Lonamo

Folheto informativo para o doente: informação para o paciente

Lonamo, 50 mg, comprimidos revestidos

Lonamo, 100 mg, comprimidos revestidos

Sitagliptina

Deve ler atentamente o conteúdo do folheto antes de tomar o medicamento, pois contém informações importantes para o paciente.

• Deve guardar este folheto, para que possa relê-lo se necessário.
• Em caso de dúvidas, deve consultar um médico, farmacêutico ou enfermeiro.
• Este medicamento foi prescrito especificamente para si. Não o deve dar a outros. O medicamento pode prejudicar outra pessoa, mesmo que os sintomas da sua doença sejam os mesmos.
• Se o paciente apresentar algum efeito secundário, incluindo quaisquer efeitos secundários não mencionados neste folheto, deve informar o médico, farmacêutico ou enfermeiro. Ver ponto 4.

Índice do folheto

• 1. O que é o medicamento Lonamo e para que é utilizado
• 2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Lonamo
• 3. Como tomar o medicamento Lonamo
• 4. Efeitos secundários possíveis
• 5. Como armazenar o medicamento Lonamo
• 6. Conteúdo da embalagem e outras informações

1. O que é o medicamento Lonamo e para que é utilizado

O Lonamo contém a substância ativa sitagliptina, que pertence a uma classe de medicamentos conhecidos como inibidores da DPP-4 (inibidores da dipeptidilpeptidase-4), que reduzem os níveis de açúcar no sangue em adultos com diabetes tipo 2.
Este medicamento ajuda a aumentar a produção de insulina após as refeições e reduz a quantidade de açúcar produzido pelo organismo.
O médico prescreveu este medicamento para reduzir os níveis elevados de açúcar no sangue, resultado da diabetes tipo 2. Este medicamento pode ser utilizado sozinho ou em combinação com outros medicamentos (insulina, metformina, derivados de sulfonylureia ou glitazonas) que reduzem os níveis de açúcar no sangue, que podem ser tomados em conjunto com a diabetes, juntamente com a dieta e um programa de exercícios físicos.
O que é a diabetes tipo 2?
A diabetes tipo 2 é uma doença em que o organismo não produz insulina em quantidades suficientes, e a insulina produzida não funciona como deveria. O organismo também pode produzir demasiado açúcar. Se isso acontecer, o açúcar (glicose) se acumula no sangue. Isso pode levar a doenças graves, como doenças cardíacas, renais, perda de visão e amputação de membros.

2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Lonamo

Quando não tomar o medicamento Lonamo

• se o paciente for alérgico à sitagliptina ou a qualquer um dos outros componentes deste medicamento (listados no ponto 6).

Advertências e precauções

Em pacientes que tomam o medicamento Lonamo, foram relatados casos de pancreatite (ver ponto 4).
Se o paciente apresentar bolhas na pele, pode ser um sinal de uma doença conhecida como pemfigoide bolhoso. O médico pode aconselhar o paciente a interromper a tomada da sitagliptina.
Deve informar o médico se o paciente tiver ou tiver tido:

• doença pancreática (por exemplo, pancreatite);
• pedras na vesícula, dependência de álcool ou níveis muito elevados de triglicérides (um tipo de gordura) no sangue. Estas condições podem aumentar o risco de pancreatite (ver ponto 4);
• diabetes tipo 1;
• acidose cetônica na diabetes (uma complicação da diabetes caracterizada por níveis elevados de açúcar no sangue, perda rápida de peso, náuseas ou vômitos);
• qualquer doença renal no passado ou presente;
• reação alérgica à sitagliptina (ver ponto 4).

Como este medicamento não funciona quando os níveis de açúcar no sangue são baixos, é improvável que cause níveis baixos de açúcar no sangue. No entanto, se este medicamento for tomado em conjunto com um derivado de sulfonylureia ou insulina, pode causar níveis baixos de açúcar (hipoglicemia) no sangue. O médico pode reduzir a dose do derivado de sulfonylureia ou insulina.

Crianças e adolescentes

Não deve ser utilizado em crianças e adolescentes com menos de 18 anos. Este medicamento não é eficaz em crianças e adolescentes com idades entre 10 e 17 anos. Não se sabe se este medicamento é seguro e eficaz quando utilizado em crianças com menos de 10 anos.

Lonamo e outros medicamentos

Deve informar o médico ou farmacêutico sobre todos os medicamentos que o paciente está tomando atualmente ou recentemente, bem como sobre os medicamentos que o paciente planeia tomar.
Em particular, deve informar o médico se o paciente estiver tomando digoxina (um medicamento utilizado para tratar arritmias cardíacas e outras doenças cardíacas). Durante a tomada do medicamento Lonamo com digoxina, deve ser monitorado o nível de digoxina no sangue.

Lonamo com alimentos e bebidas

O medicamento Lonamo pode ser tomado com ou sem alimentos e bebidas.

Gravidez e amamentação

Se a paciente estiver grávida ou amamentando, achar que pode estar grávida ou planejar ter um filho, deve consultar um médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento.
Não deve ser utilizado durante a gravidez.
Não se sabe se este medicamento passa para o leite materno. Não deve ser utilizado durante a amamentação ou se estiver planejando amamentar.

Condução de veículos e utilização de máquinas

Este medicamento não afeta ou tem um efeito insignificante na capacidade de conduzir veículos ou operar máquinas.
No entanto, durante a condução de veículos e operação de máquinas, deve ser considerado que foram relatados casos de tontura e sonolência.
A tomada deste medicamento em conjunto com medicamentos conhecidos como derivados de sulfonylureia ou insulina pode causar níveis baixos de açúcar (hipoglicemia) no sangue, o que pode afetar a capacidade de conduzir veículos ou operar máquinas ou trabalhar sem apoio seguro para os pés.

Lonamo contém sódio

O medicamento contém menos de 1 mmol (23 mg) de sódio por comprimido, ou seja, o medicamento é considerado "livre de sódio".

3. Como tomar o medicamento Lonamo

Este medicamento deve ser sempre tomado de acordo com as instruções do médico. Em caso de dúvidas, deve consultar um médico ou farmacêutico.
A dose usualmente recomendada é:

• um comprimido revestido de 100 mg;
• uma vez ao dia;
• tomado por via oral.

Se o paciente tiver problemas renais, o médico pode aconselhar uma dose menor de sitagliptina (por exemplo, 25 mg ou 50 mg).
A dose de 25 mg não pode ser obtida com o medicamento Lonamo. Existem comprimidos disponíveis que contêm sitagliptina em doses menores (25 mg).
Este medicamento pode ser tomado com ou sem alimentos e bebidas.
O médico pode aconselhar a tomada apenas deste medicamento ou deste medicamento e certos outros medicamentos que reduzem os níveis de açúcar no sangue.
A dieta e os exercícios físicos ajudam o organismo a utilizar melhor o açúcar no sangue.
Durante a tomada do medicamento Lonamo, é importante seguir a dieta e os exercícios físicos recomendados pelo médico.

Tomada de uma dose maior do que a recomendada do medicamento Lonamo

Em caso de tomada de uma dose maior do que a recomendada, deve consultar imediatamente um médico.

Omissão da tomada do medicamento Lonamo

Em caso de omissão da dose, deve tomar a dose o mais rápido possível. Se estiver próximo o horário da próxima dose, deve omitir a dose perdida e continuar a tomar o medicamento de acordo com o esquema usual.
Não deve tomar uma dose dupla do medicamento.

Interrupção da tomada do medicamento Lonamo

Para manter o controle dos níveis de açúcar no sangue, o medicamento deve ser tomado por tanto tempo quanto o médico aconselhar. Não deve interromper a tomada do medicamento sem consultar antes um médico.
Em caso de dúvidas adicionais sobre a tomada do medicamento, deve consultar um médico ou farmacêutico.

4. Efeitos secundários possíveis

Como qualquer medicamento, este medicamento pode causar efeitos secundários, embora não todos os pacientes os experimentem.
Deve INTERROMPER a tomada do medicamento Lonamo e consultar imediatamente um médico se ocorrer algum dos seguintes efeitos secundários graves:

• Dor abdominal forte e persistente (na área do estômago), que pode irradiar para as costas, com ou sem náuseas e vômitos - podem ser sintomas de pancreatite.

Em caso de ocorrência de uma reação alérgica grave (freqüência desconhecida), incluindo erupções cutâneas, urticária, bolhas na pele ou descamação da pele, e inchaço do rosto, lábios, língua e garganta, que pode causar dificuldades para respirar ou engolir, deve interromper a tomada do medicamento e consultar imediatamente um médico. O médico pode prescrever um medicamento para tratar a reação alérgica e outro medicamento para tratar a diabetes.
Em alguns pacientes, após a adição da sitagliptina à metformina, ocorreram os seguintes efeitos secundários:
Freqüentes (podem ocorrer em até 1 em cada 10 pacientes): níveis baixos de açúcar no sangue, náuseas, inchaço, vômitos.
Infreqüentes (podem ocorrer em até 1 em cada 100 pacientes): dor abdominal, diarreia, constipação, sonolência.
Em alguns pacientes, ocorreram vários tipos de distúrbios gastrointestinais após o início do tratamento com sitagliptina em combinação com metformina (freqüentes).
Em alguns pacientes, durante a tomada da sitagliptina em combinação com um derivado de sulfonylureia e metformina, ocorreram os seguintes efeitos secundários:
Muito freqüentes (podem ocorrer em mais de 1 em cada 10 pacientes): níveis baixos de açúcar no sangue
Freqüentes: constipação
Em alguns pacientes, durante a tomada da sitagliptina e pioglitazona, ocorreram os seguintes efeitos secundários:
Freqüentes: inchaço, inchaço das mãos ou pés
Em alguns pacientes, durante a tomada da sitagliptina e pioglitazona e metformina, ocorreram os seguintes efeitos secundários:
Freqüentes: inchaço das mãos ou pés
Em alguns pacientes, durante a tomada da sitagliptina e insulina (com ou sem metformina), ocorreram os seguintes efeitos secundários:
Freqüentes: gripe
Infreqüentes: secura na boca
Nos estudos clínicos, em alguns pacientes, durante a tomada da sitagliptina sozinha ou em combinação com outros medicamentos antidiabéticos, ocorreram os seguintes efeitos secundários:
Freqüentes: níveis baixos de açúcar no sangue, dor de cabeça, infecções do trato respiratório superior, congestão nasal ou sinusite e dor de garganta, artrite e dor no ombro ou perna
Infreqüentes: tontura, constipação, coceira
Raro: redução do número de plaquetas
Freqüência desconhecida: doenças renais (por vezes necessitando diálise), vômitos, artralgia, mialgia, dor nas costas, doença pulmonar intersticial, pemfigoide bolhoso (um tipo de bolha na pele).

Notificação de efeitos secundários

Se ocorrerem algum efeito secundário, incluindo quaisquer efeitos secundários não mencionados neste folheto, deve informar o médico ou farmacêutico. Os efeitos secundários podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitoramento de Efeitos Secundários de Medicamentos do Instituto Nacional de Farmacologia
Rua Jerónimo de Sousa, 181C
1200-238 Lisboa
Tel: +351 21 792 53 00
Fax: +351 21 792 53 09
Site: https://www.infarmed.pt/
Os efeitos secundários também podem ser notificados ao titular da autorização de comercialização.
A notificação de efeitos secundários pode ajudar a obter mais informações sobre a segurança do medicamento.

5. Como armazenar o medicamento Lonamo

O medicamento deve ser armazenado em um local seguro e fora do alcance das crianças.
Não deve ser utilizado após a data de validade impressa na caixa e no blister após "EXP". A data de validade é o último dia do mês indicado.
Não há recomendações especiais para o armazenamento do medicamento.
Os medicamentos não devem ser jogados na canalização ou em lixeiras domésticas. Deve perguntar ao farmacêutico como eliminar os medicamentos que não são mais utilizados. Este procedimento ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo da embalagem e outras informações

O que contém o medicamento Lonamo

• A substância ativa do medicamento é a sitagliptina.

Lonamo, 50 mg:
Cada comprimido revestido (comprimido) contém sitagliptina cloridrato monohidratado, equivalente a 50 mg de sitagliptina.
Lonamo, 100 mg:
Cada comprimido revestido (comprimido) contém sitagliptina cloridrato monohidratado, equivalente a 100 mg de sitagliptina.

• Os outros componentes são: Núcleo do comprimido: fosfato de cálcio dibásico, celulose microcristalina (PH 102), croscarmelose sódica, dióxido de silício coloidal anidro, fumarato de sódio, estearato de magnésio

Revestimento: álcool polivinílico, dióxido de titânio (E 171), macrogol 3350, talco, óxido de ferro amarelo (E 172) óxido de ferro vermelho (E 172).

Como é o medicamento Lonamo e o que contém a embalagem

Lonamo, 50 mg:
Comprimido revestido redondo, de cor bege clara, com diâmetro de aproximadamente 8 mm, com a letra "S" gravada em um dos lados.
Lonamo, 100 mg:
Comprimido revestido redondo, de cor bege, com diâmetro de aproximadamente 10 mm.
Blisters de PVC/PE/PVDC/Alumínio em caixa de cartão.
A embalagem contém 28, 30, 56, 60, 84, 90, 112, 120, 140, 150, 168, 180 comprimidos revestidos.
Nem todos os tamanhos de embalagem podem estar disponíveis no mercado.

Titular da autorização de comercialização

Egis Pharmaceuticals PLC
Rua Keresztúri, 30-38
1106 Budapeste
Hungria

Fabricante

SAG Manufacturing S.L.U.
Rua Ctra. N-I, Km 36
San Agustin de Guadalix
28750 Madrid
Espanha
Galenicum Health S.L.U.
Rua Sant Gabriel, 50,
Esplugues de Llobregat
08950 Barcelona
Espanha

Este medicamento está autorizado a ser comercializado nos países membros da Área Econômica Europeia sob os seguintes nomes:

Malta: Lonamo 50 mg comprimidos revestidos, Sitagliptina 100 mg comprimidos revestidos
República Checa: Lonamo
Polônia: Lonamo
Romênia: Lonamo 50 mg comprimidos revestidos, Sitagliptina 100 mg comprimidos revestidos
Eslováquia: Lonamo 50 mg comprimidos revestidos, Sitagliptina 100 mg comprimidos revestidos
Hungria: Sitagliptina Galenicum 50 mg comprimidos revestidos, Sitagliptina Galenicum 100 mg comprimidos revestidos

Data da última atualização do folheto: 14.05.2024