Lignocain 2%

INFORMAÇÕES PARA O PACIENTE

Deve ler atentamente o conteúdo da bula antes de tomar o medicamento

• Deve guardar esta bula, para que possa relê-la se necessário.
• Deve consultar um médico ou farmacêutico se precisar de conselho ou informação adicional.
• Este medicamento foi prescrito exclusivamente para uma pessoa específica e não deve ser dado a outras pessoas, pois pode ser prejudicial, mesmo que os sintomas da sua doença sejam os mesmos.

LIGNOCAINA 2%

solução para injeção

COMPOSIÇÃO:

1 ml de solução contém:
cloridrato de lidocaína (monoidratado) 20 mg
Excipientes:
cloruro de sódio:
5,30 mg
hidróxido de sódio (solução 0,1 M)
0,04 ml
água para injeção
até 1,00 ml
*)

Titular da autorização de introdução no mercado

Fabricantes

• B. Braun Melsungen AG Carl-Braun-Strasse 1 D-34212 Melsungen Alemanha
• B. Braun Melsungen AG Carl-Braun-Strasse 1 D-34212 Melsungen Alemanha
• B. Braun Melsungen AG Mistelweg 2 D-12357 Berlim Alemanha

Índice da bula

• 1.O que é o medicamento Lignocaína 2% e para que é utilizado
• 2. Antes de tomarLignocaína 2%
• 3. Como tomar Lignocaína 2%
• 4. Efeitos não desejados
• 5. Conservação do medicamento Lignocaína 2%
• 6. Outras informações

1. O que é o medicamento Lignocaína 2% e para que é utilizado

Forma farmacêutica

Solução para injeção

Conteúdo do recipiente

A Lignocaína 2% é fornecida nos seguintes recipientes:

• ampolas de vidro com capacidade de 5 ml
• embaladas em caixas de cartão com 10 unidades
• recipientes de plástico com capacidade de 5, 10, 20 ml - embalados em caixas de cartão com 20 unidades

Grupo médico

Para anestesia local e conduzida

(A solução a 2% não é adequada para anestesia epidural intravenosa)

• para anestesia local: infiltrativa, epidural (peridural), nasiékica;
• para anestesia de nervos e gânglios epidurais;
• para anestesia de nervos em odontologia .

Como agente antiarrítmico

• em arritmias ventriculares life-threatening: taquicardia ventricular ou fibrilhação ventricular e na prevenção de sua ocorrência em infarto do miocárdio, após procedimentos cardiológicos invasivos e cirurgia cardíaca;
• na prevenção de recorrências de fibrilhação ventricular e taquicardia ventricular após desfibrilhação ou cardioversão.

2. Antes de tomar Lignocaína 2%

• • Contraindicações principaisA administração da solução de Lignocaína 2% é contraindicada em casos de:
• hipersensibilidade a anestésicos locais da classe das amidas; o uso eventual é permitido após determinação da dose segura pelo método de aumento gradual da dose, com todas as medidas de segurança;
• bloqueios auriculoventriculares de 2º ou 3º grau, bloqueios das pernas do feixe de His;
• insuficiência do automatismo cardíaco.
• • Contraindicações relacionadas ao uso como anestésicoDeve-se evitar injeções intramusculares. A solução de lidocaína a 2% não deve ser usada para alívio da dor durante o parto. Também deve-se prestar atenção às contraindicações especiais em caso de anestesia epidural (raquidiana) e peridural (epidural), por exemplo:
• hipovolemia não corrigida;
• distúrbios da coagulação;
• pressão intracraniana aumentada.

A anestesia raquidiana (epidural) não deve ser realizada em jovens e adultos com menos de 30 anos de idade devido à frequente ocorrência de cefaleia relacionada à anestesia raquidiana nessa faixa etária.
As instruções
relativas à
segurança
na
anestesia
peridural
(epidural)
e raquidiana em condições de profilaxia da tromboembolia, ver ponto „ Precauções especiais de uso em anestesia local”.

• • Contraindicações relacionadas ao uso como agente antiarrítmicoO medicamento Lignocaína 2% não deve ser usado nos seguintes casos:
• bloqueios auriculoventriculares de 2º e 3º grau, bloqueios das pernas do feixe de His;
• insuficiência do automatismo cardíaco;
• insuficiência cardíaca aguda (volume de ejeção do ventrículo esquerdo menor que 35%), a menos que a arritmia ventricular seja life-threatening;
• hipersensibilidade a anestésicos locais da classe das amidas;
• insuficiência renal e hepática.

Advertências e precauções

Em pacientes tratados com anticoagulantes (por exemplo, heparinas), anti-inflamatórios não esteroides ou substitutos do plasma, após a injeção de um anestésico local, deve-se considerar o risco aumentado de sangramento. Portanto, é necessário verificar previamente o estado da coagulação (ver também abaixo).
Em caso de acidose, a ligação da lidocaína às proteínas plasmáticas é diminuída, o que causa um aumento da concentração de lidocaína não ligada. Nesses casos, o efeito da lidocaína pode ser intensificado.

• Precauções especiais de uso em anestesia localAntes de iniciar cada procedimento de anestesia, deve-se garantir a reposição adequada do volume intravascular e, se necessário, corrigir a hipovolemia. Durante a anestesia de áreas na região do pescoço e cabeça, os pacientes estão mais propensos a sofrer efeitos tóxicos do medicamento no sistema nervoso central. A circulação dos pacientes que recebem o medicamento deve ser monitorada com atenção. Devem estar disponíveis todos os instrumentos e medicamentos necessários para salvar vidas, incluindo respiração artificial, medicamentos anticonvulsivantes e equipamento de ressuscitação. Da mesma forma, antes da injeção de anestesia peridural, deve-se garantir o acesso a equipamento de ressuscitação completo, por exemplo, equipamento para intubação, administração de oxigênio e medicamentos de emergência contra reações tóxicas. Para evitar efeitos não desejados, deve-se prestar atenção às seguintes recomendações:
• Criar acesso venoso nos pacientes de grupo de risco quando são usadas doses que ultrapassam em mais de 25% as doses máximas recomendadas.
• Usar as doses mais baixas possíveis.
• Não usar rotineiramente medicamentos vasoconstritores em combinação com anestesia local.
• Garantir a posição adequada do paciente.
• Realizar aspiração em duas direções (girar a agulha!).
• Evitar injeções em áreas inflamadas, devido ao risco de absorção sistêmica aumentada e efeito diminuído.
• Injetar o anestésico local lentamente!
• Monitorar a pressão arterial, pulso e dilatação das pupilas.
• Respeitar todas as contraindicações gerais e específicas, bem como interações com outros medicamentos. Em pacientes tratados com anticoagulantes (por exemplo, heparinas), anti-inflamatórios não esteroides e substitutos do plasma, a punção acidental de um vaso durante o procedimento de anestesia pode causar complicações graves, como sangramento; em tais pacientes, também deve-se considerar o risco aumentado de sangramento durante a injeção do anestésico local. Se necessário, deve-se realizar uma medição adequada do tempo parcial de tromboplastina (TPT) ou tempo de tromboplastina ativada (TTA) e do índice de Quick, além de determinar a contagem de plaquetas. Esses exames também devem ser realizados em pacientes que receberão anestesia raquidiana ou peridural durante a terapia profilática contra distúrbios tromboembólicos com heparinas de baixa dose. A anestesia local deve ser realizada com extrema cautela em pacientes que recebem heparinas de baixa molecularização (HBPM) como prevenção de eventos tromboembólicos.

A determinação do tempo de sangramento é necessária em pacientes que tomam anti-inflamatórios não esteroides nos 5 dias imediatamente antes da anestesia raquidiana ou peridural.

• Precauções especiais de uso em tratamento antiarrítmicoDurante a administração prolongada de lidocaína por via parenteral, deve-se monitorar regularmente o balanço hídrico, a concentração de eletrólitos no soro e o equilíbrio ácido-básico.

Uso com alimentos e bebidas

A ingestão de alimentos não afeta a eficácia do medicamento.

Gravidez ou amamentação

Não há dados suficientes para avaliar a segurança do uso da lidocaína durante a gravidez.
Com relação ao uso em tratamento antiarrítmico, a lidocaína deve ser administrada a mulheres grávidas apenas em indicações muito importantes e nas menores doses possíveis.
Com relação ao uso em bloqueio nervoso localdurante a gravidez, é necessário notar que, embora a técnica seja associada ao menor risco entre as various intervenções médicas, a lidocaína deve ser administrada apenas após uma análise cuidadosa dos benefícios e riscos potenciais, se não houver métodos mais seguros de tratamento.
A anestesia peridural (epidural) em aplicações obstétricas é desaconselhada em casos em que se pode prever sangramento abundante ou quando a placenta está profundamente implantada.
Em casos raros, durante o parto, em que foi usado anestésico local com lidocaína, podem ocorrer sintomas de toxicidade nos recém-nascidos: bradicardia, bloqueio auriculoventricular e taquicardia ventricular.
Não se sabe se a lidocaína passa para o leite materno. Portanto, o uso da lidocaína durante a amamentação requer cautela.

Condução de veículos e operação de máquinas

Após a administração de lidocaína em procedimentos cirúrgicos, odontológicos ou após procedimentos em que o medicamento foi usado em grandes áreas do corpo, o médico deve avaliar se o paciente está apto a dirigir veículos ou operar equipamentos mecânicos.

Uso concomitante com outros medicamentos

Deve-se ter cautela ao administrar lidocaína a pacientes que tomam medicamentos sedativos, que afetam a função do sistema nervoso central. Existe antagonismo entre anestésicos locais e medicamentos sedativos ou hipnóticos (por exemplo, diazepam). Esses últimos causam um aumento do limiar de convulsão no sistema nervoso central. Isso deve ser considerado ao monitorar os pacientes para detectar sintomas de toxicidade da lidocaína.
Cautela também é necessária em pacientes tratados com propranolol, diltiazem, verapamil e norepinefrina. Esses medicamentos diminuem a depuração da lidocaína e aumentam sua concentração no soro, contribuindo para o prolongamento do período de meia-vida da lidocaína. Portanto, deve-se considerar a possibilidade de acumulação da lidocaína.
A lidocaína deve ser administrada com extrema cautela a pacientes que tomam cimetidina. Devido à diminuição do fluxo hepático e inibição dos enzimas hepáticos microsomais, pode ocorrer toxicidade da lidocaína no soro, mesmo com doses normais administradas em bloqueio nervoso intercostal.
A administração concomitante de lidocaína e aprindina pode levar à soma de efeitos não desejados. Devido à estrutura química semelhante, os efeitos não desejados da aprindina e da lidocaína são semelhantes.
Relatou-se sinergismo entre anestésicos locais e medicamentos analgésicos de ação central, clorofórmio, éter e tiopental, no que diz respeito aos efeitos depressores centrais.
Glicosídeos cardíacos diminuem a toxicidade da lidocaína.
A lidocaína prolonga o efeito de relaxantes musculares não despolarizantes, especialmente o cloreto de succinilcolina,
Medicamentos que induzem a biotransformação hepática de medicamentos por indução de enzimas microsomais, como barbitúricos (principalmente fenobarbital) ou fenitoína, aumentam a depuração da lidocaína no soro, diminuindo sua eficácia.
No caso da administração concomitante de lidocaína e anestésicos inalatórios gerais, o efeito depressor pode ser intensificado.

• Outras interações importantes durante o uso em anestesia localO efeito anestésico local é prolongado após a administração em combinação com um medicamento vasoconstritor. A administração de alcaloides do ergoto, como a ergotamina, juntamente com a epinefrina, que pode estar presente na combinação com o anestésico local, pode causar hipotensão significativa. A combinação de diferentes anestésicos locais pode levar à soma de efeitos no sistema cardiovascular e no sistema nervoso central. O efeito anestésico local da lidocaína pode ser prolongado com a adição de pequenas quantidades de atropina. Isso provavelmente ocorre devido à diminuição da permeabilidade dos tecidos sob a ação da atropina. Doses baixas de fisostigmina podem proteger contra os efeitos tóxicos da lidocaína.
• Outras interações importantes durante o uso em tratamento antiarrítmicoSe a lidocaína for administrada concomitantemente com outros medicamentos antiarrítmicos, como bloqueadores beta ou bloqueadores de canal de cálcio, o efeito de inibição da condução auriculoventricular e intraventricular pode ser intensificado. A administração adicional de epinefrina ou norepinefrina pode levar a um aumento significativo dos efeitos não desejados cardiológicos.

3. Como tomar Lignocaína 2%

Dosagem e modo de administração do medicamento

Dosagem

• Anestesia localEm regra, deve-se administrar a menor dose possível que proporcione anestesia suficiente. A dose deve ser individualizada com base na idade e peso do paciente, bem como nas circunstâncias de cada caso. Ao injetar em tecidos com absorção sistêmica significativa, sem a administração concomitante de um medicamento vasoconstritor, a dose única de lidocaína não deve exceder 300 mg. Se um medicamento vasoconstritor for administrado em combinação, não deve exceder 500 mg em uma dose. Em pacientes idosos e crianças, a dose deve ser individualizada. Nos usos clínicos listados abaixo, as doses únicas recomendadas para a solução injetável e o princípio ativo são:

Para prolongar a anestesia, a lidocaína pode ser usada em combinação com um medicamento vasoconstritor, como a epinefrina. Foi demonstrado que é benéfico adicionar epinefrina em uma concentração de 1:100 000 a 1:200 000. Especialmente em odontologia, pode ser necessário usar anestesia local em combinação com um medicamento vasoconstritor. No entanto, a lidocaína em combinação com epinefrina deve ser usada apenas em anestesia facial (dentes, boca, maxila).

Em crianças, devem ser usadas concentrações mais baixas do anestésico local. As doses devem ser calculadas individualmente com base na idade e peso do paciente.
Doses mais baixas devem ser usadas em pacientes em mau estado geral de saúde e com capacidade de ligação às proteínas diminuída (devido, por exemplo, à insuficiência renal, insuficiência hepática, doenças neoplásicas ou gravidez).
Em pacientes com insuficiência renal, observou-se um efeito mais curto da anestesia local. Esse efeito pode ser atribuído à absorção sistêmica acelerada devido à acidose ou ao aumento do débito cardíaco.
Pacientes com doenças hepáticas apresentam tolerância diminuída aos anestésicos locais da classe das amidas devido ao metabolismo hepático diminuído e à síntese de proteínas limitada, resultando em um menor grau de ligação do anestésico às proteínas. Nesses casos, é recomendada a redução das doses.
Uma dose mais baixa também deve ser usada em pacientes com sintomas clínicos de insuficiência cardíaca ou distúrbios da geração e condução de impulsos. Nesses pacientes, é recomendada a monitorização da função cardíaca, inclusive após o término do efeito da anestesia local. Independentemente disso, o método preferido de anestesia nesses pacientes pode ser o bloqueio nervoso local. Em aplicações perinatais, a dose deve ser reduzida em aproximadamente um terço, devido à alteração da característica anatômica no final da gravidez.

• Tratamento da taquicardia ventricular aguda ou taquiarritmiaAdultosInicialmente 70 a 100 mg (1 a 1,5 mg/kg de peso corporal) de cloridrato de lidocaína monoidratado, o que corresponde a 3,5 a 5 ml (0,05 a 0,075 ml/kg de peso corporal) do preparado Lignocaína 2%, administrados lentamente por via intravenosa.

A velocidade de administração não deve exceder 25 mg/minuto, o que corresponde a 1,25 ml do preparado Lignocaína 2% por minuto.
Se o efeito terapêutico da primeira dose for insuficiente, após 10-15 minutos, pode-se administrar uma segunda dose, igual a um terço a metade da dose inicial.
Dentro de uma hora, não se deve administrar mais de 200 a 300 mg de cloridrato de lidocaína (monoidratado), o que corresponde a 10 a 15 ml do preparado Lignocaína 2%.
Para manter a concentração terapêutica de lidocaína no soro (1,5 – 5 mg/l), administra-se cloridrato de lidocaína (monoidratado) por infusão intravenosa a uma taxa de 20 a 50 microgramas / kg de peso corporal / minuto, o que corresponde a 0,001 a 0,0025 ml do preparado Lignocaína 2% / kg de peso corporal / min.
A infusão pode ser preparada adicionando 1000 mg de cloridrato de lidocaína (monoidratado), o que corresponde a 50 ml do preparado Lignocaína 2%, a 500 ml de solução de glicose ou solução fisiológica de cloreto de sódio.
Um paciente com 70 kg deve receber 1 a 2 ml dessa solução por minuto, o que corresponde a 2 a 4 mg de cloridrato de lidocaína monoidratado por minuto.
A dose deve ser ajustada de acordo com as necessidades individuais e o efeito terapêutico.
Após a infusão prolongada de lidocaína (mais de 12 horas), deve-se esperar a acumulação devido ao prolongamento do período de meia-vida biológica da lidocaína e, portanto, a dose deve ser reduzida.
A dose também deve ser reduzida em pacientes com insuficiência cardíaca ou doenças hepáticas, em pacientes que tomam medicamentos que intensificam o efeito da lidocaína (ver ponto 4.5 Interacções), durante a gravidez e em pacientes com mais de 60 anos de idade.
A insuficiência renal não requer, em geral, um ajuste especial da dose, no entanto, os pacientes dessa faixa etária devem ser monitorados para detectar efeitos tóxicos causados pela acumulação de metabólitos ativos.
O ajuste da dose de medicamentos antiarrítmicos requer uma observação cardiológica cuidadosa. Deve-se garantir o acesso a equipamento de ressuscitação e permitir o controle da função cardíaca no monitor. Durante a terapia, a função cardíaca deve ser controlada em intervalos regulares, por exemplo, eletrocardiograma padrão uma vez por mês ou eletrocardiograma de longa duração uma vez a cada três meses. Se necessário, também deve-se realizar um eletrocardiograma de esforço. Se um ou mais parâmetros indicarem uma deterioração da função cardíaca, por exemplo, prolongamento do intervalo QRS ou QT em mais de 25%, prolongamento do intervalo PQ em mais de 50%, aumento do QT acima de 500 ms, ou um aumento no número e/ou gravidade dos episódios de arritmia cardíaca, é necessária uma mudança no tratamento.
Crianças
Não foi estabelecida a segurança e eficácia do uso da lidocaína em crianças. A Associação Americana de Cardiologia (American Heart Association)em suas „Normas e diretrizes para ressuscitação cardiorrespiratória e cardiologia em estados de emergência” de 1992 recomenda uma dose inicial de 1 mg/kg de peso corporal, e subsequentemente - se necessário - uma infusão intravenosa de 20 a 50 microgramas / kg de peso corporal / minuto. Para garantir uma concentração adequada de lidocaína no soro, antes da infusão, pode-se administrar uma segunda dose de 1 mg/kg de peso corporal .
Recomendações especiais de dosagem
Em casos críticos e no tratamento de longo prazo, é recomendada a monitorização da concentração de lidocaína no soro, mantendo-a em um nível de 3 (1,5 – 5) mg/l. A dosagem exata deve ser determinada individualmente para cada paciente.
Duração do tratamento
A infusão deve ser interrompida imediatamente após a estabilização do ritmo cardíaco ou após a observação dos primeiros sintomas de superdose.

Modo de administração

• Anestesia localDependendo do procedimento anestésico, a solução é administrada por injeção intradérmica, subcutânea ou peridural, injetada em um espaço tecidual limitado (anestesia infiltrativa) ou administrada localmente por punção adequada à situação anatômica.

Todos os procedimentos de anestesia devem ser realizados por pessoal adequadamente qualificado na técnica anestésica específica.
Em regra, no caso de anestesia contínua, são recomendadas concentrações mais baixas.

• Tratamento da taquiarritmia agudaInjeção lenta intravenosa ou infusão intravenosa após diluição em um solvente apropriado.

A administração de lidocaína deve ser acompanhada de monitorização contínua do eletrocardiograma, pressão arterial e respiração do paciente. No caso de alongamento do intervalo P-Q, alargamento do QRS ou aumento adicional do QRS já alargado durante a administração da lidocaína (o que pode ser o primeiro sinal de superdose), ou no caso de agravamento da arritmia cardíaca, a administração da lidocaína deve ser interrompida. Em situações críticas, se a bradicardia for excluída, a lidocaína pode ser administrada com monitorização contínua da frequência cardíaca.
Devido ao tempo de ação relativamente curto da lidocaína, após a injeção, deve-se usar uma infusão contínua, se possível, com o uso de uma bomba de infusão.
Ao usar preparados que contenham lidocaína, deve-se considerar que, até o momento, não foi comprovado que o tratamento com medicamentos antiarrítmicos da classe I tenha um efeito no prolongamento da vida.
Observação:
Em pacientes sob anestesia, as alterações centrais da função do sistema nervoso podem não se manifestar e pode ocorrer um súbito aparecimento de efeitos não desejados cardiológicos.

Em caso de administração de uma dose excessiva do medicamento

Doses tóxicas baixas de lidocaína causam estimulação do sistema nervoso central. Uma superdose significativa, levando a concentrações tóxicas altas no soro, causa depressão da função central.
Distinguem-se duas fases de envenenamento por lidocaína:
a)
Estimulação
Central:
Sensação desagradável na boca, parestesia da língua, ansiedade, delírio, convulsões
Sistema cardiovascular:
Taquicardia, hipertensão, ondas de calor
b)
Depressão
Central:
Coma, parada respiratória
Sistema cardiovascular:
Pulso não palpável, palidez, parada cardíaca
No início do envenenamento por anestésicos locais, os pacientes geralmente apresentam sintomas de estimulação: ansiedade, tontura, alterações da audição e visão, formigamento (principalmente na língua e boca), dificuldade de fala (disartria). O tremor do corpo ou tremor muscular pode ser um sinal de convulsão iminente. Concentrações de lidocaína no soro que não causam convulsões também podem causar sonolência ou efeito sedativo. Durante o progresso da intoxicação do sistema nervoso central, após a fase de convulsão, ocorre uma deterioração crescente da função do tronco cerebral na forma de depressão da respiração e coma, e até a morte.
A hipotensão súbita é frequentemente o primeiro sinal de toxicidade cardíaca da lidocaína. A hipotensão é causada principalmente pelo efeito inotrópico negativo da lidocaína e pela limitação da capacidade cardíaca.
Esses efeitos tóxicos são, no entanto, menos graves do que os efeitos não desejados de natureza neurológica .
A ocorrência de sintomas neurológicos ou cardíacos exige ações imediatas

• Interromper a administração do anestésico.
• Garantir que as vias aéreas permaneçam abertas. Garantir ventilação com oxigênio (100% O ) - assistida ou controlada - inicialmente com o uso de uma máscara de ventilação, e subsequentemente - se necessário - também por intubação. A oxidação deve ser continuada até que todas as funções vitais sejam restauradas ao normal.
• Monitorar cuidadosamente a pressão arterial, pulso e dilatação das pupilas. Essas medidas também devem ser tomadas em caso de anestesia raquidiana (epidural) geral, que se manifesta inicialmente por ansiedade, voz baixa e sonolência, que pode levar à perda de consciência e parada respiratória. Além disso, são realizadas as seguintes ações terapêuticas adicionais:
• Em caso de queda significativa da pressão arterial, deve-se abaixar imediatamente a cabeceira da cama do paciente e administrar um medicamento alfa-simpatomimético por injeção lenta intravenosa (por exemplo, 10 a 20 gotas de solução de 1 mg de isoproterenol em 200 ml de solução de glicose). Além disso, também deve-se administrar um líquido (por exemplo, solução de eletrólitos).
• Em caso de aumento da tensão do nervo vago (bradicardia), deve-se administrar 0,5 a 1 mg de atropina por via intravenosa.
• Em caso de convulsões, injetar por via intravenosa pequenas doses de barbitúricos de ação ultracurta, como tiopental (50 a 100 mg), ou diazepam (5-10 mg), até que as convulsões sejam controladas. Se as convulsões persistirem, administrar tiopental (250 mg) e um relaxante muscular de ação curta, realizar intubação e garantir ventilação artificial com 100% de oxigênio. Deve-se notar que a ventilação com oxigênio pode ser um tratamento suficiente após a observação dos primeiros sintomas de convulsão.
• Supõe-se que os princípios de conduta em caso de parada cardíaca sejam conhecidos. Em casos graves, é recomendada a consulta a um especialista em anestesiologia e terapia intensiva. O uso de medicamentos estimulantes do sistema nervoso central é contraindicado! Não há um antídoto específico. A lidocaína não é removida durante a diálise

4. Efeitos não desejados

Os efeitos não desejados possíveis da lidocaína são, em grande parte, os mesmos que os de outros anestésicos locais da classe das amidas. Os efeitos não desejados sistêmicos, que podem ser esperados em concentrações no soro que ultrapassam 5-10 mg/l, estão relacionados aos detalhes da técnica de injeção usada, às alterações da farmacocinética ou farmacodinâmica. Eles se manifestam tanto por sintomas neurológicos quanto cardíacos.
A pressão arterial geralmente aumenta apenas ligeiramente em concentrações de lidocaína no soro usadas na prática clínica, o que é resultado do efeito inotrópico e cronotrópico positivo.
A hipotensão súbita como sinal de efeito cardiotóxico pode ser o primeiro sinal de superdose relativa do medicamento.
Assim como no caso de outros anestésicos locais, ao usar a lidocaína, não se pode excluir a ocorrência de hipertermia maligna. Em geral, o uso da lidocaína é considerado seguro em pacientes com tendência ou história de hipertermia maligna, embora a ocorrência dessa complicação tenha sido relatada em um paciente que recebeu anestesia peridural com lidocaína.
Após a anestesia raquidiana, frequentemente ocorrem dores transitórias nos membros inferiores e na parte inferior das costas. Essa dor pode persistir por até 5 dias e desaparece espontaneamente.
Após bloqueios nervosos centrais - principalmente após anestesia raquidiana - ocorrem raramente complicações neurológicas, como parestesias persistentes ou paralisia dos membros inferiores e incontinência urinária (por exemplo, síndrome da cauda equina).
Em casos muito raros, a alergia a anestésicos locais da classe das amidas pode se manifestar na forma de urticária, edema, broncoespasmo, alterações da respiração ou circulação.
O efeito proarrítmico, que se manifesta por alterações no curso ou agravamento da arritmia existente, pode levar a distúrbios graves da função cardíaca, ameaçando a parada cardíaca.
A tromboflebite local pode ocorrer devido à infusão prolongada.

Notificação de efeitos não desejados

Após a autorização do medicamento, é importante notificar os efeitos não desejados suspeitos. Isso permite o monitoramento contínuo da relação benefício-risco do medicamento. Os profissionais de saúde devem notificar todos os efeitos não desejados suspeitos por meio do Departamento de Monitoramento de Efeitos Não Desejados de Medicamentos do Instituto de Registro de Medicamentos, Dispositivos Médicos e Produtos Biocidas:
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsóvia
Telefone: + 48 22 49 21 301
Fax: + 48 22 49 21 309
site na internet : https://smz.ezdrowie.gov.pl
A notificação de efeitos não desejados permitirá coletar mais informações sobre a segurança do uso desse medicamento.

5. Conservação do medicamento Lignocaína 2%

Conservar em temperatura abaixo de 25°C.

Prazo de validade

Não usar após o prazo de validade impresso na embalagem.

6. Outras informações

Para obter informações mais detalhadas, entre em contato com o representante do titular da autorização de introdução no mercado:

Polônia

Aesculap Chifa Sp. z o.o. ul. Tysiąclecia 14

64-300 Nowy Tomyśl telefone: (0-61) 44 20 100

Data de elaboração da bula: 2023-04-17