úlcera.

• - Se o paciente estiver a tomar
• certos medicamentos utilizados no tratamento da epilepsia (fenitoína, carbamazepina, fenobarbital)
• erva-de-são-joão (Hypericum perforatum), um medicamento fitoterápico utilizado no tratamento da depressão
• rifampicina, um antibiótico.

Se o paciente suspeitar que ocorreram as condições acima mencionadas, deve informar

o médicoantes de tomar o medicamento Mantreda, pois o efeito do medicamento Mantreda pode ser diminuído. O médico decidirá se deve ou não prescrever o medicamento e se o paciente deve ser submetido a uma vigilância mais rigorosa.

Gravidez e amamentação

Não deve tomar o medicamento Mantreda se estiver grávida ou a amamentar. Se houver risco de gravidez, deve utilizar um método anticoncepcional eficaz durante o tratamento com o medicamento Mantreda. Se ocorrer gravidez durante o tratamento com este medicamento, deve informar imediatamente o médico, que decidirá sobre o tratamento posterior.

Condução de veículos e utilização de máquinas

O medicamento Mantreda pode causar tonturas (efeitos não desejados frequentes) ou desmaios (efeitos não desejados não muito frequentes) (ver ponto 4 "Efeitos não desejados"). Os pacientes que apresentem estes efeitos não desejados não devem conduzir veículos, andar de bicicleta ou operar ferramentas ou máquinas.

Mantreda contém lactose e sódio

Se o paciente tiver sido diagnosticado previamente com intolerância a certains açúcares, deve contactar o médico antes de tomar este medicamento.
O medicamento contém menos de 1 mmol de sódio (23 mg) por comprimido, ou seja, o medicamento é considerado "livre de sódio".

3. Como tomar o medicamento Mantreda

Este medicamento deve ser sempre tomado de acordo com as instruções do médico. Em caso de dúvida, deve consultar o médico ou farmacêutico.

Quantos comprimidos deve tomar

• Na prevenção da formação de coágulos sanguíneos nas veias após operações de substituição da articulação do quadril ou do joelho A dose recomendada é de um comprimido de Mantreda 10 mg por dia.
• No tratamento de coágulos sanguíneos nas veias das pernas, coágulos sanguíneos nos vasos sanguíneos dos pulmões e para prevenir a formação de novos coágulos sanguíneos Após pelo menos 6 meses de tratamento para coágulos sanguíneos, a dose recomendada é de um comprimido de 10 mg por dia ou um comprimido de 20 mg por dia. O médico prescreveu o medicamento Mantreda 10 mg por dia para o paciente.

Deve engolir o comprimido inteiro, preferencialmente com um pouco de água.
O medicamento Mantreda pode ser tomado com ou sem comida.
Se o paciente tiver dificuldade em engolir o comprimido inteiro, deve falar com o médico sobre outras formas de tomar o medicamento Mantreda. O comprimido pode ser esmagado e misturado com água ou purê de maçã, imediatamente antes de ser tomado.
Se necessário, o médico pode administrar o comprimido esmagado de Mantreda através de um tubo de alimentação.

Quando tomar o medicamento Mantreda

Deve tomar um comprimido todos os dias até que o médico decida interromper o tratamento.
É melhor tomar o comprimido no mesmo horário todos os dias, pois assim é mais fácil lembrar.
O médico decidirá por quanto tempo deve continuar o tratamento.
Para prevenir coágulos sanguíneos nas veias das pernas após operações de substituição da articulação do quadril ou do joelho:

• Deve tomar o primeiro comprimido entre 6 e 10 horas após a operação.
• Em pacientes que tenham sido submetidos a uma grande operação cirúrgica no quadril, os comprimidos são geralmente tomados por um período de 5 semanas.
• Em pacientes que tenham sido submetidos a uma grande operação cirúrgica no joelho, os comprimidos são geralmente tomados por um período de 2 semanas.

Tomada de uma dose maior do que a recomendada de medicamento Mantreda

Se o paciente tomar uma dose maior do que a recomendada de medicamento Mantreda, deve contactar imediatamente o médico. A tomada de uma dose excessiva de medicamento Mantreda aumenta o risco de sangramento.

Omissão de uma dose de medicamento Mantreda

Se o paciente esquecer uma dose, deve tomar o comprimido assim que se lembrar. O próximo comprimido deve ser tomado no dia seguinte, e depois disso, deve tomar os comprimidos como de costume, um por dia.
Não deve tomar uma dose dupla para compensar a dose esquecida.

Interrupção do tratamento com o medicamento Mantreda

Não deve interromper o tratamento com o medicamento Mantreda sem antes consultar o médico, pois o medicamento Mantreda previne a ocorrência de uma doença grave.
Em caso de dúvida adicional sobre a utilização deste medicamento, deve consultar o médico ou farmacêutico.

4. Efeitos não desejados

Como qualquer medicamento, este medicamento pode causar efeitos não desejados, embora não ocorram em todos. Como outros medicamentos com efeitos semelhantes, que reduzem a formação de coágulos sanguíneos, o medicamento Mantreda pode causar sangramentos, que podem ser graves e ameaçar a vida. O sangramento excessivo pode levar a uma queda repentina da pressão arterial (choque). Nem sempre serão óbvios ou visíveis sinais de sangramento.
Deve informar imediatamente o médicose ocorrer algum dos seguintes efeitos não desejados:

• Sinais de sangramento
• sangramento no cérebro ou dentro do crânio (sintomas podem incluir dor de cabeça, fraqueza unilateral, vômitos, convulsões, diminuição do nível de consciência e rigidez da nuca. É uma emergência médica grave. Deve procurar ajuda médica imediatamente!)
• sangramento prolongado ou excessivo
• fraqueza anormal, fadiga, palidez, tonturas, dor de cabeça, inchaço de origem desconhecida, falta de ar, dor no peito ou angina de peito. O médico pode decidir que é necessário um acompanhamento muito rigoroso do paciente ou alterar o tratamento.
• Sinais de reações graves na pele
• erupção cutânea generalizada, grave e súbita, com bolhas ou lesões na mucosa, por exemplo, na boca ou olhos (síndrome de Stevens-Johnson, necrólise epidérmica tóxica).
• reação ao medicamento que causa erupção cutânea, febre, inflamação dos órgãos internos, distúrbios sanguíneos e sistêmicos (síndrome DRESS). A frequência destes efeitos não desejados é muito rara (pode ocorrer em menos de 1 em 10 000 pessoas).
• Sinais de reações alérgicas graves
• inchaço do rosto, lábios, boca, língua ou garganta; dificuldade em engolir; urticária e dificuldade em respirar; queda repentina da pressão arterial. Reações alérgicas graves são muito raras (reações anafiláticas, incluindo choque anafilático; podem ocorrer em menos de 1 em 10 000 pessoas) e não muito frequentes (angioedema e urticária: podem ocorrer em menos de 1 em 100 pessoas).

Lista geral de possíveis efeitos não desejados

Frequentemente(pode ocorrer em 1 em 10 pessoas)

• diminuição do número de glóbulos vermelhos, o que pode causar palidez da pele e ser a causa de fraqueza ou falta de ar
• sangramento no estômago ou intestino, sangramento no trato urinário (incluindo sangue na urina e sangramento menstrual excessivo), sangramento nasal, sangramento gengival
• sangramento no olho (incluindo sangramento na córnea)
• sangramento nos tecidos ou cavidades do corpo (hematoma, equimose)
• presença de sangue na saliva durante a tosse
• sangramento na pele ou sangramento subcutâneo
• sangramento pós-operatório
• escape de sangue ou líquido da ferida pós-operatória
• inchaço dos membros
• dor nos membros
• distúrbios da função renal (podem ser observados em exames realizados pelo médico)
• febre
• dor de estômago, náuseas, vômitos, constipação, diarreia
• pressão arterial baixa (sintomas podem incluir tonturas ou desmaios ao levantar)
• fraqueza ou fadiga geral, dor de cabeça, tonturas
• erupção cutânea, coceira na pele
• aumento da atividade de certas enzimas hepáticas, o que pode ser visível nos resultados dos exames de sangue.

Não muito frequentemente(pode ocorrer em 1 em 100 pessoas)

• sangramento no cérebro ou dentro do crânio (ver acima, sinais de sangramento)
• sangramento na articulação, causando dor e inchaço
• trombocitopenia (baixo número de plaquetas sanguíneas - células que participam da coagulação do sangue)
• reações alérgicas, incluindo reações alérgicas na pele
• distúrbios da função hepática (podem ser observados em exames realizados pelo médico)
• resultados dos exames de sangue podem mostrar aumento da bilirrubina, atividade de certas enzimas pancreáticas ou hepáticas, ou número de plaquetas
• desmaios
• mal-estar
• batimento cardíaco acelerado
• secura na boca
• urticária.

Raramente(pode ocorrer em 1 em 1 000 pessoas)

• sangramento nos músculos
• colestase (estase da bile), hepatite, incluindo lesão das células hepáticas
• icterícia (amarelamento da pele e olhos)
• inchaço localizado
• acúmulo de sangue (hematoma) na virilha como complicação do procedimento de cateterização cardíaca, quando o cateter é inserido na artéria da perna (pseudoaneurisma).

Muito raramente(pode ocorrer em 1 em 10 000 pessoas)

• acúmulo de eosinófilos, um tipo de glóbulo branco granulocitário, que causa inflamação nos pulmões (pneumonia eosinofílica).

Frequência desconhecida(frequência não pode ser estimada com base nos dados disponíveis)

• insuficiência renal após sangramento grave
• sangramento nos rins, sometimes com presença de sangue na urina, levando à incapacidade dos rins de funcionar corretamente (nefropatia associada ao uso de medicamentos anticoagulantes)
• aumento da pressão nos músculos das pernas e braços após sangramento, o que pode levar a dor, inchaço, alteração da sensação, formigamento ou paralisia (síndrome do compartimento muscular pós-sangramento).

Notificação de efeitos não desejados

Se ocorrerem algum efeito não desejado, incluindo quaisquer efeitos não desejados não mencionados neste folheto, deve informar o médico ou farmacêutico. Efeitos não desejados podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitorização de Efeitos Não Desejados de Medicamentos,
Al. Jerozolimskie 181 C
02-222 Warszawa
Tel.: +48 22 49 21 301
Fax: + 48 22 49 21 309
Site da internet: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Efeitos não desejados também podem ser notificados ao responsável pelo medicamento.
A notificação de efeitos não desejados pode ajudar a obter mais informações sobre a segurança do medicamento.

5. Como conservar o medicamento Mantreda

Deve conservar o medicamento em um local fora do alcance das crianças.
Não deve tomar este medicamento após o prazo de validade impresso na embalagem e em cada blister após: EXP. O prazo de validade é o último dia do mês indicado.
Não há recomendações especiais para o armazenamento do medicamento.
Os medicamentos não devem ser jogados na canalização ou em recipientes de lixo doméstico. Deve perguntar ao farmacêutico como eliminar os medicamentos que já não são utilizados. Este procedimento ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo da embalagem e outras informações

O que contém o medicamento Mantreda

• A substância ativa do medicamento é o rywaroksaban. Cada comprimido contém 10 mg de rywaroksaban.
• Os outros componentes são: Núcleo do comprimido: laurilsulfato de sódio, lactose monoidratada, hipromelose 2910, croscarmelose sódica, estearato de magnésio. Revestimento: polivinil álcool, dióxido de titânio (E 171), macrogol 3350, talco, óxido de ferro amarelo (E 172), óxido de ferro vermelho (E 172).

Como é o medicamento Mantreda e que conteúdo tem a embalagem

Os comprimidos de Mantreda 10 mg são rosados, com cerca de 8 mm de diâmetro, com um "T" gravado de um lado e "1R" do outro lado.
Os comprimidos estão

• em blisters de dose única, embalados em caixas de cartão, contendo 10 x 1 ou 30 x 1 comprimidos.

Responsável pelo medicamento

Sigillata Limited
Inniscarra
Main Street
Rathcoole
Co. Dublin D24 E029
Irlanda

Importador

Balkanpharma - Dupnitsa AD
3 Samokovsko Shosse Str.
2600 Dupnitsa
Bulgária

Este medicamento está autorizado para comercialização nos países membros da Área Econômica Europeia sob as seguintes denominações:

Alemanha: Mantreda 10 mg, comprimidos revestidos
Polônia: Mantreda
Data da última atualização do folheto:11/2023