Lutapol

FOLHETO PARA O PACIENTE

Folheto anexo ao embalagem: informação para o paciente

LutaPol, precursor radiofarmacêutico, solução

Lutécio (Lu) cloreto

Deve ler atentamente o conteúdo do folheto antes de tomar o medicamento, pois contém informações importantes para o paciente.

• Deve guardar este folheto, para que possa relê-lo se necessário.
• Em caso de dúvidas, deve consultar um médico especialista em medicina nuclear.
• Se o paciente apresentar algum efeito adverso, incluindo qualquer efeito adverso não mencionado neste folheto, deve informar o médico especialista em medicina nuclear. Ver ponto 4.

Índice do folheto:

O que é LutaPol e para que é utilizado
Informações importantes antes de tomar o produto LutaPol
Como tomar LutaPol
Efeitos adversos possíveis
Como armazenar LutaPol
Conteúdo do embalagem e outras informações

1. O QUE É LUTAPOL E PARA QUE É UTILIZADO

LutaPol é um produto radiofarmacêutico destinado à terapia apenas após combinação com outro medicamento que atinge células específicas do organismo. Após atingir o alvo, essas células recebem pequenas doses de radiação provenientes do produto LutaPol.
A utilização de medicamentos marcados com lutécio (Lu) está associada à exposição a pequenas doses de radiação. O médico responsável e o médico de medicina nuclear consideraram que o benefício clínico resultante do procedimento com o produto radiofarmacêutico supera o risco resultante da exposição à radiação.
Mais informações sobre a utilização e possíveis efeitos adversos causados pela administração do medicamento marcado com lutécio (Lu) estão disponíveis no folheto anexo ao embalagem do medicamento específico destinado à marcação.

2. INFORMAÇÕES IMPORTANTES ANTES DE TOMAR LUTAPOL

Quando não tomar o produto LutaPol

se o paciente tiver alergia ao cloreto de lutécio (Lu) ou a qualquer um dos outros componentes deste produto (listados no ponto 6).

Precauções e advertências

Deve ter especial cuidado com o medicamento marcado com radioatividade pelo produto LutaPol:
se a paciente estiver grávida ou houver suspeita de que possa estar grávida (ver abaixo)
se a paciente estiver amamentando.
LutaPol é um produto radiofarmacêutico, utilizado apenas após combinação com outro medicamento.
Não é destinado à administração direta aos pacientes.
O tratamento com medicamentos marcados com lutécio (Lu) pode levar à ocorrência de efeitos adversos:

• diminuição do número de glóbulos vermelhos (anemia),
• diminuição do número de plaquetas no sangue (trombocitopenia), que desempenham um papel importante na prevenção de sangramentos (plaquetopenia),
• diminuição do número de glóbulos brancos, que desempenham um papel importante na proteção do organismo contra infecções (leucopenia, linfopenia ou neutropenia).

A maioria desses eventos é leve e transitória. Em alguns pacientes, foram relatados diminuição do número de todos os 3 tipos de glóbulos (glóbulos vermelhos, plaquetas e glóbulos brancos – pancytopenia), exigindo interrupção do tratamento.
Como o lutécio (Lu) pode afetar as células sanguíneas, o médico realizará exames de sangue antes do início do tratamento e os realizará em intervalos regulares durante o tratamento.
Deve conversar com o médico se ocorrer falta de ar, cianose, sangramento nasal, sangramento gengival ou febre.
Durante a terapia radioisotópica direcionada baseada em análogos de somatostatina utilizada no tratamento de tumores neuroendócrinos, os análogos de somatostatina marcados com radioatividade são excretados pelos rins. Portanto, antes do início do tratamento e durante o tratamento, o médico realizará exames de sangue para verificar a função renal do paciente.
O tratamento com lutécio (Lu) pode causar alterações na função hepática. Para monitorar a função hepática durante o tratamento, o médico responsável realizará exames de sangue.
Após o tratamento de tumores neuroendócrinos com lutécio (Lu), os pacientes podem apresentar sintomas relacionados à liberação de hormônios das células tumorais, o que é conhecido como crise carcinóide. O paciente deve informar o médico se se sentir mal ou tiver tontura, ou se ocorrer rubor facial ou diarreia após o tratamento.
O tratamento com lutécio (Lu) pode causar a ocorrência da síndrome de lise tumoral (TLS) devido à destruição rápida das células tumorais. Isso pode levar a resultados anormais de exames de sangue, arritmias cardíacas, insuficiência renal ou convulsões dentro de uma semana após a administração do tratamento. O médico realizará exames de sangue para monitorar o paciente para a ocorrência de TLS. Deve informar o médico se ocorrer contração muscular, fraqueza muscular, confusão ou falta de ar.
Os medicamentos marcados com radioatividade pelo produto lutécio (Lu) podem ser administrados diretamente na veia do paciente por meio de um tubo chamado cateter. Foram relatados casos de vazamento de líquido para o tecido circundante (extravasação). Deve informar o médico se o paciente sentir inchaço ou dor no braço.

Antes da administração do produto LutaPol, o paciente deve:

• beber muito líquido antes da administração do medicamento marcado com radioatividade, para urinar com frequência durante as primeiras horas após o procedimento.

Crianças e adolescentes

Deve ter especial cuidado ao administrar medicamentos radioativos a crianças e adolescentes (com idades entre 2 e 16 anos).

LutaPol e outros medicamentos

Deve informar o médico ou farmacêutico sobre todos os medicamentos que o paciente está tomando atualmente ou recentemente, bem como sobre os medicamentos que o paciente planeja tomar.
Não são conhecidas interações do cloreto de lutécio (Lu) com outros medicamentos, pois não há resultados de estudos clínicos adequados disponíveis.

Gravidez, amamentação e fertilidade

LutaPol é contraindicado durante a gravidez.
Antes da administração do produto, o paciente deve informar o médico especialista em medicina nuclear se:

• houver suspeita de gravidez,
• não ocorrer menstruação no prazo previsto,
• a paciente estiver amamentando.

Em caso de dúvida, é necessário conversar com o médico especialista em medicina nuclear.
O médico considerará outra forma de tratamento que não envolva radiação ionizante e exposição à radiação.
Uso de anticoncepcionais em mulheres e homens
A terapia radioisotópica e os exames com radiação ionizante podem afetar o feto e causar alterações no desenvolvimento fetal, portanto, LutaPol não pode ser utilizado em mulheres grávidas.
Recomenda-se que as pacientes em idade reprodutiva usem um método anticoncepcional eficaz durante o tratamento e por vários meses após o término do tratamento, dependendo do radiofarmacêutico administrado.
O médico de medicina nuclear indicará por quanto tempo a paciente deve evitar a gravidez após a administração do radiofarmacêutico marcado com lutécio (Lu).
Os pacientes do sexo masculino, cujas parceiras estão em idade reprodutiva, devem usar um método anticoncepcional eficaz durante o tratamento e por vários meses após a última dose do medicamento, dependendo do radiofarmacêutico administrado. O médico de medicina nuclear indicará por quanto tempo a parceira do paciente deve evitar a gravidez após a administração do radiofarmacêutico marcado com lutécio (Lu).
Em caso de amamentação e necessidade de administração do radiofarmacêutico, o médico recomendará a interrupção da amamentação.

Antes de tomar qualquer medicamento, deve consultar o médico especialista em medicina nuclear.

Condução de veículos e operação de máquinas

Não há dados

3. COMO TOMAR LUTAPOL

Os produtos radiofarmacêuticos podem ser administrados apenas por pessoal autorizado. Existem regulamentos rigorosos para a utilização, transferência e eliminação de preparações radiofarmacêuticas.
LutaPol é utilizado apenas em condições apropriadas e apenas por pessoas devidamente qualificadas. Essas pessoas tomam medidas de segurança especiais para garantir a utilização segura do produto e estarão cientes de suas ações.

O médico não administra o produto LutaPol diretamente ao paciente.

O médico de medicina nuclear responsável pelo procedimento decidirá a dose do medicamento marcado com radioatividade pelo produto LutaPol a ser utilizada em cada caso. Será a menor dose necessária para obter o resultado adequado, dependendo do medicamento marcado e sua utilização.

Administração do medicamento marcado com radioatividade pelo produto LutaPol e realização do procedimento

O produto LutaPol pode ser utilizado apenas em combinação com outro medicamento que foi especialmente desenvolvido e aprovado para combinação com o produto LutaPol. Apenas o medicamento marcado com radioatividade pelo produto LutaPol será administrado.

Duração do procedimento

O médico de medicina nuclear informará o paciente sobre o tempo padrão de duração do procedimento após a administração do medicamento marcado com radioatividade pelo produto LutaPol.

Após a administração do medicamento marcado com radioatividade pelo produto LutaPol

O médico de medicina nuclear informará o paciente sobre as medidas de segurança que devem ser tomadas após a administração do medicamento marcado com radioatividade pelo produto LutaPol. Com qualquer dúvida, deve consultar o médico de medicina nuclear.

Administração de uma dose maior do que a recomendada do medicamento marcado com radioatividade pelo produto LutaPol

O medicamento marcado com radioatividade pelo produto LutaPol é administrado pelo médico de medicina nuclear em condições de controle rigoroso, portanto, existe uma pequena possibilidade de administração de uma dose maior. No entanto, em caso de superdose, será iniciado o tratamento adequado.
Em caso de dúvida sobre a utilização de LutaPol, deve consultar o médico especialista em medicina nuclear.

4. EFEITOS ADVERSOS POSSÍVEIS

Como qualquer medicamento, LutaPol também pode causar efeitos adversos, embora não ocorram em todos os pacientes.
Em pacientes com câncer de próstata que receberam o medicamento com lutécio (Lu), foi relatada xerostomia transitória.
Entre os efeitos adversos muito frequentes (que podem ocorrer em mais de 1 paciente em 10) incluem-se:

• diminuição do número de células sanguíneas (plaquetas, glóbulos vermelhos ou glóbulos brancos).
• náuseas
• vômitos

Efeitos adversos relatados em pacientes tratados por tumores neuroendócrinos

Muito frequentes (que podem ocorrer em mais de 1 paciente em 10):

• perda de cabelo leve e transitória

Frequentes (que podem ocorrer em 1 paciente em 10):

• mielodisplasia (câncer de medula óssea)
• neutropenia (diminuição do número de glóbulos brancos)

Pouco frequentes (que podem ocorrer em 1 paciente em 100):

• leucemia aguda (câncer de medula óssea)

Frequência desconhecida (não pode ser estimada com base nos dados disponíveis):

• crise carcinóide
• síndrome de lise tumoral (destruição rápida das células tumorais)
• diminuição do número de glóbulos vermelhos, plaquetas e glóbulos brancos (pancitopenia)
• xerostomia

Foram relatados casos de mielodisplasia (síndrome mielodisplásica e leucemia aguda) anos após a terapia radioisotópica direcionada baseada em análogos de somatostatina marcados com lutécio (Lu) no tratamento de tumores neuroendócrinos.
A exposição à radiação ionizante pode levar a um aumento do risco de câncer (em caso de uso de altas atividades de isotopos radioativos) ou à ocorrência de defeitos congênitos.
Mais informações sobre os possíveis efeitos adversos causados pela administração do medicamento marcado com lutécio (Lu) estão disponíveis no folheto anexo ao embalagem do medicamento específico destinado à marcação.
Se o paciente apresentar qualquer efeito adverso, incluindo qualquer efeito adverso não mencionado neste folheto, deve informar o médico de medicina nuclear.

Notificação de suspeitas de efeitos adversos

Se ocorrerem qualquer efeito adverso, incluindo qualquer efeito adverso não mencionado neste folheto, deve informar o médico ou farmacêutico. Os efeitos adversos podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitoramento de Efeitos Adversos de Medicamentos do Ministério da Saúde
Rua X, nº Y
Cidade, Estado
Telefone: XXXX-XXXX
Fax: XXXX-XXXX
e-mail: [endereço de e-mail]
Os efeitos adversos também podem ser notificados ao titular da autorização de comercialização.
A notificação de efeitos adversos permite a coleta de mais informações sobre a segurança do medicamento.

5. COMO ARMAZENAR LUTAPOL

O paciente não precisará armazenar este medicamento.
Os produtos radiofarmacêuticos, como o LutaPol, são armazenados apenas por pessoas autorizadas em condições apropriadas. O armazenamento de produtos radiofarmacêuticos é feito de acordo com as regulamentações locais sobre substâncias radioativas.
As seguintes informações são destinadas apenas ao pessoal médico.
O medicamento deve ser armazenado em um local seguro e inacessível a crianças.
Não use o medicamento após a data de validade e hora indicadas no embalagem.
Armazenar no embalagem original para proteger contra radiação.

6. CONTEÚDO DO EMBALAGEM E OUTRAS INFORMAÇÕES

O que contém LutaPol

A substância ativa do produto é o cloreto de lutécio (Lu).
O frasco contém, em um determinado dia e hora, 0,925-37 GBq de lutécio (Lu) [o que corresponde a 1,86 – 74 microgramas de lutécio (Lu) na forma de cloreto de lutécio (Lu)].
Os outros componentes são ácido clorídrico concentrado e água para injeção.

Como é o LutaPol e o que contém o embalagem

Frasco de vidro tipo I de 2 ml, fechado com uma tampa de borracha e protegido por uma cápsula de alumínio em um recipiente de chumbo.
Precursores radiofarmacêuticos, solução.
Solução clara e incolor.

Titular da autorização de comercialização e fabricante

Centro Nacional de Pesquisas Nucleares
Rua Y, nº X
Cidade, Estado
Telefone: XXXX-XXXX
Fax: XXXX-XXXX
e-mail: [endereço de e-mail]

Data da última atualização do folheto:

A Característica do Produto (CP) completa do LutaPol está anexa, como um documento separado, ao embalagem do produto, com o objetivo de fornecer aos profissionais de saúde informações adicionais, científicas e práticas, sobre a administração e utilização deste radiofarmacêutico.