Lurasidone Teva B.v.

Folheto informativo: informação para o doente

Lurasidone Teva 18,5 mg comprimidos revestidos

Lurasidone Teva 37 mg comprimidos revestidos

Lurasidone Teva 74 mg comprimidos revestidos

Lurassidona

Deve ler atentamente o conteúdo do folheto antes de tomar o medicamento, pois contém informações importantes para o doente.

• Deve guardar este folheto para poder relê-lo se necessário.
• Em caso de dúvidas, deve consultar o médico ou farmacêutico.
• Este medicamento foi prescrito apenas para si. Não o deve dar a outros. O medicamento pode ser prejudicial ao outro, mesmo que os sintomas da sua doença sejam os mesmos.
• Se o doente apresentar algum efeito não desejado, incluindo quaisquer efeitos não desejados não mencionados neste folheto, deve informar o médico ou farmacêutico. Ver ponto 4.

Índice do folheto

• 1. O que é o medicamento Lurasidone Teva e para que é utilizado
• 2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Lurasidone Teva
• 3. Como tomar o medicamento Lurasidone Teva
• 4. Efeitos não desejados
• 5. Como conservar o medicamento Lurasidone Teva
• 6. Conteúdo da embalagem e outras informações

1. O que é o medicamento Lurasidone Teva e para que é utilizado

O medicamento Lurasidone Teva contém a substância ativa lurassidona, que pertence a um grupo de medicamentos chamados antipsicóticos. É utilizado para tratar os sintomas da esquizofrenia em doentes adultos (a partir dos 18 anos) e adolescentes com idades entre 13 e 17 anos. A ação da lurassidona consiste em bloquear os receptores no cérebro aos quais se ligam a dopamina e a serotonina. A dopamina e a serotonina são neurotransmissores (substâncias que permitem que as células nervosas comuniquem entre si) relacionados com a ocorrência de sintomas da esquizofrenia. Ao bloquear esses receptores, a lurassidona ajuda a normalizar a atividade cerebral, reduzindo os sintomas da esquizofrenia.
A esquizofrenia é uma perturbação que apresenta sintomas como ouvir, ver ou sentir coisas que não existem, crenças erradas, desconfiança excessiva, retirada, fala desorganizada e achatamento dos comportamentos e emoções. As pessoas com esta perturbação também podem sentir depressão, ansiedade, culpa ou tensão. Este medicamento é utilizado para aliviar os sintomas da esquizofrenia.

2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Lurasidone Teva

Quando não tomar o medicamento Lurasidone Teva:

• se o doente for alérgico à lurassidona ou a qualquer outro componente deste medicamento (listados no ponto 6)
• se o doente estiver a tomar medicamentos que possam afetar a concentração de lurassidona no sangue, nomeadamente:
• medicamentos utilizados para tratar infecções fúngicas, como itraconazol, cetoconazol (com exceção do cetoconazol em xampu), posaconazol ou voriconazol
• medicamentos utilizados para tratar infecções, como o antibiótico claritromicina ou a telitromicina
• medicamentos utilizados para tratar a infecção por HIV, como o cobicistat, indinavir, nelfinavir, ritonavir e saquinavir
• medicamentos para tratar a hepatite crónica, como a boceprevir e a telaprevir
• medicamento para tratar a depressão, a nefazodona
• medicamento para tratar a tuberculose, a rifampicina
• medicamentos utilizados para tratar convulsões, como a carbamazepina, a fenobarbital e a fenitoína
• produtos à base de plantas utilizados para tratar a depressão, a erva-de-são-joão (Hypericum perforatum).

Precauções e advertências

Pode levar alguns dias ou até semanas para que este medicamento comece a ter efeito completo. Em caso de dúvidas sobre este medicamento, deve contactar o médico.
Antes de começar a tomar o medicamento Lurasidone Teva ou durante o tratamento, deve discutir com o médico, especialmente se:

• o doente tiver pensamentos suicidas ou comportamentos suicidas
• o doente tiver doença de Parkinson ou demência
• o doente foi diagnosticado com um estado caracterizado por febre alta e rigidez muscular (chamado de síndrome neuroléptica maligna) ou se o doente já sentiu rigidez e tremores musculares ou teve problemas de movimento ou movimentos anormais da língua ou face (discinesia tardia). É importante lembrar que este medicamento pode causar esses problemas
• o doente tiver doença cardíaca ou estiver a tomar medicamentos para a doença cardíaca que causem baixa pressão arterial, ou se algum familiar do doente tiver distúrbios do ritmo cardíaco (incluindo prolongamento do intervalo QT)
• o doente tiver antecedentes de convulsões ou epilepsia
• o doente ou algum familiar seu tiver tido coágulos sanguíneos, pois os medicamentos para a esquizofrenia estão associados ao risco de formação de coágulos sanguíneos
• o doente tiver seios aumentados (nos homens, ginecomastia), secreção de leite dos seios (galactorreia), ausência de menstruação ou distúrbios da ereção
• o doente tiver diabetes ou tendência para o diabetes
• o doente tiver problemas renais
• o doente tiver problemas hepáticos
• o doente tiver ganhado peso
• o doente tiver pressão arterial baixa ao levantar, o que pode causar desmaios
• dependência de opioides (tratada com buprenorfina), dor forte (tratada com opioides) ou depressão ou outras doenças tratadas com medicamentos antidepressivos. A combinação desses medicamentos com o Lurasidone Teva pode levar à ocorrência de síndrome serotoninérgica, um estado potencialmente ameaçador da vida (ver "Lurasidone Teva e outros medicamentos").

Se o doente estiver em qualquer uma dessas situações, deve informar o médico, que pode decidir alterar a dose do medicamento, monitorar mais de perto o estado do doente ou interromper o tratamento com o Lurasidone Teva.

Crianças e adolescentes

Não deve ser administrado a crianças com menos de 13 anos.

Lurasidone Teva e outros medicamentos

Deve informar o médico ou farmacêutico sobre todos os medicamentos que o doente está a tomar atualmente ou recentemente, bem como sobre os medicamentos que o doente planeia tomar.
Isso é especialmente importante se o doente estiver a tomar:

• qualquer medicamento que afete o cérebro, pois podem afetar negativamente a ação do Lurasidone Teva no cérebro
• medicamentos para reduzir a pressão arterial, pois este medicamento também pode reduzir a pressão arterial
• medicamentos para a doença de Parkinson e a síndrome das pernas inquietas (como a levodopa), pois este medicamento pode enfraquecer a sua ação
• medicamentos que contenham derivados de alcaloides do ergot (utilizados para tratar a enxaqueca) e outros medicamentos, incluindo a terfenadina e a astemizol (utilizados para tratar a febre dos fenos e outros sintomas alérgicos), a cisaprida (utilizada para tratar problemas digestivos), a pimozida (utilizada para tratar doenças psiquiátricas), a quinidina (utilizada para tratar doenças cardíacas), a bepridil (utilizada para tratar a dor no peito)
• medicamentos que contenham buprenorfina (utilizados para tratar a dependência de opioides), opioides (utilizados para tratar a dor forte) ou medicamentos antidepressivos, como a moclobemida, a tranylcipromina, a citalopram, a escitalopram, a fluoxetina, a fluvoxamina, a paroxetina, a sertralina, a duloxetina, a venlafaxina, a amitriptilina, a doksepina ou a trimipramina. Esses medicamentos podem interagir com o Lurasidone Teva e causar sintomas como movimentos involuntários, ritmados, dos músculos, incluindo os músculos que controlam o movimento dos olhos, excitação, alucinações, coma, suor excessivo, tremores, reflexos exagerados, aumento da tensão muscular, temperatura corporal acima de 38°C. Em caso de ocorrência desses sintomas, deve contactar o médico.

Se o doente estiver a tomar algum desses medicamentos, deve informar o médico, que pode decidir alterar a dose de tal medicamento durante o tratamento com o Lurasidone Teva.
Os seguintes medicamentos podem aumentar a concentração de lurassidona no sangue:

• diltiazem (utilizado para tratar a pressão arterial alta)
• eritromicina (antibiótico utilizado para tratar infecções)
• fluconazol (utilizado para tratar infecções fúngicas)
• verapamil (utilizado para tratar a pressão arterial alta ou a dor no peito)

Os seguintes medicamentos podem reduzir a concentração de lurassidona no sangue:

• amprenavir, efavirenz, etravirina (utilizados para tratar a infecção por HIV)
• aprepitante (utilizado para tratar a náusea e o vómito)
• armodafinil, modafinil (utilizados para tratar a sonolência)
• bozentan (utilizado para tratar a pressão arterial alta ou a úlcera dos dedos)
• nafcilina (utilizada para tratar infecções)
• prednisona (utilizada para tratar doenças inflamatórias)
• rufinamida (utilizada para tratar convulsões)

Se o doente estiver a tomar algum desses medicamentos, deve informar o médico, que pode decidir alterar a dose do Lurasidone Teva.

Uso do medicamento Lurasidone Teva com alimentos, bebidas e álcool

Enquanto estiver a tomar este medicamento, deve evitar beber álcool, pois o álcool aumenta o efeito negativo do medicamento.
Enquanto estiver a tomar este medicamento, não deve beber suco de toranja. A toranja pode afetar a ação deste medicamento.

Gravidez e amamentação

Se a paciente estiver grávida ou a amamentar, suspeitar que possa estar grávida ou planejar ter um filho, deve consultar o médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento.
Não deve tomar este medicamento durante a gravidez, a menos que tenha sido acordado com o médico.
Se o médico considerar que os benefícios potenciais do tratamento durante a gravidez superam o risco potencial para o feto, irá monitorizar de perto o estado do bebê após o nascimento.
Isso porque, nos recém-nascidos cujas mães tomaram lurassidona no último trimestre da gravidez (últimos 3 meses), podem ocorrer os seguintes sintomas:

• tremores, rigidez e/ou flacidez muscular, sonolência, excitação, problemas respiratórios e dificuldades de alimentação.

Se o bebê apresentar algum desses sintomas, deve contactar o médico.
Não se sabe se a lurassidona passa para o leite materno. Se a paciente estiver a amamentar ou planeiar amamentar, deve falar com o médico.

Condução de veículos e operação de máquinas

Durante o tratamento com este medicamento, pode ocorrer sonolência, tontura ou distúrbios da visão (ver ponto 4 "Efeitos não desejados"). Não deve conduzir veículos, andar de bicicleta ou operar máquinas, até que saiba se o medicamento não afeta negativamente o seu desempenho.

O medicamento Lurasidone Teva contém sódio

O medicamento contém menos de 1 mmol de sódio (23 mg) por comprimido, o que significa que o medicamento é considerado "livre de sódio".

3. Como tomar o medicamento Lurasidone Teva

Este medicamento deve ser sempre tomado de acordo com as recomendações do médico ou farmacêutico. Em caso de dúvidas, deve contactar o médico ou farmacêutico.
O médico irá determinar a dose para o doente, considerando:

• a reação do doente à dose administrada
• a eventual tomada de outros medicamentos pelo doente (ver ponto 2, "Lurasidone Teva e outros medicamentos")
• eventuais problemas do doente relacionados com os rins ou o fígado.

Adultos (a partir dos 18 anos)

A dose inicial recomendada é de 37 mg uma vez por dia.
O médico pode aumentar ou reduzir a dose dentro do intervalo de 18,5 mg a 148 mg uma vez por dia.
A dose máxima não deve exceder 148 mg uma vez por dia.

Adolescentes (13-17 anos)

A dose inicial recomendada é de 37 mg de lurassidona uma vez por dia.
A dose pode ser aumentada ou reduzida pelo médico dentro do intervalo de 37 mg a 74 mg uma vez por dia.
A dose máxima diária não deve exceder 74 mg.

Como tomar o medicamento Lurasidone Teva

Os comprimidos do medicamento devem ser engolidos inteiros com um pouco de água, para não sentir o sabor amargo.
O doente deve tomar a dose do medicamento regularmente, todos os dias, à mesma hora, o que facilita lembrar de tomar o medicamento. Este medicamento deve ser tomado com alimentos ou imediatamente após a refeição, o que facilita a absorção do medicamento pelo organismo e permite uma melhor ação.

Tomada de uma dose maior do que a recomendada de Lurasidone Teva

Em caso de tomada de uma dose maior do que a recomendada de Lurasidone Teva, deve contactar imediatamente o médico. O doente pode apresentar sonolência, fadiga, movimentos anormais do corpo, problemas para ficar de pé e andar, tontura devido à pressão arterial baixa e funcionamento anormal do coração.

Omissão de uma dose de Lurasidone Teva

Não deve tomar uma dose dupla para compensar a dose omitida. Se o doente omitir uma dose do medicamento, deve tomar a próxima dose no dia seguinte. Se o doente omitir duas ou mais doses, deve contactar o médico.

Interrupção do tratamento com Lurasidone Teva

Se o doente interromper o tratamento com este medicamento, perderá os efeitos benéficos do tratamento. Não deve interromper o tratamento com este medicamento, a menos que o médico o aconselhe, pois os sintomas da doença podem retornar.
Em caso de dúvidas adicionais sobre o uso deste medicamento, deve contactar o médico ou farmacêutico.

4. Efeitos não desejados

Como qualquer medicamento, este medicamento pode causar efeitos não desejados, embora não ocorram em todos os doentes.
Deve procurar imediatamente ajuda médicase o doente apresentar algum dos seguintes sintomas:

• reação alérgica grave caracterizada por febre, inchaço dos lábios, face, língua ou garganta, dificuldade respiratória, coceira, erupção cutânea e, por vezes, queda da pressão arterial (hipersensibilidade). Reações assim são frequentes (podem ocorrer em até 1 em cada 10 doentes).
• erupção cutânea grave com bolhas na pele, dentro da boca, olhos e genitais (síndrome de Stevens-Johnson). Essa reação ocorre com frequência desconhecida.
• febre, suor, rigidez muscular e alterações da consciência. Podem ser sintomas de uma condição chamada síndrome neuroléptica maligna. Reações assim são raras (podem ocorrer em até 1 em cada 1000 doentes).
• coágulos sanguíneos nas veias, especialmente nas pernas (sintomas incluem inchaço, dor e vermelhidão nas pernas), que podem viajar pelo sangue para os pulmões, causando dor no peito e dificuldade respiratória. Se o doente apresentar algum desses sintomas, deve procurar imediatamente ajuda médica.

Também podem ocorrer os seguintes efeitos não desejados nos adultos:

Muito frequentes (podem ocorrer em mais de 1 em cada 10 doentes):

• sensação de inquietude e incapacidade de ficar sentado
• náusea (enjoo)
• insônia

Frequentes (podem ocorrer em até 1 em cada 10 doentes):

• parkinsonismo: um termo médico geral que abrange muitos sintomas, como salivação excessiva ou boca seca; tremores musculares ao dobrar os membros; movimentos lentos, limitados ou desorganizados; falta de expressão facial; tensão muscular; rigidez do pescoço; rigidez muscular; caminhada com passos pequenos, rápidos e arrastados, e falta de movimento normal dos braços ao caminhar; piscar de olhos repetidamente em resposta a um tapa na testa (reflexo anormal)
• distúrbios da fala, movimentos musculares anormais; síndrome de sintomas conhecida como efeitos colaterais extrapiramidais (EPS), que incluem movimentos musculares anormais, involuntários e sem propósito
• batimento cardíaco rápido
• pressão arterial elevada
• tontura
• espasmos e rigidez muscular
• vômitos
• diarreia
• dor nas costas
• erupção cutânea e coceira
• dispepsia
• secura da boca ou salivação excessiva
• dor abdominal
• sonolência, fadiga, excitação e ansiedade
• aumento de peso
• aumento da atividade da creatina quinase (enzima muscular) nos exames de sangue
• aumento da creatinina (indicador da função renal) nos exames de sangue
• perda de apetite

Pouco frequentes (podem ocorrer em até 1 em cada 100 doentes):

• fala pastosa
• pesadelos
• dificuldade de engolir
• irritação da mucosa estomacal
• pânico súbito
• convulsões (ataques)
• dor no peito
• dor muscular
• perda temporária da consciência
• sensação de vertigem
• distúrbios da condução cardíaca
• batimento cardíaco lento
• dor articular
• dificuldade de caminhar
• postura rígida
• aumento da prolactina no sangue, aumento do açúcar no sangue, aumento da atividade de certas enzimas hepáticas (indicadores da função hepática) nos exames de sangue
• pressão arterial elevada
• queda da pressão arterial ao levantar, o que pode causar desmaio
• resfriado
• ondas de calor
• visão turva
• suor
• dor ao urinar
• movimentos involuntários, anormais da boca, língua e membros (discinesia tardia)
• baixo nível de sódio no sangue, que pode causar fadiga e desorientação, tremores musculares, convulsões e coma (hiponatremia)
• falta de energia (letargia)
• gases (inchaço)
• dor no pescoço
• dificuldade de ereção
• dor menstrual ou ausência de menstruação
• perda de cabelo ou anomalia no crescimento do cabelo
• erupção cutânea, urticária
• espasmos e rigidez muscular, dor muscular
• dor articular, dor nos braços e pernas, dor na mandíbula
• presença de bilirrubina na urina, presença de proteína na urina, indicador da função renal
• dor ou dificuldade ao urinar, urina frequente, distúrbios da função renal
• disfunção sexual
• dificuldade de ejacular
• seios aumentados, dor nos seios, secreção de leite dos seios
• ciclos menstruais irregulares ou ausência de menstruação
• emissão de sons e movimentos involuntários (síndrome de Tourette)
• calafrios
• dificuldade de caminhar
• mau-estar
• dor no peito
• febre
• overdose intencional
• efeito na função da tireoide, aumento do colesterol no sangue, aumento dos triglicerídeos no sangue, redução do HDL, aumento do LDL
• aumento do açúcar no sangue, aumento da insulina no sangue, aumento da atividade de certas enzimas hepáticas (indicadores da função hepática) nos exames de sangue
• aumento ou redução do testosterona no sangue, aumento do TSH no sangue nos exames de sangue
• alterações no eletrocardiograma
• redução da hemoglobina, redução do número de glóbulos brancos (que combatem infecções) nos exames de sangue

Frequência desconhecida (frequência não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis):

• redução do número de neutrófilos (um tipo de glóbulo branco)
• distúrbios do sono
• nos recém-nascidos, podem ser observados sintomas como excitação, aumento ou diminuição da tensão muscular, tremores musculares, sonolência, problemas respiratórios ou de alimentação
• aumento anormal dos seios

Em doentes idosos com demência, foi observado um pequeno aumento no número de mortes em doentes que tomaram medicamentos para a esquizofrenia em comparação com doentes que não tomaram esses medicamentos.
Nos adolescentes, podem ocorrer os seguintes efeitos não desejados:

Muito frequentes (podem ocorrer em mais de 1 em cada 10 doentes):

• sensação de inquietude e incapacidade de ficar sentado
• dor de cabeça
• sonolência
• náusea (enjoo)

Frequentes (podem ocorrer em até 1 em cada 10 doentes):

• aumento ou redução do apetite
• sonhos anormais
• dificuldade de dormir, tensão, excitação, ansiedade e irritabilidade
• fraqueza física, fadiga
• depressão
• distúrbios psicóticos: um termo médico que se refere a muitas doenças psiquiátricas que causam distúrbios do pensamento e da percepção; doentes com psicose perdem o contato com a realidade
• sintomas da esquizofrenia
• dificuldade de concentração
• sensação de vertigem
• movimentos musculares anormais, involuntários (discinesia)
• tensão muscular anormal, incluindo torcicolo e movimentos oculares involuntários
• parkinsonismo: um termo médico que se refere a uma série de sintomas, incluindo salivação excessiva ou boca seca; tremores musculares ao dobrar os membros; movimentos lentos, limitados ou desorganizados; falta de expressão facial; tensão muscular; rigidez do pescoço; rigidez muscular; caminhada com passos pequenos, rápidos e arrastados, e falta de movimento normal dos braços ao caminhar; piscar de olhos repetidamente em resposta a um tapa na testa (reflexo anormal)
• batimento cardíaco rápido
• dificuldade de evacuar (constipação)
• secura da boca ou salivação excessiva
• vômitos (enjoo)
• suor
• rigidez muscular
• dificuldade de ereção
• aumento da creatina quinase (enzima muscular) nos exames de sangue
• aumento da prolactina no sangue nos exames de sangue
• aumento ou perda de peso

Pouco frequentes (podem ocorrer em até 1 em cada 100 doentes):

• hipersensibilidade
• resfriado, infecção da garganta e do nariz
• redução da função da tireoide, inflamação da tireoide
• comportamentos agressivos, comportamentos impulsivos
• apatia
• confusão
• humor depressivo
• perda de contato com os processos de pensamento normais (distúrbios dissociativos)
• alucinações (auditivas ou visuais)
• pensamentos suicidas
• dificuldade de dormir
• aumento ou redução da libido
• falta de energia
• alterações do estado de ânimo
• obsessões
• sensação de medo intenso e incapacitante (ataque de pânico)
• movimentos involuntários, sem propósito (hiperatividade psicomotora)
• hiperatividade muscular, incapacidade de repouso (inquietude motora)
• incapacidade de controlar os movimentos das pernas (síndrome das pernas inquietas), movimentos involuntários da boca, língua e membros (discinesia tardia)
• distúrbios do sono
• pensamentos suicidas
• distúrbios do pensamento
• instabilidade (sensação de vertigem)
• alterações da percepção do sabor
• distúrbios da memória
• sensação anormal na pele (parestesia)
• sensação de usar uma faixa apertada na cabeça (dor de cabeça de tensão), enxaqueca
• dificuldade de focar a visão, visão turva
• aumento da sensibilidade auditiva
• palpitações, alterações do ritmo cardíaco
• queda da pressão arterial ao levantar, o que pode causar desmaio
• pressão arterial elevada
• dor abdominal ou distúrbios
• falta ou redução da salivação
• diarreia
• dispepsia
• secura dos lábios
• dor de dente
• perda total ou parcial de cabelo, anomalia no crescimento do cabelo
• erupção cutânea, urticária
• espasmos e rigidez muscular, dor muscular
• dor articular, dor nos braços e pernas, dor na mandíbula
• presença de bilirrubina na urina, presença de proteína na urina, indicador da função renal
• dor ou dificuldade ao urinar, urina frequente, distúrbios da função renal
• disfunção sexual
• dificuldade de ejacular
• seios aumentados, dor nos seios, secreção de leite dos seios
• ciclos menstruais irregulares ou ausência de menstruação
• emissão de sons e movimentos involuntários (síndrome de Tourette)
• calafrios
• dificuldade de caminhar
• mau-estar
• dor no peito
• febre
• overdose intencional
• efeito na função da tireoide, aumento do colesterol no sangue, aumento dos triglicerídeos no sangue, redução do HDL, aumento do LDL
• aumento do açúcar no sangue, aumento da insulina no sangue, aumento da atividade de certas enzimas hepáticas (indicadores da função hepática) nos exames de sangue
• aumento ou redução do testosterona no sangue, aumento do TSH no sangue nos exames de sangue
• alterações no eletrocardiograma
• redução da hemoglobina, redução do número de glóbulos brancos (que combatem infecções) nos exames de sangue

Notificação de efeitos não desejados

Se ocorrerem efeitos não desejados, incluindo quaisquer efeitos não desejados não mencionados neste folheto, deve informar o médico ou farmacêutico. Os efeitos não desejados podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitoramento de Efeitos Não Desejados de Produtos Farmacêuticos da Agência Reguladora de Produtos Farmacêuticos, Dispositivos Médicos e Produtos Biocidas, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsóvia, telefone: +48 22 49 21 301, fax: +48 22 49 21 309, site: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Os efeitos não desejados também podem ser notificados ao titular da autorização de comercialização.
A notificação de efeitos não desejados permitirá reunir mais informações sobre a segurança do medicamento.

5. Como conservar o medicamento Lurasidone Teva

O medicamento deve ser conservado em um local não visível e inacessível às crianças.
Não deve tomar este medicamento após o prazo de validade impresso na embalagem e no blister após EXP.
O prazo de validade é o último dia do mês indicado.
Não há recomendações especiais para a conservação.
Os medicamentos não devem ser jogados na canalização ou nos recipientes de lixo doméstico. Deve perguntar ao farmacêutico como eliminar os medicamentos que não são mais utilizados. Essa ação ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo da embalagem e outras informações

O que contém o medicamento Lurasidone Teva

• A substância ativa do medicamento é a lurassidona. Cada comprimido de 18,5 mg contém cloreto de lurassidona equivalente a 18,6 mg de lurassidona. Cada comprimido de 37 mg contém cloreto de lurassidona equivalente a 37,2 mg de lurassidona. Cada comprimido de 74 mg contém cloreto de lurassidona equivalente a 74,5 mg de lurassidona. Os outros componentes do medicamento são: celulose microcristalina (E460), manitol (E421), hipromelose 2910 (E464), croscarmelose sódica (E468) (ver "O medicamento Lurasidone Teva contém sódio"), estearato de magnésio (E470b), dióxido de titânio (E171), macrogol 8000 (E1521). Além disso, os comprimidos revestidos de 74 mg contêm: óxido de ferro amarelo (E172), lacas de alumínio de indigotina (E132).

Os comprimidos revestidos de 18,5 mg de Lurasidone Teva
São comprimidos brancos ou quase brancos, redondos, revestidos, com a inscrição "LL" de um lado e lisos do outro, com diâmetro de 6,1 mm.
Os comprimidos revestidos de 37 mg de Lurasidone Teva
São comprimidos brancos ou quase brancos, redondos, revestidos, com a inscrição "LI" de um lado e lisos do outro, com diâmetro de 8,1 mm.
Os comprimidos revestidos de 74 mg de Lurasidone Teva
São comprimidos verde-claros a verdes, ovais, revestidos, com a inscrição "LH" de um lado e lisos do outro, com dimensões de 12,1 x 7,1 mm.
Blisters de folha de OPA/Alumínio/PVC//Alumínio e blisters unitários perfurados, embalados em caixas de cartão.
Tamanhos da embalagem: 28 ou 28 x 1 comprimidos revestidos.
Nem todos os tamanhos da embalagem podem estar disponíveis.

Titular da autorização de comercialização e fabricante

Titular da autorização de comercialização

Teva B.V.
Swensweg 5
2031 GA, Haarlem
Países Baixos

Fabricante:

ELPEN Pharmaceutical Co. Inc.
Marathonos Ave. 95
19009 Pikermi Attiki
Grécia
Teva Operations Poland Sp. z.o.o
ul. Mogilska 80
31-546 Cracóvia

Para obter informações mais detalhadas sobre o medicamento, deve contactar o representante do titular da autorização de comercialização:

Teva Pharmaceuticals Polska Sp. z o.o., ul. Emilii Plater 53, 00-113 Varsóvia, telefone: (22) 345 93 00.

Este medicamento está autorizado para comercialização nos países membros da Área Econômica Europeia sob os seguintes nomes:

Bulgária
Луразидон Тева 37 mg филмирани
таблетки
Lurasidone Teva 37 mg comprimidos revestidos
República Tcheca
Croácia
Lurasidon Teva
Lurasidon Teva 18,5 mg comprimidos revestidos
Lurasidon Teva 37 mg comprimidos revestidos
Lurasidon Teva 74 mg comprimidos revestidos
Espanha
Lurasidona Teva 18,5 mg comprimidos revestidos EFG
Lurasidona Teva 37 mg comprimidos revestidos EFG
Lurasidona Teva 74 mg comprimidos revestidos EFG
Países Baixos
Lurasidon Teva 18,5 mg comprimidos revestidos
Lurasidon Teva 37 mg comprimidos revestidos
Lurasidon Teva 74 mg comprimidos revestidos
Polônia
Lurasidone Teva
Eslovênia
Lurasidon Teva 18,5 mg comprimidos revestidos
Lurasidon Teva 37 mg comprimidos revestidos
Lurasidon Teva 74 mg comprimidos revestidos
Itália