Lungamo

Folheto informativo para o utilizador

Lungamo, 18 microgramas/dose medida, pó de inhalação em cápsula

duro
Tiotrópio

Deve ler atentamente o conteúdo do folheto antes de tomar o medicamento, pois contém informações importantes para o doente.

• -Deve conservar este folheto, para que possa relê-lo se necessário.
• -Deve consultar um médico ou farmacêutico se tiver alguma dúvida.
• -Este medicamento foi prescrito especificamente para si. Não o deve dar a outros. O medicamento pode prejudicar outras pessoas, mesmo que os sintomas da sua doença sejam os mesmos.
• -Se ocorrerem algum efeitos secundários, incluindo possíveis efeitos secundários não listados no folheto, deve informar o seu médico ou farmacêutico. Ver ponto 4.

Índice do folheto

• 1. O que é o medicamento Lungamo e para que é utilizado
• 2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Lungamo
• 3. Como tomar o medicamento Lungamo
• 4. Efeitos secundários possíveis
• 5. Como conservar o medicamento Lungamo
• 6. Conteúdo da embalagem e outras informações

1. O que é o medicamento Lungamo e para que é utilizado

O medicamento Lungamo contém a substância ativa tiotrópio. O medicamento Lungamo facilita a respiração de pessoas com doença pulmonar obstrutiva crónica (DPOC). A DPOC é uma doença pulmonar crónica que causa falta de ar e tosse. O nome DPOC está relacionado com a bronquite crónica e a enfisema. A DPOC é uma doença crónica, por isso o medicamento Lungamo deve ser tomado diariamente, e não apenas quando ocorrem problemas de respiração ou outros sintomas de DPOC. O medicamento Lungamo é um broncodilatador de longa duração que ajuda a dilatar as vias respiratórias e a facilitar a entrada de ar nos pulmões e a saída de ar dos pulmões. A utilização regular do medicamento Lungamo também pode ajudar a reduzir a falta de ar persistente associada à doença e a melhorar a qualidade de vida diária. A utilização diária do medicamento Lungamo também pode ajudar a prevenir o agravamento súbito e temporário dos sintomas de DPOC, que pode durar vários dias.

2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Lungamo

Quando não tomar o medicamento Lungamo

• Se o doente for alérgico ao tiotrópio ou a qualquer outro componente do medicamento (listado no ponto 6),
• Se o doente for alérgico à atropina ou aos seus derivados, como por exemplo, ipratrópio ou oxitrópio.

Precauções e advertências

Antes de iniciar a utilização do medicamento Lungamo, deve consultar um médico ou farmacêutico.

• O doente deve contactar um médico se tiver glaucoma de ângulo estreito, problemas de próstata ou dificuldades em urinar.
• O doente deve contactar um médico se tiver problemas renais.
• O medicamento Lungamo é indicado para o tratamento da doença pulmonar obstrutiva crónica. Não deve ser utilizado para o tratamento de crises agudas de falta de ar ou sibilância.
• Durante a utilização do medicamento Lungamo, podem ocorrer reações de hipersensibilidade imediata, como erupções cutâneas, inchaço, coceira, sibilância e falta de ar. Nesses casos, deve contactar imediatamente um médico.
• Os medicamentos inalatórios, como o medicamento Lungamo, podem causar sensação de aperto no peito, tosse, sibilância ou falta de ar logo após a utilização do medicamento. Nesse caso, deve contactar imediatamente um médico.
• Deve ter cuidado para que o pó inalatório não entre em contacto com os olhos, pois pode causar a ocorrência ou agravamento de sintomas de glaucoma de ângulo estreito, que é uma doença ocular. Dor de olho ou desconforto, visão turva, visão de um halo colorido em torno de uma fonte de luz ou alteração da visão das cores, juntamente com vermelhidão dos olhos, podem ser sinais de ocorrência de glaucoma de ângulo estreito agudo. As alterações oculares podem ser acompanhadas por: dor de cabeça, náuseas e vómitos. Se ocorrerem sintomas de glaucoma de ângulo estreito, deve interromper a utilização do medicamento Lungamo e contactar imediatamente um médico, preferencialmente um oftalmologista.
• A secura da boca, que foi observada durante o tratamento anticolinérgico, pode causar cáries dentárias após um período prolongado. Por isso, deve lembrar-se de manter a higiene bucal.
• Se o doente teve um ataque cardíaco nos últimos 6 meses ou teve uma arritmia cardíaca instável ou ameaçadora da vida nos últimos 12 meses, deve informar o seu médico. É importante tomar a decisão certa sobre se o medicamento Lungamo pode ser utilizado pelo doente.
• Este medicamento não deve ser utilizado mais de uma vez por dia.

Crianças e jovens

O medicamento Lungamo não é recomendado para crianças e jovens com menos de 18 anos.

Medicamento Lungamo e outros medicamentos

Deve informar o seu médico ou farmacêutico sobre todos os medicamentos que está a tomar atualmente ou recentemente, bem como sobre os medicamentos que são vendidos sem receita médica. Em particular, deve informar o seu médico ou farmacêutico sobre outros medicamentos utilizados para a doença pulmonar, como ipratrópio ou oxitrópio. Não foram registados efeitos secundários durante a utilização do medicamento Lungamo com outros medicamentos utilizados para o tratamento da DPOC, como medicamentos inalatórios utilizados ocasionalmente, por exemplo, salbutamol, metilxantinas, por exemplo, teofilina, e esteroides orais e inalatórios, por exemplo, prednisolona.

Gravidez e amamentação

Se a paciente estiver grávida ou a amamentar, suspeitar que pode estar grávida ou planeiar ter um filho, deve consultar um médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento. Não deve tomar este medicamento, a menos que seja recomendado pelo médico.

Condução de veículos e utilização de máquinas

A ocorrência de tonturas, visão turva ou dor de cabeça pode afetar a capacidade de conduzir veículos ou utilizar máquinas.

Medicamento Lungamo contém lactose

Se o doente tiver sido diagnosticado previamente com intolerância a certains açúcares, deve contactar um médico antes de tomar o medicamento. A lactose contém pequenas quantidades de proteínas, que podem causar reações alérgicas.

3. Como tomar o medicamento Lungamo

O medicamento Lungamo deve ser sempre utilizado de acordo com as recomendações do médico. Em caso de dúvida, deve contactar um médico ou farmacêutico. Recomenda-se a inalação do conteúdo de uma cápsula (18 microgramas de tiotrópio) uma vez por dia. Deve realizar2 inalações da mesma cápsula(ver ponto "Instruções de utilização e manuseio" no final deste folheto). Não deve tomar uma dose maior do que a recomendada. Deve tomar a cápsula no mesmo horário todos os dias. Isso é importante, pois o medicamento Lungamo actua durante 24 horas.

Utilização em crianças e jovens

O medicamento Lungamo não é recomendado para crianças e jovens com menos de 18 anos.

Modo de administração

As cápsulas só podem ser utilizadas para inalação e não devem ser ingeridas. As cápsulas não devem ser engolidas. A cápsula deve ser retirada do blister apenas antes de utilizar o inalador! O inalador Vertical-Haler, para o qual a cápsula do medicamento Lungamo deve ser introduzida, perfura a cápsula e permite a inalação do pó. O doente deve certificar-se de que tem um inalador Vertical-Haler e de que o utiliza correctamente. As instruções de utilização do inalador Vertical-Haler estão no final deste folheto. Se ocorrer a sensação de que a dificuldade respiratória está a piorar, deve contactar um médico o mais rápido possível.

Utilização de uma dose maior do que a recomendada do medicamento Lungamo

Se tomar mais de uma cápsula do medicamento Lungamo por dia, deve contactar imediatamente um médico. O doente pode ter um risco aumentado de efeitos secundários, como secura da mucosa bucal, constipação, dificuldade em urinar, taquicardia ou visão turva.

Omissão de uma dose do medicamento Lungamo

Se esquecer uma dose, deve tomar a dose o mais rápido possível, mas nunca deve tomar duas doses ao mesmo tempo ou no mesmo dia. A próxima dose deve ser tomada como de costume. Não deve tomar uma dose dupla para compensar a dose esquecida.

Interrupção da utilização do medicamento Lungamo

Antes de interromper a utilização do medicamento Lungamo, deve consultar um médico ou farmacêutico. Após a interrupção da utilização deste medicamento, os sintomas de DPOC podem piorar. Se tiver alguma dúvida adicional sobre a utilização deste medicamento, deve contactar um médico ou farmacêutico.

4. Efeitos secundários possíveis

Como qualquer medicamento, o medicamento Lungamo pode causar efeitos secundários, embora não todos os doentes os experimentem. Os efeitos secundários listados abaixo foram relatados por doentes que utilizaram o medicamento Lungamo. Efeitos secundários graves, como reações alérgicas, que podem causar inchaço na faceou garganta(angioedema), ou outras reações de hipersensibilidade(como uma queda súbita da pressão arterial ou tonturas) podem ocorrer isoladamente ou como parte de uma reação alérgica grave (reação anafilactóide) após a utilização do medicamento Lungamo. Além disso, alguns doentes podem experimentar: aperto no peito, tosse, sibilância ou falta de arlogo após a inalação do medicamento (broncoconstrição).

Se ocorrer algum destes sintomas, deve contactar imediatamente um

médico.

Outros efeitos secundários

Frequentes (podem ocorrer em até 1 em cada 10 doentes)

• secura da boca

Menos frequentes (podem ocorrer em até 1 em cada 100 doentes)

• tonturas
• dor de cabeça
• alterações do paladar
• visão turva
• batimento cardíaco irregular (fibrilhação atrial)
• farinigte
• rouquidão (disfonia)
• tosse
• azia (refluxo gastroesofágico)
• constipação
• infecções fúngicas na boca e garganta (candidíase bucal e faríngea)
• erupções cutâneas
• dificuldade em urinar (retenção urinária)
• dor ao urinar (disúria)

Raros (podem ocorrer em até 1 em cada 1000 doentes)

• dificuldade em dormir (insónia)
• visão de um halo colorido em torno de uma fonte de luz ou alteração da visão das cores, juntamente com vermelhidão dos olhos (glaucoma)
• aumento da pressão ocular
• batimento cardíaco irregular (taquicardia supraventricular)
• aceleração do ritmo cardíaco (taquicardia)
• sensação de batimento cardíaco rápido (palpitações)
• aperto no peito associado à tosse, sibilância ou falta de ar logo após a inalação do medicamento (broncoconstrição)
• sangramento nasal
• farinigte
• sinusite
• obstrução intestinal ou falta de movimento intestinal (obstrução intestinal, incluindo obstrução paralítica)
• gengivite
• glossite
• dificuldade em engolir (disfagia)
• estomatite
• náuseas
• hipersensibilidade, incluindo reações imediatas
• reação alérgica grave, que pode causar inchaço na face ou garganta (angioedema)
• urticária (erupção cutânea)
• coceira (prurido)
• infecções urinárias

Frequência desconhecida (frequência não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis)

• perda de líquidos (desidratação)
• cáries dentárias
• reações alérgicas graves (reações anafilactóides)
• infecções ou úlceras cutâneas
• secura da pele
• inchaço articular

Notificação de efeitos secundários

Se ocorrerem algum efeitos secundários, incluindo possíveis efeitos secundários não listados no folheto, deve informar o seu médico ou farmacêutico, ou enfermeiro. Os efeitos secundários podem ser notificados directamente para o Departamento de Monitorização de Efeitos Secundários de Medicamentos da Agência Nacional de Medicamentos e Produtos de Saúde: Rua Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsóvia, telefone: 22 49-21-301, fax: 22 49-21-309, site: https://smz.ezdrowie.gov.pl Os efeitos secundários também podem ser notificados ao titular da autorização de comercialização. A notificação de efeitos secundários permite reunir mais informações sobre a segurança do medicamento.

5. Como conservar o medicamento Lungamo

O medicamento deve ser conservado em local seguro e inacessível às crianças. Não deve utilizar este medicamento após o prazo de validade (EXP) indicado na caixa de cartão e no blister. O prazo de validade é o último dia do mês indicado. Não deve conservar a uma temperatura superior a 30°C. O inalador deve ser eliminado após 90 dias da primeira utilização. A cápsula deve ser utilizada imediatamente após a abertura do blister. Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou nos contentores de lixo doméstico. Deve perguntar ao farmacêutico como eliminar os medicamentos que já não são utilizados. Este procedimento ajudará a proteger o ambiente.

6. Conteúdo da embalagem e outras informações

O que contém o medicamento Lungamo

A substância ativa é o tiotrópio. Cada cápsula contém 22,5 microgramas de brometo de tiotrópio monohidratado, o que corresponde a 18 microgramas de tiotrópio. A dose deliverada (liberada a partir do bocal do inalador Vertical-Haler) é de 10 microgramas de tiotrópio. Além disso, o medicamento contém lactose monohidratada (que pode conter pequenas quantidades de proteínas do leite). A cápsula contém gelatina, água purificada, macrogol 4000, dióxido de titânio (E171), óxido de ferro amarelo (E172) e azul brilhante (E133).

Como é o medicamento Lungamo e que conteúdo tem a embalagem

O medicamento Lungamo é uma cápsula opaca verde de 16 mm x 5,8 mm que contém pó para inalação. O blister de folha PA/Alumínio/PVC/Alumínio contém 5 ou 10 cápsulas. O medicamento Lungamo está disponível nas seguintes embalagens:

• Caixa de cartão contendo inalador Vertical-Haler e 10 cápsulas
• Caixa de cartão contendo inalador Vertical-Haler e 15 cápsulas
• Caixa de cartão contendo inalador Vertical-Haler e 30 cápsulas
• Caixa de cartão contendo inalador Vertical-Haler e 60 cápsulas
• Caixa de cartão contendo inalador Vertical-Haler e 90 cápsulas
• Embalagem hospitalar: Caixa de cartão contendo inalador Vertical-Haler e 5x30 cápsulas (embalagem coletiva)
• Caixa de cartão contendo dois inaladores Vertical-Haler e 60 cápsulas
• Caixa de cartão contendo três inaladores Vertical-Haler e 90 cápsulas
• Embalagem hospitalar: Caixa de cartão contendo 5x60 cápsulas (embalagem coletiva)
• Caixa de cartão contendo 30 cápsulas
• Caixa de cartão contendo 60 cápsulas
• Caixa de cartão contendo 90 cápsulas

Nem todos os tamanhos de embalagem têm de estar disponíveis.

Titular da autorização de comercialização e fabricante

Titular da autorização de comercialização STADA Arzneimittel AG, Stadastrasse 2-18, 61118 Bad Vilbel, Alemanha Fabricante/Importador Pharmadox Healthcare Limited KW20A Kordin Industrial Park, Paola, PLA 3000 Malta STADA Arzneimittel AG Stadastrase 2-18 61118 Bad Vilbel Alemanha Para obter informações mais detalhadas, deve contactar um representante do titular da autorização de comercialização. STADA Pharm, Lda. Rua dos Krakowiaków 44 02-255 Varsóvia telefone: +48 22 737 79 20

Este medicamento está autorizado para comercialização nos estados membros da Área Económica Europeia sob as seguintes denominações:

Alemanha Tiotrópio STADA AG 18 Microgramas Cápsulas duras com pó para inalação

Data da última actualização do folheto:

Instruções de utilização e manuseio

Deve seguir as instruções do médico para a utilização do medicamento Lungamo. O inalador Vertical-Haler foi projectado especificamente para o medicamento Lungamo. Não deve ser utilizado para tomar outros medicamentos. O inalador Vertical-Haler pode ser utilizado para tomar o medicamento durante um período de até 90 dias.

	Inalador Vertical-Haler – explicação das partes 1 Tampa 2 Bocal 3 Corpo 4 Botão 5 Câmara para cápsulas
	1. Remoção da tampa Prima o inalador Vertical-Haler e retire a tampa do corpo para expor o bocal, como mostrado na figura (Fig. 1).
	2. Abertura Apara abrir o inalador Vertical-Haler, prima os lados do corpo. Pressione com o dedo a área indicada por "˄" (como mostrado na ilustração ampliada). Abra o inalador, puxando o bocal para cima a partir do corpo, como mostrado na figura (Fig. 2).
	3. Introdução da cápsula Mantenha o inalador Vertical-Haler com a abertura para cima. Introduza a cápsula na câmara da cápsula (Fig. 3). Nota: A cápsula só deve ser retirada do blister imediatamente antes de utilizar o inalador!

	Deve certificar-se de que a cápsula está correctamente introduzida (Fig. 4).
	4. Fecho da câmara Prima fortemente o bocal contra o corpo até ouvir um clique (Fig. 5).
	5. Perfuração da cápsula Mantenha o Vertical-Haler com o bocal para cima. Pressione fortemente o botão até que esteja completamente escondido (Fig. 6). Em seguida, liberte o botão. Isso fará com que a cápsula seja perfurada, permitindo que o medicamento seja inalado durante a inspiração. Nota: Se necessário, repita o passo 5, abra a câmara da cápsula (Fig. 2) para certificar-se de que a cápsula está correctamente introduzida (Fig. 4).
	6. Preparação para a utilização Mantenha o inalador Vertical-Haler afastado da boca e faça uma expiração para esvaziar os pulmões de ar. (Fig. 7) Não insufle ar no inalador Vertical-Haler.

	7. Inalação Mantenha a cabeça na posição vertical, feche a boca em torno do bocal. Inspire lentamente e profundamente, tanto quanto possível (Fig. 8). O doente ouvirá um som de vibração da cápsula a girar dentro da câmara da cápsula para dispersar o medicamento. Faça a inspiração até que os pulmões estejam cheios e, em seguida, mantenha a respiração tanto quanto possível, enquanto retira o inalador Vertical-Haler da boca. Em seguida, retome a respiração normal. Repita os passos 6 e 7 mais uma vez. Deve realizar 2 inalações da mesma cápsula.
	Nota: Ao segurar o inalador durante a inspiração, deve ter cuidado para não bloquear as aberturas localizadas nos lados do bocal. Isso pode dificultar o fluxo de ar dentro do inalador, reduzindo o movimento da cápsula e a dispersão do medicamento. Não deve pressionar o bocal durante a inalação. Isso pode bloquear o movimento da cápsula.

Nota:

A cápsula do medicamento Lungamo contém apenas uma pequena quantidade de pó para inalação, por isso está apenas parcialmente cheia.