Betnovate C

Folheto informativo do paciente

Betnovate C,
(1,22 mg + 30 mg)/g, pomada
Betametasona valerato + Clioquinol

Deve ler atentamente o conteúdo do folheto antes de usar o medicamento, pois contém informações importantes para o paciente.

• Deve guardar este folheto, para que possa relê-lo se necessário.
• Em caso de dúvidas, deve consultar um médico ou farmacêutico.
• Este medicamento foi prescrito especificamente para si. Não o deve dar a outros. O medicamento pode prejudicar outra pessoa, mesmo que os sintomas da sua doença sejam os mesmos.
• Se o paciente apresentar algum efeito não desejado, incluindo quaisquer efeitos não desejados não mencionados neste folheto, deve informar o seu médico ou farmacêutico. Ver ponto 4.

Índice do folheto:

• 1. O que é o medicamento Betnovate C pomada e para que é usado
• 2. Informações importantes antes de usar o medicamento Betnovate C pomada
• 3. Como usar o medicamento Betnovate C pomada
• 4. Efeitos não desejados
• 5. Como armazenar o medicamento Betnovate C pomada
• 6. Conteúdo do pacote e outras informações

1. O que é o medicamento Betnovate C pomada e para que é usado

As substâncias ativas do medicamento Betnovate C na forma de pomada são:

• betametasona valerato - corticosteroide com ação anti-inflamatória forte,
• clioquinol - substância com ação antibacteriana e antifúngica.

O medicamento Betnovate C pomada é indicado para o tratamento tópico de doenças da pele que respondem ao tratamento com corticosteroides, com infecção bacteriana e (ou) fúngica associada ou secundária, tais como:

• dermatite atópica (eczema atópico),
• dermatite seborreica,
• dermatite de contato alérgica,
• psoríase (com exceção de lesões generalizadas),
• liquen plano, liquen simples,
• dermatite seborreica,
• dermatite de contato alérgica e não alérgica,
• erupções na área do ânus e genitais,
• reações grandes a picadas de insetos.

2. Informações importantes antes de usar o medicamento Betnovate C pomada

Quando não usar o medicamento Betnovate C pomada

• se o paciente tiver alergia à betametasona valerato, clioquinol ou a qualquer um dos outros componentes deste medicamento (listados no ponto 6) ou ao iodo,
• em crianças com menos de 1 ano de idade,
• se o paciente tiver rosácea,
• se o paciente tiver acne vulgar,
• se o paciente tiver dermatite perioral,
• se o paciente tiver prurido sem inflamação,
• se o paciente tiver prurido na área do ânus e genitais,
• se o paciente tiver infecção da pele causada por vírus, bactérias ou fungos (incluindo fungos da família dos drozhdy).

Precauções e advertências

Deve evitar o uso prolongado do medicamento, especialmente em crianças, pois podem ocorrer efeitos não desejados sistêmicos característicos dos corticosteroides, inibição da função adrenal e sintomas do síndrome de Cushing, mesmo sem o uso de curativos oclusivos - vedantes (ver ponto 4. Efeitos não desejados).
Fatores de risco aumentado para ocorrência de efeitos sistêmicos:

• força da ação e forma do produto que contém corticosteroide para uso tópico,
• duração do tratamento,
• aplicação em grandes áreas do corpo,
• aplicação em áreas da pele bem vedadas (por exemplo, em áreas de erupções ou sob curativos oclusivos), em crianças pequenas, as fraldas podem agir como curativos oclusivos,
• aumento da hidratação da camada córnea da pele,
• aplicação em áreas onde a pele é fina - por exemplo, na pele do rosto,
• aplicação em pele danificada ou em outras situações em que a barreira da pele possa estar danificada.

O uso de corticosteroides na pele do rosto pode levar, com mais frequência do que no uso em outras áreas do corpo, a atrofia da pele. Por isso, deve usar o medicamento com cautela na pele do rosto.
Proteger os olhos e as mucosas do contato com o medicamento.Evitar o uso do medicamento nas pálpebras, pois o medicamento pode entrar em contato com a bolsa conjuntival e causar glaucoma e catarata.
Se o paciente apresentar visão turva ou outros distúrbios da visão, deve consultar um médico.
Em caso de reinfecçãonas lesões inflamadas tratadas com o medicamento Betnovate C pomada, deve consultar um médico ou farmacêutico.
Os medicamentos com ação antimicrobiana não devem ser diluídos.
Se necessário, o uso do produto medicamentoso sob curativo oclusivo(curativo vedante que protege o local tratado do ambiente externo), deve limpar a pele antes de aplicar o curativo, pois o calor e a umidade associados ao uso de curativos oclusivos favorecem o desenvolvimento de infecções bacterianas.
Pacientes com psoríasedevem estar sob controle médico rigoroso. O uso tópico de corticosteroides na psoríase pode ser prejudicial devido a:

• risco de desenvolver tolerância ao medicamento,
• risco de agravamento das lesões da doença após a interrupção do tratamento,
• risco de desenvolver psoríase pustulosa generalizada,
• risco de efeitos não desejados locais ou sistêmicos dos corticosteroides devido à absorção excessiva do medicamento pela pele danificada.

Os corticosteroides tópicos são às vezes usados para tratar a dermatite em forma de lesões ulcerativas nas extremidades inferiores.O uso nesse caso pode estar associado a uma maior frequência de reações locais de sensibilidade e aumento do risco de infecções locais.
Se ocorrerem sintomas de irritação ou reações de sensibilidade, deve interromper o tratamento com o medicamento Betnovate C pomada.
O medicamento Betnovate C pomada pode manchar os cabelos, a pele e os tecidos.Após a aplicação, o local deve ser coberto para proteger a roupa.
Existe o risco de efeito neurotóxico (efeito que danifica o sistema nervoso) do clioquinol tópico, especialmente quando o medicamento Betnovate C pomada é usado por períodos prolongados ou sob curativo oclusivo.

Outros medicamentos e Betnovate C pomada

Deve informar o médico ou farmacêutico sobre todos os medicamentos que está tomando atualmente ou recentemente, bem como sobre os medicamentos que planeja tomar.
O uso concomitante de alguns medicamentos (como ritonavir, itraconazol) pode aumentar a ação do medicamento Betnovate C pomada devido à redução do metabolismo dos corticosteroides.
Os medicamentos que contêm vigabatrinanão devem ser usados concomitantemente com o medicamento Betnovate C pomada.

Gravidez, amamentação e fertilidade

Se a paciente estiver grávida ou amamentando, suspeitar que possa estar grávida ou planejar ter um filho, deve consultar um médico ou farmacêutico antes de usar este medicamento.
Falta de dados ou existem dados limitados sobre a segurança do uso do medicamento durante a gravidez e amamentação, bem como sobre o efeito na fertilidade.
O médico avaliará se a paciente pode usar o medicamento Betnovate C pomada durante a gravidez e amamentação.
Em caso de uso do medicamento durante a amamentação, deve evitar o uso do medicamento Betnovate C pomada na pele do seio, para evitar o contato acidental do recém-nascido com o medicamento.

Condução de veículos e uso de máquinas

Não foram realizados estudos sobre o efeito do medicamento Betnovate C pomada na condução de veículos e uso de máquinas, mas considerando as reações não desejadas relatadas, não se prevê tal efeito.

O medicamento Betnovate C pomada contém parafina

Durante o uso do medicamento Betnovate C, não se deve fumar ou aproximar-se de fogo aberto devido ao risco de queimaduras graves. O material (roupa, lençol, vestuário, curativos, etc.) que entrou em contato com este medicamento é mais fácil de queimar e representa um perigo de incêndio grave. A lavagem da roupa e do lençol pode reduzir a quantidade do medicamento neles contida, mas não a remove completamente.

3. Como usar o medicamento Betnovate C pomada

Este medicamento deve ser usado de acordo com as recomendações do médico. Em caso de dúvidas, deve consultar um médico ou farmacêutico.
O medicamento Betnovate C pomada é destinado a uso tópico. O medicamento é especialmente indicado para uso em lesões da pele secas, liquenificadas, descamativas.
Uma camada fina do medicamento deve ser aplicada apenas nas áreas da pele afetadas 1 ou 2 vezespor dia, até que ocorra melhora, mas não por mais de 7 dias. Deve deixar a pomada na pele até ser absorvida, e então aplicar um agente emoliente.
Para manter a ação terapêutica, o médico pode então recomendar o uso do medicamento 1 vez por diaou com menos frequência, ou usar um medicamento de menor potência.
Não use o medicamento Betnovate C pomada por mais de 7 dias.
Se não houver melhora após 1 semana de tratamento, deve consultar um médico para determinar o próximo passo, pois existe o risco de propagação assintomática da infecção devido à ação anti-inflamatória do corticosteroide.
Em casos resistentes ao tratamento ( por exemplo, lesões psoriásicas nos cotovelos e joelhos), o médico pode recomendar o uso de curativo oclusivo(por exemplo, com folha de polietileno) apenas à noite. Isso geralmente traz uma melhora acentuada, que pode ser mantida com o uso regular do medicamento sem curativo oclusivo.
Se o medicamento for usado na pele do rosto, deve limitar o tratamento a 5 diase não usar curativo oclusivo.

Uso em crianças

Não use o medicamento Betnovate C pomada em crianças com menos de 1 ano de idade.
Em crianças, o medicamento pode ser usado por até 5 dias.
Em crianças, não use curativo oclusivo (vedante).
Deve garantir que a dose mínima necessária de pomada seja usada.

Uso de dose maior do que a recomendada do medicamento Betnovate C pomada

Em caso de uso prolongado ou inadequado do medicamento, deve consultar um médico, pois podem ocorrer efeitos não desejados sistêmicos característicos dos corticosteroides (ver pontos 2 e 4). Não deve interromper o uso do medicamento sem consultar um médico, pois isso pode levar a uma falta de glicocorticoides no organismo.

Omissão da dose do medicamento Betnovate C pomada

Não deve usar uma dose dupla para compensar a dose omitida. Deve usar o medicamento assim que possível, de acordo com o esquema de dosagem recomendado.

Interrupção do uso do medicamento Betnovate C pomada

Em caso de dúvidas adicionais sobre o uso do medicamento, deve consultar um médico ou farmacêutico.

4. Efeitos não desejados

Como qualquer medicamento, este medicamento pode causar efeitos não desejados, embora não todos os pacientes os apresentem.
Para evitar a ocorrência de efeitos não desejados, o médico deve garantir que o paciente use a menor dose que proporcione a ação terapêutica.
Abaixo estão listados os efeitos não desejados observados em pacientes que usaram o medicamento.
Efeitos não desejados frequentes(em 1 a 10 de cada 100 pacientes que usaram o medicamento):

• queimadura e (ou) dor na pele e prurido.

Efeitos não desejados muito raros(em menos de 1 de cada 10.000 pacientes que usaram o medicamento):

• infecções oportunistas (infecções que ocorrem em pessoas com sistema imunológico debilitado),
• sensibilidade local,
• inibição da função do eixo hipotálamo-hipófise-adrenal,
• sintomas do síndrome de Cushing (por exemplo, face lunar, obesidade central),
• retardo do crescimento ósseo em crianças,
• osteoporose,
• glaucoma,
• hiperglicemia (nível elevado de glicose no sangue) e (ou) glicosúria (glicose na urina),
• catarata,
• hipertensão arterial,
• aumento de peso e (ou) obesidade,
• redução do nível de cortizol endógeno (produzido no organismo),
• perda de cabelo,
• quebra de cabelo,
• finura da pele, atrofia da pele, enrugamento da pele, secura da pele,
• estrias,
• teleangectasias (dilatação dos pequenos vasos sanguíneos, também conhecidas como "araignées vasculaires"),
• manchas,
• hirsutismo, perda de cabelo, rachadura nodular do cabelo, descoloração do cabelo,
• agravamento dos sintomas da doença,
• dermatite de contato alérgica e (ou) dermatite,
• rubor,
• erupção cutânea,
• urticária,
• psoríase pustulosa (ver ponto 2), irritação e (ou) dor no local de aplicação.

Efeitos não desejados com frequência desconhecida(frequência não pode ser estimada com base nos dados disponíveis):

• visão turva.

Se ocorrerem sintomas de sensibilidade, deve interromper o tratamento e consultar imediatamente um médico.
O uso do medicamento em doses grandes, por períodos prolongados ou em grandes áreas da pele pode levar a efeitos não desejados sistêmicos característicos dos corticosteroides e inibição da função adrenal.
A ocorrência desses efeitos é mais provável em crianças pequenas e após o uso de curativos oclusivos. Em crianças pequenas, as fraldas podem agir como curativos oclusivos (ver ponto 2).

Notificação de efeitos não desejados

Se ocorrerem algum efeito não desejado, incluindo quaisquer efeitos não desejados não mencionados neste folheto, deve informar o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro. Os efeitos não desejados podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitoramento de Efeitos Não Desejados de Produtos Medicamentosos da Agência Reguladora de Produtos Medicamentosos, Dispositivos Médicos e Produtos Biocidas:
Rua Jerozolimskie 181C
02-222 Varsóvia
Tel.: + 48 22 49 21 301
Fax: + 48 22 49 21 309
Site: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Os efeitos não desejados também podem ser notificados ao responsável pelo medicamento.
A notificação de efeitos não desejados pode ajudar a coletar mais informações sobre a segurança do uso do medicamento.

5. Como armazenar o medicamento Betnovate C pomada

Armazenar a uma temperatura abaixo de 30°C.
O medicamento deve ser armazenado em local não visível e inacessível a crianças.
Não use este medicamento após o prazo de validade impresso na caixa de papelão após a abreviação "Validade (EXP)" e na tuba após: EXP. A data de validade é o último dia do mês indicado.
A abreviação "Lote" indica o número do lote do produto.
Os medicamentos não devem ser jogados no esgoto ou em lixeiras domésticas. Deve perguntar ao farmacêutico como eliminar os medicamentos que não são mais usados. Essa ação ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do pacote e outras informações

O que contém o medicamento Betnovate C pomada:

As substâncias ativas do medicamento são: 1,22 mg de betametasona valerato micronizado e 30 mg de clioquinol em 1 grama de pomada.
Outros componentes: parafina líquida, vaselina branca.

Como é o medicamento Betnovate C pomada e o que o pacote contém:

O medicamento Betnovate C é uma pomada de cor amarelo-palha a amarelo.
Tuba de alumínio contendo 15 g de pomada, colocada em uma caixa de papelão.

Responsável pelo medicamento:

GlaxoSmithKline Trading Services Limited
12 Riverwalk
Citywest Business Campus
Dublin 24
D24 YK11
Irlanda

Fabricante:

Delpharm Poznań Spółka Akcyjna
Rua Grunwaldzka 189
60-322 Poznań
Polônia

Importador:

Delpharm Poznań Spółka Akcyjna
Rua Grunwaldzka 189
60-322 Poznań
Polônia
Para obter informações mais detalhadas, deve contatar o representante do responsável pelo medicamento:
GSK Services Sp. z o.o.
Rua Rzymowskiego 53
02-697 Varsóvia
tel. (22) 576-90-00
Data da última atualização do folheto:janeiro de 2025