Lignocainum Ielfa

Folheto informativo para o utilizador

LIGNOCAINUM JELFA, 20 mg/g, gel

Cloridrato de lidocaína

Deve ler atentamente o conteúdo do folheto antes de usar o medicamento, pois contém informações importantes para o paciente.

Deve guardar este folheto, para que possa relê-lo se necessário.
Caso tenha alguma dúvida, deve consultar um médico, farmacêutico ou enfermeiro.
Este medicamento foi prescrito especificamente para si. Não o deve dar a outros. O medicamento pode prejudicar outras pessoas, mesmo que os sintomas da sua doença sejam os mesmos.
Se o paciente apresentar algum efeito não desejado, incluindo qualquer efeito não desejado não mencionado neste folheto, deve informar o seu médico ou farmacêutico ou enfermeiro. Ver ponto 4.

Índice do folheto

• 1. O que é o medicamento Lignocainum Jelfa e para que é usado
• 2. Informações importantes antes de usar o medicamento Lignocainum Jelfa
• 3. Como usar o medicamento Lignocainum Jelfa
• 4. Efeitos não desejados
• 5. Como conservar o medicamento Lignocainum Jelfa
• 6. Conteúdo do pacote e outras informações

1. O que é o medicamento Lignocainum Jelfa e para que é usado

A substância ativa do medicamento Lignocainum Jelfa é um derivado de amida com efeito anestésico local.
O medicamento que contém lidocaína é usado para anestesia local da mucosa ou da pele. Não irrita os tecidos e não dilata os vasos sanguíneos. Devido à sua grande viscosidade e baixa tensão superficial, reduz o coeficiente de atrito entre a mucosa e os instrumentos médicos que a tocam.
O efeito do medicamento começa 2 a 3 minutos após a aplicação e dura cerca de

• 30 a 60 minutos. O medicamento, após administração local, é absorvido para a circulação sistémica, mais rapidamente a partir das mucosas.

Indicações

O medicamento Lignocainum Jelfa tipo Aé usado em anestesiologia e laringologia:

• para cobrir tubos de intubação e traqueotomia, sondas gástricas, sondas de aspiração;
• para anestesia superficial da mucosa nasal, da cavidade nasofaríngea antes de procedimentos de laringologia, como a remoção de pólipos nasais, a extirpação de amígdalas;
• como anestesia prévia para intubação em pacientes conscientes.

O medicamento Lignocainum Jelfa tipo Ué usado em urologia:

• para anestesia da uretra antes de procedimentos (cateterização da bexiga, cistoscopia, litotripsia na bexiga, eletrocoagulação de condiloma na bexiga, dilatação da uretra); uma cânula estéril, colocada no tubo, permite a aplicação direta do gel na uretra;
• para cobrir a superfície de instrumentos (cateteres, cistoscópios).

2. Informações importantes antes de usar o medicamento Lignocainum Jelfa

Quando não usar o medicamento Lignocainum Jelfa:

• se o paciente for alérgico à lidocaína ou a outros medicamentos anestésicos locais que contenham substâncias de estrutura de amida, ou a qualquer um dos outros componentes deste medicamento (listados no ponto
• 6);
• para lubrificar o estabilizador metálico do tubo de intubação.

Precauções e advertências

Se as seguintes advertências se aplicam ao paciente, antes de iniciar o uso do medicamento Lignocainum Jelfa,
deve consultar um médico, farmacêutico ou enfermeiro,.
Usar com cautela:

• em pacientes tratados com medicamentos tricíclicos antidepressivos ou inibidores da monoamina oxidase (MAO);
• em mucosas infectadas ou danificadas;
• em pacientes com doenças cardíacas e distúrbios do sistema circulatório;
• ter cuidado para que a lidocaína não entre no lúmen do tubo de traqueotomia.

Deve usar as doses mais baixas eficazes para evitar uma grande concentração de lidocaína no sangue e
efeitos não desejados graves.

Lignocainum Jelfa e outros medicamentos

Deve informar o médico ou farmacêutico sobre todos os medicamentos que o paciente está a usar atualmente
ou recentemente, bem como sobre os medicamentos que o paciente planeia usar.
Lidocaína:

• potencia o efeito dos relaxantes musculares esqueléticos;
• diminui o efeito dos sulfonamidas.

Gravidez, amamentação e fertilidade

Se a paciente estiver grávida ou a amamentar, suspeitar que possa estar grávida ou planeiar ter um filho, deve
falar com o médico ou farmacêutico antes de usar este medicamento.
O medicamento pode ser usado durante a gravidez apenas se estritamente necessário.
Deve ter cuidado ao usar o gel em mulheres que amamentam.

Condução de veículos e uso de máquinas

O uso do medicamento pode temporariamente e ligeiramente diminuir a capacidade de conduzir veículos
e operar máquinas.
Em caso de dúvida sobre a realização dessas atividades, deve consultar um médico.

Lignocainum Jelfa contém:

parahidroxibenzoato de metila e parahidroxibenzoato de propila, que podem causar reações alérgicas (possíveis reações de tipo tardio) e, excepcionalmente, broncoespasmo.

3. Como usar o medicamento Lignocainum Jelfa

Este medicamento deve ser sempre usado de acordo com as recomendações do médico ou farmacêutico. Em caso de dúvida,
deve consultar um médico ou farmacêutico.
O medicamento Lignocainum Jelfa é usado diretamente na mucosa ou na superfície de instrumentos
médicos.
Anestesiologia e laringologia
Antes dos procedimentos de laringologia, o gel é aplicado na mucosa por pincelamento.
Urologia
Para anestesiar a uretra, o gel é aplicado com uma cânula estéril para o lúmen da uretra, até sentir o enchimento, geralmente em uma quantidade de cerca de 15 ml a 20 ml. Nos homens, a abertura da uretra é então fechada por 5 minutos, após o que a pressão é removida e o procedimento é iniciado.
Após o uso, tanto a cânula urológica quanto o gel que entra em contato com ela deixam de ser estéreis e, portanto, não devem ser usados novamente.

Uso em crianças e adolescentes

A lidocaína é facilmente e rapidamente absorvida pelas mucosas – no caso da sua administração em crianças, é recomendável calcular a dose com base no peso corporal.
Não deve exceder a dose de 3 mg/kg de peso corporal.
O mesmo se aplica a pacientes com baixo peso corporal, debilitados, idosos, e ao uso do medicamento em grandes quantidades.

Uso de uma dose maior do que a recomendada do medicamento Lignocainum Jelfa

Pode ocorrer uma queda da pressão arterial, excitação, convulsões clônicas e tônicas, depressão do sistema cardiovascular. Se ocorrerem esses sintomas, é necessária ajuda médica imediata.
Em caso de dúvida adicional sobre o uso deste medicamento, deve consultar um médico ou farmacêutico.

4. Efeitos não desejados

Como qualquer medicamento, este medicamento pode causar efeitos não desejados, embora não ocorram em todos.
A lidocaína, após administração local, pode causar reações de hipersensibilidade e, após absorção, efeitos sistêmicos.
A ocorrência e gravidade dos efeitos sistêmicos dependem da concentração do medicamento no sangue, do estado geral do paciente, da função hepática, da idade, do peso corporal, das doenças cardíacas e da hipertireoidismo.
Distúrbios cardíacos:
bradicardia (baixa frequência cardíaca), colapso cardiovascular que leva à parada cardíaca.
Distúrbios vasculares:
diminuição da pressão sanguínea.
Distúrbios do sistema nervoso:
tontura, parestesias;
sonolência após a administração de lidocaína é geralmente um sintoma precoce de sua grande concentração no sangue, por exemplo, devido à absorção muito rápida.
Distúrbios psiquiátricos:
excitação, ansiedade, desorientação.
Distúrbios da pele e tecido subcutâneo:
alterações da pele, urticária, edema.
Distúrbios do sistema imunológico:
reações anafiláticas.
Em algumas pessoas, durante o uso do gel Lignocainum Jelfa, podem ocorrer outros efeitos não desejados.

Notificação de efeitos não desejados

Se ocorrerem algum efeito não desejado, incluindo qualquer efeito não desejado não mencionado no folheto, deve informar o médico ou farmacêutico, ou enfermeiro. Os efeitos não desejados podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitoramento de Efeitos Não Desejados de Produtos Farmacêuticos da Agência de Regulação de Produtos Farmacêuticos, Dispositivos Médicos e Produtos Biocidas:
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsóvia, telefone: 22 49-21-301, fax: 22 49-21-309,
Sítio na Internet: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Os efeitos não desejados também podem ser notificados ao responsável pelo produto.
A notificação de efeitos não desejados permitirá reunir mais informações sobre a segurança do uso do medicamento.

5. Como conservar o medicamento Lignocainum Jelfa

Conservar a uma temperatura abaixo de 25°C. Não congelar.
O medicamento deve ser conservado em um local inacessível e fora do alcance das crianças.
Prazo de validade após a primeira abertura do tubo – 7 dias.
Não usar este medicamento após o prazo de validade impresso na caixa após: Data de validade.
A data de validade é o último dia do mês indicado.
Os medicamentos não devem ser jogados na rede de esgotos ou em recipientes de lixo doméstico. Deve perguntar ao farmacêutico como eliminar os medicamentos que já não são usados. Essa ação ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do pacote e outras informações

O que contém o gel Lignocainum Jelfa

• A substância ativa do medicamento é o cloridrato de lidocaína. 1 g de gel contém 20 mg de cloridrato de lidocaína.
• Os outros componentes do medicamento são: hidroxietilcelulose, parahidroxibenzoato de metila, parahidroxibenzoato de propila, hidróxido de sódio (para ajustar o pH), ácido clorídrico concentrado (para ajustar o pH), água purificada.

Como é o gel Lignocainum Jelfa e o que o pacote contém

O Lignocainum Jelfa é um gel transparente ou ligeiramente opalescente, incolor, uniforme.
Pacotes disponíveis:

• - tipo Apara uso em anestesiologia e laringologia – tubo de alumínio com cânula e tampa de plástico HDPE contendo 30 g de gel, em uma caixa de papelão.
• - tipo Upara uso em urologia – tubo de alumínio com membrana e tampa de plástico HDPE contendo 30 g de gel, em uma caixa de papelão. O pacote inclui uma cânula urológica estéril.

Responsável pelo produto:

Bausch Health Ireland Limited
3013 Lake Drive
Citywest Business Campus
Dublin 24, D24PPT3
Irlanda

Fabricante:

Przedsiębiorstwo Farmaceutyczne Jelfa SA

• 58 – 500 Jelenia Góra, ul. Wincentego Pola 21 Data da última atualização do folheto:10/2024