Lipancrea 8000

Folheto informativo para o paciente:

LIPANCREA 8 000

8 000 j. Ph. Eur. lipase, cápsulas
Pancreatinum

Deve ler atentamente o conteúdo do folheto antes de tomar o medicamento, pois contém

informações importantes para o paciente .
Este medicamento deve ser sempre tomado exatamente como descrito no folheto para o paciente ou de acordo com as instruções do médico ou farmacêutico.

• Deve guardar este folheto para poder relê-lo se necessário.
• Se precisar de conselho ou informação adicional, deve consultar um farmacêutico.
• Se o paciente apresentar algum efeito colateral, incluindo qualquer efeito colateral possível não listado no folheto, deve informar o médico ou farmacêutico. Ver ponto 4.
• Se não houver melhoria ou o paciente se sentir pior, deve contactar o médico.

Índice do folheto

• 1. O que é o medicamento Lipancrea 8 000 e para que é utilizado
• 2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Lipancrea 8 000
• 3. Como tomar o medicamento Lipancrea 8 000
• 4. Efeitos colaterais possíveis
• 5. Como armazenar o medicamento Lipancrea 8 000
• 6. Conteúdo da embalagem e outras informações

1. O que é o medicamento Lipancrea 8 000 e para que é utilizado

O que é Lipancrea 8 000

• Lipancrea 8 000 contém uma mistura de enzimas digestivas chamadas "pancreatina".
• A pancreatina ajuda a digerir os alimentos. As enzimas são obtidas a partir do pâncreas de porco.
• Lipancrea 8 000 contém pequenas granulas que liberam lentamente a pancreatina no intestino (granulas resistentes à acção do ácido gástrico, chamadas peletes).

Para que é utilizado o medicamento Lipancrea 8 000
O medicamento Lipancrea 8 000 é utilizado em crianças, adolescentes e adultos com distúrbios digestivos
na doença de insuficiência pancreática exócrina. É uma doença na qual o pâncreas
não produz quantidade suficiente de enzimas digestivas. Esta doença ocorre frequentemente
em pacientes com as seguintes condições:

• fibrose cística (doença genética rara)
• obstrução dos ductos pancreáticos ou da vesícula biliar
• ataque de pancreatite aguda. O medicamento Lipancrea 8 000 pode ser iniciado quando o paciente reiniciar a ingestão de alimentos por via oral
• pancreatite crónica
• cancro do pâncreas
• remoção do pâncreas ou parte dele
• remoção do estômago ou parte dele
• anastomose gastroentérica
• síndrome de Shwachman-Diamond (doença genética muito rara).

A insuficiência pancreática exócrina também pode ser diagnosticada em outros
estados clínicos não mencionados acima.
Como funciona o medicamento Lipancrea 8 000
As enzimas contidas no medicamento Lipancrea 8 000 funcionam através da digestão dos alimentos que passam pelo
intestino delgado. O tratamento reduz significativamente a gravidade dos sintomas da insuficiência pancreática exócrina, incluindo: dores abdominais, inchaço, regula a frequência das evacuações, e melhora a consistência das fezes, independentemente da doença subjacente. O medicamento Lipancrea 8 000 deve ser tomado durante ou imediatamente após as refeições principais ou lanches. Isso permitirá a mistura adequada das enzimas com os alimentos.

2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Lipancrea 8 000

Quando não tomar o medicamento Lipancrea 8 000

• Se o paciente tiver alergia à pancreatina, proteína de porco ou a qualquer um dos outros componentes deste medicamento (listados no ponto 6).

Em caso de dúvida, deve consultar um médico ou farmacêutico.

Precauções e advertências

Antes de iniciar o tratamento com o medicamento Lipancrea 8 000, deve discutir com o médico ou farmacêutico.
Uma doença rara do intestino grosso chamada colopatia fibrosa, na qual ocorre estreitamento do intestino grosso, foi relatada em pacientes com fibrose cística que tomaram grandes doses de pancreatina.
Portanto, em caso de fibrose cística e ingestão de pancreatina em dose superior a 10 000 unidades de lipase/kg de peso corporal/dia e ocorrer sintomas gastrointestinais preocupantes ou alterações nos sintomas existentes, deve contactar o médico.

Lipancrea 8 000 com alimentos e bebidas

O medicamento Lipancrea 8 000 deve ser tomado durante as refeições ou imediatamente após as refeições ou lanches, engolindo cada cápsula com um líquido.
Informações detalhadas - ver ponto 3 do folheto "Como tomar o medicamento Lipancrea 8 000".

Gravidez e amamentação

Se a paciente estiver grávida ou amamentando, suspeitar que possa estar grávida ou planejar ter um filho, deve consultar um médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento.
Em caso de gravidez ou suspeita de gravidez, deve contactar o médico antes de tomar o medicamento Lipancrea 8 000. O médico decidirá se é possível e em que dose tomar o medicamento.
O medicamento Lipancrea 8 000 pode ser utilizado durante a amamentação.

Condução de veículos e operação de máquinas

O medicamento Lipancrea 8 000 não tem efeito ou tem efeito insignificante na capacidade de conduzir veículos e operar máquinas.

3. Como tomar o medicamento Lipancrea 8 000

Este medicamento deve ser sempre tomado exatamente como descrito no folheto para o paciente ou de acordo com as instruções do médico ou farmacêutico. Em caso de dúvida, deve consultar um médico ou farmacêutico.
A dose é medida em unidades de lipase. A lipase é uma das enzimas da pancreatina.
A dose deve ser ajustada às necessidades do paciente. Ela depende de:

• tipo de doença
• peso corporal
• dieta utilizada
• quantidade de gordura presente nas fezes. Se as fezes gordurosas persistirem ou ocorrerem problemas gastrointestinais (sintomas gastrointestinais), deve contactar o médico, pois pode ser necessário ajustar a dose.

Posologia

A posologia do medicamento deve ser estabelecida individualmente, dependendo das necessidades do paciente em enzimas pancreáticas.
Fibrose cística
A dose inicial usual em crianças com menos de 4 anos é de 1 000 unidades de lipase/kg de peso corporal/refeição.
A dose inicial usual em crianças com 4 anos ou mais, adolescentes e adultos é de 500 unidades de lipase/kg de peso corporal/refeição.
Em meisten dos pacientes, a dose deve ser menor ou não deve exceder 10 000 unidades de lipase/kg de peso corporal/dia ou 4 000 unidades de lipase/g de gordura ingerida.
Outras doenças pancreáticas
A dose usual é de 25 000 a 80 000 unidades de lipase (de 3 a 10 cápsulas do medicamento Lipancrea 8 000) por cada refeição principal (café da manhã, almoço, jantar).
Em caso de lanches, a dose usual é de metade da dose tomada durante as refeições principais (de 1 a 5 cápsulas do medicamento Lipancrea 8 000).

Modo de administração

• O medicamento Lipancrea 8 000 deve ser tomado por via oral durante as refeições ou imediatamente após as refeições ou lanches, engolindo cada cápsula com um líquido. A cápsula deve ser engolida inteira, não deve ser mastigada ou esmagada.
• Em caso de problemas para engolir a cápsula ou necessidade de administrar uma quantidade menor de enzimas, a cápsula pode ser aberta com cuidado. O conteúdo da cápsula deve ser despejado em uma colher, adicionado a um alimento ácido e macio que não precise ser mastigado (pode ser purê de maçã ou iogurte) ou misturado com um líquido ácido, como suco de maçã, laranja ou abacate (não adicionar ao leite e misturas lácteas). A mistura de peletes deve ser engolida imediatamente sem mastigar e sem engolir e seguida de água ou suco. A mistura não deve ser armazenada.
• Não deve manter o medicamento ou o conteúdo das cápsulas na boca.
• Deve beber grandes quantidades de líquidos ao longo do dia.
• Não é necessário administrar o medicamento com refeições leves que consistam em frutas, legumes, sucos de frutas e outros produtos sem gordura.
• A administração do medicamento com alimentos de pH próximo ao neutro ou alcalino (pH superior a 5,5 - por exemplo, ovos, frango, vitela, ervilhas) pode reduzir sua eficácia. Nessas condições, pode ocorrer liberação prematura das substâncias ativas das peletes (antes que o medicamento atinja o duodeno), o que pode causar inativação das enzimas no estômago e também pode causar irritação da mucosa oral.

Uso de dose maior do que a recomendada do medicamento Lipancrea 8 000

Em caso de ingestão de dose excessiva do medicamento Lipancrea 8 000, deve beber muito líquido
e consultar um médico ou farmacêutico.
Doses muito altas de pancreatina podem causar aumento da quantidade de ácido úrico na urina
e no sangue.

Omissão da dose do medicamento Lipancrea 8 000

Em caso de omissão da dose do medicamento Lipancrea 8 000, deve tomar a dose normal no horário habitual com a próxima refeição. Não deve tomar a dose dupla para compensar a dose omitida.
Em caso de dúvidas adicionais sobre o uso deste medicamento, deve consultar um médico ou farmacêutico.

4. Efeitos colaterais possíveis

Como qualquer medicamento, este medicamento pode causar efeitos colaterais, embora não ocorram em todos.
Se o paciente apresentar reações alérgicas, incluindo erupções cutâneas, inchaço do rosto, lábios, língua e (ou)
garganta, que podem causar dificuldades para respirar ou engolir, ou ocorrer outros efeitos colaterais graves,
deve interromper o uso do medicamento Lipancrea 8 000 e contactar imediatamente um médico ou o serviço de emergência do hospital mais próximo.
Efeitos colaterais que podem ocorrer durante o uso do medicamento:
Muito frequentes (ocorrem em mais de 1 em 10 pacientes)

• dores abdominais

Frequentes (ocorrem em menos de 1 em 10 pacientes)

• náuseas
• vômitos
• constipação
• inchaço
• diarreia

Esses efeitos podem ser resultado da doença que é indicação para o uso do medicamento Lipancrea 8 000. Durante os estudos, o número de pacientes que tomaram pancreatina e apresentaram dores abdominais ou diarreia foi semelhante ou menor do que os pacientes que não tomaram pancreatina.
Pouco frequentes (ocorrem em menos de 1 em 100 pacientes)

• erupções cutâneas

Frequência desconhecida (frequência não pode ser estimada com base nos dados disponíveis)

• coceira e urticária
• a pancreatina pode causar reações de hipersensibilidade, incluindo reações anafiláticas que se manifestam como dificuldades para respirar ou inchaço dos lábios
• estreitamento do intestino delgado e do intestino grosso (colopatia fibrosa) foi relatado em pacientes com fibrose cística que tomaram grandes doses de medicamentos que contêm pancreatina. Se ocorrer dor abdominal severa e problemas para evacuar (constipação), náuseas ou vômitos, deve contactar imediatamente um médico.

Reações de hipersensibilidade, principalmente cutâneas, mas não limitadas a elas, foram observadas e relatadas após a introdução do medicamento no mercado.

Notificação de efeitos colaterais

Se ocorrerem qualquer efeito colateral, incluindo qualquer efeito colateral possível não listado no folheto, deve informar o médico ou farmacêutico. Efeitos colaterais podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitoramento de Efeitos Colaterais de Produtos Farmacêuticos da Agência Reguladora de Produtos Farmacêuticos, Dispositivos Médicos e Produtos Biocidas
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Varsóvia
Tel.: + 48 22 49 21 301
Fax: + 48 22 49 21 309
Site: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Efeitos colaterais também podem ser notificados ao titular da autorização de comercialização.
A notificação de efeitos colaterais pode permitir a coleta de mais informações sobre a segurança do medicamento.

5. Como armazenar o medicamento Lipancrea 8 000

Armazenar em temperatura abaixo de 25°C. Proteger da umidade.
O medicamento deve ser armazenado em local não visível e inacessível a crianças.
Não usar este medicamento após a data de validade impressa na embalagem. A data de validade é o último dia do mês indicado.
Medicamentos não devem ser jogados na canalização ou em recipientes de lixo doméstico. Deve perguntar ao farmacêutico como eliminar os medicamentos que não são mais utilizados. Este procedimento ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo da embalagem e outras informações

O que contém o medicamento Lipancrea 8 000

• A substância ativa do medicamento é a pancreatina. Cada cápsula contém pancreatina com atividade: lipase 8 000 j. Ph. Eur., amilase 5 750 j. Ph. Eur., protease 450 j. Ph. Eur. (1 j. Ph. Eur. = 1 j. FIP)
• Os outros componentes são: copolímero de ácido metacrílico e etil acrilato (1:1); simeticona, emulsão 30%; trietil citrato; talco; gelatina; óxido de ferro vermelho (E172); dióxido de titânio (E171).

Como é o medicamento Lipancrea 8 000 e o que contém a embalagem

Lipancrea 8 000 tem a forma de cápsulas contendo peletes.
O medicamento está disponível em recipientes de polietileno contendo 20 ou 50 cápsulas. O recipiente com cápsulas está colocado em uma caixa de cartão.

Titular da autorização de comercialização

Zakłady Farmaceutyczne POLPHARMA S.A.
ul. Pelplińska 19, 83-200 Starogard Gdański
tel. + 48 22 364 61 01

Fabricante

Zakłady Farmaceutyczne POLPHARMA S.A.
Divisão de Produção em Nowa Dęba
ul. Metalowca 2, 39-460 Nowa Dęba
Data da última atualização do folheto: dezembro de 2024