Lipanor

Folheto informativo para o doente

LIPANOR, 100 mg, cápsulas

Ciprofibrato

Deve ler atentamente o conteúdo do folheto antes de tomar o medicamento, pois contém informações importantes para o doente.

• Deve guardar este folheto, para que possa relê-lo se necessário.
• Em caso de dúvidas, deve consultar um médico ou farmacêutico.
• Este medicamento foi prescrito especificamente para si. Não o deve dar a outros. O medicamento pode ser prejudicial a outra pessoa, mesmo que os sintomas da sua doença sejam os mesmos.
• Se o doente apresentar algum efeito não desejado, incluindo quaisquer efeitos não desejados não mencionados neste folheto, deve informar o seu médico ou farmacêutico. Ver ponto 4.

Índice do folheto

((logótipo do titular da autorização de introdução no mercado))

• 1. O que é Lipanor e para que é utilizado
• 2. Informações importantes antes de tomar Lipanor
• 3. Como tomar Lipanor
• 4. Efeitos não desejados
• 5. Como conservar Lipanor
• 6. Conteúdo do pacote e outras informações

1. O que é Lipanor e para que é utilizado

Lipanor pertence a um grupo de medicamentos denominados fibratos. Estes medicamentos são utilizados para reduzir os níveis de gorduras (lipídios) no sangue. Exemplos dessas gorduras são os triglicerídeos.
O medicamento Lipanor é utilizado em conjunto com uma dieta pobre em gorduras e outros métodos não farmacológicos de tratamento, tais como exercícios físicos e perda de peso, que visam reduzir os níveis de gorduras no sangue.

2. Informações importantes antes de tomar Lipanor

Quando não tomar Lipanor

• se o doente for alérgico ao ciprofibrato ou a qualquer outro componente deste medicamento (listados no ponto 6). Os sintomas de uma reação alérgica podem incluir: erupções cutâneas, dificuldades em engolir ou respirar, inchaço dos lábios, face, garganta ou língua.
• se a doente estiver grávida, planeie uma gravidez ou suspeite que esteja grávida (ver ponto "Gravidez e amamentação" abaixo).
• se a doente estiver a amamentar (ver ponto "Gravidez e amamentação" abaixo).
• se o doente tiver doenças renais ou hepáticas graves.
• se o doente estiver a tomar outros fibratos (como clofibrato, bezafibrato, fenofibrato ou gemfibrozilo), utilizados para tratar níveis elevados de lipídios no sangue.

Não deve tomar o medicamento se algum dos estados acima se aplicar ao doente. Em caso de dúvida, deve consultar um médico ou farmacêutico antes de tomar Lipanor.

Precauções e advertências

Antes de começar a tomar Lipanor, deve discutir com o seu médico ou farmacêutico se:

• o doente tiver dores musculares inexplicáveis, sensibilidade muscular ou fraqueza muscular.
• o doente tiver doenças renais ou hepáticas.
• o doente tiver hipotireoidismo.
• o doente consumir regularmente grandes quantidades de álcool.
• o doente tiver mais de 70 anos.
• o doente ou membros da sua família tiverem doenças musculares hereditárias.
• o doente tiver tido doenças musculares no passado ao tomar outros fibratos (medicamentos que reduzem os níveis de lipídios no sangue).
• o medicamento for utilizado em crianças.

Em caso de dúvida se algum dos estados acima se aplica ao doente, deve consultar um médico ou farmacêutico antes de começar a tomar Lipanor.

Exames de sangue

Tomar Lipanor pode afetar os resultados de alguns exames de sangue. Durante o tratamento, o médico pode solicitar exames de sangue para avaliar a função hepática.
Se o doente for submeter a outros exames de sangue, deve informar a pessoa que realizar o exame de que está a tomar Lipanor.

Lipanor e outros medicamentos

Deve informar o seu médico ou farmacêutico sobre todos os medicamentos que está a tomar atualmente ou recentemente, bem como sobre os medicamentos que planeia tomar. Isso porque Lipanor pode afetar a ação de outros medicamentos. Além disso, alguns medicamentos podem afetar a ação de Lipanor.
Deve informar o médico se estiver a tomar algum dos seguintes medicamentos:

• fibratos (como clofibrato, bezafibrato, fenofibrato ou gemfibrozilo), utilizados para tratar níveis elevados de lipídios no sangue.
• estatinas (como simvastatina, atorvastatina, pravastatina, fluvastatina, rosuvastatina), utilizadas para tratar níveis elevados de lipídios no sangue.
• warfarina - utilizada para diluir o sangue.
• metformina - utilizada para tratar a diabetes.
• medicamentos anticoncepcionais (utilizados para prevenir a gravidez) ou terapia hormonal de substituição (THS).

Lipanor e álcool

Um dos efeitos não desejados que pode ocorrer após a administração de Lipanor são doenças musculares. O consumo de grandes quantidades de álcool pode aumentar o risco de ocorrer essas doenças. Portanto, deve limitar o consumo de álcool enquanto estiver a tomar Lipanor.
Deve consultar um médico para obter conselhos detalhados.

Gravidez e amamentação

Não deve tomar Lipanor se:

• a doente estiver grávida, planeie uma gravidez ou suspeite que possa estar grávida,
• a doente estiver a amamentar ou planeie amamentar.

Se a doente estiver grávida ou a amamentar, suspeite que possa estar grávida ou planeie ter um filho, deve consultar um médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento.

Condução de veículos e utilização de máquinas

Enquanto estiver a tomar Lipanor, o doente pode sentir tonturas, sonolência e fadiga.
Se ocorrerem esses sintomas, não deve conduzir veículos, utilizar ferramentas ou operar máquinas.

Lipanor contém lactose

Se o doente tiver sido diagnosticado previamente com intolerância a certains açúcares, deve consultar um médico antes de tomar o medicamento.

Lipanor contém sódio

O medicamento contém menos de 1 mmol (23 mg) de sódio por cápsula, o que significa que o medicamento é considerado "livre de sódio".

3. Como tomar Lipanor

Este medicamento deve ser sempre tomado de acordo com as instruções do médico. Em caso de dúvida, deve consultar um médico ou farmacêutico.

Tomada do medicamento

O medicamento deve ser tomado por via oral.
É importante que, enquanto estiver a tomar Lipanor, siga uma dieta adequada.
Se sentir que a ação do medicamento é muito forte ou muito fraca, deve consultar um médico. Não deve alterar a dosagem do medicamento por sua própria iniciativa.

Quantidade de medicamento a tomar

A dose recomendada é de 1 cápsula por dia.
Não deve tomar mais de 1 cápsula por dia.

Tomada de uma dose maior do que a recomendada de Lipanor

Em caso de tomada de uma dose maior do que a recomendada de Lipanor, deve contactar imediatamente um médico ou dirigir-se ao hospital mais próximo. Deve levar o pacote do medicamento para que o médico saiba que medicamento foi tomado.

Omissão da tomada de Lipanor

Se o doente esquecer uma dose, deve tomá-la assim que possível.
No entanto, se já estiver próximo o momento de tomar a próxima dose, deve omitir a dose esquecida.
Não deve tomar uma dose dupla para compensar a dose omitida.

Interrupção do tratamento com Lipanor

Lipanor deve ser tomado até que o médico decida interromper o tratamento. Não deve interromper o tratamento com Lipanor apenas porque se sente melhor. Se interromper o tratamento, pode ocorrer uma deterioração do estado do doente.
Em caso de dúvidas adicionais sobre o uso deste medicamento, deve consultar um médico ou farmacêutico.

4. Efeitos não desejados

Como qualquer medicamento, Lipanor pode causar efeitos não desejados, embora não ocorram em todos os doentes.

Deve interromper a tomada de Lipanor e contactar imediatamente um médico ou dirigir-se ao hospital mais próximo (pode ser necessário um tratamento de emergência), se o doente apresentar:

• Doenças musculares, como cãibras musculares, dores ou sensibilidade muscular. Isso pode levar a uma insuficiência renal.

Deve contactar imediatamente um médico se o doente apresentar algum dos seguintes efeitos não desejados:

• Reação alérgica. Os sintomas podem incluir: erupções cutâneas (que podem ser pruriginosas e papulosas), prurido e sensibilidade à luz solar.
• Dificuldade respiratória.
• Doenças hepáticas, que podem causar icterícia (amarelamento dos olhos ou da pele).
• Dor forte no abdômen superior direito, que pode irradiar para as costas - pode ser um sintoma de cólica ou cálculos biliares.

Durante o tratamento com Lipanor, foram observados os seguintes efeitos não desejados:

Frequentes(podem ocorrer em até 1 em cada 10 doentes):

• dor de cabeça,
• tonturas,
• sonolência,
• náuseas,
• vômitos,
• diarreia,
• dispepsia,
• dor abdominal,
• erupções cutâneas,
• perda de cabelo,
• dor muscular,
• fadiga. Frequência desconhecida(frequência não pode ser estimada com base nos dados disponíveis):
• pneumonite, fibrose pulmonar,
• doenças hepáticas,
• colestase (estase da bile),
• cálculos biliares,
• citólise hepática (destruição de células hepáticas),
• urticária,
• prurido,
• sensibilidade à luz,
• eczema,
• doenças musculares (miopatia, miosite, rabdomiólise),
• disfunção erétil,
• equimoses fáceis, que podem ser um sintoma de doenças hematológicas (baixa contagem de plaquetas).

Notificação de efeitos não desejados

Se ocorrerem algum efeito não desejado, incluindo quaisquer efeitos não desejados não mencionados neste folheto, deve informar o seu médico ou farmacêutico. Os efeitos não desejados podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitorização de Efeitos Não Desejados de Medicamentos da Agência Nacional de Medicamentos e Produtos de Saúde
Rua [inserir rua]
PT-[inserir código postal] [inserir localidade]
Telefone: [inserir telefone]
Fax: [inserir fax]
Sítio internet: [inserir sítio internet]
Ao notificar os efeitos não desejados, pode ajudar a obter mais informações sobre a segurança do medicamento.

5. Como conservar Lipanor

Não conservar a uma temperatura superior a 25 °C.
O medicamento deve ser conservado em um local fresco e seco, fora do alcance das crianças.
Não deve utilizar o medicamento após a data de validade impressa na embalagem. A data de validade corresponde ao último dia do mês indicado.
Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou em recipientes de lixo doméstico. Deve perguntar ao farmacêutico como eliminar os medicamentos que já não são necessários. Este procedimento ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do pacote e outras informações

O que contém Lipanor

• O princípio ativo do medicamento é o ciprofibrato. Cada cápsula contém 100 mg de ciprofibrato.
• Os outros componentes são: amido de milho e lactose. Composição da cápsula: gelatina, dióxido de titânio, óxido de ferro amarelo, óxido de ferro preto.

Como é o medicamento e que conteúdo tem o pacote

Cápsulas de gelatina com tampa de cor oliva-esverdeada e corpo de cor marfim, contendo um pó fino de cor branca a esbranquiçada.
Tamanho do pacote: 30 cápsulas (3 blisters de 10 cápsulas).

Titular da autorização de introdução no mercado

Sanofi Winthrop Industrie
82, Avenue Raspail
94250 Gentilly
França

Fabricante

Sanofi-Winthrop Industrie
1, rue de la Vierge
Ambarès et Lagrave
33565 Carbon Blanc Cedex
França
Opella Healthcare Portugal, Lda.
Sucursal em [inserir localidade]
Rua [inserir rua]
PT-[inserir código postal] [inserir localidade]
Para obter informações mais detalhadas, deve contactar o representante local do titular da autorização de introdução no mercado:
Sanofi – Produtos Farmacêuticos, Lda.
Rua [inserir rua]
PT-[inserir código postal] [inserir localidade]
Telefone: [inserir telefone]

Data da última revisão do folheto: