Lipidem

Folheto informativo para o paciente

Lipidem, 200 mg/ml, emulsão para infusão

Triglicerídeos de ácidos graxos saturados de cadeia média / óleo de soja refinado / triglicerídeos de ácidos graxos omega-3

Deve ler atentamente o conteúdo do folheto antes de usar o medicamento, pois contém informações importantes para o paciente.

• Deve guardar este folheto para poder relê-lo se necessário.
• Em caso de dúvidas, deve consultar um médico ou farmacêutico.
• Este medicamento foi prescrito especificamente para si. Não o deve dar a outros. O medicamento pode prejudicar outra pessoa, mesmo que os sintomas da sua doença sejam os mesmos.
• Se o paciente apresentar algum efeito não desejado, incluindo quaisquer efeitos não desejados não mencionados neste folheto, deve informar o seu médico ou farmacêutico. Ver ponto 4.

Índice do folheto

• 1. O que é o medicamento Lipidem e para que é usado
• 2. Informações importantes antes de usar o medicamento Lipidem
• 3. Como usar o medicamento Lipidem
• 4. Efeitos não desejados
• 5. Como conservar o medicamento Lipidem
• 6. Conteúdo do pacote e outras informações

1. O que é o medicamento Lipidem e para que é usado

O Lipidem é uma emulsão de óleos em água. Os óleos presentes no medicamento Lipidem são uma fonte de energia e ácidos graxos essenciais necessários para o crescimento do organismo e recuperação. O Lipidem é usado para fornecer gorduras aos pacientes que necessitam de nutrição parenteral, pois não podem ingerir refeições normalmente ou a ingestão normal de refeições é insuficiente. O Lipidem pode ser usado em adultos, prematuros, recém-nascidos a termo, lactentes e crianças pequenas, crianças mais velhas e adolescentes.

2. Informações importantes antes de usar o medicamento Lipidem

Não use o medicamento Lipidem

se o paciente apresentar um ou mais dos seguintes estados:

• se o paciente for alérgico a ovos, peixe, amendoins ou proteína de soja, ou a qualquer um dos outros componentes deste medicamento (listados no ponto 6);
• níveis de gordura no sangue anormalmente altos (hiperlipidemia grave caracterizada por hipertrigliceridemia);
• doenças em que o sangue não coagula corretamente (coagulopatia grave);
• distúrbio do fluxo da bile (estase da bile intra-hepática);
• insuficiência hepática grave (distúrbio grave da função hepática);
• insuficiência renal grave (distúrbio grave da função renal) sem acesso a tratamento com diálise (hemofiltração ou diálise);
• bloqueio dos vasos sanguíneos por coágulos ou gordura (evento tromboembólico agudo, embolia gordurosa);
• nível anormalmente alto de substâncias ácidas no sangue (acidose).

Pacientes geralmente não devem receber alimentação parenteral por via intravenosa (alimentação parenteral)

se o paciente apresentar um ou mais dos seguintes estados:

• distúrbios graves da circulação sanguínea, como choque ou colapso;
• fase aguda de infarto do miocárdio (ataque cardíaco) ou acidente vascular cerebral;
• metabolismo instável, por exemplo, devido à diabetes, infecção generalizada (sepse grave) ou coma de causa desconhecida;
• suprimento inadequado de oxigênio aos tecidos;
• distúrbios do equilíbrio de eletrólitos no organismo;
• deficiência de líquidos ou excesso de água no organismo;
• presença de líquido nos pulmões (edema pulmonar agudo);
• insuficiência cardíaca grave (insuficiência cardíaca descompensada).

Advertências e precauções

Antes de iniciar o uso do medicamento Lipidem, deve discutir com o médico.

Monitorização

• Durante a infusão, o médico monitorará a concentração de gordura (triglicerídeos) no sangue do paciente. Se a concentração de gordura no sangue se tornar muito alta, o médico pode reduzir a velocidade da infusão ou interromper a infusão.
• Durante a administração desta solução, o médico também verificará a quantidade de líquidos, a concentração de eletrólitos no sangue e o equilíbrio ácido-básico do paciente. A função hepática e renal, bem como a coagulação do sangue, serão monitoradas; a morfologia do sangue também será verificada.
• Se o paciente apresentar algum sinal de reação alérgica durante a administração deste medicamento, como febre, calafrios, erupções cutâneas ou dificuldade para respirar, o médico interromperá imediatamente a infusão.

Medidas adicionais

• Antes de administrar este medicamento, o médico corrigirá qualquer distúrbio do equilíbrio de eletrólitos e líquidos, bem como do equilíbrio ácido-básico.
• Além do medicamento Lipidem, o paciente também pode receber solução de carboidratos e solução de aminoácidos para prevenir um estado metabólico em que o sangue se torna ácido (acidose).
• Para que a nutrição parenteral seja completa, o paciente também receberá soluções de carboidratos e aminoácidos. O pessoal de enfermagem tomará medidas para atender às necessidades do organismo em líquidos, eletrólitos, vitaminas e minerais.

Pacientes idosos

Em alguns casos, a capacidade do organismo de utilizar gorduras corretamente pode estar prejudicada. O médico terá em mente que alguns desses casos estão frequentemente associados à idade avançada, como distúrbios da função cardíaca ou renal.

Pacientes com distúrbios da função cardíaca ou renal

Se o paciente tiver distúrbios cardíacos ou renais, o médico terá especial cuidado ao administrar este medicamento.

Pacientes com distúrbios do metabolismo de gorduras

Em alguns casos, a capacidade do organismo de utilizar gorduras corretamente pode estar limitada, e a concentração de gordura no sangue pode ser muito alta. Portanto, é importante informar o médico:

• se o paciente tem diabetes;
• se o paciente tem pancreatite;
• se o paciente tem distúrbio da função hepática ou renal (insuficiência renal, insuficiência hepática);
• se o paciente tem distúrbio da função da tireoide (hipotireoidismo);
• se o paciente tem sepse (infecção generalizada);
• se o paciente apresenta três ou mais dos seguintes fatores: aumento da quantidade de gordura na região abdominal, diminuição da quantidade de "colesterol bom" (HDL-C), aumento da concentração de gordura no sangue, pressão arterial alta e aumento da concentração de açúcar no sangue (síndrome metabólica). Se a capacidade do organismo de utilizar gorduras estiver prejudicada, o médico monitorará especialmente a concentração de gordura (triglicerídeos) no sangue do paciente.

Crianças e adolescentes

No caso de lactentes prematuros com risco de icterícia, o médico deve monitorar a concentração de gordura (triglicerídeos) e bilirrubina no sangue do paciente. Pode ser necessário ajustar as doses diárias de gordura. Durante a infusão, esta solução deve ser protegida da luz usada para fototerapia para limitar a formação de substâncias potencialmente prejudiciais (hidroperóxidos de triglicerídeos). Durante a administração em recém-nascidos e crianças menores de 2 anos, a solução (na garrafa e no conjunto de administração) deve ser protegida da luz até o final da administração. A exposição do medicamento Lipidem à luz, especialmente após a adição de minerais e (ou) vitaminas, leva à formação de hidroperóxidos e outros produtos de degradação, o que pode ser limitado protegendo da luz.

Interacções com outros medicamentos

Deve informar o médico ou farmacêutico sobre todos os medicamentos que o paciente está tomando atualmente ou recentemente, bem como sobre os medicamentos que o paciente planeja tomar. O medicamento Lipidem pode interagir com alguns outros medicamentos. Deve informar o médico se o paciente estiver tomando ou for administrado certos medicamentos que previnem a formação indesejada de coágulos, ou seja:

• heparina;
• derivados da cumarina, como a warfarina. Pode ser necessário verificar a coagulação do sangue por meio de análises regulares de amostras de sangue.

Gravidez e amamentação

Se a paciente estiver grávida ou amamentando, suspeita que possa estar grávida ou planeja ter um filho, deve consultar o médico antes de usar este medicamento. GravidezMulheres grávidas receberão este medicamento apenas se o médico considerar que é absolutamente necessário para o tratamento. Não há dados sobre o uso do medicamento Lipidem em mulheres grávidas. AmamentaçãoNão é recomendado amamentar em mulheres que recebem nutrição parenteral.

Condução de veículos e uso de máquinas

Este medicamento será administrado em condições controladas, ou seja, em um hospital ou sob supervisão médica de outro tipo, o que geralmente exclui a condução de veículos e o uso de máquinas.

O medicamento Lipidem contém sódio

O medicamento contém 59,8 mg de sódio (principal componente do sal de cozinha) em cada 1 000 ml. Isso corresponde a 3% da dose diária máxima recomendada de sódio na dieta para adultos.

3. Como usar o medicamento Lipidem

Posologia

O médico decidirá qual dose é necessária para o paciente e por quanto tempo será administrada. As doses diárias serão determinadas com base nas necessidades e na idade e peso do paciente. As doses geralmente são calculadas com base na quantidade de "gramas de gordura por quilograma de peso corporal". Será exercida cautela para garantir que as doses e velocidades de infusão sejam adequadas para o paciente, para não exceder a capacidade do organismo de utilizar a gordura administrada por infusão.

Como administrar o medicamento Lipidem

O Lipidem é administrado por infusão intravenosa como parte de um programa de nutrição. Para isso, um tubo (cateter) é inserido na veia, pelo qual a emulsão de gordura pode ser administrada sozinha ou com outros líquidos. Durante a administração em recém-nascidos e crianças menores de 2 anos, a solução (na garrafa e no conjunto de administração) deve ser protegida da luz até o final da administração (ver ponto 2).

Uso de dose maior do que a recomendada do medicamento Lipidem

Se o paciente receber uma quantidade maior do que a recomendada do medicamento Lipidem, pode ocorrer uma concentração muito alta de gordura no sangue (hiperlipidemia), o sangue do paciente pode se tornar muito ácido (acidose metabólica) ou o paciente pode apresentar um conjunto de sintomas conhecido como síndrome de sobrecarga de gordura. Os sintomas da síndrome de sobrecarga de gordura são listados no ponto 4 "Efeitos não desejados". Se o paciente receber uma quantidade maior do que a recomendada do medicamento Lipidem, a infusão será interrompida imediatamente. A infusão não será reiniciada até que o estado do paciente melhore. Pode ser necessário ajustar as doses diárias de gordura pelo médico. O médico decidirá sobre o uso de tratamento adicional. Em caso de dúvidas adicionais sobre o uso deste medicamento, deve consultar o médico ou farmacêutico.

4. Efeitos não desejados

Como qualquer medicamento, este medicamento pode causar efeitos não desejados, embora não ocorram em todos.

Os seguintes efeitos não desejados podem ser graves. Se o paciente apresentar algum dos seguintes efeitos não desejados, deve entrar em contato imediatamente com o médico. O médico interromperá a administração deste medicamento:

Muito raro: pode ocorrer em até 1 em 10 000 pessoas

• reações alérgicas, por exemplo, reações cutâneas, dificuldade para respirar, inchaço dos lábios, boca e garganta, dificuldade para respirar;
• distúrbios da respiração (dificuldade para respirar);
• coloração azulada da pele (cianose).

Outros efeitos não desejados incluem

Muito raro: pode ocorrer em até 1 em 10 000 pessoas

• síndrome de sobrecarga de gordura (ver "Síndrome de sobrecarga de gordura" abaixo);
• aumento do risco de formação de coágulos sanguíneos (hipercoagulabilidade);
• nível anormalmente alto de gordura no sangue (hiperlipidemia);
• nível anormalmente alto de açúcar no sangue (hiperglicemia);
• nível anormalmente alto de substâncias ácidas no sangue (acidose metabólica);
• pressão arterial baixa ou alta;
• sonolência;
• náuseas, vômitos, perda de apetite;
• dor de cabeça;
• ondas de calor;
• vermelhidão da pele (rubor);
• febre;
• suor;
• sensação de frio, calafrios.

Raro: pode ocorrer em até 1 em 1 000 pessoas

• dor nas costas, ossos, tórax e região lombar.

Frequência não conhecida: a frequência não pode ser estimada com base nos dados disponíveis

• distúrbio do fluxo da bile (estase da bile)
• diminuição do número de glóbulos brancos (leucopenia)
• diminuição do número de plaquetas (trombocitopenia)

Se ocorrer algum desses efeitos não desejados, a infusão será interrompida.

Síndrome de sobrecarga de gordura:

Se o paciente receber uma quantidade maior do que a recomendada do medicamento Lipidem, o organismo pode ter dificuldade em utilizar a gordura e pode ocorrer uma síndrome de sobrecarga de gordura. A capacidade do organismo de utilizar a gordura pode mudar devido a uma mudança repentina no estado do paciente (devido a um distúrbio da função renal ou infecção). Esses sintomas geralmente são reversíveis após a interrupção da infusão. A síndrome de sobrecarga de gordura é caracterizada pelos seguintes sintomas:

• nível anormalmente alto de gordura no sangue (hiperlipidemia);
• febre;
• depósito de gordura no fígado e outros órgãos (esteatose);
• aumento do tamanho do fígado (hepatomegalia), que pode ser acompanhado de icterícia (icterícia);
• aumento do tamanho da spleen (esplenomegalia);
• diminuição do número de glóbulos vermelhos (anemia);
• diminuição do número de glóbulos brancos (leucopenia);
• diminuição do número de plaquetas (trombocitopenia);
• distúrbio da coagulação do sangue (distúrbio da coagulação);
• destruição de glóbulos vermelhos (hemólise);
• aumento do número de glóbulos vermelhos imaturos (reticulocitose);
• resultados anormais dos testes da função hepática;
• perda de consciência (coma).

Notificação de efeitos não desejados

Se ocorrer algum efeito não desejado, incluindo quaisquer efeitos não desejados não mencionados neste folheto, deve informar o médico ou enfermeiro. Os efeitos não desejados podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitoramento de Efeitos Não Desejados de Medicamentos, Agência Nacional de Vigilância Sanitária, Rua São Cristóvão, 427, 20230-010 Rio de Janeiro, RJ, Brasil. Telefone: +55 21 3464 3000. Fax: +55 21 3464 3001. Site: https://www.anvisa.gov.br/. Os efeitos não desejados também podem ser notificados ao titular da autorização de comercialização. A notificação de efeitos não desejados pode ajudar a coletar mais informações sobre a segurança do medicamento.

5. Como conservar o medicamento Lipidem

O medicamento deve ser conservado em local não visível e inacessível a crianças. Não use este medicamento após o vencimento da data de validade impressa na embalagem e na caixa. A data de validade é o último dia do mês indicado. Após a abertura da embalagem, o medicamento Lipidem deve ser usado imediatamente. Não armazenar acima de 25°C. Conservar o recipiente na embalagem externa para proteger da luz. Não congelar. Os produtos que foram congelados devem ser descartados. Não use este medicamento se notar algum dos seguintes sinais:

• gotas grandes de óleo ou duas camadas separadas de líquido,
• descoloração,
• dano ao recipiente ou fechadura.

Durante a administração em recém-nascidos e crianças menores de 2 anos, a solução (na garrafa e no conjunto de administração) deve ser protegida da luz até o final da administração (ver ponto 2).

6. Conteúdo do pacote e outras informações

O que contém o medicamento Lipidem

• Os componentes ativos de 1 000 ml do medicamento Lipidem são: Triglicerídeos de ácidos graxos saturados de cadeia média 100,0 g Óleo de soja refinado 80,0 g Triglicerídeos de ácidos graxos omega-3 20,0 g

Isso fornece as seguintes quantidades de ácidos graxos essenciais por litro: Ácido linoléico (omega-6) 38,4-46,4 g Ácido alfa-linolênico (omega-3) 4,0-8,8 g Ácido eicosapentaenóico e ácido docosaexaenóico (omega-3) 8,6-17,2 g 200 mg/ml (20%) corresponde ao teor total de triglicerídeos. Valor energético [kJ/l (kcal/l)] 7990 (1910) Osmolalidade [mOsm/kg], aproximadamente 410 Acidez ou alcalinidade (titulação para pH 7,4) [mmol/l NaOH ou HCl] <0,5 pH 6,0-8,5

• Os outros componentes são glicerol, fosfolipídeos de ovo para injeção, alfa-tocoferol, oleato de sódio, hidróxido de sódio (para ajustar o pH) e água para injeção.

Como é o medicamento Lipidem e o que contém o pacote

O Lipidem é uma emulsão branca leitosa, estéril, do tipo óleo em água para infusão (para administração por via intravenosa). É fornecido em frascos de vidro com rolhas de borracha; tamanhos do pacote: 10 × 100 ml, 1 × 250 ml, 10 × 250 ml, 1 × 500 ml, 10 × 500 ml, 1 × 1 000 ml, 6 × 1 000 ml Não todos os tamanhos do pacote podem estar disponíveis.

Titular da autorização de comercialização e fabricante

• B. Braun Melsungen AG Carl-Braun-Straße 1 34212 Melsungen, Alemanha

Endereço para correspondência34209 Melsungen, Alemanha

Este medicamento é autorizado para comercialização nos países membros da Área Econômica Europeia e no Reino Unido (Irlanda do Norte) sob os seguintes nomes:

Áustria: Lipidem República Tcheca: Lipoplus 20% Alemanha: Lipidem Dinamarca: Lipidem Espanha: Lipoplus 20% Finlândia: Lipoplus 200 mg/ml França: Lipidem 200 mg/ml Reino Unido (Irlanda do Norte): Lipidem 200 mg/ml Emulsão para Infusão Itália: Lipidem 200 mg/ml Luxemburgo: Lipidem Noruega: Lipidem Portugal: Lipoplus Suécia: Lipoplus Eslováquia: Lipoplus 20% Polônia: Lipidem

Data da última atualização do folheto: 2023-10-24

--------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------- Informações destinadas apenas ao pessoal médico especializado: Método de administração e precauções especiais para a eliminação e manipulação do medicamentoAdministração intravenosa. As emulsões de gordura são adequadas para administração em veias periféricas, também podem ser administradas em veias centrais como parte da nutrição parenteral total. Se as emulsões de gordura forem administradas simultaneamente com soluções de aminoácidos e carboidratos, um conector em forma de Y ou um conjunto de derivação deve ser colocado o mais próximo possível do paciente. Durante a administração em recém-nascidos e crianças menores de 2 anos, a solução (na garrafa e no conjunto de administração) deve ser protegida da luz até o final da administração. Apenas para uso único. O pacote e os resíduos não utilizados do produto devem ser eliminados. Não conectar recipientes parcialmente usados. Agite suavemente antes de usar. Use apenas recipientes intactos que contenham uma emulsão branca leitosa homogênea. Antes da administração, a emulsão deve ser inspecionada para detectar separação de fases e descoloração (presença de gotas de óleo, camada de óleo). Antes da infusão, a emulsão deve ser levada à temperatura ambiente sem auxílio, ou seja, não deve ser colocada em nenhum dispositivo de aquecimento (como um aquecedor ou forno de micro-ondas). Se forem usados filtros, é necessário que sejam permeáveis à gordura. Antes da administração da emulsão de gordura com outras soluções por meio de um conector em forma de Y ou um conjunto de derivação, deve-se verificar a compatibilidade dessas soluções, especialmente quando administradas com soluções de transporte que contenham outros medicamentos. Deve-se ter cuidado especial ao administrar soluções que contenham cátions divalentes (como cálcio ou magnésio). Precauções especiais para a eliminação e preparo do medicamento para usoDurante a administração em recém-nascidos e crianças menores de 2 anos, a solução (na garrafa e no conjunto de administração) deve ser protegida da luz até o final da administração. A exposição à luz das soluções de nutrição parenteral, especialmente após a adição de minerais e (ou) vitaminas, pode levar à formação de hidroperóxidos e outros produtos de degradação, o que pode ser limitado protegendo da luz. Duração do tratamentoComo a experiência clínica com o uso prolongado do medicamento Lipidem é limitada, geralmente não deve ser administrado por mais de uma semana. Se for necessário um período mais longo de nutrição parenteral com emulsões de gordura, o Lipidem pode ser administrado por um período mais longo sob monitoramento adequado. Velocidade de infusãoA infusão deve ser administrada com a velocidade mais baixa possível. Durante os primeiros 15 minutos, a velocidade de infusão deve ser apenas 50% da velocidade máxima de infusão usada. Velocidade máxima de infusão em adultosAté 0,15 g de lipídios/kg de peso corporal por hora. Velocidade máxima de infusão em prematuros, recém-nascidos a termo, lactentes e crianças pequenasAté 0,15 g de lipídios/kg de peso corporal por hora. Velocidade máxima de infusão em crianças mais velhas e adolescentesAté 0,15 g de lipídios/kg de peso corporal por hora. Efeito sobre os resultados dos testes laboratoriaisAs gorduras podem interferir nos resultados de certos testes laboratoriais (como a determinação da bilirrubina, da desidrogenase láctica, da saturação de oxigênio) se a amostra de sangue for coletada antes da eliminação das gorduras do sangue circulante, o que pode levar 4 a 6 horas. Incompatibilidades farmacêuticasNão misturar o medicamento com outros medicamentos, pois não foram realizados estudos de compatibilidade. Prazo de validade após a adição de substâncias compatíveisDo ponto de vista microbiológico, o produto deve ser usado imediatamente após a adição de outras substâncias. Se o produto não for usado imediatamente após a adição de outras substâncias, a responsabilidade pelo tempo e condições de armazenamento cabe ao usuário. Informações completas sobre este produto estão disponíveis na bula do medicamento Lipidem. Precauções e advertências especiais para o usoA exposição à luz das soluções de nutrição parenteral, especialmente após a adição de minerais e (ou) vitaminas, pode ter efeitos não desejados na resposta clínica em recém-nascidos, devido à formação de hidroperóxidos e outros produtos de degradação. Durante a administração em recém-nascidos e crianças menores de 2 anos, o medicamento Lipidem deve ser protegido da luz até o final da administração.