Lonamo Duo

Folheto informativo para o doente

Lonamo Duo, 50 mg + 850 mg, comprimidos revestidos

Sitagliptina + Cloridrato de metformina

Antes de tomar o medicamento, é importante ler atentamente o conteúdo deste folheto, pois contém informações importantes para o doente.

• Deve guardar este folheto para poder relê-lo se necessário.
• Em caso de dúvidas, deve consultar o médico, farmacêutico ou enfermeiro.
• Este medicamento foi prescrito especificamente para si. Não o deve dar a outros. O medicamento pode prejudicar outra pessoa, mesmo que os sintomas da sua doença sejam os mesmos.
• Se o doente apresentar algum efeito secundário, incluindo quaisquer efeitos secundários não mencionados neste folheto, deve informar o médico, farmacêutico ou enfermeiro. Ver ponto 4.

Índice do folheto

• 1. O que é o medicamento Lonamo Duo e para que é utilizado
• 2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Lonamo Duo
• 3. Como tomar o medicamento Lonamo Duo
• 4. Efeitos secundários possíveis
• 5. Como conservar o medicamento Lonamo Duo
• 6. Conteúdo do pacote e outras informações

1. O que é o medicamento Lonamo Duo e para que é utilizado

O Lonamo Duo contém duas substâncias ativas diferentes, denominadas sitagliptina e metformina.

• A sitagliptina pertence a um grupo de medicamentos denominados inibidores da DPP-4 (inibidores da dipeptidilpeptidase-4)
• A metformina pertence a um grupo de medicamentos denominados biguanidas.

A ação combinada desses medicamentos leva ao controle do nível de açúcar no sangue em doentes adultos com diabetes do tipo 2. Este medicamento ajuda a aumentar a quantidade de insulina libertada após as refeições e a reduzir a quantidade de açúcar produzida pelo organismo.
Este medicamento é utilizado em conjunto com a dieta e o exercício físico para ajudar a reduzir o nível de açúcar no sangue.
Este medicamento pode ser utilizado como o único medicamento para a diabetes ou em combinação com outros medicamentos para a diabetes (insulina, derivados da sulfonilureia ou glitazonas).
O que é a diabetes do tipo 2?
A diabetes do tipo 2 é uma doença na qual o organismo não produz insulina em quantidades suficientes, e a insulina produzida não funciona como deveria. O organismo também pode produzir demasiado açúcar. Se isso acontecer, o açúcar (glicose) acumula-se no sangue. Isso pode levar a doenças graves, como doenças cardíacas, renais, perda de visão e amputação de membros.

2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Lonamo Duo

Quando não tomar o medicamento Lonamo Duo

• se o doente tiver alergia à sitagliptina ou metformina ou a qualquer um dos outros componentes deste medicamento (listados no ponto 6),
• se o doente tiver uma função renal gravemente reduzida,
• se o doente tiver diabetes descontrolada, por exemplo, hiperglicemia grave (nível elevado de glicose no sangue), náuseas, vómitos, diarreia, perda de peso acentuada, acidose láctica (ver "Risco de acidose láctica" abaixo) ou cetoacidose. A cetoacidose é uma doença na qual substâncias denominadas corpos cetônicos se acumulam no sangue e que pode levar a um estado de coma diabético. Os sintomas incluem: dor abdominal, respiração rápida e profunda, sonolência ou odor anormalmente doce na boca.
• se o doente tiver uma infecção grave ou desidratação,
• se o doente tiver um exame radiológico com contraste intravenoso programado. Deve interromper a tomada do medicamento Lonamo Duo durante o exame radiológico e por um período de 2 ou mais dias, de acordo com as instruções do médico, dependendo da função renal do doente.
• se o doente tiver tido recentemente um ataque cardíaco ou tiver apresentado problemas cardíacos graves, como choque ou dificuldades respiratórias,
• se o doente tiver doenças hepáticas,
• se o doente consumir quantidades excessivas de álcool (ou diariamente, ou de vez em quando),
• se a doente estiver amamentando.

Não tome o medicamento Lonamo Duo se ocorrer algum dos contraindicações acima.
Deve consultar o médico para determinar outras formas de controlar a diabetes. Em caso de dúvidas, antes de tomar o medicamento Lonamo Duo, deve discutir com o médico, farmacêutico ou enfermeiro.

Precauções e advertências

Foram relatados casos de pancreatite (ver ponto 4) em doentes que tomam o medicamento Lonamo Duo.
Se o doente apresentar bolhas na pele, pode ser um sinal de uma doença denominada pemfigoide bolhoso. O médico pode aconselhar o doente a interromper a tomada do medicamento Lonamo Duo.

Risco de acidose láctica

O medicamento Lonamo Duo pode causar um efeito secundário grave, mas raro, denominado acidose láctica, especialmente se o doente tiver uma função renal reduzida. O risco de acidose láctica também aumenta em caso de diabetes descontrolada, infecção grave, jejum prolongado ou consumo de álcool, desidratação (ver informações mais detalhadas abaixo), doenças hepáticas ou qualquer condição na qual uma parte do corpo não está recebendo oxigênio suficiente (por exemplo, doenças cardíacas graves).
Se alguma dessas situações se aplicar ao doente, deve consultar o médico para obter instruções mais detalhadas.
Deve entrar em contato com o médico imediatamente para obter instruções adicionais, se:

• o doente tiver uma doença genética que afeta as mitocôndrias (estruturas que produzem energia nas células), como a síndrome MELAS (encefalomiopatia mitocondrial, miopatia, acidose láctica e episódios semelhantes a acidentes vasculares cerebrais, em inglês mitochondrial encephalomyopathy, myopathy, lactic acidosis and stroke-like episodes) ou diabetes e surdez hereditárias (MIDD, em inglês maternal inherited diabetes and deafness).
• o doente apresentar algum dos seguintes sintomas após iniciar a tomada da metformina: convulsões, deterioração da função cognitiva, dificuldades de movimento, sintomas de neuropatia (por exemplo, dor ou formigamento), enxaqueca e surdez.

Deve interromper temporariamente a tomada do medicamento Lonamo Duo se o doente tiver uma condição que possa levar à desidratação

(perda significativa de água do organismo), como vômitos graves, diarreia, febre, exposição a altas temperaturas ou se o doente beber menos líquidos do que o habitual. Deve consultar o médico para obter instruções mais detalhadas.

Deve interromper a tomada do medicamento Lonamo Duo e entrar em contato imediatamente com o médico ou

o hospital mais próximo, se o doente apresentar algum dos sintomas de acidose láctica, pois essa condição pode levar a um coma.
Os sintomas de acidose láctica incluem:

• vômitos,
• dor abdominal,
• cãibras musculares,
• mal-estar geral associado a fadiga intensa,
• dificuldades respiratórias,
• diminuição da temperatura corporal e desaceleração do ritmo cardíaco.

A acidose láctica é uma condição grave que pode ser fatal e requer tratamento imediato no hospital.
Antes de iniciar a tomada do medicamento Lonamo Duo, deve discutir com o médico ou farmacêutico:

• se o doente tiver tido ou tiver uma doença pancreática (por exemplo, pancreatite);
• se o doente tiver ou tiver tido cálculos biliares, dependência de álcool ou níveis muito elevados de triglicerídeos (um tipo de gordura) no sangue. Essas condições podem aumentar o risco de pancreatite (ver ponto 4);
• se o doente tiver diabetes do tipo 1. É também conhecida como diabetes insulino-dependente;
• se o doente tiver tido ou tiver reações alérgicas à sitagliptina, metformina ou ao medicamento Lonamo Duo (ver ponto 4).
• se o doente estiver tomando um derivado da sulfonilureia ou insulina, medicamentos para a diabetes, juntamente com o medicamento Lonamo Duo, pois pode ocorrer hipoglicemia (nível baixo de açúcar no sangue). O médico pode reduzir a dose do derivado da sulfonilureia ou insulina.

Se o doente precisar realizar uma cirurgia importante, não deve tomar o medicamento Lonamo Duo durante a cirurgia e por um período de tempo após a cirurgia. O médico decidirá quando o doente deve interromper e reiniciar a tomada do medicamento Lonamo Duo.
Se o doente não tiver certeza se alguma das condições acima se aplica a ele, deve discutir com o médico ou farmacêutico antes de tomar o medicamento Lonamo Duo.
Durante o tratamento com o medicamento Lonamo Duo, o médico monitorará a função renal do doente pelo menos uma vez por ano ou com mais frequência se o doente for idoso e (ou) tiver uma função renal reduzida.

Crianças e adolescentes

O medicamento não deve ser utilizado em crianças e adolescentes com menos de 18 anos. O medicamento não é eficaz em crianças e adolescentes com idades entre 10 e 17 anos. Não se sabe se o medicamento é seguro e eficaz em crianças com menos de 10 anos.

Lonamo Duo e outros medicamentos

Se o doente precisar receber um contraste intravenoso que contenha iodo, por exemplo, para um exame de raio-X ou tomografia computadorizada, deve interromper a tomada do medicamento Lonamo Duo antes ou no momento da injeção do contraste e por um período de 2 ou mais dias, de acordo com as instruções do médico, dependendo da função renal do doente.

• medicamentos (tomados por via oral, inalação ou injeção) utilizados para tratar doenças inflamatórias, como asma ou artrite (corticosteroides),
• medicamentos que aumentam a produção de urina (diuréticos),
• medicamentos utilizados para tratar a dor e a inflamação (AINEs e inibidores da COX-2, como o ibuprofeno e o celecoxibe),
• certos medicamentos utilizados para tratar a hipertensão (inibidores da ECA e antagonistas do receptor da angiotensina II),
• medicamentos específicos utilizados para tratar a asma (β-simpaticomiméticos),
• contrastes que contenham iodo ou medicamentos que contenham álcool,
• certos medicamentos utilizados para tratar problemas gastrointestinais, como a cimetidina,
• ranolazina, um medicamento utilizado para tratar a angina de peito,
• dolutegravir, um medicamento utilizado para tratar a infecção por HIV,
• vandetanibe, um medicamento utilizado para tratar um tipo específico de câncer de tireoide (câncer papilar da tireoide),
• digoxina (utilizada para tratar arritmias cardíacas e outras doenças cardíacas). Durante a tomada do medicamento Lonamo Duo com digoxina, deve-se monitorar o nível de digoxina no sangue.

Lonamo Duo e álcool

Deve evitar consumir quantidades excessivas de álcool enquanto estiver tomando o medicamento Lonamo Duo, pois isso pode aumentar o risco de acidose láctica (ver "Precauções e advertências").

Gravidez e amamentação

Se a doente estiver grávida ou amamentando, achar que pode estar grávida ou planejar ter um filho, deve consultar o médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento.
Não deve tomar este medicamento durante a gravidez ou amamentação. Ver ponto 2, Quando não tomar o medicamento Lonamo Duo.

Condução de veículos e uso de máquinas

Este medicamento não afeta ou tem um efeito insignificante na capacidade de conduzir veículos ou operar máquinas. No entanto, foram relatados casos de tontura e sonolência durante a tomada da sitagliptina, o que pode afetar a capacidade de conduzir veículos ou operar máquinas.
A tomada deste medicamento juntamente com medicamentos da classe das sulfonilureias ou insulina pode levar à hipoglicemia, o que pode afetar a capacidade de conduzir veículos ou operar máquinas ou trabalhar sem um apoio seguro.

Lonamo Duo contém sódio

Este medicamento contém menos de 1 mmol (23 mg) de sódio por comprimido, ou seja, é considerado "livre de sódio".

3. Como tomar o medicamento Lonamo Duo

Este medicamento deve ser sempre tomado de acordo com as instruções do médico. Em caso de dúvidas, deve consultar o médico ou farmacêutico.

• Deve tomar um comprimido: duas vezes por dia, por via oral; durante as refeições para reduzir a probabilidade de distúrbios gastrointestinais.
• Para controlar o nível de açúcar no sangue, o médico pode aumentar a dose do medicamento.
• Se o doente tiver uma função renal reduzida, o médico pode prescrever uma dose menor.

Enquanto estiver tomando este medicamento, deve continuar com a dieta e o exercício físico recomendados pelo médico e prestar atenção à ingestão equilibrada de carboidratos ao longo do dia.
É improvável que a tomada deste medicamento sozinho leve a um nível baixo de açúcar no sangue (hipoglicemia). A hipoglicemia pode ocorrer se o medicamento for tomado com um derivado da sulfonilureia ou insulina - nesse caso, o médico pode reduzir a dose do derivado da sulfonilureia ou insulina.
A linha de divisão no comprimido não é destinada a partir o comprimido.

Tomada de uma dose maior do que a recomendada do medicamento Lonamo Duo

Em caso de tomada de uma dose maior do que a recomendada, deve entrar em contato imediatamente com o médico.
Deve procurar um hospital se ocorrerem sintomas de acidose láctica, como sensação de frio ou desconforto, náuseas ou vômitos graves, dor abdominal, perda de peso inexplicada, cãibras musculares ou respiração acelerada (ver "Precauções e advertências").

Omissão da tomada do medicamento Lonamo Duo

Em caso de omissão da dose, deve tomar a dose o mais rápido possível. Se a próxima dose estiver próxima, deve omitir a dose perdida e continuar com o esquema de tomada habitual. Não deve tomar uma dose dupla do medicamento.

Interrupção da tomada do medicamento Lonamo Duo

Para manter o controle do nível de açúcar no sangue, o medicamento deve ser tomado por tanto tempo quanto o médico recomendar.
Não deve interromper a tomada do medicamento sem antes consultar o médico. A interrupção da tomada do medicamento Lonamo Duo pode levar a um aumento do nível de açúcar no sangue.
Em caso de dúvidas adicionais sobre a tomada do medicamento, deve consultar o médico ou farmacêutico.

4. Efeitos secundários possíveis

Como qualquer medicamento, o medicamento Lonamo Duo pode causar efeitos secundários, embora não todos os doentes os apresentem.
Deve INTERROMPERa tomada do medicamento Lonamo Duo e entrar em contato imediatamente com o médico se ocorrer algum dos seguintes efeitos secundários graves:

• Dor abdominal forte e persistente (na área do estômago), que pode irradiar para as costas, com ou sem náuseas e vômitos - podem ser sintomas de pancreatite.

O medicamento Lonamo Duo pode causar, mas muito raramente (pode ocorrer em menos de 1 doente em 10.000), um efeito secundário grave denominado acidose láctica (ver "Precauções e advertências"). Se isso ocorrer, deve INTERROMPERa tomada do medicamento Lonamo Duo e entrar em contato imediatamente com o médico ou o hospital mais próximo, pois a acidose láctica pode levar a um coma.
Em caso de reação alérgica grave (frequência desconhecida), incluindo erupções cutâneas, urticária, bolhas na pele ou descamação da pele e edema de face, lábios, língua e garganta, que pode causar dificuldades respiratórias ou deglutição, deve interromper a tomada do medicamento e entrar em contato imediatamente com o médico. O médico pode prescrever um medicamento para tratar a reação alérgica e outro medicamento para tratar a diabetes.
Em alguns doentes que tomam metformina após iniciar a tomada da sitagliptina, foram relatados os seguintes efeitos secundários:

• hipoglicemia, náuseas, inchaço, vômitos.
• dor abdominal, diarreia, constipação, sonolência.

Em alguns doentes que tomam o medicamento Lonamo Duo em combinação com um derivado da sulfonilureia, como a glimepirida, foram relatados os seguintes efeitos secundários:

• hipoglicemia.
• constipação.

Em alguns doentes que tomam o medicamento Lonamo Duo em combinação com o pioglitazon, foram relatados os seguintes efeitos secundários:

• inchaço dos braços ou pernas.

Em alguns doentes que tomam o medicamento Lonamo Duo em combinação com insulina, foram relatados os seguintes efeitos secundários:

• hipoglicemia.
• secura na boca, dor de cabeça.

Em estudos clínicos, em alguns doentes que tomam a sitagliptina (uma das substâncias ativas do medicamento Lonamo Duo) ou após a comercialização do medicamento Lonamo Duo ou da sitagliptina, foram relatados os seguintes efeitos secundários:

• hipoglicemia, dor de cabeça, infecções do trato respiratório superior, congestão nasal ou sinusite e dor de garganta, artrite, dor no ombro ou perna.
• tontura, constipação, coceira.
• redução do número de plaquetas no sangue.
• doenças renais (por vezes necessitando de diálise), vômitos, dores nas articulações, dores musculares, dor nas costas, doença pulmonar intersticial, pemfigoide bolhoso (um tipo de bolha na pele).

Em alguns doentes que tomam apenas metformina, foram relatados os seguintes efeitos secundários:

• náuseas, vômitos, diarreia, dor abdominal e perda de apetite. Esses sintomas podem ocorrer após iniciar a tomada da metformina e geralmente desaparecem.
• sabor metálico, redução dos níveis de vitamina B12 no sangue (sintomas podem incluir fadiga extrema, dor e vermelhidão da língua, sensação de formigamento ou fraqueza muscular). O médico pode solicitar exames para determinar a causa dos sintomas do doente, pois alguns deles também podem ser causados pela diabetes ou outros problemas de saúde não relacionados.
• hepatite (doença hepática), urticária, erupção cutânea ou coceira.

Notificação de efeitos secundários

Se ocorrerem algum efeito secundário, incluindo quaisquer efeitos secundários não mencionados neste folheto, deve informar o médico ou farmacêutico. Os efeitos secundários podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitoramento de Efeitos Secundários de Medicamentos da Agência Nacional de Vigilância Sanitária.
Os efeitos secundários também podem ser notificados ao titular da autorização de comercialização.
A notificação de efeitos secundários ajudará a obter mais informações sobre a segurança do medicamento.

5. Como conservar o medicamento Lonamo Duo

Deve conservar o medicamento em um local seguro e fora do alcance das crianças.
Não deve tomar o medicamento após a data de validade impressa na caixa e no blister após "EXP". A data de validade é o último dia do mês indicado.
Deve conservar o medicamento a uma temperatura abaixo de 30°C.
Os medicamentos não devem ser jogados na canalização ou em lixeiras domésticas. Deve perguntar ao farmacêutico como descartar os medicamentos que não são mais necessários. Isso ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do pacote e outras informações

O que contém o medicamento Lonamo Duo

• As substâncias ativas do medicamento são a sitagliptina e a metformina. Cada comprimido revestido (comprimido) contém cloridrato de sitagliptina monohidratado, equivalente a 50 mg de sitagliptina e 850 mg de cloridrato de metformina.
• Os outros componentes são: Núcleo do comprimido: povidona (K29/32), celulose microcristalina, crospovidona (Kollidon) e fumarato de sódio. Revestimento: álcool polivinílico, macrogol 3350, talco, dióxido de titânio (E 171), óxido de ferro vermelho (E 172), óxido de ferro preto (E 172), óxido de ferro amarelo (E 172)

Como é o medicamento Lonamo Duo e o que o pacote contém

Comprimidos revestidos rosados, alongados, ovais com uma linha de divisão em um lado e a inscrição "SA" no outro lado.
Diâmetro do comprimido: 19,5 ± 0,5 mm.
Blisters de PVC/PVDC/Alumínio em caixas de cartão. Os pacotes contêm 28, 30, 56, 60, 84, 90, 112, 120, 140, 150, 168 e 180 comprimidos revestidos.
Nem todos os tamanhos de pacotes podem estar disponíveis.

Titular da autorização de comercialização

Egis Pharmaceuticals PLC
Keresztúri út 30-38
1106 Budapeste
Hungria

Fabricante

SAG Manufacturing S.L.U.
Ctra. N-I, Km 36
San Agustin de Guadalix
28750 Madri
Espanha
Galenicum Health S.L.U.
Sant Gabriel, 50,
Esplugues de Llobregat
08950 Barcelona
Espanha

Este medicamento está autorizado para comercialização nos estados membros da Área Econômica Europeia sob os seguintes nomes:

Malta
Lonamo Duo 50 mg/ 850 mg, 50 mg /1000 mg comprimidos revestidos
Bulgária
Lonamo Duo 50 mg/ 850 mg, 50 mg /1000 mg филмирани таблетки
República Tcheca
Lonamo Duo
Hungria
Lonamo Duo 50 mg/ 850 mg, 50 mg /1000 mg filmtabletta
Polônia
Lonamo Duo
Romênia
Lonamo Duo 50 mg/ 850 mg, 50 mg /1000 mg comprimate filmate
Eslováquia
Lonamo Duo 50 mg/ 850 mg, 50 mg /1000 mg filmom obalené tablety
Para obter informações mais detalhadas, deve consultar o representante local do titular da autorização de comercialização no endereço:
EGIS Polska Sp. z o.o.
ul. Komitetu Obrony Robotników 45D
02-146 Varsóvia
Telefone: +48 22 417 92 00

Data da última atualização do folheto: 12.03.2025