Lignox Sprai

Folheto informativo para o paciente

LIGNOX SPRAY, 100 mg/g, aerossol, solução

Lidocaína

Deve ler atentamente o conteúdo do folheto antes de usar o medicamento, pois contém informações importantes para o paciente.

• Deve guardar este folheto para poder relê-lo se necessário.
• Em caso de dúvidas, deve consultar um médico ou farmacêutico.
• Este medicamento foi prescrito especificamente para si. Não o deve dar a outros. O medicamento pode prejudicar outra pessoa, mesmo que os sintomas da sua doença sejam os mesmos.
• Se o paciente apresentar algum efeito não desejado, incluindo qualquer efeito não desejado não mencionado neste folheto, deve informar o seu médico ou farmacêutico. Ver ponto 4.

Índice do folheto

• 1. O que é Lignox Spray e para que é usado
• 2. Informações importantes antes de usar o medicamento Lignox Spray
• 3. Como usar Lignox Spray
• 4. Efeitos não desejados
• 5. Como armazenar Lignox Spray
• 6. Conteúdo do pacote e outras informações

1. O que é Lignox Spray e para que é usado

Lignox Spray contém lidocaína. Esta substância é um anestésico local de ação curta do grupo dos derivados de amida.
Estes medicamentos causam anestesia local, superficial, na mucosa (por exemplo, na boca) e na pele.

Indicações

Lignox Spray pode ser usado em adultos e crianças com mais de 4 anos em todos os casos em que seja necessário anestesiar a pele ou as mucosas, e em particular:

• em estomatologia:
• antes de injeções, abertura de abscessos superficiais, remoção de dentes decíduos, fragmentos de osso, cálculo dentário,
• como anestesia de gengiva antes da colocação de coroas e pontes dentárias,
• antes da preparação de moldes dentários ou radiografias para evitar o reflexo da garganta,

Em otorrinolaringologia:

• antes de procedimentos de eletrocauterização (queimadura com corrente elétrica),
• antes de procedimentos de remoção de septo e polipos nasais,
• antes de procedimentos de remoção de amígdalas para evitar o reflexo da garganta, bem como anestesia do local de injeção do medicamento anestésico,
• como anestesia complementar antes da abertura de um abscesso periamigdalar,
• antes da punção (punção) do seio maxilar,
• antes da lavagem dos seios,

Em obstetrícia:

• durante o último estágio do parto,
• antes da incisão e sutura do períneo como medida analgésica complementar,
• durante a remoção de pontos,

Em endoscopia e exames com instrumentos:

• como anestesia superficial da área da garganta e traqueia, bem como para reduzir os reflexos e a reação hemodinâmica durante a introdução de vários instrumentos nas vias respiratórias e no trato gastrointestinal.

2. Informações importantes antes de usar o medicamento Lignox Spray

Quando não usar o medicamento Lignox Spray:

• se o paciente tiver alergia à lidocaína, bem como a outros anestésicos locais de estrutura de amida ou a qualquer um dos outros componentes deste medicamento (listados no ponto 6);
• quando o material de moldagem utilizado for gesso; devido ao risco de aspiração, deve-se usar materiais elásticos para moldes;
• na anestesia local antes de procedimentos de remoção de amígdalas e adenoides em crianças com menos de 8 anos, devido ao reflexo de engolir o medicamento que ocorre com mais frequência em crianças;
• em crianças com menos de 4 anos;
• na superfície de instrumentos feitos de plástico. Contraindicações relativas incluem hipovolemia, choque, bloqueio de condução auriculoventricular de 2º e 3º grau, miastenia, lesões hepáticas graves.

Precauções e advertências

Deve prestar atenção especial à data de validade do medicamento. Não use o medicamento após a data de validade.
Deve ter cuidado especial:

• ao usar na área da garganta e bochechas (especialmente em crianças), devido à possibilidade de inibir o reflexo da tosse, dificultar a deglutição, entorpecer a língua e a mucosa das bochechas;
• ao usar em grandes áreas em crianças;
• em pacientes com feridas ou inflamações da mucosa e (ou) em áreas infectadas;
• em pacientes tratados com medicamentos antidepressivos tricíclicos e inibidores da MAO;
• ao usar o medicamento em pacientes com epilepsia, doenças cardiovasculares e insuficiência cardíaca, distúrbios da condução cardíaca ou bradicardia, insuficiência renal grave, distúrbios da função hepática, em estado de choque grave, na velhice, doentes graves e em mau estado geral de saúde, com síndrome nefrótica, com baixo nível de proteína no soro.

Em pacientes com porfiria aguda, Lignox Spray só pode ser usado em casos de emergência e com as devidas precauções.
Pacientes tratados com medicamentos antiarrítmicos da classe III (por exemplo, amiodarona) devem ser monitorados de perto com eletrocardiograma (ECG), pois a ação dos dois medicamentos no coração pode ser cumulativa.
Em pacientes sob anestesia geral, podem ocorrer níveis mais altos de lidocaína no sangue do que em pacientes que respiram livremente.
A absorção da lidocaína depende do local de administração do medicamento. A lidocaína é facilmente e rapidamente absorvida pelas mucosas. A absorção de grandes quantidades de lidocaína foi observada após a sua aplicação na área da árvore brônquica, o que aumenta o risco de ocorrerem sintomas de toxicidade (por exemplo, convulsões).
Se, devido ao local de administração, à dose utilizada e ao tamanho da área anestesiada, for provável que ocorra um aumento nos níveis de lidocaína no sangue, devem ser utilizadas doses menores do medicamento. A dose deve ser determinada individualmente, com base na idade e no estado geral do paciente.
Durante o uso do medicamento Lignox Spray, deve haver equipamento e medicamentos necessários para tratar os sintomas de toxicidade disponíveis. Em caso de ocorrerem sintomas de toxicidade do sistema nervoso, respiratório ou cardiovascular, deve ser iniciada imediatamente a ressuscitação: o médico deve garantir a ventilação adequada com oxigênio, administrar medicamentos anticonvulsivantes e pressores.
O uso do medicamento Lignox Spray em doses maiores do que as recomendadas ou a administração frequente do medicamento pode causar um aumento nos níveis de lidocaína no sangue e ocorrer efeitos não desejados graves.
O tratamento de efeitos não desejados graves pode exigir o uso de equipamento de ressuscitação, oxigênio e medicamentos de ressuscitação.
ATENÇÃO! A lidocaína pode dar um resultado positivo nos testes antidoping.

Lignox Spray e outros medicamentos

Deve informar o médico sobre todos os medicamentos que o paciente está tomando atualmente ou recentemente, bem como sobre os medicamentos que o paciente planeja tomar.
Deve ter cuidado especial em pacientes que recebem outros anestésicos locais e medicamentos que são análogos da lidocaína. A lidocaína deve ser usada com cautela em pacientes que recebem medicamentos antiarrítmicos (por exemplo, tocainida, mexiletina, amiodarona). Os efeitos tóxicos desses medicamentos podem ser cumulativos.
Deve ser usado com cautela em pacientes tratados com medicamentos antidepressivos tricíclicos e inibidores da MAO.
Medicamentos que reduzem a depuração da lidocaína (por exemplo, cimetidina ou betabloqueadores) podem causar níveis potencialmente tóxicos de lidocaína no soro, especialmente com doses repetidas e altas durante um longo período.
A lidocaína aumenta a ação dos relaxantes musculares esqueléticos.

Gravidez e amamentação

Se a paciente estiver grávida ou amamentando, suspeitar que possa estar grávida ou planejar ter um filho, deve consultar um médico antes de usar este medicamento.
Gravidez
Não há evidências suficientes sobre a segurança do uso da lidocaína em mulheres grávidas, portanto, o medicamento só pode ser usado em mulheres grávidas quando necessário, na ausência de um método de tratamento mais seguro.
Amamentação
Não há dados suficientes sobre o uso do medicamento Lignox Spray em mulheres que amamentam.

Condução de veículos e operação de máquinas

Os anestésicos locais, dependendo da dose, podem ter um efeito leve nas funções mentais, bem como perturbar temporariamente as funções motoras e a coordenação dos movimentos.
O medicamento contém propilenoglicol e etanol.Pode causar irritação da pele e mucosas.

3. Como usar Lignox Spray

O medicamento Lignox Spray é administrado ao paciente por um médico. Se o medicamento for prescrito para uso autônomo pelo paciente, deve ser usado sempre de acordo com as recomendações do médico. Em caso de dúvidas, deve consultar um médico.
Deve ser usado em pacientes adultos e crianças com mais de 4 anos. Deve ser usado sempre a menor dose eficaz do medicamento.
Em pacientes debilitados, doentes graves e idosos, a dose deve ser determinada com base na idade e no estado geral do paciente.
Não inalar os vapores. Não permitir que o medicamento seja engolido.
Lignox Spray não deve entrar em contato com os olhos. Deve proteger os olhos do contato com o medicamento.
Antes do primeiro uso, deve pressionar a bomba de spray várias vezes para encher o reservatório com o líquido.
Quando possível, durante o uso do medicamento Lignox Spray, deve segurar a garrafa na vertical.
As instruções detalhadas para o uso do medicamento Lignox Spray estão incluídas na parte posterior do folheto (ver ponto "Informações destinadas apenas ao pessoal médico").

Uso em crianças com mais de 4 anos

A dose do medicamento varia de acordo com a idade e o peso da criança, o estado geral do paciente, o tamanho da área anestesiada e o tipo de procedimento realizado.

Uso de dose maior do que a recomendada do medicamento Lignox Spray

Em caso de uso em crianças ou uso de grandes quantidades, é recomendável calcular a dose com base no peso do paciente (ver ponto "Informações destinadas apenas ao pessoal médico").
Em caso de ocorrerem sintomas de toxicidade aguda do sistema, em particular, fibrilação ventricular e parada cardíaca, deve ser iniciada imediatamente a ressuscitação completa.
Em caso de dúvidas adicionais sobre o uso deste medicamento, deve consultar um médico.

4. Efeitos não desejados

Como qualquer medicamento, este medicamento pode causar efeitos não desejados, embora não ocorram em todos.
Em caso de ocorrerem sintomas graves de efeitos não desejados do medicamento, incluindo as reações alérgicas listadas abaixo, deve consultar imediatamente um médico.
Muito raro(ocorre em menos de 1 em 10.000 pacientes):
reações alérgicas (sintomas: inchaço do rosto, lábios, língua ou garganta (dificuldade em engolir), inchaço das mãos, pés e tornozelos, dificuldade em respirar, coceira intensa da pele), em casos graves, choque anafilático (sintomas: queda da pressão arterial, fraqueza, desmaio).
Frequência desconhecida(frequência não pode ser estimada com base nos dados disponíveis):
irritação local no local de aplicação, dor de garganta, rouquidão, perda de voz (após administração nas mucosas da laringe antes da intubação), nervosismo, sonolência, tontura, convulsões, perda de consciência, parada respiratória, hipotensão, hipóxia do miocárdio, bradicardia (batimento cardíaco muito lento), parada cardíaca.

Notificação de efeitos não desejados

Se ocorrerem qualquer efeito não desejado, incluindo qualquer efeito não desejado não mencionado neste folheto, deve informar o seu médico ou farmacêutico. Os efeitos não desejados podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitoramento de Efeitos Não Desejados de Produtos Farmacêuticos da Agência Reguladora de Produtos Farmacêuticos, Dispositivos Médicos e Produtos Biocidas Al. Jerozolimskie 181C 02-222 Varsóvia Tel: + 48 22 49 21 301 Fax: + 48 22 49 21 309 Site da internet: https://smz.ezdrowie.gov.pl Os efeitos não desejados também podem ser notificados ao titular da autorização de comercialização.
Com a notificação de efeitos não desejados, pode-se coletar mais informações sobre a segurança do uso do medicamento.

5. Como armazenar o medicamento Lignox Spray

Armazenar a uma temperatura abaixo de 25°C.
Armazenar a garrafa bem fechada.
O medicamento deve ser armazenado em um local inacessível e fora do alcance das crianças.
Não use este medicamento após a data de validade indicada no pacote. A data de validade é o último dia do mês indicado.
Após a primeira abertura do pacote, armazenar por no máximo 12 meses.
Os medicamentos não devem ser jogados na canalização ou em recipientes de lixo doméstico. Deve perguntar ao farmacêutico como descartar os medicamentos que não são mais usados. Este procedimento ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do pacote e outras informações

O que contém Lignox Spray

• A substância ativa do medicamento é a lidocaína.
• Os outros componentes são: etanol, propilenoglicol, óleo de hortelã-pimenta, sacarina.

Como é o Lignox Spray e o que contém o pacote

Lignox Spray é uma solução alcoólica incolor e transparente com cheiro de hortelã-pimenta característico.
O pacote primário consiste em uma garrafa de vidro marrom do tipo III, fechada com uma bomba de spray de HDPE/POM/LDPE/Aço inoxidável/EVA/IIR/mistura de LDPE e HDPE com aplicador de PP/HDPE, contendo 38 g de líquido. A garrafa, juntamente com o folheto para o paciente, está colocada em uma caixa de papelão.

Titular da autorização de comercialização e fabricante

CHEMA-ELEKTROMET
Cooperativa de Trabalho
Rua da Indústria, 9
35-105 Rzeszów
tel. 17 862 05 90
e-mail: [email protected]

Data da última atualização do folheto: -------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Informações destinadas apenas ao pessoal médico:

Deve ler a Característica do Produto Farmacêutico (CPF) do Lignox Spray.
A Característica do Produto Farmacêutico está disponível no site da Agência Reguladora de Produtos Farmacêuticos, Dispositivos Médicos e Produtos Biocidas.
Deve ler também o ponto 3 do folheto.
Uma dose (um spray) do medicamento Lignox Spray contém 8,7 mg de lidocaína.
De um pacote (38 g de medicamento) podem ser feitos cerca de 430 sprays.
Não é necessário secar previamente o local do procedimento antes de usar o medicamento Lignox Spray.
O medicamento Lignox Spray não deve ser usado na superfície de instrumentos feitos de plástico (ver ponto 4.4 da CPF).
Deve usar sempre a menor dose eficaz do medicamento Lignox Spray.
Dosagem
Adultos
Em pacientes debilitados, doentes graves e idosos, a dose deve ser determinada com base na idade e no estado geral do paciente.
Não deve administrar aos pacientes adultos uma dose diária máxima maior que 200 mg de lidocaína, o que corresponde a 2,2 ml do medicamento (cerca de 22 sprays).
A dosagem do medicamento varia de acordo com a indicação e o tamanho da área anestesiada.
Recomendações de dosagem para diferentes indicações:
Indicações
Dose de lidocaína (número de sprays)
Estomatologia
8,7-26,1 mg (1-3 sprays)
Otorrinolaringologia
8,7-26,1 mg (1-3 sprays)
Obstetrícia
87-130,5 mg (10-15 sprays)
no máximo cerca de 200 mg
(22 sprays)
Endoscopia
e exames com instrumentos
8,7-26,1 mg (1-3 sprays)
Crianças com mais de 4 anos
A dosagem do medicamento varia de acordo com a idade e o peso da criança, o estado geral do paciente, o tamanho da área anestesiada e o tipo de procedimento realizado.
A dose média usada é de 16,2 mg a 24,3 mg de lidocaína por sessão.
A dose recomendada em mg de lidocaína que pode ser usada em crianças é calculada com base na fórmula: peso da criança (em kg) x 1,33. Não deve administrar uma dose de lidocaína maior que 2,2 mg/kg de peso corporal.
Tratamento da toxicidade após superdose
Em caso de ocorrerem sintomas de toxicidade do sistema nervoso, respiratório ou cardiovascular, deve ser iniciada imediatamente a ressuscitação. Os medicamentos e equipamentos necessários devem estar disponíveis. Deve garantir a ventilação adequada com oxigênio e usar respiração artificial. Em caso de ocorrerem convulsões que não cessem espontaneamente em 15-30 segundos, deve administrar medicamentos anticonvulsivantes. O tiopental sódico administrado por via intravenosa em uma dose de 1-3 mg/kg interrompe as convulsões imediatamente. Alternativamente, pode ser usado diazepam em uma dose de 0,1 mg/kg de peso corporal, embora seu efeito seja lento. Convulsões prolongadas podem colocar o paciente em risco de hipóxia. Nesses casos, administra-se um relaxante muscular, como a succinilcolina, por via intravenosa. A succinilcolina pode causar parada respiratória, portanto, deve ser administrada apenas por especialistas com experiência em intubação traqueal e tratamento de pacientes com paralisia respiratória.
Em caso de ocorrerem sintomas cardiovasculares (hipotensão, bradicardia), é recomendável administrar efedrina por via intravenosa em uma dose de 5-10 mg/kg, e, se necessário, repetir a dose após 2-3 minutos.
Em caso de fibrilação ventricular e parada cardíaca, deve ser iniciada imediatamente a ressuscitação completa.