Betnovate C

Folheto informativo para o paciente

Betnovate C (1,22 mg + 30 mg)/g, creme
Betametasona valerato + Clioquinol

Deve ler atentamente o conteúdo do folheto antes de usar o medicamento, pois contém informações importantes para o paciente.

• Deve guardar este folheto para poder relê-lo se necessário.
• Em caso de dúvidas, deve consultar um médico ou farmacêutico.
• Este medicamento foi prescrito especificamente para esta pessoa. Não deve ser dado a outros. O medicamento pode ser prejudicial a outra pessoa, mesmo que os sintomas da sua doença sejam os mesmos.
• Se o paciente desenvolver qualquer efeito colateral, incluindo qualquer efeito colateral não listado neste folheto, deve informar o médico ou farmacêutico. Ver ponto 4.

Índice do folheto:

• 1. O que é o creme Betnovate C e para que é usado
• 2. Informações importantes antes de usar o creme Betnovate C
• 3. Como usar o creme Betnovate C
• 4. Efeitos colaterais possíveis
• 5. Como armazenar o creme Betnovate C
• 6. Conteúdo da embalagem e outras informações

1. O que é o creme Betnovate C e para que é usado

As substâncias ativas do creme Betnovate C são:

• betametasona valerato - um corticosteroide com ação anti-inflamatória forte,
• clioquinol - uma substância com ação antibacteriana e antifúngica.

O creme Betnovate C é indicado para o tratamento tópico de doenças da pele que respondem ao tratamento com corticosteroides, com infecção bacteriana e (ou) fúngica associada ou secundária, como:

• dermatite atópica (eczema atópico),
• eczema seborreico,
• dermatite de contato alérgica,
• psoríase (exceto lesões generalizadas),
• líquen plano, líquen simples,
• dermatite seborreica,
• eczema de contato alérgico e não alérgico,
• erupções na área do ânus e genitais,
• reações grandes a picadas de insetos.

2. Informações importantes antes de usar o creme Betnovate C

Quando não usar o creme Betnovate C

• se o paciente for alérgico à betametasona valerato, clioquinol ou a qualquer um dos outros componentes deste medicamento (listados no ponto 6) e ao iodo,
• em crianças com menos de 1 ano de idade,
• se o paciente tiver rosácea,
• se o paciente tiver acne vulgar,
• se o paciente tiver dermatite perioral,
• se o paciente tiver prurido sem inflamação,
• se o paciente tiver prurido na área do ânus e genitais,
• se o paciente tiver infecção da pele causada por vírus, bactérias ou fungos (incluindo fungos da família dos drozhakowatych).

Precauções e advertências

Deve evitar o uso prolongado do medicamento,especialmente em crianças, pois podem ocorrer efeitos colaterais sistêmicos característicos dos corticosteroides, inibição da função adrenal e sintomas do síndrome de Cushing, mesmo sem o uso de curativos oclusivos (ver ponto 4. Efeitos colaterais possíveis).
Fatores de risco aumentado para ocorrência de efeitos sistêmicos:

• força da ação e forma do produto que contém corticosteroide para uso tópico,
• período de uso do medicamento,
• uso em grandes áreas do corpo,
• uso em áreas da pele seladas (por exemplo, em áreas de erupções ou sob curativos oclusivos, em crianças pequenas, as fraldas podem agir como curativos oclusivos),
• aumento da umidade da camada córnea da pele,
• uso em áreas onde a pele é fina - por exemplo, na pele do rosto,
• uso em pele danificada ou em outras situações em que a barreira da pele possa estar danificada.

O uso de corticosteroides na pele do rosto pode levar, com mais frequência do que o uso em outras áreas do corpo, a atrofia da pele. Por isso, deve usar o medicamento com cautela na pele do rosto.
Proteger os olhos e as mucosas do contato com o medicamento.Evitar o uso do medicamento nas pálpebras, pois o medicamento pode entrar em contato com o saco conjuntival e causar glaucoma e catarata.
Se o paciente desenvolver visão turva ou outros distúrbios da visão, deve consultar um médico.
Em caso de reinfecçãonas lesões inflamadas tratadas com o creme Betnovate C, deve consultar um médico ou farmacêutico.
Os medicamentos com ação antimicrobiana não devem ser diluídos.
Se necessário, o uso do produto medicamentoso sob curativo oclusivo(curativo que selada a área tratada do ambiente externo), deve limpar a pele antes de aplicar o curativo, pois o calor e a umidade associados ao uso de curativos oclusivos podem favorecer o desenvolvimento de infecções bacterianas.
Pacientes com psoríasedevem ser monitorados de perto por um médico. O uso tópico de corticosteroides na psoríase pode ser prejudicial devido ao:

• risco de desenvolver tolerância ao medicamento,
• risco de piora dos sintomas da doença após a interrupção do tratamento,
• risco de desenvolver psoríase pustulosa generalizada,
• risco de efeitos colaterais locais ou sistêmicos dos corticosteroides devido à absorção excessiva do medicamento pela pele danificada.

Os corticosteroides tópicos são sometimes usados para tratar lesões ulcerativas crônicas dos membros inferiores.O uso nesse caso pode estar associado a uma maior frequência de reações locais de sensibilidade e aumento do risco de infecções locais.
Se ocorrerem sintomas de irritação ou reações de sensibilidade, deve interromper o tratamento com o creme Betnovate C.
O creme Betnovate C pode manchar os cabelos, a pele e os tecidos. Após a aplicação, a área deve ser coberta para proteger a roupa.
Existe o risco de efeito neurotóxico (efeito que danifica o sistema nervoso) do clioquinol tópico, especialmente quando o creme Betnovate C é usado por um longo período ou sob curativo oclusivo.

Outros medicamentos e o creme Betnovate C

Deve informar o médico ou farmacêutico sobre todos os medicamentos que está usando ou usou recentemente, bem como sobre os medicamentos que planeja usar.
O uso concomitante de alguns medicamentos (como ritonavir, itraconazol) pode aumentar a ação do creme Betnovate C devido à redução do metabolismo dos corticosteroides.
Os medicamentos que contêm vigabatrinanão devem ser usados concomitantemente com o creme Betnovate C.

Gravidez, amamentação e fertilidade

Se a paciente estiver grávida ou amamentando, achar que pode estar grávida ou planejar ter um filho, deve consultar um médico ou farmacêutico antes de usar este medicamento.
Não há dados ou há dados limitados sobre a segurança do uso do medicamento durante a gravidez e amamentação, bem como sobre o efeito na fertilidade.
O médico avaliará se a paciente pode usar o creme Betnovate C durante a gravidez e amamentação.
Se o medicamento for usado durante a amamentação, deve evitar o uso do creme Betnovate C na pele do seio para evitar o contato acidental do recém-nascido com o medicamento.

Condução de veículos e uso de máquinas

Não foram realizados estudos sobre o efeito do produto medicamentoso Betnovate C creme na condução de veículos e uso de máquinas, mas considerando os efeitos colaterais relatados, não se espera tal efeito.

O creme Betnovate C contém álcool cetosteárico, clorocresol e parafina

Devido ao conteúdo de álcool cetosteárico, o medicamento pode causar reação local na pele (por exemplo, dermatite de contato).
Devido ao conteúdo de clorocresol, o medicamento pode causar reações alérgicas.
O creme Betnovate C contém parafina. Durante o uso do creme Betnovate C, não se deve fumar ou aproximar-se de fogo aberto devido ao risco de queimaduras graves. O material (roupa, lençol, vestuário, curativos, etc.) que entrou em contato com este medicamento é mais inflamável e constitui um perigo de incêndio grave. A lavagem da roupa e do lençol pode reduzir a quantidade do medicamento neles contida, mas não a remover completamente.

3. Como usar o creme Betnovate C

Este medicamento deve ser usado de acordo com as recomendações do médico. Em caso de dúvidas, deve consultar um médico ou farmacêutico.
O creme Betnovate C é destinado ao uso na pele. O medicamento é especialmente indicado para uso em lesões úmidas e supurativas da pele.
Uma camada fina do medicamento deve ser aplicada apenas nas áreas da pele afetadas 1 ou 2 vezes por dia, até que ocorra melhora, mas não por mais de 7 dias. Deve deixar o creme na pele até ser absorvido, e então aplicar um agente emoliente.
Para manter a ação terapêutica, o médico pode recomendar o uso do medicamento 1 vez por dia ou com menos frequênciaou usar um medicamento de menor potência.
Não usar o creme Betnovate C por mais de 7 dias.
Se não houver melhora após 1 semana de tratamento, deve consultar um médico para determinar o tratamento adicional, pois existe o risco de propagação assintomática da infecção devido à ação anti-inflamatória do corticosteroide.
Em casos resistentes ao tratamento ( por exemplo, lesões psoriásicas nos cotovelos e joelhos), o médico pode recomendar o uso de curativo oclusivo - selante(por exemplo, com folha de polietileno) apenas à noite. Isso geralmente traz uma melhora acentuada, que pode ser mantida com o uso regular do medicamento sem curativo oclusivo.
Se o medicamento for usado na pele do rosto, deve limitar o tratamento a 5 dias e não usar curativo oclusivo.
Em pessoas idosas ou com insuficiência renal e hepática, deve usar a menor dose possível do medicamento por um período de tempo o mais curto possível para permitir a cura da doença, pois pode ocorrer eliminação mais lenta do medicamento do organismo.

Uso em crianças

Não deve usar o creme Betnovate C em crianças com menos de 1 ano de idade.
Em crianças, o medicamento pode ser usado por até 5 dias.
Em crianças, não deve usar curativo oclusivo.
Deve garantir que a dose mínima necessária do creme seja usada.

Uso de dose maior do que a recomendada do creme Betnovate C

Em caso de uso prolongado ou inadequado do medicamento, deve consultar um médico, pois podem ocorrer efeitos colaterais sistêmicos característicos dos corticosteroides (ver pontos 2 e 4). Não deve interromper o uso do medicamento por conta própria, pois isso pode levar a deficiência de glicocorticosteroides no organismo.

Omissão da dose do creme Betnovate C

Não deve usar uma dose dupla para compensar a dose omitida. Deve usar o medicamento o mais rápido possível, de acordo com o esquema de dosagem recomendado.

Interrupção do uso do creme Betnovate C

Em caso de dúvidas adicionais sobre o uso do medicamento, deve consultar um médico ou farmacêutico.

4. Efeitos colaterais possíveis

Como qualquer medicamento, este medicamento pode causar efeitos colaterais, embora não ocorram em todos. Para evitar a ocorrência de efeitos colaterais, o médico deve garantir que o paciente use a menor dose que proporcione a ação terapêutica.
Abaixo estão listados os efeitos colaterais observados em pacientes que usaram o medicamento.
Efeitos colaterais frequentes(em 1 a 10 de cada 100 pacientes que usaram o medicamento):

• queimadura/bolo local na pele e prurido.

Efeitos colaterais muito raros(menos de 1 em cada 10.000 pacientes que usaram o medicamento):

• infecções oportunistas (infecções que ocorrem em pessoas com sistema imunológico debilitado),
• hipersensibilidade local,
• inibição da função do eixo hipotálamo-hipófise-adrenal,
• sintomas do síndrome de Cushing (por exemplo, face lunar, obesidade central),
• retardo do crescimento ósseo em crianças,
• osteoporose,
• glaucoma,
• hiperglicemia (nível alto de glicose no sangue) e (ou) glicosúria (glicose na urina),
• catarata,
• hipertensão arterial,
• aumento de peso e (ou) obesidade,
• redução do nível de cortisol endógeno (produzido no organismo),
• calvície,
• quebra de cabelo,
• finura da pele, atrofia da pele, enrugamento da pele, secura da pele,
• estrias,
• teleangectasias (dilatação dos pequenos vasos sanguíneos, também conhecidas como "aranhazinhas" vasculares),
• manchas,
• hirsutismo, calvície, rachadura no cabelo, descoloração do cabelo,
• piora dos sintomas da doença,
• dermatite de contato alérgica e (ou) dermatite,
• rubor,
• erupção cutânea,
• urticária,
• psoríase pustulosa (ver ponto 2), irritação e (ou) dor no local de aplicação.

Efeitos colaterais com frequência desconhecida(frequência não pode ser estimada com base nos dados disponíveis):

• visão turva. Se ocorrerem sintomas de hipersensibilidade, deve interromper o tratamento e consultar um médico imediatamente.

O uso do medicamento em doses altas, por um longo período ou em grandes áreas da pele pode levar à ocorrência de efeitos colaterais sistêmicos característicos dos corticosteroides e inibição da função adrenal.
A ocorrência desses efeitos é mais provável em crianças pequenas e após o uso de curativos oclusivos (selantes). Em crianças pequenas, as fraldas podem agir como curativos oclusivos (ver ponto 2).

Notificação de efeitos colaterais

Se ocorrerem qualquer efeito colateral, incluindo qualquer efeito colateral não listado neste folheto, deve informar o médico, farmacêutico ou enfermeiro. Os efeitos colaterais podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitoramento de Efeitos Colaterais de Produtos Medicamentosos da Agência Reguladora de Produtos Medicamentosos, Dispositivos Médicos e Produtos Biocidas:
Rua Jerozolimskie 181C
02-222 Varsóvia
Tel.: + 48 22 49 21 301
Fax: + 48 22 49 21 309
Site: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Os efeitos colaterais também podem ser notificados ao titular da autorização de comercialização.
A notificação de efeitos colaterais pode ajudar a coletar mais informações sobre a segurança do uso do medicamento.

5. Como armazenar o creme Betnovate C

Armazenar em temperatura abaixo de 30°C.
O medicamento deve ser armazenado em um local inacessível e invisível para crianças.
Não usar este medicamento após o vencimento da data de validade impressa na caixa de papelão após a abreviação "Validade (EXP)" e na tuba após: EXP. A data de validade é o último dia do mês indicado.
A abreviação "Lote" indica o número do lote do produto.
Os medicamentos não devem ser jogados na canalização ou em recipientes de lixo doméstico. Deve perguntar ao farmacêutico como descartar os medicamentos que não são mais usados. Essa ação pode ajudar a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo da embalagem e outras informações

O que contém o creme Betnovate C

As substâncias ativas do medicamento são: 1,22 mg de betametasona valerato micronizado e 30 mg de clioquinol por 1 grama de creme;
Outros componentes: clorocresol, éter cetosteárico de macrogol, álcool cetosteárico, vaselina branca, parafina líquida, dihidrogenofosfato de sódio diidratado, ácido fosfórico ou hidróxido de sódio, água purificada.

Como é o creme Betnovate C e o que contém a embalagem:

O creme Betnovate C é um creme liso e amarelo-pálido.
Tuba de alumínio contendo 15 g ou 30 g de creme, colocada em uma caixa de papelão.
Nem todos os tamanhos de embalagem precisam estar disponíveis.

Titular da autorização de comercialização:

GlaxoSmithKline Trading Services Limited
12 Riverwalk
Citywest Business Campus
Dublin 24
D24 YK11
Irlanda

Fabricante:

Delpharm Poznań Spółka Akcyjna
ul. Grunwaldzka 189
60-322 Poznań
Polônia

Importador:

Delpharm Poznań Spółka Akcyjna
ul. Grunwaldzka 189
60-322 Poznań
Polônia
Para obter informações mais detalhadas, deve contatar o representante do titular da autorização de comercialização:
GSK Services Sp. z o.o.
ul. Rzymowskiego 53
02-697 Varsóvia
tel. (22) 576-90-00
Data da última atualização do folheto:janeiro de 2025