Lipancrea 16 000

Folheto informativo para o doente

LIPANCREA 16 000

16 000 j. Ph. Eur. de lipase, cápsulas
Pancreatinum

Deve ler atentamente o conteúdo do folheto antes de tomar o medicamento, pois contém informações importantes para o doente.

• Deve guardar este folheto, para que possa lê-lo novamente se necessário.
• Em caso de dúvidas, deve consultar um médico ou farmacêutico.
• Se o doente apresentar algum efeito não desejado, incluindo quaisquer efeitos não desejados não mencionados neste folheto, deve informar o seu médico ou farmacêutico. Ver ponto 4.

Índice do folheto

• 1. O que é o medicamento Lipancrea 16 000 e para que é utilizado
• 2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Lipancrea 16 000
• 3. Como tomar o medicamento Lipancrea 16 000
• 4. Efeitos não desejados
• 5. Como conservar o medicamento Lipancrea 16 000
• 6. Conteúdo do pacote e outras informações

1. O que é o medicamento Lipancrea 16 000 e para que é utilizado

O que é o Lipancrea 16 000

• O Lipancrea 16 000 contém uma mistura de enzimas digestivas chamadas "pancreatina".
• A pancreatina ajuda a digerir os alimentos. As enzimas são obtidas a partir do pâncreas de porco.
• O Lipancrea 16 000 contém pequenas granulas que liberam lentamente a pancreatina no intestino (granulas resistentes ao ácido estomacal, chamadas peletes).

Para que é utilizado o medicamento Lipancrea 16 000
O Lipancrea 16 000 é utilizado em crianças, jovens e adultos com insuficiência pancreática exocrina. É uma doença em que o pâncreas não produz quantidade suficiente de enzimas digestivas. Esta doença ocorre frequentemente em doentes com as seguintes condições:

• fibrose cística (uma doença genética rara)
• obstrução dos ductos pancreáticos ou da vesícula biliar
• pancreatite aguda. O medicamento Lipancrea 16 000 pode ser iniciado quando o doente reiniciar a alimentação oral
• pancreatite crônica
• câncer de pâncreas
• remoção do pâncreas ou parte dele
• remoção do estômago ou parte dele
• anastomose gastroentérica
• síndrome de Shwachman-Diamond (uma doença genética muito rara).

A insuficiência pancreática exocrina também pode ser diagnosticada em outras condições clínicas não mencionadas acima.
Como funciona o medicamento Lipancrea 16 000
As enzimas contidas no medicamento Lipancrea 16 000 funcionam digerindo os alimentos que passam pelo intestino delgado. O medicamento Lipancrea 16 000 deve ser tomado durante ou imediatamente após as refeições principais ou lanches. Isso permitirá que as enzimas se misturem com os alimentos.

2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Lipancrea 16 000

Quando não tomar o medicamento Lipancrea 16 000:

• se o doente tiver alergia à pancreatina, proteína de porco ou a qualquer um dos outros componentes deste medicamento (listados no ponto 6);

Em caso de dúvida, deve consultar um médico ou farmacêutico.

Advertências e precauções

Antes de iniciar o tratamento com o medicamento Lipancrea 16 000, deve discutir com o seu médico.
Uma doença rara do intestino grosso chamada colopatia fibrosa, na qual o intestino grosso se estreita, foi relatada em doentes com fibrose cística que tomaram grandes doses de pancreatina.
Portanto, em caso de fibrose cística e tratamento com pancreatina em doses superiores a 10.000 unidades de lipase/kg de peso corporal/dia e ocorrer sintomas gastrointestinais preocupantes ou alterações nos sintomas existentes, deve contactar o seu médico.

Lipancrea 16 000 com alimentos e bebidas

O medicamento Lipancrea 16 000 deve ser tomado durante as refeições ou imediatamente após as refeições ou lanches, engolindo cada cápsula com um líquido.
Informações detalhadas - ver ponto 3. do folheto "Como tomar o medicamento Lipancrea 16 000".

Gravidez e amamentação

Se a paciente estiver grávida ou amamentando, suspeitar que possa estar grávida ou planejar ter um filho, deve consultar um médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento.
Em caso de gravidez ou suspeita de gravidez, deve contactar o seu médico antes de tomar o medicamento Lipancrea 16 000. O médico decidirá se é possível e em que dose tomar o medicamento Lipancrea 16 000.
O Lipancrea 16 000 pode ser utilizado durante a amamentação.

Condução de veículos e utilização de máquinas

O Lipancrea 16 000 não tem influência ou tem influência insignificante na capacidade de conduzir veículos e utilizar máquinas.

3. Como tomar o medicamento Lipancrea 16 000

Este medicamento deve ser sempre tomado de acordo com as recomendações do médico. Em caso de dúvida, deve consultar um médico ou farmacêutico.
A dose é medida em unidades de lipase. A lipase é uma das enzimas da pancreatina.
A quantidade de cápsulas a tomar é decidida pelo médico.
O médico ajustará a dose às necessidades do doente. A dose depende de:

• tipo de doença
• peso corporal
• dieta utilizada
• quantidade de gordura presente nas fezes.

Se as fezes gordurosas ou sintomas gastrointestinais (sintomas gastrointestinais) persistirem, deve contactar o seu médico, pois pode ser necessário ajustar a dose.

Dosagem

A dosagem é estabelecida pelo médico individualmente, com base nas necessidades do doente em enzimas pancreáticas.
Fibrose cística
A dose inicial usual em crianças com menos de 4 anos é de 1.000 unidades de lipase/kg de peso corporal/refeição.
A dose inicial usual em crianças com 4 anos ou mais, jovens e adultos é de 500 unidades de lipase/kg de peso corporal/refeição.
Em mostros doentes, a dose deve ser menor ou não deve exceder 10.000 unidades de lipase/kg de peso corporal/dia ou 4.000 unidades de lipase/g de gordura ingerida.
Outras doenças pancreáticas
A dose usual é de 25.000 a 80.000 unidades de lipase por cada refeição principal (café da manhã, almoço, jantar).
Em caso de lanches, a dose usual é metade da dose tomada durante a refeição principal.

Modo de administração

• O medicamento Lipancrea 16 000 deve ser tomado por via oral durante as refeições ou imediatamente após as refeições ou lanches, engolindo cada cápsula com um líquido. A cápsula deve ser engolida inteira, não deve ser mastigada ou esmagada.
• Em caso de dificuldade em engolir a cápsula ou necessidade de administrar uma quantidade menor de enzimas, a cápsula pode ser aberta com cuidado. O conteúdo da cápsula deve ser despejado sobre uma colher, adicionado a um alimento ácido e macio que não requer mastigação (pode ser compota de maçã ou iogurte) ou misturado com um líquido ácido, como suco de maçã, laranja ou abacate (não adicionar ao leite e misturas lácteas). A mistura de peletes deve ser engolida imediatamente sem mastigar ou esmagar e seguida de água ou suco. A mistura não deve ser armazenada.
• Não deve manter o medicamento ou o conteúdo das cápsulas na boca.
• Deve beber grandes quantidades de líquidos ao longo do dia.
• Não é necessário administrar o medicamento com refeições leves que consistam em frutas, legumes, sucos de frutas e outros produtos sem gordura.
• A administração do medicamento com alimentos com pH próximo ao neutro ou alcalino (pH superior a 5,5, por exemplo, ovos, frango, vitela, ervilhas) pode reduzir sua eficácia. Nessas condições, existe a possibilidade de liberação prematura das substâncias ativas das peletes (antes que o medicamento atinja o duodeno), o que pode causar inativação das enzimas no estômago e também levar à irritação da mucosa oral.

Uso de dose maior do que a recomendada do medicamento Lipancrea 16 000

Em caso de ingestão de dose excessiva do medicamento Lipancrea 16 000, deve beber muito líquido e consultar um médico ou farmacêutico.
Doses muito altas de pancreatina podem causar aumento da quantidade de ácido úrico na urina e no sangue.

Omissão da administração do medicamento Lipancrea 16 000

Em caso de omissão da dose do medicamento Lipancrea 16 000, deve tomar a dose normal no horário habitual com a próxima refeição. Não deve tomar uma dose dupla para compensar a dose omitida.

Interrupção do tratamento com o medicamento Lipancrea 16 000

Não deve interromper o tratamento com o medicamento Lipancrea 16 000 sem consultar um médico.
Em caso de dúvidas adicionais relacionadas ao uso deste medicamento, deve consultar um médico ou farmacêutico.

4. Efeitos não desejados

Como qualquer medicamento, este medicamento pode causar efeitos não desejados, embora não ocorram em todos.
Se o doente apresentar reações alérgicas, incluindo erupções cutâneas, inchaço facial, labial, lingual e (ou)
faríngeo, que pode causar dificuldade para respirar ou engolir, ou ocorrer outros efeitos não desejados graves
deve interromper o tratamento com o medicamento Lipancrea 16 000 e contactar imediatamente um médico ou o Serviço de Emergência do hospital mais próximo.
Efeitos não desejados que podem ocorrer durante o tratamento com o medicamento:

• dor abdominal

Muito frequentes(ocorrem em mais de 1 em 10 doentes)

• náuseas
• vômitos
• constipação
• inchaço
• diarreia

Esses efeitos podem ser resultado da doença que é indicação para o tratamento com o medicamento Lipancrea 16 000. Durante os estudos, o número de doentes que tomaram pancreatina e apresentaram dor abdominal ou diarreia foi semelhante ou menor do que o número de doentes que não tomaram pancreatina.
Não muito frequentes(ocorrem em menos de 1 em 100 doentes)

• erupções cutâneas

Frequência desconhecida(frequência não pode ser estimada com base nos dados disponíveis)

• coceira e urticária
• a pancreatina pode causar reações de sensibilidade, incluindo reações anafiláticas com dificuldade para respirar ou inchaço dos lábios
• estreitamento do íleo e do cólon (colopatia fibrosa) foi relatado em doentes com fibrose cística que tomaram grandes doses de medicamentos que contêm pancreatina. Se ocorrer dor abdominal severa e problemas para evacuar (constipação), náuseas ou vômitos, deve contactar imediatamente um médico.

Reações de sensibilidade, principalmente cutâneas, mas não limitadas a elas, foram observadas e relatadas após a comercialização do produto.

Notificação de efeitos não desejados

Se ocorrerem qualquer efeito não desejado, incluindo quaisquer efeitos não desejados não mencionados neste folheto, deve informar o seu médico ou farmacêutico. Efeitos não desejados podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitoramento de Efeitos Não Desejados de Medicamentos da Agência Reguladora de Medicamentos, Produtos para Saúde e Produtos Biocidas
Rua Jerozolimskie 181C
02-222 Varsóvia
Tel.: + 48 22 49 21 301
Fax: + 48 22 49 21 309
Site: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Efeitos não desejados também podem ser notificados ao titular da autorização de comercialização.
A notificação de efeitos não desejados permitirá reunir mais informações sobre a segurança do medicamento.

5. Como conservar o medicamento Lipancrea 16 000

Manter a uma temperatura abaixo de 25°C. Proteger da umidade.
O medicamento deve ser mantido em um local inacessível e invisível para crianças.
Não deve usar este medicamento após o prazo de validade impresso na caixa. O prazo de validade é o último dia do mês indicado.
A inscrição no pacote após a abreviatura EXP indica o prazo de validade, e após a abreviatura Lot, indica o número da série.
Os medicamentos não devem ser jogados na canalização ou em recipientes de lixo doméstico. Deve perguntar ao farmacêutico como eliminar os medicamentos que não são mais utilizados. Essa ação ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do pacote e outras informações

O que contém o medicamento Lipancrea 16 000

• A substância ativa do medicamento é a pancreatina. Cada cápsula contém pancreatina com atividade: lipase 16.000 j. Ph. Eur., amilase 11.500 j. Ph. Eur., protease 900 j. Ph. Eur. (1 j. Ph. Eur. = 1 j. FIP).
• Os outros componentes são: copolímero de ácido metacrilico e etil acrilato (1:1); simeticona, emulsão 30%; citrato de trietila; talco; gelatina; óxido de ferro vermelho (E172); óxido de ferro preto (E172); dióxido de titânio (E171).

Como é o medicamento Lipancrea 16 000 e o que contém o pacote

O Lipancrea 16 000 tem a forma de cápsulas contendo peletes.
O medicamento está disponível em recipientes de polietileno que contêm 30 ou 60 cápsulas. O recipiente com cápsulas está colocado em uma caixa de cartão.

Titular da autorização de comercialização

Zakłady Farmaceutyczne POLPHARMA S.A.
Rua Pelplińska 19, 83-200 Starogard Gdański
tel. + 48 22 364 61 01

Fabricante

Zakłady Farmaceutyczne POLPHARMA S.A.
Divisão de Produção em Nowa Dęba
Rua Metalowca 2, 39-460 Nowa Dęba
Data da última atualização do folheto:dezembro de 2024