Lotriderm

Folheto informativo para o utilizador

Lotriderm, (0,64 mg + 10 mg)/g, creme

Betametasona dipropionato+ Clotrimazol

Deve ler atentamente o conteúdo do folheto antes de usar o medicamento, pois contém informações importantes para o paciente.

• Deve guardar este folheto, para que possa relê-lo se necessário.
• Em caso de dúvidas, deve consultar um médico ou farmacêutico.
• Se o paciente desenvolver algum efeito secundário, incluindo quaisquer efeitos secundários não listados neste folheto, deve informar o seu médico ou farmacêutico. Ver ponto 4.

Índice do folheto

• 1. O que é Lotriderm e para que é usado
• 2. Informações importantes antes de usar o medicamento Lotriderm
• 3. Como usar o medicamento Lotriderm
• 4. Efeitos secundários possíveis
• 5. Como armazenar o medicamento Lotriderm
• 6. Conteúdo do pacote e outras informações

1. O que é Lotriderm e para que é usado

O medicamento Lotriderm é um creme para aplicação tópica na pele. O medicamento contém as substâncias ativas betametasona dipropionato e clotrimazol.
Betametasona dipropionato pertence a um grupo de corticosteroides fortes. Quando aplicado topicamente, tem efeitos anti-inflamatórios, antipruriginosos e vasoconstritores.
Clotrimazol pertence a um grupo de medicamentos imidazólicos com efeito antifúngico tópico.

Indicações

Lotriderm, na forma de creme para aplicação tópica na pele, é indicado para o tratamento de infecções fúngicas da virilha, área perianal, pés e pele não pilosa, causadas por fungos Trichophyton rubrum, Trichophyton mentagrophytes, Epidermophyton floccosume Microsporum canis, bem como candidíase causada por Candida albicanscom inflamação associada ou reações alérgicas concomitantes.

2. Informações importantes antes de usar o medicamento Lotriderm

Quando não usar o medicamento Lotriderm:

• se o paciente for alérgico à betametasona dipropionato, clotrimazol ou a outros medicamentos do grupo dos corticosteroides, derivados imidazólicos ou a qualquer um dos outros componentes deste medicamento (listados no ponto 6).

Precauções e advertências

Antes de iniciar o tratamento com o medicamento Lotriderm, deve discutir com o seu médico ou farmacêutico.
O medicamento Lotriderm não deve ser usado sob curativos oclusivos ou fraldas.
Se ocorrer sensibilidade ou irritação durante o uso do medicamento, deve interromper o tratamento com Lotriderm e consultar um médico.
Em caso de infecção bacteriana, o médico instituirá o tratamento antibacteriano apropriado.
Betametasona dipropionato, como outros corticosteroides, é absorvido pela pele. Portanto, durante o uso do medicamento Lotriderm, podem ocorrer efeitos secundários sistémicos de betametasona dipropionato, característicos dos corticosteroides, incluindo supressão da função adrenal, síndrome de Cushing, aumento do nível de açúcar no sangue e presença de açúcar na urina.
A absorção de corticosteroides pelo organismo após aplicação tópica é aumentada quando o tratamento é prolongado ou quando são aplicados em grandes áreas do corpo.
Deve evitar usar o medicamento Lotriderm em grandes áreas da pele, pele danificada, uso em doses elevadas ou tratamento prolongado com o medicamento.
Devido ao conteúdo de corticosteroide potente (betametasona dipropionato), os pacientes que usam o medicamento em grandes áreas do corpo devem ser monitorados periodicamente para excluir a supressão da função adrenal. Se ocorrerem sintomas de supressão da função adrenal, o médico decidirá se deve interromper o tratamento com Lotriderm ou reduzir a dose do medicamento, ou se deve usar um medicamento que contenha um corticosteroide com efeito mais fraco.
O medicamento Lotriderm não deve ser usado em oftalmologia.
Se o paciente desenvolver visão turva ou outras alterações da visão, deve consultar um médico.

Crianças e adolescentes

As crianças podem ser mais sensíveis à supressão da função do eixo hipotálamo-hipófise-adrenal após aplicação tópica de corticosteroides, devido à maior absorção do corticosteroide pelo organismo em comparação com os adultos, resultante da maior relação entre a área da pele e o peso corporal.
Em crianças que usaram corticosteroides topicamente, foram relatados casos de supressão da função do eixo hipotálamo-hipófise-adrenal, síndrome de Cushing, retardo do crescimento, retardo do ganho de peso e aumento da pressão intracraniana.
Os sintomas de insuficiência adrenal incluem baixo nível de cortisol no sangue e falta de resposta ao estímulo da ACTH. Os sintomas de aumento da pressão intracraniana incluem: fontanelas prominentes, dores de cabeça e edema bilateral da papila do nervo óptico.

Lotriderm e outros medicamentos

Deve informar o seu médico ou farmacêutico sobre todos os medicamentos que está a tomar atualmente ou recentemente, bem como sobre os medicamentos que planeia tomar.
Não são conhecidas interações com outros medicamentos.

Gravidez e amamentação

Se a paciente estiver grávida ou a amamentar, suspeitar que possa estar grávida ou planeiar ter um filho, deve consultar um médico ou farmacêutico antes de usar este medicamento.
Gravidez
O medicamento pode ser usado durante a gravidez apenas se, na opinião do médico, o benefício para a mãe superar o risco para a mãe, o feto ou o recém-nascido. O medicamento não deve ser usado em grandes quantidades e por períodos prolongados em mulheres grávidas.
Amamentação
O médico decidirá se deve interromper a amamentação ou o uso do medicamento, considerando a importância do medicamento para a mãe.
Se o medicamento for usado durante a amamentação, deve ter cuidado para que o medicamento não entre em contacto com a pele do seio, pois deve evitar a ingestão acidental do medicamento pelo bebê e (ou) o contacto acidental do medicamento com a pele do bebê.

Condução de veículos e uso de máquinas

Não há dados sobre o efeito do medicamento Lotriderm na capacidade de conduzir veículos ou usar máquinas.

Lotriderm creme contém álcool cetosteárico, propilenoglicol e álcool benzílico.

Devido ao conteúdo de álcool cetosteárico, o medicamento pode causar reações locais na pele (por exemplo, dermatite de contacto).
O medicamento contém 100 mg de propilenoglicol em cada grama de creme. O propilenoglicol pode causar irritação da pele. Devido ao conteúdo de propilenoglicol, o medicamento não deve ser usado em feridas abertas ou em grandes áreas de pele danificada ou lesada (por exemplo, queimaduras) sem consultar um médico ou farmacêutico.
O medicamento contém 10 mg de álcool benzílico em cada grama de creme. O álcool benzílico pode causar reações alérgicas ou irritação local leve.

3. Como usar o medicamento Lotriderm

Este medicamento deve ser sempre usado de acordo com as recomendações do médico. Em caso de dúvidas, deve consultar um médico ou farmacêutico.
Adultos e crianças com mais de 12 anos
Uma camada fina do medicamento Lotriderm deve ser aplicada nas áreas da pele afetadas e na pele circundante, geralmente duas vezes ao dia: de manhã e à noite.
O tempo de tratamento é:

• 2 semanas no caso de infecções fúngicas da virilha, área perianal e pele não pilosa, bem como candidíase,
• 4 semanas no caso de infecções fúngicas dos pés.

A melhoria dos sintomas, caracterizada pela redução do rubor e do prurido, geralmente ocorre dentro de 3 a 5 dias de tratamento.
Se, no caso de tratamento de infecções fúngicas da virilha, área perianal e pele não pilosa, bem como candidíase, a melhoria não ocorrer dentro de uma semana, e no caso de infecções fúngicas dos pés dentro de duas semanas de tratamento, deve consultar um médico, pois é necessário reavaliar o diagnóstico.
Se, no caso de tratamento de infecções fúngicas da virilha, área perianal e pele não pilosa, bem como candidíase, os sintomas da doença persistirem após duas semanas de tratamento, e no caso de infecções fúngicas dos pés após quatro semanas, deve consultar um médico. O médico decidirá se deve interromper o tratamento com Lotriderm e instituir outro tratamento.
Não se recomenda usar o medicamento Lotriderm por mais de 4 semanas.

Uso em crianças e adolescentes

Não se recomenda usar o medicamento em crianças com menos de 12 anos.

Uso de dose maior do que a recomendada do medicamento Lotriderm

Em caso de uso de dose maior do que a recomendada do medicamento, deve procurar imediatamente um médico ou farmacêutico.
A aplicação tópica prolongada e em larga escala de corticosteroides pode levar à supressão da função do eixo hipotálamo-hipófise-adrenal e ao aparecimento de efeitos secundários sistémicos característicos dos corticosteroides (ver ponto 2).
Se ocorrerem sintomas de supressão da função adrenal, o médico decidirá se deve interromper o tratamento com Lotriderm ou reduzir a dose do medicamento, ou se deve usar um medicamento que contenha um corticosteroide com efeito mais fraco.

Omissão da dose do medicamento Lotriderm

Não deve usar uma dose dupla para compensar a dose omitida.
Em caso de dúvidas adicionais sobre o uso deste medicamento, deve consultar um médico ou farmacêutico.

4. Efeitos secundários possíveis

Como qualquer medicamento, este medicamento pode causar efeitos secundários, embora não todos os pacientes os desenvolvam.
Após a aplicação do medicamento, ocorrem raramente (em menos de 1 paciente em 1000):
alterações da sensibilidade, ardor, erupções papulovesiculares, edema, urticária e infecções secundárias.
Após a aplicação do medicamento, devido ao conteúdo de clotrimazol, podem ocorrer: rubor, sensação de ardor, formação de bolhas, edema, prurido, urticária e irritação geral da pele.
Após a aplicação do medicamento, devido ao conteúdo de betametasona dipropionato, podem ocorrer: sensação de ardor, prurido, irritação, secura da pele, foliculite, hipertricose, acné esteroide, despigmentação da pele, dermatite perioral, dermatite de contacto alérgica, maceração da pele, infecções secundárias, atrofia da pele, estrias, erupções, fragilidade dos vasos (equimoses) e sensibilidade.
Durante o uso de corticosteroides, foram observados casos de visão turva (frequência desconhecida - não pode ser estimada com base nos dados disponíveis).

Notificação de efeitos secundários

Se ocorrerem algum efeito secundário, incluindo quaisquer efeitos secundários não listados neste folheto, deve informar o seu médico ou farmacêutico. Os efeitos secundários podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitorização de Efeitos Secundários de Medicamentos da Agência Nacional de Medicamentos e Produtos de Saúde:
Rua Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsóvia, Tel.: + 48 22 49 21 301, Fax: + 48 22 49 21 309,
Site: https://smz.ezdrowie.gov.pl .
Os efeitos secundários também podem ser notificados ao titular da autorização de comercialização.
A notificação de efeitos secundários permite reunir mais informações sobre a segurança do medicamento.

5. Como armazenar o medicamento Lotriderm

O medicamento deve ser armazenado em local seguro e fora do alcance das crianças.
Armazenar a uma temperatura abaixo de 25°C. Armazenar no embalagem original.
Não usar este medicamento após o prazo de validade impresso na caixa e no tubo de alumínio após:
“EXP”. O prazo de validade é o último dia do mês indicado.
Os medicamentos não devem ser jogados na canalização ou nos lixos domésticos. Deve perguntar ao farmacêutico como eliminar os medicamentos que já não são necessários. Este procedimento ajudará a proteger o ambiente.

6. Conteúdo do pacote e outras informações

O que contém o medicamento Lotriderm

• As substâncias ativas do medicamento são betametasona dipropionato e clotrimazol. Cada grama de creme contém 0,64 mg de betametasona dipropionato e 10 mg de clotrimazol.
• Os outros componentes são: parafina líquida, vaselina branca, álcool cetosteárico, propilenoglicol, cetomacrogol 1000, álcool benzílico, fosfato de sódio dihidratado, ácido fosfórico concentrado, hidróxido de sódio (para ajustar o pH), ácido fosfórico diluído (para ajustar o pH), água purificada.

Como é o medicamento Lotriderm e o que o pacote contém

Lotriderm é um creme.
Pacote do medicamento
Tubo de alumínio com tampa de polietileno, contendo 15 g de creme, embalado em uma caixa de cartão.

Titular da autorização de comercialização e fabricante

Titular da autorização de comercialização:
Organon Polska Sp. z o.o.
Rua Marszałkowska 126/134
00-008 Varsóvia
Tel.: + 48 22 105 50 01
organonpolska@organon.com
Fabricante:
Organon Heist bv
Industriepark 30
2220 Heist-op-den-Berg
Bélgica

Data da última atualização do folheto: 11/2022