Luteina 50

Folheto informativo do paciente: informação para o paciente

Luteina 50

50 mg, comprimidos sublinguais

Progesterona

Deve ler atentamente o conteúdo do folheto antes de tomar o medicamento, pois contém informações importantes para o paciente.

• Deve guardar este folheto, para que possa relê-lo se necessário.
• Em caso de dúvidas, deve consultar um médico ou farmacêutico.
• Este medicamento foi prescrito especificamente para si. Não o deve dar a outros. O medicamento pode ser prejudicial a outra pessoa, mesmo que os sintomas da sua doença sejam os mesmos. Se o paciente apresentar algum efeito adverso, incluindo quaisquer efeitos adversos não mencionados neste folheto, deve informar o seu médico ou farmacêutico. Ver ponto 4.

Índice do folheto:

• 1. O que é o medicamento Luteina 50 e para que é utilizado
• 2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Luteina 50
• 3. Como tomar o medicamento Luteina 50
• 4. Efeitos adversos possíveis
• 5. Como armazenar o medicamento Luteina 50
• 6. Conteúdo da embalagem e outras informações

1. O que é o medicamento Luteina 50 e para que é utilizado

A progesterona contida no medicamento Luteina 50 é um hormônio natural sintético do corpo lúteo do ovário. O corpo lúteo do ovário produz progesterona na segunda fase do ciclo menstrual em quantidades que aumentam desde cerca de 5 mg por dia até 55 mg por dia no 20-22º dia do ciclo e diminuem até o 27º dia do ciclo. No organismo da mulher, a progesterona actua através de receptores específicos localizados, entre outros, na mucosa uterina, glândulas mamárias, sistema nervoso central e hipófise. Os principais efeitos da progesterona no aparelho reprodutor são: permitir a ovulação, transformar a mucosa uterina (endométrio) para permitir a implantação do óvulo fertilizado; inibir o crescimento excessivo do endométrio causado pelos estrogénios; alterações cíclicas no epitélio das trompas de Falópio, colo do útero e vagina. A progesterona e os estrogénios actuem nas glândulas mamárias, estimulando o crescimento das glândulas e do epitélio dos ductos e permitindo a amamentação. A progesterona é um hormônio necessário para manter a gravidez durante todo o seu período: inibe a reacção imunológica da mãe aos antígenos do feto, é substrato para a produção de hormônios do feto, inicia o parto, elimina a actividade contrátil espontânea do útero grávido.

Indicações para o uso do medicamento Luteina 50:

• distúrbios menstruais causados por deficiência de progesterona endógena;
• amenorreia secundária;
• síndrome pré-menstrual;
• sangramentos funcionais do aparelho reprodutor;
• insuficiência do corpo lúteo;
• ciclos anovulatórios;
• suporte no tratamento da infertilidade, por exemplo, na fertilização in vitro e outras técnicas de reprodução assistida;
• abortos habituais e ameaçados devido à deficiência de progesterona endógena;
• prevenção do crescimento do endométrio em mulheres que tomam estrogénios (por exemplo, na terapia hormonal de substituição).

2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Luteina 50

Antes de iniciar o tratamento, o médico deve realizar um exame ginecológico, um exame de mama e avaliar o esfregado citológico do colo do útero, para excluir tumores desses órgãos. Se necessário, o médico também pode prescrever outros exames. Se ocorrer sangramento uterino antes ou durante o tratamento, deve informar o seu ginecologista. Durante o tratamento com progesterona, deve estar sob controle médico constante, e é necessário realizar exames periódicos. Deve informar o seu médico sobre quaisquer alterações nas suas mamas.

Quando não usar o medicamento Luteina 50

Se o paciente tiver:

• hipersensibilidade à substância ativa ou a qualquer um dos excipientes do medicamento (listados no ponto 6),
• sangramentos uterinos não diagnosticados,
• distúrbios graves da função hepática,
• icterícia colestática (relacionada com distúrbios da drenagem da bile),
• síndrome de Rotor e síndrome de Dubin-Johnson (doença hepática benigna e geneticamente determinada que se manifesta com icterícia),
• tumores de mama e do aparelho reprodutor,
• história de ou episódio atual de doença venosa tromboembólica (trombose venosa profunda, embolia pulmonar),
• distúrbios tromboembólicos arteriais ativos ou recentes (angina de peito, infarto do miocárdio),
• abortos e presença de resíduos de aborto no útero.

Advertências e precauções

Antes de iniciar o uso do medicamento Luteina 50, comprimidos sublinguais, deve discutir com o seu médico ou farmacêutico. Deve ter cuidado especial ao usar o medicamento Luteina 50 nos seguintes casos:

• distúrbios tromboembólicos prévios (acidentes vasculares cerebrais, trombose venosa profunda),
• estados depressivos,
• doenças hepáticas,
• diabetes ou tolerância diminuída à glicose.

Crianças e adolescentes

O medicamento não deve ser usado em crianças.

Luteina 50 e outros medicamentos

Deve informar o seu médico ou farmacêutico sobre todos os medicamentos que está a tomar atualmente ou recentemente, e também sobre os medicamentos que planeia tomar. Não foram detectadas interacções clinicamente significativas entre a progesterona e outros medicamentos. O metabolismo da progesterona pode ser acelerado pela administração concomitante de substâncias que induzem enzimas do citocromo P450, como medicamentos anticonvulsivantes, antibióticos, misturas. Em estudos in vitro, demonstrou-se que medicamentos que diminuem a actividade do citocromo P450 (por exemplo, cetoconazol) podem diminuir o metabolismo da progesterona. O significado clínico desta interacção não é conhecido. A administração de progesterona pode aumentar a concentração de ciclosporina no sangue.

Gravidez, amamentação e fertilidade

Se a paciente estiver grávida ou a amamentar, suspeitar que possa estar grávida ou planeia ter um filho, deve consultar o seu médico antes de tomar este medicamento. O uso do medicamento Luteina 50 durante a amamentação é contraindicado devido à passagem do hormônio para o leite materno.

Condução de veículos e utilização de máquinas

Não se sabe se o tratamento com progesterona afecta a condução de veículos, a utilização de máquinas e a capacidade psicofísica. Em caso de dúvida, deve consultar o seu médico.

O medicamento Luteina 50 contém lactose

Se foi detectada anteriormente uma intolerância a certains açúcares, o paciente deve contactar o seu médico antes de tomar o medicamento.

3. Como tomar o medicamento Luteina 50

Este medicamento deve ser sempre tomado de acordo com as recomendações do seu médico. Em caso de dúvida, deve consultar o seu médico.

Posologia Adultos

A posologia e a forma de administração do medicamento Luteina 50 são sempre determinadas pelo médico individualmente para cada paciente, com base nas indicações e na eficácia do tratamento.

• Nos distúrbios menstruais e síndrome pré-menstrual, a dose é de 50 mg (1 comprimido) 3-4 vezes ao dia. Nos distúrbios do ciclo menstrual, síndrome pré-menstrual, o tratamento é continuado durante 3-6 ciclos consecutivos.
• Na prevenção do crescimento do endométrio (na terapia hormonal de substituição) em combinação com estrogénios, a dose mais comum é de 50 mg (1 comprimido) 3-4 vezes ao dia. No esquema contínuo sequencial, o medicamento é tomado durante os últimos 12-14 dias do ciclo de 28 dias. No esquema contínuo combinado, o medicamento é administrado diariamente sem interrupção. A dose do medicamento Luteina 50 deve ser ajustada com base na dose de estrogénios, para garantir a protecção do endométrio contra o efeito proliferativo dos estrogénios.
• No teste de progesterona na amenorreia secundária, a dose é de 50 mg (1 comprimido) 3-4 vezes ao dia. O sangramento deve ocorrer dentro de 7-10 dias após a interrupção do tratamento.
• No tratamento de sangramentos funcionais do aparelho reprodutor, a dose é de 50 mg (1 comprimido) 3-4 vezes ao dia. O tratamento deve ser continuado durante 2-3 meses, do 15º ao 25º dia do ciclo.
• Nos abortos habituais e ameaçados, ciclos anovulatórios e induzidos, a dose é de 100 mg (2 comprimidos) 3-4 vezes ao dia.
• Em caso de abortos habituais, o uso do medicamento Luteina 50 deve ser iniciado no ciclo em que se planeia a gravidez, ou mesmo antes. Deve ser continuado ininterruptamente até cerca de 18-22 semanas de gravidez.
• Nos programas de fertilização in vitro, a dose é de 100 a 150 mg (2 a 3 comprimidos) 3-4 vezes ao dia.

A interrupção da terapia deve ser feita através da redução gradual da dose do medicamento.

Uso em crianças e adolescentes

Não há dados suficientes sobre a segurança e eficácia do medicamento Luteina 50, comprimidos sublinguais, em crianças e adolescentes.

Uso de dose maior do que a recomendada do medicamento Luteina 50

Os sintomas mais comuns de sobredosagem do medicamento são sonolência, tontura, náuseas, depressão. Se ocorrerem estes sintomas, deve interromper o medicamento e contactar o seu médico.

Omissão da dose do medicamento Luteina 50

Não deve tomar uma dose dupla para compensar a dose omitida. Em caso de dúvida sobre o uso deste medicamento, deve consultar o seu médico ou farmacêutico.

Efeitos adversos possíveis

Como qualquer medicamento, o medicamento Luteina 50 pode causar efeitos adversos, embora não ocorram em todos. A progesterona, como hormônio endógeno, geralmente não causa efeitos adversos, excepto nos casos de sobredosagem. Durante o uso da progesterona, que é idêntica ao hormônio endógeno, os efeitos adversos ocorrem: Frequente (mais de 1 em 100 pessoas): Distúrbios gastrointestinais: náuseas; Distúrbios do sistema nervoso: sonolência, dores de cabeça e tontura; Distúrbios psiquiátricos: distúrbios da concentração e atenção, sensação de ansiedade, depressão. Raro (mais de 1 em 1000 pessoas): Distúrbios gastrointestinais: secura na boca; Distúrbios do fígado e vias biliares: icterícia colestática; Distúrbios do metabolismo e nutrição: alterações do peso; Distúrbios do aparelho reprodutor e seio: sangramentos uterinos anormais, spotting, amenorreia; Distúrbios da pele e tecido subcutâneo: rubor, acne, reacções alérgicas; Distúrbios vasculares: sangramento gengival, distúrbios da coagulação.

Notificação de efeitos adversos

Se ocorrerem quaisquer efeitos adversos, incluindo quaisquer efeitos adversos não mencionados neste folheto, deve informar o seu médico ou farmacêutico. Os efeitos adversos podem ser notificados directamente para o Departamento de Monitorização de Efeitos Adversos de Medicamentos da Agência Nacional de Medicamentos e Produtos de Saúde, Rua Jerónimo de Sousa, 5, 1249-014 Lisboa, telefone: +351 21 792 53 00, fax: +351 21 792 53 99, site: https://www.infarmed.pt/. Os efeitos adversos também podem ser notificados para o representante do titular da autorização de introdução no mercado. A notificação de efeitos adversos permite reunir mais informações sobre a segurança do medicamento.

5. Como armazenar o medicamento Luteina 50

Não há recomendações especiais para o armazenamento. O medicamento deve ser armazenado em local não visível e inacessível a crianças. Não deve usar este medicamento após o prazo de validade impresso na embalagem. O prazo de validade é o último dia do mês indicado. Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou em recipientes de lixo doméstico. Deve perguntar ao farmacêutico como eliminar os medicamentos que já não são necessários. Este procedimento ajudará a proteger o ambiente.

6. Conteúdo da embalagem e outras informações

O que contém o medicamento Luteina 50

• A substância ativa do medicamento é a progesterona. Cada comprimido contém 50 mg de progesterona.
• Os excipientes do medicamento são: lactose monohidratada, amido de batata, povidona K-25, estearato de magnésio, etilcelulose, talco, vanilina.

Como é o medicamento Luteina 50 e o que contém a embalagem

Comprimidos sublinguais, brancos, com face côncava. Os comprimidos são embalados em blisters de folha de alumínio ou em recipientes de polietileno, dentro de uma caixa de cartão. 30 comprimidos em blister. 30 comprimidos em recipiente.

Titular da autorização de introdução no mercado e fabricante

Adamed Pharma S.A. Pieńków, ul. M. Adamkiewicza 6A 05-152 Czosnów

Data da última actualização do folheto: