Lonamo

Folheto informativo para o doente: informação para o paciente

Lonamo, 50 mg, comprimidos revestidos

Lonamo, 100 mg, comprimidos revestidos

Sitagliptina

Deve ler atentamente o conteúdo do folheto antes de tomar o medicamento, pois contém informações importantes para o paciente.

• Deve conservar este folheto, para que possa relê-lo se necessário.
• Em caso de dúvidas, deve consultar um médico, farmacêutico ou enfermeiro.
• Este medicamento foi prescrito especificamente para si. Não o deve dar a outros. O medicamento pode prejudicar outra pessoa, mesmo que os sintomas da sua doença sejam os mesmos.
• Se o paciente desenvolver algum efeito indesejado, incluindo quaisquer efeitos indesejados não mencionados neste folheto, deve informar o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro. Ver ponto 4.

Índice do folheto

• 1. O que é o medicamento Lonamo e para que é utilizado
• 2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Lonamo
• 3. Como tomar o medicamento Lonamo
• 4. Efeitos indesejados possíveis
• 5. Como conservar o medicamento Lonamo
• 6. Conteúdo do pacote e outras informações

1. O que é o medicamento Lonamo e para que é utilizado

O Lonamo contém a substância ativa sitagliptina, que pertence a uma classe de medicamentos conhecidos como inibidores da DPP-4 (inibidores da dipeptidilpeptidase-4), que reduzem os níveis de açúcar no sangue em adultos com diabetes do tipo 2.
Este medicamento ajuda a aumentar a produção de insulina após as refeições e a reduzir a quantidade de açúcar produzida pelo organismo.
O seu médico prescreveu este medicamento para reduzir os níveis elevados de açúcar no sangue, resultado da diabetes do tipo 2. Este medicamento pode ser utilizado sozinho ou em combinação com outros medicamentos (insulina, metformina, derivados de sulfonylureia ou glitazonas) que reduzem os níveis de açúcar no sangue, que podem estar a ser tomados para a diabetes, juntamente com a dieta e um programa de exercícios físicos.
O que é a diabetes do tipo 2?
A diabetes do tipo 2 é uma doença na qual o organismo não produz insulina em quantidades suficientes, e a insulina produzida não funciona como deve. O organismo também pode produzir demasiado açúcar. Se isso acontecer, o açúcar (glicose) acumula-se no sangue. Isso pode levar a doenças graves, como doenças cardíacas, renais, perda de visão e amputação de membros.

2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Lonamo

Quando não tomar o medicamento Lonamo

• se o paciente for alérgico à sitagliptina ou a qualquer um dos outros componentes deste medicamento (listados no ponto 6).

Precauções e advertências

Foram relatados casos de pancreatite (ver ponto 4) em pacientes que tomaram o medicamento Lonamo.
Se o paciente desenvolver bolhas na pele, pode ser um sinal de uma doença conhecida como pemfigoide bolhoso. O médico pode aconselhar o paciente a interromper a tomada da sitagliptina.
Deve informar o seu médico se tiver ou tiver tido:

• doença pancreática (por exemplo, pancreatite);
• pedras na vesícula, dependência de álcool ou níveis muito elevados de triglicéridos (um tipo de gordura) no sangue. Estas condições podem aumentar o risco de pancreatite (ver ponto 4);
• diabetes do tipo 1;
• acidose cetónica na diabetes (uma complicação da diabetes caracterizada por níveis elevados de açúcar no sangue, perda rápida de peso, náuseas ou vómitos);
• qualquer doença renal no passado ou presente;
• reação alérgica à sitagliptina (ver ponto 4).

Como este medicamento não funciona quando os níveis de açúcar no sangue são baixos, é improvável que cause níveis baixos de açúcar no sangue. No entanto, se este medicamento for tomado com um derivado de sulfonylureia ou insulina, pode ocorrer hipoglicemia (nível baixo de açúcar no sangue). O médico pode reduzir a dose do derivado de sulfonylureia ou insulina.

Crianças e adolescentes

Não se deve dar este medicamento a crianças e adolescentes com menos de 18 anos. Este medicamento não é eficaz em crianças e adolescentes com idades entre 10 e 17 anos. Não se sabe se este medicamento é seguro e eficaz quando tomado por crianças com menos de 10 anos.

Lonamo e outros medicamentos

Deve dizer ao seu médico ou farmacêutico sobre todos os medicamentos que está a tomar atualmente ou recentemente, e sobre os medicamentos que planeia tomar.
Em particular, deve informar o seu médico se estiver a tomar digoxina (um medicamento utilizado para tratar arritmias cardíacas e outras doenças cardíacas). Ao tomar o medicamento Lonamo com digoxina, deve controlar os níveis de digoxina no sangue.

Lonamo com alimentos e bebidas

O medicamento Lonamo pode ser tomado com ou sem alimentos e bebidas.

Gravidez e amamentação

Se a paciente estiver grávida ou a amamentar, suspeitar que possa estar grávida ou planeiar ter um filho, deve consultar um médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento.
Não se deve tomar este medicamento durante a gravidez.
Não se sabe se este medicamento passa para o leite materno. Não se deve tomar este medicamento durante a amamentação ou se planeiar amamentar.

Condução de veículos e utilização de máquinas

Este medicamento não afeta ou tem um efeito insignificante na capacidade de conduzir veículos ou utilizar máquinas. No entanto, ao conduzir veículos e utilizar máquinas, deve ter em conta que foram relatados casos de tontura e sonolência.
Ao tomar este medicamento com um derivado de sulfonylureia ou insulina, pode ocorrer hipoglicemia, o que pode afetar a capacidade de conduzir veículos ou utilizar máquinas ou trabalhar sem um suporte seguro para os pés.

Lonamo contém sódio

O medicamento contém menos de 1 mmol (23 mg) de sódio por comprimido, o que significa que o medicamento é considerado "livre de sódio".

3. Como tomar o medicamento Lonamo

Este medicamento deve ser sempre tomado de acordo com as instruções do médico. Em caso de dúvida, deve consultar um médico ou farmacêutico.
A dose usualmente recomendada é:

• um comprimido revestido de 100 mg;
• uma vez por dia;
• tomado por via oral.

Se o paciente tiver problemas renais, o médico pode aconselhar uma dose menor de sitagliptina (por exemplo, 25 mg ou 50 mg).
A dose de 25 mg não pode ser obtida com o medicamento Lonamo. Existem comprimidos que contêm sitagliptina em doses menores (25 mg) disponíveis no mercado.
Este medicamento pode ser tomado com ou sem alimentos e bebidas.
O médico pode aconselhar a tomar apenas este medicamento ou este medicamento e certos outros medicamentos que reduzem os níveis de açúcar no sangue.
A dieta e os exercícios físicos ajudam o organismo a utilizar melhor o açúcar no sangue.
Ao tomar o medicamento Lonamo, é importante seguir a dieta e os exercícios físicos recomendados pelo médico.

Tomada de uma dose maior do que a recomendada do medicamento Lonamo

Em caso de tomada de uma dose maior do que a recomendada, deve contactar imediatamente um médico.

Omissão de uma dose do medicamento Lonamo

Em caso de omissão de uma dose, deve tomar a dose o mais rápido possível. Se estiver próximo o horário da próxima dose, deve saltar a dose omitida e continuar a tomar o medicamento de acordo com o esquema usual.
Não se deve tomar uma dose dupla do medicamento.

Interrupção do tratamento com o medicamento Lonamo

Para manter o controlo dos níveis de açúcar no sangue, o medicamento deve ser tomado durante o período de tempo recomendado pelo médico. Não se deve interromper o tratamento com este medicamento sem antes consultar um médico.
Em caso de dúvidas adicionais sobre a tomada deste medicamento, deve consultar um médico ou farmacêutico.

4. Efeitos indesejados possíveis

Como qualquer medicamento, este medicamento pode causar efeitos indesejados, embora não todos os pacientes os desenvolvam.
Deve interromper a tomada do medicamento Lonamo e contactar imediatamente um médico se ocorrer algum dos seguintes efeitos indesejados graves:

• Dor abdominal forte e persistente (na área do estômago), que pode irradiar para as costas, com ou sem náuseas e vómitos - podem ser sintomas de pancreatite.

Em caso de ocorrência de uma reação alérgica grave (frequência desconhecida), incluindo erupções cutâneas, urticária, bolhas na pele ou descamação da pele, e edema de face, lábios, língua e garganta, que pode causar dificuldades respiratórias ou de deglutição, deve interromper a tomada do medicamento e contactar imediatamente um médico. O médico pode prescrever um medicamento para tratar a reação alérgica e outro medicamento para tratar a diabetes.
Em alguns pacientes, após a adição de sitagliptina à metformina, ocorreram os seguintes efeitos indesejados:
Frequentes (podem ocorrer em até 1 em cada 10 pacientes): hipoglicemia, náuseas, inchaço, vómitos.
Menos frequentes (podem ocorrer em até 1 em cada 100 pacientes): dor abdominal, diarreia, constipação, sonolência.
Em alguns pacientes, ocorreram vários tipos de problemas gastrointestinais após o início do tratamento com sitagliptina em combinação com metformina (frequentes).
Em alguns pacientes, durante o tratamento com sitagliptina em combinação com um derivado de sulfonylureia e metformina, ocorreram os seguintes efeitos indesejados:
Muito frequentes (podem ocorrer em mais de 1 em cada 10 pacientes): hipoglicemia
Frequentes: constipação
Em alguns pacientes, durante o tratamento com sitagliptina e pioglitazona, ocorreram os seguintes efeitos indesejados:
Frequentes: inchaço, edema de mãos ou pés
Em alguns pacientes, durante o tratamento com sitagliptina e pioglitazona e metformina, ocorreram os seguintes efeitos indesejados:
Frequentes: edema de mãos ou pés
Em alguns pacientes, durante o tratamento com sitagliptina e insulina (com ou sem metformina), ocorreram os seguintes efeitos indesejados:
Frequentes: gripe
Menos frequentes: secura na boca
Nos estudos clínicos, em alguns pacientes, durante o tratamento com sitagliptina sozinha ou em combinação com outros medicamentos antidiabéticos, ocorreram os seguintes efeitos indesejados:
Frequentes: hipoglicemia, dor de cabeça, infecções do trato respiratório superior, congestão nasal ou sinusite e dor de garganta, artrite e dor no ombro ou perna
Menos frequentes: tontura, constipação, prurido
Raro: redução do número de plaquetas
Frequência desconhecida: doenças renais (por vezes necessitando diálise), vómitos, artralgia, mialgia, dor nas costas, doença pulmonar intersticial, pemfigoide bolhoso (um tipo de bolha na pele).

Notificação de efeitos indesejados

Se ocorrerem algum efeito indesejado, incluindo quaisquer efeitos indesejados não mencionados neste folheto, deve informar o seu médico ou farmacêutico. Os efeitos indesejados podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitorização de Efeitos Indesejados de Medicamentos do Instituto Nacional de Farmácia e Medicamentos
Rua Alexandre Herculano, 46
1250-083 Lisboa
Telefone: +351 21 792 70 00
Fax: +351 21 792 70 99
Sítio na Internet: https://www.infarmed.pt/
Os efeitos indesejados também podem ser notificados ao titular da autorização de comercialização.
A notificação de efeitos indesejados permite reunir mais informações sobre a segurança do medicamento.

5. Como conservar o medicamento Lonamo

O medicamento deve ser conservado em um local fora do alcance e da vista das crianças.
Não deve tomar este medicamento após o prazo de validade impresso na caixa e no blister após "VALIDO ATÉ". O prazo de validade é o último dia do mês indicado.
Não há precauções especiais para a conservação do medicamento.
Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou nos contentores de lixo doméstico. Deve perguntar ao farmacêutico como eliminar os medicamentos que já não são utilizados. Este procedimento ajudará a proteger o ambiente.

6. Conteúdo do pacote e outras informações

O que contém o medicamento Lonamo

• A substância ativa do medicamento é a sitagliptina.

Lonamo, 50 mg:
Cada comprimido revestido (comprimido) contém sitagliptina cloridrato monohidratado, equivalente a 50 mg de sitagliptina.
Lonamo, 100 mg:
Cada comprimido revestido (comprimido) contém sitagliptina cloridrato monohidratado, equivalente a 100 mg de sitagliptina.

• Os outros componentes são: Núcleo do comprimido: fosfato de cálcio dibásico, celulose microcristalina (PH 102), croscarmelose sódica, dióxido de silício coloidal anidro, fumarato de sódio, estearato de magnésio

Revestimento: álcool polivinílico, dióxido de titânio (E 171), macrogol 3350, talco, óxido de ferro amarelo (E 172) óxido de ferro vermelho (E 172).

Como é o medicamento Lonamo e que contenções o pacote tem

Lonamo, 50 mg:
Comprimido revestido redondo, de cor bege clara, com um diâmetro de aproximadamente 8 mm, com a letra "S" gravada de um lado.
Lonamo, 100 mg:
Comprimido revestido redondo, de cor bege, com um diâmetro de aproximadamente 10 mm.
Blisters de PVC/PE/PVDC/Alumínio em caixas de cartão.
O pacote contém 28, 30, 56, 60, 84, 90, 112, 120, 140, 150, 168, 180 comprimidos revestidos.
Nem todos os tamanhos de pacotes podem estar disponíveis no mercado.

Titular da autorização de comercialização

Egis Pharmaceuticals PLC
Rua Keresztúri 30-38
1106 Budapeste
Hungria

Fabricante

SAG Manufacturing S.L.U.
Rua Ctra. N-I, Km 36
San Agustin de Guadalix
28750 Madrid
Espanha
Galenicum Health S.L.U.
Rua Sant Gabriel, 50,
Esplugues de Llobregat
08950 Barcelona
Espanha

Este medicamento está autorizado para comercialização nos países membros da Área Económica Europeia sob as seguintes denominações:

Malta: Lonamo 50 mg comprimidos revestidos, Sitagliptina 100 mg comprimidos revestidos
República Checa: Lonamo
Polónia: Lonamo
Roménia: Lonamo 50 mg comprimidos revestidos, Sitagliptina 100 mg comprimidos revestidos
Eslováquia: Lonamo 50 mg comprimidos revestidos, Sitagliptina 100 mg comprimidos revestidos
Hungria: Sitagliptina Galenicum 50 mg comprimidos revestidos, Sitagliptina Galenicum 100 mg comprimidos revestidos

Data da última revisão do folheto: 14.05.2024